Artigo de método

Desenvolvimento de recomendações de diretrizes e regimes de tratamento para acupuntura: um exemplo da diretriz de prática clínica

DOI:

10.3791/68716

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14 de outubro de 2025

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1Department of Acupuncture-Moxibustion, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, 2Monash Neuromodulation Research Unit, Department of Physiotherapy, School of Primary and Allied Health Care, Faculty of Medicine, Nursing and Health Science, Monash University, 3Centre for Evidence-based Chinese Medicine, Beijing University of Chinese Medicine, 4Luohu District Hospital of Traditional Chinese Medicine, 5Department of Acupuncture-Moxibustion, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences, 6Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

Neste artigo

Resumo

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Este protocolo detalha o processo de desenvolvimento das recomendações de diretrizes clínicas de acupuntura para dor lombar inespecífica, incluindo síntese sistemática de evidências, avaliação de qualidade, procedimentos de consenso de especialistas e formulação de regimes de tratamento.

Resumo

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

A acupuntura é uma modalidade amplamente praticada na medicina complementar e alternativa, com eficácia demonstrada no tratamento da dor lombar inespecífica. Apesar de sua inclusão nas diretrizes internacionais, os protocolos formais para o desenvolvimento de recomendações clínicas específicas para a acupuntura permanecem insuficientes. O presente estudo descreve a metodologia empregada para desenvolver a diretriz de prática clínica para acupuntura-moxabustão na dor lombar inespecífica, usando uma questão clínica representativa para ilustrar cada fase do desenvolvimento. O processo de desenvolvimento de diretrizes envolveu uma compilação sistemática de evidências clínicas e um exame crítico da qualidade e aplicabilidade das evidências em ambientes clínicos do mundo real. Os resultados apresentam um processo estruturado e transparente para alcançar o consenso de especialistas e gerar recomendações de diretrizes e protocolos de tratamento. O estudo fornece uma estrutura replicável para o desenvolvimento de diretrizes de prática clínica de acupuntura, contribuindo assim para a padronização mais ampla da prática de acupuntura e sua integração em cuidados de saúde informados por evidências.

Introdução

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A acupuntura é amplamente reconhecida como uma das terapias mais amplamente empregadas no mundo da medicina complementar e alternativa, com 45 países reconhecendo-a legislativamente e 39 países reconhecendo-a como uma terapia válida em seu sistema de saúde 1,2. A dor lombar inespecífica (NSLBP) é a condição médica mais comum 3,4. Como mostrado, a eficácia positiva na prática clínica é apoiada por revisões sistemáticas e diretrizes internacionais. Embora as diretrizes internacionais sobre dor lombar mencionem consistentemente a acupuntura 1,5,6, existe uma lacuna notável nas evidências científicas e na disponibilidade de diretrizes padronizadas de prática clínica de acupuntura. As diretrizes clínicas desempenham um papel crítico na promoção da prática baseada em evidências7. As publicações existentes descrevem estruturas metodológicas para o desenvolvimento de diretrizes, incluindo recuperação de evidências e procedimentos de avaliação sistemática 8,9,10. No entanto, a orientação sistemática permanece limitada em relação à coleta, síntese e tradução de evidências em recomendações acionáveis dentro das diretrizes clínicas específicas da acupuntura.

O projeto "Diretrizes de Prática Clínica para Acupuntura na Dor Lombar Inespecífica" foi iniciado em 30 de setembro de 2020, sob os auspícios da Federação Mundial de Sociedades de Acupuntura-Moxabustão (WFAS) e, finalmente, abordou dez questões clínicas principais11,12. Este estudo usa uma questão clínica representativa para ilustrar o processo passo a passo de desenvolvimento de recomendações finais, fornecendo assim insights metodológicos para a futura padronização das diretrizes de prática clínica de acupuntura.

Em aplicações do mundo real, este protocolo é mais eficaz quando usado em ambientes clínicos multidisciplinares que suportam processos estruturados de tomada de decisão e a integração de evidências. No entanto, em regiões com recursos metodológicos limitados ou baixa infraestrutura digital, pode ser necessária adaptação. Por exemplo, na ausência de infraestrutura eletrônica, a construção de consenso pode depender de instrumentos de pesquisa manual ou escalas de avaliação simplificadas. Além disso, o sucesso do processo de desenvolvimento de diretrizes depende da coordenação oportuna de especialistas e do acesso a pessoal treinado para síntese e documentação de evidências. Esses fatores contextuais devem ser considerados por qualquer grupo que pretenda replicar ou adaptar essa abordagem em diferentes sistemas de saúde.

Protocolo

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Este protocolo segue as diretrizes éticas da Federação Mundial de Sociedades de Acupuntura-Moxabustão e não envolve experimentação direta do paciente.

1. Visão geral do trabalho

  1. Estabeleça a estrutura do projeto.
    1. Nomeie um líder de diretriz (GL) para supervisionar a aquisição de financiamento, coordenar a equipe do projeto e gerenciar todo o cronograma do projeto. Certifique-se de que o GL facilite as discussões de especialistas e supervisione o controle de qualidade científico.
    2. Forme um grupo multidisciplinar de desenvolvimento de diretrizes (GDG) seguindo os padrões da WFAS.
      NOTA: Garantir a representação de especialistas em acupuntura, ortopedia, controle da dor, economia da saúde e defesa do paciente, abrangendo pelo menos seis países.
  2. Defina subgrupos e responsabilidades.
    1. Designar uma equipe de redação (DT) sob o GL, composta por membros do grupo de revisão sistemática (SRG) responsável pela triagem da literatura e análise de evidências. Atribua tarefas distribuindo formulários de triagem padronizados, treinando membros sobre critérios de inclusão e garantindo uma revisão dupla independente para cada artigo.
    2. Designe membros administrativos do DT para lidar com a logística de reuniões especializadas e a manutenção de registros.
  3. Estabelecer funções de recuperação de literatura.
    1. Nomear a Instituição de Recuperação de Literatura (LRI), especificamente o Instituto de Informação sobre Medicina Tradicional Chinesa, para realizar todas as pesquisas sistemáticas na literatura.
    2. Instrua o LRI a acessar bancos de dados em chinês e inglês usando protocolos de consulta padronizados e lógica de indexação consistente.
    3. Organize a comunicação e a colaboração.
  4. Designe uma secretária para gerenciar comunicações internas, agendar reuniões e coletar registros administrativos.
    1. Realize reuniões online semanais por meio de software de videoconferência. Envie convites de calendário por e-mail e prepare uma agenda compartilhada com antecedência usando plataformas colaborativas. Designe um anotador para documentar as principais discussões, decisões e itens de ação em tempo real. Apresente atualizações por meio do compartilhamento de tela e grave a sessão usando as funções de gravação integradas. Faça o upload imediato das atas das reuniões para um drive compartilhado e mantenha-as em um formato padronizado.
  5. Documentação e arquivamento
    1. Arquive todas as notas da reunião usando modelos padronizados (Word e PDF). Grave sessões por meio de ferramentas de videoconferência e exporte gravações como arquivos MP4. Faça upload de todos os materiais para uma unidade compartilhada protegida por senha, acessível apenas a membros do GDG e líderes de projeto.
    2. Arquive registros em um espaço de trabalho digital compartilhado e com acesso controlado para garantir a rastreabilidade e a transparência de todo o processo.

2. Processo de trabalho

NOTA: A diretriz aborda dez questões clínicas, abrangendo as principais áreas de tratamento da acupuntura para dor lombar inespecífica11,12. Este estudo ilustra o processo de desenvolvimento de diretrizes específicas, concentrando-se em uma questão crítica: para pacientes com dor lombar inespecífica aguda ou subaguda, a terapia com agulha filiforme é mais eficaz do que a medicina ocidental oral? (Figura 1, Fluxograma do processo de recomendação).

  1. Etapa 1: Preparação dos órgãos de prova
    1. Defina o foco clínico.
      1. Defina a questão clínica central usando a estrutura Population, Intervention, Comparison, Outcome (PICO): "Para pacientes com NSLBP aguda ou subaguda, a terapia com agulha filiforme é mais eficaz do que a medicina ocidental oral?" Exclua intervenções, comparadores ou resultados que não atendam aos critérios PICO com base na avaliação preliminar 13,14,15,16,17,18.
      2. Use esta pergunta PICO para orientar todas as decisões de recuperação, triagem e classificação de evidências em todo o protocolo.
    2. Realize pesquisas bibliográficas.
      1. Instrua o LRI a realizar uma pesquisa bibliográfica abrangente nos bancos de dados chinês e inglês até março de 2021.
      2. Inclui a Infraestrutura Nacional de Conhecimento da China (CNKI), o banco de dados Wan Fang, o banco de dados VIP (China Academic Journals), o Banco de Dados de Literatura Biomédica Chinesa (CBM), o PubMed, o Web of Science, o Embase, a Cochrane Library, o Scopus e o Epistemonikos. Realize pesquisas em cada banco de dados usando combinações predefinidas de termos relacionados às perguntas do PICO. Exporte todas as citações recuperadas para um gerenciador de referências e remova duplicatas.
      3. Recupere literatura cinzenta do ClinicalTrials.gov, do Registro de Ensaios Clínicos da União Europeia (EUCTR), da Plataforma Internacional de Registro de Ensaios Clínicos da Organização Mundial da Saúde (ICTRP da OMS) e do Registro de Ensaios Clínicos da China (ChiCTR).
      4. Certifique-se de que os resultados da pesquisa sejam filtrados para alinhamento com a pergunta PICO.
    3. Avalie as revisões sistemáticas existentes.
      1. Direcione os membros do DT e do GDG para avaliar de forma independente todas as revisões sistemáticas e meta-análises incluídas usando a lista de verificação AMSTAR 2. Exija que os revisores pontuem todos os 16 domínios, resolvam discrepâncias por meio de reuniões de consenso e registrem as classificações finais de qualidade em um banco de dados centralizado.
      2. Confirme se todas as intervenções, comparadores e resultados incluídos estão em conformidade com a estrutura PICO.
      3. Registre um novo protocolo de revisão sistemática (SR) e meta-análise (MA) no PROSPERO se as evidências existentes não atenderem aos critérios de inclusão.
        NOTA: Em 13 de setembro de 2021, a revisão sistemática e a metanálise para esta questão clínica foram registradas em uma plataforma internacional de registro de protocolo (http://www.crd.york.ac.uk/prospero) com o número de registro CRD42021278346.
    4. Filtre e selecione RCTs
      1. Siga as diretrizes do Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-analysis Protocols (PRISMA) para rastrear e classificar os ensaios de acordo com o PICO19. Filtre artigos importando todos os resultados da pesquisa para um gerenciador de referências. Remova duplicatas, aplique critérios de inclusão/exclusão usando dois revisores independentes e documente o fluxo de seleção usando uma lista de verificação padrão da estrutura de relatórios de revisão sistemática e um diagrama de fluxo. Resolver discrepâncias por meio de discussão ou, se não resolvidas, consulta a um terceiro revisor independente.
      2. A partir da triagem inicial, identifique 19 ECRs potencialmente relevantes e inclua 14 com base na revisão cruzada do SRG e GDG. Realize verificações manuais de referência e pesquisas complementares para garantir a abrangência.
    5. Extraia e analise dados.
      1. Instrua dois membros do SRG a extrair os principais dados de forma independente, incluindo as características dos estudos incluídos 20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33.
        NOTA: Realizar a Tabela 1, Características dos Estudos Incluídos, preparando a meta-análise.
      2. Realizar uma meta-análise para sintetizar evidências, complementada por gráficos florestais e análises de subgrupos para abordar a heterogeneidade (Figura Suplementar 1, Figura Suplementar 2, Figura Suplementar 3, Figura Suplementar 4 e Figura Suplementar 5, Gráficos florestais dos principais resultados da meta-análise). Use a síntese narrativa para complementar os resultados estatísticos quando apropriado, particularmente em casos de alta heterogeneidade em que a meta-análise é inadequada.
        NOTA: Use a síntese narrativa particularmente em contextos onde a alta heterogeneidade limita a agregação quantitativa.
      3. Converta evidências em recomendações: Resuma os resultados quantitativos no Resumo das Descobertas (Tabela 2, Resumo das Descobertas) e forneça-os aos painéis para desenvolver as estruturas de evidência para decisão (EtD) e as recomendações finais para a diretriz.
        NOTA: Para a pergunta "Para pacientes com dor lombar aguda ou subaguda inespecífica, a terapia com agulha filiforme é mais eficaz do que a medicina ocidental oral?", os 14 ensaios clínicos randomizados (ECRs) elegíveis incluídos na metanálise, os principais resultados são os seguintes:
        i) Dor (EVA ou NRS): Com base em 9 ECRs com 468 participantes, a terapia com agulha filiforme mostrou uma diferença média de -1,17 cm (IC 95%: -1,61 a -0,72) em comparação com a medicação oral. Isso indica um tamanho de efeito moderado 20,21,22,23,24,25,26,27,28.
        ii) Taxa de resposta: Em 14 ECRs com 16 comparações envolvendo 1.278 participantes, o risco relativo (RR) foi de 1,11 (IC 95%: 1,05 a 1,18), favorecendo a acupuntura em relação ao tratamento oral, com uma melhora absoluta de mais 91 respondedores por 1.000 20,21,22,23,24,25,26,27,28,29, 30,31,32,33.
        iii) Incapacidade Funcional (ODI/RMDQ): De 4 ECRs com 6 comparações (346 participantes), a diferença média padronizada (SMD) foi de -1,42 (IC 95%: -2,22 a -0,62), indicando um grande efeito favorecendo a acupuntura 21,25,26,28.
        iv) Amplitude de movimento lombar: Em um ECR com 2 comparações envolvendo 95 participantes, relatou uma diferença média não significativa de +1,27 cm (IC 95%: -0,77 a 3,31)26.
        v) Amplitude de movimento lombar (teste de Schober): Dois ECRs com 120 participantes relataram uma diferença média não significativa de +1,27 cm (IC 95%: -0,77 a 3,31)24,27.
        v) Segurança: Eventos adversos foram relatados em 4 de 14 estudos. Os eventos relacionados à acupuntura foram menores e autolimitados (por exemplo, desmaios transitórios, sangramento leve), enquanto as reações adversas relacionadas à medicação incluíram desconforto gastrointestinal 21,26,28,29.
        Com base em achados quantitativos, o protocolo metodológico apresentado neste estudo levou à recomendação finalizada: "O painel recomenda priorizar a terapia com agulha filiforme".
    6. Complemente as lacunas com evidências indiretas.
      1. Consulte economistas da saúde para estimar custos e impactos de políticas quando evidências diretas não estiverem disponíveis34.
      2. Incorpore dados de preços de mercado para contextualizar fatores econômicos quando análises formais de custo-efetividade não estiverem disponíveis.
    7. Avalie a qualidade das evidências.
      1. Use o método Grading of Recommendation Assessment, Development, and Evaluation (GRADE)35 para avaliar a qualidade das evidências em todas as dimensões. Para cada desfecho, avaliar risco de viés, inconsistência (usando o limite I2 de 50%), indireta, imprecisão e viés de publicação36,37 (Tabela 3, Avaliação de Credibilidade).
      2. Use as ferramentas de avaliação de risco de viés (RoB) para avaliar as limitações metodológicas em ECRs individuais 37,38,39.
      3. Avaliar I2 valores para avaliar a inconsistência; verificar ICs e tamanho da amostra para determinar a imprecisão36,40. Use software estatístico para meta-análise para calcular I2 para heterogeneidade (limiar: I2 > 50% considerado substancial). Interpretar intervalos de confiança de 95% e considerar a imprecisão significativa se o tamanho total da amostra < 400 ou o IC cruzar o efeito nulo22,26.
      4. Realizar análises de subgrupos separadamente do conjunto de dados geral para reduzir a heterogeneidade e aumentar a relevância clínica37.
      5. Atribua classificações de qualidade final como alta, moderada, baixa ou muito baixa com base no resultado-chave com classificação mais baixa36,40. Documente todos os julgamentos em uma ferramenta de software de evidência para decisão seguindo a metodologia GRADE.
    8. Converta evidências em recomendações.
      1. Gere estruturas de evidência para decisão (EtD) usando software de desenvolvimento de diretrizes dedicado. Integre as tabelas do Resumo das Descobertas (SoF) (Tabela 2, Resumo das Descobertas) e preencha os critérios relacionados à prioridade, benefícios, danos, viabilidade, aceitabilidade e uso de recursos. Exporte estruturas concluídas em formato PDF para revisão do painel de especialistas.
      2. Certifique-se de que cada estrutura inclua um resumo conciso das descobertas, uma avaliação dos benefícios versus danos e considerações de viabilidade.
      3. Apresente os critérios do EtD, incluindo prioridade do problema, benefícios, danos, uso de recursos, equidade, aceitabilidade e viabilidade para votação em painel.
  2. Etapa 2: Determinando as recomendações do painel de diretrizes
    1. Projete o processo de consenso.
      1. Implemente um processo Delphi modificado em duas rodadas seguindo as etapas 2.2.1.2-2.1.1.4.
      2. Distribuir formulários de pontuação para todos os painelistas individualmente por e-mail com instruções para preenchimento em até 5 dias;
      3. Após a pontuação inicial, compilar resultados quantitativos e comentários anônimos;
      4. Realize uma reunião online estruturada para discutir divergências, seguida de uma segunda votação anônima.
      5. Use a primeira rodada para coletar avaliações individuais de EtD; Use a segunda rodada para conduzir discussões em grupo e finalizar recomendações.
    2. Prepare a plataforma e os materiais de votação.
      1. Fornecer aos membros do GDG formulários de avaliação EtD digitais explicitamente alinhados com a estrutura PICO e os domínios de avaliação GRADE41.
      2. Distribua formulários estruturados de avaliação de EtD por meio de uma plataforma de pesquisa online segura. Defina opções de votação de escolha única alinhadas com os domínios GRADE. Habilite o envio anônimo, restrinja a votação a um por usuário e registre dados com carimbo de data/hora para exportação e análise. Exporte os resultados como arquivos do Excel para análise de consenso.
    3. Orientar especialistas na avaliação de recomendações.
      1. Instrua os membros do painel a avaliar as principais dimensões: equilíbrio benefício-risco, valores, viabilidade, uso de recursos e equidade42.
      2. Apresente resumos de evidências de apoio durante a discussão e forneça instruções para pontuar a força e a direção da recomendação.
    4. Classifique a força da recomendação.
      1. Use a grade GRADE para categorizar a recomendação em um dos seguintes tipos 36,40,43
        Forte recomendação de intervenção
        Recomendação condicional de intervenção
        Recomendação fraca para intervenção
        Forte recomendação para controle
        Recomendação condicional para controle
        Recomendação fraca para controle
        Nenhuma recomendação
        Defina uma recomendação forte como ≥70% de concordância de especialistas. Defina a recomendação condicional/fraca como ≥50% de concordância e ≤20% de apoio para controle30.
    5. Documente o processo de consenso.
      1. Exigir que cada especialista conclua a pontuação da Rodada 1 de forma independente, sem influência de outros membros do painel.
      2. Resuma os resultados pelo GL, incluindo todos os comentários enviados e dados numéricos. Os resultados atuais da votação são visualizados usando tabelas de resposta na Tabela 4, Evidência para Estrutura de Decisão, detalhando as proporções de concordância entre os domínios GRADE.
      3. Revise o resumo e mantenha discussões estruturadas para alcançar a convergência durante a Rodada 2.
    6. Finalize as recomendações.
      1. Atualizar a redação da recomendação com base no consenso da Rodada 2 e enviá-la ao DT para integração41.
      2. Redigir declarações de recomendação final, incorporando evidências de EtD, resultados de votos majoritários e comentários de especialistas. Se não houver consenso após duas rodadas, o painel não emite nenhuma recomendação para essa questão clínica 42,44.
        NOTA: Para a recomendação sobre terapia com agulha filiforme versus medicina ocidental oral, um total de 13 especialistas participaram da rodada final de votação. Especificamente, 10 dos 13 membros do painel (77%) votaram a favor da recomendação da intervenção, atendendo ao limite predefinido para emitir uma recomendação forte (≥70% de concordância). Em todos os domínios da EtD, a concordância dos especialistas foi a seguinte: Prioridade do problema: 13/13 (100%), Benefícios e danos das opções: 12/13 (92%), Uso de recursos: 10/13 (77%), Equidade: 10/13 (77%), Aceitabilidade: 11/13 (85%), Viabilidade: 11/13 (85%) e Certeza da evidência: Classificado como muito baixo (com base no GRADE), reconhecido, mas compensado por forte consenso. Embora os impactos relacionados à equidade tenham recebido um acordo ligeiramente menor (77%), o apoio geral, incluindo considerações sobre o baixo risco de danos, viabilidade clínica e preferências do paciente, atingiu o limite predefinido para a emissão de uma recomendação forte. Esses fatores compensam as limitações na certeza da evidência. Esses resultados quantitativos fornecem uma base transparente e reprodutível para o consenso final do painel. (Tabela 2, Resumo dos Resultados e Tabela 4, Evidência para Estrutura de Decisão). Embora a certeza geral das evidências para esta recomendação tenha sido classificada como "muito baixa" com base nos critérios GRADE, devido a fatores como alta heterogeneidade, risco de viés e tamanhos de amostra limitados, o painel determinou que uma recomendação condicional ainda era justificada. Vários critérios de EtD não baseados em evidências apoiaram esta decisão:
        i) Valores e preferências do paciente: O consenso de especialistas indicou forte preferência do paciente pela acupuntura em vez da medicação devido à percepção de segurança, familiaridade cultural e natureza não farmacológica da intervenção.
        ii) Aceitabilidade e Viabilidade: A acupuntura é amplamente praticada e bem integrada em muitos ambientes clínicos na Ásia. A técnica não requer equipamentos complexos, e a maioria dos procedimentos já é reembolsada em regiões selecionadas.
        iii) Uso e custo de recursos: Embora as análises econômicas formais tenham sido limitadas, estudos existentes de países de alta renda sugerem que a acupuntura é custo-efetiva ou neutra em comparação com o tratamento padrão. O painel reconheceu isso como evidência indireta que apóia a viabilidade.
        iv) Considerações de equidade: A acupuntura pode potencialmente reduzir as disparidades de saúde, oferecendo alternativas de baixo custo ao manejo farmacológico, particularmente onde o acesso a medicamentos ocidentais é restrito.
        v) Perfil de risco-benefício: Os eventos adversos relatados associados à terapia com agulhas filiformes foram raros e autolimitados, enquanto os medicamentos ocidentais apresentaram riscos conhecidos, como desconforto gastrointestinal ou dependência.
        Esses fatores qualitativos foram apoiados quantitativamente por meio do processo de votação da EtD: mais de 85% do painel de especialistas classificou a intervenção como "aceitável", "viável" e de "alta prioridade" (Tabela 4, Evidência para a Estrutura de Decisão). Embora as evidências fossem fracas, a convergência dos valores das partes interessadas, perfil de segurança e viabilidade de implementação justificava uma recomendação condicional sob a estrutura GRADE.
  3. Etapa 3: Envio do rascunho para revisão e publicação
    1. Compilar documentos finais
      1. Finalize as declarações de recomendação e os regimes de tratamento com base nos resultados do consenso de especialistas do Estágio 2.
      2. Compile e arquive toda a documentação de suporte, incluindo estruturas de EtD, registros de votação e resultados de revisão sistemática/meta-análise.
    2. Enviar para revisão interna e externa
      1. Envie a diretriz preliminar para cinco revisores internos designados pelo GDG.
        NOTA: Estes incluíram clínicos seniores em acupuntura e ortopedia, economistas da saúde e metodologistas treinados na abordagem GRADE. Cada revisor recebeu o protocolo completo, o Resumo dos Achados (Tabela 2, Resumo dos Achados) e a estrutura EtD (Tabela 4, Evidência para Estrutura de Decisão). O feedback foi coletado por meio de formulários de comentários estruturados que pontuaram a clareza do conteúdo, a transparência metodológica e a consistência com o GRADE.
        Posteriormente, o documento revisado foi enviado a oito revisores externos representando instituições acadêmicas e associações profissionais de acupuntura da Europa, Ásia e América do Norte. Os revisores externos ofereceram comentários estruturados sobre a relevância clínica, generalização e viabilidade prática das recomendações propostas. Em ambas as rodadas de revisão, um total de doze sugestões substantivas foram recebidas e categorizadas para resposta. As principais revisões incluíram:
        i) Alinhar os elementos do PICO com mais precisão com os resultados selecionados;
        ii) Expandir o Resumo dos Achados para incorporar análises de subgrupos para várias modalidades de acupuntura;
        iii) Relatar o consenso de especialistas com métricas quantitativas em todos os domínios da EtD;
        iv) Justificar recomendações fortes derivadas de evidências de baixa certeza, incorporando considerações de viabilidade e julgamento do painel.
        Todos os comentários dos revisores, registros de revisão e respostas ponto a ponto foram arquivados no sistema do projeto. Os resultados quantitativos da votação da EtD (77% de concordância com a recomendação, 100% de concordância com a prioridade do problema >85% de viabilidade e aceitabilidade) foram integrados ao relatório final (Tabela 4, Evidência para a Estrutura de Decisão). Esse processo de revisão rigoroso e transparente garantiu que a diretriz final fosse baseada em evidências e clinicamente fundamentada, com documentação clara das revisões feitas em resposta ao feedback dos especialistas.
    3. Finalize a diretriz para publicação.
      1. Revise o rascunho com base na entrada do revisor e envie ao DT para formatação final e revisão de estilo45.
      2. Revise e finalize a diretriz para garantir que ela esteja em conformidade com os padrões de procedimentos da WFAS e da OMS. Inclua a documentação completa do protocolo no envio final.
        NOTA: Com base no processo acima, a recomendação final e o regime de tratamento são formados (Tabela 5, Recomendação Final e Regime de Tratamento)
    4. Marque a conclusão da diretriz.
      1. Confirme se todos os documentos, incluindo recomendações finais, estruturas de EtD, registros de votação, feedback de revisão e detalhes do protocolo, foram compilados, revisados e arquivados. Notificar todos os colaboradores da conclusão do projeto e preparar as diretrizes para submissão às plataformas de publicação e divulgação."
    5. Etapa final: arquivar e fechar.
      1. Arquive todos os documentos finais, incluindo recomendações finais, perfis de evidências, tabelas de EtD e revise o feedback sobre uma unidade institucional. Gere um memorando de aprovação final assinado pelo líder da diretriz e pelo metodologista líder. Circule o aviso de fechamento para todos os membros do GDG. Envie a diretriz a um periódico revisado por pares para publicação e notifique a WFAS sobre a conclusão do projeto.

Resultados

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Para um desenvolvimento estruturado de recomendações de diretrizes e regimes de tratamento para o processo de acupuntura, abrangendo recuperação sistemática de evidências, triagem de elegibilidade, extração de dados, síntese quantitativa e avaliação de painel de especialistas em várias rodadas, geramos uma série de tabelas de resumo que representam os principais elementos metodológicos e de tomada de decisão do protocolo. Essas cinco tabelas traçam coletivamente o caminho desde a avaliação das evidências até a recomendação final, fornecendo assim uma estrutura transparente para interpretar os achados e entender suas implicações clínicas.

A Tabela 1 resume as características de todos os estudos incluídos 20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33 , abrangendo desenho do estudo, número de participantes e dados demográficos, detalhes da intervenção, tipos de comparadores, desfechos primários e períodos de acompanhamento. Esta tabela sustenta a compreensão da base de evidências usada na revisão e auxilia na avaliação da validade e comparabilidade externas.

A Tabela 2 resume o efeito agrupado consolidando as evidências estatisticamente sintetizadas em um formato comparável e interpretável 20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33.. A interpretação dos efeitos do tratamento foi ainda informada pelo limiar de diferença mínima clinicamente importante (MCID) estabelecido46,47. Esta tabela vincula a avaliação de evidências à tomada de decisões. O SoF forneceu a base factual para a votação subsequente do painel EtD.

A Tabela 3 garante que as recomendações foram baseadas em uma avaliação transparente e reprodutível das evidências. Cada desfecho crítico foi avaliado usando o GRADE. Esta tabela corresponde ao estágio inicial do caminho desde a recuperação sistemática de evidências até a formulação de recomendações. Ele permite que os leitores identifiquem quais resultados determinaram predominantemente a certeza geral e entendam a justificativa para o rebaixamento, enquadrando assim o escopo e as restrições para as avaliações subsequentes de SoF e EtD.

A Tabela 4 apresenta as classificações do painel e breves justificativas nas principais dimensões da EtD. Esta tabela ilustra claramente como os fatores não evidenciais influenciaram a força e a direção da recomendação quando a certeza era limitada, servindo como veículo central para a transparência e aceitabilidade do protocolo 48,49,50,51,52,53. Essas descobertas ajudam a explicar a lógica e os limites da recomendação final.

Integrando os perfis de evidência da Tabela 1, Tabela 2, Tabela e Tabela 4, a Tabela 5 especifica a recomendação final e os regimes de acupuntura correspondentes. Esta tabela representa o estágio final na tradução de evidências para a prática, fornecendo um protocolo clinicamente aplicável e reprodutível que pode ser adaptado a vários ambientes clínicos. O esquema de tratamento apresentado na Tabela 5 foi desenvolvido com base em uma revisão sistemática e metanálise de ECRs publicados anteriormente. Ele reflete a recomendação de consenso do painel de especialistas usando a estrutura GRADE e a avaliação EtD. Este esquema ainda não foi implementado prospectivamente ou validado em um ensaio clínico conduzido pelos autores. Em vez disso, é proposto como um protocolo clínico padronizado informado por evidências existentes para aplicação e testes futuros.

Todo o processo de desenvolvimento passou com sucesso nas revisões internas e externas e está atualmente pendente de publicação como parte de uma diretriz oficial de prática clínica (Tabela 5, Recomendação Final e Regime de Tratamento). Os resultados demonstram que o uso de um protocolo estruturado e de vários estágios, que incorpora recuperação de evidências, avaliação GRADE e consenso por meio de um processo Delphi modificado, pode produzir resultados reprodutíveis e transparentes.

O alto nível de consenso de especialistas reflete não apenas a robustez da metodologia estruturada, mas também a clareza da atribuição de funções e do fluxo de trabalho processual. Esses achados reforçam a aplicabilidade do protocolo na orientação da tomada de decisão em ambientes complexos e multidisciplinares. Em casos menos ideais, interpretações divergentes de evidências indiretas, como dados econômicos ou aceitabilidade do paciente, levaram a recomendações condicionais ou fracas. Esses casos destacam a sensibilidade da força da recomendação às lacunas nos dados de resultados e à discordância das partes interessadas, ressaltando a importância de uma síntese abrangente e equilibrada de evidências.

Embora o protocolo tenha demonstrado eficácia no desenvolvimento de diretrizes específicas para acupuntura, sua generalização para outras condições clínicas e sistemas de saúde exigirá adaptação contextual. Apesar dessa limitação, a estrutura oferece um modelo replicável e metodologicamente sólido para o desenvolvimento futuro de diretrizes informadas por evidências. Para garantir uma aplicabilidade mais ampla, é necessária uma validação adicional em diversos tópicos clínicos e ambientes de prática.

DISPONIBILIDADE DE DADOS:

Este artigo publicado e seus arquivos de informações suplementares incluem todos os dados gerados ou analisados durante este estudo. Todos os dados gerados ou analisados neste estudo estão incluídos no artigo principal e em seus arquivos de informações complementares. Nenhum conjunto de dados adicional foi gerado.

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Figura 1: Fluxograma do processo de recomendação. A figura resume o processo de três estágios de desenvolvimento de diretrizes, incluindo preparação de evidências, formulação de consenso usando o método de grade GRADE e as etapas finais para revisão e publicação interna/externa. Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.

Tabela 1: Características dos estudos incluídos. O desenho do estudo, dados demográficos dos participantes, tipos de intervenção, comparadores, medidas de resultados e durações de acompanhamento para todos incluíram ensaios clínicos randomizados.  Clique aqui para baixar esta tabela.

Tabela 2: Síntese dos achados. O efeito combinado da questão clínica, consolidando as evidências estatisticamente sintetizadas em um formato comparável e interpretável. Clique aqui para baixar esta tabela.

Tabela 3: Avaliação de credibilidade. A tabela fornece avaliações em nível de domínio para cada revisão, permitindo uma avaliação transparente da confiabilidade das evidências nos principais resultados. Clique aqui para baixar esta tabela.

Tabela 4: Evidência para estrutura de decisão. A tabela descreve as avaliações de especialistas nos principais critérios de EtD, como prioridade, benefícios, danos, aceitabilidade, viabilidade, uso de recursos e equidade. Os dados refletem os níveis de consenso do painel que orientaram a força e a direção da recomendação final. Clique aqui para baixar esta tabela.

Tabela 5: Recomendação final e regime de tratamento. A tabela reflete a recomendação de consenso do painel de especialistas usando a estrutura GRADE e a avaliação da EtD com base em uma revisão sistemática e meta-análise de ECRs publicados anteriormente. Ele fornece um regime detalhado de tratamento com acupuntura, incluindo seleção de pontos de acupuntura, método de intervenção, frequência da sessão e duração do tratamento para dor lombar inespecífica. Clique aqui para baixar esta tabela.

Figura suplementar 1: Parcelas florestais para VAS. Clique aqui para baixar esta figura.

Figura suplementar 2: Gráficos de floresta para resposta. Clique aqui para baixar esta figura.

Figura Suplementar 3: Gráficos florestais para DOI. Clique aqui para baixar esta figura.

Figura 4 suplementar: Parcelas florestais para LROM. Clique aqui para baixar esta figura.

Figura 5 suplementar: Gráficos florestais para o teste de Schober. Clique aqui para baixar esta figura.

Discussão

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As diretrizes de prática clínica são recursos valiosos que oferecem opções de tratamento de alta qualidade para os médicos e escolhas informadas para os pacientes54. Entre 1991 e 2007, mais de 1.300 diretrizes de prática clínica foram publicadas, que incluíram 2.189 recomendações sobre acupuntura, refletindo a crescente integração da acupuntura nos principais sistemas de saúde55. No entanto, a China ainda carece de uma organização dedicada ao desenvolvimento de diretrizes, resultando em estruturas incompletas e detalhes metodológicos insuficientes11,56. Particularmente notável é a necessidade de informações técnicas mais abrangentes e descrições do processo prático no desenvolvimento das principais recomendações e regimes dessas diretrizes56. Este estudo aborda essas lacunas apresentando um protocolo estruturado para o desenvolvimento de diretrizes de acupuntura, que segue o manual da OMS, integra a metodologia GRADE e fornece etapas operacionais práticas11,12. A abordagem visa aumentar o rigor científico, a aplicabilidade clínica e a reprodutibilidade internacional no desenvolvimento de diretrizes de acupuntura.

O protocolo apresenta vários recursos para aumentar a eficiência, transparência e padronização em todo o processo de diretrizes. As etapas estruturadas foram projetadas para permitir uma síntese consistente de evidências, avaliação de especialistas e formação de consenso em diferentes grupos de trabalho. O uso de ferramentas automatizadas, como plataformas de pesquisa estruturadas, sistemas de votação on-line e modelos SoF, reduziu a carga administrativa e facilitou a colaboração remota.

Além disso, a eficácia da acupuntura é influenciada por múltiplas variáveis de intervenção, incluindo o número e a localização dos pontos de acupuntura, a técnica de agulhamento, o uso de eletroacupuntura e a frequência do tratamento 45,57,58. Ao contrário das terapias medicamentosas, que podem ser estratificadas apenas pela dose, a acupuntura requer subgrupos multidimensionais1. Para lidar com essa complexidade, uma abordagem de classificação dedicada foi desenvolvida por meio de consenso entre clínicos experientes em acupuntura e especialistas metodológicos. Diretrizes futuras devem definir métodos de subgrupos específicos da doença e da terapia para reduzir a heterogeneidade e apoiar recomendações robustas40.

A implementação de diretrizes de acupuntura é afetada por fatores pessoais e externos 1,5. Os fatores pessoais incluem o conhecimento dos profissionais de saúde, as atitudes clínicas e a familiaridade com ferramentas baseadas em evidências1. Elementos externos, como cobertura de diretrizes, política de reembolso, carga de trabalho do médico e acessibilidade do paciente também desempenham papéis críticos5. Tanto na China quanto nos Estados Unidos, menos de 25% dos médicos aderem às diretrizes de acupuntura baseadas em evidências para dor lombar 2,5. Durante o desenvolvimento desta diretriz, vários desafios de implementação foram encontrados. Devido à pandemia de COVID-19, foi adotado um modelo híbrido de reuniões de consenso online e offline59. Embora as reuniões online tenham melhorado a acessibilidade e a flexibilidade de agendamento, alguns especialistas observaram diminuição da interação e redução do engajamento51. Para resolver isso, materiais de pré-votação e sessões de briefing foram introduzidos para esclarecer os princípios de consenso e agilizar as discussões ao vivo34. O gerenciamento flexível do cronograma também se mostrou essencial na coordenação de especialistas de vários fusos horários.

Treze especialistas participaram do processo de desenvolvimento de diretrizes, incluindo representantes de seis países e regiões da Ásia, Europa, América do Norte e Oceania. O painel também incluiu especialistas em economia da saúde e representantes de pacientes. Por meio de uma estrutura de desenvolvimento estruturada, incluindo síntese de evidências, avaliação de qualidade GRADE e várias rodadas de votação por consenso, o grupo garantiu que as recomendações fossem equilibradas e clinicamente relevantes. As perspectivas dos pacientes foram particularmente valiosas na formulação de recomendações que são compreensíveis e práticas em ambientes do mundo real60.

Embora a acupuntura proporcione efeitos moderados a grandes de acordo com as evidências atuais, a certeza baixa ou muito baixa permanece em muitos domínios, necessitando de interpretação cautelosa50,61. Em uma recomendação importante, o painel avaliou a relação custo-efetividade com base em evidências indiretas de países de alta renda, como Alemanha, Reino Unido e EUA 50,62,63. Embora os resultados sugiram perfis de custo favoráveis 50,62,63, vários membros do painel expressaram preocupação com a aplicabilidade limitada em ambientes de baixa e média renda, incluindo China e Sudeste Asiático 64. A intensidade da entrega de acupuntura, como treinamento de pessoal, duração e frequência da sessão, pode reduzir a viabilidade e o valor econômico em tais contextos, especialmente onde falta reembolso. Devido a limitações na validade externa das evidências econômicas, particularmente sua transferibilidade para ambientes de baixa e média renda, os membros do painel expressaram reservas quanto à viabilidade e ao uso de recursos. No entanto, a preferência consistente do paciente pela acupuntura, os efeitos adversos mínimos e a viabilidade clínica contribuíram para uma recomendação condicional, apesar das evidências de baixa certeza. Isso destaca como as limitações na validade externa das evidências econômicas podem moderar a força das recomendações, mesmo quando a eficácia clínica está bem estabelecida.

Apesar dos benefícios conhecidos da acupuntura para NSLBP, poucos sistemas nacionais de saúde a integram formalmente em diretrizes clínicas ou esquemas de seguro de saúde. No início dos anos 2000, o seguro médico de Pequim cobria a acupuntura de forma ampla, mesmo na ausência de uma avaliação econômica formal 1,64,65. Na última década, no entanto, a tomada de decisões de seguro médico da China tornou-se mais baseada em evidências. Essa mudança ressalta uma postura progressiva e uma necessidade urgente de estudos econômicos de saúde de alta qualidade para apoiar a cobertura sustentável da acupuntura 1,64,65.

Divulgações

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Os autores declaram que não têm interesses financeiros concorrentes ou outros conflitos de interesse relacionados ao conteúdo deste trabalho.

Agradecimentos

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Este trabalho foi apoiado pelo Programa Nacional de P&D da China: nº 2019YFC1712200 e pelo Programa Nacional de P&D da China Subtópico: nº 2019YFC1712203.

Materiais

Lista de materiais utilizados neste artigo
NomeEmpresaNúmero de catálogoComentários
CBM (Banco de Dados Biomédico Chinês)SinoMedN/A (http://www.sinomed.ac.cn/)Usado para recuperação de literatura biomédica
Registro Chinês de Ensaios ClínicosChiCTRN/A (http://www.chictr.org.cn/)Fonte de dados de registro de ensaios chineses
Software de gerenciamento de citaçõesClarivate AnalyticsEndNote X9 (https://endnote.com/)Usado para organizar referências e remover duplicatas
ClinicalTrials.govNIH dos EUAN/A (https://clinicaltrials.gov/)Fonte dos ensaios clínicos registrados
Banco de dados CNKITsinghua TongfangN/A (https://www.cnki.net/)Usado para recuperar a literatura clínica chinesa
Biblioteca CochraneWileyN/A (https://www.cochranelibrary.com/)Usado para fornecer revisões sistemáticas
Ferramenta Cochrane de Risco de ViésCochraneN/A (https://www.riskofbias.info/welcome/rob-2-0-tool)Usado para avaliar o risco de viés em ECRs
Plataforma de questionário digitalEstrela do questionário (WJX.cn)N/A (https://www.wjx.cn/)Usado para coletar respostas do painel de especialistas on-line
EmbaseElsevierN/A (https://www.embase.com/)Usado para síntese de evidências
EpistemonikosFundació n EpistemonikosN/A (https://www.epistemonikos.org/)Fonte de evidências de pesquisa clínica
Ferramenta de software de evidência para decisãoEvidência Prime, Inc.GRADEpro GDT (https://gradepro.org/)Usado para criar estruturas de EtD e tabelas de resumo
Estrutura GRADE EtDGrupo de Trabalho GRADEN/A (https://www.gradeworkinggroup.org/)Usado para converter evidências em recomendações clínicas
Diretrizes PRISMAN/AN/A (http://www.prisma-statement.org/)Usado para orientar o protocolo de revisão sistemática e meta-análise
PROSPEROUniversidade de YorkCRD42021278346 (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/)Registro para o SR e MA realizado no estudo
Plataforma de registro de protocoloUniversidade de YorkPRÓSPERO (CRD42021278346) (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/)Usado para registrar protocolo de revisão sistemática
PubMedNLMN/A (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/)Usado para recuperar literatura médica inglesa
ScopusElsevierN/A (https://www.scopus.com/)Banco de dados de recuperação de literatura
Software estatístico para meta-análiseColaboração CochraneRevMan 5.4 (https://training.cochrane.org/online-learning/core-software/revman)Usado para realizar meta-análises e gráficos de floresta
Reunião TencentTencentN/A (https://meeting.tencent.com/)Usado para reuniões semanais online de especialistas e coordenação
VIP (Revistas Acadêmicas da China)Chongqing VIPN/A (http://www.cqvip.com/)Fonte para triagem bibliográfica
Banco de dados Wan FangDados do WanfangN/A (https://www.wanfangdata.com.cn/)Usado para recuperação de literatura
Web of ScienceClarivateN/A (https://www.webofscience.com/)Usado para pesquisa de evidências em inglês
Bate-papoTencentN/A (https://www.wechat.com/)Usado para comunicação e coordenação de equipes
OMS ICTRPQUEMN/A (https://trialsearch.who.int/)Fonte de ensaios clínicos internacionais
Plataforma de votação WJXWJX.cnN/A (https://www.wjx.cn/)Usado para votação on-line do painel de especialistas

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