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Uma colonoscopia completa é o procedimento para a detecção de lesões pré-cancerosas no cólon1. Para o exame adequado da mucosa do cólon, a limpeza intestinal ideal é crucial. Um cólon mal preparado conduz à taxa insuficiente da deteção do adenoma e conseqüentemente à necessidade para procedimentos repetidos. Em estudos prévios, a melhor compreensão do paciente sobre como se preparar resulta claramente em uma maior qualidade da preparação intestinal2. Para conseguir um cólon limpo, os pacientes têm uma dieta restrita por 1-2 dias e usam purgativos para induzir a diarreia. Isso provoca desconforto abdominal e interrompe a rotina diária. Tendo em vista estas barreiras, a preparação intestinal inadequada não é pouco frequente3. A conformidade paciente óptima ao protocolo realça a preparação eficaz das entranhas e a eficácia subseqüente da colonoscopia.
Há uma variação apreciável na forma como a informação para uma colonoscopia é administrada aos pacientes4. Alguns pacientes recebem informações diretamente de seu profissional de saúde durante a consulta, ou são informados por pessoal auxiliar (enfermeiros, técnicos ou administradores), enquanto outras unidades fornecem informações através de folhetos impressos5. O efeito de qualquer transferência de informações é agravado por fatores dependentes do paciente, como nível educacional, capacidades abrangentes e aspectos culturais. Isso resulta em uma compreensão mista das informações que podem afetar negativamente a conformidade com as instruções.
Um elemento fundamental na preparação do paciente é que cada paciente é cuidadosamente informado sobre os riscos e benefícios do procedimento, incluindo as etapas de preparação intestinal para colonoscopia. Além disso, o uso rotineiro de sedativo e analgésica requer uma avaliação de risco do paciente individual. Muitos centros confiam no aconselhamento da enfermeira para obter o consentimento informado antes do procedimento. Isto conduz à adesão melhorada paciente às instruções para a preparação das entranhas. Entretanto, embora eficaz, é demorado para o enfermeiro, repetitivo, e resulta em variabilidade paciente-paciente da informação. Mais importante, exige uma visita hospitalar extra para o paciente, implicando a ausência do paciente no trabalho6. Em síntese, trata-se de uma prática economicamente desafiadora em ambientes de saúde com custo consciente. Estudos prévios mostram que os caminhos focados em e-Learning possibilitam boa compreensão e aprendizado e melhoram a satisfação dos pacientes7. A educação baseada na Web é usada com sucesso para aumentar o conhecimento dos pacientes e tornou-se um mecanismo aceito para obter o consentimento informado. Isto conduziu ao desenvolvimento de programas costurados da instrução para a preparação das entranhas que combina as vantagens da flexibilidade no tempo e no ambiente, contudo mantem a consistência na entrega da informação. Anteriormente, os autores desenvolveram uma ferramenta que permite a instrução assistida por computador (CAI) para a colonoscopia8. Esta ferramenta emprega uma animação computacional que capta a atenção dos espectadores enquanto lhe informa adequadamente os objetivos da colonoscopia. Escrito em linguagem compreensível em ordem lógica, o módulo educa pacientes em diferentes aspectos da colonoscopia. Fornece pontos anatômicos básicos do ensino e passo a passo instrui o paciente como executar a preparação das entranhas. Em nosso estudo piloto nós mostramos que o CAI para a colonoscopia aumentou a preparação das entranhas ao nível que é comparável ao aconselhamento da enfermeira.
O grupo de pesquisa buscou aprimorar a eficácia do CAI desenvolvido. Sua limitação era que era uma ferramenta unidirecional que entregava a informação mas não permitiu adquirir a informação específica paciente a respeito da história médica e do uso da medicamentação. Esta é uma parte importante da visita de aconselhamento ao enfermeiro, pois permite uma avaliação de risco pré-sedação quando julgada pelo enfermeiro. Por isso, foi elaborado um questionário dedicado, destinado a coletar pontos de dados para avaliação de risco estruturada. Este questionário é completado pelo paciente no final do CAI. Isso elimina a necessidade de uma reunião cara a cara com uma enfermeira ou um médico neste momento. O uso de comunicação bidirecional (combinando CAI com um questionário) é prático e fornece informações de alta qualidade ao paciente e, ao mesmo tempo, atende à necessidade do endoscopista para informações sobre os riscos de sedação. Essa instrução combinada e a aquisição de informações são conhecidas como educação baseada em computador (CBE)7.
O objetivo deste ensaio é testar a utilidade, praticidade, e a utilidade paciente-percebida de CBE fora do centro, em comparação com o aconselhamento convencional da enfermeira. A hipótese é que o CBE é não-inferior ao aconselhamento de enfermeiros na obtenção de alta qualidade da preparação intestinal durante a colonoscopia. Este processo é independente do tempo e do espaço e conseqüentemente pode ser visto no conforto do repouso dos pacientes. Assim, os desfechos secundários escolhidos são medidas de desfecho relacionadas ao paciente, como ausência de licença curta, ansiedade, satisfação e compreensão da informação, pois podem se beneficiar da entrega por meio desse canal digital. As medidas de processo incluídas são a ativação do paciente, saúde e alfabetização em saúde e para determinar quais pacientes mais se beneficiam desta ferramenta.
Projeto do estudo
O ensaio é definido como um endoscopista cego multicêntrico randomizado controlado experimento. Os critérios de inclusão são idade adulta e encaminhamento para colonoscopia completa eletiva. Os critérios de exclusão são o analfabetismo em neerlandês e desvantagens audiovisuais significativas e deficiências mentais que impedem a entrega da CBE. Além disso, os pacientes foram excluídos se não houver acesso à Internet ou um parente com acesso à Internet (ver tabela 1). Os pacientes serão recrutados pela equipe de Back-Office na clínica ambulatorial em 4 centros de endoscopia de grande volume na Holanda. Todos os pacientes recebem um regime de laxante de dose dividida com base em polietileno glicol ou picosulfato de sódio. Após a avaliação dos critérios de in e de exclusão por pessoal treinado, os pacientes são randomizados em 1:1 distribuição por local experimental usando uma ferramenta de randomização (descrita no protocolo abaixo). As razões para recusar a participação são registradas. O fluxograma experimental é apresentado na Figura 2.
Medidas de desfecho
A medida preliminar do resultado é a qualidade da preparação das entranhas durante a endoscopia. Os endoscopists são treinados para marcar a preparação intestinal com a escala de preparação do intestino de Boston (BBPS). O BBPS é uma pontuação cumulativa de três segmentos intestinais, variando de 0-1 "insatisfatório", 2-3 "pobre", 4-5 "Fair", 6-7 "bom", e 8-9 "excelente". Escores de ≥ 6 são considerados adequados9,10. Como desfechos secundários, o foco está na ausência de doença, ansiedade, satisfação e rechamada de informação. As informações também são coletadas na ativação do paciente e na alfabetização em saúde.
O efeito de minimização de custos da intervenção é calculado de duas maneiras. A comparação entre os grupos em relação aos custos unitários da endoscopia será feita por meio de uma análise de custo por visita. O efeito macroeconômico da ausência de doença também é avaliado, pois os pacientes do grupo intervenção precisarão de menos visitas hospitalares. Para tanto, são avaliados vários itens: status sócio-econômico, status de trabalho e duração da ausência de doença, utilizando um questionário de custo iProductivity adaptado11.
Os pacientes que antecipam procedimentos médicos invasivos muitas vezes experimentam ansiedade que podem exceder seus mecanismos de enfrentamento. A ansiedade é avaliada em T0 e T1 com o inventário de ansiedade traço-estado (STAI)12. O STAI é um instrumento de autorrelato de 20 itens amplamente utilizado com escores variando de 20 (ausência de ansiedade) a 80 (alta ansiedade). A satisfação do paciente é pontuada usando duas medidas diferentes. A experiência do paciente impacta o comportamento futuro e, portanto, a "vontade de retornar" é avaliada em T3, variando de 1 (extremamente não disposta a retornar) a 10 (extremamente dispostos a retornar). Além disso, o net promoter Score (NPS) é utilizado na pergunta "recomendaria esta unidade de endoscopia aos seus pares?". Os escores do paciente variam de 1 (não é provável) a 10 (extremamente provável). O NPS será avaliado em T0 e T3 e é calculado como% promotores (escores 9-10)-% detratores (escores 1-6)13. Para avaliar a compreensão do paciente da informação nos pacientes de CBE é pedido para reproduzir elementos da instrução. A rechamada de informações do paciente é avaliada em T1 (antes da colonoscopia), utilizando-se um teste de 10 itens, com perguntas a serem respondidas com "Sim" ou "não". O efeito da educação do paciente na colonoscopia é influenciado pela capacidade do paciente de compreender a informação médica. A escala de alfabetização em saúde holandesa de 14 itens é utilizada para avaliar este item, dividido em 3 subescalas, no T014. Um novo questionário de 21 itens é adicionado como medida para a alfabetização em saúde em e15. Isso contém perguntas sobre a habilidade e experiência dos pacientes no manuseio de informações médicas on-line. Os pacientes são confrontados com opções todos os dias que podem ter implicações importantes para a sua saúde. Administrar eficazmente suas escolhas exige o conhecimento, a habilidade, e a confiança. Para tanto, esses elementos foram mapeados na escala de medida de ativação do paciente T0 13-Item (PAM-13)16. O estado de saúde atual dos pacientes é avaliado com o estudo de desfechos médicos 36-pesquisa de saúde de item (RAND-36) em T017.
Análise estatística
Para comparar estatisticamente os dois grupos no desfecho primário, é utilizado o risco relativo para um cólon inadequadamente preparado, definido como BBPS < 6. Na literatura, uma taxa de sucesso de 90% (para um cólon adequadamente preparado) é comum, com uma margem de não-inferioridade de 10% como a diferença máxima clinicamente aceitável. O cálculo do poder de não-inferioridade resultou em 180 pacientes por grupo, 360 pacientes no total. Isso é necessário para excluir uma diferença em favor do grupo padrão de mais de 10%. Com uma margem de ± 60% de perda de pacientes antes de completar o protocolo, com base em pesquisas anteriores, o número alvo de pacientes a serem aproximados é fixado em 1.000. Além das análises de não-inferioridade, serão realizadas análises de superioridade para investigar os efeitos sobre as medidas secundárias de desfecho.