Este estudo prospectivo, randomizado e com leitores cegos foi realizado em um centro de cuidados terciários (The First Hospital of Hebei Medical University) entre janeiro de 2024 e junho de 2025. Este estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e aprovado pelo Comitê de Ética do Primeiro Hospital da Universidade Médica de Hebei (Número de Aprovação: [2025]YS-062), e todos os pacientes ou seus responsáveis legais forneceram consentimento informado por escrito antes da matrícula. Para menores, o consentimento informado era obtido de acordo com idade e capacidade: para participantes menores de 8 anos, o consentimento informado por escrito era obtido de seus responsáveis legais, com consentimento adicional solicitado da criança quando capaz de compreender; Para participantes de 8 a 17 anos, foi obtido consentimento informado por escrito tanto do menor quanto de seu tutor legal, com informações divulgadas em um nível apropriado à idade; Participantes de 16 a 17 anos que demonstraram independência financeira por meio de sua própria renda de trabalho foram considerados com plena capacidade civil e podiam fornecer consentimento independente. O estudo foi registrado no UK Clinical Study Registry, número de registro ISRCTN13588740.
Desenho do estudo
A randomização dos pacientes foi realizada usando uma sequência gerada por computador com blocos permutados de tamanhos variados (4, 6 e 8) estratificados por faixa etária (pediátricos < 18 anos vs. adultos ≥ 18 anos). A ocultação da alocação foi mantida por meio de envelopes opacos lacrados abertos imediatamente antes da tomografia. Todos os intérpretes de imagem, endoscopistas e cirurgiões ficaram cegos para a atribuição do protocolo de tomografia.
População estudada
Critérios de inclusão
Os participantes elegíveis eram pacientes de 3 a 80 anos que se apresentaram ao pronto-socorro e foram encaminhados para avaliação por tomografia computadorizada baseada em protocolos institucionais (principalmente para suspeitas de corpos estranhos radiolúcidos não visíveis na radiografia simples, suspeita clínica de complicações ou necessidade de localização precisa antes da intervenção), com (1) histórico de ingestão de corpos estranhos dentro de 6 horas após a apresentação; (2) sintomas sugestivos de impactação esofágica, incluindo disfagia, odinofagia, dor no peito ou hipersalivação; e (3) avaliação endoscópica ou cirúrgica planejada dentro de 12 horas após a tomografia computadorizada. A janela de 6 horas foi selecionada para garantir que os pacientes apresentassem apresentações agudas, permitindo tempo suficiente para exames de imagem e avaliação endoscópica, embora isso possa limitar a generalização a apresentações tardias comuns em certos tipos de corpos estranhos, como espinhas de peixe.
Critérios de exclusão
Os pacientes foram excluídos se apresentassem (1) instabilidade cardiorrespiratória grave que necessitasse de intervenção imediata; (2) gravidez ou teste de gravidez positivo; (3) uma alergia conhecida ao contraste (para exames aprimorados quando clinicamente indicados); (4) cirurgia esofágica prévia ou estenose esofágica conhecida; (5) implantes metálicos causando artefatos substanciais que afetam >30% da área de avaliação esofágica; e (6) índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2 (devido à possível degradação da qualidade da imagem em doses ultrabaixas).
Protocolos de tomografia computadorizada
Todos os exames foram realizados em tomografias computorizadas multidetectores de 256 fatias com capacidades de reconstrução de aprendizado profundo. Os pacientes eram posicionados em deitos com os braços elevados acima da cabeça sempre que possível. Não foi aplicado contraste oral para evitar obstruir corpos estranhos ou atrasar a endoscopia.
O PROTOCOLO SD-CT utilizava parâmetros consistentes com o protocolo rotineiro de tomografia torácica em nossa instituição: tensão de tubo de 120 kV, corrente de tubo de referência de 200 mA com modulação automática de corrente de válvula (ATCM) ativada, tempo de rotação de 0,5 s, afinação de 0,992 e colimação de 0,625 mm. As imagens foram reconstruídas usando projeção retroprojetada filtrada com 30% de mistura adaptativa de reconstrução iterativa estatística, representando o padrão clínico atual no local participante. A justificativa para 120 kV baseava-se em protocolos padrão de imagem torácica otimizados para fins diagnósticos gerais.
O protocolo ULD-CT empregava estratégias agressivas de redução de dose: tensão de tubo de 100 kV, corrente de referência de 50 mA com ATCM (faixa 10–80 mA) e tempo de rotação e passo idênticos aos do protocolo SD. Os parâmetros de 100 kV/50 mA foram selecionados com base em estudos preliminares de fantasmas que demonstraram a conspicuidade mantida de corpos estranhos nessas configurações quando combinados com reconstrução avançada. Os dados brutos foram reconstruídos usando mistura de reconstrução iterativa estatística adaptativa de 80%, seguida pelo DLIR em concentração média. Essa abordagem de reconstrução dupla maximizava a redução de ruído enquanto preservava detalhes anatômicos e evitava a aparência plástica às vezes associada apenas à reconstrução iterativa agressiva.
Para ambos os protocolos, as imagens foram reconstruídas com uma espessura de fatia de 0,625 mm com sobreposição de 0,5 mm para permitir reformas multiplanares. A extensão do exame se estendeu da parte inferior do pescoço (nível C3) até a junção gastroesofágica, com posicionamento cuidadoso para minimizar a inclusão do tecido mamário em pacientes do sexo feminino. Recursos de redução de dose, incluindo modulação de corrente em válvula baseada em órgãos e colimação adaptativa, foram ativados para todos os exames.
Coleta de dados e variáveis
Características do paciente
Os dados demográficos e clínicos coletados incluíram idade, sexo, IMC, sintomas apresentados, tempo desde a ingestão até a imagem, tipo de corpo estranho relatado pelo histórico, comorbidades relevantes (diabetes mellitus, doença pulmonar obstrutiva crônica, malignidade torácica prévia) e exames de tomografia computadorizada prévios dentro de 6 meses.
Características do corpo estranho
Para casos confirmados de EFB, foram documentados os seguintes: (1) composição do material (osso, metal, bolus alimentar, plástico, outros); (2) dimensão máxima medida no CT; (3) atenuação em unidades de Hounsfield (HU) medida usando uma região padronizadade 5 mm 2 de interesse; (4) localização anatômica usando marcos estabelecidos (C3–C7 cervical, T1–T4 torácico superior, T5–T8 torácico médio, T9–T12 torácico inferior); e (5) a presença de complicações, incluindo perfuração, pneumomediastino ou formação de abscesso.
Avaliação da qualidade da imagem
Métricas objetivas de qualidade de imagem foram medidas por um físico médico cego para a atribuição do protocolo. A relação sinal-ruído (SNR) foi calculada como a atenuação média da aorta descendente dividida pelo desvio padrão da gordura subcutânea. A razão contraste-ruído foi calculada como a diferença na atenuação entre sangue aórtico e músculo paraespinhal dividida pelo ruído da imagem. Para melhor alinhar com a tarefa diagnóstica, medições adicionais foram realizadas na gordura do esôfago. As medições foram realizadas em imagens axiais em três níveis padronizados (arco aórtico, carina e esôfago médio), com regiões circulares de interesse (150mm 2) posicionadas consistentemente usando marcos anatômicos.
A qualidade subjetiva da imagem foi avaliada de forma independente por dois radiologistas torácicos com 8 e 12 anos de experiência. As imagens foram revisadas em estações de trabalho diagnósticas usando configurações padronizadas de janelas de tecidos moles e pulmões (largura da janela: 350 HU, nível da janela: 40 HU para tecidos moles; largura da janela: 1.500 HU, nível da janela: -600 HU para avaliação pulmonar), consistentes com a interpretação rotineira da tomografia torácica e os princípios de reconhecimentode artefatos 24. Os leitores pontuaram os seguintes parâmetros em uma escala Likert de 5 pontos: (1) definição de bordas das estruturas mediastinas; (2) ruído de imagem; (3) confiança diagnóstica para a detecção de corpos estranhos; e (4) qualidade diagnóstica geral. Uma pontuação ≥3 foi considerada diagnosticamente aceitável. As discrepâncias entre os leitores foram resolvidas por meio de revisão por consenso, sendo a pontuação de consenso usada para análise. A concordância entre leitores foi avaliada usando estatísticas kappa ponderadas.
Métricas de dose de radiação
O índice de dose da tomografia computarizada em volume (CTDIvol) e o produto dose-comprimento foram registrados para cada exame. A dose efetiva (DE) foi calculada usando fatores de conversão específicos por idade e sexo (k = 0,014 mSv·mGy⁻1·cm⁻1 para adultos; fatores ajustados por idade para pacientes pediátricos) com base nas recomendações 103 da Comissão Internacional de Proteção Radiológica103. Estimativas específicas de dose por tamanho foram calculadas usando dimensões anteroposterior e lateral do paciente medidas no nível médio do tórax.
Padrão de referência
O padrão de referência para a presença e localização de corpos estranhos foi estabelecido por meio de visualização endoscópica ou achados cirúrgicos realizados dentro de 12 horas após a tomografia computorizada para todos os pacientes randomizados, independentemente da designação do protocolo ou resultado da tomografia. Os laudos de endoscopia foram revisados por dois gastroenterologistas para confirmar as características dos corpos estranhos e a localização anatômica usando marcos padronizados. Quando endoscopia ou cirurgia não identificaram um corpo estranho retido, o acompanhamento clínico aos 30 dias, por meio de revisão do prontuário e contato telefônico, confirmou a ausência de corpos estranhos esquecidos, com perguntas específicas sobre visitas de retorno, complicações atrasadas ou necessidade de repetição de imagens ou endoscopia. Uma aplicação uniforme de padrão de referência foi usada para minimizar o viés de verificação diferencial.
Achados incidentais
Todos os exames de tomografia computadorizada foram revisados sistematicamente para achados incidentais não relacionados à indicação para imagem pelos mesmos dois radiologistas que realizaram a avaliação de qualidade. Os achados foram categorizados por localização anatômica (pulmonar, mediastinal, cardiovascular, parte superior do abdômen, ósseo, outros) e significância clínica. A significância clínica foi classificada da seguinte forma: (1) baixa — achados que não requerem acompanhamento (por exemplo, cistos hepáticos simples, alterações degenerativas da coluna); (2) achados moderados — que podem exigir exames de acompanhamento (por exemplo, nódulos da tireoide > 1 cm, nódulos adrenais indeterminados); (3) altos — achados que exigem avaliação ou intervenção urgente (por exemplo, nódulos pulmonares suspeitos, aneurisma aórtico > 5 cm, massas mamárias suspeitas). As distribuições por idade e sexo dos achados incidentais foram registradas, e as vias de manejo a jusante foram documentadas para todos os achados acionáveis.
Análise estatística
Cálculo do tamanho da amostra
O tamanho da amostra foi calculado com base no principal ponto final de precisão diagnóstica (a área sob a curva; AUC). Assumindo uma AUC de dose padrão de 0,97 com base na literatura e uma expectativa de UUD-CT AUC de 0,95, uma margem de 5 pontos percentuais de não-inferioridade foi selecionada a priori porque uma perda de AUC maior que 0,05 seria clinicamente significativa o suficiente para alterar a triagem de imagem, enquanto uma redução menor foi considerada aceitável quando equilibrada com redução substancial de radiação e confirmação endoscópica ou cirúrgica obrigatória. Utilizando um alfa unilateral de 0,025, 80% de potência, grupos independentes de pacientes e suposições de tamanho amostral baseados em ROC para estudos de precisão diagnóstica, foram necessários 26.166 pacientes. Representando uma taxa de evasão de 8% ou falha técnica, o alvo de inscrição foi de 180 pacientes.
Análise primária
A análise primária comparou a área sob a curva da característica operacional do receptor (ROC) entre ULD-CT e SD-CT para a detecção de corpos estranhos. A não inferioridade foi declarada se o limite inferior do intervalo de confiança (IC) de 95% para a diferença AUC (ULD-CT menos SD-CT) ultrapassasse -0,05, e curvas ROC foram construídas usando escores de confiança do radiologista (escala 1–5) como variável diagnóstica. Como este foi um desenho de braço paralelo com grupos independentes de pacientes, o método DeLong para comparação independente da curva ROC foi utilizado para testesestatísticos 27. As pontuações dos leitores foram médias quando ambos os leitores realizaram avaliações, e essa média foi usada como variável diagnóstica para a análise do ROC. Denominadores de sensibilidade e especificidade representam, respectivamente, unidades de decisão diagnóstica positiva e negativa padrão de referência, em vez do número total de participantes randomizados em cada braço protocolar.
Análises secundárias
Dado o desenho randomizado de braço paralelo, todas as análises comparativas utilizaram métodos de amostra independente. Variáveis contínuas (métricas de dose, escores de qualidade de imagem) foram comparadas entre protocolos usando testes t de amostra independente ou testes Mann-Whitney U com base na normalidade da distribuição avaliada pelo teste de Shapiro-Wilk. Variáveis categóricas foram comparadas usando testes qui-quadrado ou testes exatos de Fisher para proporções não pareadas. Sensibilidade, especificidade e precisão foram comparadas usando ICs de Wald e testes qui-quadrado para amostras independentes. A concordância entre leitores foi avaliada usando estatísticas kappa ponderadas com pesos quadráticos dentro de cada braço protocolar separadamente.
Análises de subgrupos examinaram o desempenho diagnóstico estratificado por (1) grupo etário (pediátrico vs. adulto); (2) densidade de corpos estranhos (alta > 100 vs. baixa ≤ 100 HU); (3) categorias de IMC (<25, 25–30, >30 kg/m 2); e (4) localização anatômica (esôfago cervical vs. torácico). Os termos de interação foram formalmente testados usando modelos de regressão logística.
A regressão logística multivariável identificou preditores de corpos estranhos esquecidos ou indeterminados, com variáveis candidatas incluindo tamanho do corpo estranho, densidade, localização anatômica, IMC do paciente, ruído de imagem (SNR) e algoritmo de reconstrução. Termos de interação para densidade de × protocolo e protocolo × IMC foram incluídos com base em hipóteses a priori. A seleção de modelos usou eliminação reversa com um limiar de retenção de P < 0,10.
Para achados incidentais, como os pacientes foram randomizados para protocolos diferentes e não passaram por ambos os exames, os cálculos de sensibilidade e concordância entre protocolos não foram apropriados e foram removidos da análise. Em vez disso, comparamos a prevalência e a distribuição dos achados incidentais entre protocolos usando testes qui-quadrado.
Exames com contraste aprimorado (realizados em 23 pacientes do grupo SD-CT e 21 pacientes no braço ULD-CT, baseados em indicação clínica para avaliação vascular ou mediastinal) foram analisados separadamente para avaliar a influência na confiança diagnóstica e na detecção de achados incidentais.
Todas as análises seguiram os princípios de intenção de tratar. Dados ausentes (<2% no total) foram tratados usando múltiplas imputações com 10 conjuntos de dados imputados. Análises estatísticas foram realizadas usando a versão 4.3.2 de R e a versão 20.0 do MedCalc. Valores P bilaterais < 0,05 foram considerados estatisticamente significativos, exceto na análise primária de não-inferioridade.