Niniejsze badanie porównuje jakość życia związaną ze zdrowiem u osób długotrwale przeżywających raka piersi, z obrzękiem limfatycznym i bez niego, oraz analizuje czynniki kliniczne związane z gorszymi wynikami w zakresie jakości życia.
Subskrypcja JoVE jest wymagana do oglądania tego materiału. Zaloguj się lub rozpocznij bezpłatny okres próbny.
Artykuł badawczy
Jakość życia związana ze zdrowiem oraz czynniki z nią powiązane u osób długotrwale żyjących po raku piersi z obrzękiem limfatycznym i bez niego: badanie przekrojowe
W tym artykule
Podsumowanie
Streszczenie
Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi jest powszechnym długoterminowym powikłaniem leczenia raka piersi, które może wpływać na osoby po chorobie na długo po zakończeniu aktywnego leczenia. Niniejsze badanie porównało jakość życia związaną ze zdrowiem u osób długotrwale przeżywających raka piersi z obrzękiem limfatycznym i bez niego oraz zbadało czynniki związane z gorszą jakością życia w ramach szpitalnego badania przekrojowego. Do badania zrekrutowano kobiety, które przeszły ostateczną operację raka piersi co najmniej 5 lat wcześniej, z poradni oraz z oddziałów kontrolnych w Shaoxing People's Hospital. Status obrzęku limfatycznego określono na podstawie zdefiniowanych kryteriów opartych na czasie trwania objawów i obiektywnych pomiarach kończyn górnych. Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniono za pomocą kwestionariusza Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS). W celu przeprowadzenia analiz skorygowanych zebrano zmienne kliniczne, związane z leczeniem oraz związane z objawami. spośród 268 osób długotrwale przeżywających raka piersi u 69 osób stwierdzono obrzęk limfatyczny, a u 199 nie stwierdzono obrzęku. Uczestniczki z obrzękiem limfatycznym uzyskały niższe wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem (zarówno specyficzne dla raka piersi, jak i ogólne) niż osoby bez obrzęku. W analizach skorygowanych status obrzęku limfatycznego oraz ból pozostały niezależnie powiązane z niższymi całkowitymi wynikami w skali FACT-B. Wyniki te wskazują, że obrzęk limfatyczny pozostaje związany z gorszą jakością życia związaną ze zdrowiem u osób długotrwale przeżywających raka piersi i wspierają dalszy nadzór zorientowany na objawy w okresie po zakończeniu leczenia.
Wprowadzenie
Rak piersi pozostaje najczęściej diagnozowanym nowotworem złośliwym u kobiet, a stały postęp w wykrywaniu i leczeniu zwiększył liczbę osób żyjących po początkowym epizodzie choroby1. Wraz z poprawą przeżywalności uwaga kliniczna nieuchronnie przenosi się z kwestii nawrotów i śmiertelności na długotrwałe schorzenia, które kształtują codzienne życie po leczeniu. Niektóre z tych stanów są widoczne podczas aktywnej opieki, podczas gdy inne pojawiają się później, utrzymują się w czasie i stają się coraz bardziej istotne w miarę jak okres przeżycia wydłuża się z miesięcy do lat.
Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi należy do tej drugiej kategorii. Jest to przewlekły stan związany z leczeniem, który może rozwinąć się krótko po operacji lub pozostać klinicznie widoczny wiele lat później, szczególnie u kobiet poddanych bardziej rozległemu leczeniu pachy lub naświetlaniu regionalnemu2. Zgłaszana częstość jego występowania znacznie różni się w zależności od badania, częściowo z powodu różnic w definicjach przypadków oraz faktu, że różne podejścia diagnostyczne nie identyfikują całkowicie pokrywających się populacji pacjentek3. W niniejszym badaniu klasyfikacja diagnostyczna łączyła czas trwania objawów ze znormalizowanymi pomiarami obwodów obu stron oraz szacowanymi pomiarami objętości kończyny, przy jednoczesnym wykluczeniu alternatywnych przyczyn obrzęku ramienia. Choć zmienność ta utrudnia porównania między badaniami, nie zaciera ona kluczowego punktu klinicznego: obrzęk limfatyczny pozostaje jednym z najbardziej uporczywych obciążeń okresu przeżycia po leczeniu raka piersi.
Stan ten nie jest również równomiernie rozłożony wśród osób, u których udało się wyleczyć chorobę. Wyższy indeks masy ciała, usunięcie węzłów chłonnych pachy, napromieniowanie węzłów chłonnych oraz leczenie multimodalne były wielokrotnie wiązane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia obrzęku limfatycznego4. Dane z długoterminowych obserwacji sugerują ponadto, że obciążenie to nie znika po prostu z upływem czasu; wręcz przeciwnie, znacząca część osób po leczeniu nadal doświadcza obrzęku ramienia lub objawów pokrewnych kilka lat po diagnozie5. Konsekwencje wykraczają poza manifestacje fizyczne. Bieżące koszty opieki, potrzeba stosowania kompresji, wizyty w klinikach, przerwy w pracy i dostęp do leczenia mogą generować szersze obciążenia praktyczne, finansowe i społeczne6.
Ma to istotne znaczenie kliniczne, ponieważ obrzęk limfatyczny jest ściśle powiązany z jakością życia związaną ze zdrowiem. Wykazano, że kobiety z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi zgłaszają niższą jakość życia niż osoby bez obrzęku, szczególnie w obszarach związanych z funkcjonowaniem fizycznym, codziennymi czynnościami oraz dyskomfortem wynikającym z leczenia7. Obciążenie to często towarzyszy zmęczenie, które może dodatkowo upośledzać regenerację funkcjonalną i ogólną percepcję zdrowia w populacjach osób po nowotworze, które już zmagają się z chorobowością kończyn górnych8. Wśród chińskich osób po przebytym raku piersi coraz większą uwagę poświęca się również bólowi limfatycznemu i związanemu z nim obciążeniu objawowemu, co sugeruje, że doświadczenie obrzęku limfatycznego wykracza poza sam widoczny obrzęk9.
Pomimo tych ustaleń, nadal istnieje istotna luka w wiedzy. Znaczna część literatury koncentrowała się na zapadalności i przewidywaniu ryzyka lub na mieszanych populacjach osób w okresie rekonwalescencji, bez rozróżnienia między osobami z długoterminową przeżywalnością a tymi, które niedawno przeszły leczenie. Wcześniejsze badania przeprowadzone wśród kobiet w Chinach sugerowały, że obrzęk limfatyczny po leczeniu raka piersi wiąże się z gorszą jakością życia, jednak dowody dotyczące osób z długoterminową przeżywalnością po raku piersi pochodzące z hospitalnych badań przekrojowych pozostają ograniczone10. Luka ta jest istotna z klinicznego punktu widzenia, ponieważ osoby z długoterminową przeżywalnością często doświadczają mniejszej ostrej toksyczności leczenia, ale nadal mierzą się z przewlekłymi ograniczeniami funkcjonalnymi, wymaganiami dotyczącymi samopomocy oraz skumulowanym obciążeniem związanym z okresem rekonwalescencji.
Niniejsze badanie zostało zatem zaprojektowane w celu porównania jakości życia związanej ze zdrowiem u osób długotrwale przeżyłych po raku piersi, z i bez obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi, w ramach chińskiego badania przekrojowego prowadzonego w warunkach szpitalnych, a także w celu zbadania czynników powiązanych z pogorszeniem jakości życia w tej populacji.
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Protokół
To jednorodne badanie przekrojowe zostało przeprowadzone w szpitalu Shaoxing People’s Hospital za pośrednictwem poradni chirurgii piersi, kliniki monitorowania przeżywalności oraz szpitalnego rejestru obserwacyjnego. Protokół został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję etyczną szpitala Shaoxing People’s Hospital przed rozpoczęciem rekrutacji (numer zatwierdzenia JX20250291). Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską oraz lokalnymi przepisami regulującymi badania z udziałem ludzi.
Projekt i warunki badania
Badanie zostało zaprojektowane w celu porównania jakości życia związanej ze stanem zdrowia u osób długotrwale przeżyłycych raka piersi, z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi oraz bez niego, a także w celu zbadania czynników związanych z obniżoną jakością życia. Na potrzeby tego badania długotrwałe przeżycie zdefiniowano operacyjnie jako przeżycie 5 lat lub więcej po radykalnej operacji raka piersi. Rekrutacja odbywała się od stycznia 2023 r. do grudnia 2024 r. w Shaoxing People’s Hospital. Kwalifikujących się pacjentów zidentyfikowano na podstawie harmonogramów wizyt w poradniach oraz szpitalnej bazy danych obserwacyjnych. Wszystkich 268 uczestników ukończyło jedną osobistą wizytę w ramach badania; żaden z uczestników nie przeszedł drugiej klinicznej wizyty badawczej. W przypadku konieczności wyjaśnienia brakującej odpowiedzi w kwestionariuszu lub weryfikacji zmiennej z dokumentacji medycznej dopuszczalny był dodatkowy kontakt telefoniczny w ciągu 14 dni; to wyjaśnienie administracyjne nie wiązało się z powtórną oceną kliniczną i nie stanowiło dodatkowej wizyty badawczej. Podział na grupy określono na podstawie oceny klinicznej w dniu badania oraz przeglądu dokumentacji medycznej i nie był on redefiniowany w okresie kontaktu obserwacyjnego. Schemat badania przedstawiono na Rysunku 1.
Rysunek 1. Przebieg badania i końcowy podział analityczny. (A) Schemat blokowy przedstawiający przesiew uczestników, ocenę kwalifikowalności, powody wykluczenia oraz włączenie do końcowej kohorty analitycznej. Łącznie oceniono kwalifikowalność 296 uczestników, 28 wykluczono, a 268 uczestników włączono do końcowej analizy. (B) Rozkład uczestników w końcowej kohorcie analitycznej, obejmującej 199 uczestników bez obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi (BCRL; 74,3%) i 69 uczestników z BCRL (25,7%). Przydział do grup oparto na zdefiniowanych kryteriach badania, łączących czas trwania objawów z obiektywną oceną kończyny górnej.Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tego rysunku.
Identyfikacja uczestników i weryfikacja kryteriów kwalifikowalności
Kryteria włączenia obejmowały kobiety w wieku 18–75 lat, z patologicznie potwierdzonym jednostronnym pierwotnym rakiem piersi, które przeszły podstawowe leczenie nowotworu oraz ostateczny zabieg chirurgiczny piersi co najmniej 5 lat wcześniej, nie wykazywały objawów nawrotu miejscowego, przerzutów odległych ani drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, były w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusze lub zrobić to z neutralną pomocą przy czytaniu i wyraziły pisemną świadomą zgodę. Wykluczono uczestniczki, które przeszły obustronny zabieg chirurgiczny piersi, miały rozpoznany pierwotny obrzęk limfatyczny, przebyły poważny uraz kończyny górnej lub zabieg ortopedyczny wpływający na objętość ramienia, miały w momencie oceny ostry cellulitis, zakrzepicę głęboką żył kończyn górnych, ciężki obrzęk sercowy lub nerkowy, obrzęk związany z chorobami tarczycy lub inny stan medyczny, który mógłby spowodować obrzęk ramienia niezależnie od leczenia raka piersi. Wykluczone zostały również osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszły poważny zabieg w obrębie kończyny górnej lub nie były w stanie przejść podstawowych ocen z powodu ciężkich zaburzeń poznawczych lub psychiatrycznych. Przesiew przeprowadzono w dwóch etapach. Najpierw asystent badawczy przeanalizował elektroniczną dokumentację medyczną pod kątem wstępnej kwalifikacji. Ostateczne potwierknienie odbyło się na miejscu przez chirurga onkologa lub przeszkoloną pielęgniarkę specjalistyczną. W przypadku rozbieżności między analizą dokumentacji a bezpośrednią oceną, ostateczna decyzja o kwalifikacji opierała się na klinicznej ocenie przeprowadzonej na miejscu.
Planowanie wielkości próby
W ramach głównej analizy wielowymiarowej jako zmienna zależna przyjęto związaną ze zdrowiem jakość życia. W badaniu wstępnie określono 12 potencjalnych predyktorów. Jako regułę planowania przyjęto minimum 15 ocenialnych uczestników na każdy predyktor, co przełożyło się na minimalną próbę analityczną obejmującą 180 uczestników. Uwzględniając niekompletne kwestionariusze, wykluczenia po przesiewie oraz brakujące dane dotyczące współzmiennych, cel rekrutacji ustalono na minimum 210 uczestników. Ostateczny zestaw analizy obejmował uczestników, którzy przeszli klasyfikację do grup i wypełnili co najmniej jeden podstawowy wskaźnik jakości życia.
Klasyfikacja grup dla obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi
Uczestników przydzielono do grupy z obrzękiem limfatycznym lub grupy bez obrzęku limfatycznego na podstawie obiektywnych pomiarów ramion, czasu trwania objawów oraz wykluczenia alternatywnych przyczyn obrzęku. Przydział do grup został dokonany przed punktowaniem kwestionariuszy. Protokół badania precyzował klasyfikację w zależności od obecności lub braku BCRL. Pomiary obiektywne zostały wykorzystane do potwierdzenia statusu przypadku i nie miały na celu ustalenia formalnych stadiów obrzęku limfatycznego: lekkiego, umiarkowanego lub ciężkiego.
Przygotowanie przed pomiarem
Uczestnicy odpoczywali w pozycji siedzącej przez 10 min przed wykonaniem pomiaru. Przez 12 h poprzedzających badanie unikano intensywnego wysiłku fizycznego kończyn górnych. Na 2 h przed pomiarem nie stosowano intensywnego leczenia ukierunkowanego na obrzęk, w tym drenażu limfatycznego. Uczestników rutynowo stosujących opaski uciskowe poproszono o ich zdjęcie co najmniej 2 h przed oceną, o ile było to klinicznie dopuszczalne. W przypadku braku takiej możliwości odnotowano przyczynę. Pojedynczy pomiar w dniu badania nie znosił stwierdzonego w historii klinicznej obrzęku limfatycznego utrwalonego w dokumentacji medycznej.
Procedura pomiaru obwodu
Obwody obu ramion mierzono za pomocą nierozciągliwej, elastycznej miary krawieckiej przez dwie przeszkolone pielęgniarki badawcze, a wyniki zapisywano z dokładnością do 0,1 cm. Uczestników oceniano w rozluźnionej pozycji pionowej, z obydwoma ramionami naturalnie opartymi przy tułowiu i lekko wyprostowanymi łokciami. Obwód mierzono na pięciu zdefiniowanych, odpowiadających sobie poziomach w odniesieniu do wyrostka łokciowego: na zgięciu nadgarstka, 10 cm dystalnie od wyrostka łokciowego, na poziomie wyrostka łokciowego, 10 cm proksymalnie od wyrostka łokciowego oraz 15 cm proksymalnie od wyrostka łokciowego. Każdy poziom mierzono dwukrotnie. Jeśli różnica między dwoma pomiarami przekraczała 0,5 cm, niezwłocznie wykonywano trzeci pomiar. Wartość końcową stanowiła średnia z dwóch najbliższych wyników. Pomiary przeprowadzano w stałych przedziałach czasowych w klinice (08:30–11:30 lub 14:00–16:30).
Próg diagnostyczny dla obrzęku limfatycznego
Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi zdiagnozowano po wykluczeniu ostrej infekcji, zakrzepicy żylnej, nawrotu nowotworu oraz systemowych przyczyn obrzęków. Uczestnika zaklasyfikowano do grupy z obrzękiem limfatycznym, gdy objawy związane z opuchlizną utrzymywały się przez co najmniej 3 miesiące i wystąpiło jedno z poniższych obiektywnych kryteriów: różnica w obwodzie wynosząca 2,0 cm lub więcej pomiędzy kończyną dotkniętą a przeciwległą w jednym lub więcej zdefiniowanych punktach pomiarowych lub szacowany wzrost objętości kończyny o 10% lub więcej w kończynie dotkniętej w stosunku do strony przeciwległej11. Objętość kończyny szacowano na podstawie pięciu wartości obwodowych poprzez utworzenie czterech segmentów w kształcie ściętego stożka i zsumowanie objętości tych segmentów12. Uczestnicy z wcześniejszą szpitalną diagnozą obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi pozostali w grupie z obrzękiem limfatycznym, jeśli obecne objawy lub oznaki nadal występowały, nawet w przypadku częściowej kontroli opuchlizny podczas wizyty badawczej. Wstępnie określona definicja przypadku wymagała, aby objawy związane z opuchlizną utrzymywały się przez co najmniej 3 miesiące. Protokół nie zakładał ani nie utrzymywał oddzielnej analitycznej grupy wczesnego obrzęku limfatycznego dla osób z krótszym czasem trwania opuchlizny; w związku z tym dostępny zestaw danych nie pozwalał na przeprowadzenie porównania w podgrupie z wczesnym obrzękiem limfatycznym.
Potwierdzenie objawów
Po pomiarze ramienia oceniający odnotował uczucie ciężkości, napięcia, drętwienia, ograniczenie zakresu ruchu oraz trudności związane z zakładaniem rękawów lub bransoletek bądź wykonywaniem rutynowych czynności ramieniem. Odnotowano również czas wystąpienia i czas trwania objawów. Do analizy opisowej obliczono nieważoną punktację liczby objawów na podstawie pięciu określonych wcześniej kryteriów: uczucia ciężkości, napięcia, drętwienia, ograniczenia zakresu ruchu oraz trudności w zakładaniu rękawów lub bransolet bądź wykonywaniu rutynowych czynności ramieniem. Każde z tych kryteriów kodowano jako nieobecne (0) lub obecne (1), co dawało wynik całkowity w przedziale 0–5. Obciążenie objawami sklasyfikowano jako niskie (0–1), umiarkowane (2–3) lub wysokie (4–5). Uczestnicy z objawami, ale bez obiektywnych wyników spełniających zdefiniowany próg diagnostyczny, nie zostali zaklasyfikowani do grupy z obrzękiem limfatycznym w analizie podstawowej. Tę klasyfikację opartą na liczbie objawów zastosowano wyłącznie do eksploracyjnej analizy opisowej i nie należy jej interpretować jako znormalizowanego klinicznego miernika ciężkości obrzęku limfatycznego.
Gromadzenie danych klinicznych i socjodemograficznych
Dane kliniczne wyekstrahowano z elektronicznej dokumentacji medycznej i w razie potrzeby zweryfikowano z uczestnikiem. Zmienne obejmowały wiek, stan cywilny, wykształcenie, zatrudnienie, status ubezpieczenia, stronę objętą procesem chorobowym, stadium patologiczne, rodzaj operacji piersi, usunięcie węzłów chłonnych pachowych, biopsję węzła wartowniczego, chemioterapię, radioterapię, terapię endokrynną, terapię celowaną oraz czas od operacji. Wzrost i masa ciała zostały zmierzone na miejscu. Wzrost zapisano z dokładnością do 0,1 cm, a masę ciała do 0,1 kg. Wskaźnik masy ciała obliczono jako masę ciała podzieloną przez kwadrat wzrostu (kg/m2). Kategorie wskaźnika masy ciała określono zgodnie z chińską klasyfikacją dla dorosłych: <18,5 kg/m2 dla niedowagi, 18,5–23,9 kg/m2 dla masy ciała prawidłowej, 24,0–27,9 kg/m2 dla nadwagi i ≥28,0 kg/m2 dla otyłości13. Czas od operacji obliczono od daty ostatecznej operacji raka piersi do daty wizyty badawczej i zapisano w miesiącach. W przypadku rozbieżności między relacją uczestnika a dokumentacją medyczną przyjęto dane z dokumentacji medycznej. Szczegółowe informacje na temat aktualnego leczenia ukierunkowanego na obrzęk limfatyczny, w tym stosowania kompresji, manualnego drenażu limfatycznego, udziału w rehabilitacji oraz czasu trwania leczenia, nie były gromadzone systematycznie, i dlatego nie zostały uwzględnione jako współzmienne analityczne.
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem
Podstawowym punktem końcowym badania była zdrowotna jakość życia. Zastosowano narzędzie specyficzne dla raka piersi oraz ogólny kwestionariusz stanu zdrowia w języku chińskim. Kwestionariusze wypełniano w cichym pomieszczeniu po ocenie klinicznej. W razie potrzeby zapewniono neutralną pomoc w czytaniu. Oceniającym nie wolno było komentować nasilenia objawów, prawdopodobnego przydziału do grupy ani oczekiwanych odpowiedzi podczas przeprowadzania ankiety.
FACT-B
Głównym punktem końcowym specyficznym dla raka piersi była skala Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), wersja 4. Skala składa się z 37 pozycji, z których każda jest oceniana w zakresie od 0 do 4. Pozycje z odwróconą punktacją zostały zakodowane ponownie zgodnie z instrukcją punktowania FACIT14. Wynik całkowity mieści się w zakresie od 0 do 148, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia. W przypadku wypełnienia więcej niż 50% pozycji w danej podskali, wynik podskali został obliczony proporcjonalnie zgodnie z wytycznymi punktowania FACIT. Gdy stopień wypełnienia spadł poniżej tego progu, wynik podskali oraz każdy zależny od niego wynik całkowity traktowano jako brak danych. W badaniu zastosowano zwalidowaną uproszczoną chińską wersję kwestionariusza FACT-B15.
EQ-5D-5L i EQ-VAS
Ogólny stan zdrowia oceniono za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, który obejmuje pięć wymiarów, z których każdy ma pięć poziomów odpowiedzi: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Uczestnicy wypełnili również wizualną skalę analogową EQ (EQ-VAS), ocenianą w zakresie od 0 do 10016. Wskaźnik użyteczności EQ-5D-5L obliczono przy użyciu chińskiego zestawu wartości17. W przypadku braku danych dla któregokolwiek z wymiarów EQ-5D-5L, wskaźnik użyteczności nie był obliczany. Brakujące odpowiedzi EQ-VAS pozostawiono jako brakujące tylko dla tej zmiennej. Wykorzystano oficjalnie opracowany chiński system opisowy EQ-5D-5L18.
Ocena współzmiennych potencjalnie powiązanych z jakością życia
Zebrano dodatkowe zmienne w celu określenia obciążenia objawami, stanu psychicznego, aktywności fizycznej oraz wsparcia społecznego.
Intensywność bólu:
Ból w dotkniętej kończynie górnej, pachwinie lub po stronie ipsilateralnej w obrębie klatki piersiowej w ciągu ostatnich 7 dni oceniano za pomocą 11-stopniowej numerycznej skali oceny bólu, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy możliwy ból. Do analiz opisowych ból podzielono na łagodny (1–3), umiarkowany (4–6) i silny (7–10), przy czym wynik 0 raportowano oddzielnie.
Objawy lękowe i depresyjne:
Do oceny objawów lękowych i depresyjnych wykorzystano Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)19. Każda podskala obejmuje zakres od 0 do 21. Wyniki w przedziale 0–7 zaklasyfikowano jako prawidłowe, 8–10 jako graniczne, a 11 lub więcej jako wskazujące na klinicznie istotne obciążenie objawami. W głównych modelach regresji zastosowano wyniki ciągłe. Wykorzystano zwalidowaną chińską wersję kwestionariusza dla populacji pacjentów z nowotworami20.
Aktywność fizyczna:
Do oceny aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni wykorzystano skróconą wersję Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (International Physical Activity Questionnaire-Short Form, IPAQ-SF)21. Całkowitą aktywność obliczono w ekwiwalentach metabolicznych (MET)-minutach/tydzień, stosując standardowy algorytm punktacji. Aktywność poniżej 600 MET-min/tydzień zakwalifikowano jako niewystarczającą. Wartości równe lub przekraczające 600 MET-min/tydzień zakwalifikowano jako spełniające podstawowy zalecany poziom. Niewiarygodne odpowiedzi zweryfikowano jednokrotnie z uczestnikiem. Nierozwiązane niespójności potraktowano jako braki w danych. Chińska wersja skrócona wykazała akceptowalną rzetelność i trafność22.
Wsparcie społeczne:
Wsparcie społeczne oceniono za pomocą skali Social Support Rating Scale (SSRS)23. Sumaryczne wyniki mieszczą się w przedziale od 12 do 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie. Na potrzeby prezentacji opisowej wsparcie sklasyfikowano jako niskie (<23), umiarkowane (23–44) i wysokie (>44). Wyniki ciągłe zachowano do analizy regresji. Skala SSRS została pierwotnie opracowana do użytku w populacjach chińskich, w związku z czym osobne cytowanie wersji przetłumaczonej nie było wymagane.
Wdrożenie terenowe i kontrola jakości
Wszyscy pielęgniarze badawczy przeszli ustandaryzowane szkolenie przed rozpoczęciem formalnej rekrutacji. Szkolenie obejmowało sposób nawiązywania kontaktu z uczestnikami, proces uzyskiwania świadomej zgody, pozycjonowanie anatomiczne, technikę pomiaru obwodu ramienia, przeprowadzanie ankiet oraz procedury wprowadzania danych. Przed formalnym zapisem przeprowadzono badanie pilotażowe z udziałem 10 uczestników, a przypadki pilotażowe wykluczono z końcowego zbioru danych. Ankiety papierowe były sprawdzane bezpośrednio po ich wypełnieniu. Puste pola identyfikowano za pomocą neutralnego pytania, a uczestnicy mogli zdecydować, czy chcą na nie odpowiedzieć. Nie dopuszczano sugerowania odpowiedzi. Wszystkie dane były wprowadzane niezależnie przez dwóch członków personelu. Następnie przeprowadzono automatyczną i ręczną weryfikację zakresów punktowych, wartości niemożliwych, niespójności w historii leczenia, nieprawidłowych wartości obwodów oraz konfliktów dat. Podejrzewane błędy rozwiązywano poprzez analizę oryginalnych formularzy papierowych i dokumentacji medycznej. W przypadku braku możliwości potwierdzenia poprawnej wartości, zachowano pierwotny wpis i oznaczono go flagą. W początkowej fazie rekrutacji co tydzień analizowano sparowane, powtórzone pomiary ramion w celu wykrycia systematycznego dryfu pomiarowego między oceniającymi.
Analiza statystyczna
Zbiór analizowy obejmował wszystkich uczestników z określoną klasyfikacją grupową oraz co najmniej jednym podstawowym wskaźnikiem jakości życia. Zmienne ciągłe o rozkładzie normalnym przedstawiono jako średnia ± odchylenie standardowe i porównano za pomocą testu t dla prób niezależnych. Zmienne ciągłe o rozkładzie nienormalnym przedstawiono jako mediana i rozstęp międzykwartylny i porównano za pomocą testu U Manna–Whitneya. Zmienne kategoryczne przedstawiono jako liczebność i procenty i porównano za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona lub dokładnego testu Fishera, w zależności od potrzeb. Podstawowymi wynikami były całkowity wynik FACT-B, indeks użyteczności EQ-5D-5L oraz wynik EQ-VAS. W pierwszej kolejności zbadano różnice grupowe między uczestnikami z obrzękiem limfatycznym i bez niego. Następnie zastosowano wielowymiarową regresję liniową, przyjmując całkowity wynik FACT-B jako główną zmienną zależną. Wcześniej określonymi potencjalnymi predyktorami były: wiek, wskaźnik masy ciała, czas od operacji, usunięcie węzłów chłonnych pachowych, radioterapia, chemioterapia, status obrzęku limfatycznego, ocena bólu, wynik lęku HADS, wynik depresji HADS, aktywność fizyczna oraz wsparcie społeczne. Zmienne z P < 0,10 w analizach jednowymiarowych kwalifikowały się do włączenia do modelu wielowymiarowego. Zmienne istotne klinicznie mogły zostać zachowane niezależnie od progu analizy jednowymiarowej. Przed ostatecznym dopasowaniem modelu oceniono współliniowość, a czynnik inflacji wariancji większy niż 5 uznano za dowód istotnej współliniowości. Wszystkie testy były obustronne, a wartość P < 0,05 uznano za istotną statystycznie. Gdy proporcja brakujących danych dla zmiennych wymaganych w konkretnym modelu wynosiła mniej niż 5%, zastosowano analizę przypadków kompletnych. W przypadku, gdy kluczowa współzmienna miała 5% lub więcej braków, przeprowadzono wielokrotną imputację za pomocą równań łańcuchowych przy użyciu 20 imputowanych zbiorów danych, a oszacowania połączono zgodnie z regułami Rubina. Zmienne wynikowe nie były imputowane24.
Zarządzanie danymi i poufność
Plik z identyfikacją uczestników oraz zbiór danych analitycznych przechowywano oddzielnie. Plik identyfikacyjny był chroniony hasłem i dostępny wyłącznie dla głównego badacza oraz wyznaczonego zarządcy danych. Zbiór danych do analizy zawierał jedynie kody badania, klasyfikację grup, wyniki pomiarów, punkty z kwestionariuszy oraz zanonimizowane zmienne kliniczne. Pliki elektroniczne przechowywano na serwerze szpitalnym z kontrolowanym dostępem i zachowano przez co najmniej 5 lat po zakończeniu badania. Żadne dane umożliwiające identyfikację osób nie zostały udostępnione poza instytucją bez dodatkowej zgody komisji etycznej.
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Wyniki
Kohorta badania i klasyfikacja grup
Łącznie 268 osób będących długoterminowymi przeżytymi raka piersi zostało włączonych do końcowej analizy po zakończeniu klasyfikacji grup i uzyskaniu co najmniej jednego głównego wyniku dotyczącego jakości życia związanej ze zdrowiem. Wśród nich 69 uczestniczek (25,7%) spełniło zdefiniowane wcześniej kryteria obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi, natomiast 199 uczestniczek (74,3%) zaklasyfikowano do grupy bez obrzęku limfatyczneg...
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Dyskusja
Niniejsze badanie wykazało, że obrzęk limfatyczny powiązany z rakiem piersi wiąże się z gorszą jakością życia związaną ze stanem zdrowia u osób długotrwale przeżywających raka piersi. Wzorzec ten zaobserwowano w specyficznym dla raka piersi mierniku, ogólnym mierniku opartym na użyteczności oraz w skali samooceny stanu zdrowia, a nie tylko w jednym narzędziu pomiarowym. Wcześniejsze badania wykazały również, że obciążenie wynikające z obrzęku limfatycznego może utrzymywać się przez wiele lat po leczeniu raka piersi, nawe...
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Oświadczenia
Konflikty interesów:
Autorzy declare, że nie stwierdzono żadnych konfliktów interesów.
Podziękowania
Autorzy dziękują za wsparcie w ramach Zhejiang Province Traditional Chinese Medicine Science and Technology Project (nr 2024ZL1136), Zhejiang Medicine and Health Science and Technology Project (nr 2024KY1704) oraz Zhejiang Medicine and Health Science and Technology Project (nr 2024KY467). Autorzy dziękują również Oddziałowi Chirurgii Piersi i Tarczycy w Shaoxing People's Hospital za wsparcie podczas prowadzenia niniejszego badania.
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Materiały
| Nazwa | Firma | Numer katalogowy | Komentarze |
|---|---|---|---|
| Kwestionariusz EQ-5D-5L z EQ-VAS, wersja chińska | EuroQol Research Foundation | EQ-5D-5L, Chinese (China), paper self-complete version | Ogólny instrument oceny stanu zdrowia składający się z pięciowymiarowego systemu opisowego oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS). Zastosowano zarejestrowaną wersję chińską (Chiny), a wskaźniki użyteczności obliczono przy użyciu chińskiego zestawu wartości EQ-5D-5L. |
| Wytyczne punktowania FACIT | FACIT.org / FACITtrans, LLC | FACT-B Version 4 scoring template, revised 11 June 2013 | Wykorzystywane do odwróconego punktowania, proporcjonalnego przeliczania kwalifikujących się niekompletnych podskal oraz obliczania wyników domen i wyników całkowitych FACT-B zgodnie z instrukcjami punktowania dla wersji 4. |
| Kwestionariusz FACT-B, wersja chińska | FACIT.org / FACITtrans, LLC | FACT-B, Version 4, Simplified Chinese | Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem, specyficzny dla raka piersi, zawierający 37 pozycji. Wersja 4 w uproszczonym języku chińskim była stosowana konsekwentnie u wszystkich uczestników. |
| Elastyczna taśma miernicza do obwodów | seca GmbH & Co. KG | seca 201 | Nierozciągliwa, elastyczna taśma do pomiaru obwodów z podziałką milimetrową. Stosowana do podwójnych pomiarów obwodów obu kończyn górnych na określonych, dopasowanych poziomach anatomicznych. |
| Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), wersja chińska | GL Assessment / Mapi Research Trust | HADS, Chinese version | Instrument składający się z 14 pozycji, obejmujący siedmioelementowe podskale lęku i depresji. Wersja chińska była stosowana konsekwentnie u wszystkich uczestników. |
| Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – krótka forma (IPAQ-SF), wersja chińska | IPAQ Research Committee | IPAQ-SF, Chinese, short self-administered form, last 7 days; scoring protocol revised November 2005 | Chiński kwestionariusz aktywności fizycznej w krótkiej formie obejmujący poprzednie 7 dni. Wartość MET-min/week została obliczona zgodnie ze zstandaryzowanym protokołem punktowania IPAQ. |
| Przenośny stadiometr | seca GmbH & Co. KG | seca 213 | Przenośny wolnostojący stadiometr używany do pomiaru wzrostu w pozycji stojącej z dokładnością do 0,1 cm. |
| Skala Oceny Wsparcia Społecznego (SSRS), wersja chińska | Xiao Shuiyuan, original developer | SSRS, 10-item Chinese scale, 1994 | Chiński instrument oceny wsparcia społecznego zawierający 10 pozycji obejmujących wsparcie obiektywne, wsparcie subiektywne oraz wykorzystanie wsparcia. Punktowanie przeprowadzono zgodnie z oryginalną metodą opisaną przez Xiao Shuiyuan. |
| Oprogramowanie arkuszy kalkulacyjnych | Microsoft Corporation | Microsoft Excel for Microsoft 365 | Wykorzystywane do niezależnego podwójnego wprowadzania danych, sprawdzania zakresów, identyfikacji niespójności i uzgadniania danych przed analizą statystyczną. |
| Cyfrowa waga podłogowa | seca GmbH & Co. KG | seca 813 | Cyfrowa waga płaska o udźwigu 200 kg i podziałce 100 g. Używana do pomiaru masy ciała z dokładnością do 0,1 kg. |
| Oprogramowanie do analizy statystycznej | IBM Corporation | IBM SPSS Statistics, Version 29.0 | Wykorzystywane do statystyki opisowej, porównań międzygrupowych, wielowymiarowej regresji liniowej, oceny współliniowości, analiz kompletnych przypadków oraz weryfikacji danych statystycznych. |
Bibliografia
- Giaquinto AN, et al. Breast cancer statistics 2024. CA Cancer J Clin. 2024;74(6):477-95.
- Sharifi N, Ahmad S. Breast cancer-related lymphedema: a critical review on recent progress. Surg Oncol. 2024;56:102124.
- Hing JX, et al. Defining breast cancer-related lymphedema (BCRL) prevalence and risk factors: a pragmatic approach to lymphedema surveillance. Ann Acad Med Singap. 2024;53(2):80-9.
- Matsumoto A, et al. Database study of risk factors for breast cancer-related lymphedema: a statistical analysis of 2359 cases over 10 years. Surg Today. 2025;55:685-92.
- Ren Y, et al. Burden of lymphedema in long-term breast cancer survivors by race and age. Cancer. 2022;128(23):4119-28.
- Yarmohammadi H, Soltanipur M, Shahrabi Farahani M, Hosseini SE, Sheikhi Z. Financial burden of lymphedema among breast cancer survivors in Iran: a qualitative study. J Med Vasc. 2024;49(5-6):203-10.
- Turgay T, Günel Karadeniz P, Maralcan G. Quality of life for women with breast cancer-related lymphedema: the importance of collaboration between physical medicine and rehabilitation and general surgery clinics. Arch Breast Cancer. 2021;8(2):119-26.
- Acikgoz Orhan S, Ozsaker E. Lymphedema, fatigue, and quality of life in breast cancer survivors with axillary lymph node dissection. Lymphat Res Biol. 2025;23(2):107-14.
- Shen A, et al. When obesity meets lymphedema: interaction effects on lymphatic pain among Chinese breast cancer survivors. Clin Breast Cancer. 2026;26(2):36-44.
- Mak SS, et al. Lymphedema and quality of life in Chinese women after treatment for breast cancer. Eur J Oncol Nurs. 2009;13(2):110-5.
- Armer JM, et al. Lymphedema symptoms and limb measurement changes in breast cancer survivors treated with neoadjuvant chemotherapy and axillary dissection: results of American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) Z1071 (Alliance) substudy. Support Care Cancer. 2019;27(2):495-503.
- Brorson H, Höijer P. Standardised measurements used to order compression garments can be used to calculate arm volumes to evaluate lymphoedema treatment. J Plast Surg Hand Surg. 2012;46(6):410-5.
- Group of China Obesity Task Force. Body mass index reference norm for screening overweight and obesity in Chinese adults. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2004;25(2):97-102.
- Brady MJ, et al. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997;15(3):974-86.
- Wan C, et al. Validation of the simplified Chinese version of the FACT-B for measuring quality of life for patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2007;106(3):413-8.
- Herdman M, et al. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011;20(10):1727-36.
- Luo N, et al. Estimating an EQ-5D-5L value set for China. Value Health. 2017;20(4):662-9.
- Luo N, et al. Developing the Chinese version of the new 5-level EQ-5D descriptive system: the response scaling approach. Qual Life Res. 2013;22(4):885-90.
- Zigmond AS, Snaith RP. The Hospital Anxiety and Depression Scale. Acta Psychiatr Scand. 1983;67(6):361-70.
- Li Q, et al. The Chinese version of hospital anxiety and depression scale: psychometric properties in Chinese cancer patients and their family caregivers. Eur J Oncol Nurs. 2016;25:16-23.
- Craig CL, et al. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003;35(8):1381-95.
- Macfarlane DJ, Lee CC, Ho EYK, Chan KL, Chan DTS. Reliability and validity of the Chinese version of IPAQ (short, last 7 days). J Sci Med Sport. 2007;10(1):45-51.
- Xiao SY. Theoretical basis and research application of the Social Support Rating Scale. J Clin Psychiatry. 1994;4(2):98-100.
- Sterne JAC, et al. Multiple imputation for missing data in epidemiological and clinical research: potential and pitfalls. BMJ. 2009;338:b2393.
- Jørgensen MG, Toyserkani NM, Hansen FG, Bygum A, Sørensen JA. The impact of lymphedema on health-related quality of life up to 10 years after breast cancer treatment. NPJ Breast Cancer. 2021;7:70.
- Anbari AB, Wanchai A, Armer JM. Breast cancer-related lymphedema and quality of life: a qualitative analysis over years of survivorship. Chronic Illn. 2021;17(3):257-68.
- Togawa K, et al. Self-reported symptoms of arm lymphedema and health-related quality of life among female breast cancer survivors. Sci Rep. 2021;11:10701.
- Qiu JM, et al. Lymphatic pain in breast cancer survivors: an overview of the current evidence and recommendations. Women Child Nurs. 2024;2(2):33-8.
- Chachaj A, et al. Physical and psychological impairments of women with upper limb lymphedema following breast cancer treatment. Psychooncology. 2010;19(3):299-305.
- Boyages J, et al. Axillary treatment and chronic breast cancer-related lymphedema: implications for prospective surveillance and intervention from a randomized controlled trial. JCO Oncol Pract. 2023;19(12):1116-24.
- Che Bakri NA, et al. Impact of axillary lymph node dissection and sentinel lymph node biopsy on upper limb morbidity in breast cancer patients: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2023;277(4):572-80.
- Li H, et al. Analysis of the risk factors of breast cancer-related lymphedema and construction and evaluation of a prediction model. Lymphat Res Biol. 2023;21(6):565-73.
- Rafn BS, Christensen J, Larsen A, Bloomquist K. Prospective surveillance for breast cancer-related arm lymphedema: a systematic review and meta-analysis. J Clin Oncol. 2022;40(9):1009-26.
- Shah C, Asha W, Vicini F. Current diagnostic tools for breast cancer-related lymphedema. Curr Oncol Rep. 2023;25(3):151-4.
- Wong HCY, et al. Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) clinical practice guidance for the prevention of breast cancer-related arm lymphoedema (BCRAL): international Delphi consensus-based recommendations. EClinicalMedicine. 2024;68:102441.
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Przedruki i uprawnienia
Ten artykuł został opublikowany
Film wkrótce dostępny