Protokół zastosowania zdalnie nadzorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w stwardnieniu rozsianym (SM)

Celem niniejszego badania jest opracowanie protokołu zdalnie nadzorowanego podawania przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS), aby procedura ta była bezpieczna, wykonalna, powtarzalna i dobrze tolerowana. Wykonalność tego protokołu przetestowano u uczestników z rozsianym stwardnieniem. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest rodzajem nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która wykorzystuje prądy stałe o niskiej amplitudzie do wywoływania zmian w pobudliwości kory mózgowej. Leczenie trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy i wymaga wielokrotnych wizyt w klinice, co stanowi barierę terapeutyczną dla pacjentów i generuje znaczne koszty dla świadczeniodawcy.

Choć zdalna tDCS zapewnia wygodę zarówno w badaniu, jak i w administracji terapią, samodzielne stosowanie przez uczestników nie jest zalecane. Zdalna tDCS wymaga ścisłych standardów użytkowania, aby zachować poziom przestrzegania protokołu i bezpieczeństwa zbliżony do tego obserwowanego w warunkach klinicznych. Kryteria regulujące niniejsze badanie opierają się na takich wytycznych.

Tworzy to warunki będące rozszerzeniem kliniki, a nie jedynie podawaniem leku w domu. Niniejsze wytyczne zapewniają, że personel badawczy zajmujący się tDCS jest przeszkolony w zakresie prowadzenia leczenia i nadzoru nad tDCS. Zdolność użytkownika do zdalnej obsługi tDCS jest dokładnie oceniana w punkcie wyjściowym.

Bieżące procedury szkoleniowe stale wspierają i oceniają użytkownika i/lub opiekuna. Techniki przygotowania urządzenia są uproszczone, aby zapewnić powtarzalność i kontrolę dawki dla każdej sesji. Prowadzony jest stały monitoring uczestnika w celu zapewnienia prawidłowego przygotowania urządzenia i potwierdzenia wystąpienia wszelkich działań niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia. Na koniec, przekazane zostają obszerne instrukcje dotyczące sposobów bezpiecznego przerwania sesji w razie potrzeby.

Wstępna ocena przesiewowa będzie składać się z badania fizykalnego i zgody lekarskiej wydanej przez lekarza prowadzącego badanie, a także z oceny przesiewowej mającej na celu sprawdzenie zdolności uczestnika do obsługi sprzętu badawczego. Po zakwalifikowaniu do udziału w badaniu, uczestnicy zostaną zapoznani z obsługą zestawu TDCS. Film instruktażowy oraz podręcznik dostarczone na początku badania i dostępne przez cały okres jego trwania zawierają szczegółowe i łatwe do zrozumienia instrukcje dotyczące przygotowania materiałów, podania zabiegu, sprzątania oraz zasad bezpieczeństwa.

Zdalny monitoring sesji jest realizowany za pomocą bezpiecznego oprogramowania do wideokonferencji, które umożliwia technikowi badania obserwację i interakcję z uczestnikiem. tDCS stanowi ogromną szansę na zastosowanie interwencji, która jest dobrze tolerowana i bardzo skuteczna w łagodzeniu objawów. Przyjmuje się, że efekty tDCS w przypadku pacjentów z zaburzeniami motorycznymi lub poznawczymi mają charakter kumulatywny.

Rozwiązaniem tego problemu nie mogą być powtarzające się wizyty w klinice. Opracowaliśmy protokół QDCS nadzorowany zdalnie. Aparatura Soxs mini CT została zaprojektowana specjalnie z myślą o zdalnym dostarczaniu i wymaga jednorazowego kodu dostępu, przekazanego przez technika badania, aby odblokować urządzenie na jedną sesję stymulacji.

Urządzenie nie będzie działać bez prawidłowego założenia zestawu słuchawkowego i automatycznie przerwie sesję, jeśli nie zostanie utrzymany optymalny kontakt elektrod. Materiały do badania znajdują się w kompaktowym pudełku, które posiada odłączany uchwyt urządzenia dla większej wygody użytkowania. Po otwarciu pudełko oferuje wiele półek i przegródek, co ułatwia przechowywanie wszystkich materiałów.

Do zestawu dołączono również segregator badawczy, który zawiera instrukcję dla uczestnika. Zestaw ten obejmuje 20 pojedynczo zapakowanych kieszeni gąbkowych z preparatem na górze, 20 strzykawek wypełnionych sześcioma mililitrami roztworu soli fizjologicznej dla każdej kieszeni gąbkowej, butelkę do płukania wypełnioną dodatkowym roztworem soli fizjologicznej, lusterko ręczne do aplikacji zestawu słuchawkowego oraz zapasowe baterie do urządzenia. Następnie technik badania przeszkoli uczestnika w zakresie prawidłowej obsługi urządzenia TDCS oraz zestawu.

Szkolenie będzie obejmować omówienie instrukcji obsługi oraz przygotowanego filmu instruktażowego. W ramach niniejszego badania uczestnicy obejrzą najpierw film instruktażowy przedstawiający szczegółowe kroki konfiguracji i rozmieszczenia zestawu nagłownego. Technik prowadzący badanie przeprowadzi również demonstrację w czasie rzeczywistym i pomoże uczestnikowi podczas pierwszej próby.

Wideo jest dostępne dla użytkownika codziennie. Jeśli wymagne jest wyjaśnienie, mogę teraz założyć opaskę na głowę. Upewnij się, że kieszenie z gąbkami opierają się o czoło, a pasek z tyłu znajduje się w dolnej części głowy.

Gdy uczestnik zostanie uznany za zapoznanego z obsługą urządzenia, testowana jest jego tolerancja na stymulację. Najpierw technik prowadzący badanie dokona pomiarów w skalach bólu i nastroju. Następnie uczestnik zostanie poproszony o przygotowanie zestawu słuchawkowego do stymulacji.

Muszą oni wykazać biegłość w przygotowaniu kieszonek gąbkowych oraz elektrod zestawu nagłownego. Po założeniu zestawu przez uczestnika, zostanie podana jednominutowa dawka próbna tDCS o natężeniu 1,5 mA w celu ustalenia tolerancji. Jeśli uczestnicy nie będą w stanie tolerować sesji, można zastosować niższą dawkę o natężeniu 1,0 mA.

Jeśli żadna z nich nie zostanie zaakceptowana, uczestnik zostaje wykluczony. Pierwsza z 10 sesji tDCS uczestnika zostanie przeprowadzona po ustaleniu tolerancji. Od uczestnika oczekuje się prawidłowego korzystania z urządzenia; otrzyma on jednorazowy kod odblokowujący w celu rozpoczęcia stymulacji.

Jedna sesja będzie trwała 20 minut. Na koniec sesji urządzenie wyda sygnał dźwiękowy, informujący o możliwości jego bezpiecznego usunięcia. Po zakończeniu sesji wszystkie materiały należy bezpiecznie schować do zestawu badawczego.

Aby określić wykonalność zdalnie nadzorowanej stymulacji TDCS, uczestnik musi samodzielnie powtórzyć tę procedurę w domu. Technik badania połączy się zdalnie z uczestnikiem za pomocą bezpiecznego oprogramowania do wideokonferencji i będzie monitorować uczestnika każdego dnia jego udziału. Wszyscy uczestnicy z opiekunami zostali pomyślnie przeszkoleni w samodzielnym przeprowadzaniu sesji A-T-D-C-S i łącznie zrealizowano 192 sesje.

20 z tych sesji zrealizowano podczas szkolenia w klinice, natomiast 20 odbyło się w ramach wizyt coachingowych w domu pacjenta. Ze 152 sesji w pełni zdalnych 100% wykonano prawidłowo, z sukcesem stosując zdalną aplikację, i nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych. Wyniki. Reprezentatywna liczba sesji pomyślnie ukończonych przez wszystkich 20 uczestników została przedstawiona na rysunku cztery.

Stosując te procedury, TDCS ma potencjał stać się terapią nadzorowaną zdalnie, która zachowuje standardy bezpieczeństwa, tolerancji i przestrzegania zaleceń obserwowane podczas podawania TDCS w klinice.