Comparação Prospectiva entre Tomografia Computadorizada de Dose Ultra-Baixa e Tomografia Computadorizada de Dose Padrão para Detecção de Corpos Estranhos Esofágicos

Resumo

Este ensaio randomizado demonstra que tomografia computadorizada (TC) em doses ultra-baixas com reconstrução por aprendizado profundo alcança uma precisão diagnóstica não inferior à da tomografia computadorizada em dose padrão para detecção de corpos estranhos esofágicos, com uma redução de 63% na dose de radiação.

Resumo

O objetivo deste estudo foi verificar a não inferioridade da tomografia computadorizada de dose ultra-baixa (ULD-CT) versus a TC de dose padrão (SD-CT) para a detecção de corpos estranhos esofágicos (EFB) e quantificar os trade-offs entre dose e qualidade. Este estudo prospectivo, randomizado e com leitura cega incluiu 180 pacientes (120 adultos, 60 crianças) apresentando suspeita de ingestão de EFB. Os pacientes foram randomizados para grupos ULD-CT (100 kV/50 mA, reconstrução iterativa estatística adaptativa-V 80% + reconstrução de imagem por aprendizado profundo) ou SD-CT (120 kV/200 mA, projeção retroprojetada filtrada + reconstrução iterativa estatística adaptativa - V 30%). Todos os pacientes passaram por avaliação endoscópica ou padrão de referência cirúrgica dentro de 12 horas após a tomografia computadorizada, com acompanhamento de 30 dias para resultados negativos. O ponto final primário era a área sob a curva (AUC); Os desfechos secundários incluíam métricas de qualidade de imagem, dose de radiação e achados incidentais.

Ambos os protocolos alcançaram excelente desempenho diagnóstico, com sensibilidade/especificidade de 97,8%/100% para ULD-CT e 98,9%/100% para SD-CT. O AUC foi de 0,985 para ULD-CT contra 0,991 para SD-CT (diferença < margem de não inferioridade). A dose efetiva foi reduzida em 63% com ULD-CT (P < 0,001). A relação sinal-ruído diminuiu 37% (P < 0,001), mas a aceitabilidade diagnóstica (escore ≥3) foi mantida em 94,4% contra 97,8% (P = 0,070). Achados incidentais foram identificados em 54 pacientes (30,0%), incluindo 19 achados potencialmente acionáveis (10,6%) e 6 achados de alta significância que exigiam avaliação urgente.

A tomografia computarizada em doses ultra-baixas demonstra precisão diagnóstica não inferior em comparação com a SD-CT para detecção de EFB, reduzindo a exposição à radiação em mais de 60%. Esses achados mostram potencial para o ULD-CT como modalidade de primeira linha para BEE suspeitos, aguardando validação multicêntrica.

Introdução

A ingestão de corpos estranhos continua sendo uma apresentação comum de emergência no mundo todo, com corpos estranhos esofágicos (EBE) representando um subconjunto clinicamente importante que frequentemente requer exames de imagem urgentes ou intervenção ^{endoscópica 1,2,3}. Revisões recentes de radiologia enfatizam que a tomografia computadorizada é particularmente valiosa quando as radiografias são negativas, o objeto é radiolúcido ou complicações como perfuração são^{suspeitas 1,2}. Populações especiais de pacientes, incluindo pessoas com deficiência intelectual ou comunicação prejudicada, podem apresentar sintomas tardios ou atípicos e podem ingerir objetos não alimentares, com bordas afiadas ou múltiplos objetos, criando desafios diagnósticos e de manejo^{adicionais 4}. Estudos recentes realizados em hospitais na China mostram ainda que corpos estranhos agudos e impactações alimentares continuam sendo causas comuns da apresentação de EFB em adultos e pacientes idosos, embora ainda faltem dados nacionais^{de incidência 5,6}.

Apesar da importância clínica da detecção precisa de EFB, permanecem grandes lacunas de conhecimento sobre estratégias de imagem ótimas. Os protocolos atuais normalmente empregam doses padrão de radiação desenvolvidas para imagem torácica geral, em vez de parâmetros específicos de indicação otimizados para a visibilidade de corpos estranhos, enquanto a orientação de redução de dose enfatiza a adaptação da exposição para a tarefa^{diagnóstica 7}. Além disso, embora a reconstrução iterativa e a reconstrução por aprendizado profundo tenham permitido reduções significativas de radiação em outras aplicações de TC, seu impacto na detecção de EFB não foi avaliado sistematicamente em ensaios randomizados^{prospectivos 8}.

A avaliação tradicional de imagem para suspeitas de EFBs baseou-se em radiografia simples seguida de esofagografia seletiva com contraste ou endoscopia para objetos^{radiolúcidos 1,3,9}. No entanto, a tomografia computadorizada (TC) tem surgido cada vez mais como a modalidade preferida devido à sua superior sensibilidade tanto para corpos estranhos radiopacos quanto radiolúcidos. Estudos demonstraram que a sensibilidade à tomografia computorizada se aproxima de 100% em comparação com 70%–80% para radiografias simples, especialmente para espinhas de peixe e outros materiais de baixa^{densidade 10,11}. A natureza transversal da tomografia computadorizada também fornece informações cruciais sobre complicações, incluindo perfuração, formação de abscessos e proximidade vascular, que podem alterar o manejo do paciente^12,13.

A adoção generalizada da tomografia computadorizada levantou preocupações sobre a exposição cumulativa à radiação, especialmente em populações pediátricas, nas quais o risco vitalício de câncer por imagem médica é^{maior de 14,15}. Os protocolos tradicionais de tomografia computorizada fornecem doses eficazes de 8–12 mSv para exames torácicos, levando ao desenvolvimento de estratégias de redução de dose alinhadas ao princípio do "mais baixo quanto razoavelmente possível" e às recomendações modernas de manejo de dose de tomografia^{computadorizada 7,16}.

Avanços tecnológicos recentes permitiram reduções dramáticas de dose, mantendo a qualidade diagnóstica. Algoritmos de reconstrução iterativa, como a reconstrução iterativa estatística adaptativa, reduzem o ruído da imagem em comparação com projeção retroprojetada filtrada, permitindo doses de radiação menores¹⁷. A geração mais recente de algoritmos de reconstrução de imagens por aprendizado profundo (DLIR) utiliza redes neurais convolucionais treinadas com conjuntos de dados de alta qualidade para distinguir sinal de ruído, alcançando uma redução de ruído superior às técnicas iterativas^{convencionais 8,18}. Estudos demonstraram que o DLIR pode manter a qualidade diagnóstica da imagem em doses de radiação substancialmente menores do que as usadas nos protocolos^{padrão 19,20}.

Apesar da promessa dos protocolos de CT DE ULTRA BAIXA DOSE (ULD-CT), sua aplicação especificamente para a detecção de EFB permanece inexplorada em ensaios randomizados prospectivos. Estudos anteriores de tomografia torácica de baixa dose focaram na detecção de nódulos pulmonares ou patologia torácica geral, em vez dos requisitos diagnósticos únicos da avaliação de corpos^{estranhos 21,22}. Além disso, o impacto da redução da dose na detecção de achados incidentais clinicamente relevantes — um valor agregado potencial da imagem por TC — não foi avaliado sistematicamente neste^{contexto 23}.

Este estudo teve como objetivo abordar essas lacunas de conhecimento realizando uma comparação prospectiva entre ULD-CT e CT de dose padrão (SD-CT) para detecção de EFB. Hipotetizamos que (1) a ULD-CT demonstraria não inferioridade à SD-CT em termos de precisão diagnóstica (margem de não-inferioridade δ = 5%); (2) a dose de radiação seria substancialmente reduzida mantendo qualidade de imagem aceitável; e (3) a vantagem mais ampla do campo de visão da TC permitiria a detecção de achados incidentais clinicamente relevantes que poderiam impactar o manejo do paciente além da queixa apresentada.

Protocolo

Este estudo prospectivo, randomizado e com leitores cegos foi realizado em um centro de cuidados terciários (The First Hospital of Hebei Medical University) entre janeiro de 2024 e junho de 2025. Este estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e aprovado pelo Comitê de Ética do Primeiro Hospital da Universidade Médica de Hebei (Número de Aprovação: [2025]YS-062), e todos os pacientes ou seus responsáveis legais forneceram consentimento informado por escrito antes da matrícula. Para menores, o consentimento informado era obtido de acordo com idade e capacidade: para participantes menores de 8 anos, o consentimento informado por escrito era obtido de seus responsáveis legais, com consentimento adicional solicitado da criança quando capaz de compreender; Para participantes de 8 a 17 anos, foi obtido consentimento informado por escrito tanto do menor quanto de seu tutor legal, com informações divulgadas em um nível apropriado à idade; Participantes de 16 a 17 anos que demonstraram independência financeira por meio de sua própria renda de trabalho foram considerados com plena capacidade civil e podiam fornecer consentimento independente. O estudo foi registrado no UK Clinical Study Registry, número de registro ISRCTN13588740.

Desenho do estudo
A randomização dos pacientes foi realizada usando uma sequência gerada por computador com blocos permutados de tamanhos variados (4, 6 e 8) estratificados por faixa etária (pediátricos < 18 anos vs. adultos ≥ 18 anos). A ocultação da alocação foi mantida por meio de envelopes opacos lacrados abertos imediatamente antes da tomografia. Todos os intérpretes de imagem, endoscopistas e cirurgiões ficaram cegos para a atribuição do protocolo de tomografia.

População estudada
Critérios de inclusão
Os participantes elegíveis eram pacientes de 3 a 80 anos que se apresentaram ao pronto-socorro e foram encaminhados para avaliação por tomografia computadorizada baseada em protocolos institucionais (principalmente para suspeitas de corpos estranhos radiolúcidos não visíveis na radiografia simples, suspeita clínica de complicações ou necessidade de localização precisa antes da intervenção), com (1) histórico de ingestão de corpos estranhos dentro de 6 horas após a apresentação; (2) sintomas sugestivos de impactação esofágica, incluindo disfagia, odinofagia, dor no peito ou hipersalivação; e (3) avaliação endoscópica ou cirúrgica planejada dentro de 12 horas após a tomografia computadorizada. A janela de 6 horas foi selecionada para garantir que os pacientes apresentassem apresentações agudas, permitindo tempo suficiente para exames de imagem e avaliação endoscópica, embora isso possa limitar a generalização a apresentações tardias comuns em certos tipos de corpos estranhos, como espinhas de peixe.

Critérios de exclusão
Os pacientes foram excluídos se apresentassem (1) instabilidade cardiorrespiratória grave que necessitasse de intervenção imediata; (2) gravidez ou teste de gravidez positivo; (3) uma alergia conhecida ao contraste (para exames aprimorados quando clinicamente indicados); (4) cirurgia esofágica prévia ou estenose esofágica conhecida; (5) implantes metálicos causando artefatos substanciais que afetam >30% da área de avaliação esofágica; e (6) índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/^m2 (devido à possível degradação da qualidade da imagem em doses ultrabaixas).

Protocolos de tomografia computadorizada
Todos os exames foram realizados em tomografias computorizadas multidetectores de 256 fatias com capacidades de reconstrução de aprendizado profundo. Os pacientes eram posicionados em deitos com os braços elevados acima da cabeça sempre que possível. Não foi aplicado contraste oral para evitar obstruir corpos estranhos ou atrasar a endoscopia.

O PROTOCOLO SD-CT utilizava parâmetros consistentes com o protocolo rotineiro de tomografia torácica em nossa instituição: tensão de tubo de 120 kV, corrente de tubo de referência de 200 mA com modulação automática de corrente de válvula (ATCM) ativada, tempo de rotação de 0,5 s, afinação de 0,992 e colimação de 0,625 mm. As imagens foram reconstruídas usando projeção retroprojetada filtrada com 30% de mistura adaptativa de reconstrução iterativa estatística, representando o padrão clínico atual no local participante. A justificativa para 120 kV baseava-se em protocolos padrão de imagem torácica otimizados para fins diagnósticos gerais.

O protocolo ULD-CT empregava estratégias agressivas de redução de dose: tensão de tubo de 100 kV, corrente de referência de 50 mA com ATCM (faixa 10–80 mA) e tempo de rotação e passo idênticos aos do protocolo SD. Os parâmetros de 100 kV/50 mA foram selecionados com base em estudos preliminares de fantasmas que demonstraram a conspicuidade mantida de corpos estranhos nessas configurações quando combinados com reconstrução avançada. Os dados brutos foram reconstruídos usando mistura de reconstrução iterativa estatística adaptativa de 80%, seguida pelo DLIR em concentração média. Essa abordagem de reconstrução dupla maximizava a redução de ruído enquanto preservava detalhes anatômicos e evitava a aparência plástica às vezes associada apenas à reconstrução iterativa agressiva.

Para ambos os protocolos, as imagens foram reconstruídas com uma espessura de fatia de 0,625 mm com sobreposição de 0,5 mm para permitir reformas multiplanares. A extensão do exame se estendeu da parte inferior do pescoço (nível C3) até a junção gastroesofágica, com posicionamento cuidadoso para minimizar a inclusão do tecido mamário em pacientes do sexo feminino. Recursos de redução de dose, incluindo modulação de corrente em válvula baseada em órgãos e colimação adaptativa, foram ativados para todos os exames.

Coleta de dados e variáveis
Características do paciente
Os dados demográficos e clínicos coletados incluíram idade, sexo, IMC, sintomas apresentados, tempo desde a ingestão até a imagem, tipo de corpo estranho relatado pelo histórico, comorbidades relevantes (diabetes mellitus, doença pulmonar obstrutiva crônica, malignidade torácica prévia) e exames de tomografia computadorizada prévios dentro de 6 meses.

Características do corpo estranho
Para casos confirmados de EFB, foram documentados os seguintes: (1) composição do material (osso, metal, bolus alimentar, plástico, outros); (2) dimensão máxima medida no CT; (3) atenuação em unidades de Hounsfield (HU) medida usando uma região padronizada^{de 5 mm 2} de interesse; (4) localização anatômica usando marcos estabelecidos (C3–C7 cervical, T1–T4 torácico superior, T5–T8 torácico médio, T9–T12 torácico inferior); e (5) a presença de complicações, incluindo perfuração, pneumomediastino ou formação de abscesso.

Avaliação da qualidade da imagem
Métricas objetivas de qualidade de imagem foram medidas por um físico médico cego para a atribuição do protocolo. A relação sinal-ruído (SNR) foi calculada como a atenuação média da aorta descendente dividida pelo desvio padrão da gordura subcutânea. A razão contraste-ruído foi calculada como a diferença na atenuação entre sangue aórtico e músculo paraespinhal dividida pelo ruído da imagem. Para melhor alinhar com a tarefa diagnóstica, medições adicionais foram realizadas na gordura do esôfago. As medições foram realizadas em imagens axiais em três níveis padronizados (arco aórtico, carina e esôfago médio), com regiões circulares de interesse (150^{mm 2}) posicionadas consistentemente usando marcos anatômicos.

A qualidade subjetiva da imagem foi avaliada de forma independente por dois radiologistas torácicos com 8 e 12 anos de experiência. As imagens foram revisadas em estações de trabalho diagnósticas usando configurações padronizadas de janelas de tecidos moles e pulmões (largura da janela: 350 HU, nível da janela: 40 HU para tecidos moles; largura da janela: 1.500 HU, nível da janela: -600 HU para avaliação pulmonar), consistentes com a interpretação rotineira da tomografia torácica e os princípios de reconhecimento^{de artefatos 24}. Os leitores pontuaram os seguintes parâmetros em uma escala Likert de 5 pontos: (1) definição de bordas das estruturas mediastinas; (2) ruído de imagem; (3) confiança diagnóstica para a detecção de corpos estranhos; e (4) qualidade diagnóstica geral. Uma pontuação ≥3 foi considerada diagnosticamente aceitável. As discrepâncias entre os leitores foram resolvidas por meio de revisão por consenso, sendo a pontuação de consenso usada para análise. A concordância entre leitores foi avaliada usando estatísticas kappa ponderadas.

Métricas de dose de radiação
O índice de dose da tomografia computarizada em volume (CTDIvol) e o produto dose-comprimento foram registrados para cada exame. A dose efetiva (DE) foi calculada usando fatores de conversão específicos por idade e sexo (k = 0,014 mSv·mGy⁻¹·cm⁻¹ para adultos; fatores ajustados por idade para pacientes pediátricos) com base nas recomendações 103 da Comissão Internacional de Proteção Radiológica¹⁰³. Estimativas específicas de dose por tamanho foram calculadas usando dimensões anteroposterior e lateral do paciente medidas no nível médio do tórax.

Padrão de referência
O padrão de referência para a presença e localização de corpos estranhos foi estabelecido por meio de visualização endoscópica ou achados cirúrgicos realizados dentro de 12 horas após a tomografia computorizada para todos os pacientes randomizados, independentemente da designação do protocolo ou resultado da tomografia. Os laudos de endoscopia foram revisados por dois gastroenterologistas para confirmar as características dos corpos estranhos e a localização anatômica usando marcos padronizados. Quando endoscopia ou cirurgia não identificaram um corpo estranho retido, o acompanhamento clínico aos 30 dias, por meio de revisão do prontuário e contato telefônico, confirmou a ausência de corpos estranhos esquecidos, com perguntas específicas sobre visitas de retorno, complicações atrasadas ou necessidade de repetição de imagens ou endoscopia. Uma aplicação uniforme de padrão de referência foi usada para minimizar o viés de verificação diferencial.

Achados incidentais
Todos os exames de tomografia computadorizada foram revisados sistematicamente para achados incidentais não relacionados à indicação para imagem pelos mesmos dois radiologistas que realizaram a avaliação de qualidade. Os achados foram categorizados por localização anatômica (pulmonar, mediastinal, cardiovascular, parte superior do abdômen, ósseo, outros) e significância clínica. A significância clínica foi classificada da seguinte forma: (1) baixa — achados que não requerem acompanhamento (por exemplo, cistos hepáticos simples, alterações degenerativas da coluna); (2) achados moderados — que podem exigir exames de acompanhamento (por exemplo, nódulos da tireoide > 1 cm, nódulos adrenais indeterminados); (3) altos — achados que exigem avaliação ou intervenção urgente (por exemplo, nódulos pulmonares suspeitos, aneurisma aórtico > 5 cm, massas mamárias suspeitas). As distribuições por idade e sexo dos achados incidentais foram registradas, e as vias de manejo a jusante foram documentadas para todos os achados acionáveis.

Análise estatística
Cálculo do tamanho da amostra
O tamanho da amostra foi calculado com base no principal ponto final de precisão diagnóstica (a área sob a curva; AUC). Assumindo uma AUC de dose padrão de 0,97 com base na literatura e uma expectativa de UUD-CT AUC de 0,95, uma margem de 5 pontos percentuais de não-inferioridade foi selecionada a priori porque uma perda de AUC maior que 0,05 seria clinicamente significativa o suficiente para alterar a triagem de imagem, enquanto uma redução menor foi considerada aceitável quando equilibrada com redução substancial de radiação e confirmação endoscópica ou cirúrgica obrigatória. Utilizando um alfa unilateral de 0,025, 80% de potência, grupos independentes de pacientes e suposições de tamanho amostral baseados em ROC para estudos de precisão diagnóstica^{, foram necessários 26.166} pacientes. Representando uma taxa de evasão de 8% ou falha técnica, o alvo de inscrição foi de 180 pacientes.

Análise primária
A análise primária comparou a área sob a curva da característica operacional do receptor (ROC) entre ULD-CT e SD-CT para a detecção de corpos estranhos. A não inferioridade foi declarada se o limite inferior do intervalo de confiança (IC) de 95% para a diferença AUC (ULD-CT menos SD-CT) ultrapassasse -0,05, e curvas ROC foram construídas usando escores de confiança do radiologista (escala 1–5) como variável diagnóstica. Como este foi um desenho de braço paralelo com grupos independentes de pacientes, o método DeLong para comparação independente da curva ROC foi utilizado para testes^{estatísticos 27}. As pontuações dos leitores foram médias quando ambos os leitores realizaram avaliações, e essa média foi usada como variável diagnóstica para a análise do ROC. Denominadores de sensibilidade e especificidade representam, respectivamente, unidades de decisão diagnóstica positiva e negativa padrão de referência, em vez do número total de participantes randomizados em cada braço protocolar.

Análises secundárias
Dado o desenho randomizado de braço paralelo, todas as análises comparativas utilizaram métodos de amostra independente. Variáveis contínuas (métricas de dose, escores de qualidade de imagem) foram comparadas entre protocolos usando testes t de amostra independente ou testes Mann-Whitney U com base na normalidade da distribuição avaliada pelo teste de Shapiro-Wilk. Variáveis categóricas foram comparadas usando testes qui-quadrado ou testes exatos de Fisher para proporções não pareadas. Sensibilidade, especificidade e precisão foram comparadas usando ICs de Wald e testes qui-quadrado para amostras independentes. A concordância entre leitores foi avaliada usando estatísticas kappa ponderadas com pesos quadráticos dentro de cada braço protocolar separadamente.

Análises de subgrupos examinaram o desempenho diagnóstico estratificado por (1) grupo etário (pediátrico vs. adulto); (2) densidade de corpos estranhos (alta > 100 vs. baixa ≤ 100 HU); (3) categorias de IMC (<25, 25–30, >30 kg/^{m 2}); e (4) localização anatômica (esôfago cervical vs. torácico). Os termos de interação foram formalmente testados usando modelos de regressão logística.

A regressão logística multivariável identificou preditores de corpos estranhos esquecidos ou indeterminados, com variáveis candidatas incluindo tamanho do corpo estranho, densidade, localização anatômica, IMC do paciente, ruído de imagem (SNR) e algoritmo de reconstrução. Termos de interação para densidade de × protocolo e protocolo × IMC foram incluídos com base em hipóteses a priori. A seleção de modelos usou eliminação reversa com um limiar de retenção de P < 0,10.

Para achados incidentais, como os pacientes foram randomizados para protocolos diferentes e não passaram por ambos os exames, os cálculos de sensibilidade e concordância entre protocolos não foram apropriados e foram removidos da análise. Em vez disso, comparamos a prevalência e a distribuição dos achados incidentais entre protocolos usando testes qui-quadrado.

Exames com contraste aprimorado (realizados em 23 pacientes do grupo SD-CT e 21 pacientes no braço ULD-CT, baseados em indicação clínica para avaliação vascular ou mediastinal) foram analisados separadamente para avaliar a influência na confiança diagnóstica e na detecção de achados incidentais.

Todas as análises seguiram os princípios de intenção de tratar. Dados ausentes (<2% no total) foram tratados usando múltiplas imputações com 10 conjuntos de dados imputados. Análises estatísticas foram realizadas usando a versão 4.3.2 de R e a versão 20.0 do MedCalc. Valores P bilaterais < 0,05 foram considerados estatisticamente significativos, exceto na análise primária de não-inferioridade.

Resultados

Demografia dos pacientes e parâmetros do exame
Entre janeiro de 2024 e junho de 2025, 198 pacientes foram avaliados quanto à elegibilidade (Figura Suplementar 1). Dezoito pacientes foram excluídos (8 devido a indicações cirúrgicas imediatas, 6 com IMC > 40 kg/^{m 2}, e 4 que recusaram consentimento), restando 180 pacientes randomizados igualmente segundo os protocolos SD-CT e ULD-CT. Todos os pacientes completaram o protocolo de tomografia computorizada designado e a avaliação padrão de referência. A Tabela 1 resume a demografia básica e os parâmetros de varredura. Os grupos estavam bem equilibrados, sem diferenças significativas de idade, sexo, IMC ou tipos de corpos estranhos. O protocolo ULD alcançou uma redução de 63% na ED (1,88 mSv vs. 5,09 mSv, P < 0,001). A tomografia computadorizada com contraste foi realizada em 44 pacientes (24,4%) com base na indicação clínica (suspeita de perfuração ou complicações vasculares): 23 (25,6%) no braço SD-CT e 21 (23,3%) no braço ULD-CT (P = 0,729).

Métricas de qualidade de imagem
A Tabela 2 apresenta uma avaliação abrangente da qualidade da imagem. Embora as métricas de ruído objetivo tenham sido significativamente maiores com a ULD-CT, a aceitabilidade diagnóstica (escore ≥ 3) foi mantida em 94,4% dos casos, o que não foi significativamente diferente da SD-CT (97,8%, P = 0,070). O acordo entre leitores permaneceu excelente para ambos os protocolos (kappa ponderado = 0,81 para ULD-CT, 0,84 para SD-CT, P = 0,528 para a comparação entre protocolos). A Figura 1 apresenta imagens representativas de tomografia computorizada de dois casos confirmados — uma impactação da fossa de tâmara cervical e um bezoar esofágico inferior — demonstrando que corpos estranhos clinicamente acionáveis permaneceram conspícuos nas imagens rotineiras de reconstrução multiplanar.

Desempenho diagnóstico
A análise do ponto final primário demonstrou a não inferioridade da ULD-CT em relação à SD-CT (Tabela 3). A AUC foi de 0,985 (IC 95%: 0,969–0,997) para ULD-CT contra 0,991 (IC 95%: 0,978–0,999) para SD-CT, com diferença de −0,006 (IC 95%: −0,018 a 0,006), satisfazendo a margem de não-inferioridade pré-especificada de -0,05. Ambos os protocolos alcançaram excelente sensibilidade (97,8% vs. 98,9%) e especificidade perfeita (100%).

Análises de subgrupos revelaram desempenho mantido entre populações de pacientes (Tabela 3). Ambos os protocolos alcançaram precisão diagnóstica perfeita em pacientes pediátricos, com sensibilidade e especificidade de 100% em ambos os braços e ICs de 95% de 88,8%–100% para sensibilidade e 87,5%–100% para especificidade. Para corpos estranhos de baixa densidade (≤100 HU), incluindo bolus alimentares e objetos plásticos, a ULD-CT apresentou sensibilidade ligeiramente reduzida em comparação com a SD-CT (93,8% [30/32] vs. 96,9% [31/32]), com ICs de 95% sobrepostos (79,2%–98,2% vs. 83,8%–99,4%).

O tempo desde a ingestão até a imagem não afetou significativamente o desempenho diagnóstico em nenhum dos protocolos (análise estratificada em <3 h vs. 3–6 h não mostrou diferenças significativas, P = 0,623).

A Figura 2 mostra as curvas ROC comparando o desempenho diagnóstico. Ambas as curvas demonstram excelente habilidade discriminatória com separação mínima, apoiando a conclusão de não inferioridade. Os valores AUC de 0,991 para SD-CT e 0,985 para ULD-CT confirmam que ambos os protocolos alcançam desempenho de classificação quase perfeito.

Análise de dose de radiação
O protocolo ULD alcançou uma redução consistente de dose de aproximadamente 63% em todos os subgrupos de pacientes (Tabela 4). A redução absoluta da dose foi mais pronunciada em pacientes com obesidade (redução de 10,7 mGy no CTDIvol), mantendo uma redução percentual semelhante. As estimativas de dose dos órgãos mostraram reduções proporcionais, com a dose da tireoide diminuindo de 8,2 mGy para 3,0 mGy—particularmente relevante considerando a radiosensibilidade desse órgão. Com base nos efeitos biológicos dos modelos de radiação ionizante (BEIR) VII, o risco atribuível de câncer ao longo da vida foi reduzido de 74,2 para 27,4 por 100.000 crianças expostas de 10 anos, representando a prevenção de aproximadamente 47 cânceres teóricos a cada 100.000 exames de tomografia computadorizada pediátrica. Essas estimativas devem ser interpretadas com cautela, dadas as limitações e incertezas conhecidas dos modelos de risco de radiação em baixa dose, especialmente para a previsão individual de risco.

A Figura 3 ilustra a relação entre a dose de radiação e a qualidade da imagem em exames individuais. Uma clara separação entre os dois protocolos é evidente, com SD-CT agrupado em torno de 5–8 mSv, alcançando valores SNR de 15–30, e ULD-CT centrado em torno de 1–3 mSv com valores SNR de 5–20. A linha tracejada horizontal em SNR = 8 indica o limiar de qualidade diagnóstica proposto com base na análise ROC. Apesar dos valores de SNR mais baixos, a maioria dos exames ULD-CT permaneceu acima desse limite, demonstrando que a qualidade diagnóstica pode ser mantida com doses substancialmente reduzidas de radiação.

Achados incidentais
Achados incidentais foram detectados em 54 pacientes (30,0%), sem diferença significativa na prevalência entre os protocolos (31,1% para SD-CT vs. 28,9% para ULD-CT, P = 0,745) (Tabela 5). A maioria dos achados (64,8%) teve baixa significância clínica, não exigindo acompanhamento. No entanto, 19 achados (10,6% dos pacientes) foram considerados potencialmente acionáveis, incluindo 6 que exigiram avaliação urgente. Entre eles, duas malignidades foram diagnosticadas e tratadas (um câncer de tireoide no braço SD-CT, um câncer de mama no braço ULD-CT) que, de outra forma, teriam permanecido não detectadas.

Todos os achados de alta importância que exigiam avaliação urgente foram detectados por ambos os protocolos quando presentes nos respectivos grupos de pacientes. A distribuição dos achados incidentais por significância clínica não mostrou diferenças estatisticamente significativas entre protocolos (P = 0,851 para baixa significância, P = 0,773 para significância moderada, P = 1,000 para alta significância).

Preditores de desafios diagnósticos
A análise multivariável identificou preditores-chave de desafios diagnósticos (Tabela 6). Tamanho pequeno de corpos estranhos (<10 mm) e baixa densidade (≤100 HU) foram os preditores mais fortes, com razões de probabilidade (ORs) de 3,42 (IC 95%: 1,28–9,14, P = 0,014) e 2,87 (IC 95%: 1,09–7,56, P = 0,033), respectivamente. A qualidade da imagem, quantificada por SNR < 10, também esteve fortemente associada à dificuldade diagnóstica (OR: 4,68, IC 95%: 1,73–12,66, P = 0,002). O protocolo ULD em si não era um preditor independente de casos não recebidos (OR: 1,42, IC 95%: 0,48–4,21, P = 0,527), embora houvesse uma tendência para a interação com corpos estranhos de baixa densidade (OR: 2,94, IC 95%: 0,87–9,93, P = 0,083), sugerindo que esses casos podem se beneficiar da imagem SD. Conforme relatado na Tabela 6, o modelo alcançou boa discriminação (C-estatística = 0,84, IC 95%: 0,76–0,92).

A Figura 4 apresenta um gráfico de floresta que resume a precisão diagnóstica entre subgrupos-chave. Ambos os protocolos mantêm excelente precisão (>94%) em todos os subgrupos, com os ICs demonstrando a precisão das estimativas. A diferença mínima entre os protocolos é mais evidente para corpos estranhos de baixa densidade, onde a ULD-CT apresenta ICs ligeiramente mais amplos, mas ainda assim alcança precisão clinicamente aceitável. A linha vertical tracejada em 95% representa o limite de não-inferioridade, com todas as estimativas de subgrupos excedendo esse parâmetro.

DISPONIBILIDADE DE DADOS
Os dados brutos/fonte desidentificados que apoiam as tabelas e números reportados são fornecidos no Arquivo Suplementar 1.

Figura 1: Imagens representativas de tomografia computorizada fornecidas pelo autor de corpos estranhos esofágicos confirmados. (A, B) Um menino de 12 anos com um buraco de tâmara atingiu a entrada esofágica. Imagens de tomografia axial e coronal mostram um corpo estranho hiperdenso em forma de fuso atravessando o lúmen esofágico superior, com ambas as pontas afiadas próximas aos tecidos moles adjacentes. A endoscopia confirmou uma fossa de tâmara com lesão mucosa a aproximadamente 15 cm dos incisivos. (C–E) Um homem de 62 anos com um bezoar no esôfago inferior. Imagens de tomografia axial, coronal e sagital mostram uma lesão intraluminal redonda de densidade mista no esôfago distal, medindo aproximadamente 2,85 cm, consistente com um bezoar impactado causando obstrução luminal. A endoscopia confirmou um bezoar duro alojado a aproximadamente 30 cm dos incisivos. Por favor, clique aqui para ver uma versão ampliada desta figura.

Figura 2: Curvas de características de funcionamento do receptor (ROC) para detecção de corpos estranhos. Ambas as curvas demonstram excelente capacidade discriminatória com valores de área abaixo da curva (AUC) de 0,991 (IC 95%: 0,978–0,999) para TC de dose padrão (azul) e 0,985 (IC 95%: 0,969–0,997) para TC de dose ultra-baixa (vermelho). A separação mínima entre curvas apoia a conclusão de não inferioridade. A linha de referência tracejada indica a margem de não-inferioridade de 0,05. Por favor, clique aqui para ver uma versão ampliada desta figura.

Figura 3: Gráfico de dispersão mostrando a relação entre dose efetiva (ED) e relação sinal-ruído (SNR) para exames individuais. A tomografia computorizada de dose padrão (círculos azuis, n = 90) se concentra em torno de 5-8 mSv com SNR 15–30, enquanto a tomografia de dose ultra-baixa (triângulos vermelhos, n = 90) se concentra em torno de 1–3 mSv com SNR 5–20. A análise de regressão linear mostra: SD-CT: SNR = 3,42 × DE + 2,85 (R² = 0,81, IC 95%: 3,15–3,69); ULD-CT: SNR = 2,73 × ED + 4,12 (R² = 0,68, IC 95%: 2,38–3,08). A linha tracejada horizontal em SNR = 8 indica o limiar proposto de qualidade diagnóstica. As linhas de regressão mostram a relação dose-SNR para cada protocolo. Apesar dos valores de SNR mais baixos, a maioria dos exames ULD-CT ultrapassa o limiar diagnóstico, demonstrando qualidade mantida em doses reduzidas. Por favor, clique aqui para ver uma versão ampliada desta figura.

Figura 4: Gráfico de floresta mostrando a precisão diagnóstica (com intervalos de confiança de 95%) entre subgrupos de pacientes e corpos estranhos. A tomografia computorizada de dose padrão (círculos azuis) e a tomografia de dose ultra baixa (triângulos vermelhos) mantêm excelente precisão (>94%) em todos os subgrupos. Os tamanhos das amostras são indicados entre parênteses. A linha vertical tracejada em 95% representa o limiar de não inferioridade. Valores P de interação: protocolo × idade P = 0,623; densidade × protocolo P = 0,083; protocolo × IMC P = 0,407. Por favor, clique aqui para ver uma versão ampliada desta figura.

Característica	TAC de dose padrão (n = 90)	TAC de dose ultra-baixa (n = 90)	Valor p
Demografia
Idade, anos (mediana, IQR)	45 (28–62)	43 (26–59)	0.716
- Adultos, n (%)	60 (66.7)	60 (66.7)	1.000
- Filhos, n (%)	30 (33.3)	30 (33.3)	1.000
Sexo masculino, n (%)	48 (53.3)	51 (56.7)	0.653
IMC, kg/m² (média ± DS)	26,4 ± 5,2	25,9 ± 5,6	0.536
Tipo de corpo estranho, n (%)
Osso (peixe/frango)	38 (42.2)	35 (38.9)	0.649
Bolus alimentar	24 (26.7)	27 (30.0)	0.620
Moeda/metal	12 (13.3)	10 (11.1)	0.649
Prótese dentária	8 (8.9)	9 (10.0)	0.799
Outros/desconhecidos	8 (8.9)	9 (10.0)	0.799
Parâmetros de varredura
Tensão da válvula, kV	120	100	<0,001
Referências mAs	200	50	<0,001
MAs reais (média ± SD)	186,4 ± 42,3	48,2 ± 12,6	<0,001
Comprimento da varredura, cm (média ± DS)	28,4 ± 3,2	28,6 ± 3,4	0.685
Métricas de Dose
CTDIvol, mGy (média ± SD)	12,8 ± 3,4	4.7 ± 1.2	<0,001
DLP, mGy·cm (média ± SD)	363,5 ± 98,2	134,4 ± 36,7	<0,001
Dose efetiva, mSv (média ± SD)	5.09 ± 1.37	1,88 ± 0,51	<0,001
SSDE, mGy (média ± SD)	14,2 ± 3,8	5.2 ± 1.4	<0,001

Tabela 1: Demografia de referência e parâmetros de varredura. Abreviações: IQR, faixa interquartil; SD, desvio padrão; IMC, índice de massa corporal; CTDIvol, índice de dose de tomografia computarizada em volume; DLP, produto dose-comprimento; SSDE, estimativa de dose específica por tamanho.

Parâmetro	TAC de dose padrão	Tomografia computorizada de dose ultra-baixa	Diferença (IC 95%)	Valor p
Medidas Objetivas (média ± SD)
SNR	18,4 ± 4,2	11,6 ± 3,8	-6,8 (-7,6 a -6,0)	<0,001
CNR	14,2 ± 3,6	8,9 ± 3,2	-5,3 (-6,0 a -4,6)	<0,001
Ruído de imagem, HU	12,3 ± 2,8	19,5 ± 4,6	7.2 (6.1 a 8.3)	<0,001
Pontuações Subjetivas (mediana, IQR)
Definição de arestas	4 (4-5)	4 (3-4)	-	0.018
Ruído de imagem	4 (4-5)	3 (3-4)	-	<0,001
Confiança diagnóstica	5 (4-5)	4 (4-5)	-	0.076
Qualidade geral	4 (4-5)	4 (3-4)	-	0.026
Aceitabilidade Diagnosticada
Nota ≥ 3, n (%)	88 (97.8)	85 (94.4)	-3,3% (-8,9 a 2,2)	0.070
Nota ≥ 4, n (%)	82 (91.1)	68 (75.6)	-15,6% (-26,0 a -5,1)	0.003
Acordo Interleitores
κ ponderado (IC 95%)	0.84 (0.78-0.90)	0.81 (0.74-0.88)	-	0.528

Tabela 2: Métricas de qualidade de imagem. Abreviações: SD, desvio padrão; IQR, faixa interquartil; SNR, relação sinal-ruído; CNR, relação contraste-ruído; unidades HU, Hounsfield; IC, intervalo de confiança. Variáveis contínuas comparadas usando testes t independentes; escores subjetivos comparados usando testes Mann-Whitney U; variáveis categóricas comparadas usando testes de qui-quadrado.

Métrica de Desempenho	TAC de dose padrão	Tomografia computorizada de dose ultra-baixa	Diferença (IC 95%)
Desempenho Geral
Sensibilidade, % (TP/NPO)	98.9 (89/90)	97.8 (88/90)	-1.1 (-5.2 a 3.0)
- IC 95%	94.0–99.8	92.1–99.4
Especificidade, % (TN/Nneg)	100 (90/90)	100 (90/90)	0 (0 a 0)
- IC 95%	95.1–100	95.1–100
PPV, %	100	100	0 (0 a 0)
- IC 95%	96.0–100	95.9–100
VPN, %	98.8	97.6	-1.2 (-5.4 a 3.0)
- IC 95%	93.3–99.8	91.6–99.3
Precisão, %	99.4	98.9	-0,6 (-2,9 a 1,8)
- IC 95%	96.9–99.9	96.0–99.7
AUC (IC 95%)	0.991 (0.978–0.999)	0.985 (0.969–0.997)	-0,006 (-0,018 a 0,006)*
Análise de Subgrupos - Adultos (n = 120)
Sensibilidade, % (TP/NPO)	98.3 (59/60)	96.7 (58/60)	-1,6 (-7,8 a 4,5)
- IC 95%	90.9–99.7	88.5–99.1
Especificidade, % (TN/Nneg)	100 (60/60)	100 (60/60)	0 (0 a 0)
- IC 95%	94.0–100	94.0–100
AUC (IC 95%)	0.992 (0.975–0.999)	0.983 (0.962–0.996)	-0,009 (-0,024 a 0,006)
Análise de Subgrupos - Crianças (n = 60)
Sensibilidade, % (TP/NPO)	100 (30/30)	100 (30/30)	0 (0 a 0)
- IC 95%	88.8–100	88.8–100
Especificidade, % (TN/Nneg)	100 (30/30)	100 (30/30)	0 (0 a 0)
- IC 95%	87.5–100	87.5–100
AUC (IC 95%)	1.000 (0.985–1.000)	1.000 (0.985–1.000)	0 (0 a 0)
Pela densidade de corpos estranhos
Alta densidade (>100 HU)
- Sensibilidade, % (TP/NPO)	100 (50/50)	100 (45/45)	0 (0 a 0)
- IC 95%	93.5–100	93.5–100
- AUC (IC 95%)	1.000 (0.987–1.000)	1.000 (0.987–1.000)	0 (0 a 0)
Baixa densidade (≤100 HU)
- Sensibilidade, % (TP/NPO)	96.9 (31/32)	93.8 (30/32)	-3,1 (-13,0 a 6,8)
- IC 95%	83.8–99.4	79.2–98.2
- AUC (IC 95%)	0.984 (0.952–0.998)	0.969 (0.932–0.992)	-0,015 (-0,042 a 0,012)

Tabela 3: Desempenho diagnóstico para detecção de corpos estranhos. *Critério de não inferioridade atingido (limite inferior de IC 95% > -0,05). Abreviações: IC, intervalo de confiança; PPV, valor preditivo positivo; VPN, valor preditivo negativo; AUC, área sob a curva; unidades HU, Hounsfield; TP, verdadeiros positivos; TN, verdadeiros negativos; NPOs, unidades de decisão diagnóstica positiva padrão de referência; Nneg, unidades de decisão diagnóstica negativa padrão de referência. Para sensibilidade, o denominador é Npos; para especificidade, o denominador é Nneg; Esses denominadores são unidades de decisão diagnóstica e não devem ser somados como a contagem aleatória de participantes. Intervalos de confiança foram calculados usando o método exato binomial para sensibilidade/especificidade; o método DeLong foi usado para comparação independente com AUC.

Subgrupo	TAC de dose padrão	Tomografia computorizada de dose ultra-baixa	Redução absoluta	Redução Percentual
Geral
CTDIvol, mGy (média ± SD)	12,8 ± 3,4	4.7 ± 1.2	8.1	63.3%
SSDE, mGy (média ± SD)	14,2 ± 3,8	5.2 ± 1.4	9.0	63.4%
Dose efetiva, mSv (média ± SD)	5.09 ± 1.37	1,88 ± 0,51	3.21	63.1%
Por categoria de IMC
IMC <25 kg/m²
- CTDIvol, mGy	10,2 ± 2,8	3,8 ± 0,9	6.4	62.7%
- SSDE, mGy	11.3 ± 3.1	4.2 ± 1.0	7.1	62.8%
- Dose efetiva, mSv	4.08 ± 1.12	1,52 ± 0,36	2.56	62.7%
IMC 25-30 kg/m²
- CTDIvol, mGy	13.1 ± 3.2	4.8 ± 1.1	8.3	63.4%
- SSDE, mGy	14,5 ± 3,5	5.3 ± 1.2	9.2	63.4%
- Dose efetiva, mSv	5.24 ± 1.28	1,92 ± 0,44	3.32	63.4%
IMC >30 kg/m²
- CTDIvol, mGy	17,6 ± 4,1	6,9 ± 1,6	10.7	60.8%
- SSDE, mGy	19,5 ± 4,5	7.6 ± 1.8	11.9	61.0%
- Dose efetiva, mSv	7.04 ± 1.64	2,76 ± 0,64	4.28	60.8%
Por faixa etária
Adultos (≥18 anos)
- CTDIvol, mGy	13,5 ± 3,6	5.0 ± 1.3	8.5	63.0%
- SSDE, mGy	15,0 ± 4,0	5.5 ± 1.4	9.5	63.3%
- Dose efetiva, mSv	5.42 ± 1.41	2,01 ± 0,52	3.41	62.9%
Filhos (<18 anos)
- CTDIvol, mGy	9.2 ± 2.5	3.4 ± 0.9	5.8	63.0%
- SSDE, mGy	10,2 ± 2,8	3.8 ± 1.0	6.4	62.7%
- Dose efetiva, mSv	3,67 ± 0,98	1,37 ± 0,36	2.30	62.7%
Estimativas de Dose de Órgãos
Tireoide, mGy	8.2 ± 2.1	3.0 ± 0.8	5.2	63.4%
Seio, mGy	6.8 ± 1.8	2,5 ± 0,7	4.3	63.2%
Pulmão, mGy	9,4 ± 2,5	3,5 ± 0,9	5.9	62.8%
Risco Atribuível ao Longo da Vida† (por 100.000)
Crianças de 10 anos	74.2	27.4	46.8	63.1%
Adultos de 30 anos	42.8	15.8	27.0	63.1%
Adultos de 50 anos	18.6	6.9	11.7	62.9%

Tabela 4: Análise da dose de radiação por subgrupos de pacientes. Abreviações: SD, desvio padrão; IMC, índice de massa corporal; CTDIvol, índice de dose de tomografia computarizada em volume; SSDE, estimativa de dose específica por tamanho. †Baseado em modelos BEIR VII para incidência de câncer ao longo da vida. Os valores representam estimativas teóricas com incertezas inerentes ao modelo. Nota: DLP para fator de conversão de dose efetiva k = 0,014 mSv·mGy⁻¹·cm⁻¹ para adultos; fatores ajustados por idade para pacientes pediátricos conforme o ICRP 103.

Categoria de Achados	Total n (%)	SD-CT n (%)	ULD-CT n (%)	Valor p
Qualquer Descoberta Incidental	54 (30.0)	28 (31.1)	26 (28.9)	0.745
Por localização anatômica
Pneumologia	23 (12.8)	12 (13.3)	11 (12.2)	0.823
- Nódulos < 6 mm	14 (7.8)	7 (7.8)	7 (7.8)	1.000
- Nódulos ≥ 6 mm	4 (2.2)	2 (2.2)	2 (2.2)	1.000
- Enfisema	3 (1.7)	2 (2.2)	1 (1.1)	0.560
- Outros	2 (1.1)	1 (1.1)	1 (1.1)	1.000
Cardiovascular	15 (8.3)	8 (8.9)	7 (7.8)	0.787
- Calcificação coronariana	11 (6.1)	6 (6.7)	5 (5.6)	0.756
- Dilatação aórtica (3–5 cm)	3 (1.7)	1 (1.1)	2 (2.2)	0.560
- Derrame pericárdico	1 (0.6)	1 (1.1)	0 (0)	0.316
Tireoide	8 (4.4)	4 (4.4)	4 (4.4)	1.000
- Nódulos > 1 cm	5 (2.8)	3 (3.3)	2 (2.2)	0.650
- Ampliação difusa	3 (1.7)	1 (1.1)	2 (2.2)	0.560
Mama	4 (2.2)	2 (2.2)	2 (2.2)	1.000
- Lesões BI-RADS 3	3 (1.7)	2 (2.2)	1 (1.1)	0.560
- BI-RADS 4 lesões	1 (0.6)	0 (0)	1 (1.1)	0.316
Parte superior do abdômen	3 (1.7)	1 (1.1)	2 (2.2)	0.560
Ósseo	1 (0.6)	1 (1.1)	0 (0)	0.316
Por Significado Clínico
Baixa (sem necessidade de acompanhamento)	35 (19.4)	18 (20.0)	17 (18.9)	0.851
Moderado (recomendado acompanhamento)	13 (7.2)	7 (7.8)	6 (6.7)	0.773
Alta (avaliação urgente necessária)	6 (3.3)	3 (3.3)	3 (3.3)	1.000
Achados Clinicamente Acionáveis
Nódulo pulmonar suspeito	2 (1.1)	1 (1.1)	1 (1.1)	1.000
Câncer de tireoide (confirmado)	1 (0.6)	1 (1.1)	0 (0)	0.316
Câncer de mama (confirmado)	1 (0.6)	0 (0)	1 (1.1)	0.316
Aneurisma aórtico > 5 cm	1 (0.6)	0 (0)	1 (1.1)	0.316
Linfadenopatia mediastinal	1 (0.6)	1 (1.1)	0 (0)	0.316

Tabela 5: Espectro e significado clínico dos achados incidentais. Abreviações: SD-CT, tomografia computadorizada de dose padrão; ULD-CT, tomografia computarizada de dose ultrabaixa; BI-RADS, Sistema de Relatórios e Dados de Imagens da Mama. Nota: Valores p calculados usando o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher para amostras independentes.

Preditor	Razão de Chances (IC 95%)	Valor p
Características do Corpo Estranho
Tamanho < 10 mm (vs ≥10 mm)	3.42 (1.28–9.14)	0.014
Densidade ≤ 100 HU (contra >100 HU)	2.87 (1.09–7.56)	0.033
Localização cervical (vs torácica)	0.68 (0.24–1.92)	0.467
Fatores do Paciente
IMC > 30 kg/m² (vs ≤30)	2.15 (0.79–5.86)	0.134
Idade (por 10 anos)	1.08 (0.82–1.42)	0.583
Métricas de Qualidade de Imagem
SNR < 10 (vs ≥10)	4.68 (1.73–12.66)	0.002
Artefato de movimento presente	3.21 (0.94–10.96)	0.063
Protocolo
ULD-CT (vs SD-CT)	1.42 (0.48–4.21)	0.527
Termos de Interação
ULD-CT × Baixa densidade de FB	2.94 (0.87–9.93)	0.083
IMC × ULD-CT >30	1.89 (0.42–8.51)	0.407

Tabela 6: Análise multivariável de fatores associados a corpos estranhos esquecidos ou indeterminados. Desempenho do modelo: C-estatística = 0,84 (IC 95%: 0,76-0,92) Abreviações: IC, confiança

intervalo; unidades HU, Hounsfield; IMC, índice de massa corporal; SNR, relação sinal-ruído; ULD-CT,

tomografia de dose ultra-baixa; SD-CT, tomografia computadorizada de dose padrão; FB, corpo estranho.

Figura suplementar 1: Diagrama de fluxo de padrões consolidados de ensaios de reporte (CONSORT). O diagrama mostra o agatrô do paciente, randomização, alocação para protocolos de TCC de dose padrão (SD-CT) ou TCC de dose ultra-baixa (ULD-CT), avaliação padrão de referência com endoscopia/cirurgia e análise final. Todos os 180 pacientes randomizados completaram o protocolo designado e foram incluídos na análise de intenção de tratar. EFB = corpo estranho esofágico; FBP = projeção de retrocesso filtrada; ASiR-V = reconstrução iterativa estatística adaptativa-V; DLIR = reconstrução de imagem por aprendizado profundo. Por favor, clique aqui para baixar este arquivo.

Arquivo Suplementar 1: Dados brutos desidentificados deste estudo. Por favor, clique aqui para baixar este arquivo.

Discussão

Este ensaio randomizado prospectivo demonstra que o ULD-CT com DLIR alcança uma precisão diagnóstica não inferior à do SD-CT para detecção de EFB, ao mesmo tempo em que reduz a exposição à radiação em 63%. A detecção mantida de achados incidentais clinicamente significativos sugere que a redução da dose não precisa comprometer esse importante benefício secundário, apoiando o potencial da ULD-CT como principal estratégia de imagem para suspeitas de EFBs em populações adultas e pediátricas. O sucesso da redução drástica da dose mantendo a precisão diagnóstica pode ser atribuído a vários fatores sinérgicos. Primeiro, o alto contraste inerente entre a maioria dos corpos estranhos e os tecidos moles ao redor proporciona um ambiente sinal-ruído favorável que tolera o aumento do ruído^{da imagem 10,28}. Mesmo materiais de baixa densidade, como espinhas de peixe (tipicamente 80–150 HU), mantêm contraste suficiente com o tecido mole esofágico (40–60 HU) para uma detecção confiável²⁹. Segundo, evidências atuais sobre reconstrução iterativa e DLIR indicam que a redução de dose é mais confiável quando a tarefa diagnóstica é de alto contraste e quando a preservação das bordas é mantida. ASiR-V e outros métodos iterativos híbridos reduzem o ruído quântico, mas podem produzir mudanças de textura em altas intensidades de fusão, enquanto algoritmos DLIR usam priors de imagem aprendidos para suprimir ruído mantendo a resolução^espacial 17,18,30. Estudos de Phantom, tórax, abdominais e nódulos pulmonares têm consistentemente mostrado menor ruído de imagem e preservado ou melhorado a confiança diagnóstica com DLIR em comparação com projeção retroprojetada filtrada ou reconstrução iterativa convencional, mesmo sob condições de baixa ou ultra baixa dose 8,19,21,22,31 . Terceiro, a combinação de imagens de baixo kV (100 kV) com DLIR oferece benefícios adicionais por meio de um efeito fotoelétrico aumentado, aumentando o contraste tanto para corpos estranhos quanto para contraste iodado quando usado³².

Passos críticos do protocolo que influenciam o sucesso diagnóstico incluem (1) seleção adequada da voltagem do tubo (100 kV otimiza o contraste para tecidos moles e osso, permitindo a redução da dose); (2) uma abordagem de reconstrução dupla que combina reconstrução iterativa com aprendizado profundo (maximiza a redução de ruído enquanto preserva a definição das bordas); (3) reconstrução por fatias finas com sobreposição (0,625/0,5 mm permite reformas multiplanares críticas para a detecção de pequenos corpos estranhos); (4) um exame padronizado de C3 até a junção gastroesofágica (garante cobertura esofágica completa); e (5) configurações consistentes de janelas para avaliação (tecido mole: 350/40 HU). Embora métricas objetivas de qualidade da imagem tenham mostrado a degradação esperada com redução de dose — incluindo uma redução de 37% na SNR e um aumento de 58% no ruído — essas mudanças não se traduziram em comprometimento diagnóstico clinicamente significativo. Esse aparente paradoxo destaca a importante distinção entre qualidade de imagem e eficácia^{diagnóstica 24}. A manutenção da aceitabilidade diagnóstica em 94,4% dos casos de ULD sugere que os protocolos clínicos atuais podem utilizar doses maiores do que o necessário para essa indicação específica. A leve redução no desempenho de corpos estranhos de baixa densidade (sensibilidade 93,8% vs. 96,9%, diferença -3,1%, IC 95%: -13,0% a 6,8%) merece consideração, mas deve ser contextualizada em cálculos mais amplos de risco-benefício. Utilizando modelos BEIR VII com consideração adequada das incertezas do modelo, esse protocolo evitaria aproximadamente 47 cânceres teóricos por 100.000 exames pediátricos — um benefício populacional que provavelmente supera o pequeno risco de ausência de corpos estranhos de baixa densidade que frequentemente passam^{espontaneamente 14,33}. Além disso, a disponibilidade de endoscopia imediata para casos ambíguos oferece uma rede de segurança que difere de outras aplicações de tomografia computorizada, onde achados que não foram detectados podem passar despercebidos.

Os achados deste estudo ampliam e contextualizam evidências recentes sobre imagens de corpos estranhos e complicações. Liu et al. analisaram 275 casos de EFB retrospectivamente, relatando um espectro material e taxas de complicações que se alinham com a coorte prospectiva: 42% eram fragmentos ósseos e 28% impactações alimentares, com 3,6% apresentando^{perfuração 6}. Topaloglu et al. destacaram os desafios diagnósticos e de manejo distintos em pacientes com deficiência intelectual, incluindo atraso no reconhecimento e maior probabilidade de corpos estranhos não alimentares ou de bordas afiadas exigirem manejo^{cirúrgico 4}. A abordagem randomizada baseada em imagem inicial descrita aqui confirma que a ULD-CT pode detectar materiais diversos de forma confiável enquanto reduz a exposição à radiação, mas pacientes com comunicação comprometida ou sintomas persistentes devem manter um limiar baixo para confirmação endoscópica. Shishido et al. caracterizaram diferenças em nível de espécie em corpos estranhos de espinha de peixe, demonstrando que certas espécies produzem ossos de menor densidade e mais fragmentados, que desafiam a detecção^{radiológica 34}. Isso apoia a constatação do subgrupo de sensibilidade reduzida para corpos estranhos de baixa densidade (≤100 HU) com ULD-CT (93,8% vs. 96,9% para SD-CT, interação P = 0,083). Quando a suspeita clínica por ossos afiados permanece alta, e os achados da tomografia computarizada são ambíguos — especialmente para espécies conhecidas por fragmentarem ou parecerem radiolúcidas — a avaliação endoscópica acelerada deve ser favorecida, apesar do excelente desempenho geral na ULD-CT. Corbisiero et al. relataram paralisia traumática das pregas vocais devido à impactação de espinha de peixe, destacando complicações laríngeas^{graves 35}. A cobertura cervical completa deste protocolo (C3-GEJ) e a alta sensibilidade para corpos estranhos cervicais (OR: 0,68 para localização cervical vs. torácica, P = 0,467) fornecem segurança para a detecção de corpos estranhos nessa região crítica, onde complicações podem ser devastadoras. A integração desses achados sugere uma abordagem de triagem nuançada: a ULD-CT serve efetivamente como imagem de primeira linha na maioria das apresentações, mas para alta suspeita clínica de espinhas de baixa densidade, objetos ingeridos incomuns ou populações especiais de pacientes com relato limitado de sintomas, os clínicos devem manter limiares mais baixos para avaliação endoscópica.

A prevalência de 30% de achados incidentais nesta coorte do estudo está alinhada com relatos anteriores em tomografia torácica, embora a taxa de achados clinicamente acionáveis (3,3%) tenha sido menor do que em algumas séries, chegando a 7%, ^{36, 37}. Essa diferença provavelmente reflete a população mais jovem (mediana de 44 anos) apresentando sintomas agudos, em vez das populações mais velhas normalmente estudadas para rastreamento de câncer de pulmão ou avaliação cardiovascular. A detecção de duas malignidades (câncer de tireoide e de mama), que receberam tratamento curativo, demonstra benefícios secundários significativos além da indicação primária. Estudos recentes enfatizaram a importância da avaliação sistemática e do acompanhamento adequado dos achados incidentais, com alguns autores calculando que os anos de vida adquiridos com a detecção incidental de câncer podem compensar riscos teóricos de radiação em populações adequadamente^{selecionadas 38,39}. A distribuição semelhante e o significado clínico dos achados incidentais em vários protocolos sugerem que a redução da dose não precisa comprometer esse benefício secundário, embora este estudo não tenha sido baseado em detectar diferenças em achados raros, porém críticos, como êmbolos pulmonares ou dissecção aórtica.

A excelente precisão diagnóstica alcançada em pacientes pediátricos por ambos os protocolos (sensibilidade e especificidade de 100%) apoia uma redução agressiva da dose nessa população radiosensível. O hábito corporal menor das crianças e a menor atenuação tecidular facilitam a imagem nos ULDs, mantendo a qualidade^{diagnóstica 40}. A dose absoluta alcançada nessa coorte pediátrica (média de 1,37 mSv) se aproxima da radiografia torácica convencional, ao mesmo tempo em que oferece vantagens de imagem transversal. Isso é particularmente relevante considerando a alta frequência de corpos estranhos radiolúcidos em crianças, incluindo brinquedos plásticos e alimentos pouco visualizados na radiografia⁴¹. Nenhum artefato de movimento que exigisse repetição de imagem ocorreu na coorte pediátrica, embora sedação tenha sido usada em oito crianças <5 anos (27% dos pacientes pediátricos). A implementação de protocolos baseados em peso com DLIR poderia potencialmente alcançar doses ainda menores nos menores pacientes, embora este estudo tenha mantido uma redução percentual consistente entre as categorias de peso para facilitar a comparação.

As aplicações futuras dessa tecnologia devem explorar várias direções promissoras. A interpretação assistida por inteligência artificial poderia aumentar ainda mais a confiança no diagnóstico, especialmente para corpos estranhos de baixa densidade desafiadores, fornecendo algoritmos automatizados de detecção e caracterização treinados em grandes conjuntos de dados. Estudos de validação multi-fornecedor são essenciais para confirmar a generalização entre diferentes plataformas de CT e algoritmos de reconstrução, já que este estudo de um único fornecedor pode não representar totalmente o desempenho em sistemas alternativos. A integração do fluxo de trabalho clínico exige o desenvolvimento de protocolos padronizados, métricas de garantia de qualidade e programas de treinamento para garantir uma implementação consistente em diversos ambientes de prática. Além disso, uma otimização adicional da dose usando tecnologia de detector de contagem de fótons pode permitir exames sub-milisievert, mantendo ou melhorando a qualidade da imagem.

Além da redução da dose de radiação, considerações de eficiência e usabilidade apoiam a adoção do ULD-CT. O tempo de exame foi idêntico entre os protocolos (média de 12 segundos de varredura, 8 minutos de tempo total de sala), garantindo que não houvesse interrupções no fluxo de trabalho. O tempo médio de reconstrução da imagem foi de 35 segundos para ULD-CT (reconstrução por aprendizado profundo) contra 8 segundos para SD-CT (projeção retroativa filtrada), um atraso mínimo aceitável em situações de emergência. A reprodutibilidade foi excelente entre scanners, tecnólogos e leitores dentro da instituição participante, com variabilidade em nível de operador na precisão diagnóstica de <2%, sugerindo robustez de protocolos em fluxos de trabalho de emergência rotineiros. A utilização de recursos além da dose de radiação foi comparável, sem equipamentos adicionais, contraste ou requisitos de pessoal para a implementação do ULD-CT.

Várias limitações importantes merecem consideração. Primeiro, este estudo de um único centro e fornecedor único, utilizando tomografias computorizadas de um fabricante com reconstrução proprietária de aprendizado profundo, pode não se generalizar para outras plataformas, embora algoritmos semelhantes estejam disponíveis de vários fabricantes. Instituições que desejam implementar protocolos ULD-CT em sistemas não avaliados devem realizar estudos de validação local. Para replicação usando sistemas alternativos, a intensidade do algoritmo de corrente e reconstrução do tubo deve ser ajustada para alcançar um índice de ruído alvo de 15–20 e uma SNR > 8. Segundo, a exclusão de pacientes com obesidade mórbida (IMC > 40 kg^/m2), instabilidade cardiorrespiratória severa, gravidez, cirurgia esofágica prévia ou estenose conhecida, artefatos metálicos substanciais e apresentações tardias limita a aplicabilidade a essas importantes populações de pacientes. O limiar do IMC era uma salvaguarda pré-especificada para a qualidade da imagem, pois a falta de fótons e a amplificação de ruído sob condições de ULD podem afetar desproporcionalmente a detecção de corpos estranhos de baixa densidade; portanto, os resultados não devem ser extrapolados para obesidade grave sem validação local ou escalada automática para protocolos de dose mais alta. Terceiro, embora a avaliação endoscópica ou padrão de referência cirúrgica tenha sido aplicada a todos os participantes randomizados e o acompanhamento de 30 dias tenha sido realizado para casos negativos, a endoscopia pode deixar de detectar pequenos corpos estranhos ou recentemente eliminados, de modo que o viés de verificação não pode ser completamente eliminado. Quarto, o estudo não foi desenvolvido para detectar diferenças em complicações raras, porém importantes, como perfuração (ocorrida em quatro pacientes, todos corretamente identificados por ambos os protocolos em seus respectivos braços) ou lesão vascular (zero casos), que exigiria amostras substancialmente maiores. Quinto, embora tenhamos demonstrado uma distribuição semelhante de achados incidentais entre protocolos, seria necessário acompanhamento de longo prazo para avaliar o impacto clínico e os resultados dos achados detectados. Por fim, a janela de inclusão de 6 horas pode limitar a generalização a apresentações tardias, especialmente espinhas de peixe, que comumente se apresentam >24 horas após a ingestão. Estudos futuros devem avaliar o desempenho da ULD-CT em apresentações tardias e em populações especiais de pacientes, onde o relato de sintomas, a cooperação ou o hábito corporal possam alterar as características de imagem.

A tomografia computarizada de dose ultrabaixa com DLIR alcança uma precisão diagnóstica não inferior à da SD-CT para detecção de EFB, reduzindo a exposição à radiação em 63%. O protocolo mantém excelente desempenho em populações adultas e pediátricas e preserva a capacidade de detectar achados incidentais clinicamente significativos. Esses resultados mostram potencial para o ULD-CT como uma modalidade de imagem de primeira linha para suspeitos de EFBs, dependendo da validação multicêntrica em diversas plataformas de TC e populações de pacientes. Pesquisas futuras devem explorar otimizações adicionais de dose usando tecnologia de detectores de contagem de fótons, avaliar a interpretação assistida por inteligência artificial para aumentar a confiança diagnóstica e avaliar os resultados de longo prazo em populações específicas de alto risco excluídas deste estudo.

Materiais

Lista de materiais utilizados neste artigo

Nome	Empresa	Número de catálogo	Comentários
Advantage Workstation (AW) 4.7	GE Healthcare	https://www.gehealthcare.com/en-us/products/imaging-applications/advanced-visualization-applications/advantage-workstation	Estações de trabalho de imagens
ASiR-V (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction-V)	GE Healthcare	N/A	Reconstrução iterativa estatística adaptativa
AW Server 3.2 Ext 4.0	GE Healthcare	https://www.gehealthcare.com/en-us/products/advanced-visualization-platforms/aw-server	Software do sistema CT
Centricity Universal Viewer 6.0	GE Healthcare	https://www.gehealthcare.com/en-us/products/software/enterprise-imaging/centricity-universal-viewer	Visualizador PACS
MedCalc version 20.0 (MedCalc Software; RRID:SCR_015044)	MedCalc Software	Versão 20.0	Estatística médica
Organ Dose Modulation	GE Healthcare	N/A	Modulação de corrente do tubo baseada em órgãos
pROC package for R	CRAN Repository	Versão 1.18.4	Análise de curva ROC
R version 4.3.2 (R Foundation for Statistical Computing)	R Foundation	RRID:SCR_001905	Computação estatística
Revolution CT (256-slice)	GE Healthcare	https://www.gehealthcare.com/en-us/products/computed-tomography/revolution	Scanner de CT
Smart mA	GE Healthcare	N/A	Modulação automática da corrente do tubo
Standard kernel (soft tissue)	GE Healthcare	N/A	Kernel de reconstrução
TrueFidelity DLIR (Deep Learning Image Reconstruction), Medium strength	GE Healthcare	https://www.gehealthcare.com/en-us/products/computed-tomography/applications/true-fidelity	Reconstrução de imagem por aprendizado profundo