Aqui, apresentamos um protocolo avaliando intervalos prolongados de manutenção da porta (8-12 semanas) após a quimioterapia, mostrando segurança, custo-benefício e principais fatores de risco.
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Artigo de investigação
* These authors contributed equally
Aqui, apresentamos um protocolo avaliando intervalos prolongados de manutenção da porta (8-12 semanas) após a quimioterapia, mostrando segurança, custo-benefício e principais fatores de risco.
As portas de acesso venoso totalmente implantáveis (TIVAPs) são essenciais para a quimioterapia em pacientes com tumor maligno, mas o bloqueio e a infecção do cateter continuam sendo preocupações. O intervalo de manutenção padrão de 4 semanas aumenta os encargos financeiros e logísticos, e sua necessidade em pacientes hipercoaguláveis não é clara. Este estudo retrospectivo analisou 303 pacientes com tumores malignos e TIVAPs tratados entre junho de 2021 e junho de 2023. Com base na frequência de manutenção, os pacientes foram categorizados em Grupo A (4 semanas, n = 97), Grupo B (8 semanas, n = 101) e Grupo C (12 semanas, n = 105). Os desfechos clínicos e as taxas de complicações foram comparados, e os pacientes foram divididos em grupos de complicações (n = 51) e não complicações (n = 252) para identificar os fatores de risco. Em comparação com o intervalo padrão de 4 semanas, estender a manutenção para 8 ou 12 semanas reduziu significativamente os custos de 48 semanas em 50,66% e 65,91%, respectivamente, sem aumentar a trombose (escore de Wells: P = 0,723) ou as taxas de complicações (P = 0,872). A adesão ao acompanhamento melhorou à medida que a frequência de manutenção diminuiu (adesão de 24 semanas: Grupo C 28,9 ± 2,5 vs. Grupo A 22,3 ± 3,1, P < 0,001). Não foram observadas diferenças significativas entre os grupos no risco de trombose, permeabilidade do cateter, qualidade de vida ou taxas gerais de complicações (P > 0,05). O Grupo A incorreu com os custos mais altos, o Grupo C com os menores e a satisfação do paciente atingiu o pico no Grupo B. A análise multivariada identificou idade avançada (OR = 1,048, IC 95% 1,018-1,079), IMC mais alto (OR = 5,072, IC 95% 1,238-20,775) e doenças crônicas (OR = 3,391, IC 95% 1,761-6,531) como fatores de risco independentes para complicações relacionadas à porta. Em conclusão, estender os intervalos de manutenção do TIVAP para 8-12 semanas após a quimioterapia é seguro, reduz custos e aumenta a adesão. No entanto, pacientes mais velhos, com sobrepeso ou com condições crônicas requerem monitoramento mais próximo durante os períodos não quimioterápicos.
As Portas de Acesso Venoso Totalmente Implantáveis (TIVAP) são um sistema fechado de infusão intravenosa que é completamente implantado no corpo. Foi relatado pela primeira vez que foi usado por Niederhuber JE em 19821. O TIVAP pode ser usado para a infusão de vários medicamentos quimioterápicos de alta concentração, soluções de nutrição parenteral total, bem como para coleta e transfusão de sangue, etc. Reduz a irritação dos medicamentos nos vasos sanguíneos dos pacientes e alivia a dor causada pela punção venosa repetida. Seu manejo e manutenção diária são convenientes e proporcionam bom conforto, tornando-se uma das primeiras escolhas para o acesso venoso no tratamento de pacientes com tumores malignos2. No entanto, devido ao alto custo da TIVAP e ao fato de que atualmente ainda é às custas do próprio paciente, a maioria dos pacientes opta por manter a TIVAP durante o período de não tratamento após completar o ciclo faseado de tratamento antitumoral em caso de recidiva da doença e necessidade de reutilização3. Thiel K4 acompanhou 1005 pacientes com tumor com TIVAP implantado e descobriu que 11,94% (120/1005) dos pacientes tinham complicações relacionadas. Embora em comparação com métodos de infusão anteriores, como PICC e CVC, a incidência de complicações seja menor e o tempo de permanência seja maior 5,6, as complicações relacionadas ainda são inevitáveis. As complicações da TIVAP incluem infecções da corrente sanguínea relacionadas à porta, trombose relacionada ao cateter, bloqueio do cateter, síndrome de pinçamento, inversão do corpo da porta, descolamento do cateter e outras complicações 7,8. A ocorrência de complicações levará ao atraso do tratamento dos pacientes. Em casos graves, afetará a psicologia e o prognóstico da doença dos pacientes, causando danos físicos e mentais aos pacientes e suas famílias, além de aumento das despesas médicas9. A manutenção das vias de acesso venoso implantáveis envolve a avaliação do estado funcional do cateter de porta, a substituição de agulhas e curativos sem perfuração e a realização de lavagem e selamento oportunos do cateter10. Para garantir o desempenho ideal do TIVAP no corpo dos pacientes, é necessária manutenção regular para manter a permeabilidade do trajeto de infusão, garantir a operação normal do dispositivo e ajudar a prolongar sua vida útil, prevenindo e reduzindo assim a ocorrência de eventos adversos, como bloqueio do cateter.
Ainda há controvérsias quanto ao intervalo de manutenção da PIVIV durante o período não quimioterápico. Estudos clínicos mostraram11,12 que quanto menor o ciclo de manutenção da TIVAP durante o período sem tratamento, menor será o risco de bloqueio do cateter. Atualmente, a maioria dos estudos recomenda a manutenção uma vez a cada 4 semanas, principalmente para evitar o bloqueio do cateter13. No entanto, estudos relevantes relatados nos últimos anos14 mostraram que não há relação direta entre a duração do intervalo de manutenção e o bloqueio do cateter TIVP, mas há relativamente poucos estudos em pacientes com tumores malignos. Devido à existência de pró-coagulante cancerígeno nas células tumorais malignas, que secretam mucina e fator tecidual, resultando em um aumento na viscosidade do sangue, e combinado com o fato de que o TIVAP precisa permanecer nos vasos sanguíneos por um longo tempo, em comparação com outros pacientes, é extremamente fácil formar trombose na parte superior do cateter. Em comparação com o intervalo de manutenção convencional de 4 semanas, estender o intervalo de manutenção das Portas de Acesso Venoso Totalmente Implantáveis (TIVAPs) para 8-12 semanas pode reduzir a frequência das visitas hospitalares dos pacientes e aliviar sua carga econômica. No entanto, os pacientes com câncer geralmente apresentam um estado hipercoagulável após a quimioterapia, e ainda há uma falta de verificação direcionada sobre se esse esquema de manutenção estendida é aplicável a essa população específica. O cerne da atual controvérsia clínica sobre os intervalos de manutenção do TIVAP durante o período sem quimioterapia reside na ausência de definições claras para os cenários aplicáveis do esquema, padrões operacionais e escopo das limitações. Embora os estudos existentes tenham mencionado a viabilidade de intervalos prolongados, eles não esclareceram se essa abordagem é aplicável exclusivamente à fase de não tratamento após a conclusão da quimioterapia. Enquanto isso, o nível de padronização das operações de manutenção não foi especificado em conjunto com os esquemas de intervalo.
Este estudo pretende abordar as questões acima mencionadas de forma direcionada. Primeiro, o cenário da pesquisa é estritamente limitado ao período de não tratamento de pacientes com tumor maligno após a quimioterapia, excluindo pacientes que requerem uso frequente de TIVAP durante a quimioterapia. Em segundo lugar, o intervalo de 4 semanas clinicamente rotineiro é claramente definido como o grupo controle, enquanto dois intervalos experimentais (8 semanas e 12 semanas) são incluídos simultaneamente e os principais padrões de operação de manutenção são unificados. Este estudo tem como objetivo comparar o valor de aplicação dos esquemas de manejo da TIVAP com diferentes frequências de manutenção em pacientes com tumores malignos após o término da quimioterapia, explorar os fatores associados às complicações relacionadas à infusão, fornecer uma base científica para a prática clínica e identificar a estratégia de manutenção da TIVAP mais adequada para essa população de pacientes.
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Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Jinan (Hospital Chinês Ultramarino de Guangzhou; Aprovação nº. SYJS2024-05-22-09). Antes da inscrição, todos os pacientes foram informados sobre os objetivos do estudo, protocolo e riscos potenciais por enfermeiros pesquisadores treinados. Após a compreensão completa das informações, cada paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; para pacientes incapazes de assinar de forma independente, seus responsáveis legais assinaram o Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido em seu nome. O equipamento e o software utilizados estão listados na Tabela de Materiais.
1. Estimativa do tamanho da amostra
O tamanho da amostra foi calculado usando a fórmula para um delineamento igual de vários grupos:

onde, k = número de grupos; Os valores Z são os desvios normais padrão para erro e potência do tipo I; s é o desvio-padrão estimado; e μi = e μ denotam o resultado médio do grupo I e a média geral, respectivamente.
Para este estudo, k = 3, α bilateral = 0,05 (Z1-α/2 = 1,96) e potência = 0,90 (Z1-β = 1,28). Com base nos dados do piloto, s = 0,15. A substituição desses parâmetros produziu uma estimativa de n = 95 por grupo, dando um tamanho mínimo de amostra total de 285. Permitindo uma taxa de abandono de 10%, foram necessários pelo menos 106 pacientes por grupo, com uma meta final de inscrição de ≥318 pacientes. O fluxo de trabalho do estudo é ilustrado na Figura 1, que estrutura a pesquisa em 5 fases: Inscrição: 350 pacientes iniciais foram rastreados, com exclusões detalhadas no próximo módulo. Um total de 303 pacientes foram finalmente incluídos e completaram o acompanhamento. A discrepância no tamanho da amostra (15 casos a menos que a estimativa inicial) foi atribuída aos seguintes motivos: 10 pacientes desistiram devido a ajustes em seus esquemas de quimioterapia após a inscrição e 5 pacientes foram perdidos no acompanhamento. Todas as desistências e perdas de acompanhamento ocorreram dentro de 12 semanas após a inscrição, e as taxas de perda de acompanhamento foram equilibradas entre os três grupos (Grupo A: 3,1%, Grupo B: 4,9%, Grupo C: 4,8%), sem viés seletivo observado. Agrupamento: Os pacientes escolheram intervalos de manutenção (4 semanas/8 semanas/12 semanas) de acordo com a preferência, formando os Grupos A/B/C conforme mostrado. Intervenção e resultados: Seis desfechos principais foram comparados, usando: escore de Wells para trombose; Questionário SF-36 para qualidade de vida. Análise de complicações: Modelos unifatoriais/multifatoriais identificaram preditores como visualizados. Medidas direcionadas e resultados do estudo foram derivados, com todas as etapas rastreáveis à Figura 1.
2. Informações gerais
Um total de 303 pacientes com tumores malignos submetidos ao implante de uma porta de acesso venoso em nosso hospital entre junho de 2021 e junho de 2023 foram inscritos. Os critérios de inclusão foram: (1) diagnóstico confirmado de tumor maligno que requer quimioterapia; (2) implante bem-sucedido de uma porta de acesso venoso; e (3) capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir o acompanhamento. Os critérios de exclusão foram: (1) distúrbios graves de coagulação; (2) infecção local ou sistêmica ativa no momento da implantação; (3) história prévia de complicações relacionadas ao cateter venoso central; ou (4) recusa em participar.
Os pacientes foram alocados em três grupos de acordo com a frequência de gerenciamento de porta preferida: Grupo A (manutenção de alta frequência, n = 97), Grupo B (manutenção de média frequência, n = 101) e Grupo C (manutenção de baixa frequência, n = 105). Os resultados clínicos entre as três estratégias de gerenciamento de frequência foram comparados durante um período de acompanhamento de 48 semanas após o implante do porto. A manutenção foi considerada oportuna se a data real da visita diferisse do intervalo programado em não mais de 1 semana.
Para avaliação de segurança, as complicações foram definidas como oclusão do cateter, infecção, trombose, sangramento ou disfunção mecânica ocorrida durante o período de manutenção. Os pacientes foram categorizados em um grupo de complicações e um grupo de não complicações para identificar fatores de risco para eventos adversos associados a portas de acesso venoso em pacientes tratados com quimioterapia.
3. Manejo de portas de acesso venosas implantáveis
4. Indicadores de observação
Os dados basais dos pacientes foram coletados no momento da inscrição, incluindo idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), tipo de tumor, estado metastático, comorbidades (doenças crônicas foram definidas como condições de longo prazo, como hipertensão, diabetes, doença cardíaca coronária e doença pulmonar obstrutiva crônica) e tipo de porta de acesso venoso. Os resultados laboratoriais na admissão também foram registrados, incluindo contagem de plaquetas, contagem de glóbulos brancos, contagem de neutrófilos e nível sérico de albumina. O período de observação foi de 48 semanas após o implante do porto. Os desfechos incluíram risco de trombose, permeabilidade do cateter, complicações, qualidade de vida, satisfação com o manejo, adesão e custo de manutenção.
5. Avaliação de complicações, qualidade de vida, satisfação e adesão
As complicações incluíram oclusão do cateter, infecção, trombose, sangramento e disfunção mecânica, que foram avaliadas durante o período de manutenção de 48 semanas. A qualidade de vida dos pacientes foi avaliada em 48 semanas por meio do Short-Form Health Survey (SF-36)19, composto por 36 itens em oito domínios: estado geral de saúde, função social, aspectos físicos, dor, função física, vitalidade, saúde mental e aspectos emocionais. Os escores dos domínios foram padronizados, ponderados e somados para obter um escore total variando de 0 a 100, com escores mais altos indicando melhor qualidade de vida. Às 48 semanas, a satisfação do paciente com o gerenciamento da porta de acesso venoso foi avaliada usando um questionário auto-projetado contendo 10 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 4 pontos, resultando em uma pontuação total variando de 0 a 40, onde pontuações mais altas indicavam maior satisfação. A adesão à manutenção da via de acesso venoso foi avaliada em 24 e 48 semanas usando outro questionário de adesão de 10 itens auto-projetado, pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, com pontuações totais variando de 0 a 32. Os níveis de conformidade foram classificados da seguinte forma: 28-32, indicando alta conformidade (adesão estrita aos requisitos); 20-27, indicando adesão moderada; 12-19, indicando adesão leve; e 0-11, indicando baixa adesão.
6. Métodos estatísticos
O software estatístico SPSS 27.0 foi utilizado para analisar os valores clínicos dos esquemas de manejo com diferentes frequências de manutenção. Os dados de medida que estavam de acordo com a distribuição normal foram expressos como média ± desvio padrão, e o teste t de duas amostras independentes foi adotado para comparação entre os grupos. Os dados de contagem foram expressos como número de casos (n) e porcentagem (%), e o teste χ2 foi utilizado para comparação entre os grupos. A análise de regressão logística multivariada foi empregada para analisar os fatores de influência para a ocorrência de complicações na TIVAP. Um valor de p menor que 0,05 foi considerado estatisticamente significativo para todas as análises.
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Dados clínicos dos doentes
Não houve diferenças significativas nos dados basais e indicadores laboratoriais entre os três grupos, conforme analisado por ANOVA de uma via e teste qui-quadrado (todos P > 0,05), conforme mostrado na Tabela 1.
Risco de trombose e perviedade do cateter de TIVAP
Não houve diferença significativa na avaliação do risco de trombose entre os três grupos de pacientes (P > 0,05). To...
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O sangue de pacientes com tumores malignos está em um estado hipercoagulável e eles são mais propensos ao bloqueio do cateter do que os pacientes comuns. Alguns pacientes são frequentemente acompanhados por derrame pleural, ascite, metástase óssea, etc., resultando em posturas forçadas. Posições laterais ou semi-reclinadas de longo prazo podem facilmente fazer com que o cateter no corpo dobre e dobre, levando ao bloqueio do cateter20. Ao mesmo tempo, a imunidade d...
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Os autores declaram não haver conflitos de interesse.
| Nome | Empresa | Número de catálogo | Comentários |
|---|---|---|---|
| GraphPad Prisma | GraphPad Software, LLC | 10 | Desenhe o gráfico comparativo dos custos de manutenção (Figura 2) e o gráfico de pontuação SF-36 (Figura 3), incluindo a linha de erro e as anotações estatísticas |
| Injeção de Heparina Sódica | Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LTD | 100 UI/mL | Solução de selagem por cateter, use 5 mL cada vez em concentração de 100 IU/mL |
| Questionário de conformidade de revisão auto-projetado | Desenvolvido por esta equipe de pesquisa | NA | Avalie a adesão ao acompanhamento às 24/48 semanas usando uma escala de 4 pontos de 10 itens |
| Questionário de satisfação auto-elaborado | Desenvolvido por esta equipe de pesquisa | NA | Avalie a satisfação da gestão de manutenção após 48 semanas, usando uma escala de 4 pontos de 10 itens |
| Escala de Pesquisa de Saúde SF-36 | O Grupo de Estudo de Resultados Médicos (MOS) dos Estados Unidos | NA | Avalie a qualidade de vida por 48 semanas, com uma pontuação total variando de 0 a 100 para as 8 dimensões |
| Estatísticas SPSS | IBM Corporation | 27 | Uma análise unidirecional da variância (ANOVA) foi realizada para comparar custos de manutenção e pontuações SF-36. O teste qui-quadrado foi usado para analisar a taxa de complicações; A regressão logística multivariada foi usada para rastrear fatores de risco |
| Sonda de Ultrassom | GE Healthcare | GE Logiq E9 | 7– Sonda linear de 12 MHz (modelo: Logiq E9); usado para orientar a implantação do TIVAP e avaliar complicações (por exemplo, trombose relacionada ao cateter). |
| Kit de Porto Venoso | B. Braun | Companhia de energia Celsite | Projeto de um único lúmen; possui corpo de polisulfona e câmara de titânio, resistência à pressão de até 325 PSI (22,4 bar); equipado com septo de silicone de alta densidade (para perfuração confiável e vida útil prolongada) e 3 orifícios para sutura (para fixação segura). Cateter radiopaco marcado a partir de 5 cm para implantação precisa; ponta arredondada e traumática com anel de conexão radiopaco e proteção anti-dobra. compatível com ressonância magnética, sem látex/DEHP/PVC; implantado por incisão cirúrgica. |
| Escala de Pontuação de Wells | NA | NA | Versão de avaliação de risco de TVP; usado para avaliar o risco de trombose venosa profunda em pacientes com TIVAP. |
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