Cirurgia conservadora da mama transaxilar assistida por robótica de porta única: um ensaio clínico prospectivo, de braço único e não randomizado de fase IIa

Resumo

Este estudo prospectivo avaliou a implementação de uma nova plataforma robótica de porta única em cirurgia conservadora oncoplástica da mama para lesões malignas. O desfecho primário focou no sucesso técnico, definido como a obtenção de margens de ressecção livre de tumor confirmadas pela histopatologia intraoperatória de congelação, com avaliação secundária dos resultados estéticos e do escore de qualidade de vida dos pacientes.

Resumo

A integração de plataformas robóticas na oncologia da mama testemunhou uma expansão substancial, alimentada por suas vantagens inerentes no acesso minimamente invasivo e na capacidade de manobra intraoperatória aprimorada. A maior parte da cirurgia de mama assistida por robótica foi realizada usando robôs de vários braços. No entanto, a implementação de sistemas robóticos de porta única (SPr) em intervenções mamárias continua a ser submetida a uma avaliação clínica rigorosa, particularmente no que diz respeito à segurança oncológica de longo prazo e métricas de custo-efetividade. Notavelmente, os sistemas robóticos de vários braços demonstram operabilidade restrita no espaço de trabalho mamário restrito, enquanto a abordagem transaxilar de porta única demonstra adaptabilidade espacial aprimorada, alcançando uma articulação mais ideal do instrumento em campos cirúrgicos confinados e, ao mesmo tempo, otimizando os resultados estéticos por meio da dissecção precisa do tecido subcutâneo. O estudo (ClinicalTrials.gov ID: NCT06738654) constituiu um estudo prospectivo, de braço único e não randomizado para exploração primária de viabilidade e segurança em relação a um sistema robótico de porta única em cirurgia conservadora da mama (BCS) em seis pacientes com câncer de mama em estágio inicial submetidas a mastectomia parcial transaxilar, assistida por SPr, com biópsia de linfonodo sentinela (SLNB). Um total de 6 pacientes do Daping Hospital (Centro Médico do Exército) entre dezembro de 2024 e fevereiro de 2025 foram incluídos neste estudo, com a primeira implementação bem-sucedida realizada em 24 de dezembro de 2024. A histopatologia intraoperatória por congelação confirmou margens de ressecção negativas em todos os pacientes, preenchendo os critérios de sucesso cirúrgico. O tempo operatório médio foi de 232 min, com volume médio de drenagem pós-operatória de 250 mL. Os tubos de drenagem axilar permaneceram por uma média de 10 dias; A média de permanência hospitalar foi de 10 dias. A avaliação da qualidade de vida por meio do FACT-B demonstrou escores de satisfação. Os seis casos demonstram a segurança do procedimento e a viabilidade oncológica da SBC assistida por SPr transaxilar dentro da oncologia mamária minimamente invasiva. Mecanicamente, a abordagem do portal axilar consegue a contenção da cicatriz através de apenas uma incisão no sulco inframamário, preservando a arquitetura nativa da mama. Essa técnica melhora significativamente as métricas de qualidade de vida pós-operatória por meio da preservação precisa da fáscia subcutânea, reduzindo o sofrimento psicoemocional associado à cicatrização visível. O paradigma técnico se alinha com os princípios oncoplásticos, reconciliando a excisão radical do tumor com as demandas estéticas contemporâneas em candidatos ao câncer de mama.

Introdução

Globalmente classificado como a segunda malignidade mais prevalente (11,6% dos novos diagnósticos de câncer), o câncer de mama demonstra uma incidência crescente com padrões de início mais precoce ^1,2. A cirurgia continua sendo o principal tratamento para o câncer de mama. A trajetória histórica da cirurgia do câncer de mama tem sido caracterizada pelo surgimento de múltiplas técnicas cirúrgicas. Essa evolução se estende desde a mastectomia radical de Halsted em 1882 até o surgimento do BCS na década de 1980. O câncer de mama não é apenas uma doença localizada confinada à mama, representando uma doença sistêmica. Embora a cirurgia permaneça inevitável, a ECC supera a mastectomia em resultados de sobrevida em estágio inicial³, mas as cicatrizes resultantes representam desafios específicos para mulheres chinesas com < 50 anos - um grupo demográfico caracterizado por parênquima mamário mais denso e aumento da suscetibilidade à cicatriz em relação aos caucasianos⁴. Consequentemente, o avanço das abordagens cirúrgicas minimamente invasivas torna-se essencial para conciliar a segurança oncológica com a preservação estética nessa população.

Em comparação com a ECC tradicional, as abordagens minimamente invasivas fornecem eficácia oncológica equivalente na remoção do tumor, juntamente com melhor recuperação da ferida e diminuição do desconforto pós-operatório⁵. A tecnologia robótica, devido às suas vantagens únicas, tem sido amplamente adotada em várias disciplinas cirúrgicas, incluindo urologia ^6,7, ginecologia e cirurgia geral ^8,9. Procedimentos minimamente invasivos assistidos por robô também demonstraram redução da perda de sangue intraoperatória, menores taxas de complicações pós-operatórias, maior preservação da função do membro e maior satisfação com os resultados cosméticos. Evidências estatísticas de pesquisas revelam que a SBC tradicional apresenta uma taxa de complicações pós-operatórias de 7%, enquanto a cirurgia assistida por robótica demonstra uma taxa substancialmente menor de 3,9%10,11,12. A tecnologia robótica tem práticas cirúrgicas avançadas, facilitando recursos remotos, digitais e inteligentes e oferece uma interface visual tridimensional de alta definição com ampliação substancial, proporcionando aos cirurgiões visualização superior, maior precisão e controle de procedimento aprimorado. Os sistemas robóticos são equipados com instrumentos de pulso que oferecem capacidade de rotação de 540°, permitindo movimentos intuitivos e maior precisão em tarefas delicadas. Esses avanços tecnológicos são especialmente vitais na cirurgia de mama, que frequentemente envolve a navegação em espaços anatômicos estreitos e restritos.

Toesca et ^al.13 iniciaram a cirurgia de mama assistida por robótica com o uso formal de tecnologia robótica. Posteriormente, os sistemas robóticos em cirurgia mamária desenvolveram-se significativamente 14,15,16. Na implementação clínica, os sistemas robóticos multiportas enfrentam restrições espaciais significativas no campo operatório limitado da cirurgia de mama. O espaço limitado restringe o movimento, causa colisões e enfraquece as vantagens robóticas. O desenvolvimento do sistema SPr mitigou com sucesso as desvantagens. Como instrumentos de pulso e atributos de ampliação de alta definição os tornam particularmente eficazes para a execução de tarefas cirúrgicas precisas em espaços cirúrgicos restritos. A SBC é amplamente reconhecida por seus resultados estéticos superiores, impacto positivo na qualidade de vida dos pacientes e eficácia oncológica comprovada, o que contribui para seu status de abordagem terapêutica padrão 17,18,19,20.

Este estudo adotou um projeto de estudo clínico de fase IIa não randomizado de braço único com base na metodologia de dois estágios de Simon. Os critérios de inclusão foram (1) alta exigência estética, (2) sem cirurgia/radioterapia torácica prévia, (3) sem contraindicações anestésicas, (4) estágio inicial, (5) qualificado no pré-operatório para SBC. Os pacientes foram excluídos com base em (1) calcificação maligna difusa, (2) margens positivas persistentes após a ressecção ou (3) recusa do paciente.

Protocolo

A autorização ética para este estudo foi concedida pelo Comitê de Ética do Centro Médico do Exército, e o estudo está oficialmente registrado no ClinicalTrials.gov com um identificador único (NCT06738654). Seis pacientes com câncer de mama em estágio inicial submetidas a mastectomia parcial transaxilar, assistida por SPr, com biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) foram inscritas no Centro Médico do Exército (aprovação IRB nº 341 [2024]). O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes de sua inscrição no estudo. Todos os suprimentos relacionados à anestesia foram usados sob a supervisão direta de anestesiologistas licenciados, com documentação em tempo real da administração de medicamentos e descarte de resíduos. Os perfurocortantes foram segregados em recipientes resistentes a perfurações rotulados com símbolos de risco biológico, enquanto os produtos químicos perigosos foram armazenados em armários designados com etiquetas compatíveis com GHS e acessibilidade à Ficha de Dados de Segurança (SDS). Todos os contêineres exibiam avisos de segurança claros de acordo com os regulamentos nacionais e internacionais.

1. Preparo pré-operatório

1. Realize a localização guiada por ultrassom para demarcar as margens do tumor e os limites de ressecção estendidos. Crie uma marca de incisão pré-operatória de 3 cm ao longo da prega axilar no lado operatório (Figura 1).
2. Posicione o paciente em decúbito dorsal com o braço abduzido a 90° (Figura 2).
3. Iniciar a desinfecção do sítio cirúrgico após a conclusão da intubação nasal, administração de anestésico (Ropivacaína 30 mL, bloqueio do plano eretor da espinha; Besilato de cisatracúrio 14 mg, i.v.; Emulsão de Etomidato 20 mg, i.v.; Midazolam 2 mg, i.v.; Sufentanil 35 μg, i.v.), e cateterismo vesical. Em seguida, envolva a extremidade superior do lado operacional desinfetado em toalhas estéreis e posicione-a na placa de braço com fixação segura.
   NOTA: Limites de desinfecção: Superior: borda mandibular. Inferior: plano do mamilo horizontal. Limite contralateral: linha axilar anterior. Limite do lado operatório: Linha axilar posterior com inclusão da articulação do cotovelo.
4. Aplique pequenos campos estéreis em uma sequência no sentido horário abrangendo o campo cirúrgico inferior, lado contralateral, região cefálica e lado operatório, seguido de camadas de campos médios começando caudalmente e estendendo-se cefálico, depois conclua o campo cirúrgico com um campo operatório de 10 cm x 10 cm (Figura 3).

2. Procedimento cirúrgico

NOTA: O procedimento cirúrgico não é diferenciado com base na localização do tumor em diferentes quadrantes e é universalmente aplicável.

1. Injete 2 mL de azul de metileno verticalmente na camada subcutânea (profundidade: 0,5 cm ± 0,1 cm) em vários locais periareolares, criando uma grade de mapeamento cromático para identificação intraoperatória do linfonodo axilar.
2. Faça uma incisão ao longo da prega axilar marcada usando um bisturi, dividindo sequencialmente os tecidos cutâneo e subcutâneo, depois rastreie os canais linfáticos tingidos para localizar o linfonodo corado, disseque os tecidos adiposo e conjuntivo axilar por meio de técnicas combinadas de corte e pontiagudo, excise o linfonodo sentinela identificado e envie imediatamente a amostra para análise de congelação.
3. Após o retorno do relatório de patologia congelada do linfonodo sentinela axilar, prossiga com a dissecção do linfonodo axilar imediatamente se for detectado envolvimento metastático.
4. Depois de expor a borda lateral do peitoral maior através da incisão axilar, separe o plano fascial retromamário, estendendo-se 1-2 cm além da área de ressecção pretendida. Demarcar o limite da ressecção medial próximo à aréola com duas marcas de azul de metileno, enquanto marca o limite lateral com uma. Rotule as margens superior e inferior com um único ponto azul de metileno (profundidade 1-2 cm).
5. Administre fluido tumescente (250 mL de solução salina, 2 frascos de lidocaína, 2 frascos de ropivacaína, 1 frasco de epinefrina) por via subcutânea sobre a glândula. Dissecar o plano fascial superficial da mama com tesoura torácica usando dissecção romba e aguda alternada, garantindo uma extensão de 1-2 cm além da área de ressecção planejada. Drenar o líquido do espaço dissecado com gaze grande e, em seguida, implantar um afastador de ferida através da incisão axilar (Figura 4).
6. Conecte o insuflador e ajuste a pressão de insuflação para 8 mmHg com uma taxa de fluxo de 20 L/min para estabelecer o pneumoperitônio.
7. Ao estabelecer a visualização por meio da câmera SPr, prossiga ao longo da borda lateral do peitoral maior para acessar o tecido retropeitoral. Confirme os limites da dissecção por palpação e estenda a dissecção retromamária 1-2 cm além da área-alvo, ancorando os limites com 10 marcadores de agulha de seringa (Figura 5). Implante a tesoura monopolar robótica de porta única e a pinça bipolar, entre na zona de ressecção através da camada fascial superficial e execute a ressecção lateral vertical de superior para inferior. Estenda a ressecção bilateralmente para completar a remoção da glândula cilíndrica e, em seguida, desative e remova todos os componentes robóticos.
8. Recupere a amostra e marque dois pontos corados com azul de metileno como limite medial e um ponto como limite lateral. Oriente a amostra para distinguir superfícies superior/inferior, profundas (basais) e superficiais com rótulos correspondentes. Inspecione a amostra macroscopicamente para confirmar a presença do tumor, fotografe a lesão com marcadores de orientação anatômica e envie a amostra para avaliação patológica.
9. Reluva e irrigue o campo cirúrgico. Obter hemostasia usando eletrocautério. Coloque um dreno de pressão negativa anterior ao peitoral maior, exteriorize-o através da incisão e prenda com suturas. Ao concluir o fechamento em camadas (redução da tensão subcutânea + suturas absorvíveis da pele), verifique a funcionalidade do dreno e a perfusão do mamilo antes da aplicação final do curativo estéril.

Resultados

O tempo operatório médio para os seis pacientes foi de 232 min (min: 180 min, max: 295 min), e a perda sanguínea intraoperatória média foi de 15 mL (min: 10 mL, max: 30 mL). O volume médio de drenagem pós-operatória foi de 250 mL (mín: 100 mL, máx: 470 mL). Os tubos de drenagem axilar permaneceram por uma média de 10 dias (mín: 4 dias, máx: 17 dias). O tempo médio de internação foi de 10 dias (mín: 8 dias, máx: 16 dias), sendo o maior tempo atribuído ao hematoma mamário pós-operatório.

Discussão

A execução bem-sucedida da mastectomia parcial assistida por robótica de portal único por via axilar em seis pacientes ressalta a viabilidade dos sistemas SPr para BCS, com a primeira implementação bem-sucedida realizada em 24 de dezembro de 2024. As técnicas cirúrgicas críticas envolvem a criação de cavidades de encaixe pré-robóticas e o delineamento de margens de ressecção estendidas no BCS. A criação ideal de cavidades minimiza os desafios de acesso instrumental impostos por restriçõe...

Materiais

Lista de materiais utilizados neste artigo

Nome	Empresa	Número de catálogo	Comentários
Pinças coagulantes bipolares	Edge Medical, CHINA	SP1000	Instrumento cirúrgico Mian ___
Injeção de Besiliato de Cisatracúrio	NanJing JIAN YOU, CHIINA	___	Anestésico 5 mL, 10 mg
Trocar laparoscópico descartável multicanal de uma única porta	XIÍDE XIAMEN, CHINA	20240708006	Conecte o robô II A, 4E-70 x 150
Injeção de Cloridrato de Epinefrina	DIKANG CHONGQING, CHINA	___	Diminua sangue 1 mL, 1 mg
Emulsão Injetável de Etomidato	Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co, CHINA	___	Anestésico V 10 mL
Injeção de Hidrocloretos de Lidocaína	TIANSHENG HUBEI, CHINA	___	Diminua o sangue 5 mL, 0,1 g
Cloreto de metiltionino	JUMPCAN PHARMACEUTICAL GROUP CO. LTD	___	Morrer 2 mL, 20 mg
Injeção de Midazolam & nbsp;	Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co, CHINA	___	Anestésico 10 mg
Tesouras elétricas monopolares	Edge Medical, CHINA	SP1000	Instrumento cirúrgico Mian ___
Garrafa de drenagem de pressão negativa	B.Braun, Alemanha	5523443	Drenagem ___
Injeção de Cloridrato de Ropivacaína	JIABO GUANGDONG, CHINA	___	Diminua sangue 10 mL, 100 mg
Luvas de borracha	YADU Medicina, CHINA	___	Conecte o robô 7.5
Robô Cirúrgico Laparoscópico de Porta Única	Edge Medical, CHINA	SP1000	Instrumento cirúrgico Mian JingFeng Robô Cirúrgico Laparoscópico de Porta Única SP1000
Injeção de cloreto de sódio	HUALU SHANDONG, CHINA	___	Prepare a solução em proporção 100 mL, 0,9%
Injeção de Sufentanil Citrato	RenFU Medical, CHINA	___	Anestésico 1 mL, 50 e mu; g
Sutura sintética	Covidien, americano	___	Feche a ferida 4-0/GL181 ou 4-0/GL34MG
Seringa	DONGBEI Medicina, CHINA	___	Limite o limite 10 mL