12.10: Testes Clínicos

Os ensaios clínicos são estudos experimentais prospectivos conduzidos em humanos para determinar a segurança e eficácia de tratamentos, medicamentos, métodos de dieta e dispositivos médicos. O uso de estatísticas em ensaios clínicos permite que os pesquisadores obtenham conclusões razoáveis e precisas dos dados coletados, permitindo-lhes tomar decisões sábias em situações incertas. Na pesquisa médica, os métodos estatísticos são cruciais para prevenir erros e vieses.

Existem quatro fases em um ensaio clínico. Um estudo de fase um estabelece o perfil farmacológico básico, como absorção, distribuição, metabolismo e eliminação de medicamentos. Na fase dois, os estudos demonstram o perfil de segurança e eficácia do medicamento. Durante a terceira fase, várias centenas a vários milhares de pacientes são envolvidos durante um curto período para estabelecer a dose, dosagem e eficácia do medicamento. Assim que o estudo de fase três é concluído, os resultados são submetidos a agências reguladoras, como o FDA, para aprovação para comercializar o medicamento, desde que o medicamento atenda a todos os requisitos e seja comercializado para uso regular. A vigilância pós-comercialização é a quarta fase dos ensaios clínicos. Os pesquisadores examinam o potencial terapêutico da droga em diversas populações com várias condições clínicas e tomando vários medicamentos.