Equivalentes farmacêuticos

Os equivalentes farmacêuticos fornecem as mesmas quantidades de ingredientes farmacêuticos ativos ou APIs durante um período de dosagem semelhante.

Os medicamentos genéricos são farmacologicamente equivalentes ao medicamento de referência quando contêm a mesma quantidade de ingrediente farmacêutico ativo e têm a mesma forma farmacêutica.

Eles devem aderir aos padrões compendiais de potência, uniformidade de conteúdo, tempo de desintegração e taxa de dissolução.

Variações no conteúdo do medicamento são permitidas em formas farmacêuticas de liberação modificada se a quantidade de medicamento fornecida permanecer idêntica à do produto inovador.

No entanto, diferentes formas de sal ou pró-fármacos do mesmo IFA não são considerados equivalentes farmacêuticos de acordo com a definição do FDA.

Os produtos farmacêuticos equivalentes podem conter diferentes excipientes ou impurezas permitidas e também podem variar em forma, embalagem, rotulagem e atributos físicos.

Características do IFA, como tamanho de partícula, polimorfismo, pureza, estabilidade e estereoquímica, influenciam a equivalência farmacêutica.

Os sistemas de administração de medicamentos, os atributos físicos da forma farmacêutica, a esterilidade, o excesso de idade e os processos de fabricação também afetam sua equivalência.