Protokół stosowania zdalnie nadzorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w stwardnieniu rozsianym (SM)

Badanie to ma na celu ustalenie protokołu zdalnie nadzorowanego dostarczania przezczaszkowej stymulacji prądem stałym TDCS, tak aby procedura była bezpieczna, wykonalna, powtarzalna i dobrze tolerowana. Wykonalność tego protokołu została przetestowana u uczestników ze stwardnieniem rozsianym. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym to rodzaj nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która wykorzystuje prądy stałe o niskiej amplitudzie do wywoływania zmian w pobudliwości kory mózgowej Zabiegi trwają tygodnie lub miesiące i wymagają wielokrotnych wizyt w klinice, tworząc bariery w leczeniu dla pacjentów i znaczne koszty świadczeniodawcy.

Chociaż zdalny TDCS zapewnia wygodę zarówno w badaniu, jak i podawaniu terapii, nie zaleca się korzystania z niej przez niezależnego uczestnika. Zdalny TDCS wymaga ścisłych standardów użytkowania, aby utrzymać podobny poziom zgodności i bezpieczeństwa obserwowany w klinice. Kryteria, które regulują to badanie, opierają się na takich wytycznych.

Tworzy to otoczenie, które jest rozszerzeniem kliniki, a nie tylko administracją w domu. Wytyczne te zapewniają, że personel badawczy TDCS jest przeszkolony w zakresie leczenia i nadzoru nad TDCS. Zdolność użytkownika do zdalnej obsługi TDCS jest dokładnie oceniana na początku badania.

Ciągłe procedury szkoleniowe stale wspierają i oceniają urządzenie użytkownika i/lub opiekuna Techniki przygotowania są uproszczone, aby umożliwić powtarzalność i kontrolę dawki dla każdej sesji. Bieżące monitorowanie uczestnika w celu zapewnienia prawidłowego przygotowania urządzenia i potwierdzenia pojawienia się wszelkich działań niepożądanych związanych z leczeniem. I wreszcie, obszerne instrukcje dotyczące sposobów bezpiecznego przerwania sesji, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Wyjściowa ocena przesiewowa będzie składać się z badania fizykalnego i zaświadczenia lekarskiego dostarczonego przez lekarza prowadzącego badanie, a także ocen przesiewowych w celu oceny zdolności uczestnika do obsługi sprzętu badawczego. Po uzyskaniu zgody na rejestrację uczestnicy zostaną zapoznani z tym, jak korzystać z zestawu TDCS. Film instruktażowy i podręcznik dostarczone na początku badania i dostępne przez cały czas trwania badania zawierają dokładne i łatwe do zrozumienia instrukcje dotyczące materiałów, konfiguracji, administracji, sprzątania i bezpieczeństwa.

Zdalne monitorowanie sesji odbywa się za pomocą bezpiecznego oprogramowania do wideokonferencji, które pozwala technikowi badania obserwować uczestnika i wchodzić z nim w interakcję. TDCS stanowi ogromną szansę na dostarczenie interwencji, która jest dobrze tolerowana i bardzo skuteczna w leczeniu objawów. Uważa się, że efekty TDCS kumulują się u pacjentów z zaburzeniami motorycznymi lub poznawczymi.

Nie jest możliwe wielokrotne wizyty w klinice jako rozwiązanie tego problemu. Opracowaliśmy zdalnie nadzorowany protokół QDCS. Mini tomografia komputerowa Soxs jest wyjątkowo zaprojektowana do zdalnego dostarczania i wymaga jednorazowego kodu dostarczonego przez technika badania w celu odblokowania urządzenia na jedną sesję stymulacji.

Urządzenie nie będzie działać bez prawidłowego umieszczenia zestawu słuchawkowego, a także automatycznie przerwie sesję, jeśli nie zostanie zachowany optymalny kontakt z elektrodą. Materiały do nauki są dostarczane w kompaktowym pudełku z odłączanym uchwytem na urządzenie ułatwiającym użytkowanie. Pudełko otwiera się, aby zapewnić wiele półek i przegródek ułatwiających przechowywanie wszystkich materiałów.

Do zestawu dołączony jest również segregator do badań, który zawiera podręcznik dla uczestników. Ten zestaw zawiera 20 indywidualnie zapakowanych kieszeni na gąbkę z preparatem na górze 20 strzykawek wstępnie wypełnionych sześcioma mililitrami roztworu soli fizjologicznej na każdą kieszeń na gąbkę, butelkę do mycia wypełnioną dodatkowym roztworem soli fizjologicznej, ręczne lusterko do aplikacji w zestawie słuchawkowym oraz zapasowe baterie do urządzenia. Następnie uczestnik zostanie przeszkolony przez technika prowadzącego badanie w zakresie prawidłowego korzystania z urządzenia i zestawu TDCS.

Szkolenie to będzie polegało na zapoznaniu się z instrukcją obsługi, a także stworzonym filmem instruktażowym. Specjalnie na potrzeby tego badania uczestnikom najpierw zostanie pokazany film instruktażowy, szczegółowa konfiguracja i rozmieszczenie zestawu słuchawkowego krok po kroku. Technik prowadzący badanie przeprowadzi również demonstrację w czasie rzeczywistym i pomoże uczestnikowi w pierwszej próbie.

Film jest dostępny dla użytkownika codziennie. Jeśli potrzebne jest wyjaśnienie, mogę teraz założyć nakrycie głowy. Upewnij się, że kieszenie z gąbki przylegają do czoła, a tylny pasek znajduje się w dolnej części głowy.

Gdy uznamy, że uczestnik jest zaznajomiony z korzystaniem z urządzenia, testowana jest jego tolerancja na stymulację. Najpierw technik badawczy dokona pomiarów uczestnika na skalach bólu i nastroju. Uczestnik zostanie następnie poproszony o skonfigurowanie zestawu słuchawkowego do stymulacji.

Muszą wykazać się biegłością w przygotowaniu kieszeni na gąbkę i elektrod zestawu słuchawkowego. Po założeniu zestawu słuchawkowego uczestnik otrzyma jednominutową dawkę próbną 1,5 miliampera TDCS w celu określenia tolerancji. Jeśli uczestnicy nie tolerują sesji, można zastosować niższą dawkę 1,0 miliampera.

Jeśli żadna z tych sytuacji nie jest tolerowana, uczestnik zostaje wykluczony. Pierwsza z 10 sesji TDCS uczestnika zostanie przeprowadzona po ustaleniu tolerancji. Oczekuje się, że uczestnik będzie prawidłowo korzystał z urządzenia i otrzyma jednorazowy kod odblokowujący, aby rozpocząć stymulację.

Jedna sesja trwa 20 minut. Pod koniec sesji urządzenie wyda sygnał dźwiękowy, aby wskazać, że można je bezpiecznie usunąć. Po zakończeniu sesji wszystkie materiały muszą być bezpiecznie przechowywane w zestawie do nauki.

W celu określenia wykonalności zdalnie nadzorowanego TDCS, uczestnik musi samodzielnie powtórzyć tę procedurę ze swojego domu. Technik badania połączy się zdalnie z uczestnikiem za pomocą bezpiecznego oprogramowania do wideokonferencji i będzie monitorował uczestnika przez każdy dzień jego uczestnictwa. Wszyscy uczestnicy z proxy zostali pomyślnie przeszkoleni w zakresie samodzielnej sesji A-T-D-C-S i ukończono łącznie 192 sesje.

20 z tych sesji zostało ukończonych podczas szkolenia w klinice, a 20 zostało ukończonych podczas wizyt coachingowych w domu. Spośród 152 w pełni zdalnych sesji, 100% zostało wykonanych poprawnie z udaną aplikacją zdalną i nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych. Wyniki. Reprezentatywna liczba sesji pomyślnie ukończonych przez wszystkich 20 uczestników jest pokazana na rysunku czwartym.

Korzystając z tych procedur, TDCS ma potencjał, aby stać się zdalnie nadzorowaną terapią, która utrzymuje standardy bezpieczeństwa, tolerancji i zgodności, które są obserwowane podczas podawania TDCS w klinice.