Este dispositivo inovativo usa sensores Magneto-inertial para permitir a análise da marcha e da atividade em ambientes descontrolados. Atualmente no processo de qualificação como uma medida de desfecho na agência médica européia, uma das aplicações será servir como um ponto de extremidade clínico em ensaios clínicos em doenças neuromusculares.
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Artigo de método
Monitor Home-Based para a marcha e a análise da atividade
Neste artigo
Resumo
Resumo
Os resultados atuais em ensaios clínicos com distúrbios neuromusculares incluem escalas de função motora, testes cronometrados e medidas de força realizadas por avaliadores clínicos treinados. Estas medidas são ligeiramente subjetivas e são realizadas durante uma visita a uma clínica ou hospital e constituem, portanto, uma avaliação pontual. As avaliações pontuais podem ser influenciadas pela condição diária do paciente ou fatores como fadiga, motivação e doença intercorrente. Para permitir a monitoração Home-Based da marcha e da atividade, um sensor Magneto-inercial wearable (WMIS) foi desenvolvido. Este dispositivo é um monitor do movimento compor de dois muito luz relógio-como sensores e uma estação de encaixe. Cada sensor contém um acelerômetro tri-axial, giroscópio, magnetómetro e um barómetro que registram a aceleração linear, a velocidade angular, o campo magnético do movimento em todas as direções e a altitude barométrica, respectivamente. Os sensores podem ser usados no pulso, no tornozelo, ou na cadeira de rodas para gravar os movimentos do assunto durante o dia. A estação de ancoragem permite o carregamento de dados e recarga de baterias de sensor durante a noite. Os dados são analisados usando algoritmos proprietários para calcular parâmetros representativos do tipo e intensidade do movimento realizado. Este WMIS pode registrar um conjunto de biomarcadores digitais, incluindo variáveis cumulativas, como o número total de metros caminharam, e variáveis descritivas da marcha, como a porcentagem do passo mais rápido ou mais longo que representa o desempenho superior do paciente ao longo de um período de tempo predefinido.
Introdução
Um número de terapias potenciais está no desenvolvimento para o tratamento de doenças neuromusculares genéticas. Estas doenças incluem distrofia muscular de Duchenne (DMD) e atrofia muscular espinhal (SMA) tipo 3. Os indivíduos com estas doenças apresentam inicialmente com fraqueza proximal do membro mais baixo que conduz às dificuldades progressivas na deambulação. A etapa final na pesquisa translacional é a demonstração da eficácia de um tratamento ou de uma aproximação potencial em um ensaio clínico. São necessárias medidas específicas, quantificáveis, objetivas e fiáveis. A importância de tais medidas foi enfatizada recentemente pelo fracasso do ensaio de fase IIb....
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Protocolo
Qualquer uso do dispositivo deve ser realizado de acordo com as regras estabelecidas pelo protocolo de referência, validado pelo Comitê de ética e pelas agências reguladoras nacionais do país. O uso do dispositivo e os vários elementos anexados a ele devem ser feitos dentro do uso pretendido descrito no manual do paciente.
Nota: para ser elegível ao uso do WMIS, o paciente deve ter mais de 5 anos de idade, ser capaz de entender e seguir as regras de uso, fornecer o consentimento informado, ser afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social, e ser capaz de cumprir com todos os requisitos de protocolo. Não existem critérios de excl....
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Resultados
Os dados aqui apresentados foram adquiridos durante os ensaios clínicos aprovados pelo Comité de ética e pela agência reguladora francesa. Todos os representantes dos pacientes assinaram um consentimento informado.
Este WMIS foi usado primeiramente em um ajuste do estudo clínico em 2012 para a monitoração controlada e Home-Based de movimentos do alto-membro em pacientes não-ambulantes de DMD (NCT01611597), que demonstrou a auton.......
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Discussão
Na última década, vários sistemas diferentes foram desenvolvidos, como um monitor de atividade (tabela de materiais [IV]), que utiliza sensores acelerométricos para monitorar as atividades do cotidiano para a quantificação do gasto energético13. Um acelerômetro triaxial (tabela de materiais [V]) foi utilizado por Tanaka et al.14 para monitorar a atividade de crianças pré-escolares. Lau et al.15 mostraram através da c.......
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Divulgações
Charlotte Lilien, Teresa Gidaro, Andreea Seferian e Erwan Gasnier são funcionários do Instituto de Miologia e não têm nenhuma afiliação com a Sysnav. Laurent Servais é funcionário do Instituto de Miologia e da CHRMN Liège e não tem nenhuma afiliação com a Sysnav. Marc Grelet é funcionário da Sysnav. David Vissière é um fundador da Sysnav.
Agradecimentos
Os autores agradecem a Anne-Gaëlle Le moing, Amélie Moreaux, e Eric Dorveaux por sua contribuição para o desenvolvimento deste sensor Magneto-inercial wearable e Jackie Wyatt para a revisão.
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Materiais
| Nome | Empresa | Número de catálogo | Comentários |
|---|---|---|---|
| ActiMyo Sensors | Sysnav | SF-000080 | Sensores magneto-inertais vestíveis acoplados ao paciente para gravação de movimento |
| Conjunto de marcadores Helen Hayes | Vicon | NA | Macacão de corpo inteiro com manchas Vicon predefinidas |
| OrthoTrak (Análise de Movimento, Santa Rosa, CA, EUA) | Sistemas | Software de análise de marcha | |
| ActiGraph | ActiGraph Corp | Monitor de atividade GTM1 | , usado por pesquisadores para capturar e registrar informações contínuas e de alta resolução sobre atividade física e sono/vigília |
| ActivTracer GMS LTD | GMS Co. Ltd Japão | AC-301A | Acelerômetro triaxial |
| ADXL202E acelerômetro duplo | Analog Devices | ADXL212AEZ | Acelerômetro de eixo duplo completo de alta precisão, baixo consumo de energia, com saídas moduladas por ciclo de trabalho condicionadas por sinal, tudo em um único monolítico Ic. |
| Giroscópio ENC-03J | Murata Electronics | ENC-03J | Sensores de Vibração |
| DynaPort MiniMod | MCROBERTS | Estojo pequeno e leve contendo um acelerômetro triaxial, uma bateria recarregável, uma conexão USB e armazenamento de dados brutos | |
| MM-2860 Sunhayato | Sunhayato | MM-2860 | Acelerômetro de 3 eixos |
| MicroStone MA3-10Ac | MA3-04AC | Microstone Co. | Sensores de aceleração |
| RT3 Monitor de atividade | Abledata | NA | Acelerômetro triaxial |
| Aparito | aparito | NA | Wearables e aplicativos móveis específicos para doenças para fornecer monitoramento de pacientes fora do hospital; Elin Davies, Aparito: https://www.aparito.com/ |
| Estação de acoplamento | Sysnav | SF-000118 | |
| Sensor | Sysnav | SF-000080 | |
| Pulseira (preto/cinza L) (preto/cinza S) (preto/amarelo L) (preto/amarelo S) | Sysnav | ZZ-000093 ZZ-000094 ZZ-000247 ZZ-000248 | |
| Manual do paciente | Sysnav | FD-000086 | |
| Cabo Ethernet (máx. de 2 m) | Sysnav | IC-000458 | |
| Cabo de alimentação (EU) (UK) (US) | Sysnav | ZE-000440 ZE-000441 ZE-000442 | |
| Fonte de alimentação Sysnav | ZE-000443 | ||
| Cinta de tornozelo | Sysnav | ZZ-000462 | |
| Bolsa pequena | Sysnav | ZZ-000033 |
Referências
- McDonald, C. M., et al. Ataluren in patients with nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy (ACT DMD): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 390 (10101), 1489-1498 (2017).
- Aartsma-Rus, A., et al.
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Reimpressões e permissões
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