Randomizowane, pozorowane kontrolowane badanie stymulacji elektrycznej czaszki w leczeniu bólu fibromialgii i funkcji fizycznych, przy użyciu biomarkerów obrazowania mózgu

Staramy się poruszyć dwie główne kwestie związane z badaniami nad bólem. Pierwszym z nich jest potrzeba nieinwazyjnych terapii niefarmakologicznych, które mogą być skutecznie stosowane u osób cierpiących na przewlekły ból. Drugim jest opracowanie wiarygodnych biomarkerów, takich jak neuroobrazowanie, którego używamy, w celu oceny zarówno bólu związanego z fibromialgią, jak i odpowiedzi na leczenie.

Rozwój i dostęp do wielu pakietów oprogramowania neurologicznego typu open source pozwala na usprawnione wykorzystanie analizy danych neurogennych. Wiele z tych narzędzi, takich jak fMRIPrep, umożliwia badaczom, którzy nie są zaznajomieni z praktykami obrazowania neurologicznego, wykonanie krytycznych etapów przetwarzania wstępnego. Aby utrzymać ślepotę, nie jesteśmy w stanie miareczkować w celu uzyskania efektu za pomocą urządzenia, tak jak w warunkach klinicznych.

Stymulacja jest zazwyczaj poniżej progu percepcyjnego, ale możemy przedawkować zbyt mało u osób w grupie leczonej w naszym badaniu, co powoduje mniejszą wielkość efektu i różnicę między grupami. Elektryczna stymulacja czaszki jest nieinwazyjna, wiąże się z niskim ryzykiem i jest na tyle dostępna, że uczestnicy mogą ją samodzielnie wykonywać w swoich własnych warunkach domowych. Możemy również wyodrębnić wskaźniki użycia z każdego z urządzeń badawczych, aby właściwie ocenić zgodność z leczeniem i łączność funkcjonalną w stanie spoczynku: rezonans magnetyczny pozwala nam ocenić zmiany w mózgu, które mogą wystąpić w wyniku naszego leczenia.

Przewidujemy, że nasze badania będą dalej kierować rozwojem biomarkerów przy użyciu neuroobrazowania jako narzędzia. Przyczynia się to do lepszego zrozumienia neuronalnych podstaw bólu i mamy nadzieję, że techniki te zostaną ostatecznie wykorzystane do kierowania diagnozą kliniczną i podejmowaniem decyzji u osób cierpiących na ból. Aby zrekrutować uczestników badania, należy przestrzegać wytycznych instytucjonalnych dotyczących dystrybucji materiałów rekrutacyjnych do badania i stosowania zatwierdzonych metod.

Sprawdzaj osoby wyrażające zainteresowanie przez telefon, aby upewnić się, że spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Postępuj zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi wyświetlanymi na ekranie, aby uwzględnić uczestników i wykluczyć osoby, jeśli spełnione są jakiekolwiek kryteria wykluczenia. Przed każdą wizytą bazową przygotuj elektrostymulację czaszki lub urządzenie CES dla każdego uczestnika.

Aby to zrobić, najpierw włącz urządzenie, naciskając górny przycisk przez około dwie sekundy, aż ekran się zaświeci. Po upewnieniu się, że urządzenie działa, naciśnij przycisk przez około dwie sekundy, aż ekran zgaśnie, aby je wyłączyć. Upewnij się, że każde etui zawiera urządzenie, dodatkowe baterie, smycz, mały aplikator do roztworu i klipsy na uszy.

Następnie umieść jeden futerał na urządzenie w każdej torbie, aby otrzymać go uczestnikom i upewnij się, że każda torba zawiera również butelkę roztworu przewodzącego, dodatkową nakrętkę do napełnienia małego aplikatora roztworu oraz dodatkowe elektrody z klipsem na ucho. Spotkaj się z uczestnikiem w punkcie rezonansu magnetycznego lub skanera MRI w celu umówienia się na umówioną wizytę z dwiema kopiami formularza zgody, torbą zawierającą urządzenie CES i innymi materiałami, dokumentami dotyczącymi testów kwalifikacyjnych oraz pakietem kwestionariuszy. Wypełnij dokumenty związane z testami integracyjnymi z każdym uczestnikiem, który wyraził na to zgodę, zanim przejdziesz do następnego kroku z uprawnionymi uczestnikami.

Aby wyjaśnić im sposób korzystania z urządzenia, wyjmij urządzenie z etui i zademonstruj, jak je włączać i wyłączać. Pokaż, jak przymocować przewód z klipsem na ucho z boku. Następnie pokaż, jak usunąć stare elektrody z klipsa na ucho, pociągając za klej łączący go z klipsem.

Następnie przymocuj nową podkładkę, wyrównując otwór w niej z podniesionym obszarem pośrodku klipsa, jednocześnie mocno go dociskając. Następnie ściśnij zielone końcówki klipsa, aby go otworzyć. Zademonstruj, jak ustawić płatek ucha między końcówkami i delikatnie zamknij klips, aby przymocować go do płatka ucha.

Poproś uczestnika, aby spróbował raz. Pokaż im, jak zdjąć plastikową nakrętkę z małego roztworu do aplikatora i przymocować alternatywną nakrętkę do górnej części większej butelki z roztworem. Następnie popchnij małą dyszę do góry, wsuń ją do małego aplikatora i ściśnij dużą butelkę, aby napełnić mały aplikator.

Poinformuj uczestnika, aby dodał tylko około 1-2 kropli roztworu do każdej elektrody z klipsem na ucho. Każdego dnia instruuj, kiedy korzystać z urządzenia. Daj uczestnikowi pusty dziennik urządzenia i poproś o zapisanie niezbędnych danych podczas każdego użycia.

Następnie poproś uczestnika o wykonanie trzech krótkich testów sprawności fizycznej. Najpierw poinstruuj uczestnika, aby wstał do pełnej pozycji stojącej, a następnie usiadł z powrotem, opierając plecy o krzesło. Spraw, aby uczestnik zrobił to jak najwięcej razy w ciągu 30 sekund.

Następnie poproś uczestnika, aby wykonał uginanie ramion z hantlami z każdej strony przez 30 sekund z każdej strony, zaczynając od prawej ręki, a następnie przesuwając się w lewo. Następnie pozwól uczestnikowi wykonać trzy próby siły chwytu z każdą ręką na dynamometrze. Poproś o ściśnięcie dynamometru tak mocno, jak to możliwe, a następnie zwolnij go.

Następnie poproś uczestników, aby wypełnili pakiet kwestionariusza za pomocą długopisu i sprawdzili pakiet, aby upewnić się, że udzielono odpowiedzi na wszystkie pytania. Po odprowadzeniu uczestnika do skanera MRI przejrzyj formularz przesiewowy z technikami MRI i upewnij się, że uczestnik usunął wszystkie metalowe akcesoria. Pomóż technikom MRI wygodnie wprowadzić uczestnika do skanera przed podaniem protokołu skanowania MRI.

Uzyskaj BOLD, fMRI w stanie spoczynku na skanerze MRI 3T z 32-kanałową cewką głowicy Phased Array przy użyciu gradientowej sekwencji EPI. Dla anatomicznego MP RAGE z wagą T1 ustaw RepetitionTime na 2 530 milisekund, EchoTime na 3 milisekundy, FlipAngle na 7 stopni, SliceThickness na 0,8 milimetra i PhaseResolution na jeden milimetr. Uzyskaj skany DWI na skanerze MRI 3T przy użyciu schematu obrazowania widma dyfuzyjnego.

Zbierz łącznie 128 kierunków próbkowania dyfuzji o maksymalnej wartości B wynoszącej 3 000 sekund na milimetr kwadratowy, rozdzielczości w warstwie prostej 2 milimetry na 2 milimetry i grubości warstwy 2 milimetry. Zbieraj dane fizjologiczne jednocześnie z danymi fMRI. Bezpiecznie przesyłaj dane MRI z lokalizacji skanera do bezpiecznego miejsca w celu wstępnego przetwarzania i analizy.

Przeanalizuj dane MRI z badania za pomocą dwóch oddzielnych potoków. Jeden do analizy funkcjonalnej łączności między uczestnikami, a drugi do analizy traktografii istoty białej. Po zakończeniu kroków instalacji, wstępnego przetwarzania i odszumiania dla potoków ustaw progi klastra i wokseli, aby wyświetlić wzorce łączności funkcjonalnej.

Użyj traktografii korelacyjnej, aby określić podłużne zmiany integralności istoty białej skorelowane z grupą eksperymentalną. Zidentyfikuj śledzone pakiety i regiony związane z leczeniem CES.