Dissolução de Fármacos: Requisitos e Comparação de Perfis

Os dados do perfil de dissolução são aceitos com base nos valores de Q ou na porcentagem de medicamento dissolvido em um determinado tempo.

O teste de dissolução é feito em três etapas.

Um medicamento passa no teste do estágio 1 se todas as seis unidades de dosagem estiverem ≥ Q + 5%; caso contrário, vai para o segundo estágio.

Aqui, a média de doze unidades deve ser ≥ Q, e nenhuma unidade deve ser < Q - 15%; caso contrário, prossegue para a fase final.

O estágio final requer uma média de vinte e quatro unidades para serem ≥ Q, com não mais do que 2 unidades < Q - 15% e nenhuma < Q - 25%.

Além disso, as comparações do perfil de dissolução ajudam a desenvolver medicamentos bioequivalentes e demonstram equivalência após alterações na formulação.

Envolve o cálculo do fator de diferença, f₁, e do fator de similaridade, f₂. Dois perfis de dissolução são idênticos se f₁ é 0 e f₂ é 100.