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Research Article
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O objetivo deste estudo é estabelecer a posição da educação on-line baseada em computador como uma ferramenta para a preparação do paciente antes de uma colonoscopia. A educação baseada em computador é comparada com o padrão de atendimento, aconselhamento de enfermeiros, avaliando medidas de qualidade endoscópica e medidas de desfecho relacionadas ao paciente.
Melhorando a instrução paciente que focalizando na preparação das entranhas antes que uma colonoscopia conduza aos dois pontos mais limpos. As unidades de endoscopia devem obter o consentimento informado e realizar uma avaliação de risco para uso sedativo antes de uma colonoscopia. A prática atual na Holanda para atingir esses objetivos é o aconselhamento de enfermeiros em um ambiente ambulatorial. Isso é dispendioso e tem desvantagens em termos de uniformidade e consumo de tempo tanto para o paciente quanto para o hospital. A hipótese é que a educação baseada em computador com o uso de animações de vídeo e 3D pode substituir o aconselhamento da enfermeira na maioria dos casos, sem perder a qualidade da limpeza intestinal durante a colonoscopia.
Este ensaio clínico multicêntrico, randomizado, endoscopista cego avalia uma medida de desfecho primário (preparo intestinal) durante a colonoscopia. As medidas secundárias do resultado são ausência da doença, ansiedade paciente após a instrução e antes da colonoscopia, satisfação do paciente e re-call da informação. O estudo será realizado em quatro unidades de endoscopia de diferentes níveis (rural, urbana e terciária). Os critérios de inclusão são idade adulta e encaminhamento para colonoscopia completa. Os critérios de exclusão são o analfabetismo neerlandês, desvantagens audiovisuais ou deficiências mentais e não (pares com) acesso à Internet.
Este ensaio visa estabelecer a educação baseada em computador online como ferramenta para a educação do paciente antes de uma colonoscopia. Ao escolher uma comparação direta com o padrão de cuidado (aconselhamento de enfermeira), medidas de qualidade endoscópica e medidas de desfecho relacionadas ao paciente podem ser avaliadas.
Uma colonoscopia completa é o procedimento para a detecção de lesões pré-cancerosas no cólon1. Para o exame adequado da mucosa do cólon, a limpeza intestinal ideal é crucial. Um cólon mal preparado conduz à taxa insuficiente da deteção do adenoma e conseqüentemente à necessidade para procedimentos repetidos. Em estudos prévios, a melhor compreensão do paciente sobre como se preparar resulta claramente em uma maior qualidade da preparação intestinal2. Para conseguir um cólon limpo, os pacientes têm uma dieta restrita por 1-2 dias e usam purgativos para induzir a diarreia. Isso provoca desconforto abdominal e interrompe a rotina diária. Tendo em vista estas barreiras, a preparação intestinal inadequada não é pouco frequente3. A conformidade paciente óptima ao protocolo realça a preparação eficaz das entranhas e a eficácia subseqüente da colonoscopia.
Há uma variação apreciável na forma como a informação para uma colonoscopia é administrada aos pacientes4. Alguns pacientes recebem informações diretamente de seu profissional de saúde durante a consulta, ou são informados por pessoal auxiliar (enfermeiros, técnicos ou administradores), enquanto outras unidades fornecem informações através de folhetos impressos5. O efeito de qualquer transferência de informações é agravado por fatores dependentes do paciente, como nível educacional, capacidades abrangentes e aspectos culturais. Isso resulta em uma compreensão mista das informações que podem afetar negativamente a conformidade com as instruções.
Um elemento fundamental na preparação do paciente é que cada paciente é cuidadosamente informado sobre os riscos e benefícios do procedimento, incluindo as etapas de preparação intestinal para colonoscopia. Além disso, o uso rotineiro de sedativo e analgésica requer uma avaliação de risco do paciente individual. Muitos centros confiam no aconselhamento da enfermeira para obter o consentimento informado antes do procedimento. Isto conduz à adesão melhorada paciente às instruções para a preparação das entranhas. Entretanto, embora eficaz, é demorado para o enfermeiro, repetitivo, e resulta em variabilidade paciente-paciente da informação. Mais importante, exige uma visita hospitalar extra para o paciente, implicando a ausência do paciente no trabalho6. Em síntese, trata-se de uma prática economicamente desafiadora em ambientes de saúde com custo consciente. Estudos prévios mostram que os caminhos focados em e-Learning possibilitam boa compreensão e aprendizado e melhoram a satisfação dos pacientes7. A educação baseada na Web é usada com sucesso para aumentar o conhecimento dos pacientes e tornou-se um mecanismo aceito para obter o consentimento informado. Isto conduziu ao desenvolvimento de programas costurados da instrução para a preparação das entranhas que combina as vantagens da flexibilidade no tempo e no ambiente, contudo mantem a consistência na entrega da informação. Anteriormente, os autores desenvolveram uma ferramenta que permite a instrução assistida por computador (CAI) para a colonoscopia8. Esta ferramenta emprega uma animação computacional que capta a atenção dos espectadores enquanto lhe informa adequadamente os objetivos da colonoscopia. Escrito em linguagem compreensível em ordem lógica, o módulo educa pacientes em diferentes aspectos da colonoscopia. Fornece pontos anatômicos básicos do ensino e passo a passo instrui o paciente como executar a preparação das entranhas. Em nosso estudo piloto nós mostramos que o CAI para a colonoscopia aumentou a preparação das entranhas ao nível que é comparável ao aconselhamento da enfermeira.
O grupo de pesquisa buscou aprimorar a eficácia do CAI desenvolvido. Sua limitação era que era uma ferramenta unidirecional que entregava a informação mas não permitiu adquirir a informação específica paciente a respeito da história médica e do uso da medicamentação. Esta é uma parte importante da visita de aconselhamento ao enfermeiro, pois permite uma avaliação de risco pré-sedação quando julgada pelo enfermeiro. Por isso, foi elaborado um questionário dedicado, destinado a coletar pontos de dados para avaliação de risco estruturada. Este questionário é completado pelo paciente no final do CAI. Isso elimina a necessidade de uma reunião cara a cara com uma enfermeira ou um médico neste momento. O uso de comunicação bidirecional (combinando CAI com um questionário) é prático e fornece informações de alta qualidade ao paciente e, ao mesmo tempo, atende à necessidade do endoscopista para informações sobre os riscos de sedação. Essa instrução combinada e a aquisição de informações são conhecidas como educação baseada em computador (CBE)7.
O objetivo deste ensaio é testar a utilidade, praticidade, e a utilidade paciente-percebida de CBE fora do centro, em comparação com o aconselhamento convencional da enfermeira. A hipótese é que o CBE é não-inferior ao aconselhamento de enfermeiros na obtenção de alta qualidade da preparação intestinal durante a colonoscopia. Este processo é independente do tempo e do espaço e conseqüentemente pode ser visto no conforto do repouso dos pacientes. Assim, os desfechos secundários escolhidos são medidas de desfecho relacionadas ao paciente, como ausência de licença curta, ansiedade, satisfação e compreensão da informação, pois podem se beneficiar da entrega por meio desse canal digital. As medidas de processo incluídas são a ativação do paciente, saúde e alfabetização em saúde e para determinar quais pacientes mais se beneficiam desta ferramenta.
Projeto do estudo
O ensaio é definido como um endoscopista cego multicêntrico randomizado controlado experimento. Os critérios de inclusão são idade adulta e encaminhamento para colonoscopia completa eletiva. Os critérios de exclusão são o analfabetismo em neerlandês e desvantagens audiovisuais significativas e deficiências mentais que impedem a entrega da CBE. Além disso, os pacientes foram excluídos se não houver acesso à Internet ou um parente com acesso à Internet (ver tabela 1). Os pacientes serão recrutados pela equipe de Back-Office na clínica ambulatorial em 4 centros de endoscopia de grande volume na Holanda. Todos os pacientes recebem um regime de laxante de dose dividida com base em polietileno glicol ou picosulfato de sódio. Após a avaliação dos critérios de in e de exclusão por pessoal treinado, os pacientes são randomizados em 1:1 distribuição por local experimental usando uma ferramenta de randomização (descrita no protocolo abaixo). As razões para recusar a participação são registradas. O fluxograma experimental é apresentado na Figura 2.
Medidas de desfecho
A medida preliminar do resultado é a qualidade da preparação das entranhas durante a endoscopia. Os endoscopists são treinados para marcar a preparação intestinal com a escala de preparação do intestino de Boston (BBPS). O BBPS é uma pontuação cumulativa de três segmentos intestinais, variando de 0-1 "insatisfatório", 2-3 "pobre", 4-5 "Fair", 6-7 "bom", e 8-9 "excelente". Escores de ≥ 6 são considerados adequados9,10. Como desfechos secundários, o foco está na ausência de doença, ansiedade, satisfação e rechamada de informação. As informações também são coletadas na ativação do paciente e na alfabetização em saúde.
O efeito de minimização de custos da intervenção é calculado de duas maneiras. A comparação entre os grupos em relação aos custos unitários da endoscopia será feita por meio de uma análise de custo por visita. O efeito macroeconômico da ausência de doença também é avaliado, pois os pacientes do grupo intervenção precisarão de menos visitas hospitalares. Para tanto, são avaliados vários itens: status sócio-econômico, status de trabalho e duração da ausência de doença, utilizando um questionário de custo iProductivity adaptado11.
Os pacientes que antecipam procedimentos médicos invasivos muitas vezes experimentam ansiedade que podem exceder seus mecanismos de enfrentamento. A ansiedade é avaliada em T0 e T1 com o inventário de ansiedade traço-estado (STAI)12. O STAI é um instrumento de autorrelato de 20 itens amplamente utilizado com escores variando de 20 (ausência de ansiedade) a 80 (alta ansiedade). A satisfação do paciente é pontuada usando duas medidas diferentes. A experiência do paciente impacta o comportamento futuro e, portanto, a "vontade de retornar" é avaliada em T3, variando de 1 (extremamente não disposta a retornar) a 10 (extremamente dispostos a retornar). Além disso, o net promoter Score (NPS) é utilizado na pergunta "recomendaria esta unidade de endoscopia aos seus pares?". Os escores do paciente variam de 1 (não é provável) a 10 (extremamente provável). O NPS será avaliado em T0 e T3 e é calculado como% promotores (escores 9-10)-% detratores (escores 1-6)13. Para avaliar a compreensão do paciente da informação nos pacientes de CBE é pedido para reproduzir elementos da instrução. A rechamada de informações do paciente é avaliada em T1 (antes da colonoscopia), utilizando-se um teste de 10 itens, com perguntas a serem respondidas com "Sim" ou "não". O efeito da educação do paciente na colonoscopia é influenciado pela capacidade do paciente de compreender a informação médica. A escala de alfabetização em saúde holandesa de 14 itens é utilizada para avaliar este item, dividido em 3 subescalas, no T014. Um novo questionário de 21 itens é adicionado como medida para a alfabetização em saúde em e15. Isso contém perguntas sobre a habilidade e experiência dos pacientes no manuseio de informações médicas on-line. Os pacientes são confrontados com opções todos os dias que podem ter implicações importantes para a sua saúde. Administrar eficazmente suas escolhas exige o conhecimento, a habilidade, e a confiança. Para tanto, esses elementos foram mapeados na escala de medida de ativação do paciente T0 13-Item (PAM-13)16. O estado de saúde atual dos pacientes é avaliado com o estudo de desfechos médicos 36-pesquisa de saúde de item (RAND-36) em T017.
Análise estatística
Para comparar estatisticamente os dois grupos no desfecho primário, é utilizado o risco relativo para um cólon inadequadamente preparado, definido como BBPS < 6. Na literatura, uma taxa de sucesso de 90% (para um cólon adequadamente preparado) é comum, com uma margem de não-inferioridade de 10% como a diferença máxima clinicamente aceitável. O cálculo do poder de não-inferioridade resultou em 180 pacientes por grupo, 360 pacientes no total. Isso é necessário para excluir uma diferença em favor do grupo padrão de mais de 10%. Com uma margem de ± 60% de perda de pacientes antes de completar o protocolo, com base em pesquisas anteriores, o número alvo de pacientes a serem aproximados é fixado em 1.000. Além das análises de não-inferioridade, serão realizadas análises de superioridade para investigar os efeitos sobre as medidas secundárias de desfecho.
O estudo é autorizado pela Diretoria de ética de revisão do centro médico da Universidade Radboud (#2015-1742). A aprovação subsequente dos conselhos executivos de cada um dos institutos participantes é obtida (registo experimental: registo experimental neerlandês, ntr 5475).
1. inscrever pacientes no ensaio/randomização
2. questionário de base
3. braço de intervenção: o paciente é preparado com educação baseada em computador
4. braço de controle: o paciente está visitando o ambulatório
5. dia da colonoscopia
O estudo piloto mencionado anteriormente comparou a instrução da enfermeira ao CAI utilizando a mesma ferramenta interativa utilizada neste protocolo8. Como os objetivos deste estudo foram comparáveis aos desfechos utilizados neste protocolo, uma breve explicação dos resultados do piloto são fornecidas aqui com mais detalhes. Ver também tabela 28.
Neste estudo piloto foram inscritos 385 pacientes. O grupo CAI continha 188 indivíduos. O grupo controle que recebeu aconselhamento de enfermeiros teve 197 pacientes. As características basais foram distribuídas uniformemente entre o CAI e o aconselhamento de enfermagem. Não foram encontradas diferenças significativas comparando-se os grupos nos escores de preparo intestinal, utilizando duas escalas diferentes. Na análise do BBPS, os escores do grupo CAI foram adequados: 6,54 ± 1,69 vs. 6,42 ± 1,62. Na escala de preparação intestinal de Ottawa, os escores foram 6, 7 ± 2,53 vs. 5,80 ± 2,90 respectivamente. Nas medidas secundárias, o conforto do paciente inquirido foi significativamente maior no grupo CAI pouco antes da colonoscopia. Utilizou-se a escala Likert de cinco pontos, variando de 1 (baixo) a 5 (alta). Os resultados foram 4,29, ± 0,62 no grupo CAI vs. 4,42, ± 0,68 no grupo de aconselhamento de enfermeiros. Como essa classificação foi maior diretamente após o aconselhamento de enfermeiros, há influência do fator humano para o contato pessoal e oferecendo suporte emocional. A ansiedade e os escores de rechamada de informações não mostraram diferença estatística (ver tabela 38).
Figura 1. Uma visão geral da educação baseada em computador antes da colonoscopia utilizada neste ensaio, ilustrando todos os passos na jornada dos pacientes. A tela inferior direita retrata o questionário para avaliação de risco pré-sedação e consentimento informado por escrito. Por favor clique aqui para ver uma versão maior desta figura.
Figura 2. Fluxograma experimental com pontos de tempo por favor clique aqui para ver uma versão maior desta figura.
| Critérios de inclusão | Critérios de exclusão |
| Idade adulta | Analfabetismo para os holandeses |
| Encaminhamento para colonoscopia completa exigindo preparo intestinal | Desvantagens audiovisuais |
| Capaz de fornecer o consentimento informado | Deficiências mentais |
| Não querendo participar | |
| Sem acesso à Internet (ou parentes com acesso à Internet) |
Tabela 1. Critérios de exclusão e
| Aconselhamento de enfermeira | Instrução assistida por computador | Enfermeira versus instrução assistida por computador (São Luiz) | |
| (n,% taxa de pontuação) | (n,% taxa de pontuação) | ||
| Pontuação de conforto após Consult/CAI (T1) (1 = muito baixo, 5 = muito alto) |
Média 4,54, ± 0,56 | Média 4,17, ± 0,51 | p = 0, 0 |
| (n = 193, 98,0%) | (n = 188, 100%) | ||
| Escore de conforto antes da endoscopia (T2) (1 = muito baixo, 5 = muito alto) |
Média 4,29, ± 0,62 | Média 4,42, ± 0,68 | p = 0, 39 |
| (n = 162, 82,2%) | (n = 124, 66,0%) | ||
| Escore de conforto após endoscopia (T3) (1 = muito baixo, 5 = muito alto) |
Média 4,16, ± 0,93 | Média 4,28, ± 0,84 | P = 0,322 |
| (n = 150, 76,1%) | (n = 117, 62,2%) | ||
| Escore de ansiedade após consulta/CAI (T1) (5 = muito baixo, 1 = muito alto) |
Média 3,16, ± 1,30 | Média 2,92, ± 1,22 | p = 0, 71 |
| (n = 193, 98,0%) | (n = 188, 100%) | ||
| Escore de ansiedade antes da endoscopia (T2) (5 = muito baixo, 1 = muito alto) |
Média 2,80, ± 1,32 (n = 162, 82,2%) | Média 2,90, ± 1,27 (n = 124, 66,0%) | p = 0,451 |
| (n = 162, 82,2%) | (n = 124, 66,0%) | ||
| Conhecimento e compreensão 10 Pontuação do teste do item antes da endoscopia | Média 7, 8, ± 1,17 (n = 164, 83,2%) | Média 7,31, ± 1,11 (n = 127, 67,6%) | p = 0,112 |
| (n = 164, 83,2%) | (n = 127, 67,6%) |
Tabela 2. Escores de preparação intestinal em nosso estudo piloto anterior8
| Aconselhamento de enfermeira | Instrução assistida por computador | Enfermeira versus instrução assistida por computador (São Luiz) | |
| (n,% taxa de pontuação) | (n,% taxa de pontuação) | ||
| Escala de preparação intestinal de Ottawa (média, DP) | 6, 7, ± 2,53 | 5,80, ± 2,90 | p = 0,418 |
| (n = 115, 58,4%) | (n = 87, 46,3%) | ||
| Escala da preparação do intestino de Boston (média, DP) | 6,54, ± 1,69 | 6,42, ± 1,62 | p = 0,576 |
| (n = 129, 65,5%) | (n = 88, 46,8%) |
Tabela 3. Resultados secundários em nosso estudo piloto anterior8
Vídeo suplementar: Um vídeo instrutivo sobre como a educação baseada em computador é implementada na unidade de endoscopia pode ser encontrada aqui: https://vimeo.com/141342029
O julgamento E-PACO é um julgamento iniciado pelo investigador. Os autores declaram que não têm interesses concorrentes.
O financiamento é apoiado pela ZonMW (organização neerlandesa de investigação e desenvolvimento da saúde) através de uma subvenção no programa "Actieplan eHealth", projecto número 430000016. Medify (produtor do software) não teve nenhum papel no financiamento deste julgamento, nem na concepção e condução do estudo ou na escrita e submissão do manuscrito.
O objetivo deste estudo é estabelecer a posição da educação on-line baseada em computador como uma ferramenta para a preparação do paciente antes de uma colonoscopia. A educação baseada em computador é comparada com o padrão de atendimento, aconselhamento de enfermeiros, avaliando medidas de qualidade endoscópica e medidas de desfecho relacionadas ao paciente.
Os autores agradecem ao Dr. Wietske kievit por seu apoio metodológico e comentários sobre o manuscrito.
| Educação Baseada em Computador | Medify BV | n/a | Ferramenta de Educação Baseada em Computador para instrução do paciente antes da colonoscopia |
| Computador / tablet | Qualquer | computador ou tablet deve ser usado para completar o e-learning e preencher os questionários Sistema | |
| de gerenciamento de conteúdo | Medify BV | n/a | Um sistema de gerenciamento de conteúdo para processar o conteúdo de e-learning |
