Komitet Etyki Medycznej zatwierdził retrospektywne wykorzystanie i analizę danych zebranych między styczniem 2022 a czerwcem 2025 roku pod numerem zatwierdzenia 2026-023 i zwolnił z obowiązku uzyskania świadomej zgody. Narzędzia badawcze wykorzystane w tym protokole są wymienione w Tabeli materiałów.
1. Projekt badania
Pobrano dokumentację medyczną 175 pacjentów, u których przeprowadzono badanie USG dna miednicy w szpitalu między styczniem 2022 a czerwcem 2025 roku. Po przesiewowej analizie zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia do badania zakwalifikowano 172 spełniających wymagania pacjentów. Wszystkich uczestników oceniono zgodnie z kryteriami diagnostycznymi określonymi w Expert Consensus on Diagnosis and Rehabilitation Treatment of Pelvic Floor Dysfunctional Diseases (2024 Edition)17. Pacjentów, u których stwierdzono co najmniej jedno kryterium diagnostyczne, przydzielono do grupy PFD, natomiast pacjentów bez możliwych do zidentyfikowania objawów związanych z dnem miednicy w ocenie klinicznej przydzielono do grupy non-PFD.
Przed dopasowaniem wskaźnika skłonności (PSM), grupa PFD obejmowała 87 pacjentów, a grupa non-PFD 85. Następnie przeprowadzono dopasowanie PSM w stosunku jeden do jednego w celu zrównoważenia czynników zakłócających w punkcie wyjścia, co pozwoliło na wyłonienie 80 pacjentów w każdej grupie. Wszyscy dopasowani pacjenci zostali uwzględnieni w późniejszych analizach, a schemat badania przedstawiono na Rysunku 1.

Rysunek 1: Schemat badania. Początkowo przesiewowo zbadano łącznie 175 pacjentów. Po zastosowaniu kryteriów kwalifikacji włączono 172 pacjentów. Po dopasowaniu wskaźnika tendencji (propensity score matching) do analizy zakwalifikowano 160 pacjentów, po 80 w każdej grupie. Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tego rysunku.
2. Kryteria włączenia
Kwalifikację do badania spełniali pacjenci w wieku 20–45 lat, z ciążą pojedynczą, u których przeprowadzono multimodalne badanie USG dna miednicy w 42. dniu ± 2 tygodniach po porodzie, którzy przeszli standaryzowane multimodalne badanie USG dna miednicy w Oddziale Diagnostyki Obrazowej szpitala zgodnie z Expert Consensus on Clinical Practical Standardized Examination of Pelvic Floor Ultrasound (2022)18, dysponowali pełnymi danymi klinicznymi oraz przeszli standaryzowaną kliniczną ocenę funkcji dna miednicy po porodzie zgodnie z Expert Consensus on Diagnosis and Rehabilitation Treatment of Pelvic Floor Dysfunctional Diseases (2024 Edition)17.
Zgodnie z tym konsensusem, PFD zdefiniowano jako nieorganiczne zaburzenie związane z osłabieniem, wadami lub dysfunkcją dna miednicy. Diagnoza opierała się na objawach klinicznych, badaniu fizykalnym oraz badaniach pomocniczych. Manifestacje kliniczne obejmowały obniżenie narządów miednicy, stresowe nietrzymanie moczu, parciazowe nietrzymanie moczu, nietrzymanie stolca, przewlekły ból miednicy oraz dysfunkcje seksualne. Stopień obniżenia narządów miednicy określano za pomocą systemu Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q). Oceny pomocnicze obejmowały ultrasonografię dna miednicy, badania urodynamiczne oraz elektromiografię dna miednicy.
3. Kryteria wykluczenia
Z badania wykluczono pacjentki z potwierdzoną diagnozą PFD przed ciążą, wrodzonymi wadami dna miednicy lub zespołem przewlekłego bólu miednicy; chorobami neurologicznymi, chorobami tkanki łącznej, ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, cukrzycową neuropatią obwodową lub innym zaburzeniem systemowym; przebytymi operacjami miednicy lub słabym gojeniem po naprawie ciężkiego rozdarcia krocza; rehabilitacją dna miednicy trwającą ponad 2 tygodnie w okresie poporodowym; ciążą mnogą, wadami płodu lub ciężkimi powikłaniami ciążowymi; a także chorobami psychicznymi lub zaburzeniami poznawczymi19.
Wcześniej istniejące PFD lub wrodzone wady dna miednicy mogły zakłócić ocenę zmian w obrębie dna miednicy po porodzie. Zaburzenia neurologiczne, tkanki łącznej i metaboliczne mogły niezależnie wpłynąć na funkcje nerwowo-mięśniowe lub elastyczność tkanek dna miednicy. Poprzednie operacje miednicy lub niepowodzenia w naprawie krocza mogły zmienić anatomię i biomechanikę dna miednicy. Rehabilitacja dna miednicy po porodzie trwająca ponad 2 tygodnie mogła zmodyfikować morfologię mięśni i funkcję skurczową. Ciąże wieląkucze, wady płodu oraz ciężkie powikłania ciążowe mogły zwiększyć bazową heterogeniczność lub zmienić przebieg porodu. Choroby psychiczne lub zaburzenia poznawcze mogły wpłynąć na współpracę podczas standaryzowanych manewrów ultradźwiękowych i ocenę objawów.
4. Gromadzenie danych
Dwoje badaczy przeszło ustandaryzowane szkolenie przed rozpoczęciem gromadzenia danych i dokonało ekstrakcji danych niezależnie. Obaj sonografowie posiadali ponad 5 lat doświadczenia w badaniu dna miednicy metodą USG. Szkolenie obejmowało 2-godzinną sesję dydaktyczną dotyczącą protokołu badania, ustandaryzowanych płaszczyzn pozyskiwania obrazów oraz zdefiniowanych punktów pomiarowych; sesje praktyczne z wykorzystaniem pięciu reprezentatywnych przypadków; dyskusje konsensusowe dotyczące technik pomiarowych; stosowanie ustrukturyzowanego szablonu pomiarowego oraz pilotażową ocenę zgodności międzyobserwatorowej.
Przed formalną ekstrakcją danych sonografowie niezależnie ocenili 20 przypadków osób niezakwalifikowanych do badania. Współczynniki korelacji wewnątrzklasowej dla kluczowych parametrów, w tym powierzchni hiatusu mięśnia dźwigacza odbytu, pozycji szyjki pęcherza moczowego oraz grubości mięśnia dźwigacza odbytu, przekroczyły 0,85. Następnie przystąpiono do formalnej ekstrakcji. Podczas ekstrakcji danych, po każdych 10 przypadkach wprowadzano jeden pomiar powtórzony w celu wewnętrznej kontroli kalibracji. Ze względu na retrospektywny charakter badania, dla całej kohorty nie obliczono formalnych statystyk niezawodności międzyobserwatorowej i wewnątrzobserwatorowej. Wyekstrahowane dane obejmowały bazowe charakterystyki kliniczne, multimodalne parametry ultrasonograficzne oraz miary efektów.
5. Klasyfikacja wyników
Głównym punktem końcowym była poporodowa PFD, oceniana w 42. dniu ± 2 tygodnie po porodzie, zgodnie z definicjami zawartymi w Expert Consensus on Diagnosis and Rehabilitation Treatment of Pelvic Floor Dysfunctional Diseases (2024 Edition)17 oraz International Continence Society.
Pacjentka została przydzielona do grupy PFD, jeśli spełniała co najmniej jedno z następujących kryteriów: wypadanie narządów miednicy stopnia II lub wyższego według skali POP-Q, przy czym najbardziej dystalna część wypadania znajdowała się w odległości do 1 cm powyżej lub poniżej pierścienia błony dziewiczej; stresowe lub popędzeniowe nietrzymanie moczu potwierdzone przez specjalistę na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, w tym testu wysiłkowego z kaszlem, jeśli był on możliwy do przeprowadzenia, z mimowolnym wyciekiem moczu występującym co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub siłę mięśni dna miednicy poniżej stopnia 3 w zmodyfikowanej skali Oxford (Modified Oxford Scale) podczas manualnego badania dopochwowego.
Pacjentów, którzy nie spełniali żadnego z tych kryteriów, przydzielono do grupy bez PFD. Nietrzymanie stolca, przewlekły ból miednicy oraz dysfunkcje seksualne nie były brane pod uwagę przy przydziale do grup.
6. Wskaźniki obserwacji
Wszystkie pomiary ultrasonograficzne wykonano zgodnie ze zstandaryzowanymi protokołami opisanymi w Expert Consensus on Clinical Practical Standardized Examination of Pelvic Floor Ultrasound (2022)18. Wyjściowe pomiary USG dna miednicy pobrano z dokumentacji badań przesiewowych sprzed ciąży lub rutynowych badań ultrasonograficznych z pierwszego trymestru, wykonanych w ≤12 tygodniu gestacji. Pomiary USG po porodzie uzyskano z wystandaryzowanych badań przeprowadzonych w 42 dniu ± 2 tygodnie po porodzie.
- Wskaźniki w spoczynku
Pole szczeliny mięśnia dźwigacza odbytnicy miednicy zostało zmierzone za pomocą trójwymiarowego (3D) USG. Szczelinę ograniczano dolną krawędzią spojenia łonowego oraz przyśrodkowymi brzegami obustronnych mięśni dźwigacza odbytnicy miednicy, a następnie zapisano pole przekroju poprzecznego20.
Położenie szyjki pęcherza moczowego zmierzono za pomocą dwuwymiarowego (2D) USG jako odległość w pionie od punktu środkowego szyjki pęcherza do dolnej krawędzi spojenia łonowego. W badaniu tym większa odległość oznaczała bardziej dolne, czyli gudawe, położenie szyjki pęcherza; oznacza to, że szyjka pęcherza znajdowała się dalej od spojenia łonowego w kierunku gudałym21.
Grubość mięśnia dźwigacza odbytnicy miednicy zmierzono za pomocą USG 2D w punkcie środkowym segmentu łonowego mięśnia, z wyłączeniem otaczającej powięzi22.
- Wskaźniki podczas maksymalnego skurczu mięśni dna miednicy
Pacjentki wykonywały maksymalny skurcz mięśni dna miednicy, podobny do wstrzymywania moczu lub stolca, przez 3–5 s. Obrazy dynamiczne pozyskano za pomocą czterowymiarowego (4D) USG, z rekonstrukcją 3D i lokalizacją 2D.
Procentową redukcję pola szczeliny mięśnia dźwigacza odbytnicy miednicy obliczono na podstawie pomiarów wykonanych w spoczynku i podczas skurczu według następującego wzoru:
Procent redukcji = (pole w spoczynku − pole podczas skurczu) / pole w spoczynku × 100%23˒24
Uniesienie szyjki pęcherza moczowego zmierzono za pomocą USG 2D jako pionowe przemieszczenie w górę punktu środkowego szyjki pęcherza od stanu spoczynku do maksymalnego skurczu25.
Awulsję mięśnia dźwigacza odbytnicy miednicy oceniano podczas maksymalnego skurczu, korzystając z rekonstrukcji objętościowej 3D. Oceńiano ciągłość w miejscu przyczepu początkowego i końcowego mięśnia dźwigacza odbytnicy miednicy, a każdą pacjentkę zaklasyfikowano do grupy bez awulsji, z awulsją jednostronną lub z awulsją obustronną. Kryteria diagnostyczne oparto na Expert Consensus on Clinical Practical Standardized Examination of Pelvic Floor Ultrasound (2022)18. Ocenę przeprowadzono podczas skurczu, ponieważ skurcz poprawiał widoczność brzegów mięśnia i ubytków w wyniku awulsji.
- Wskaźniki podczas próby Valsalvy
Pacjentki otrzymały standaryzowane instrukcje dotyczące wykonywania próby Valsalvy przy jednoczesnym unikaniu towarzyszącego skurczu mięśnia dźwigacza odbytnicy miednicy. W razie potrzeby zastosowano trening z biofeedbackiem, aby ułatwić rozluźnienie dna miednicy26. Dynamiczne zmiany w obrębie dna miednicy obserwowano za pomocą USG 4D, a do pomiarów i oceny wykorzystano USG 2D i 3D.
Próbę wykonywano jako wymuszony wydech przy zamkniętej głośni, a pacjentki otrzymały instrukcję, aby parły w dół, naśladując wypróżnianie, przy świadomym rozluźnieniu dna miednicy27. Próba trwała co najmniej 6 s i była powtarzana do momentu uzyskania optymalnego obrazu27.
Pole szczeliny mięśnia dźwigacza odbytnicy miednicy zmierzono za pomocą USG 3D przy maksymalnym rozszerzeniu28. Mobilność szyjki pęcherza moczowego zmierzono za pomocą USG 2D jako maksymalne pionowe przemieszczenie punktu środkowego szyjki pęcherza od stanu spoczynku do wykonania próby Valsalvy11. Uniesienie szyjki pęcherza podczas maksymalnego skurczu oraz mobilność szyjki pęcherza podczas próby Valsalvy traktowano jako odrębne wskaźniki. Pierwszy reprezentował aktywne uniesienie podczas skurczu mięśni, natomiast drugi reprezentował pasywne obniżenie pod wpływem wysiłku.
Najbardziej dystalne położenie wypadnięcia narządów miednicy zmierzono za pomocą USG 2D względem dolnej krawędzi spojenia łonowego, którą określono jako punkt zero. Zgodnie z konwencją przyjętą w tym badaniu, kierunek gudały, czyli dolny, zapisywano jako wartość dodatnią, natomiast kierunek czałowy, czyli górny, zapisywano jako wartość ujemną. Zatem większe wartości dodatnie wskazywały na bardziej dystalne położenie wypadnięcia i większy stopień ciężkości prolapsu29.
Grubość mięśnia dźwigacza odbytnicy miednicy zmierzono za pomocą USG 2D w punkcie środkowym segmentu łonowego podczas wykonywania próby30.
7. Analiza statystyczna
Do zrównoważenia czynników zakłócających pomiędzy grupą z PFD a grupą bez PFD zastosowano dopasowanie wskaźnika skłonności (PSM). Model wskaźnika skłonności obejmował wiek, wskaźnik masy ciała przed ciążą, liczbę porodów, sposób urodzenia, czas trwania porodu, masę płodu, stopień rozdarcia krocza oraz powikłania ciążowe. Zmienne te wybrano na podstawie udokumentowanych powiązań z PFD oraz ich dostępności w dokumentacji medycznej.
Wskaźniki skłonności (propensity scores) oszacowano za pomocą regresji logistycznej. Przeprowadzono dopasowanie najbliższego sąsiada w stosunku jeden do jednego bez zwracania, stosując suwmiarkę (caliper) o wartości 0.02. Dopasowano tylko pary, w których różnica wskaźników skłonności wynosiła 0.02 lub mniej. Po dopasowaniu porównano charakterystykę wyjściową w celu oceny równowagi współzmiennych.
Dane ciągłe oceniano pod kątem normalności rozkładu za pomocą testu Kołmogorowa–Smirnowa oraz pod kątem jednorodności wariancji za pomocą testu Levene'a. Dane ciągłe o rozkładzie normalnym i jednorodnej wariancji przedstawiono jako średnia ± odchylenie standardowe i porównano za pomocą testu t dla prób niezależnych w analizach międzygrupowych oraz testu t dla prób zależnych w analizach wewnątrzgrupowych.
Dane ciągłe o rozkładzie innym niż prawidłowy przedstawiono jako medianę i rozstęp międzykwartylny [M (Q1, Q3)], a porównania między grupami przeprowadzono za pomocą testu U Manna–Whitneya, natomiast porównania wewnątrzgrupowe za pomocą testu znaków Wilcoxona. Dane kategoryczne przedstawiono jako n (%) i porównano przy użyciu testu chi-kwadrat.
Ze względu na ograniczoną wielkość próby oraz współliniowość wielu parametrów ultrasonograficznych, w celu redukcji wymiarowości zastosowano przesiewową analizę jednowymiarową. Zmienne z p < 0,05 w analizie jednowymiarowej zostały wprowadzone do późniejszego wieloczynnikowego modelu regresji logistycznej. Podejście to miało na celu zidentyfikowanie dominujących predyktorów efektów głównych w trzech stanach funkcjonalnych, a nie testowanie interakcji statystycznych lub efektów synergistycznych.
W niniejszym badaniu multimodalna ocena łączona obejmowała pozyskiwanie danych z ultrasonografii w stanach spoczynku, maksymalnego skurczu oraz próbie Valsalvy oraz integrację modeli istotnych zmiennych efektu głównego. Model łącznych powiązań skonstruowano z wykorzystaniem pełnego, dopasowanego zbioru danych. W celu oceny wewnętrznego dopasowania modelu w kohorcie rozwojowej wygenerowano krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC), a następnie obliczono pole pod krzywą (AUC), czułość oraz swoistość. Wspomniane wskaźniki wydajności stanowiły miary opisowe dopasowania modelu w kohorcie rozwojowej i nie reprezentowały zwalidowanej dokładności prognostycznej.
Przeprowadzono resamplowanie bootstrapowe z 1 000 iteracjami wyłącznie w celu wyznaczenia empirycznych błędów standardowych, wartości p bootstrap oraz skorygowanych pod kątem obciążenia 95% przedziałów ufności dla współczynników regresji. Procedurę tę zastosowano w celu oceny szacowania parametrów i stabilności współczynników. Nie dostarczyła ona skorygowanych pod kątem optymizmu szacunków AUC ani równoważnych korekt metryk wydajności modelu, w związku z czym nie została uznana za walidację modelu.
Nie przeprowadzono walidacji wewnętrznej, takiej jak podział na zbiór treningowy i testowy lub walidacja krzyżowa k-krotna, ani walidacji zewnętrznej na niezależnej kohorcie. W konsekwencji zgłaszane wartości AUC, czułość i swoistość odzwierciedlały zdolność dyskryminacyjną wyłącznie w obrębie zbioru rozwojowego i pozostały podatne na przeuczenie. Z tego względu uogólnialność i przydatność kliniczna modelu pozostają niepotwierdzone i wymagają niezależnej walidacji. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne, a wartość p < 0.05 uznano za istotną statystycznie.
8. Obliczanie wielkości próby
Nie przeprowadzono a priori obliczeń wielkości próby. Ostateczna próba obejmowała 80 pacjentów w grupie PFD oraz 80 pacjentów w grupie non-PFD, co wynikało z liczby kwalifikujących się pacjentów z kompletnymi danymi.
Przeprowadzono analizę mocy post hoc przy użyciu oprogramowania. W poprzednim badaniu kohortowym retrospektywnym wzięło udział 320 pacjentek w okresie poporodowym, z czego 114 miało PFD, a 206 nie, i opracowano model oparty na parametrach ultrasonografii dna miednicy31. Inne badanie wykorzystało ultrasonografię multimodalną do prognozowania poporodowego PFD u 200 pacjentek, w tym u 67 pacjentek z PFD i 133 bez PFD32.
Na podstawie zgłoszonych różnic międzygrupowych oraz dyskryminacji modelu w tych badaniach, wartości d Cohena dla kluczowych parametrów ultradźwiękowych mieściły się w zakresie 0,50–0,80. Przy zastosowaniu konserwatywnej wartości d Cohena wynoszącej 0,65, dwustronnego poziomu istotności α = 0,05 oraz błędu typu II β = 0,05, szacowana wymagana wielkość próby wynosiła około 63 pacjentów na grupę. Faktyczna wielkość próby, obejmująca 80 pacjentów na grupę, przekroczyła tę szacunkową wartość. Minimalny wykrywalny efekt dla grubości mięśnia dźwigacza odbytu został dodatkowo oszacowany na 0,07, co było wartością mniejszą niż obserwowana wielkość efektu wynosząca 0,701.