Artigo de investigação

Distribuição dos Elementos do Padrão da Medicina Tradicional Chinesa em Pacientes com Câncer Gástrico: Um Estudo Transversal

DOI:

10.3791/69576

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5 de dezembro de 2025

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1Department of Oncology, Wuxi No.2 Chinese Medicine Hospital, 2Department of Oncology, The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College

Neste artigo

Resumo

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Este estudo estabelece um protocolo reprodutível para identificar e quantificar elementos da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) em pacientes com câncer gástrico, permitindo uma análise sistemática por meio de métodos de análise em cluster, correlação e componentes principais.

Resumo

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O câncer gástrico continua sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo, com uma carga particularmente alta na China. A Medicina Tradicional Chinesa (MTC) enfatiza a regulação holística e a diferenciação de síndromes, porém métodos reprodutíveis para quantificar elementos da síndrome no câncer gástrico são limitados. Realizamos um estudo transversal com 60 pacientes no Wuxi Second Traditional Chinese Medicine Hospital (dezembro de 2022 a março de 2024) e apresentamos um protocolo padronizado e reprodutível para avaliação de elementos da síndrome. Dados demográficos, histórico médico e diagnósticos da MTC foram capturados em um formulário padronizado de relato de caso; Os elementos da síndrome foram identificados usando um sistema de pontuação ponderada com julgamento com dois especialistas. A análise seguiu um agrupamento H-K de pipeline multivariado em dois estágios pré-especificado (Ward.D2 hierárquico para sugerir k seguido de refinamento de k-médias), mapeamento de rede de correlação e análise de componentes principais. Os elementos mais frequentes foram estagnação do qi, deficiência de qi, estase sanguínea, deficiência do baço e umidade; Fortes associações foram observadas entre estagnação do qi e estase sanguínea, e entre deficiência de qi e estase sanguínea, com ligações adicionais envolvendo umidade/catarro. A análise dos componentes principais indicou que um pequeno conjunto de elementos explicava a maior parte da variação entre pacientes, apoiando a estratificação clinicamente significativa. Esse protocolo operacionaliza a avaliação dos elementos da síndrome da MTC em etapas mensuráveis com formulários e códigos compartilháveis, aumentando a objetividade e a reprodutibilidade e fornecendo uma base metodológica para a tomada de decisões clínicas e validação multicêntrica. A estrutura é adaptável a outras malignidades, facilitando uma integração mais ampla da MTC na oncologia baseada em evidências.

Introdução

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O câncer gástrico continua sendo uma das malignidades mais prevalentes e letais no mundo, com a China suportando uma incidência e mortalidade desproporcionalmentealtas 1,2. Apesar dos avanços na resseção cirúrgica, quimioterapia e terapias direcionadas, o prognóstico geral permanece insatisfatório, ressaltando a necessidade de abordagens complementares que abordem tanto a biologia da doença quanto a qualidade de vidado paciente 3. A Medicina Tradicional Chinesa (MTC), que enfatiza a regulação holística e a diferenciação de síndromes, é amplamente utilizada em oncologia; no entanto, a falta de métodos padronizados e replicáveis para identificação de síndromes limitou a integração sistemática da MTC no atendimento oncológico baseadoem evidências 4,5.

Desenvolvimentos recentes na diferenciação de elementos da síndrome fornecem uma estrutura estruturada para quantificar os principais fatores patológicos subjacentes às síndromes da MTC, permitindo uma classificação mais precisa dos pacientes e intervençõespersonalizadas 6. Aplicar essa estrutura quantitativa ao câncer gástrico oferece uma forma de conectar a teoria tradicional com a análise moderna, embora fluxos de trabalho protocolados e reprodutíveis continuemsendo escassos 7. Até onde sabemos, este é o primeiro protocolo a operacionalizar a avaliação de elementos da síndrome no câncer gástrico com formas explícitas, julgamento por dois especialistas e um pipeline multivariado pré-especificado (agrupamento H-K em dois estágios, rede de correlação e PCA), embalado para replicação e adoção multicêntrica. Ao traduzir a diferenciação da síndrome em variáveis mensuráveis e pré-especificar parâmetros analíticos, o presente estudo fornece uma base replicável para a prática clínica e a pesquisa multicêntrica, esclarece a distribuição dos elementos-chave em populações de câncer gástrico e oferece um caminho concreto para estratégias oncológicas baseadas em MTC mais precisas.

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Protocolo

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Ética e Supervisão

Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Segundo Hospital de Medicina Tradicional Chinesa de Wuxi (20220904). Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito de acordo com a Declaração de Helsinque; os procedimentos foram consistentes com os princípios do ICH-GCP. Qualquer mídia identificável usada para demonstração foi consentida separadamente. Para reduzir o viés de avaliação, os médicos que avaliaram elementos da síndrome da MTC foram cegos para o estágio e o status de tratamento do Comitê Conjunto Americano de Câncer (AJCC) durante a pontuação e avaliação; O cegamento era mantido por um gestor de dados que removia esses campos das folhas voltadas para avaliadores.

Recrutamento de pacientes e fontes de casos

Pacientes consecutivos com câncer gástrico foram inscritos entre 1º de dezembro de 2022 e 31 de março de 2024, provenientes dos departamentos ambulatoriais e hospitalares do Hospital Wuxi Second TCM. A triagem foi registrada prospectivamente (ordem abordada, decisão de elegibilidade, motivo da exclusão, resultado do consentimento). Uma lista de verificação de triagem desidentificada e o formulário de relatório de caso em branco (CRF) são fornecidos como uma tabela no repositório público sob Disponibilidade de Dados. Demografia inicial e resumos de etapas para a coorte inscrita são apresentados na Tabela 1 para contextualizar as análises subsequentes.

Critérios diagnósticos e de estadiamento

O diagnóstico seguiu as normas para o diagnóstico e tratamento de tumores malignos comuns emitidas pelo Departamento de Administração Médica do Ministério da Saúde da RPC, com confirmação patológica exigida em todos os casos. O estágio tumoral foi atribuído de acordo com o Manual de Estadiamento do Câncer do AJCC, 8ª edição, e verificado em relação a documentos de patologia e imagem antes da8ª inscrição.

Critérios de elegibilidade e regras de desistência

Adultos (≥18 anos) com câncer gástrico patologicamente confirmado e Escútria de Desempenho Karnofsky (KPS) ≥ 60 anos eram elegíveis, desde que pudessem completar a avaliação padronizada da MTC. As exclusões incluíram gravidez, comorbidades graves instáveis que comprometiam consentimento/segurança ou dados básicos básicos incompletos. Pacientes que receberam ou receberam quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia direcionada/direcionada eram elegíveis; O status de tratamento foi registrado (Nunca/Contínuo/Passado) e utilizado em análises estratificadas e de sensibilidade. Os participantes podiam ser retirados se os dados fossem insuficientes para diferenciação da síndrome, se ocorresse uma rápida deterioração clínica, ou a pedido pessoal, sem impacto no cuidado subsequente.

Coleta e gestão de dados

Pesquisadores treinados completaram um CRF padronizado intitulado Formulário de Coleta de Informações sobre Elementos da Síndrome para Pacientes com Câncer Gástrico. Os dados eram digitados duas vezes usando software de planilha (versão ≥15.30), verificados de forma independente e reconciliados antes do bloqueio do banco de dados. Um dicionário de dados, uma folha de codificação e um registro de auditoria foram mantidos desde a primeira entrada até a análise. Conjuntos de dados analíticos foram desidentificados e armazenados com controle de acesso baseado em papéis; Uma cópia congelada, com carimbo de data, foi arquivada para suportar replicação e auditoria.

Avaliação padronizada da MTC

A avaliação clínica seguiu os quatro exames clássicos — inspeção, escuta/olfato, investigação e palpação — em uma sequência fixa sob iluminação consistente (~5.000-6.500 K; CRI ≥90). Os pacientes estavam sentados de frente para a fonte de luz; As características da língua e do pulso foram registradas usando descritores pré-definidos. Os avaliadores passaram por calibração com casos piloto e vinhetas exemplares antes da pontuação formal. Todas as observações foram registradas imediatamente no CRF para minimizar o erro de recall. A distribuição em nível de coorte dos padrões compostos da síndrome da MTC derivados dessa avaliação é resumida na Tabela 2 (notas de rodapé especificam se um único padrão primário ou múltiplos padrões foram permitidos).

Pontuação e julgamento por elementos de síndrome

Os itens foram pontuados de acordo com a Síndrome Element Scale (lista completa de itens e códigos na Tabela Suplementar 1). A confiabilidade entre avaliadores (presente/ausente) foi quantificada usando κ de Cohen com ICs de 95% e resumida na Tabela Suplementar 2. Os pesos de gravidade foram: leve = 0,7, moderado = 1,0, grave = 1,5. Itens ponderados foram somados dentro de cada elemento para obter a pontuação do elemento. A presença de um elemento foi definida no limiar = 14; a robustez em 12 e 16 está relatada na Tabela Suplementar 3. Dois médicos oncologistas da MTC avaliaram cada caso de forma independente; As discordâncias foram resolvidas em uma reunião de consenso com uma justificativa escrita. A prevalência em nível elemental entre os pacientes é relatada na Tabela 3, e um exemplo trabalhado de pontuação item a elemento é mostrado na Figura Suplementar 1.

Análise estatística

Software e reprodutibilidade

Todas as análises foram realizadas em R (v4.3). Um script executável, bloqueado por versão, e a saída completa do sessionInfo() são arquivados com o conjunto de dados (https://doi.org/10.6084/m9.figshare.30405196.v2). Uma semente aleatória fixa foi definida antes de todos os procedimentos estocásticos. Funções/pacotes principais eram: estatísticas base (prcomp, hclust, kmeans), cluster (silhueta) e igraph (visualização de rede)9. A distribuição em nível elemental está resumida na Tabela Suplementar 1, e o formulário de relatório de caso em branco (CRF), o dicionário de dados e as matrizes de entrada ordenadas estão disponíveis no repositório público referenciado na seção de Disponibilidade de Dados.

Agrupamento H - K de dois estágios

Um procedimento em duas etapas foi utilizado para derivar grupos clinicamente interpretáveis.

Estágio hierárquico: As pontuações ponderadas por elemento do paciente foram padronizadas por z, distâncias euclidianas foram calculadas e a aglomeração utilizou ligação Ward.D2. O dendrograma foi inspecionado para propor o candidato k usando consideração conjunta do cotovelo na dispersão dentro do agrupamento, estabilidade dos ramos e padrões preliminares desilhueta 10.

K-significa refinamento. Para cada candidato k, k-médias era inicializada a partir das partições hierárquicas e executada com nstart ≥ 50; a pertença final minimizada dentro da soma de quadrados dentro do cluster. A largura média da silhueta e os perfis por cluster foram exportados para rastreabilidade. O mapa de calor integral que resume as pontuações padronizadas é mostrado na Figura 1; o dendrograma correspondente é mostrado na Figura 2.

Análise de componentes principais e rede de correlação

Matrizes de pontuação elemental foram centralizadas e escaladas, e PCA foi realizada com prcomp(center = TRUE, scale = TRUE). O tamanho do nó reflete a prevalência dos elementos; Os rótulos eram verificados manualmente para garantir que não houvesse sobreposição e legibilidade. A rede de correlação resultante é mostrada na Figura 3. O bigráfico PCA é mostrado na Figura 4. Correlações de Pearson par a par entre os elementos foram calculadas com observações completas par a par; as arestas foram mantidas quando |r| ≥ 0,30, com largura de aresta proporcional a |r|. Um algoritmo dirigido à força (Fruchterman-Reingold) foi usado para o layout a fim de melhorar alegibilidade 11.

Dados ausentes e sensibilidade

A completude por variável (contagens, %) está resumida na Tabela Suplementar 4; Como a falta era baixa, a análise de caso completo foi usada para todas as saídas primárias. A robustez foi avaliada recalculando a classificação de presença de elementos sob cortes alternativos de pontuação (12 e 16) em relação ao limiar pré-especificado de 14 (Tabela Suplementar 3) e, quando relevante, dentro dos estratos de status de tratamento (Nunca/Contínuo/Passado; Tabela Suplementar 5). A confiabilidade entre avaliadores para a adjudicação de elementos por dois especialistas independentes em TCM foi alta (concordância geral de 95%), conforme detalhado na Tabela Suplementar 2. Um exemplo prático ilustrando a pontuação e o limiar entre itens é fornecido na Figura Suplementar 1.

Controle de qualidade, temporização e solução de problemas

A garantia de qualidade incluía verificação semanal de 10% dos dados de origem, recalibração periódica do avaliador e verificações automatizadas de alcance/lógica antes do bloqueio do banco de dados. Os prazos típicos eram de ~10-15 minutos para triagem/consentimento, 20-30 minutos para avaliação e pontuação padronizada da MTC, e 10-15 minutos para entrada/verificação de dados por caso. As etapas críticas aqui incluem manter uma iluminação estável e uma sequência de exame fixa; preservando o cegamento do avaliador para o estágio e o tratamento; e documentar os motivos para qualquer adjudicação. Ao resumir distribuições, os denominadores foram explicitamente declarados como N (pacientes) ou contagens de elementos não exclusivos, e o mesmo denominador foi usado consistentemente em textos, tabelas e legendas de figuras.

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Resultados

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Características dos participantes

Sessenta pacientes com câncer gástrico foram inscritos entre dezembro de 2022 e março de 2024. A distribuição etária era: 41-50 anos, 9/60 (15,0%); 51-60 anos, 18/60 (30,0%); 61-70 anos, 15/60 (25,0%); 71-80 anos, 13/60 (21,7%); e 81-90 anos, 5/60 (8,3%). A distribuição geral do sexo era masculina 37/60 (61,7%) e mulher 23/60 (38,3%). As contagens por sexo dentro de cada faixa e...

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Discussão

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Este estudo desenvolveu e aplicou um fluxo de trabalho padronizado e centrado em protocolos para identificar e quantificar elementos da síndrome da MTC no câncer gástrico. Ao combinar um sistema de pontuação ponderada, adjudicação com dois especialistas e um pipeline multivariado pré-especificado — agrupamento H-K em dois estágios, análise de redes de correlação e análise de componentes principais — o método destacou consistentemente a estagnação do qi, deficiência de qi, estase sanguíne...

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Divulgações

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Os autores usaram uma ferramenta de escrita assistida por IA (ChatGPT, OpenAI) apenas para polimento de linguagem e formatação de referências após o conteúdo científico ter sido redigido pelos autores. Nenhum desenho de estudo, coleta de dados, análise de dados, geração de figuras ou interpretação científica foi realizado pela ferramenta. Nenhum dado identificável ou sensível foi inserido na ferramenta. Todos os resultados foram revisados e revisados de forma independente pelos autores, que assumem total responsabilidade pela integridade e precisão do manuscrito.

Agradecimentos

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Os autores agradecem à equipe do Segundo Hospital de Medicina Tradicional Chinesa de Wuxi pelo apoio no recrutamento de pacientes e coleta de dados. Esse trabalho foi apoiado pelo Projeto Anual de Ciência e Tecnologia 2022 do Bureau de Medicina Tradicional Chinesa da Cidade de Wuxi, Província de Jiangsu (Número do Projeto: ZYYB23).

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Materiais

Lista de materiais utilizados neste artigo
NomeEmpresaNúmero de catálogoComentários
Formulário de Relatório de Caso (CRF)Hospital Segundo da MTC de WuxiCRF-001Formulário padronizado para coleta de dados de pacientes
Pacote cluster RCRANR-cluster-008Pacote R para agrupamento e análise de silhuetas
Luz de Exame (5.000 e traço; 6.500 K)PhilipsEX-LIGHT-003Luz usada para exame da MTC
Pacote igraph RCRANR-igraph-007Pacote R para visualização de redes
Dispositivo de Medição de PulsoOmronPMD-005Dispositivo para medir pulso durante avaliação da MTC
R SoftwareO Projeto RR-001Software de código aberto para análise estatística
Pacote R de estatísticasCRANR-Stats-006Pacote R para análise estatística (prcomp, hclust, kmeans)
Escala de Elemento da SíndromeHospital Segundo da MTC de WuxiSE-Scale-002Ferramenta de pontuação para avaliar elementos da síndrome
Dispositivo de Imagem da LínguaCanonTI-IMG-004Dispositivo usado para capturar imagens da língua

Referências

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