O WATCHMAN Esquerda dispositivo de fechamento atrial Appendage para Fibrilação Atrial

1. O dispositivo de WATCHMAN

1. A armação do dispositivo WATCHMAN é construído de nitinol (uma liga de níquel / titânio) e é composto por 10 âncoras de fixação em torno do perímetro do dispositivo que são concebidos para fixar o dispositivo no LAA (Figura 1).

Uma tampa de tecido, construído a partir de tecido polyethyl tereftalato (PET) serve como um filtro de 160 mícron e impede êmbolos prejudicial de sair durante o processo de cura.

2. O dispositivo vem em 5 tamanhos diferentes: 21, 24, 27, 30, 33 mm, ea forma do contorno do dispositivo acomoda anatomia mais LAA.
3. O Sistema de Acesso WATCHMAN transeptal está disponível em estilos curva dupla ou simples (14 francês (F) diâmetro externo (OD) 4,7 mm), diâmetro interno 12F (ID)) com um comprimento de 75 cm de trabalho (Figura 2).
4. O dispositivo é pré-carregado (constrangido) dentro do cateter de entrega 12F. Nota: O sistema de entrega WATCHMAN é compatível com todos os 5 tamanhos dos dispositivos (12F OD)(Figura 3). Procedimento:

2. TEE-Based determinação do tamanho do dispositivo WATCHMAN

1. Antes de iniciar o procedimento, uma transesofágico (T) é realizada para documentar a ausência de trombos no interior da LAA e para determinar o dispositivo WATCHMAN tamanho adequado para ser implantado. O rácio internacional recomendada normalizada deve ser ≥ 1,5 para realizar o procedimento de implantação.
2. Com o paciente sob sedação consciente (por exemplo, 2-5 mg midazolam), passar a sonda de ultra-som para o esôfago.
3. Confirmar a ausência de LA / LAA trombo.
4. Avalie as seguintes características: tamanho LAA óstio e forma, o número de lobos, localização, comprimento de trabalho na LAA, e características pectínea. O máximo LAA tamanho óstio deve ser> 17 mm ou <31 milímetros para acomodar os tamanhos de dispositivos disponíveis vigia.
5. Para fazer isso, medir o óstio LAA em pelo menos 4 pontos de vista do T. Primeiro medir o óstio a 0 graus a partir da coronária esquerdaartéria para um ponto 2 cm da ponta da parte superior esquerda da veia pulmonar limbo. Em seguida, mede-lo em 45, 90 e 135 graus a partir da parte superior da válvula mitral (VM) do anel a um ponto de 2 cm da ponta da veia pulmonar superior esquerda (LUPV) limbo.
6. Meça o comprimento aproximado LAA utilizável a partir da linha óstio até o ápice do LAA. O disponível / utilizável comprimento LAA deve ser igual ou maior do que a maior distância medida.
7. Para auxiliar no planejamento da abordagem, categorizar o tipo LAA: a maioria pode ser classificado como "Tipo Windsock", "Tipo ChickenWing" ou "Tipo Broccoli". Com o formulário LAA categorizados, a dificuldade do processo de implantação pode ser estimada.
8. O Windsock Tipo LAA, (Figura 4, à esquerda), é uma anatomia em que um lobo dominante de comprimento suficiente é a estrutura primária. O procedimento de implantação, na maioria desses casos é relativamente fácil de executar.
9. O LAA Tipo ChickenWing é uma anatomia cuja principal característica é uma curva acentuada na dominantelóbulo da anatomia LAA a uma certa distância a partir do percebido LAA óstio (Figura 4, centro).
10. Se a parte proximal mais tempo do que o maior diâmetro do procedimento de implante é simples. No entanto, se a parte proximal é mais curta do que a largura máxima do orifício LAA, o procedimento pode ser complicado.
11. O Broccoli Tipo LAA é uma anatomia cuja principal característica é uma LAA que tem limitado comprimento com mais complexas características internas (Figura 4, à direita). Quando esta anatomia está presente, o dispositivo é frequentemente difícil de implantar uma vez que existem vários lobos para cobrir e do comprimento do LAA é limitada.

3. Pré-Implantação Preparação

1. O WATCHMAN Encerramento LAA procedimento de colocação do dispositivo deve ser realizada sob anestesia local ou geral em laboratório de hemodinâmica com equipamentos de diagnóstico por imagem utilizada para apoiar o processo de cateterismo.
2. Comece preparando o laboratório de cateterização para o prodimento. Os seguintes equipamentos devem estar disponíveis:
3. Um introdutor venoso, um sistema de acesso padrão transeptal (TAS), uma 0,035 "fio-guia (por exemplo, Amplatz Super rígida 260 centímetros), com troca comprimento / suporte extra, um cateter pigtail (4-5 F), uma seringa de contraste (60cc), e uma saco pressurizado obrigatório salina com câmara de gotejamento / linha estéril.
4. A camada de acesso adequado WATCHMAN com dilatador correspondente, simples ou dupla, o Sistema de Entrega de vigia, eo obturador WATCHMAN opcional, que é útil em LAA anatomias com uma curva aguda.
5. Recomenda-se que uma bainha 5F acesso arterial ser usado para medição de pressão, marcando a raiz da aorta durante a punção transeptal e gestão complicação rápida, se necessário.
6. Também no caso de complicações os seguintes materiais devem estar disponíveis: um tabuleiro de pericardiocentese, uma bainha 14-16F para a recuperação do dispositivo, um laço, bioptome, os cateteres orientadores coronárias, um dispositivo de trombectomia (por exemplo, Medtronic gato exportaçãoheter), e um fio-guia coronária.
7. Além disso, o procedimento requer um monitor de pressão sanguínea, um electrocardiograma (ECG) do dispositivo, e um oxímetro de pulso como mínimo para sedação, mais dispositivos complementares das vias aéreas, tais como uma máscara laríngea (LMA), um tubo (ET) endotraqueal e laringoscópios para emergências.
8. A utilização de imagem ecocardiográfica é necessária, e ecocardiograma transesofágico é recomendado. Biplane fluoroscopia deve ser usado se estiver disponível.
9. Uma vez que o quarto está pronto, tem o paciente estabelecer plana sobre suas costas. Tem o lugar do paciente os braços atrás da cabeça. Então tira o paciente braços e pernas no lugar, tomando cuidado para evitar lesão de plexo dos braços.
10. Para analgosedation administrar 5 mg de midazolam e propofol 1% de acordo com peso do corpo do paciente. Em seguida, administrar um bolus de 1 mg / kg de propofol seguido por infusão contínua de 5 a 10 de peso corporal mg / kg por hora por via intravenosa.
11. Imediatamente antes do início do procedimento, administrar 20 mL de lidocaína a 1% como um anestésico local na região inguinal.

4. Implantação do Dispositivo WATCHMAN

1. Uma vez que o paciente é completamente anestesiados, limpo e prep a região da veia femoral para canulação.
2. Localize a veia femoral, e em seguida, insira o introdutor venoso de um sistema de acesso padrão transeptal medial à veia femoral e na veia femoral. Uma vez que é no lugar, inserir o fio-guia 0,035 "e dilatador de vasos na veia femoral para acessar o coração.
3. Em seguida, introduzem uma bainha 5F na veia femoral. Coloque um cateter pigtail na raiz da aorta, como um marco e para monitorar a pressão.
4. Avançar a bainha transeptal e agulha na veia cava superior. Monitorar a pressão venosa central. Em seguida, puxe a bainha com a agulha até um tenting da agulha no septo atrial é visto na ETE.
5. Usando ETE, identificar o meioa parte inferior do septo posterior. Este é o lugar ideal para cruzamento transeptal. Posição Recheck o sob fluoroscopia usando o ponto de vista lateral, em seguida, fazer avançar a agulha ea bainha para a aurícula esquerda e avançar a bainha para dentro da veia pulmonar superior.
6. Avançar uma 0,0035'' rígida fio-guia (por exemplo, Amplatz Super rígidas 260 cm) na veia pulmonar superior esquerda e remover o sistema de acesso transeptal, deixando o fio-guia no lugar.
7. Administrar heparina de peso corporal a 100 UI / kg para obter um tempo de coagulação activada (TCA) de 200-300 segundos. Monitorizar o nível de ACT a cada 30 minutos, conforme necessário.
8. Sob condições estéreis, remover o sistema de acesso vigia e dilatador da embalagem e inspeccionar o sistema inteiro de danos.
9. Inserir uma seringa com uma solução salina na porta lateral da bainha de acesso vigia. Lave o aparelho com solução salina. Remova a seringa a partir da porta lateral, e inseri-lo dentro da extremidade do dilatador e novamente nivelada com a s restantealine.
10. Em seguida, avançar a bainha de acesso WATCHMAN e dilatador sobre o fio-guia para o átrio esquerdo remover o dilatador, mantendo a posição bainha na LUPV.
11. Lave o cateter pigtail e avançá-lo sobre o fio e através da bainha acesso WATCHMAN. Em seguida, remova o fio-guia e conectar uma seringa com meio de contraste para o pigtail.
12. Para minimizar o potencial para a introdução de ar no interior da bainha, permitir que sangram-back e, em seguida, apertar a válvula sobre a bainha de acesso.
13. Sob controle ecocardiográfico, puxe a bainha com o cateter pigtail de volta do LUPV e transformá-lo no sentido horário até que ele atinja o LAA. Nota: torque anti-horário no sistema de acesso alinha a bainha mais anterior. Binário dos ponteiros do relógio sobre o sistema de acesso alinha a bainha mais posterior.
14. Uma vez que o cateter pigtail atingiu o LAA, obter angiografia em oblíqua anterior direita (OAD) de 20-30 °, caudal 20-30 °.
15. Execute ETE com ummínimo de uma varredura grau 0-135. Isto é o mais importante, quando a bainha é avançado perto da parede ou ápice de LAA e enquanto avança mais distalmente em qualquer anatomia.
16. Cuidadosamente manipular o catéter / bainha no lobo mais superior na angiografia de cerca de 2 horas, em TEE 135 ° do lobo mais à direita.
17. Para confirmar dimensões LAA, usar ETE para medir as dimensões máximas LAA em 4 vistas a 0, 45, 90 e 135 ° como antes.
18. Avançar o cateter pigtail na porção distal do LAA sob orientação fluoroscópica. Cuidadosamente avançar a bainha de acesso ao longo do cateter pigtail, utilizando as bandas marcadas na bainha de acesso como uma guia. A zona de aterragem para o dispositivo está indicado pela banda marcador mais proximal da 33 mm, o marcador meio da 27 mm, ou o marcador proximal do dispositivo WATCHMAN 21 mm. Para a 24 mm e 30 mm dispositivos, as zonas de aterragem são em entre os marcadores.
19. Selecione o dispositivo WATCHMAN tamanho adequado baseado na MeasureMe ETEnts tomadas. Em seguida, sob condições estéreis, remover o dispositivo WATCHMAN de tamanho adequado da embalagem inspeccionar-lo para danos. Abrir a válvula hemostática e retrair o dispositivo cerca de 1 cm para confirmar o dispositivo está ligado ao núcleo do fio.
20. Alinhar a ponta distai do dispositivo com a banda de marcador, e depois empurrar o dispositivo até que a ponta distai está alinhado com o cateter de administração. Verifique se o dispositivo WATCHMAN não sobressaia.
21. Anexar uma seringa cc grande 60 e lave o sistema com solução salina várias vezes para remover o líquido do ar em todo o sistema. Em seguida, mergulhe a ponta do cateter em salina e bata para retirar as bolhas.
22. Uma vez que o dispositivo é preparado, volte a verificar a posição da bainha de acesso por angiografia. Afrouxar a válvula de bainha de acesso e, lentamente, remover o cateter pigtail da bainha. Introduzir o sistema de dispositivo de vigia.
23. Para evitar a introdução de ar, mergulhe o hub bainha acesso em soro fisiológico ou permitir que a bainha de volta sangrar. Then injectar solução salina através da porta de descarga de modo que goteja a partir do cateter de administração durante introdução bainha de acesso.
24. Sob orientação fluoroscópica, lentamente avançar o cateter de administração para dentro da bainha de acesso até que a banda marcador mais distai sobre as linhas de bainha de acesso com a banda marcador no cateter de administração. Em seguida, estabilizar o cateter de administração.
25. Retrair a bainha de acesso e encaixá-lo sobre o cateter de entrega. Não avançar a bainha de acesso uma vez que o sistema de entrega foi agarrado na bainha de acesso. Usando fluoroscopia, reconfirmar posição da ponta do cateter de entrega.
26. Se o reposicionamento é necessário, remover o sistema de entrega e reinserir o cateter pigtail para fazer avançar a bainha em posição de acesso.
27. Solte a válvula do cateter de vigia. Para implementar o dispositivo, observar a extremidade distai do dispositivo para assegurar que nenhum avanço para a frente ou para em relação reposicionamento óstio ocorre. Segurando o botão de implantação stationary, lentamente retrair o acesso conjunto de cateter da bainha / entrega com um movimento lento estável ao longo de um período de 3-5 segundos.
28. Deixando o núcleo do fio ligado, retirar o acesso conjunto de cateter bainha / entrega a poucos centímetros do dispositivo para alinhá-lo com a LAA.
29. Uma vez que o dispositivo tenha sido implantado, usar fluoroscopia e ETE para confirmar os critérios de liberação do dispositivo foram cumpridos. Estes são: Posição, Anchor, tamanho e Seal (PASS.)
30. POSIÇÃO: Para confirmar que o dispositivo foi devidamente posicionado, assegurar que o plano do diâmetro máximo do dispositivo é de ou apenas distai para o orifício da LAA, e que se estende do óstio LAA inteiro.
31. Âncora: Para confirmar o dispositivo está ancorada no lugar, retirar o acesso conjunto de cateter da bainha / entrega 1 - 2 cm da face do dispositivo. Gentilmente retrair e solte o botão de implantação. O dispositivo e LAA deve mover-se em uníssono.
32. TAMANHO: Para confirmar o tamanho do dispositivo, medir o plano da diamete máximor do dispositivo utilizando TEE nas exibições padrão de 4 0, 45, 90 e 135 graus, garantindo a rosca é visível. O dispositivo deve ser 80-92% do tamanho original.
33. SEAL: Usando o Doppler colorido, garantir que todos os lobos distais ao dispositivo são selados. Idealmente, sem fluxo de cor deve ser detectado perto do dispositivo. Se existir uma folga muito pequena é visível entre a parede do aurícula esquerda eo dispositivo, nenhum ajustamento é necessário.
34. Se houver uma diferença ou jacto em torno do dispositivo que é maior do que 5 mm, o dispositivo deve ser reposicionada ou totalmente recapturada e substituído.
35. Se todos os critérios de liberação são cumpridos, mova o acesso cateter bainha / entrega até a face do dispositivo e gire o botão de implantação 3-5 vira para a esquerda para liberar.
36. Após a liberação, realizar angiografia com meio de contraste para documentar que o dispositivo ainda está em vigor. Em seguida, usando ETE, verifique novamente o tamanho e selo. Retire o conjunto da bainha do átrio esquerdo.

1. Se o dispositivo for demasiado distal na LAA, avançar a ponta da bainha de acesso / entrega conjunto de cateter até ao dispositivo. Não unsnap.
2. Segurando o botão de implantação com a mão direita, gentilmente avançar o acesso conjunto de cateter bainha / entrega sobre os ombros do dispositivo. Em seguida, posicione o polegar direito contra o cubo do cateter de entrega para a estabilidade.
3. Continuar a promover a montagem até, mas não no passado as âncoras de fixação. Resistência será sentida como o colapso ombros dispositivo. Quando a resistência é sentida pela segunda vez indicando contato âncora, parar e apertar válvula de hemostasia.
4. Sob observação fluoroscópica, puxar para trás o dispositivo e bainha alguns milímetros. Uma vez que o dispositivo está retraída, reorientar-lo como antes.
5. Verifique se os critérios de liberação foram satisfeitas. Se os critérios de liberação foram satisfeitas, solte o dispositivo.

6. Implante completo Recapture

1. Se o dispositivo foi colocado muito proximal ao óstio LAA ou os critérios de libertação do dispositivo não são preenchidas, totalmente recaptura o dispositivo.
2. Avançar a ponta da montagem até à face do dispositivo. Novamente, não unsnap. Segurando o botão de implantação com a mão direita, gentilmente avançar a montagem sobre os ombros de dispositivo. Coloque o polegar direito contra o cateter para a estabilidade.
3. Continue a avançar o conjunto do dispositivo até que esteja completamente recolhido e recapturado. Resistência será sentida como o colapso ombros dispositivo.
4. Retirar o dispositivo até os dentes distais estão próximos banda marcador. Em seguida, aperte a válvula de hemostasia.
5. Enquanto se mantém a posição, unsnap o sistema de entrega a partir da bainha de acesso. Em seguida, lentamente remover o sistema de entrega. Inserir uma pigtail cateter e / ou obturador para reposicionar bainha de acesso no LAA, se necessário.

7. Pós-procedimento

1. Uma vez que a colocação correcta da device tenha sido confirmada, remover a bainha. Hemostasia local deve ser obtida.
2. Após o procedimento, verifique se há hematoma e / ou sangramento em intervalos regulares de acordo com as diretrizes institucionais. O paciente deve ser monitorado de forma intensiva.
3. Contínua da pressão arterial, freqüência cardíaca, saturação de O ₂ deve ser medido até que o paciente está acordado.
4. Uma vez que o paciente está acordado, realizar um exame neurológico. O paciente deve ser monitorado por pelo menos 6 horas, com pressão arterial e monitoramento da freqüência cardíaca.
5. O paciente deve permanecer em tratamento com aspirina e varfarina 81mg por um mínimo de 45 dias após o procedimento de implante (relação normalizada interna (INR) 2,0-3,0). O paciente deve ser administrada profilaxia antibiótica, segundo as orientações da American Heart Association. NOTA: a heparina procedimento de pós não é recomendada.
6. O paciente pode ser internado durante a noite e teve alta no dia seguinte. Atte é normalmente realizada antes de demitirai.
7. Aos 45 dias, avaliar a colocação do dispositivo WATCHMAN ETE. Cessação do varfarina é a critério médico, se a LAA está completamente fechado e trombo no dispositivo foi descartada. Se o fluxo é observado em torno do dispositivo superior a 5 mm, deve considerar-se para manter o paciente sobre a varfarina até que diminuiu para menos de 5 mm.
8. Os pacientes que deixam a varfarina deve começar 75mg de clopidogrel e aspirina diariamente durante 6 meses pós-implante e continuar a tomar aspirina diariamente por tempo indeterminado.
9. Prescrever a profilaxia endocardite apropriado para 6 meses após a implantação. Continuando a profilaxia endocardite além de 6 meses fica a critério médico.

8. Resultado / Representante Resultados

O ensaio PROTECT-AF clínica foi realizada para comparar a segurança e eficácia da implantação do dispositivo WATCHMAN à do tratamento com varfarina. 707 pacientes elegíveis foram distribuídos aleatoriamente em um2:1 relação a qualquer fechamento percutâneo do AAE com a interrupção subsequente de varfarina (intervenção; n = 463) ou para o tratamento varfarina (controlo, n = 244).

Como visto na Figura 5, a taxa de eventos de eficácia primária (avaliado por um objectivo primário composto de morte, acidente vascular cerebral cardiovascular, e embolia sistémica) foi comparada em pacientes submetidos a encerramento LAA com o dispositivo WATCHMAN (grupo de intervenção) e pacientes submetidos a terapia de varfarina (controlo grupo). A taxa de eventos primário de eficácia foi de 3,0 por 100 pacientes-ano (95% intervalo de credibilidade [CRI] 1,9-4,5) no grupo intervenção e 4,9 por 100 doentes-anos (2,8-7,1) no grupo controle. A taxa de acidente vascular cerebral isquêmico foi de 2,2 (1,2-3,5) no grupo intervenção e 1,6 (0,6-3,0) no grupo controle. A taxa de morte cardiovascular / inexplicável foi de 0,7 (0,2-1,5) no grupo de intervenção e 2,7 (1,2-4,4) no grupo de controlo. A taxa de AVC hemorrágico foi de 0,1 (0,0-0,5) no grupo intervenção e 1,6 (0.6-3,1) no grupo de controlo. A taxa de embolia sistêmica foi de 0,3 (0,0-0,8) no grupo de intervenção e 0 no grupo controle. Tomados em conjunto, isso reflete uma diminuição de 38% em eventos cardiovasculares adversos, demonstrando que o fechamento LAA não é inferior ao tratamento com varfarina.

Vídeo 1. http://www.atritech.net/animation.html~~V

Figura 1. O dispositivo de guarda. O dispositivo WATCHMAN é uma gaiola de nitinol com uma membrana de politetrafluoroetileno na superfície, e as âncoras de fixação em torno do perímetro

Figura 2. Sistema de Acesso transeptal. A bainha de introdução WATCHMAN está disponível com curva de casal e solteiro para diferentes situações anatômicas.

Figura 4. Typing LAA. (Esquerda) a biruta Tipo LAA é uma anatomia em que um lobo dominante de comprimento suficiente é a estrutura primária. (Centro) O ChickenWing Tipo LAA é uma anatomia cuja principal função é uma curva acentuada no lobo dominante da anatomia LAA a alguma distância do óstio LAA percebida. (Direito) O Broccoli Tipo LAA é uma anatomia cuja principal característica é uma LAA que tem limitado comprimento com mais complexas características internas.

Figura 5. Kaplan-Meier de incidência de alunosendpoints dy em grupos intervenção e controle. RR = razão da taxa. Probabilidades de incidência para as análises por intenção de tratar são mostrados com o tempo calculado como os dias desde a randomização para o parâmetro de eficácia primário (A), o objectivo primário de segurança (b), todos acidente vascular cerebral (C), e todas as causas de mortalidade (D ). Clique aqui para ampliar a figura .

Tabela 1. Determinar a seleção adequada do dispositivo. O dispositivo sizing baseia-se no diâmetro LAA máxima. O máximo LAA tamanho óstio deve ser> 17 mm ou <31 milímetros para acomodar os tamanhos de dispositivos disponíveis. O disponível / utilizável comprimento LAA deve ser igual ou maior do que o óstio.

Dr. Möbius-Winkler, Dr. Dähnert e Prof Schuler participaram no Julgamento de AF de proteção.

Dr. Möbius-Winkler trabalha como inspetor de Implantação WATCHMAN para Atritech Inc. e Boston Scientific.