Badanie to zostało przeprowadzone w ścisłej zgodności z zasadami Deklaracji Helsińskiej15 i zostało zatwierdzone przez Instytucjonalny Komitet Etyki North China Medical Health Group XingTai General Hospital (nr zatwierdzenia ZCKT-2026-018). Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o celu badania, protokołach leczenia oraz potencjalnych ryzykach i wyrazili pisemną zgodę na udział. Wszystkie dane z badania zostały zanonimizowane w celu zapewnienia prywatności pacjentów.
Podmioty badawcze
Niniejsze jednorodne retrospektywne badanie obserwacyjne objęło pacjentów z jednopoziomową LDH, u których przeprowadzono PELD na oddziale ortopedii w naszym szpitalu w okresie od stycznia 2022 do września 2024 roku. Spośród 123 wstępnie przesiewowych pacjentów, po zastosowaniu rygorystycznych kryteriów włączenia i wykluczenia, ostatecznie zakwalifikowano 101 osób, z których wszystkie ukończyły co najmniej roczny okres obserwacji. Na podstawie zmodyfikowanych kryteriów MacNaba w pierwszym roku po operacji, pacjentów podzielono na grupę z wynikiem korzystnym (n = 76) oraz grupę z wynikiem niekorzystnym (n = 25). Szczegółowy proces przedstawiono na Ryc. 1.

Rycina 1Schemat badawczy. Schemat blokowy selekcji i grupowania pacjentów. Ze 123 ocenionych pacjentów do badania włączono 101 osób z jednopoziomową przepukliną krążka międzykręgowego (LDH) poddanych zabiegowi PELD, których następnie podzielono na grupę z wynikiem pomyślnym (n = 76) oraz grupę z wynikiem niepomyślnym (n = 25) na podstawie zmodyfikowanych kryteriów MacNaba w obserwacji 1-rocznej. Zakres analiz objął ogólne dane kliniczne, parametry MRI oraz wyniki kliniczne (VAS, ODI, MacNab). Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tej ilustracji.
Kryteria włączenia
Wiek od 18 do 75 lat; rozpoznanie jednopoziomowej LDH na poziomie L3/4, L4/5 lub L5/S1 na podstawie objawów klinicznych, badania fizykalnego oraz wyników MRI/CT; obecność wyraźnych objawów i oznak ucisku korzenia nerwowego, bez odpowiedzi na co najmniej 6 tygodni systematycznego leczenia zachowawczego (w tym odpoczynku w łóżku, farmakologii, fizjoterapii itp.); przejście operacji PELD; czas obserwacji pooperacyjnej wynoszący co najmniej 1 rok z kompletnymi danymi klinicznymi.
Kryteria wykluczenia
Wielopoziomowa przepuklina krążka międzykręgowego (LDH) lub historia wcześniejszych operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa; współistniejąca spondylolisteza lędźwiowa, stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym, guzy kręgosłupa, infekcje kręgosłupa lub złamania kręgosłupa; występowanie zespołu ogona końskiego wymagającego operacji w trybie pilnym; słaba jakość obrazu MRI przedoperacyjnego uniemożliwiająca dokładny pomiar; ciężkie choroby współistniejące (np. niewydolność serca, płuc, wątroby lub nerek) sprawiające, że pacjenci nie kwalifikują się do operacji; utrata kontaktu z pacjentem w trakcie obserwacji lub niekompletne dane kliniczne.
Procedura chirurgiczna
Wszystkie operacje zostały przeprowadzone przez ten sam doświadczony zespół chirurgów kręgosłupa. Dostęp chirurgiczny (transforaminalny, TF, lub interlaminarny, IL) ustalano na podstawie kompleksowej oceny morfologii przepukliny oraz ograniczeń anatomicznych. W szczególności dostęp TF stosowano preferencyjnie w przypadku przepuklin foraminalnych, ekstraforaminalnych lub centralnych/paracentralnych znajdujących się poniżej poziomu korzenia pedikularnego. Z kolei dostęp IL wybierano dla fragmentów silnie przemieszczonych lub sekwestrów, szczególnie tych, które przemieściły się w kierunku głowowym względem korzenia pedikularnego L5, lub u pacjentów z wysokim grzebieniem biodrowym, zgodnie z opisem Choi i wsp.16. Ta zróżnicowana strategia wyboru zapewniała optymalne dopasowanie trajektorii chirurgicznej do docelowej zmiany.
Procedury przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym z zastosowaniem lub bez zastosowania sedacji dożylnej, przy pacjentach ułożonych w pozycji brzusznej. Docelową przestrzeń krążka międzykręgowego zlokalizowano za pomocą fluoroskopii ramienia C. Igłę punkcyjną wprowadzono do kanału kręgowego przez trójkąt Kambina lub przestrzeń międzyblaszkową, po czym wprowadzono drut prowadzący i wykonano sekwencyjną dylatację w celu utworzenia kanału roboczego. Wprowadzono endoskop roboczy (średnica 6,9 mm, kąt widzenia 30°), a następnie pod bezpośrednią kontrolą wizyjną usunięto tkankę wypadniętego jądra miażdżystego, aby uzyskać dekompresję korzenia nerwowego. Annuloplastykę i hemostazę wykonano za pomocą sondy radiofrekwencyjnej. Następnie wycofano kanał roboczy, a nacięcie skóry zaszyto.
W przypadkach, w których przedoperacyjny wskaźnik DHI wynosił ≤25% lub w obrazie MRI stwierdzono znaczne zwężenie otworu międzykręgowego, dodatkowo wykonano foraminoplastykę z użyciem rozwieraka lub wiertarki wysokobiegowej, zgodnie z decyzją operatora, w celu poszerzenia strefy roboczej Kambina i ułatwienia wprowadzenia kanału. Jednakże ze względu na retrospektywny charakter badania, wykonanie tej foraminoplastyki nie było ściśle standaryzowane ani systematycznie dokumentowane w opisach operacji, co uniemożliwia ilościową analizę jej specyficznego wpływu na wyniki kliniczne w tej kohorcie.
Wskaźniki obserwacji
W niniejszym badaniu T0, T1, T2 i T3 zdefiniowano odpowiednio jako okres przedoperacyjny, 1 tydzień po operacji, 3 miesiące po operacji oraz 1 rok po operacji.
Ogólne dane kliniczne
Zebrano dane pacjentów, w tym wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), czas trwania choroby, historię palenia tytoniu, historię cukrzycy, historię nadciśnienia tętniczego, poziom operacyjny oraz dostęp chirurgiczny.
Pomiar parametrów morfologicznych w MRI
Wszyscy pacjenci zostali poddani przedoperacyjnemu badaniu MRI odcinka lędźwiowego kręgosłupa, obejmującemu sekwencje T1WI i T2WI w płaszczyźnie strzałkowej oraz T2WI w płaszczyźnie osiowej. Dwóch doświadczonych radiologów niezależnie mierzyło parametry w sposób podwójnie ślepy, a do analizy wykorzystano wartości średnie. Stopień wg Pfirrmanna: oceniany w sekwencji T2WI w płaszczyźnie strzałkowej na podstawie intensywności sygnału tarczy międzykręgowej, jej struktury, wysokości oraz stopnia rozróżnienia między jądrem miażdżystym a pierścieniem włóknistym, w skali od 1 do 51. Zmiany Modica: oceniane jako zmiany sygnału w płytkach granicznych kręgów i sąsiednim szpiku kostnym, klasyfikowane jako brak zmian, typ I (hipointensywne w T1WI, hiperintensywne w T2WI), typ II (hiperintensywne w T1WI, izointensywne lub lekko hiperintensywne w T2WI) lub typ III (hipointensywne zarówno w T1WI, jak i T2WI)12. Typ przepukliny: klasyfikowany w sekwencji T2WI w płaszczyźnie osiowej jako wypuklina, protruzja, ekstruzja lub sekwestracja17. Lokalizacja przepukliny: kategoryzowana jako centralna, paracentralna, otwory międzykręgowe lub daleka boczna4. Stopień migracji: mierzony w sekwencji T2WI w płaszczyźnie strzałkowej jako odległość pionowa od górnej lub dolnej krawędzi fragmentu przepukliny do poziomu tarczy międzykręgowej, klasyfikowany według Lee i wsp.18 jako brak migracji (stopień 0), migracja niskiego stopnia (<50% wysokości tarczy, stopnie 1–2) lub migracja wysokiego stopnia (≥50% wysokości tarczy, stopnie 3–4). Współczynnik zajęcia kanału kręgowego: obliczany w sekwencji T2WI w płaszczyźnie osiowej na poziomie maksymalnej przepukliny jako (średnica przednio-tylna przepukliny / średnica przednio-tylna kanału kręgowego) × 10%19,20. DHI: mierzony w sekwencji T2WI w płaszczyźnie strzałkowej jako [(przednia wysokość tarczy + tylna wysokość tarczy) / 2] / [(średnica przednio-tylna górnego trzonu kręgu + średnica przednio-tylna dolnego trzonu kręgu) / 2] × 10%21. Pole otworu międzykręgowego: obrysowywane ręcznie i mierzone w sekwencji T2WI w płaszczyźnie osiowej na poziomie maksymalnym otworu z wykorzystaniem oprogramowania ImageJ2,23. Maksymalne pole przepukliny: mierzone jako powierzchnia przekroju poprzecznego fragmentu przepukliny w sekwencji T2WI w płaszczyźnie osiowej na poziomie maksymalnej przepukliny24.
Ocena wyników klinicznych
Ocena bólu: Intensywność bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu odcinka lędźwiowego kręgosłupa (VAS-Back) oraz bólu kończyn dolnych (VAS-Leg), z wynikami w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból)25,26. Niepełnosprawność funkcjonalna: Funkcję odcinka lędźwiowego oceniano za pomocą indeksu niepełnosprawności Oswestry (ODI)27,28. Zmodyfikowane kryteria MacNaba: W badaniu kontrolnym po 1 roku wyniki klasyfikowano jako doskonałe (całkowite ustąpienie objawów, powrót do normalnej aktywności), dobre (sporadyczny ból, brak utrudnień w pracy lub życiu codziennym), dostateczne (poprawa objawów, ale z ograniczeniami aktywności) lub złe (brak poprawy lub nasilenie objawów)29,30. Wyniki „doskonałe” i „dobre” definiowano jako rokowanie korzystne, natomiast wyniki „dostateczne” i „złe” jako rokowanie niekorzystne. Zmodyfikowane kryteria MacNaba wybrano jako główny wskaźnik oceny, ponieważ zapewniają one globalną, zorientowaną na pacjenta ocenę sukcesu chirurgicznego, integrując uśmierzenie bólu, powrót do sprawności funkcjonalnej oraz powrót do codziennych aktywności — dziedziny te są wspólnie bardziej istotne dla podejmowania decyzji klinicznych niż jakakolwiek pojedyncza skala ciągła. Ponadto klasyfikacja MacNaba była szeroko stosowana i walidowana w literaturze dotyczącej PELD29,30, co ułatwia bezpośrednie porównanie z wcześniejszymi badaniami.
Szacowanie wielkości próby
Szacowanie wielkości próby przeprowadzono przy użyciu oprogramowania G*Power31. Jako retrospektywne badanie obserwacyjne, wielkość próby określono na podstawie całkowitej liczby pacjentów spełniających kryteria włączenia i wykluczenia w okresie badania, a jej adekwatność zweryfikowano za pomocą analizy mocy post-hoc. W oparciu o wcześniejsze odpowiednie badania8, przy założeniu częstości występowania niekorzystnego rokowania po zabiegu PELD na poziomie około 25% i przyjmując ekstruzję/sekwestrację krążka jako główny czynnik ekspozycji, wymagana była liczba co najmniej 89 uczestników przy dwustronnym α = 0.05 i mocy (1-β) wynoszącej 80%. Do badania ostatecznie włączono łącznie 101 pacjentów, co spełniło wymogi statystyczne.
Analiza statystyczna
Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS. Normalność rozkładu zmiennych ciągłych oceniono za pomocą testu Shapiro-Wilka. Dane o rozkładzie normalnym przedstawiono jako średnia ± SD i porównano przy użyciu niezależnych oraz sparowanych testów t. Dane o rozkładzie nienormalnym przedstawiono jako mediana (Q1, Q3) i analizowano za pomocą testu U Manna-Whitneya. Zmienne kategoryczne porównano przy użyciu testu chi-kwadrat. Zastosowano korelację Pearsona oraz wieloczynnikową regresję logistyczną. Wszystkie testy były dwustronne, a wartość P < 0,05 uznano za statystycznie istotną.
Do wielowymiarowej analizy regresji logistycznej zmienną zależną zakodowano jako rokowanie korzystne = 1 i rokowanie niekorzystne = 0, co dało 76 zdarzeń pozytywnych. Liczba współzmiennych uwzględnionych w końcowym modelu musi być zgodna z zasadą EPV32. Do oceny współliniowości parametrów MRI wykorzystano wskaźnik inflacji wariancji (VIF); za akceptowalną uznano wartość VIF <5.