Especificações clinicamente relevantes de produto farmacêutico: métodos de estabelecimento

As especificações do produto ajudam a definir a qualidade adequada do medicamento e apoiam a avaliação in vitroda identidade, pureza, potência e força de um medicamento.

As especificações clinicamente relevantes concentram-se nos resultados clínicos que afetam a segurança e a eficácia do medicamento.

Ferramentas biofarmacêuticas, como estudos de dissolução, ajudam a demonstrar um desempenho in vivo consistente em todos os lotes.

Além disso, a fabricação de produtos com características de dissolução variadas ajuda a estabelecer especificações clinicamente relevantes e identificar atributos críticos do material.

Duas abordagens para determinar as especificações de dissolução clinicamente relevantes são as abordagens A e B.

A abordagem A aplica-se quando não está disponível uma ligação de dados in vitro e desempenho in vivo . Como resultado, as especificações do produto dependem dos valores médios de dissolução dos lotes de ensaios clínicos. As principais alterações na formulação geralmente requerem a realização de estudos de biodisponibilidade ou bioequivalência. Em contraste, pequenas alterações envolvem a comparação dos perfis de dissolução dos lotes testados.

A abordagem B usa dados in vitro para avaliar como as variáveis críticas de fabricação afetam a dissolução do medicamento e a exposição sistêmica.