Stenty Atlas i Leo Baby wykazały podobną skuteczność angiograficzną i kliniczną w zabiegu embolizacji tętniaka wewnątrzczaszkowego za pomocą spirali. Wskaźniki powikłań nie wykazały różnic statystycznych, choć w przypadku stentu Atlas odnotowano numerycznie wyższą tendencję. Wskazane jest przeprowadzenie dalszych wieloośrodkowych badań prospektywnych w celu optymalizacji wyboru urządzenia.
Artykuł badawczy
Retrospektywne badanie porównawcze stentów Leo Baby i Atlas w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych: wyniki embolizacji i powikłania
* These authors contributed equally
W tym artykule
Podsumowanie
Streszczenie
Tętniaki wewnątrzczaszkowe (IAs) są coraz częściej leczone technikami endowaskularnymi, przy czym embolizacja z użyciem stentów zapewnia lepsze wyniki w przypadku złożonych morfologii. Stenty Neuroform Atlas (wycinane laserowo, o otwartych ogniwach) oraz Leo Baby (plecione, o zamkniętych ogniwach) to stenty o niskim profilu, które można wprowadzać przez małe mikrocewniki, co poprawia nawigację w krętych naczyniach krwionośnych. Niemniej jednak bezpośrednie dane porównawcze dotyczące ich względnej skuteczności i bezpieczeństwa pozostają nieliczne. Niniejsze badanie retrospektywne porównuje wyniki embolizacji i powikłania związane z procedurą pomiędzy tymi dwoma urządzeniami. Do badania włączono łącznie 96 pacjentów z IAs leczonych metodą embolizacji wspomaganej stentem między styczniem 2022 r. a grudniem 2023 r.: 46 otrzymało stent Atlas, a 50 otrzymało stent Leo Baby. Demograficzne i morfologiczne cechy tętniaków w chwili wyjściowej były porównywalne między grupami. Bezpośrednia angiografia po zabiegu wykazała podobne wskaźniki całkowitego zamknięcia (Atlas 89,1% vs Leo Baby 88,0%; P = 0,3281), a w 6-miesięcznej obserwacji nie stwierdzono istotnych różnic w rozkładzie stopni według skali Raymonda (P = 0,5067). Korzystne wyniki (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina 0–2) po 1 roku osiągnięto u >90% pacjentów w obu kohortach (P = 0,1528). Powikłania okołozabiegowe nie wykazały statystycznie istotnej różnicy między dwiema grupami (28,2% vs 12,0%; P = 0,0857); jednak analiza mocy post-hoc wykazała, że obecna wielkość próby zapewniła jedynie 42% mocy do wykrycia zaobserwowanej różnicy, co wskazuje na wysokie ryzyko błędu typu II. Podsumowując, wyniki te sugerują, że stenty Atlas i Leo Baby wykazują podobną skuteczność angiograficzną i kliniczną w embolizacji IAs; jednak numerycznie wyższy wskaźnik powikłań zaobserwowany przy stencie Atlas należy interpretować z ostrożnością ze względu na niewystarczającą moc statystyczną, a nasze wyniki należy traktować jako generujące hipotezy, a nie potwierdzające. Wskazane jest przeprowadzenie dalszych wieloośrodkowych badań prospektywnych na większej liczbie pacjentów w celu potwierdzenia tych obserwacji i udoskonalenia doboru urządzeń w praktyce klinicznej.
Wprowadzenie
Tętniaki wewnątrzczaszkowe (IAs) są coraz częściej leczone za pomocą wewnątrznaczyniowej terapii interwencyjnej, co wynika z małoinwazyjnego i bezpiecznego charakteru tego podejścia. W przypadku złożonych przypadków, takich jak tętniaki z szeroką szyjką, embolizacja z użyciem stentów (stent-assisted coiling) zapewnia lepsze wyniki w porównaniu do prostej embolizacji1. Technika ta zapewnia gęste upakowanie materiału w szyjce tętniaka i zmienia lokalną dynamikę przepływu krwi, co sprzyja gojeniu i ogranicza ryzyko nawrotu pooperacyjnego. Pomimo tych korzyści, nadal występują przeszkody techniczne. Wprowadzenie tradycyjnych stentów (takich jak Solitaire AB, Enterprise, Neuroform EZ) może być utrudnione w przypadku krętych tętnic doprowadzających lub dużego kąta odchodzenia w obrębie szyjki tętniaka2. Wyzwania te są często związane z ograniczoną podatnością urządzeń oraz koniecznością stosowania mikrocatekterów o większym profilu (0.021 lub 0.027 inches)3,4,5.
Stenty Neuroform Atlas i Leo Baby reprezentują nową generację stentów dostarczanych za pomocą mikrocewników do embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych (IA). Ich niski profil umożliwia wprowadzenie przez mniejsze mikrocewniki (0,0165 lub 0,017 cala). Zwiększa to ich przydatność w przypadku tętniaków zlokalizowanych w głębokich lub krętych naczyniach dzięki lepszej podatności i zdolności do dopasowania się do anatomii naczyń2,6. Fundamentalna różnica tkwi w ich architekturze: Atlas jest wycinany laserowo, natomiast Leo Baby jest pleciony. Ta różnica strukturalna przekłada się na odmienne właściwości, szczególnie w zakresie pokrycia szyjki tętniaka i skuteczności przekierowania przepływu2,7. Stenty plecione zazwyczaj oferują większe pokrycie metalem i gęstość porów, co może przyspieszyć przebudowę przepływu wewnątrz tętniaka i endotelializację8. Jednak ta sama cecha wiąże się z potencjalnie wyższym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych9.
Mimo dowodów potwierdzających indywidualną skuteczność stentów Leo Baby oraz Atlas, wciąż brakuje bezpośrednich, systematycznych badań porównawczych. Pozostaje niejasne, czy odmienne założenia konstrukcyjne tych urządzeń przekładają się na różnice w kluczowych wynikach, takich jak wskaźniki okluzji tętniaka, powikłania związane z urządzeniem oraz rokowanie. Dlatego celem niniejszego badania było przeprowadzenie analizy porównawczej w celu bezpośredniej oceny skuteczności i profilu powikłań stentów Leo Baby i Atlas w leczeniu IA, aby dostarczyć dowodów empirycznych pomocnych w podejmowaniu decyzji klinicznych.
Protokół
Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną Pierwszego Szpitala Powiązanego z USTC (numer zatwierdzenia: 2026-RE-015). Od wszystkich uczestników przed włączeniem ich do badania uzyskano pisemną świadomą zgodę, zgodnie z zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej (1964).
Pacjenci
W niniejszym badaniu retrospektywnym uwzględniono pacjentów z tętniakami wewnątrzczaszkowymi (IA), którzy w okresie od stycznia 2022 do grudnia 2023 roku zostali poddani leczeniu wspomaganemu stentem Atlas lub Leo Baby w naszej placówce. Kryteria włączenia były następujące: potwierdzenie IA w angiografii tomograficznej (CTA) lub cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) wykonanej w naszym szpitalu lub w ośrodku kierującym; tętniak zlokalizowany dystalnie względem koła Willisa; wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) < 5 w momencie przyjęcia oraz dostępność pełnych danych z obserwacji klinicznej i angiograficznej w ciągu dwóch lat po zabiegu. Kryteria wykluczenia obejmowały tętniaki zlokalizowane w proksymalnych naczyniach mózgowych; leczenie przy użyciu innych typów stentów lub prostą embolizację spiralną bez wspomagania stentem; znaną dysfunkcję krzepnięcia krwi lub wszelkie przeciwwskazania do interwencji endowaskularnej. W przypadku wszystkich włączonych pacjentów zebrano i przeanalizowano dane demograficzne, charakterystykę tętniaka (w tym lokalizację, rozmiar i szerokość szyjki) oraz szczegóły procedury leczniczej. Wszyscy pacjenci zostali zaplanowani do regularnych kontroli klinicznych i obrazowych. Przeprowadzono retrospektywną analizę pacjentów leczonych w latach 2022–2023.
Wybór między stentami Atlas a Leo Baby oparto na zdefiniowanych wcześniej kryteriach instytucjonalnych: stent Atlas był preferowany do pilnego embolizacji spiralami pękniętych tętniaków pęcherzykowych w przypadku braku przeciwwskazań; stent Leo Baby był preferowany w przypadku tętniaków rozwarstwiających, niezależnie od statusu pęknięcia, ze względu na wyższą gęstość oplotu i efekt dywersji przepływu; Leo Baby był również preferowany, gdy szyjka tętniaka obejmowała naczynia odgałęziające lub miejsca bifurkacji, gdzie efekt „tulipana” lub „lampionu” plecionego stentu mógł zachować drożność odgałęzień; Atlas był preferowany dla tętniaków pęcherzykowych z krętymi tętnicami doprowadzającymi lub łagodną stenozą tętnicy doprowadzającej, ze względu na jego lepszą nawigowalność i niższy profil; Atlas był również wyborem preferowanym dla konfiguracji stentów w kształcie litery Y. Kryteria te stosowano konsekwentnie w okresie badania. Rozkład specyfikacji średnic i długości stentów dla grup Atlas i Leo Baby przedstawiono w Tabeli uzupełniającej 1. Ponieważ pięciu pacjentów w grupie Atlas i trzech pacjentów w grupie Leo Baby otrzymało dwa stenty, wszczepiono łącznie 51 stentów Atlas i 53 stenty Leo Baby.
Protokół leczenia
Wszystkie procedury przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym. Jako główny punkt dostępu wykorzystano tętnicę udową powierzchowną. Po udanym nakłuciu z zastosowaniem zmodyfikowanej techniki Seldingera podano systemową heparynację. Wprowadzono odpowiednio dobraną pod kątem rozmiaru osłonkę naczyniową. Następnie przez osłonkę przesunięto cewnik diagnostyczny w celu wykonania pełnej angiografii mózgowej obustronnych tętnic szyjnych wewnętrznych, tętnic szyjnych zewnętrznych oraz tętnic kręgowych. Ten wstępny angiogram pozwolił na dokładne określenie lokalizacji, wielkości, morfologii i szerokości szyjki tętniaka, przebiegu tętnicy doprowadzającej oraz wzorców rozgałęzień, a także na zidentyfikowanie wszelkich wariantów anatomicznych naczyń i krążenia obocznego w celu opracowania precyzyjnego planu chirurgicznego. Następnie, stosując standardową technikę współosiową, w odpowiednim miejscu ustawiono cewnik pośredni. Pod kontrolą obrazowania mapowego (road-map) mikrocewnik wprowadzono za pomocą mikrodrowgu Synchro 0,014 cala do segmentu dystalnego ipsilateralnej tętnicy doprowadzającej. Następnie mikrocewnik Echelon-10 wprowadzono do worka tętniaka. Na podstawie wymiarów tętniaka wybrano i wprowadzono odpowiednio dobrane spirale w celu embolizacji tętniaka. Jednocześnie, za pomocą cewnika wprowadzającego stent, dostarczono i rozwinęto w konfiguracji częściowej stent Leo Baby lub Atlas w obrębie szyjki tętniaka. Następnie przez mikrocewnik do embolizacji wprowadzono dodatkowe spirale, aby uzyskać jak najgęstsze upakowanie worka tętniaka. Następnie stent w pełni rozprężono. Ocena pozabiegowa obejmowała DSA w projekcji roboczej w celu oceny drożności tętnicy doprowadzającej i jej gałęzi dystalnych. Na koniec, za pomocą cewnika prowadzącego, wykonano biplanarną (przednio-tylną i boczną) DSA całego mózgu oraz X-perCT, aby wykluczyć powikłania, takie jak krwawienie wewnątrzczaszkowe.
Schemat leczenia przeciwpłytkowego
Przedproceduralne schematy podwójnej terapii przeciwpłytkowej różniły się w zależności od stanu pęknięcia tętniaka: pacjenci bez pęknięcia otrzymywali codziennie kwas acetylosalicylowy (100 mg) i klopidogrel (75 mg) przez ≥3 dni, natomiast pacjenci z pęknięciem otrzymali przedoperacyjne doustne dawki nasycające każdego z leków w ilości 300 mg. Jeśli dawka nasycająca nie została podana doustnie przed implantacją stentu, natychmiast po rozłożeniu stentu podano dożylny inhibitor glikoproteiny IIb/IIIa (tirofiban, bolus 0,2–0,5 mg, a następnie ciągły wlew w dawce 0,05–0,15 µg/kg/min) przez 24 h. W drugim dniu po operacji wdrożono doustny kwas acetylosalicylowy (100 mg/dobę) i klopidogrel (75 mg/dobę) lub tikagrelor (90 mg dwa razy dziennie). Przy wypisie wszyscy pacjenci kontynuowali podwójną terapię przeciwpłytkową kwasem acetylosalicylowym (100 mg/dobę) i klopidogrelem (75 mg/dobę) przez co najmniej trzy miesiące, po czym zastosowano monoterapię kwasem acetylosalicylowym (100 mg/dobę) przez ponad sześć miesięcy. Ponadto wykonano genotypowanie CYP w celu oceny metabolizmu klopidogrelu, co pomogło w wyborze między klopidogrelem a tikagrelorem w terapii przeciwpłytkowej.
Ocena wyników leczenia
Stopień embolizacji tętniaka oceniano za pomocą angiografii i klasyfikowano według skali Raymonda, w której stopnie 1, 2 i 3 odpowiadały odpowiednio całkowitemu zamknięciu, pozostałości szyjki oraz pozostałości tętniaka. Oceny angiograficzne opierano przede wszystkim na wynikach kontrolnych badań DSA, a wszystkie wyniki zostały niezależnie zweryfikowane przez dwóch lekarzy neuroradiologów zabiegowych. Wyniki leczenia oceniano za pomocą skali mRS. Wynik mRS w zakresie 0–2 zdefiniowano jako wynik korzystny, natomiast wynik 3–6 wskazywał na wynik gorszy. Stan kliniczny wszystkich pacjentów oceniano w momencie wypisu, a kolejne wizyty kontrolne przeprowadzono 6 i 12 miesięcy po wypisie. Kontrola radiologiczna opierała się głównie na badaniu DSA wykonanym 6 i 12 miesięcy po wypisie. Stenozę wewnątrzstentową zdefiniowano jako zmniejszenie średnicy naczynia w stosunku do pomiaru wyjściowego sprzed leczenia.
Analiza statystyczna
Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD), natomiast zmienne kategoryczne wyrażono jako częstości (procenty). Porównania zmiennych kategorycznych przeprowadzono przy użyciu testu chi-kwadrat. W przypadku danych ciągłych dla zmiennych o rozkładzie normalnym zastosowano test t studenta, natomiast dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny wykorzystano test U Manna-Whitneya. Wieloczynnikową regresję logistyczną z karą Firtha przeprowadzono dla trzech punktów końcowych (powikłania związane z procedurą, natychmiastowa niepełna okluzja oraz niepełna okluzja po 6 miesiącach), przyjmując typ stentu, historię spożywania alkoholu, szerokość szyjki oraz wysokość jako współzmienne; analizy szerokości szyjki ograniczono do pacjentów z możliwą do zdefiniowania szyjką. Ze względu na retrospektywny i eksploracyjny charakter badania nie przeprowadzono formalnej a priori oceny wielkości próby. Obliczenia mocy post-hoc dla głównego punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa (częstość powikłań związanych z procedurą) wykonano z wykorzystaniem zaobserwowanych proporcji w celu oceny zdolności badania do wykrycia zaobserwowanych różnic. Za statystycznie istotne uznano dwustronną wartość P <0,05. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu programu GraphPad Prism. Ogólny schemat badania i przebieg prac przedstawiono na Rysunku 1.
Wyniki
Charakterystyka wyjściowa
Do badania włączono łącznie 46 pacjentów z IA leczonych stentem Atlas, średniej wieku 61,935 ± 9,202 lata, z czego 65,2% (30/46) stanowiły kobiety; grupa Leo Baby obejmowała 50 pacjentów, średniej wieku 60,380 ± 7,798 lata, z czego 54,0% (32/50) stanowiły kobiety. Współchorobowości kliniczne kształtowały się następująco: w grupie Atlas 32 pacjentów (69,7%) cierpiało na nadciśnienie tętnicze, 3 (6,5%) na cukrzycę, a 2 (4,3%) na chorobę wieńcową; w grupie Leo Baby 29 pacjentów (58,0%) cierpiało na nadciśnienie tętnicze, 5 (10,0%) na cukrzycę, a 3 (6,0%) na chorobę wieńcową. Większość pacjentów w obu grupach wykazywała korzystny stan kliniczny w momencie przyjęcia (wynik mRS 0–2). Nie zaobserwowano istotnych różnic międzygrupowych w stopniu Fishera (P = 0,1345), skali Rupture H-H (P = 0,2083), skali Glasgow Coma Scale (P = 0,8081), poziomie D-dimerów (P = 0,867), wskaźniku INR (P = 0,0682) ani w żadnej współchorobowości klinicznej. Warto zauważyć, że stwierdzono istotną różnicę w spożyciu alkoholu między grupami (P = 0,0376). Charakterystyka demograficzna pacjentów w momencie przyjęcia została podsumowana w Tabeli 1.
Aby uwzględnić potencjalne czynniki zakłócające, przeprowadzono wieloczynnikową analizę regresji logistycznej z kara penaltym Firtha dla trzech punktów końcowych: powikłań związanych z procedurą, natychmiastowej niepełnej okluzji (klasa Raymond II lub III) oraz niepełnej okluzji w 6-miesięcznej obserwacji. Jako zmienne współistniejące uwzględniono typ stentu, historię spożywania alkoholu, szerokość szyjki tętniaka oraz wysokość tętniaka. Analizy obejmujące szerokość szyjki przeprowadzono u 7 pacjentów z możliwym do zdefiniowania otworem szyjki tętniaka (z wyłączeniem 19 tętniaków rozwarstwiających). Po korekcie zastosowanie stentu Atlas nie było niezależnie powiązane z powikłaniami związanymi z procedurą w porównaniu ze stentem Leo Baby (skorygowany OR, 2,01; 95% przedział ufności (CI), 0,60-6,7; P = 0,261), ani z natychmiastową niepełną okluzją (skorygowany iloraz szans (OR), 1,20; 95% CI, 0,26-5,48; P = 0,816) lub niepełną okluzją w 6-miesięcznej obserwacji (skorygowany OR, 1,01; 95% CI, 0,24-4,20; P = 0,90). Pełne wyniki wieloczynnikowe przedstawiono w Tabeli uzupełniającej 2.
W obu kohortach tętniaki lokalizowały się głównie w tętnicy łączącej przedniej oraz w tętnicy mózgu środkowej, a większość pacjentów miała pojedynczego tętniaka (Atlas, n = 41; Leo Baby, n = 48). W grupie Atlas średnia szerokość szyjki tętniaka wynosiła 4,14 ± 2,06 mm, średnia maksymalna szerokość tętniaka 5,172 ± 2,502 mm, średnia wysokość tętniaka 4,715 ± 2,452 mm, średnica proksymalna tętnicy doprowadzającej 2,277 ± 0,53 mm, a średnica dystalna tętnicy doprowadzającej 2,021 ± 0,531 mm; tylko u 4 pacjentów stwierdzono miażdżycę tętnicy doprowadzającej. W grupie Leo Baby odpowiadające im wartości wynosiły odpowiednio 3,314 ± 1,674 mm, 4,813 ± 5,34 mm, 3,408 ± 1,859 mm, 2,246 ± 0,815 mm oraz 2,057 ± 0,764 mm, przy czym miażdżycę tętnicy doprowadzającej wykazalo tylko 2 pacjentów. Nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic międzygrupowych w żadnej z morfologicznych cech tętniaków, zgodnie ze szczegółami przedstawionymi w Tabeli 2.
Porównanie bezpośrednich wyników i charakterystyki okołozabiegowej
W trakcie procedury 91,7% pacjentów otrzymało pojedynczy stent. Wszyscy pacjenci zostali poddani natychmiastowej angiografii pooperacyjnej. Przy ocenie wpływu rodzaju stentu na wyniki embolizacji nie zaobserwowano statystycznie istotnej różnicy w natychmiastowych efektach embolizacji między obiema kohortami (P = 0,3281) (Tabela 3). W kohorcie Atlas natychmiastowa angiografia pooperacyjna wykazała całkowite zamknięcie w 89,1% (41/46) tętniaków, pozostałą szyjkę w 6,5% (3/46) oraz pozostały worek tętniaka w 4,3% (2/46); odpowiadające im wskaźniki w kohorcie Leo Baby wynosiły odpowiednio 8,0% (4/50), 2,0% (1/50) i 10,0% (5/50) (Tabela 3). Ponadto nie zaobserwowano istotnej różnicy między grupami w zakresie powikłań związanych z procedurą (P = 0,0857) (Tabela 3). Jednakże analiza mocy post-hoc wykazała, że przy obecnej liczebności próby (n = 46 vs. n = 50) moc statystyczna pozwalająca wykryć tę zaobserwowaną bezwzględną różnicę w częstości powikłań wynoszącą 16,2% (28,2% vs. 12,0%) wynosiła jedynie około 42%, co jest wartością znacznie poniżej zalecanego progu 80%. Wskazuje to, że nieistotna wartość P wynika najprawdopodobniej z niewystarczającej liczebności próby (błąd typu II), a nie z rzeczywistej równoważności obu urządzeń. W grupie Atlas u 13 pacjentów wystąpiły powikłania związane z procedurą, w tym cztery przypadki śródoperacyjnego pęknięcia tętniaka leczone natychmiastowym zapakowaniem spiralą, cztery przypadki zakrzepicy leczone dożylnie tirofibanem, jeden przypadek wieloogniskowych zawałów mózgu leczony objawowo, jeden przypadek pooperacyjnego wodogłowia wymagający punkcji lędźwiowej i drenażu, jeden przypadek krwawienia podpajęczynówiczego leczonego dekonsrukcją czaszki, jeden przypadek pooperacyjnego zawału małego naczynia perforującego leczony tirofibanem oraz jeden przypadek pękniętego tętniaka tętnicy środkowej mózgu, który został poddany chirurgicznemu klipsowaniu. W kohorcie Leo Baby powikłania związane z procedurą wystąpiły tylko u sześciu pacjentów, obejmując trzy przypadki zakrzepicy, jeden zawał płata czołowego, jedno śródoperacyjne krwawienie podpajęczynówicze oraz jeden zgon z powodu śródoperacyjnego ponownego krwawienia. W momencie wypisu 90% pacjentów wykazywało korzystne wyniki (Tabela 3).
Kolejne wyniki angiograficzne
Wszyscy pacjenci zostali poddani kontroli angiograficznej 6 miesięcy po zabiegu, głównie z wykorzystaniem DSA, która nie wykazała statystycznie istotnych różnic między grupami (P = 0,5067; Tabela 4). W grupie Atlas całkowite zamknięcie osiągnięto w 87,0% (40/46) tętniaków, szyjkę szczątkową w 8,7% (4/46) oraz worek tętniaka szczątkowy w 4,3% (2/46). W grupie Leo Baby odpowiadające temu wskaźniki wynosiły odpowiednio 88,0% (4/50), 4,0% (2/50) i 8,0% (4/50). W tym punkcie czasowym kontroli u trzech pacjentów w każdej kohorcie zaobserwowano stenozę wewnątrzstentową lub stenozę tętnicy macierzystej, bez istotnych różnic między grupami (P = 0,9160).
W roku po zabiegu kontrolna angiografia była dostępna dla 6 pacjentów w kohorcie Atlas i 12 pacjentów w kohorcie Leo Baby, wśród których całkowite zamknięcie wykazano odpowiednio w 5 i 11 tętniakach. Ocena wyników funkcjonalnych wykazała, że ponad 90% pacjentów osiągnęło korzystne wyniki kliniczne (wynik mRS 0–2) (Tabela 5). W żadnej z grup nie zidentyfikowano nowo powstałych zwężeń. Rozkład wyników mRS w momencie przyjęcia, wypisu oraz podczas kontroli po roku przedstawiono na Rysunku 2.
Reprezentatywne przypadki
Reprezentatywny przypadek z kohorty Atlas przedstawiono na Rysunku 3. Angiografia przy przyjęciu wykazała niepękniętego, nieregularnego tętniaka w miejscu rozgałęzienia prawej tętnicy środkowej mózgu, o wymiarach 4,4 × 7,0 mm i szerokości szyjki 6,2 mm (Rysunek 3A). W górnym pniu segmentu M2 umieszczono stent Atlas (4,0 × 21 mm), po czym wykonano embolizację spiralami. Bezzwłoczna angiografia po zabiegu wykazała gęste upakowanie spirali z całkowitym zamknięciem tętniaka (stopień I w skali Raymonda; Rysunek 3B). DSA w kontroli po sześciu miesiącach potwierdziła trwałe, całkowite zamknięcie oraz drożność tętnicy dopływowej bez zwężeń, co wskazuje na korzystny proces gojenia tętniaka (Rysunek 3C).
Reprezentatywny przypadek z kohorty Leo Baby przedstawiono na Rysunku 4. Angiografia przy przyjęciu wykazała pęknięty tętniak mikrokrwotoczny w obrębie tętnicy łączącej przedniej, o wymiarach 1,8 × 1,5 mm i szerokości szyjki 1,5 mm (Rysunek 4A). W celu zakrycia szyjki tętniaka z zastosowaniem techniki kopułowej (dome technique) częściowo wprowadzono stent Leo Baby (2,5 × 25 mm), a następnie wykonano embolizację spiralami (Rysunek 4B). Osiągnięto pełne rozprężenie stentu z dobrą apozycją do ścian naczynia; natychmiastowa angiografia po zabiegu wykazała gęste upakowanie i całkowitą okluzję (stopień I w skali Raymonda; Rysunek 4C). Angiografia kontrolna po sześciu miesiącach wskazała na całkowitą obliterację tętniaka i brak stenozy wewnątrzstentowej (Rysunek 4D).
Reprezentatywny przypadek z kohorty Atlas przedstawiono na Ryc. 5. Angiografia przy przyjęciu wykazała nierozpędzony tętniak workowaty w miejscu rozwidlenia prawej tętnicy środkowej mózgu, z szyjką obejmującą zarówno górną, jak i dolną gałąź segmentu M2, o wymiarach 6,1 × 6,0 mm i szerokości szyjki 6,0 mm (Ryc. 5A). Wykonano embolizację spiralami wspomaganą stentem Y z użyciem dwóch stentów Atlas (każdy o wymiarach 4,5 × 21 mm). Bezpośrednia angiografia po zabiegu wykazała gęste upakowanie spiralami z całkowitą okluzją (stopień I wg skali Raymonda) oraz drożność tętnicy doprowadzającej (Ryc. 5B). Jednakże DSA w 8-miesięcznej obserwacji wykazała istotną stenozę wewnątrzstentową w segmencie M1, mimo że tętniak pozostał całkowicie zamknięty (Ryc. 5C).
DOSTĘPNOŚĆ DANYCH:
Wszystkie dane wspierające niniejsze badanie są dostępne w tekście rękopisu oraz w Tabeli uzupełniającej 1 i Tabeli uzupełniającej 2.
Rycina 1Ogólny schemat badania i przebieg prac. Zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami włączenia i wykluczenia do badania zakwalifikowano łącznie 96 pacjentów, w tym 46 do grupy Atlas i 50 do grupy Leo. Zebrano podstawowe dane kliniczne dla wszystkich pacjentów. Bezpośrednio po zabiegu przeprowadzono ocenę pooperacyjną, a następnie wykonano kontrolę kliniczną i angiograficzną w 6. i 12. miesiącu po leczeniu. Kliknij tutaj, aby wyświetlić większą wersję tej ryciny.
Rycina 2Odsetek pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankin (mRS) od 0 do 6 w momencie przyjęcia, wypisu oraz podczas kontroli po roku. Korzystne wyniki (mRS 0–2) zaobserwowano u około 85% pacjentów w momencie przyjęcia, około 90% w momencie wypisu oraz około 92% w badaniu kontrolnym po roku w obu grupach. Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tej ryciny.
Rycina 3Reprezentatywny przypadek korzystnego wyniku po embolizacji spiralnej z zastosowaniem stentu Atlas. (A) Przedoperacyjna angiografia cyfrowa (DSA) wykazująca nierupturowany, nieregularny tętniak w miejscu rozwidlenia prawej tętnicy środkowej mózgu o wymiarach 4,4 × 7,0 mm i szerokości szyjki 6,2 mm. (B) Angiografia subtrakcyjna cyfrowa (DSA) wykonana bezpośrednio po zabiegu po implantacji stentu Atlas (4,0 × 21 mm) i embolizacji spiralami, wykazująca gęste upakowanie spiral z całkowitym zamknięciem (stopień I według skali Raymonda). (C) 6-miesięczna kontrolna angiografia subtrakcyjno-cyfrowa (DSA) potwierdzająca całkowite zamknięcie i drożność tętnicy doprowadzającej bez zwężeń. DSA, angiografia subtrakcyjno-cyfrowa. Prosimy kliknąć tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tej figury.
Rycina 4Reprezentatywny przypadek korzystnego wyniku po embolizacji spiralnej z wykorzystaniem stentu Leo Baby. (A) Przedoperacyjna angiografia subtrakcyjna cyfrowa (DSA) wykazująca pęknięty tętniak mikroskopijny w obrębie tętnicy łączącej przedniej, o wymiarach 1,8 × 1,5 mm i szerokości szyjki 1,5 mm. (BStent Leo Baby (2,5 × 25 mm) został częściowo wprowadzony w obrębie szyjki tętniaka z zastosowaniem techniki kopułowej (dome technique), po czym wykonano embolizację spiralami.C) Angiografia subtrakcyjna cyfrowa (DSA) wykonana bezpośrednio po procedurze, wykazująca pełne rozprężenie stentu z dobrym przyleganiem do ściany naczynia, gęstym upakowaniem spirali oraz całkowitą okluzją (stopień I według skali Raymonda). (D) 6-miesięczna kontrolna angiografia subtrakcyjna (DSA), potwierdzająca całkowite zamknięcie oraz drożność tętnicy doprowadzającej, bez zwężenia wewnątrzstentowego. ACA, tętnica łącząca przednia; DSA, cyfrowa angiografia subtrakcyjna. Proszę kliknąć tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tej ryciny.
Rysunek 5Reprezentatywny przypadek stenozy wewnątrzstentu po embolizacji zwojami wspomaganej stentem Atlas. (A) Przedoperacyjne DSA wykazujące nierwana tętniaka pęcherzykowatego w miejscu rozwidlenia prawej tętnicy środkowej mózgu, o wymiarach 6,1 × 6,0 mm i szerokości szyjki 6,0 mm, przy czym szyjka obejmuje zarówno górny, jak i dolny pień odcinka M2. (B) DSA wykonana bezpośrednio po procedurze embolizacji gęstą spiralą wspomaganej stentami typu Y z użyciem dwóch stentów Atlas (każdy o wymiarach 4,5 × 21 mm), wykazująca gęste upakowanie spirali z całkowitym zamknięciem (stopień według skali Raymonda I) i drożnością tętnicy doprowadzającej. (C) DSA w ośmiomiesięcznym badaniu kontrolnym wykazująca istotną stenozę wewnątrzstentu w odcinku M1 (strzałka), podczas gdy tętniak pozostał całkowicie zamknięty. Proszę kliknąć tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tej figury.
| Zmienne | Atlas (n = 46) | Leo baby (n = 50) | Wartość p |
| Wiek (lata), Średnia ± SD | 61,935 ± 9,202 | 60,380 ± 7,798 | 0,2576 |
| Kobiety, n (%) | 30/46 (65,2) | 32/50 (64,0) | 0,908 |
| Nadciśnienie tętnicze, n (%) | 32/46 (69,7) | 29/50 (58,0) | 0,2395 |
| Cukrzyca, n (%) | 3/46 (6,5) | 5/50 (10,0) | 0,5379 |
| Hiperlipemia, n (%) | 0/46 (0,0) | 0/50 (0,0) | -- |
| Choroba wieńcowa, n (%) | 2/46 (4,3) | 3/50 (6,0) | 0,7159 |
| Palenie tytoniu, n (%) | 5/46 (10,9) | 3/50 (6,0) | 0,385 |
| Spożywanie alkoholu, n (%) | 6/46 (13,0) | 1/50 (2,0) | 0,0376 |
| Stopień według Fishera, n (%) | 0,1345 | ||
| 0 | 0/46 (0,0) | 3/50 (6,0) | |
| 1 | 1/46 (2,1) | 3/50 (6,0) | |
| 2 | 8/46 (17,4) | 3/50 (6,0) | |
| 3 | 5/46 (10,9) | 4/50 (8,0) | |
| 4 | 2/46 (4,3) | 4/50 (8,0) | |
| Wyniki kliniczne, n (%) | 0,6818 | ||
| Dobre (mRS 0-2) | 40/46 (87,0) | 42/50 (84,0) | |
| Słabe (mRS 3-6) | 6/46 (13,0) | 8/50 (16,0) | |
| Wynik H-H dla pęknięcia, n (%) | 0,2083 | ||
| 1 | 4/46 (8,7) | 4/50 (8,0) | |
| 2 | 3/46 (6,5) | 8/50 (16,0) | |
| 3 | 8/46 (17,4) | 3/50 (6,0) | |
| 4 | 1/46 (2,2) | 1/50 (2,0) | |
| Wynik GCS, n (%) | 0,326 | ||
| 3-8 | 3/16 (18,8) | 1/16 (6,3) | |
| 9-12 | 1/16 (6,3) | 0/16 (0,0) | |
| 13-15 | 12/16 (75,0) | 15/16 (93,7) | |
| D-dimer (μg/mL), Średnia ± SD | 0,826 ± 0,848 | 0,793 ± 0,841 | 0,867 |
| INR | 0,975 ± 0,076 | 0,949 ± 0,060 | 0,0682 |
Tabela 1: Porównanie informacji wyjściowych pacjentów. (Grupa Atlas, n = 46; grupa Leo Baby, n = 50). Zmienne obejmują wiek, płeć, choroby współistniejące, wynik mRS przy przyjęciu, stopień wg Fishera, stopień wg Hunt–Hess, wynik GCS, poziom D-dimerów, INR oraz status spożycia alkoholu. Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnia ± SD, a zmienne kategoryczne jako n (%). INR, międzynarodowy wskaźnik zakrzepowarzysciwości; GCS, skala Glasgow; mRS, zmodyfikowana skala Rankin).
| Charakterystyka | Atlas (n = 46) | Leo Baby (n = 50) | Wartość p |
| Pęknięcie, n (%) | 0.726 | ||
| Tak | 16/46 (34.8) | 16/50 (32.0) | |
| Nie | 30/46 (65.2) | 34/50 (68.0) | |
| Lokalizacja, n (%) | 0.346 | ||
| ACA | 1/46 (2.2) | 6/50 (12.0) | |
| AcomA | 12/46 (26.1) | 14/50 (28.0) | |
| MCA | 17/46 (37.0) | 19/50 (38.0) | |
| PcomA | 7/46 (15.2) | 2/50 (4.0) | |
| ICA | 3/46 (6.5) | 2/50 (4.0) | |
| BA | 5/46 (10.9) | 6/50 (12.0) | |
| PICA | 1/46 (2.2) | 1/50 (2.0) | |
| Liczba tętniaków, n (%) | 0.1959 | ||
| 1 | 41/46 (89.1) | 48/50 (96.0) | |
| 2 | 5/46 (10.9) | 2/50 (4.0) | |
| Szerokość szyjki tętniaka (mm), Średnia ± SD | 4.14 ± 2.006 | 3.314 ± 1.674 | 0.061 |
| Maksymalna szerokość tętniaka (mm), Średnia ± SD | 5.172 ± 2.502 | 4.813 ± 5.344 | 0.6643 |
| Wysokość tętniaka (mm), Średnia ± SD | 4.715 ± 2.452 | 3.408 ± 1.859 | 0.069 |
| Średnica proksymalna tętnicy macierzystej (mm), Średnia ± SD | 2.27 ± 0.53 | 2.246 ± 0.815 | 0.8293 |
| Średnica dystalna tętnicy macierzystej (mm), Średnia ± SD | 2.021 ± 0.531 | 2.057 ± 0.764 | 0.7909 |
| Miażdżyca tętnicy macierzystej, n (%) | 0.9495 | ||
| Tak | 4/46 (8.7) | 2/50 (4.0) | |
| Nie | 42/46 (91.3) | 48/50 (96.0) |
Tabela 2: Porównanie charakterystyki tętniaków.Pomiary morfologiczne uzyskano z trójwymiarowych zrekonstruowanych obrazów angiograficznych. W przypadku każdego pacjenta analizowano jeden tętniak docelowy leczony stentu badanym. Maksymalną szerokość tętniaka mierzono prostopadle do osi wysokości tętniaka; w związku z tym wysokość tętniaka mogła być większa od jego szerokości w przypadku tętniaków wydłużonych, zorientowanych ukośnie lub wielopłatowych. Pomiary szerokości szyjki raportowano wyłącznie dla tętniaków z anatomicznie zdefiniowaną szyjką. ACA, tętnica mózgu przednia; AcomA, tętnica łącząca przednia; MCA, tętnica mózgu środkowa; PcomA, tętnica łącząca tylna; ICA, tętnica szyjna wewnętrzna; BA, tętnica podstawna; PICA, tylna dolna tętnica móżdżkowa.
| Charakterystyka | Atlas (n=46) | niemowlę Leo (n=50) | wartość p |
| Implementacja stentu, n (%) | 0.3885 | ||
| Pojedynczy stent | 41/46 (89.1) | 47/50 (94.0) | |
| Wiele stentów | 5/46 (10.9) | 3/50 (6.0) | |
| Bezpośrednie wyniki angiograficzne | |||
| klasa wg Raymonda, n (%) | 0.3281 | ||
| 1 | 41/46 (89.1) | 44/50 (88.0) | |
| 2 | 3/46 (6.5) | 1/50 (2.0) | |
| 3 | 2/46 (4.3) | 5/50 (10.0) | |
| Powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym, n (%) | 0.0857 | ||
| Tak | 13/46 (28.2) | 6/50 (12.0) | |
| Nie | 33/46 (71.7) | 44/50 (88.0) | |
| Wyniki funkcjonalne w momencie wypisu | |||
| Pozostałe upośledzenie czynnościowe, n (%) | 0.2369 | ||
| Tak | 6/46 (13.0) | 3/50 (6.0) | |
| Nie | 40/46 (87.0) | 47/50 (94.0) | |
| Wynik w skali mRS w momencie wypisu, n (%) | 0.6299 | ||
| Dobry wynik (mRS 0–2) | 41/46 (89.1) | 46/50 (92.0) | |
| Słaby wynik (mRS 3–6) | 5/46 (10.9) | 4/50 (8.0) |
Tabela 3: Porównanie bezpośrednich wyników i charakterystyki okołozabiegowej. Dane przedstawiono jako n (%). korzystny wynik przy wypisie zdefiniowano jako mRS 0-2. Moc post-hoc dla różnicy w częstości powikłań (28,2% vs. 12,0%) wyniosła 42%, co sugeruje, że błąd typu II może wyjaśniać nieistotny wynik (P = 0,0857). mRS, zmodyfikowana skala Rankin.
| Charakterystyka | Atlas (n=46) | niemowlęta Leo (n=50) | wartość p |
| Angiografia, n (%) | 46/46 (100.0) | 50/50 (100.0) | |
| Metoda obrazowania, n (%) | 0.268 | ||
| DSA | 43/46 (93.5) | 49/50 (98.0) | |
| Inne | 3/46 (6.5) | 1/50 (2.0) | |
| klasa Raymonda, n (%) | 0.9881 | ||
| 1 | 40/46 (87.0) | 44/50 (88.0) | |
| 2 | 4/46 (8.7) | 4/50 (8.0) | |
| 3 | 2/46 (4.3) | 2/50 (4.0) | |
| Stenoza wewnątrzstentu/Stenoza tętnicy doprowadzającej | 0.916 | ||
| Tak | 3/46 (6.5) | 3/50 (6.0) | |
| Nie | 43/46 (93.5) | 47/50 (94.0) |
Tabela 4: 6-miesięczna kontrola angiograficzna. Wszyscy pacjenci zostali poddani kontroli angiograficznej w 6. miesiącu po zabiegu. Nie zaobserwowano istotnych różnic międzygrupowych w wynikach angiograficznych po 6 miesiącach ani w odsetkach zwężeń wewnątrzstentu. DSA, cyfrowa angiografia subtrakcyjna.
| Charakterystyka | Atlas (n=46) | niemowlęta Leo (n=50) |
| Angiografia, n (%) | 6/46 (13.0) | 12/50 (24.0) |
| Metoda obrazowania, n (%) | ||
| DSA | 5/6 (83.3) | 10/12 (83.3) |
| Inne | 1/6 (16.7) | 2/12 (16.7) |
| klasa Raymonda, n | ||
| 1 | 5/6 (83.3) | 11/12 (91.7) |
| 2 | 0/6 (0.0) | 0/12 (0.0) |
| 3 | 1/6 (16.7) | 1/12(8.3) |
| Wynik w skali mRS podczas ostatniej wizyty kontrolnej, n(%) | ||
| Dobry (mRS 0-2) | 44/46 (95.7) | 46/50 (92.0) |
| Słaby (mRS 3-6) | 2/46 (4.3) | 0/50 (0.0) |
Tabela 5: 1-letnia kontrola angiograficzna. Kontrola angiograficzna po 1 roku była dostępna dla 6 pacjentów w kohorcie Atlas i 12 pacjentów w kohorcie Leo Baby. Korzystne wyniki (mRS 0–2) zaobserwowano u około 92%. DSA, cyfrowa angiografia subtrakcyjna; mRS, zmodyfikowana skala Rankina.
Tabela uzupełniająca 1: Rozkład specyfikacji średnicy i długości stentów dla grup Atlas i Leo Baby. W sumie wszczepiono 51 stentów Atlas i 53 stenty Leo Baby. Pięciu pacjentów w grupie Atlas oraz trzech pacjentów w grupie Leo Baby otrzymało dwa stenty.Proszę kliknąć tutaj, aby pobrać ten plik.
Tabela uzupełniająca 2: Wieloczynnikowa regresja logistyczna z penalizacją Firtha dla powikłań związanych z procedurą oraz niepełnego zamknięcia. Po skorygowaniu o typ stentu, historię spożycia alkoholu, szerokość szyjki tętniaka oraz jego wysokość, zastosowanie stentu Atlas nie było niezależnie powiązane z powikłaniami związanymi z procedurą, natychmiastowym niepełnym zamknięciem ani niepełnym zamknięciem w 6-miesięcznej obserwacji.Prosimy kliknąć tutaj, aby pobrać ten plik.
Dyskusja
W ostatnich latach coraz częściej badano skuteczność terapeutyczną stentów Neuroform Atlas w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych (IAs). Wyniki z kilku dużych prospektywnych badań wskazują na wskaźniki całkowitego zamknięcia w zakresie od 82,0% do 89,9%, przy odsetku powikłań niedokrwiennych między 3,3% a 7,6%5,10,11. Spójnie z tymi danymi, analiza retrospektywna przeprowadzona przez Caragliano i współpracowników z udziałem 113 pacjentów wykazała wskaźniki zamknięcia oraz korzystnego wyniku neurologicznego wynoszące odpowiednio 82,0% i 96,5% podczas obserwacji12. Ponadto europejskie prospektywne badanie wieloośrodkowe obejmujące 105 pacjentów leczonych stentami Neuroform Atlas zgłosiło odpowiedni wskaźnik zamknięcia na poziomie 95,1% bezpośrednio po zabiegu, który wzrósł do 98,9% podczas kontrolnej angiografii DSA po 1 roku13. W niniejszym badaniu w kohorcie Atlas uzyskano wskaźnik całkowitego zamknięcia wynoszący 89,1% w bezpośredniej angiografii pooperacyjnej oraz 87,0% podczas obserwacji po 6 miesiącach. Korzystne wyniki neurologiczne stwierdzono u 89,0% pacjentów w momencie wypisu. Wyniki te są zgodne z wcześniej opublikowanymi danymi.
Stent Leo Baby jest powszechnie stosowany na całym świecie w procedurach embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych (IA) wspomaganej stentem, wykazując korzystny profil bezpieczeństwa i trwałości. W wieloośrodkowym badaniu prospektywnym przeprowadzonym w Chinach, obejmującym 425 pacjentów z IA, zgłoszono natychmiastowe pooperacyjne zamknięcie angiograficzne u 357 pacjentów (84,2%), a 372 pacjentów osiągnęło korzystne wyniki funkcjonalne w momencie wypisu ze szpitala14. W innym badaniu opisanym przez Shen i współpracowników wskaźnik natychmiastowego całkowitego zamknięcia wynosił 82,2%, co wzrosło do 96,2% podczas pierwszej kontroli (mediana: 6,8 miesiąca), a u 91,6% pacjentów odnotowano korzystne wyniki kliniczne w okresie obserwacji15. Wyniki te są zgodne z ustaleniami niniejszego badania, w którym embolizacja wspomagana stentem Leo Baby pozwoliła uzyskać całkowite zamknięcie na poziomie 88% zarówno bezpośrednio po zabiegu, jak i podczas kontroli po sześciu miesiącach.
Neuroform Atlas oraz Leo Baby to niskoprofilowe stenty samorozprężalne. Chociaż pojedyncze badania wykazały korzystne wyniki kliniczne i profile bezpieczeństwa dla każdego z tych urządzeń w przypadku embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych (IA) wspomaganej stentem, systematyczne oceny porównawcze tych dwóch typów stentów pozostają ograniczone. W niniejszym badaniu retrospektywnym zaobserwowano, że przy porównywalnych warunkach wyjściowych, embolizacja wspomagana stentem z użyciem stentu Atlas lub Leo Baby przyniosła korzystne i porównywalne wyniki angiograficzne zarówno bezpośrednio po zabiegu, jak i podczas kontroli po 6 miesiącach. Ponadto nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic między oboma urządzeniami pod względem częstości rekanalizacji lub postępującej okluzji. Wyniki niniejszego badania dodatkowo potwierdzają wnioski z poprzednich analiz16,17.
W kohorcie Atlas powikłania okołozabiegowe wystąpiły u 13 pacjentów (28,2%), w porównaniu do sześciu pacjentów (12,0%) w kohorcie Leo Baby. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe stanowiły główną powikłanie, co jest zgodne z wcześniejszymi doniesieniami14. Jako stent wycinany laserowo o otwartych ogniwach, ryzyko trombogenne związane z Atlas wynika przede wszystkim z zaburzeń przepływu wtórnych do manipulacji mechanicznych. Konstrukcja o otwartych ogniwach uniemożliwia ponowne wprowadzenie do cewnika po częściowym rozprężeniu; przypadkowe wycofanie mikrocewnika lub zaplątanie drutu w rozpórkach stentu może doprowadzić do wydłużenia stentu, złego przylegania (malappozycji) lub nawet pęknięcia. Taki uszczerbek strukturalny skutkuje wystawaniem rozpórek do światła naczynia lub powstaniem szczelin między stentem a ścianą naczynia, co zaburza przepływ laminarny i tworzy miejsce dla agregacji płytek krwi18,19. Z kolei Leo Baby jest stentem plecionym o zamkniętych ogniwach, którego skłonność do zakrzepicy jest nierozerwalnie związana z dopasowaniem jego charakterystyki fizycznej do anatomii naczyniowej. Architektura pleciona zapewnia większy stopień pokrycia metalem i większą gęstość splotu, co choć wzmacnia efekt oddywersowania przepływu, znacząco zwiększa również powierzchnię kontaktu endowaskularnego z ciałem obcym. W przypadku implantacji w zbyt małych tętnicach rodzicielskich, ta gęsta metalowa siatka ma tendencję do prowokowania tworzenia zakrzepów w warunkach niskiego przepływu6. Wcześniej raportowane wskaźniki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych wynosiły od 0% do 14,8% dla Atlas20,21 oraz od 1,2% do 10,3% dla Leo Baby22,23; częstość występowania zaobserwowana w niniejszym badaniu mieści się w tych opublikowanych zakresach. W niniejszej pracy różnica w powikłaniach okołozabiegowych między dwiema grupami w naszej kohorcie nie osiągnęła istotności statystycznej, co jest zgodne z kilkoma wcześniejszymi badaniami porównawczymi16,17. Jednakże, biorąc pod uwagę ograniczoną moc statystyczną omówioną w sekcji Ograniczenia, wynik ten należy interpretować z ostrożnością i nie oznacza on równoważności klinicznej obu urządzeń.
Ponadto zaobserwowano istotną różnicę wyjściową w spożywaniu alkoholu pomiędzy dwiema grupami (13,0% w grupie Atlas vs. 2,0% w grupie Leo Baby). Chociaż spożycie alkoholu może teoretycznie wpływać na funkcję krzepnięcia i odpowiedź na leki przeciwpłytkowe, analiza regresji wielowymiarowej nie wykazała, aby historia picia alkoholu była niezależnym predyktorem powikłań zakrzepowo-zatorowych w tej kohorcie (skorygowane OR, 1,23; 95% CI, 0,21–7,29; P = 0,817). Niemniej jednak, ze względu na niewielką liczbę osób pijących (łącznie 7 pacjentów), wynik ten należy interpretować z ostrożnością, a pozostałych czynników zakłócających nie można całkowicie wykluczyć.
Należy uznać kilka ograniczeń niniejszego badania. Po pierwsze, mimo konsekwentnego stosowania instytucjonalnych kryteriów wyboru, brak randomizacji w projekcie badania nieuchronnie niesie ze sobą ryzyko nieuwzględnionych czynników zakłócających oraz błędu selekcji. Po drugie, liczebność próby była niewielka, a analiza mocy przeprowadzona post hoc wykazała zaledwie 42% mocy w wykrywaniu obserwowanej różnicy w częstości występowania powikłań (28,2% vs. 12,0%), co wskazuje na wysokie ryzyko błędu typu II. W związku z tym nasze wyniki mają charakter wyłącznie eksploracyjny i powinny służyć przede wszystkim do formułowania hipotez dla przyszłych badań. Ponadto jednoroczna kontrola angiograficzna była dostępna tylko dla 18 z 96 pacjentów, co ogranicza możliwość oceny długoterminowej stabilności okluzji oraz ryzyka zwężeń. W związku z powyższym uzasadnione jest przeprowadzenie dalszych wieloośrodkowych, randomizowanych badań kontrolowanych na dużą skalę, aby dokładniej ocenić porównawczą skuteczność tych stentów.
W niniejszym retrospektywnym badaniu porównawczym zarówno stenty Atlas, jak i Leo Baby wykazały korzystne i porównywalne wyniki angiograficzne bezpośrednio po zabiegu oraz podczas kontroli po 6 miesiącach w przypadku embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych z zastosowaniem stentów. Jednak zaobserwowana bezwzględna różnica w częstości występowania powikłań okołozabiegowych wynosząca 16,2% (28,2% vs 12,0%) nie osiągnęła istotności statystycznej, co może wynikać z niewystarczającej mocy statystycznej (42%), a nie z rzeczywistej równoważności klinicznej. Ze względu na nierandomizowany charakter badania i niewielką liczebność próby, nasze wyniki należy traktować jako generujące hipotezy, a nie potwierdzające. W celu jednoznacznego porównania profilu bezpieczeństwa i długoterminowej skuteczności tych dwóch systemów stentowych niezbędne jest przeprowadzenie większych, o odpowiedniej mocy, wieloośrodkowych randomizowanych badań kontrolowanych.
Oświadczenia
Autorzy oświadczają, że nie występuje konflikt interesów.
Podziękowania
Autorzy nie mają żadnych podziękowań do przedstawienia. Badanie to nie otrzymało zewnętrznego finansowania.
Materiały
| Nazwa | Firma | Numer katalogowy | Komentarze |
|---|---|---|---|
| Aspiryna | Bayer; dokładny producent prawny do weryfikacji | u25122311f | 300 mg była przedoperacyjną dawką nasycenia |
| Klopidogrel | Sanofi; dokładny producent prawny do weryfikacji | R102511082 | 300 mg była przedoperacyjną dawką nasycenia |
| Katerter diagnostyczny | Cordis Corporation, USA | 5F | Brak |
| Mikrokaterter Echelon 10 | Medtronic, USA | 105-5091-150 | Brak |
| Mikrokaterter Excelsior XT-17 | Stryker Neurovascular, USA | Excelsior XT-17 | Brak |
| GraphPad Prism | GraphPad Software, LLC | Version 9.0 RRID: SCR_002798 | Brak |
| Stent LEO Baby | Balt, Francja | leobaby+2.5 | szczegółowe średnice i długości stentów podsumowano w Tabeli S1 |
| System stentowy Neuroform Atlas | Stryker Neurovascular, USA | QC/FC | szczegółowe średnice i długości stentów podsumowano w Tabeli S1 |
| Wewnątrzczaszkowy katerter wspierający Navien | Medtronic, USA | 6F | Brak |
| Neuronaczyniowy drut prowadzący Synchro | Stryker Neurovascular, USA | M00326410 | Brak |
| Tikagrelor | CSPC Pharmaceutical Group, Chiny | REF H20183320 | Tabletka, 90 mg/tabletka |
| Tirofiban | Lunan Pharmaceutical Group, Chiny | TL12603001 | Roztwór do wstrzykiwań chlorowodorku tirofibanu |
| Mikrokaterter VASCO | Balt, Francja | 375555 | Brak |
| Wprowadzająca osłona naczyniowa | Terumo Corporation, Japonia | 6F/8F | Brak |
Bibliografia
- Almohammad M, et al. Safety and efficacy of stent-assisted coiling with the pEGASUS-HPC stent in wide-necked intracranial aneurysms: a multicenter retrospective analysis. J Neurointerv Surg. 2025.
- Li T, et al. Use of the Neuroform Atlas Stent or LVIS Jr Stent for Treatment of Unruptured Intracranial Aneurysms in Parent Arteries of <2 mm in Diameter: A Multicenter Experience. AJNR Am J Neuroradiol. 2024;45(7):899–905.
- Daou BJ, et al. Stent-assisted coiling of cerebral aneurysms: Head to head comparison between the Neuroform Atlas and EZ stents. Interv Neuroradiol. 2021;27(3):353–61.
- Iwakami T, Fujii N, Son J. Comparison of the Physical Characteristics of Support Stents for Cerebral Aneurysm Embolization. J Neuroendovasc Ther. 2021;15(12):778–86.
- Zaidat OO, et al. Pivotal Trial of the Neuroform Atlas Stent for Treatment of Anterior Circulation Aneurysms: One-Year Outcomes. Stroke. 2020;51(7):2087–94.
- Shen Y, et al. Periprocedural thromboembolic complications of Leo Baby stent in endovascular treatment of intracranial aneurysms: Experience in 149 patients. Interv Neuroradiol. 2024:15910199231217547.
- Strittmatter C, et al. Procedural Outcome Following Stent-Assisted Coiling for Wide-Necked Aneurysms Using Three Different Stent Models: A Single-Center Experience. J Clin Med. 2022;11(12).
- Cho SH, et al. Bench-top Comparison of Physical Properties of 4 Commercially-Available Self-Expanding Intracranial Stents. Neurointervention. 2017;12(1):31–9.
- Zhang L, et al. Clinical and Angiographic Outcomes After Stent-Assisted Coiling of Cerebral Aneurysms With Laser-Cut and Braided Stents: A Comparative Analysis of the Literatures. Front Neurol. 2021;12:666481.
- Akram U, et al. Safety and Efficacy of the Neuroform Atlas Stent for Treatment of Intracranial Aneurysms: A Systematic Review, Meta-Analysis, and Meta-Regression. AJNR Am J Neuroradiol. 2025;46(6):1120–9.
- Jankowitz BT, et al. Neuroform Atlas Stent System for the treatment of intracranial aneurysm: primary results of the Atlas Humanitarian Device Exemption cohort. J Neurointerv Surg. 2019;11(8):801–6.
- Caragliano AA, et al. The low-profile Neuroform Atlas stent in the treatment of wide-necked intracranial aneurysms - immediate and midterm results: An Italian multicenter registry. J Neuroradiol. 2020;47(6):421–7.
- Lefevre PH, et al. Multi-centric European post-market follow-up study of the Neuroform Atlas Stent System: primary results. J Neurointerv Surg. 2022;14(7):694–8.
- Yan Y, et al. Predictors of Perioperative Complications During Leo Baby Stent Treatment for Acutely Ruptured Intracranial Aneurysms: A Retrospective Multicenter Study. Neurosurgery. 2023.
- Shen Y, et al. Initial and mid-term results of Leo Baby stent-assisted coiling of intracranial aneurysms located in small arteries: A single-center experience with 131 consecutive patients. Front Neurol. 2022;13:990532.
- Tang QW, et al. A comparison of Atlas and Leo Baby stents-assisted coiling of intracranial aneurysms with small parent vessels. Ann Med Surg (Lond). 2023;85(8):3783–90.
- Zhang G, et al. Clinical and Angiographic Outcomes of Intracranial Aneurysms Treated with Low-Profile Braided or Laser-Cut Stents: A Propensity Score-Matched Analysis. World Neurosurg. 2025;195:123747.
- Tomio R, Uesugi T, Akaji K. Stent Migration during Coil Embolization with an Open Cell Stent: A Report of Three Cases. J Neuroendovasc Ther. 2020;14(5):188–94.
- Ko HC, Shin HS. Stretched and fractured Neuroform Atlas stent during a stent-assisted coil embolization: A case report. Exp Ther Med. 2023;25(5):207.
- Sweid A, et al. Early Multicenter Experience With the Neuroform Atlas Stent: Feasibility, Safety, and Efficacy. Neurosurgery. 2020;87(3):E321–35.
- Monteiro A, et al. Low-Profile Visualized Intraluminal Support Jr Braided Stent Versus Atlas Self-Expandable Stent for Treatment of Intracranial Aneurysms: A Single Center Experience. Neurosurgery. 2021;88(2):E170–8.
- Luecking H, et al. Stent-Assisted Coiling Using Leo+ Baby Stent : Immediate and Mid-Term Results. Clin Neuroradiol. 2021;31(2):409–16.
- Machi P, et al. Leo Baby Stent Use following Balloon-Assisted Coiling: Single- and Dual-Stent Technique--Immediate and Midterm Results of 29 Consecutive Patients. AJNR Am J Neuroradiol. 2015;36(11):2096–103.