Um ensaio clínico avaliando a segurança, eficácia e entrega de sacos de três câmaras à base de azeite para nutrição parenteral

Resumo

Aqui, apresentamos um protocolo para um estudo comparando a eficácia, segurança e entrega de formulações à base de óleo de oliva 3CB e soja-óleo-à base de CoB em adultos que necessitam de nutrição parenteral. Os resultados revelaram que 3CBs à base de azeite é não-inferior e bem tolerado em comparação com as formulações de soja.

Resumo

Existem evidências limitadas para estimar com precisão as diferenças de eficácia e segurança entre a nutrição parenteral (PN) preparada com sacos de três câmaras à base de azeite (3CBs) e sacos compostos à base de óleo de soja (CoBs) em pacientes adultos hospitalizados. Nós projetamos um protocolo multicêntrico, randomizado, prospectivo, aberto, de não inferioridade para comparar a eficácia, segurança e distribuição de 3 CBS à base de azeite e formulações de CoB à base de óleo de soja em pacientes adultos chineses que necessitam de PN durante a cirurgia Intervenção. Os sujeitos foram randomizados para receber qualquer um dos tratamentos de estudo utilizando um sistema interativo de reconhecimento de voz ou baseado na Web, de acordo com o código de randomização. A randomização foi ainda mais estratificada com base no local do estudo e na categoria cirúrgica. Ambos os grupos de tratamento receberam quantidades semelhantes de calorias e proteínas. Além disso, os dois tratamentos de estudo continham uma composição semelhante do componente aminoácido. A única diferença entre as duas formulações de PN foi a Constituição lipídica. A duração da administração dos tratamentos de estudo foi de um mínimo de 5 dias até um máximo de 14 dias após o procedimento cirúrgico. O desfecho primário de eficácia foi o nível de pré-albumina sérica no 5º dia do estudo. A não inferioridade foi comprovada se o antilog do limite inferior do intervalo de confiança de 95% (IC) da diferença de tratamento fosse de pelo menos 0,80. Outras medidas de eficácia incluíram o tempo de preparação do tratamento; duração para alcançar a tolerabilidade da nutrição oral; complicações infecciosas associadas; tempo de internação hospitalar; e avaliação laboratorial de marcadores de nutrição, inflamação, metabolismo e estresse oxidativo. Um total de 458 pacientes foram incluídos no estudo. Os resultados mostraram que os 3CBs à base de azeite foram não inferiores aos CoBs à base de soja, além de serem bem tolerados. A taxa de infecção foi significativamente menor no grupo 3CB à base de azeite. Assim, este estudo pode ser utilizado como referência para futuras pesquisas sobre emulsão lipídica e 3CBs.

Introdução

A nutrição parenteral é um componente essencial da terapia geral para um amplo espectro de indicações, tais como cirurgia gastrointestinal maior, intolerância enteral transitória, queimaduras graves, coma; ou para uso em pacientes gravemente enfermos. Melhorias nas formulações nutricionais intravenosas (IV) e avanço do conhecimento sobre a implementação da terapia permitem a administração segura e clinicamente eficaz da nutrição IV. Estas características são particularmente importantes em um paciente metabolicamente forçado¹.

A nutrição parenteral é administrada geralmente aos pacientes misturando os nutrientes que s....

Protocolo

Para este estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, ativo-controlado, ensaio experimental de grupo paralelo, os comitês de ética do Shanghai Sixth People ' s Hospital aprovaram o protocolo da pesquisa.

1. recrutamento e inscrição de doentes

1. Recrutar pacientes de acordo com os critérios de inclusão especificados no protocolo. Buscar o consentimento informado dos pacientes e realizar avaliações de triagem não mais de 3 dias antes da cirurgia programada.
2. Randomizar sujeitos matriculados em um dos dois tratamentos de estudo (CoBs à base de óleo de soja 3CBsor à base de azeite), com base no cronograma de randomização.

Resultados

Disposição do paciente
Dos 480 pacientes que deram seu consentimento, um total de 458 pacientes foram inscritos e randomizados no estudo. A população do ITT incluiu todos os pacientes randomizados, dos quais 226 constituíram o grupo teste e 232 o grupo controle. A população de segurança incluiu um total de 453 pacientes, dos quais 222 pertenciam ao grupo teste e 231 ao grupo controle. A população de intenção de tratar modificada (mITT) compreendeu um total de 443 pacientes, dos quais 219 estavam no gr.......

Discussão

O protocolo de ensaio clínico randomizado é um documento multiuso. Ele não só fornece orientação para a realização de julgamento para os investigadores, mas também faz comitês de ética e conselhos de revisão institucional conscientes de medidas apropriadas adotadas para proteger a segurança dos participantes e interesses. Um projeto apropriado é crucial para o sucesso de um ensaio clínico. Observa-se frequentemente que o projeto de uma experimentação é conectado com seus sucessos/falhas⁸.