Alternativas farmacêuticas: não equivalência terapêutica relacionada a excipientes e impurezas

Os medicamentos contêm ingredientes ativos e vários excipientes, como aglutinantes, solubilizantes e conservantes.

Esses produtos também podem conter impurezas e contaminantes, que às vezes podem passar despercebidos devido a limitações de controle de qualidade.

Por exemplo, a heparina pode estar contaminada com uma impureza estruturalmente semelhante, como sulfato de condroitina super-sulfatado.

As reações adversas de tal contaminação podem não ser evidentes em um estudo de bioequivalência de dose única, mas podem surgir com o uso crônico de medicamentos.

Portanto, o controle de impurezas evita problemas não intencionais de segurança e eficácia em medicamentos genéricos.

Além das impurezas, a degradação durante a fabricação, armazenamento e interações medicamento-excipiente pode comprometer a segurança e a eficácia de um medicamento.

Além disso, a ausência ou quantidades inadequadas de excipientes funcionais críticos podem reduzir a eficácia, mesmo com um IFA de alta qualidade.

Essas preocupações, relevantes tanto para medicamentos originais quanto genéricos, devem ser abordadas na avaliação da equivalência terapêutica.