Regulação de medicamentos

A regulamentação de medicamentos envolve o controle do uso de medicamentos por meio de avaliações de segurança e eficácia por órgãos reguladores.

Infelizmente, vários incidentes trágicos marcam a história da regulamentação das drogas.

Na tragédia do Elixir Sulfanilamida, o dietilglicol tóxico usado em um medicamento de sabor doce resultou em inúmeras mortes. Essa tragédia levou à aprovação da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos em 1938.

De acordo com essa lei, as empresas farmacêuticas eram obrigadas a demonstrar a segurança de seus produtos por meio de estudos de toxicidade e rotulagem precisa. No entanto, a comprovação da eficácia não era obrigatória.

O desastre da talidomida levou à aprovação das Emendas Kefauver-Harris em 1962.

Isso exigia que os fabricantes fornecessem evidências da eficácia e segurança de um medicamento por meio da relação risco-benefício. A pesquisa em animais também se tornou obrigatória antes da realização de testes em humanos.

Os dados resultantes foram submetidos ao FDA como um pedido de IND.

Para agilizar o processo de aprovação de medicamentos, o FDA tomou medidas como acelerar a revisão de medicamentos usados para doenças fatais e se envolver