Zatwierdzenie etyczne zostało uzyskane z Komisji Bioetycznej (Institutional Review Board) Pierwszego Szpitala Filiacyjnego przy Szkole Medycznej Uniwersytetu Zhejiang (nr zatwierdzenia IIT20251355B). Ze względu na retrospektywny charakter badania oraz wykorzystanie zanonimizowanych danych zgromadzonych z istniejących dokumentacji medycznych, Komisja Bioetyczna zwolniła badaczy z obowiązku uzyskania pisemnej zgody na udział w badaniu. Narzędzia wykorzystane w protokole są wymienione w Tabeli materiałów.
1. Projekt i warunki badania
Niniejsze retrospektywne badanie kohortowe zostało przeprowadzone w The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, wysokospecjalistycznym ośrodku referencyjnym, w którym rutynowo stosuje się zarówno konwencjonalne pneumatyczne opaski uciskowe, jak i zautomatyzowane systemy pneumatycznych opasek uciskowych reagujące na SBP podczas zabiegów kończyny górnej. Wszystkie procedury były zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej.
Wszystkie kwalifikujące się zabiegi wykonane między styczniem 2023 r. a wrześniem 2024 r. zostały zidentyfikowane za pomocą zintegrowanego procesu wyszukiwania przypadków, łączącego elektroniczną dokumentację medyczną z papierową dokumentacją anestezjologiczną i operacyjną. Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi raportowania STROBE, a wszystkie dane zostały zanonimizowane przed analizą.
2. Kwalifikowalność pacjentów i identyfikacja przypadków
W okresie badania kolejno przesiewowo badano pacjentów w wieku ≥16 lat, którzy przeszli operację kończyny górnej wymagającą hemostazy wspomaganej opaską uciskową w znieczuleniu blokowym splotu nerwowego. Z kohorty analitycznej wykluczono pacjentów z aktywnymi zmianami skórnymi w miejscu założenia opaski, ponieważ takie zmiany mogłyby utrudnić umieszczenie opaski i zaburzyć ocenę powikłań skórnych związanych z jej zastosowaniem; z rozpoznaną naczyniową chorobą obwodową, ponieważ upośledzone podstawowe ukrwienie tętnicze mogłoby wpłynąć na tolerancję opaski i zaburzyć pooperacyjną ocenę perfuzji dystalnej; z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub klinicznie istotną niestabilnością sercowo-naczyniową, udokumentowaną w przedoperacyjnej ocenie anestezjologicznej, ponieważ znaczna niestabilność hemodynamiczna mogłaby istotnie wpłynąć na pomiary ciśnienia tętniczego i ciśnienia w opasce w okresie okołoperacyjnym; z istniejącą neuropatią obwodową, ponieważ bazowe nieprawidłowości neurologiczne mogłyby utrudnić przypisanie pooperacyjnych znalezisk sensorycznych lub motorycznych do zastosowania opaski uciskowej; lub z niewystarczającą dokumentacją ciśnienia tętniczego bądź ciśnienia w opasce w okresie okołoperacyjnym, uniemożliwiającą włączenie do zbioru danych analitycznych.
Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub klinicznie istotna niestabilność sercowo-naczyniowa były określane na podstawie udokumentowanej przedoperacyjnej oceny anestezjologicznej oraz klinicznej oceny anestezjologa prowadzącego; nie zastosowano jednolitego retrospektywnego progu numerycznego. Kryteria wykluczenia te zostały użyte do zdefiniowania kohorty analitycznej i nie powinny być interpretowane jako bezwzględne przeciwwskazania do stosowania zautomatyzowanej pneumatycznej opaski uciskowej reagującej na SBP. Bezpieczeństwo i skuteczność systemu u pacjentów z wyraźną niestabilnością sercowo-naczyniową, chorobą naczyń obwodowych lub istniejącymi upośledzeniami neurologicznymi nie zostały ocenione w niniejszym badaniu. W przypadku pacjentów z wieloma kwalifikującymi się procedurami, do analizy włączono jedynie pierwszą operację, aby uniknąć korelacji obserwacji.
3. Procedura zastosowania opaski uciskowej w okresie okołooperacyjnym i gromadzenie danych
- Przygotowanie urządzenia
Przed każdym zabiegiem zautomatyzowany system pneumatycznej stazy reagujący na SBP został podłączony do monitora funkcji życiowych anestezjologicznych, a połączenia przewodów pneumatycznych i mankietu zostały sprawdzone w celu zapewnienia prawidłowego działania. Wybrano mankiet pneumatyczny o odpowiednim rozmiarze, dostosowany do obwodu ramienia pacjenta. System aktywowano przed nadmuchaniem stazy, a przed rozpoczęciem operacji potwierdzono komunikację między monitorem ciśnienia krwi a sterownikiem stazy.
- Założenie mankietu
Mankiet stazy umieszczono okrężnie wokół proksymalnej części ramienia kończyny operowanej. Pod mankietem umieszczono miękką podkładkę w celu ochrony skóry, dbając o to, aby podkładka i mankiet były nałożone gładko, bez zagięć. Mankiet zabezpieczono wystarczająco, aby zapobiec jego przesunięciu podczas operacji. Przed nacięciem skóry kończynę górną operowaną uniesiono i poddano eksanguinacji, po czym nadmuchano stazę pneumatyczną.
- Proces kontroli ciśnienia reagujący na SBP
Sterownik stazy otrzymywał wartości skurczowego ciśnienia krwi z monitora anestezjologicznego i automatycznie dostosowywał ciśnienie w mankiecie w odpowiedzi na zmierzone SBP. Docelowe ciśnienie w mankiecie określano w stosunku do aktualnego SBP, a nie poprzez utrzymywanie stałego ciśnienia przez cały czas trwania operacji. Podczas stosowania stazy ustawienia ciśnienia w mankiecie były automatycznie aktualizowane w odpowiedzi na nowo uzyskane pomiary SBP.
Po nadmuchaniu stazy ciśnienie było dostosowywane automatycznie podczas jej użytkowania. Operator monitorował pole operacyjne oraz system stazy przez cały czas trwania procedury. Ręczna regulacja nie była rutynowo wymagana. Wartości ciśnienia w mankiecie, przebiegi falowe ciśnienia oraz czas nadmuchania zostały zapisane do późniejszej analizy.
- Czas pomiarów ciśnienia krwi i ciśnienia w mankiecie
Ciśnienie krwi dokumentowano w czterech zdefiniowanych etapach okołooperacyjnych: przy przyjęciu, bezpośrednio przed operacją, śródoperacyjnie oraz po operacji. Podczas nadmuchania stazy za pomocą monitora anestezjologicznego wykonywano powtarzalne pomiary ciśnienia krwi, a nowo uzyskane wartości SBP były przesyłane do sterownika stazy w celu odpowiadającej im regulacji ciśnienia.
Przebieg falowy ciśnienia w mankiecie rejestrowano przez cały okres nadmuchania. Do analizy statystycznej przedoperacyjne SBP oraz odpowiadające im dostępne pomiary ciśnienia w mankiecie sparowano na poziomie pacjenta. Pełne sparowane pomiary SBP i ciśnienia w mankiecie były dostępne dla 178 pacjentów.
- Oceny śródoperacyjne i pooperacyjne
Podczas operacji operator oceniał jakość bezkrawego pola operacyjnego, a wszelkie krwawienia przełamujące lub konieczność dodatkowej ręcznej regulacji ciśnienia w mankiecie były odnotowywane.
Po zakończeniu operacji stazę spuszczono i udokumentowano pooperacyjną regenerację ciśnienia krwi. Miejsce założenia mankietu oraz dystalna część kończyny zostały zbadane pod kątem obrażeń skóry i zaburzeń perfuzji dystalnej. Oceniono funkcje sensoryczne i motoryczne pod kątem obecności parestezji, neuropraksji lub niedowładu mięśniowego. W miarę możliwości odnotowywano zgłaszany przez pacjentów ból i poziom komfortu. W 1. dobie pooperacyjnej ponownie przeprowadzono standaryzowane neurologiczne badanie sensoryczne i motoryczne.
4. Zapewnienie jakości danych
Dwoje wyszkolonych badaczy niezależnie przeanalizowało wszystkie dokumentacje medyczne, dzienniki anestezjologiczne oraz pliki z przebiegiem ciśnienia stazy. Rozbieżności rozstrzygano poprzez konsensus z głównym recenzentem. Wykresy ciśnienia stazy zostały zwalidowane krzyżowo z danymi z monitorów anestezjologicznych, aby zapewnić spójność danych fizjologicznych z oznaczeniami czasu. Oceny neurologiczne przeprowadzono zgodnie ze zestandaryzowanym protokołem instytucjonalnym w celu zminimalizowania zmienności międzyobserwatorowej. Wyniki zgłaszane przez pacjentów, jeśli były dostępne, zbierano przy użyciu jednolitych ustrukturyzowanych formularzy. Dostępne dane analizowano, w razie potrzeby, stosując metodę analizy pełnych przypadków.
5. Analiza statystyczna
Zmienności ciągłe oceniano pod kątem normalności rozkładu za pomocą testu Shapiro-Wilka i przedstawiano jako średnią ± odchylenie standardowe lub medianę z rozstępem międzykwartylowym, w zależności od potrzeb. Zmienne kategorialne przedstawiono jako częstości i wartości procentowe. Do porównania pomiarów ciśnienia tętniczego w okresie okołooperacyjnym między dwoma punktami czasowymi u tych samych pacjentów wykorzystano sparowany test t Studenta dla danych o rozkładzie normalnym oraz testy znaków Wilcoxona dla sparowanych danych o rozkładzie nienormalnym. Związek między przedoperacyjnym skurczowym ciśnieniem tętniczym a ciśnieniem mankietu opaski uciskowej oceniano za pomocą analizy korelacji Pearsona, podając współczynnik korelacji Pearsona (r) oraz odpowiadającą mu dwustronną wartość p.
Przeprowadzono wielowymiarową analizę regresji liniowej w celu oceny czynników związanych z ciśnieniem mankietu opaski uciskowej. Zmienne kandydujące obejmowały wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI) oraz pomiary ciśnienia tętniczego krwi wyjściowego. W zależności od potrzeb raportowano współczynniki regresji (β) oraz statystyki dopasowania modelu. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne, a wartość p-value < 0,05 uznano za istotną statystycznie. Analizy wykonano przy użyciu programów SPSS oraz R w wersji 4.3.1.