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Artigo de método
O protocolo a seguir descreve simulações realizadas para avaliar a influência da carga de pressão sistêmica na integridade estrutural de uma válvula SAPIEN 3 de 26 mm. O nível de tensão foi determinado utilizando análises de elementos finitos, que indicaram que as maiores tensões durante a fase de crimpagem estavam concentradas nas pontas comissurais.
O objetivo deste estudo foi determinar as tensões mecânicas sofridas pelas valvas aórticas transcateter expansíveis por balão de terceira geração na presença de calcificação aórtica, definidas por um índice elevado de escore de Agatston para cálcio. O dispositivo sob investigação era a válvula Edwards SAPIEN 3 (doravante denominada S3-TAV), um dispositivo comercial de 26 mm. Cinco etapas foram realizadas. A primeira foi a reconstrução do modelo tridimensional (3D) de desenho assistido por computador (CAD) do dispositivo. O segundo foi uma simulação do processo de crimpagem e reabertura. O terceiro foi avaliar o efeito de crimpagem na tensão do folheto e uma comparação com uma condição ideal. O quarto foi uma simulação de casos clínicos reais. Finalmente, a fase subsequente do estudo envolve o pós-processamento dos resultados da simulação e uma comparação com os dados de acompanhamento. Uma microtomografia computadorizada de alta resolução foi usada para desenvolver uma malha geométrica 3D precisa do stent e da válvula. As propriedades materiais dos folhetos foram derivadas de biopróteses cirúrgicas; As propriedades do material dos stents foram baseadas nas do cobalto-cromo. Uma série de simulações foi realizada para avaliar o impacto da carga de pressão sistêmica na estrutura. A tensão foi quantificada através da aplicação de análises de elementos finitos. Uma análise de tensão da válvula, conduzida usando geometria exata derivada de varreduras de alta resolução, revelou que as tensões de pico durante a fase de crimpagem estavam concentradas nas pontas comissurais, onde os folhetos foram fixados. Essas regiões foram identificadas como os locais mais prováveis de trombose e degeneração. A persistência de calcificações volumosas após a expansão do dispositivo resulta na formação de vazamentos paravalvares (LPV), que atuam como precursores de trombose e degeneração valvar estrutural.
O implante percutâneo da valva aórtica (TAVI) tem demonstrado ser um tratamento eficaz para a estenose aórtica grave (EA), particularmente em pacientes com risco intermediário ou alto de serem submetidos à cirurgia ou naqueles que não são elegíveis para intervenção cirúrgica 1,2,3,4. O SAPIEN 3 representa a terceira geração de válvulas aórticas expansíveis por balão transcateter (TAVs). Foi inicialmente lançado para uso comercial provisório na Europa em janeiro de 2014 e, posteriormente, nos Estados Unidos e....
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O uso desses dados para pesquisa foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa, dispensado o consentimento do paciente. ID do IRB: 202201057, Número de aprovação atribuído pelo IRB: IRB-MTP_2022_03_202201057; ClinicalTrials.gov ID: NCT05261204.
NOTA: Um resumo do protocolo é fornecido na Tabela 1.
1. Estudo de biomodelagem de dispositivos investigado
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Avaliação do efeito de crimpagem na tensão do folheto: consideração geral
Os valores de estresse nos folhetos protéticos na fase diastólica foram obtidos após a conclusão das seguintes etapas: (a) O fechamento dos folhetos foi obtido aplicando-se pressão fisiológica uniforme (0,005 MPa ≈80 mmHg) em sua superfície externa. (b) A aposição dos folhetos foi então facilitada pela reexpansão da estrutura do stent. (c) Por fim, os folhetos foram incluídos em configuração sistólica durante toda a fase de crim.......
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O desempenho biomecânico do S3-TAV tem sido avaliado em relação aos avanços tecnológicos do dispositivo, que representam uma terceira geração desses dispositivos. No entanto, esta análise também levou em consideração os desafios contínuos que permanecem na região de implantação e a geometria do anel aórtico e a calcificação volumosa da raiz ou sólida. O presente estudo demonstra que as tensões principais máximas e mínimas que ocorrem no S3-TAV de 26 mm estão localizadas nas células situa.......
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O Dr. Julien Dreyfuss recebe honorários de consultoria da Abbott, Edwards-Lifescience e Jenscare. Os demais autores não apresentam conflitos de interesse.
Os autores gostariam de expressar sua imensa gratidão a Philippe Guyon, um amigo e colega verdadeiramente maravilhoso. A inestimável experiência e visão de Philippe tornaram este artigo uma realidade e, por isso, somos imensamente gratos.
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| Nome | Empresa | Número de catálogo | Comentários |
|---|---|---|---|
| Abaqus | Dassault Systè mes (Simulia, Providence, RI, EUA) | 2017 | solucionador comercial de elementos finitos |
| Edwards SAPIEN 3 válvula | Edwards Lifesciences, Inc. de Irvine, Califórnia | https://www.edwards.com/healthcare-professionals/products-services/transcatheter-heart/transcatheter-sapien-3-ultra | válvula Sapien estudada |
| ITK-SNAP | www.itksnap.org | Versão 3.6 | Identificando a anatomia em imagens DICOM pré-operatórias |
| Matlab | Mathworks Inc., Natick, MA, EUA) | v.R2018b | Gerar uma malha adequada da parede aórtica |
| MicroCT-40 | Scanco Medical AG, Basel, Suíça | Scanner de microtomografia computadorizada de feixe cônico de mesa | |
| Revolution Apex | GE Healthcare, Chicago, Illinois, EUA | Scanner de tomografia computadorizada de fonte dupla | |
| Rinoceronte | McNee and Associates, Seattle, WA, EUA | Versão 5.0 Construa | um projeto 3D assistido por computador definitivo |
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