Estudos de Bioequivalência: Isenções

O ensaio de dissolução in vitro pode ser utilizado em vez de estudos de bioequivalência in vivo em determinadas condições.

Quando um medicamento tem a mesma proporção de ingredientes ativos e inativos em todas as dosagens, o teste de bioequivalência in vivo para as dosagens mais baixas pode ser dispensado - desde que a dosagem mais alta passe na dissolução e nos testes in vivo .

Os testes comparativos de dissolução são adequados para indicar a bioequivalência quando existe uma forte correlação entre a dissolução e a biodisponibilidade de um medicamento.

A maioria dos medicamentos, como comprimidos e cápsulas de liberação imediata, não possui essa correlação e requer estudos in vivo para estabelecer a bioequivalência da dosagem de maior potência.

Se os produtos com dosagem mais baixa mostrarem semelhança em ingredientes ativos e inativos, apenas uma dissolução in vitro comparativa pode ser necessária.

A FDA permite dispensar estudos de bioequivalência para produtos em que é evidente, como soluções para uso parenteral, oral ou local, desde que tenham proporções idênticas de ingredientes ativos e inativos como os produtos de referência.