Projekt badania
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako retrospekcyjne badanie kohortowe przeprowadzone w jednym ośrodku. Przeprowadzono retrospektywną analizę pacjentów, u których przeprowadzono tylną laminektomię szyjną przez ten sam zespół medyczny w Departamencie Ortopedii w Drugim Szpitalu Afiliacyjnym Szkoły Medycznej Uniwersytetu Zhejiang. Od stycznia 2024 roku departament wdrożył etapowy program treningu stabilizacji stawu ramiennego jako zoptymalizowany protokół rehabilitacji pooperacyjnej. Pacjenci przyjęci przed wdrożeniem tego programu otrzymali jedynie konwencjonalną terapię rehabilitacyjną i zostali włączeni do historycznej kohorty kontrolnej; pacjenci przyjęci po wdrożeniu otrzymali konwencjonalną rehabilitację połączoną z etapowym programem treningu stabilizacji stawu ramiennego, tworząc kohortę interwencyjną. Dane z badania zostały zebrane retrospektywnie z elektronicznych systemów dokumentacji medycznej i ustandaryzowanych zapisów z wizyt kontrolnych w ramach rehabilitacji. Gromadzenie danych rozpoczęło się w czerwcu 2024 roku i trwało do 16 września 2024 roku, kiedy ostatni włączony pacjent zakończył okres obserwacji. Przed uzyskaniem dostępu do danych przez badaczy wszystkie informacje o pacjentach zostały zanonimizowane, a komisja etyczna zwolniła z obowiązku uzyskania świadomej zgody (Numer zatwierdzenia: 2024-0311).
Podmioty badania
Próba
Z uwagi na to, że w badaniu zastosowano retrospekcyjny projekt kohorty historycznej, przed rozpoczęciem gromadzenia danych nie przeprowadzono obliczeń wielkości próby. Wielkość próby określono na podstawie liczby kolejnych pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia w zdefiniowanym okresie badania. W okresie badania przesiewowo wyselekcjonowano łącznie 92 pacjentów poddawanych tylnej operacji kręgosłupa szyjnego. Jedenastu pacjentów wykluczono ze względu na zdefiniowane kryteria wykluczenia lub niepełne dane z obserwacji, w wyniku czego do analizy włączono 81 pacjentów (40 w grupie obserwacyjnej i 41 w grupie kontrolnej). Główną miarą wyniku były zmiany w skali Japanese Orthopedic Association (JOA) po operacji. Aby ocenić, czy obecna wielkość próby zapewni wystarczającą moc do wykrycia istotnych klinicznie różnic, w badaniu obliczono również wielkość efektu oraz 95% przedział ufności (CI) dla głównego wyniku. W 12 tygodniu po operacji wyniki JOA wynosiły 14,32 ± 1,28 w grupie obserwacyjnej i 12,15 ± 1,35 w grupie kontrolnej, co wskazuje na średnią różnicę wynoszącą 2,17 punktu (95% CI: 1,60–2,74), odpowiadającą standaryzowanej wielkości efektu d Cohena = 1,64, co sugeruje istotną różnicę między grupami. Wyniki te dowodzą, że obecna wielkość próby w sposób odpowiedni szacuje różnice międzygrupowe w głównym wyniku. Chociaż uprzednie obliczenie wielkości próby nie było możliwe ze względu na retrospekcyjny charakter obserwacyjny badania, włączenie wszystkich kolejnych uprawnionych pacjentów, w połączeniu z zaobserwowaną wielkością efektu i wynikami CI, stanowi statystyczne wsparcie dla wiarygodności i istotności klinicznej otrzymanych wyników.
Kryteria włączenia
Kryteriami włączenia pacjentów były: (1) wiek od 18 do 70 lat; (2) rozpoznanie pojedynczo- lub dwupoziomowej mielopatii szyjnej (CR) na podstawie objawów klinicznych, oznak fizykalnych oraz obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) odcinka szyjnego kręgosłupa, przy nieskutecznym leczeniu zachowawczym; (3) przejście tylnej laminoplastyki szyjnej. po raz pierwszy; (4) przytomni i zdolni do współpracy w ramach obserwacji pooperacyjnej; (5) posiadali pełną dokumentację medyczną oraz dostępne dane z obserwacji pooperacyjnej trwającej co najmniej 12 tygodni.
Kryteria wykluczenia
Pacjentów wykluczono, jeśli wystąpiły u nich: (1) urazy stawu ramiennego w wywiadzie, uszkodzenia stożka rotatorów, okołostawny zapalenie barkowe, uszkodzenia obrąbka stawowego oraz inne choroby barku; (2) powikłania związane z chorobami systemowymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa; (3) powikłania związane z ciężką niewydolnością serca, płuc, wątroby i nerek lub nowotwory złośliwe; (4) zaburzenia poznawcze lub choroby psychiczne uniemożliwiające współpracę podczas treningu i oceny.
Kryteria wykluczenia i wycofania
Pacjentów wykluczono lub wycofano z badania, jeśli wystąpiły u nich następujące przypadki: (1) ciężkie powikłania pooperacyjne (takie jak ucisk krwiaka lub infekcja) wymagające ponownej operacji; (2) ciężkie choroby niezwiązane z zabiegiem lub nowy uraz barku w okresie operacyjnym; (3) utrata kontaktu z pacjentem lub niemożność ukończenia 12-tygodniowej obserwacji z jakiegokolwiek powodu.
Protokół interwencji
Pacjentów z niepełnymi danymi z okresu obserwacji wykluczono zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami. Ponieważ badanie to było retrospektywnym badaniem kohorty historycznej, do analizy końcowej włączono wyłącznie pacjentów z pełnymi danymi oceny pooperacyjnej w okresie badania. Wszystkie interwencje były rutynowo wdrażane przez personel medyczny w zależności od stanu pacjentów i potrzeb rehabilitacyjnych, a nie były projektowane specjalnie na potrzeby badania. Wszyscy pacjenci otrzymali standardową opiekę w ramach protokołów rehabilitacji pooperacyjnej, zgodnie z praktyką kliniczną oddziału. Jedyną różnicą między kohortami było to, że grupa interwencyjna dodatkowo przeszła etapowy program treningu stabilizacji barku, rozpoczęty w styczniu 2024 roku. Program ten został opracowany wspólnie przez lekarzy ortopedów, specjalistów rehabilitacji oraz pielęgniarki ortopedyczne. Dwie pielęgniarki ortopedyczne przeszły standaryzowane szkolenie przed wdrożeniem programu, a następnie zapewniały pacjentom indywidualne instruktaże bezpośrednie przed wypisem ze szpitala oraz przekazywały ilustrowane podręczniki ćwiczeń domowych, służące do prowadzenia rehabilitacji w domu. Grupy badawcze zdefiniowano na podstawie rzeczywistej dokumentacji klinicznej.
Grupa kontrolna: rutynowa pielęgnacja rehabilitacyjna
Po operacji zapewniono rutynową opiekę pielęgniarską, obejmującą monitorowanie parametrów życiowych, pielęgnację rany pooperacyjnej, zapobieganie infekcjom, zalecenia dietetyczne oraz dbałość o ułożenie ciała. W ramach tych działań, w cyklu 12 tygodni, przeprowadzono rutynowe interwencje pielęgnacyjne w zakresie rehabilitacji. Prowadzono dzienniczki treningowe (zawierające informacje o realizacji treningu oraz reakcjach organizmu po jego wykonaniu), a badacze przeprowadzali cotygodniowe kontrole telefoniczne w celu monitorowania realizacji treningu i odpowiadania na pytania pacjentów. Szczegółowe środki podjęto następująco:
Tydzień po operacji (rehabilitacja w fazie ostrej) pacjenci zostali poproszeni o przyjęcie pozycji leżącej na plecach, a za karkiem umieszczono miękką poduszkę, aby utrzymać neutralne ustawienie kręgosłupa szyjnego i zapobiec nadmiernemu zgięciu, wyprostowi oraz rotacji. Zachęcano pacjentów do wykonywania ćwiczeń głębokiego oddychania i kaszlu w celu zapobiegania infekcjom płuc. Poinstruowano ich, aby wykonywali zgięcia i wyprosty palców, a także wprowadzono trening zaciskania i rozluźniania pięści przez 10–15 min podczas każdej sesji, trzy razy dziennie, aby poprawić krążenie krwi w kończynach górnych i zapobiec zanikowi mięśni.
Od dwóch do czterech tygodni po operacji (faza rehabilitacji w okresie rekonwalescencji) stopniowo zwiększano intensywność treningu rozluźniającego kark i barki; pacjenci byli prowadzeni przez powolne ćwiczenia zgięcia, wyprostu i zgięcia bocznego kręgosłupa szyjnego, przy czym każdy ruch utrzymywano przez 15–30 s, powtarzając go 10 razy w serii, w trzech seriach dziennie, z zakresem ruchu dostosowanym tak, aby pacjenci nie odczuwali wyraźnego bólu. Jednocześnie przeprowadzano trening biernej mobilizacji stawu ramiennego, w którym personel pielęgniarski pomagał pacjentom w wykonywaniu zgięcia, wyprostu, odwiedzenia i rotacji stawu ramiennego, utrzymując każdy ruch przez 15–30 s, 10 razy w serii, w dwóch seriach dziennie, unikając stosowania nadmiernej siły.
Od czterech do dwunastu tygodni po operacji (faza konsolidacji rehabilitacji) pacjenci otrzymali instrukcje dotyczące wykonywania aktywnego treningu ruchomości kręgosłupa szyjnego, z stopniowym zwiększaniem intensywności i zakresu ćwiczeń, a także treningu siłowego mięśni kończyn górnych (np. trening podnoszenia lekkich przedmiotów, zaczynając od obciążenia 0.5 kg i stopniowo zwiększając je do 2 kg) przez 10–15 min każdego razu, 3 razy dziennie, w celu wspomagania regeneracji funkcji kręgosłupa szyjnego i kończyn górnych.
Grupa obserwacyjna: rutynowa pielęgnacja rehabilitacyjna + trening stabilizacji barku
Grupa obserwacyjna otrzymała dodatkowy etapowy trening stabilizacji barku, uzupełniający interwencję zastosowaną w grupie kontrolnej. W zależności od procesu rekonwalescencji pacjentów po operacji, trening podzielono na trzy fazy. Przed wypisem ze szpitala dwoje specjalnie przeszkolonych pielęgniarzy ortopedycznych przeprowadziło indywidualne instruktaże treningu stabilizacji barku, a pacjentom przekazano ilustrowany Podręcznik Treningu Domowego (patrz Rysunek 1 oraz Plik uzupełniający 1). Pacjenci zostali poinstruowani, aby ćwiczyć 3 razy w tygodniu po 20–30 min podczas każdej sesji oraz prowadzić dzienniczki treningowe (zawierające informacje o wykonaniu ćwiczeń i reakcjach organizmu po treningu). Badacze przeprowadzali cotygodniowe kontrole telefoniczne w celu monitorowania realizacji treningu i odpowiadania na pytania pacjentów. Szczegółowy program treningowy przedstawiał się następująco:
Tydzień po operacji (rehabilitacja w fazie ostrej: rozluźnianie mięśni barku i trening aktywacji) skupiono się na rozluźnianiu mięśni barku oraz ich łagodnej aktywacji, unikając nadmiernych ruchów w stawie barkowym.
Trening rozluźniania barków: Pacjentom pomagano przyjąć pozycję tyłem (na plecach), rozluźnić barki oraz mięśnie otaczające (mięsień naramienny, mięsień nadgrzebieniowy, mięsień podgrzebieniowy itp.), a następnie wykonywano powolny masaż dłonią przez 5–10 min podczas każdej sesji, trzy razy dziennie, w celu złagodzenia skurczu mięśni barku.
Trening aktywacji łopatki: Pacjenci otrzymali instrukcję przyjęcia pozycji leżącej tyłem, z kończynami górnymi ułożonymi naturalnie po obu stronach ciała; łopatki były powoli przyciągane w kierunku linii środkowej ciała, utrzymywane w tym położeniu przez 10 s, a następnie rozluźniane. Ćwiczenie powtarzano 10 razy w serii, trzy serie dziennie, aby aktywować mięśnie otaczające łopatkę i przygotować fundament pod dalszy trening.
Trening rotacji zewnętrznej barku: staw barkowy rotowano zewnętrznie do 30°, utrzymując tę pozycję przez 15 s, a następnie rozluźniano, powtarzając tę czynność 10 razy na grupę, dwa razy dziennie, unikając nadmiernych kątów rotacji zewnętrznej.
Od dwóch do czterech tygodni po operacji (faza rekonwalescencji/rehabilitacja: podstawowy trening stabilizacji barku) stopniowo zwiększano intensywność treningu barku, koncentrując się na wzmacnianiu otaczających go mięśni oraz poprawie stabilności stawu barkowego.
Trening ściskania łopatek przy ścianie: Pacjenci zostali poproszeni o stanie z plecami opartymi o ścianę, kończynami górnymi swobodnie opuszczonymi, dłonie zaciśnięte w pięści, a następnie o powolne ściąganie łopatek do tyłu tak, aby plecy przylegały do ściany; pozycję tę należało utrzymać przez 15–30 s, a następnie rozluźnić mięśnie, powtarzając czynność 12 razy w serii, w trzech seriach dziennie.
Trening rotacji zewnętrznej z taśmą oporową: Pacjentów poproszono o przyjęcie pozycji siedzącej, z naturalnie zgiętymi kończynami górnymi i łokciami przyciśniętymi do ciała. Trzymając jedną rękę na końcu taśmy oporowej, a drugi koniec unieruchomiony, należało powoli rotować staw ramienny na zewnątrz, aby poczuć pracę tylnych mięśni barku; powtórzyć 12 razy w serii, trzy serie dziennie. Opór taśmy oporowej rozpoczynano od niskiej intensywności, stopniowo go zwiększając.
Trening unoszenia barków w pozycji pronacji: Pacjentów poproszono o przyjęcie pozycji leżącej na brzuchu, z kończynami górnymi ułożonymi naturalnie po obu stronach ciała, a następnie o powolne unoszenie barków w taki sposób, aby łopatki oderwały się od powierzchni łóżka, utrzymanie tej pozycji przez 10 s, a następnie rozluźnienie; powtórzono to 10 razy w jednej serii, dwie serie dziennie, unikając nadmiernego napinania mięśni szyi.
Od czterech do dwunastu tygodni po operacji (faza konsolidacji rehabilitacji: intensywny trening stabilizacji barku) wzmocniono mięśnie obręczy barkowej, poprawiono koordynację między barkiem a kręgosłupem szyjnym oraz wspomagano powrót do sprawności funkcjonalnej.
Trening odwodzenia barku z użyciem taśmy oporowej: Pacjenci zostali poproszeni o stanie z naturalnie opuszczonymi kończynami górnymi, trzymając jeden koniec taśmy oporowej w dłoni i mocując drugi koniec przed ciałem, a następnie o powolne odwodzenie stawu barkowego do 90°, utrzymanie tej pozycji przez 15 s i powolne opuszczenie kończyny; powtórzyć 12 razy w serii, trzy serie dziennie, stopniowo zwiększając opór taśmy.
Trening stabilizacji łopatki: Pacjentów poproszono o usiądźnięcie, wyprostowanie kończyn górnych, złączenie dłoni, powolne uniesienie ich na wysokość barków, utrzymanie łopatek w przyciągnięciu oraz powolne przemieszczanie kończyn górnych w lewo i w prawo, po 10 powtórzeń w serii, dwie serie dziennie.
Trening unoszenia ramion przy ścianie: Pacjenci otrzymali instrukcję, aby stanąć plecami przy ścianie z naturalnie opuszczonymi kończynami górnymi, a następnie powoli unosić kończyny górne do wysokości barków, utrzymać tę pozycję przez 15 s i opuścić je; powtórzyć 12 razy w serii, trzy serie dziennie. Podkreślono konieczność zachowania neutralnej pozycji kręgosłupa szyjnego oraz unikania zgięcia szyi.
W trakcie treningu pacjenci zostali poinstruowani, aby natychmiast przerwać ćwiczenia w przypadku nasilenia bólu szyi i barków, wystąpienia drętwienia kończyn górnych lub innego dyskomfortu oraz w razie potrzeby zasięgnąć porady lekarskiej. Intensywność, częstotliwość i zakres treningu były stopniowo zwiększane zgodnie ze stanem rehabilitacji pacjentów, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność ćwiczeń.
Wskaźniki obserwacji i metody oceny
Dane zostały zebrane z systemu dokumentacji medycznej oraz zapisów z wizyt kontrolnych w ramach rehabilitacji. Wszyscy pacjenci byli oceniani przez tego samego terapeutę rehabilitacji przed operacją oraz w 6. i 12. tygodniu po operacji, aby zapewnić spójność wyników oceny.
Funkcja kręgosłupa szyjnego: oceniana za pomocą skali JOA9, obejmującej cztery wymiary: funkcję motoryczną kończyn górnych (4 punkty), funkcję motoryczną kończyn dolnych (4 punkty), funkcję czuciową (6 punktów) oraz funkcję pęcherza moczowego (3 punkty), z wynikiem całkowitym w zakresie od 0~17 punktów. Wyższa punktacja wskazywała na lepszą funkcję kręgosłupa szyjnego.
Funkcja stawu barkowego: Oceniać za pomocą skali Constant-Murley dla stawu barkowego10, obejmującej cztery wymiary: ból (15 punktów), czynności życia codziennego (20 punktów), zakres ruchomości stawu (40 punktów) oraz siłę mięśniową (25 punktów), z całkowitą punktacją wynoszącą 100 punktów. Wyższy wynik oznaczał lepszą funkcję stawu barkowego.
Stopień bólu karku i barków: Oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), z całkowitą punktacją w zakresie od 0 do 10 punktów (0 punktów oznacza brak bólu, 10 punktów oznacza silny ból). Niższa punktacja wskazywała na łagodniejszy ból.
Przestrzeganie programu treningowego: Stopień realizacji programu treningowego w grupie obserwacyjnej obliczono na podstawie dzienniczka treningowego według następującego wzoru: Stopień realizacji = Liczba sesji ukończonych z określoną intensywnością (np. 50% wszystkich sesji) / Całkowita liczba sesji treningowych. Przyjęto, że stopień realizacji ≥ 80% wskazuje na dobrą przestrzegalność.
Gromadzenie danych i kontrola jakości
Przed rozpoczęciem tego badania retrospektywnego główny badacz przeprowadził ustandaryzowane szkolenie dla wszystkich uczestników, wyjaśniając cele, zakres, procedury oraz środki ostrożności, a następnie przeprowadził ocenę, aby upewnić się, że członkowie zespołu w pełni opanowali istotne aspekty badania. Podczas realizacji wybrano pacjentów operowanych przez ten sam zespół medyczny w celu zapewnienia jednorodności postępowania. Badacze rygorystycznie screeningowali podmioty zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia. Członkowie zespołu interwencyjnego nie uczestniczyli w ocenie wyników ani w gromadzeniu danych przez cały okres trwania badania. Dane pozyskano z systemów elektronicznej dokumentacji medycznej oraz z zapisów kontrolnych rehabilitacji. Wszystkie wskaźniki wyników pacjentów były oceniane przez tego samego terapeutę rehabilitacyjnego w punktach czasowych: przed operacją, 6 tygodni po operacji oraz 12 tygodni po operacji, aby zapewnić spójność ocen. Kluczowe wskaźniki wyników — w tym ogólna charakterystyka pacjentów (wiek, płeć, wzrost, masa ciała, poziom wykształcenia, historia choroby, historia przyjmowanych leków), wynik JOA, wynik Constant-Murley oraz skala bólu naczyniowego w okolicy barku/szyi — były zbierane niezależnie przez dwie wyspecjalizowane pielęgniarki, które nie brały udziału w procedurach interwencyjnych i nie znały przydziału grup badawczych; personelowi temu zabroniono komunikowania się z osobami przeprowadzającymi interwencje w kwestii szczegółów opieki nad pacjentem. Dane zostały wprowadzone przez obie pielęgniarki, które starannie sprawdziły informacje przed wpisem oraz niezwłocznie uzupełniły lub wykluczyły wszelkie brakujące dane.
Analiza statystyczna
Istotność statystyczną określono jako dwustronną wartość P < 0,05. Przed wyborem odpowiednich procedur statystycznych zbadano rozkład zmiennych ciągłych za pomocą testu Shapiro-Wilka. Zmienne spełniające założenie o normalności rozkładu przedstawiono jako średnia ± odchylenie standardowe (SD), natomiast zmienne o rozkładzie skośnym podsumowano jako mediana i rozstęp międzykwartylowy (IQR). Do opisu zmiennych kategorycznych wykorzystano liczebności i wartości procentowe.
Wybór testu statystycznego zależał od rodzaju i rozkładu każdej zmiennej. Zmienne ciągłe w punkcie wyjściowym analizowano za pomocą testu t dla prób niezależnych lub testu U Manna–Whitneya, natomiast zmienne kategoryczne porównywano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, w zależności od potrzeb.
Zmiany w punktacji Japanese Orthopedic Association (JOA), skali funkcji barku Constant–Murley oraz skali VAS (Visual Analog Scale) w okresie badania oceniano za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami. Model oceniał wpływ grupy badawczej, czasu obserwacji oraz ich interakcji. Założenie sferyczności zweryfikowano testem Mauchly'ego, a w przypadku jego naruszenia zastosowano korektę Greenhouse’a–Geissera.
Ponieważ wyjściowy wskaźnik masy ciała (BMI) różnił się znacząco między dwiema grupami, BMI uznano za potencjalny czynnik zakłócający. W późniejszych analizach skorygowanych BMI włączono do modelu statystycznego jako współzmienną, aby ocenić, czy różnice między grupami utrzymują się po skontrolowaniu niezrównoważenia wyjściowego BMI.
Aby uzupełnić testowanie hipotez, oceniono również wielkość i precyzję efektów terapeutycznych. Dla wyników pierwotnych i wtórnych zastosowano d\u0119 v Cohen\u0119 d obliczono odpowiadające im 95% przedziały ufności (CI). Zestandaryzowane wielkości efektu interpretowano w oparciu o konwencjonalne punkty odniesienia, przyjmując, że wartości wynoszące odpowiednio około 0,2, 0,5 i 0,8 reprezentują efekt mały, średni i duży. W przypadkach, gdy dostępne były opublikowane minimalne istotne klinicznie różnice (MCID), zaobserwowane zmiany dodatkowo interpretowano w odniesieniu do tych progów, aby ustalić, czy zmierzone poprawy były istotne klinicznie.