Name: Randomizowane, pozorowane kontrolowane badanie stymulacji elektrycznej czaszki w leczeniu bólu fibromialgii i funkcji fizycznych, przy użyciu biomarkerów obrazowania mózgu (Wideo) | JoVE Journal
Uploaded: 2024-01-05T14:00:00.000+00:00
Duration: 8 min 33 s
Description: Poznaj metodę stymulacji elektrycznej czaszki w leczeniu fibromialgii z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego. Badanie ocenia skuteczność terapii i rozwija biomarkery obrazowania mózgu.

ai_agent_IP

ai_agent

maintenance

instantTrialDurationMinutes

isBiopharma

enableNewMyJoveSectionDesign

educationFeatures

seoMetaApi

ai_copilot_institution_blacklist

ai_chat_institution_blacklist

freeAccessWindow

ssoRoleCapture

scheduledMaintenanceBanner

joveLabsFeatures

disable_autoplay_for_bots

extended_trial_duration

5 minutes

Autorzy pragną podziękować za wsparcie badaczy z Centrum Rehabilitacji Wizualnej i Neurokognitywnej, w tym dr Bruce'a Crossona i dr Lisy Krishnamurthy, za ich wkład w pracę. Autorzy dziękują również Grace Ingham za jej nieocenioną pomoc w procesie kręcenia filmu. Praca ta była częściowo wspierana przez Departament ds. Weteranów Stanów Zjednoczonych, Rehabilitację, Służbę Badań i Rozwoju Career Award, IK2 RX003227 (Anna Woodbury) oraz Center Grant 5I50RX002358. Podmiot finansujący nie odgrywa żadnej roli w projektowaniu badań, gromadzeniu danych, zarządzaniu, analizie, interpretacji ani sprawozdawczości.

Assessing the Efficacy of Cranial Electrical Stimulation in Fibromyalgia

Autorzy oświadczają, że nie są im znane żadne konkurencyjne interesy finansowe ani powiązania osobiste, które mogłyby mieć wpływ na pracę opisaną w tym artykule. Poglądy wyrażone w tym artykule są poglądami autorów i niekoniecznie odzwierciedlają stanowisko lub politykę Departamentu ds. Weteranów lub rządu Stanów Zjednoczonych.

Metody niniejszego badania dają nie tylko możliwość wysoce skutecznej metody leczenia fibromialgii, ale także możliwość poprawy procesu diagnostycznego fibromialgii od pierwszego wystąpienia profilu objawów bólowych. Stosowanie zarówno aktywnego CES, jak i pozorowanego CES, przy czym odkrycie typu każdego pojedynczego urządzenia jest zależne od numerów seryjnych i oddzielnego klucza, pozwoliło na zaślepienie zarówno badanych, jak i badaczy do końca uczestnictwa, chroniąc w ten sposób wewnętrzną ważność podczas przeprowadzania ocen i przedstawiając jaśniejszy obraz kliniczny skuteczności zarówno wyrobu, jak i stymulacji81. Dodanie badania środków neuroobrazowania łączności funkcjonalnej pomaga złagodzić część wagi przywiązywanej do subiektywnych raportów uczestników w celu określenia, jak skuteczne są naprawdę metody leczenia. Elastyczność domowego urządzenia do leczenia bólu wprowadza łatwość użycia i dostępu, które zmniejszają obciążenie uczestników, co jest szczególnie korzystne dla populacji, która zazwyczaj doświadcza znacznego bólu nawet podczas przyziemnych lub podstawowych czynności. Zmniejszenie zarówno bólu fizycznego, jak i wysiłku może pomóc jeszcze bardziej zwiększyć skuteczność leczenia fibromialgii i bólu przewlekłego.
Aby zapewnić sprawne działanie zastosowanych metod, w trakcie procesu konieczne było wprowadzenie szeregu modyfikacji. Okresowo, podczas zbierania danych do skanów rs-fcMRI, kilka osób czuło się niekomfortowo leżąc w skanerze z powodu odczuwania bólu. Trudności te powodowały, że albo musieli na chwilę opuścić skaner przed powrotem, aby dokończyć skanowanie, albo poruszali się tak bardzo, że tworzyli artefakt ruchu, którego nie dało się uratować. Aby zrekompensować wszelkie bezużyteczne dane podczas tego procesu, dziewięciu badanych otrzymało dwa skany anatomiczne T1w, z których wyraźniejszy został ostatecznie wykorzystany do celów analizy. MRIQC wykorzystano do zidentyfikowania wszelkich nadmiernych ruchów głowy stwierdzonych w innych częściach danych MRI, dla których nie przeprowadzono dodatkowego skanowania. Korzystając z progu przemieszczenia klatki wynoszącego 0,8 mm, ustalono, że czterech badanych miało co najmniej jedną sesję, w której wykazywało nadmierny ruch. Sesje te zostały usunięte z analizy. Badacze przeprowadzający analizę łączności funkcjonalnej w CONN Toolbox musieli rozwiązać problemy, które pojawiły się podczas analizy. Na przykład czterech badanych nie miało map łączności opartej na nasionach (SBC) w wynikach analizy pierwszego poziomu zarówno dla skanów środkowych, jak i końcowych, ani nie miało matryc projektowych pierwszego poziomu, nawet po ich przetworzeniu i odszumieniu. Ustalono, że w poprzedniej iteracji projektu CONN zebrano i przetworzono tylko ich podstawowe skany. Ich skany w trakcie i po nich zostały później zaimportowane, ale CONN stworzył warunki/zmienne odnoszące się do tych sesji, mimo że osoby te nie miały w tym czasie danych dla nich. W związku z tym CONN zignorował nowo zaimportowane dane. Rozwiązaniem było ponowne uruchomienie tych tematów z etapu wstępnego przetwarzania i upewnienie się, że poprzednie wstępnie przetworzone dane zostały nadpisane.
Oprócz zajęcia się kwestią adaptacji metodologicznej, naukowcy dostrzegli również ograniczenia metodologiczne obecnego badania. Istnieje możliwość, że badane urządzenia nie pozostały w grupie, do której zostały przydzielone (prawdziwe kontra fikcyjne CES). Chociaż jest to mało prawdopodobne, w pewnym momencie mogli rozpocząć lub przerwać leczenie, co niedokładnie zniekształciło wyniki. Ograniczenie to zostanie rozwiązane przez samą firmę produkującą urządzenia, która przesłucha urządzenia po ich powrocie do placówki, aby upewnić się, że konsekwentnie stosowały lub nie stosowały CES zgodnie z pierwotnym przeznaczeniem. Innym ograniczeniem metod leczenia jest to, że zapisy dotyczące korzystania z urządzenia są w dużym stopniu uzależnione od dokładnej samooceny i zrozumienia przez uczestników. Urządzenie rejestruje całkowity czas użytkowania, ale istnieje możliwość, że uczestnicy włączą urządzenie bez bezpośredniego użycia lub błędnie poinformują o innych aspektach użytkowania, takich jak data i godzina. Na dzienniki urządzenia może mieć wpływ błąd odpowiedzi, co oznaczałoby niedokładne raportowanie zastosowanego leczenia82. W odpowiedzi na ten problem może być pewne korzyści z ustanowienia częstszego i bardziej ustrukturyzowanego planu komunikacji z każdym uczestnikiem, tak aby konsekwentnie przypominano mu o dziennikach, a także o tym, kiedy i jak je wypełnić. Zachęca również do dalszych rozważań nad samymi urządzeniami, ich działaniem i tym, jak można poprawić prowadzone przez nie zapisy oprócz stymulacji, którą zapewniają.
Metody zbadane w tym badaniu mogą mieć znaczący wpływ na wszystkie dziedziny badań nad fibromialgią i oceną bólu przewlekłego jako całości. W odniesieniu do istniejących metod leczenia fibromialgii, CES uszny i jego dostępność jako niefarmakologicznej, nieinwazyjnej opcji leczenia bólu wypełniają istotną lukę w istniejących metodach. Jeśli okaże się skuteczny, CES odpowie na obecny klimat niewłaściwego zarządzania opioidowymi lekami przeciwbólowymi, zapewniając możliwą alternatywę niefarmakologiczną i może złagodzić niepotrzebny dodatkowy ból spowodowany inwazyjnymi środkami zarówno interwencji, jak i diagnozy. Cele neuroobrazowania tego badania służą również ważnemu i nowatorskiemu celowi w implikacjach tych metod. Wcześniej nie było żadnych wyników laboratoryjnych ani radioaktywnych zwalidowanych jako markery fibromialgii, co doprowadziło do trudności napotkanych przy próbach diagnozy2. Badanie połączeń funkcjonalnych i ich związku z aktywnością mózgu specyficzną dla fibromialgii może drastycznie zmienić proces diagnostyczny, a także określenie leczenia, poprawiając oba systemy. Szybsza i bardziej wiarygodna diagnoza daje również możliwość poprawy jakości życia pacjentów z tą chorobą. Ich cierpienie nasila się, gdy nie ma odpowiedzi i gdy rozmiar ich bólu nie jest rozumiany przez nikogo innego. Obiektywne miary oceny bólu pozwalają klinicystom lepiej zrozumieć, przez co przechodzą i jak im pomóc.
Techniki zastosowane w tym badaniu otwierają drzwi do dalszych badań nad lepszymi metodami diagnozowania i leczenia fibromialgii i nie tylko. Fibromialgia nie jest jedynym przewlekłym stanem bólowym, który zależy od samooceny pacjenta i subiektywnych miar oceny83. Techniki neuroobrazowania zastosowane w tym badaniu mogą mieć szerokie zastosowanie w dziedzinach diagnostycznych i interwencyjnych, jeśli naukowcy będą nadal badać znaczenie aktywności mózgu w zrozumieniu i leczeniu przewlekłego bólu. Sam CES uszny, jeśli okaże się skuteczny i stanie się bardziej powszechną i dostępną opcją leczenia, może zapewnić powszechną pomoc w leczeniu bólu populacji bardzo potrzebującej. Analiza danych jest nadal w toku, więc nie wiadomo jeszcze więcej na temat skuteczności stosowania przedstawionych metod. Ostatecznie wyniki będą nadal dostarczać informacji i przedstawiać argumenty za tym, w jaki sposób należy zająć się fibromialgią i podobnymi przewlekłymi stanami bólowymi w przyszłości.

Spośród wielu istniejących stanów przewlekłego bólu, jedną z najtrudniejszych chorób do zdiagnozowania, klinicznej oceny i leczenia jest fibromialgia. Fibromialgia to wyniszczający zespół przewlekłego bólu, który obejmuje przewlekły rozległy ból, obniżoną sprawność fizyczną, zmęczenie, zaburzenia psychoemocjonalne i zaburzenia snu oraz różne dolegliwości somatyczne dotykające około 2-3% ogólnej populacji w obu Amerykach (około 8 milionów ludzi w USA)1. Diagnoza choroby jest w dużym stopniu uzależniona od zrozumienia przez pacjenta własnego profilu objawów i doświadczenia bólu, a bez tego właściwego zrozumienia choroby zarówno przez lekarza, jak i pacjenta, metody leczenia tracą znaczną skuteczność2. Lepsze zdefiniowanie początków i wpływu fibromialgii, a także wiarygodny biomarker kliniczny do diagnozowania i leczenia fibromialgii są niezbędne, aby jak najlepiej służyć wszystkim pacjentom.
Nawet z potwierdzoną diagnozą, trudności z procesem leczenia tylko rosną. Ogólnie rzecz biorąc, przewlekły ból dotyka więcej osób niż choroby serca, cukrzyca i rak razem wzięte. Subiektywny charakter jego oceny stawia go jako główny czynnik napędzający epidemię opioidów, zwłaszcza biorąc pod uwagę trudności w odróżnieniu nie w pełni leczonego bólu fizycznego od zaburzeń związanych z używaniem substancji i zachowań związanych z poszukiwaniem narkotyków3. W 2020 r. w Stanach Zjednoczonych doszło do 91 799 zgonów z powodu przedawkowania narkotyków (wzrost o 30% w stosunku do 2019 r.), a główną przyczyną tych zgonów były opioidy (74,8% wszystkich zgonów z powodu przedawkowania narkotyków w 2020 r.)4. W związku z tym w leczeniu przewlekłego bólu i fibromialgii potrzebne są niefarmakologiczne alternatywy, aby spowolnić epidemię opioidów, co jest szczególnie ważne w populacji weteranów, gdzie ryzyko samobójstwa i zaburzeń związanych z używaniem opioidów jest wyższe5. Terapie niefarmakologiczne i komplementarne są zatem często stosowane jako terapie pierwszego rzutu6.
Poszukiwanie nowych, skutecznych interwencji w fibromialgii doprowadziło wielu badaczy i klinicystów do metod nieinwazyjnej stymulacji mózgu, w tym stymulacji czaszki. Mimo że mechanizmy patofizjologiczne, które powodują rozwój choroby, nie zostały ostatecznie określone, istniejące dowody potwierdzają ideę, że fibromialgia jest zaburzeniem dysfunkcji autonomicznego układu nerwowego i ośrodkowych (tj. mózgu i rdzenia kręgowego) mechanizmów przetwarzania bólu7,8. Stymulacja niektórych obszarów mózgu może prowadzić do poprawy funkcji w tych obszarach przetwarzania. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) i przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) były skorelowane ze zmniejszeniem bólu, ale były również związane z podrażnieniem skóry głowy w miejscu aktywacji, bólami głowy i niedostępnością poza placówkami leczniczymi9. Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego (nVNS), która może zapewnić neuromodulację poprzez stymulację skóry na szyi lub na poziomie ucha, ma potencjał w leczeniu przewlekłego bólu, a inwazyjna stymulacja nerwu błędnego (VNS) wykazała, że łagodzi objawy przewlekłego bólu10. Jednak ani inwazyjny, ani nieinwazyjny VNS nie zostały wystarczająco zbadane w literaturze ani w pełni zatwierdzone do stosowania w leczeniu fibromialgii11,12,13,14.
Elektryczna stymulacja czaszki (CES) to niefarmakologiczna, nieinwazyjna stymulacja mózgu, która składa się z pulsacyjnego, zmiennego mikroprądu (mniej niż 0,5 mA) podawanego przez przezskórne elektrody umieszczone na płatkach uszu15. Jest ona niezwykle łatwo dostępna i może być dostarczana za pośrednictwem urządzeń przenośnych używanych przez pacjentów w ich własnych przestrzeniach mieszkalnych. W porównaniu z innymi metodami stymulacji czaszki, nieinwazyjny charakter i wygoda samodzielnego stosowania przez pacjenta w domu zwiększają potencjał CES jako korzystnej opcji dla szerokiego stosowania leczenia fibromialgii i samodzielnego radzenia sobie z bólem. Został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako lek na bezsenność, depresję, lęk i ból15.
Obecne badanie ocenia skuteczność CES jako metody leczenia fibromialgii, porównując aktywny CES (podawany przez prawdziwe urządzenie badawcze) z pozorowanym CES (podawanym przez pozorowane urządzenie badawcze). Istnieją pewne wstępne dowody na poparcie stosowania CES w leczeniu stanów bólowych, takich jak fibromialgia16,17. Badanie z 2001 roku z udziałem 60 uczestników losowo przydzielonych do aktywnego lub pozorowanego CES na 3 tygodnie codziennych 60-minutowych sesji wykazało 28% poprawę w punktach czułości, 27% poprawę w ogólnych ocenach bólu i brak efektu placebo18. CES nie został oceniony w populacji weteranów, ani nie został odpowiednio oceniony u mężczyzn z fibromialgią. Finansowany przez Veterans Affairs (VA) systematyczny przegląd CES opublikowany w 2018 r. stwierdził, że dowody są niewystarczające, aby CES miał klinicznie istotny wpływ na fibromialgię, biorąc pod uwagę, że większość badań miała małe rozmiary próbek, krótki czas trwania i wysokie ryzyko błędu systematycznego z powodu nieodpowiedniego zaślepienia. Jednak przegląd sugeruje, że CES nie powoduje poważnych skutków ubocznych i istnieją dowody o niskiej mocy, które sugerują umiarkowane korzyści u pacjentów z lękiem i depresją19. Dlatego uzasadnione są dalsze badania dotyczące stosowania tego zatwierdzonego przez FDA urządzenia niskiego ryzyka, szczególnie w fibromialgii.
Aby w pełni ocenić skuteczność, naukowcy ocenili sprawność fizyczną wraz z biomarkerami neuronalnymi i doświadczeniem bólu. Celem leczenia przewlekłych stanów bólowych jest poprawa sprawności fizycznej. Fibromialgia jest konsekwentnie skorelowana z negatywnym wpływem zarówno na sprawność fizyczną, jak i na postrzeganie przez pacjentów własnych możliwości fizycznych20. Poprzednie badania wykorzystywały proste oceny sprawności fizycznej do określenia wytrzymałości i mobilności, takie jak 6 Minute Walk Test (6MWT)20,21, Five Time Sit to Stand (5TSTS)20 oraz różne miary nośności i siły w kontekście codziennych czynności22. Aby uwzględnić standardowe miary, a jednocześnie złagodzić ilość forsownej aktywności wymaganej tuż przed skanowaniem MRI, zespół badawczy wykorzystał 30-sekundowy test siedzenia na krześle jako miarę wytrzymałości i mobilności, a także uginanie bicepsa i test chwytu dłoni jako miary siły23. Ruchy wymagane w każdej z tych ocen są bardzo powszechne w codziennych czynnościach, więc jest to wyraźna miara tego, jak ludzie fizycznie funkcjonują w swoim codziennym życiu, zarówno z leczeniem, jak i bez niego.
Nawet przy subiektywnych ocenach bólu i miarach skuteczności funkcji fizycznych, mechanizmy CES nie są w pełni zrozumiałe. Wcześniejsze badania neuroobrazowania miały na celu lepsze zrozumienie poprzez zbadanie bezpośredniego wpływu CES na łączność sieciową w mózgu. Feusner i wsp.24 stwierdzili, że CES jest związany z dezaktywacją kory mózgowej dla stymulacji 0,5 Hz i 100 μA obustronnych obszarów czołowych, ciemieniowych i tylnych obszarów linii środkowej i postulowali, że częstotliwość stymulacji może mieć większy wpływ niż obecna intensywność w odniesieniu do dezaktywacji kory. Ich grupa odkryła znaczący wpływ na niektóre, ale nie wszystkie węzły sieci w trybie domyślnym (DMN). Autorzy sugerują, że na podstawie tych danych CES może wpływać na łączność funkcjonalną w stanie spoczynku. Wykazano, że fibromialgia i inne przewlekłe stany bólowe wpływają na wewnętrzną łączność mózgu w regionach związanych z bólem i percepcją25,26, więc terapie, które zmieniają łączność funkcjonalną w odpowiedzi, mogą okazać się zarówno korzystne, jak i skuteczne. Dalsze badania długoterminowych skutków codziennego leczenia w odniesieniu do poprawy klinicznej, a także tego, w jaki sposób martwa aktywacja w mózgu odnosi się do wcześniej obserwowanych spadków częstotliwości elektroencefalogramu, jest potrzebne do lepszego zrozumienia terapeutycznego mechanizmu działania27.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fcMRI) to metoda neuroobrazowania, która pozwala na obserwację tych zmian funkcjonalnej łączności. Podłużny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku umożliwia klinicystom i badaczom ustalenie punktu odniesienia dla łączności w stanie spoczynku i śledzenie zmian w czasie w odpowiedzi na metody leczenia CES. Pomaga również określić, w jaki sposób zmiany w łączności funkcjonalnej są skorelowane z różnicami w odczuwaniu bólu. Wstępne badania neuroobrazowania w fibromialgii wykorzystywały pozytonową tomografię emisyjną (PET) i tomografię komputerową z emisją pojedynczych fotonów (SPECT) do badania mózgu, ale istnieją problemy z obiema technikami w tym zakresie: SPECT ma niższą rozdzielczość niż PET, a skany PET są inwazyjne, co nie jest preferowane dla pacjentów doświadczających przewlekłego bólu. Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) ma większą rozdzielczość niż SPECT, ale bada aktywność mózgu w odpowiedzi na określone działania pacjentów lub percepcję bodźców28. To właśnie skany rs-fcMRI mogą nakreślić funkcjonalną łączność między obszarami mózgu i mogą być w stanie określić, gdzie i jak występuje fibromialgia, a także najlepsze metody leczenia28.
Ocena skuteczności niefarmakologicznych metod leczenia stanów bólowych, takich jak fibromialgia, ma ogromne znaczenie, zarówno w obecnym kontekście epidemii opioidów, jak i w badaniu przewlekłego bólu jako czynnika ryzyka samobójstwa29,30, która znacznie wzrasta wśród populacji weteranów. Ponadto brak odpowiednich klinicznych biomarkerów bólu jest uznaną luką w wiedzy. Wykorzystanie kombinacji miar behawioralnych i neuroobrazowania w wielu punktach czasowych w celu oceny odpowiedzi na leczenie jest nowatorskim podejściem do oceny fibromialgii, podobnie jak wykorzystanie małżowiny usznej jako leczenia.
Protokół ma na celu wypełnienie luki w badaniach nad fibromialgią poprzez zbadanie wpływu CES na ból i wyniki funkcji fizycznych oraz ocenę neuroobrazowania jako narzędzia do przewidywania i odpowiedzi biomarkerów związanych z klinicznymi wynikami terapii CES31.

<table><tbody><tr><td>Skaner 3T Siemens MAGNETOM Prisma</td><td>Siemens Healthineers</td><td>N/A</td><td>Ze strony internetowej Emory: "System MR całego ciała Siemens Magnetom Prisma 3T jest wyposażony w: najnowocześniejszy system gradientowy o maksymalnej wytrzymałości (na oś) 80 mT/m i szybkości narastania 200 T/m/sek 64 niezależne kanały odbiornika RF zdolne do 204 połączeń odbiornika 2-kanałowym nadajnikiem RF. Dostępnych jest wiele cewek, w tym: 64-kanałowa cewka głowy/szyi z 52 kanałami do obrazowania obszaru głowy 32-kanałowa cewka tylko dla głowy 20-kanałowa cewka głowica/szyja z 16 kanałami dla cewki głowy Cewka kręgosłupa elastyczna cewka klatki piersiowej Duża i mała elastyczna cewka do obrazowania kończyn.</td></tr><tr><td>Zestaw Alpha-Stim AID Electromedical</td><td>Products International Inc.</td><td>SKU: 500KIT</td><td>Łącznie 50 urządzeń zamówionych do celów badawczych. Ze strony: "Do zakupu tego urządzenia (na terenie USA) wymagana jest recepta lub zamówienie od licencjonowanego pracownika służby zdrowia. FDA dopuszczona tylko do lęku, bezsenności i bólu, z aprobatą na depresję poza Stanami Zjednoczonymi."</td></tr><tr><td>CONN Toolbox v21a16 (RRID:SCR_009550)&nbsp;</td><td>Whitfield-Gabrieli and Nieto-Castanon</td><td>Version v21a16 (RRID:SCR_009550)</td><td>CONN to wieloplatformowe oprogramowanie oparte na SPM o otwartym kodzie źródłowym do obliczeń, wyświetlania i analizy funkcjonalnej łączności obrazowania rezonansu magnetycznego (fcMRI). CONN służy do analizy danych dotyczących stanu spoczynku (rsfMRI), a także projektów związanych z zadaniami.</td></tr><tr><td>Studio DSI&nbsp;( RRID:SCR_009557)&nbsp;</td><td>Fang-Cheng (Frank) Yeh</td><td>RRID:SCR_009557</td><td>DSI Studio to oprogramowanie do analizy traktografii, które mapuje połączenia mózgowe i koreluje wyniki z zaburzeniami neuropsychologicznymi. Jest to zbiorcza implementacja kilku metod dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego, w tym obrazowania tensora dyfuzji (DTI), uogólnionego obrazowania q-sampling (GQI), dyfeomorficznej rekonstrukcji q-space (QSDR), dyfuzyjnej konektometrii MRI i uogólnionego deterministycznego śledzenia włókien.</td></tr><tr><td>fMRIPrep 20.2.5 (RRID:SCR_016216)&nbsp;</td><td>NiPreps (NeuroImaging PREProcessing tools)</td><td>Wersja 20.2.5. (RRID:SCR_016216)</td><td>Funkcjonalny potok wstępnego przetwarzania danych z rezonansu magnetycznego (fMRI), który został zaprojektowany w celu zapewnienia łatwo dostępnego, najnowocześniejszego interfejsu, który jest odporny na zmiany w protokołach akwizycji skanów i który wymaga minimalnego wkładu użytkownika, zapewniając jednocześnie łatwe do interpretacji i kompleksowe raportowanie błędów i wyników. Wykonuje podstawowe etapy przetwarzania (korejestracja, normalizacja, usuwanie zniekształceń, ekstrakcja komponentów szumu, segmentacja, zdzieranie czaszki itp.), zapewniając wyniki, które można łatwo przesłać do różnych analiz na poziomie grupy, w tym fMRI opartego na zadaniach lub w stanie spoczynku, miar teorii grafów oraz statystyk opartych na powierzchni lub objętości.</td></tr><tr><td>Rezonans magnetyczny&nbsp;</td><td>NiPreps (NeuroImaging PREProcessing tools)</td><td></td><td>MRIQC ekstrahuje niereferencyjne IQM (metryki jakości obrazu) ze strukturalnych (T1w i T2w) i funkcjonalnych danych MRI (obrazowanie rezonansu magnetycznego). (nie wykorzystywane bezpośrednio do analiz)</td></tr><tr><td>Hydrauliczna dynamometr ręczny Sammons Preston Jamar</td><td>Alpha Med Inc.</td><td>SKU SAMP5030J1</td><td>Ze strony internetowej: Idealny do rutynowych badań przesiewowych siły chwytu oraz wstępnej i bieżącej oceny klientów z urazami i dysfunkcjami ręki. Urządzenie jest dostarczane z walizką do przenoszenia/przechowywania, certyfikatem kalibracji i kompletnymi instrukcjami. Gwarancja na cały rok. Gwarancja nie obejmuje kalibracji. Nie zawiera lateksu.</td></tr><tr><td>SPRI 5-funtowy ciężar pokryty winylem</td><td>SPRI | Amazon</td><td>nie dotyczy</td><td>Kolor: (E) Ciemnoniebieski | 5-funtowy. Pojawia się na Amazon: Hantle Ciężarki do rąk Zestaw 2 sztuk - ćwiczenia powlekane winylem & Hantle fitness do ćwiczeń w domowej siłowni Trening siłowy Wolne ciężary dla kobiet, mężczyzn (1-10 funtów, 12, 15, 18, 20 funtów), https://www.amazon.com/stores/SPRI/Weights/page/9D10835A-CFAB-4DA1-BEE9-AE993C6B5BC1</td></tr><tr><td>SPRI 8-funtowy ciężarek pokryty winylem</td><td>SPRI | Amazon</td><td>nie dotyczy</td><td>koloru: (H) |8-funtowy. Pojawia się na Amazon: Hantle Ciężarki do rąk Zestaw 2 sztuk - ćwiczenia powlekane winylem & Hantle fitness do ćwiczeń w domowej siłowni Trening siłowy Wolne ciężary dla kobiet, mężczyzn (1-10 funtów, 12, 15, 18, 20 funtów), https://www.amazon.com/stores/SPRI/Weights/page/9D10835A-CFAB-4DA1-BEE9-AE993C6B5BC1</td></tr></tbody></table>

randomizowane, pozorowane kontrolowane badanie stymulacji elektrycznej czaszki w leczeniu bólu fibromialgii i funkcji fizycznych, przy użyciu biomarkerów obrazowania mózgu

A Randomized, Sham-Controlled Trial of Cranial Electrical Stimulation for Fibromyalgia Pain and Physical Function, Using Brain Imaging Biomarkers

Fibromialgia to przewlekły zespół bólowy, który objawia się szeregiem objawów, w tym zmniejszoną sprawnością fizyczną, zmęczeniem, zaburzeniami poznawczymi i innymi dolegliwościami somatycznymi. Dostępne terapie są często niewystarczające w leczeniu objawów, a nieodpowiednia kontrola bólu często prowadzi do stosowania opioidów w celu podjęcia próby leczenia. Elektryczna stymulacja czaszki (CES) jest obiecującą niefarmakologiczną opcją leczenia stanów bólowych, która wykorzystuje stymulację pulsacyjnym prądem elektrycznym do modyfikowania funkcji mózgu za pomocą elektrod przezskórnych. Te mechanizmy neuronalne i zastosowania CES w łagodzeniu objawów fibromialgii wymagają dalszych badań.
Łącznie 50 uczestników z Atlanta Veterans Affairs Healthcare System (VAHCS), u których zdiagnozowano fibromialgię, zostało zapisanych, a następnie losowo przydzielonych do grupy placebo plus standardowa terapia lub aktywna CES plus standardowa terapia. Oceny wyjściowe uzyskano przed rozpoczęciem leczenia. Obie interwencje występowały przez 12 tygodni, a uczestnicy byli oceniani po 6 tygodniach i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Pierwszorzędowym wynikiem było zbadanie, czy po zastosowaniu CES występuje poprawa bólu i funkcjonalności. Ponadto uzyskano wyjściowe i uzupełniające obrazowanie rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fcMRI) w 6-tygodniowych i 12-tygodniowych punktach czasowych w celu oceny klinicznych zastosowań biomarkerów łączności neuronalnej i leżących u ich podstaw powiązań neuronalnych związanych z efektami leczenia.
To jest randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie skuteczności CES w łagodzeniu bólu i funkcji w fibromialgii oraz dalszy rozwój rs-fcMRI jako narzędzia klinicznego do oceny neuronalnych korelatów i mechanizmów przewlekłego bólu i odpowiedzi przeciwbólowej.

W odniesieniu do wyników rekrutacji, uczestnicy byli pozyskiwani głównie poprzez wysyłkę listów rekrutacyjnych oraz następujące po nich rozmowy telefoniczne, zgodnie z określonymi regulacjami Atlanta VA Healthcare System. Zespół badawczy zrekrutował łącznie 50 uczestników, co potwierdziło skuteczność zastosowanych metod w osiągnięciu celu rekrutacyjnego (patrz Rysunek 2). Zastosowanie nowych klinicznych kryteriów diagnostycznych fibromialgii pozwoliło zespołowi badawczemu na prawidłowe odfiltrowanie osób, które nie spełniały kryteriów fibromialgii32. Pytanie potencjalnych uczestników o rozpoznanie fibromialgii nie jest tak wiarygodną miarą jak dodatkowy screening i mogłoby doprowadzić do niewłaściwego zaplanowania wizyt wyjściowych lub błędnego włączenia do badania. Czterdziestu ośmiu uczestników zostało przydzielonych losowo do grupy aktywnej i grupy pozorowanej; dwóch uczestników zostało wykluczonych, ponieważ nie spełniali kryteriów kwalifikacji na podstawie testów włączenia do badania.
<img alt="Schemat CONSORT przedstawiający przepływ uczestników badania: rekrutację, przydział, obserwację oraz grupy pozorowane i aktywne." class="xfigimg" src="/files/ftp_upload/65790/65790fig2.jpg" data-altupdatedat="1788304762000" data-alt="Rysunek 2"> 
Rysunek 2: Schemat rekrutacji. Raport i schemat blokowy rekrutacji do badania, randomizacji oraz przydziału do interwencji. <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/65790/65790fig2large.jpg" target="_blank">Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tego rysunku.</a>
Do obliczeń wielkości próby wykorzystano trzy punkty końcowe: DVPRS (ból kliniczny), test wstawania z krzesła przez 30 s (funkcja) oraz łączność DMN-SMN (rs-fcMRI). Wszystkie obliczenia mocy oparto na danych wstępnych. Jako główny punkt końcowy wybrano zmiany bólu klinicznego mierzone skalą DVPRS. Test wstawania z krzesła przez 30 s (30sCST) wybrano jako reprezentatywny punkt końcowy funkcjonalny, ponieważ wykazał on najmniejszą różnicę między grupami. Łączność DMN-SMN wybrano jako wtórny punkt końcowy, służący jako biomarker neuroobrazowy dla bólu klinicznego i odpowiedzi na leczenie. Analizy wielkości próby przeprowadzono przy założeniu poziomu istotności 1% i mocy 80% (test 2-próbkowy, jednostronny).
Nasiona dla tej analizy wybrano w oparciu o dane wstępne oraz literaturę dotyczącą fibromialgii, bólu i CES16,24,26,63,64,65,66,67,68,69. Na podstawie danych wstępnych średnia (SD) zmiany po leczeniu w łączności między lewą pierwotną korą czuciowo-ruchową (L-S1M1) a lewą tylną korą obręczy (L-PCC) wyniosła 0,041 (0,079) dla grupy leczonej i -0,026 (0,049) dla grupy standardowego leczenia; obserwowana wielkość efektu różnicy między grupami wyniosła 1,03 (patrz Tabela 216,21,26,62,63,64,70,71,72,73). W badaniu potrzeba byłoby 20 osób w każdej grupie, aby osiągnąć moc 80% w celu wykrycia różnicy między grupą CES a grupą standardowego leczenia w zmianie łączności między L-S1M1 a L-PCC po leczeniu, przy poziomie istotności 0,01 przy użyciu dwustronnego testu t, zakładając, że wielkość efektu różnicy między grupami wynosi 1,03, zgodnie z obserwacjami z danych pilotażowych. Chociaż w badaniu pilotażowym odnotowano 17% wskaźnik rezygnacji wśród 12 osób w naszym poprzednim badaniu nad neuromodulacją małżowiny usznej (wszyscy ukończyli kontrolne badanie MRI, ale dwie osoby odpadły z obserwacji w 8. i 12. tygodniu), w celu zachowania konserwatywnego szacunku dla obliczeń wielkości próby, w niniejszym badaniu przyjęto 20% wskaźnik rezygnacji. Przy oczekiwanym 20% wskaźniku rezygnacji podczas wizyty po leczeniu, badanie wymagało zrekrutowania 20/0,8 = 25 osób na grupę.
<table border="1" fo:keep-together.within-page="1" fo:keep-with-next.within-page="always">
	<tbody >
		<tr >
			<td >Ziarna DMN (x,y,z) </td>
			<td >Ziarna SMN (x,y,z) </td>
			<td >Ziarna SN (x,y,z) </td>
		</tr>
		<tr >
			<td >Przyśrodkowa kora przedczołowa62,67</td>
			<td >Prawe jądro skorupowe64,71</td>
			<td >Prawa grzbietowo-boczna kora przedczołowa62</td>
		</tr>
		<tr >
			<td >Prawy PCC70</td>
			<td >Lewy M170</td>
			<td >Lewa przednia część wyspy62</td>
		</tr>
		<tr >
			<td >Lewy PCC16,67</td>
			<td >Prawy M170</td>
			<td >Prawa przednia część wyspy62</td>
		</tr>
		<tr >
			<td >Kuneus71</td>
			<td >Prawy S1-dłoń16,72</td>
			<td >Lewa tylna część wyspy64</td>
		</tr>
		<tr >
			<td ></td>
			<td >Lewy S1-dłoń16,72</td>
			<td >Prawa tylna część wyspy63</td>
		</tr>
		<tr >
			<td ></td>
			<td >Wzgórze21</td>
			<td >Grzbietowa przednia kora obręczy72,73</td>
		</tr>
		<tr >
			<td ></td>
			<td ></td>
			<td >Prawy złącze skroniowo-ciemieniowe62</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>
Tabela 2: Regiony seed do analizy. Regiony seed DMN, SMN i SN wybrane do analizy na podstawie hipotez a priori. Przy każdym regionie seed podano odniesienia do wcześniejszej literatury uzasadniającej jego badanie w zespołach bólowych.
W oparciu o wcześniejsze badania nad CES u osób cywilnych z fibromialgią, łączna liczba 50 uczestników (n = 25 w grupie pozorowanej i n = 25 w grupie rzeczywistej) powinna zapewnić 80% mocy statystycznej niezbędnej do wykrycia różnicy w ocenach bólu między dwiema grupami17 (patrz Tabela 3). Obliczenia wielkości próby dla niniejszego badania zostały przeprowadzone przy użyciu serwisu sealedenvelope.com i oparto je na danych wstępnych.
<table border="1" fo:keep-together.within-page="1" fo:keep-with-next.within-page="always">
	<tbody>
		<tr>
			<td></td>
			<td colspan="2">Kontrola</td>
			<td colspan="2">Interwencja</td>
			<td rowspan="2">liczba N w grupie</td>
		</tr>
		<tr>
			<td></td>
			<td>Średnia zmiana</td>
			<td>OD</td>
			<td>Średnia zmiana</td>
			<td>Odchylenie standardowe</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Ból kliniczny (DVPRS)</td>
			<td>0.375 </td>
			<td>1.493 </td>
			<td>-1.833 </td>
			<td>2.229 </td>
			<td>10 </td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Funkcja (30sCST)</td>
			<td>-0.250 </td>
			<td>1.500 </td>
			<td>3.000 </td>
			<td>4.980 </td>
			<td>14 </td>
		</tr>
		<tr>
			<td>rs-fcMRI (S1M1 do PCC)</td>
			<td>-0.026 </td>
			<td>0.049 </td>
			<td>0.041 </td>
			<td>0.079 </td>
			<td>20 </td>
		</tr>
	</tbody>
</table>
Tabela 3: Obliczanie wielkości próby. Obliczenia związane z wielkością próby badania.
Zaimportowane funkcjonalne dane fMRIPrep zostały wygładzone przy użyciu splotu przestrzennego z jądrem Gaussa o pełnej szerokości połówki maksimum (FWHM) wynoszącej 8 mm (patrz Rysunek 3), który przedstawia funkcjonalny wynik z fMRIPrep znormalizowany do przestrzeni szablonu MNI152NLin2009cAsym (po lewej) oraz wygładzony obraz funkcjonalny z CONN Toolbox (po prawej). Przynosi to wzrost stosunku sygnału do szumu, co z kolei poprawia detekcję sygnałów zależnych od poziomu utlenowania krwi (BOLD).
<img alt="Porównanie skanów MRI mózgu, przekrój poprzeczny, pokazujące różnice strukturalne, obrazowanie diagnostyczne." class="xfigimg" src="/files/ftp_upload/65790/65790fig03.jpg" data-altupdatedat="1788304762000" data-alt="Rycina 3"> 
Rycina 3: Pojedynczy badany; porównanie niewygładzonego obrazu funkcjonalnego w przestrzeni MNI (lewo) z jego wygładzonym odpowiednikiem przy 8 mm FWHM. <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/65790/65790fig03large.jpg" target="_blank">Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tej ryciny.</a>
Następnie dane odszumiono za pomocą standardowego potoku odszumiania74, obejmującego regresję potencjalnych efektów zakłócających określonych przez szeregi czasowe istoty białej (5 komponentów szumu CompCor), szeregi czasowe CSF (5 komponentów szumu CompCor), parametry ruchu i ich pochodne pierwszego rzędu (12 czynników)75, skany odstające (poniżej 295 czynników)48 oraz trendy liniowe (2 czynniki) w każdym przebiegu funkcjonalnym, a następnie filtrowanie pasmowe szeregów czasowych BOLD76 w zakresie od 0.008 Hz do 0.09 Hz. Komponenty szumu CompCor49,77 w obrębie istoty białej i CSF oszacowano poprzez obliczenie średniego sygnału BOLD, a także największych głównych komponentów ortogonalnych do średniej BOLD, parametrów ruchu i skanów odstających w obrębie erodowanych masek segmentacji każdego badanego (patrz Rysunek 4). Biorąc pod uwagę liczbę składników szumu uwzględnionych w tej strategii odszumiania, oszacowano, że efektywne stopnie swobody sygnału BOLD po odszumianiu wynosiły od 33 do 240.6 (średnio 173.4) we wszystkich badanych. Odszumianie doprowadziło do redukcji szumu fizjologicznego i innych szumów zewnętrznych w danych, które mogłyby spowodować efekty zakłócające.
<img alt="Wykresy rozkładu łączności funkcjonalnej (FC) przed i po odszumianiu; relacje FC-QC; analiza statystyczna." class="xfigimg" src="/files/ftp_upload/65790/65790fig4.jpg" data-altupdatedat="1788304762000" data-alt="Rysunek 4"> 
Rysunek 4: Kontrola jakości. Wykresy kontroli jakości z CONN Toolbox przedstawiające wpływ odszumiania na łączność funkcjonalną (FC), średni sygnał globalny oraz maksymalny ruch. Uwaga (A) najwyższy wykres przedstawia dane dla pojedynczego badanego i sesji, (B,C) wykresy B i C są wynikami odszumiania na poziomie grupowym. <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/65790/65790fig4large_v2.jpg" target="_blank">Kliknij tutaj, aby wyświetlić większą wersję tego rysunku.</a>
Analizy na poziomie grupowym przeprowadzono przy użyciu ogólnego modelu liniowego (GLM)78. Dla każdego pojedynczego woksela oszacowano oddzielny model GLM, przyjmując miary łączności na pierwszym poziomie dla tego woksela jako zmienne zależne (jedna niezależna próba na badanego i jeden pomiar na zadanie lub warunek eksperymentalny, jeśli dotyczy) oraz grupy lub inne identyfikatory na poziomie badanych jako zmienne niezależne. Hipotezy na poziomie wokseli oceniano za pomocą wielowymiarowej statystyki parametrycznej z efektami losowymi między badanymi oraz szacowaniem kowariancji próby dla wielu pomiarów. Wnioskowanie przeprowadzono na poziomie poszczególnych klastrów (grup sąsiednich wokseli). Wnioskowanie na poziomie klastrów oparto na statystyce parametrycznej z teorii gaussowskich pól losowych62,79. Wyniki poddano progowaniu, stosując kombinację progu na poziomie wokseli p &lt; 0.005 dla tworzenia klastrów oraz progu wielkości klastra p &lt; 0.0016 z korekcją błędu rodzinnego (familywise error)80. Postępowanie zgodnie z tymi krokami prowadzi do uzyskania wartości łączności funkcjonalnej na poziomie grupowym, porównujących warunki CES i sham w oparciu o obszary zainteresowania (ROI). Wyniki te można wizualizować na wiele sposobów za pomocą interfejsu GUI eksploratora wyników w CONN Toolbox. Aby zapoznać się z wizualizacją wolumetryczną przykładowych wyników na poziomie grupowym, gdzie obszar czerwony wskazuje regiony o większej dodatniej łączności z ROI, a obszar niebieski regiony o większej ujemnej łączności z ROI, należy przejść do Rysunku 5.
<img alt="Schemat łączności mózgowej, z koncentracją na obszarach zakrętu obręczy tylnego, zakrętu obręczy przedniego i przedklinia." class="xfigimg" src="/files/ftp_upload/65790/65790fig05.jpg" data-altupdatedat="1788304762000" data-alt="Rycina 5"> 
Rycina 5: Wyświetlanie objętościowe ziarna z zakrętu obręczy tylnego. Obraz przedstawia silniejszą dodatnią łączność z zakrętem obręczy przedniego (kolor czerwony) oraz silniejszą ujemną łączność z przedkliniem (kolor niebieski) w warunku True w porównaniu do warunku Sham, pFWEc &lt; 0.05. Rycina ta przedstawia częściowe dane na poziomie grupy (n = 34). <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/65790/65790fig05large.jpg" target="_blank">Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tej ryciny.</a>
Plik uzupełniający 1: Instrukcje zamawiania urządzenia CES <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/65790/Supplementary_File_1_(CES_Device_Order_Instructions).docx" target="_blank">Kliknij tutaj, aby pobrać ten plik.</a>
Plik uzupełniający 2: Dziennik urządzenia CES <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/65790/Supplementary_File_2_(CES_Device_Log).docx" target="_blank">Kliknij tutaj, aby pobrać ten plik.</a>
Plik uzupełniający 3: Szablon fMRIPrep <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/65790/Supplementary_File_3_(fMRIPrep_Boilerplate)-Final.pdf" target="_blank">Kliknij tutaj, aby pobrać ten plik.</a>
Plik uzupełniający 4: Instrukcje CES CONN <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/65790/Supplementary_File_4_(CES_CONN_Instructions).pdf" target="_blank">Kliknij tutaj, aby pobrać ten plik.</a>
Plik uzupełniający 5: Kod R do wykresów CES <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/65790/Supplementary_File_5_(CES_R_Code_Plots).docx" target="_blank">Kliknij tutaj, aby pobrać ten plik.</a>
Plik uzupełniający 6: Kod R CES eddy-qc Anova <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/65790/Supplementary_File_6_(R%20Code_CES%20eddy-qc%20Anova).docx" target="_blank">Kliknij tutaj, aby pobrać ten plik.</a>
Rycina uzupełniająca 1: Arkusz roboczy CONN.(A) Współzmienne drugiego poziomu. (B) Warunki eksperymentalne. (C) Odszumianie. (D) Wyniki. (E) Dane strukturalne. <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/65790/Supplementary_Figure_1.pdf" target="_blank">Kliknij tutaj, aby pobrać tę rycinię.</a>

Obecne badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem, mającym na celu określenie skuteczności elektrycznej stymulacji czaszki (CES) w poprawie bólu i funkcji w fibromialgii oraz dalszy rozwój rezonansu magnetycznego opartego na łączności funkcjonalnej (rs-fcMRI) jako narzędzia klinicznego do oceny neuronalnych korelatów i mechanizmów przewlekłego bólu i odpowiedzi przeciwbólowej.

Randomizowane, pozorowane kontrolowane badanie stymulacji elektrycznej czaszki w leczeniu bólu fibromialgii i funkcji fizycznych, przy użyciu biomarkerów obrazowania mózgu

Fibromyalgia is a chronic pain syndrome that presents with a constellation of broad symptoms, including decreased physical function, fatigue, cognitive ...

Staramy się poruszyć dwie główne kwestie związane z badaniami nad bólem. Pierwszym z nich jest potrzeba nieinwazyjnych terapii niefarmakologicznych, które mogą być skutecznie stosowane u osób cierpiących na przewlekły ból. Drugim jest opracowanie wiarygodnych biomarkerów, takich jak neuroobrazowanie, którego używamy, w celu oceny zarówno bólu związanego z fibromialgią, jak i odpowiedzi na leczenie.Rozwój i dostęp do wielu pakietów oprogramowania neurologicznego typu open source pozwala na usprawnione wykorzystanie analizy danych neurogennych. Wiele z tych narzędzi, takich jak fMRIPrep, umożliwia badaczom, którzy nie są zaznajomieni z praktykami obrazowania neurologicznego, wykonanie krytycznych etapów przetwarzania wstępnego. Aby utrzymać ślepotę, nie jesteśmy w stanie miareczkować w celu uzyskania efektu za pomocą urządzenia, tak jak w warunkach klinicznych.Stymulacja jest zazwyczaj poniżej progu percepcyjnego, ale możemy przedawkować zbyt mało u osób w grupie leczonej w naszym badaniu, co powoduje mniejszą wielkość efektu i różnicę między grupami. Elektryczna stymulacja czaszki jest nieinwazyjna, wiąże się z niskim ryzykiem i jest na tyle dostępna, że uczestnicy mogą ją samodzielnie wykonywać w swoich własnych warunkach domowych. Możemy również wyodrębnić wskaźniki użycia z każdego z urządzeń badawczych, aby właściwie ocenić zgodność z leczeniem i łączność funkcjonalną w stanie spoczynku: rezonans magnetyczny pozwala nam ocenić zmiany w mózgu, które mogą wystąpić w wyniku naszego leczenia.Przewidujemy, że nasze badania będą dalej kierować rozwojem biomarkerów przy użyciu neuroobrazowania jako narzędzia. Przyczynia się to do lepszego zrozumienia neuronalnych podstaw bólu i mamy nadzieję, że techniki te zostaną ostatecznie wykorzystane do kierowania diagnozą kliniczną i podejmowaniem decyzji u osób cierpiących na ból. Aby zrekrutować uczestników badania, należy przestrzegać wytycznych instytucjonalnych dotyczących dystrybucji materiałów rekrutacyjnych do badania i stosowania zatwierdzonych metod.Sprawdzaj osoby wyrażające zainteresowanie przez telefon, aby upewnić się, że spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Postępuj zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi wyświetlanymi na ekranie, aby uwzględnić uczestników i wykluczyć osoby, jeśli spełnione są jakiekolwiek kryteria wykluczenia. Przed każdą wizytą bazową przygotuj elektrostymulację czaszki lub urządzenie CES dla każdego uczestnika.Aby to zrobić, najpierw włącz urządzenie, naciskając górny przycisk przez około dwie sekundy, aż ekran się zaświeci. Po upewnieniu się, że urządzenie działa, naciśnij przycisk przez około dwie sekundy, aż ekran zgaśnie, aby je wyłączyć. Upewnij się, że każde etui zawiera urządzenie, dodatkowe baterie, smycz, mały aplikator do roztworu i klipsy na uszy.Następnie umieść jeden futerał na urządzenie w każdej torbie, aby otrzymać go uczestnikom i upewnij się, że każda torba zawiera również butelkę roztworu przewodzącego, dodatkową nakrętkę do napełnienia małego aplikatora roztworu oraz dodatkowe elektrody z klipsem na ucho. Spotkaj się z uczestnikiem w punkcie rezonansu magnetycznego lub skanera MRI w celu umówienia się na umówioną wizytę z dwiema kopiami formularza zgody, torbą zawierającą urządzenie CES i innymi materiałami, dokumentami dotyczącymi testów kwalifikacyjnych oraz pakietem kwestionariuszy. Wypełnij dokumenty związane z testami integracyjnymi z każdym uczestnikiem, który wyraził na to zgodę, zanim przejdziesz do następnego kroku z uprawnionymi uczestnikami.Aby wyjaśnić im sposób korzystania z urządzenia, wyjmij urządzenie z etui i zademonstruj, jak je włączać i wyłączać. Pokaż, jak przymocować przewód z klipsem na ucho z boku. Następnie pokaż, jak usunąć stare elektrody z klipsa na ucho, pociągając za klej łączący go z klipsem.Następnie przymocuj nową podkładkę, wyrównując otwór w niej z podniesionym obszarem pośrodku klipsa, jednocześnie mocno go dociskając. Następnie ściśnij zielone końcówki klipsa, aby go otworzyć. Zademonstruj, jak ustawić płatek ucha między końcówkami i delikatnie zamknij klips, aby przymocować go do płatka ucha.Poproś uczestnika, aby spróbował raz. Pokaż im, jak zdjąć plastikową nakrętkę z małego roztworu do aplikatora i przymocować alternatywną nakrętkę do górnej części większej butelki z roztworem. Następnie popchnij małą dyszę do góry, wsuń ją do małego aplikatora i ściśnij dużą butelkę, aby napełnić mały aplikator.Poinformuj uczestnika, aby dodał tylko około 1-2 kropli roztworu do każdej elektrody z klipsem na ucho. Każdego dnia instruuj, kiedy korzystać z urządzenia. Daj uczestnikowi pusty dziennik urządzenia i poproś o zapisanie niezbędnych danych podczas każdego użycia.Następnie poproś uczestnika o wykonanie trzech krótkich testów sprawności fizycznej. Najpierw poinstruuj uczestnika, aby wstał do pełnej pozycji stojącej, a następnie usiadł z powrotem, opierając plecy o krzesło. Spraw, aby uczestnik zrobił to jak najwięcej razy w ciągu 30 sekund.Następnie poproś uczestnika, aby wykonał uginanie ramion z hantlami z każdej strony przez 30 sekund z każdej strony, zaczynając od prawej ręki, a następnie przesuwając się w lewo. Następnie pozwól uczestnikowi wykonać trzy próby siły chwytu z każdą ręką na dynamometrze. Poproś o ściśnięcie dynamometru tak mocno, jak to możliwe, a następnie zwolnij go.Następnie poproś uczestników, aby wypełnili pakiet kwestionariusza za pomocą długopisu i sprawdzili pakiet, aby upewnić się, że udzielono odpowiedzi na wszystkie pytania. Po odprowadzeniu uczestnika do skanera MRI przejrzyj formularz przesiewowy z technikami MRI i upewnij się, że uczestnik usunął wszystkie metalowe akcesoria. Pomóż technikom MRI wygodnie wprowadzić uczestnika do skanera przed podaniem protokołu skanowania MRI.Uzyskaj BOLD, fMRI w stanie spoczynku na skanerze MRI 3T z 32-kanałową cewką głowicy Phased Array przy użyciu gradientowej sekwencji EPI. Dla anatomicznego MP RAGE z wagą T1 ustaw RepetitionTime na 2 530 milisekund, EchoTime na 3 milisekundy, FlipAngle na 7 stopni, SliceThickness na 0,8 milimetra i PhaseResolution na jeden milimetr. Uzyskaj skany DWI na skanerze MRI 3T przy użyciu schematu obrazowania widma dyfuzyjnego.Zbierz łącznie 128 kierunków próbkowania dyfuzji o maksymalnej wartości B wynoszącej 3 000 sekund na milimetr kwadratowy, rozdzielczości w warstwie prostej 2 milimetry na 2 milimetry i grubości warstwy 2 milimetry. Zbieraj dane fizjologiczne jednocześnie z danymi fMRI. Bezpiecznie przesyłaj dane MRI z lokalizacji skanera do bezpiecznego miejsca w celu wstępnego przetwarzania i analizy.Przeanalizuj dane MRI z badania za pomocą dwóch oddzielnych potoków. Jeden do analizy funkcjonalnej łączności między uczestnikami, a drugi do analizy traktografii istoty białej. Po zakończeniu kroków instalacji, wstępnego przetwarzania i odszumiania dla potoków ustaw progi klastra i wokseli, aby wyświetlić wzorce łączności funkcjonalnej.Użyj traktografii korelacyjnej, aby określić podłużne zmiany integralności istoty białej skorelowane z grupą eksperymentalną. Zidentyfikuj śledzone pakiety i regiony związane z leczeniem CES.

a-randomized-sham-controlled-trial-cranial-electrical-stimulation-for

Research

JoVE Journal

Medicine

Medycyna

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest uznaną techniką modulacji pobudliwości kory mózgowej1,2. Ze względu na wpływ na plastyczność kory, łatwość obsługi oraz profil bezpieczeństwa, metoda ta jest wykorzystywana jako narzędzie badawcze w neuronauce. Jednym z obszarów, w którym tDCS wykazuje obiecujące wyniki, jest łagodzenie bólu 3-5.

Pozycjonowanie i montaż elektrod w przezczaszkowej stymulacji prądem stałym

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która wykazała początkowe efekty terapeutyczne w kilku stanach neurologicznych. Głównym mechanizmem leżącym u podstaw tych efektów terapeutycznych jest modulacja pobudliwości kory mózgowej. Dlatego monitorowanie pobudliwości kory mózgowej online pomogłoby w kierowaniu parametrami stymulacji i optymalizacji jej efektów terapeutycznych. W niniejszym artykule omówiono zastosowanie nowatorskiego urządzenia,...

Jednoczesne monitorowanie EEG podczas przezczaszkowej stymulacji prądem stałym

Tutaj przedstawiamy procedurę powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej pod kontrolą MRI do grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej jako eksperymentalnego leczenia dużego zaburzenia depresyjnego.

dmPFC-rTMS pod kontrolą MRI jako metoda leczenia opornego na leczenie dużego zaburzenia depresyjnego

Zastosowaliśmy powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) do jednostronnej półkuli mózgu szczura, umieszczając 25-milimetrową cewkę cyfry 8 1 cm bocznie do wierzchołka na linii dwuusznej i kątując cewkę o 45°. Własny system chłodzenia wodą był używany w rTMS przez ponad 20 minut.

Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jednostronnej półkuli mózgu szczura

To badanie dostarcza zaktualizowanego protokołu tDCS opartego na domu, który umożliwia badanym otrzymywanie korzystnych efektów tDCS w domu za pomocą łatwego w użyciu urządzenia z ustawieniami do kontroli użycia i dawkowania, zwiększając możliwość długotrwałego stosowania w domu.

Opracowanie domowego urządzenia do przezczaszkowej stymulacji prądem stałym: zaktualizowany protokół stosowany w domu u zdrowych osób i pacjentów z fibromialgią

Ten protokół opisuje metodę umieszczania elektrod sterowanych neuronami do ogniskowej, przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) podawanej podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).

Neuronavigated Zogniskowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym podawana podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego

To badanie przedstawia nowatorski protokół przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu ze stymulacją poznawczą w celu rozwiązania problemu pourazowego zaniedbania połowiczno-przestrzennego. Wstępne dane uzyskane od pacjenta pilotażowego zapewniają wykonalność procedury i sugerują potencjalną skuteczność, stanowiąc podstawę dla przyszłego, równoległego, potrójnie ślepego, kontrolowanego badania klinicznego.

Randomizowane, potrójnie ślepe i równolegle kontrolowane badanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w rehabilitacji poznawczej po udarze mózgu

Programowa stymulacja elektryczna umożliwia określenie właściwości przewodzenia w sercu oraz indukcję i terminację arytmii serca przy użyciu różnych protokołów stymulacji. Przy użyciu cewnika przezżylnego można uzyskać zapisy elektrogramów wewnątrzsercowych u myszy po zastosowaniu protokołów programowej stymulacji elektrycznej w celu zidentyfikowania podłoży arytmogennych.

Programowana stymulacja elektryczna u myszy

Perfuzja izolowanego serca w trybie Langendorffa, w połączeniu ze spektroskopią NMR 31P, łączy dziedziny biochemii i fizjologii w jednym eksperymencie. Protokół ten umożliwia dynamiczny pomiar zawartości i obrotu fosforanów wysokoenergetycznych w sercu przy jednoczesnym monitorowaniu funkcji fizjologicznych. Prawidłowo wykonana, technika ta stanowi cenne narzędzie w ocenie energetyki serca.

Ocena funkcji i energetyki serca w izolowanych sercach myszy z wykorzystaniem spektroskopii 31P NMR

Opisano mysi model przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES), bezpiecznej i niedrogiej metody klinicznej, zastosowany do mięśni przedziału przedniego. Model ten ma tę zaletę, że wykorzystuje zmodyfikowane, powszechnie dostępne urządzenie kliniczne w celu wywołania ukierunkowanych i specyficznych skurczów mięśni u myszy.

Mysi model treningu mięśniowego za pomocą neuromuskularnej stymulacji elektrycznej

Poznaj metodę stymulacji elektrycznej czaszki w leczeniu fibromialgii z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego. Badanie ocenia skuteczność terapii i rozwija biomarkery obrazowania mózgu.

Randomizowane, pozorowane kontrolowane badanie stymulacji elektrycznej czaszki w leczeniu bólu fibromialgii i funkcji fizycznych, przy użyciu biomarkerów obrazowania mózgu (Wideo) | JoVE Journal

Randomizowane, pozorowane kontrolowane badanie stymulacji elektrycznej czaszki w leczeniu bólu fibromialgii i funkcji fizycznych, przy użyciu biomarkerów obrazowania mózgu

Przeglądaj więcej filmów