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O estudo foi realizado em conformidade com a Declaração de Helsinque e as diretrizes éticas do hospital, e foi endossado pelos comitês éticos do hospital (número de aprovação ética: 2023003).
Desenho do estudo:
Este estudo foi um estudo controlado de centro único, não randomizado, projetado para avaliar e integrar sistematicamente os resultados relevantes, com o objetivo de analisar a eficácia da combinação de CMN e TCC no tratamento de pacientes com CPNC, e avaliar ainda mais seu impacto na ansiedade, depressão e na qualidade de vida dos pacientes. O estudo foi avaliado por ferramentas de medição multidimensional, antes e depois do tratamento, respectivamente, para garantir a completude e precisão dos dados. Oitenta e cinco pacientes com CPNM do Hospital de maio de 2023 a janeiro de 2024 foram inscritos neste estudo, e um total de 80 pacientes foram incluídos após a exclusão. Os pacientes eram alocados aos grupos de intervenção com base na enfermaria hospitalar onde eram internados. Durante o período do estudo, a Ala A implementou o gerenciamento de casos (CM) como padrão de cuidado, enquanto a Ala B testou um protocolo integrado combinando manejo de casos com terapia cognitivo-comportamental (CC). Esse método de alocação baseou-se na prática clínica existente e não foi randomizado. A fim de comparar e analisar as diferenças entre os dois modos de enfermagem sobre os efeitos terapêuticos, o estado psicológico e a qualidade de vida dos pacientes com CPNEs, e fornecer base científica para a otimização clínica do programa de enfermagem para pacientes com CPNEs. O fluxograma deste estudo é demonstrado na Figura 1.
Critérios de inclusão e exclusão:
Os critérios de inclusão foram os seguintes: (1) O paciente atende aos critérios clínicos diagnósticos para oNSCLC 24 e é classificado como estágio clínico IIIB ou IV. (2) O paciente recebeu quimioterapia. (3) O paciente não tomou nenhum medicamento contendo hormônios nos seis meses anteriores ao início do tratamento. (4) O paciente tem 20 anos ou mais. (5) O paciente pode relatar com veracidade suas reclamações relacionadas aos sintomas e responder às perguntas relevantes da equipe médica. (6) O tempo esperado de sobrevivência do paciente é superior a 6 meses. (7) O paciente e seus familiares foram totalmente informados sobre os detalhes do estudo, expressaram consentimento para participar e assinaram o formulário de consentimento informado.
Os critérios de exclusão foram os seguintes: (1) O paciente possui um tumor maligno de qualquer outro local ou tipo. (2) O paciente apresenta complexidade com disfunção hemorrágica da coagulação, comprometimento severo da função hepática ou renal, doença cardiovascular grave ou outras comorbidades graves. (3) O paciente é complicado com doenças infecciosas crônicas. (4) O paciente participou de outros ensaios clínicos de medicamentos ou projetos de pesquisa clínica. (5) O paciente apresenta disfunção cognitiva ou transtornos neurológicos ou psiquiátricos comórbidos que dificultam a comunicação normal. (6) O paciente solicita a interrupção do tratamento ou se retira voluntariamente do estudo por motivos pessoais. (7) O paciente possui outras condições que o médico do estudo considera inadequadas para inclusão. (8) O paciente possui outras circunstâncias que podem interferir na avaliação dos indicadores de observação de acompanhamento.
Intervenções:
Ambos os grupos de pacientes foram tratados com CMN. Os métodos específicos eram os seguintes.
Preparação da equipe de gestão de casos: Foi formada uma equipe interdisciplinar de gestão de casos, com membros principais incluindo gerentes de caso, gerentes de enfermagem de unidade, clínicos, especialistas em nutrição, farmacêuticos, enfermeiros de ala e enfermeiros de cuidados diretos. A equipe oferece um cuidado abrangente e personalizado ao paciente por meio de colaboração multidisciplinar. Os membros da equipe discutem a condição do paciente semanalmente e convidam o paciente e a família a participarem. As responsabilidades dos membros da equipe são desenvolvidas, e o gerente de caso é responsável pelo treinamento, comunicação e coordenação dentro da equipe, desenvolvimento de planos de intervenção individualizados, coleta e análise de dados, avaliação do programa e acompanhamento do paciente para garantir a adesão ao tratamento. Outros profissionais desempenham suas respectivas funções para garantir a supervisão da implementação do programa, plano de tratamento, intervenção nutricional e instrução em medicação, bem como educação em saúde e acompanhamento.
Treinamento da equipe de gestão de casos: Todos os membros da equipe recebem treinamento relevante abrangendo teoria do gerenciamento de casos, conhecimento da imunoterapia tumoral, necessidades específicas de pacientes com câncer de pulmão e o processo de trabalho em equipe. Após o treinamento, cada membro tem a qualificação para a indução por meio de exame.
Implementação do programa de intervenção
Manejo pré-admissão: Dentro de 24 horas antes da admissão, os prontuários ambulatoriais foram revisados para obter uma compreensão preliminar da situação básica do paciente. O modo de gestão de casos foi introduzido aos pacientes, e registros pessoais de saúde foram estabelecidos para lançar as bases do cuidado personalizado.
Gestão da admissão: A avaliação inicial e a coleta de dados do paciente foram concluídas em até 24 horas após a admissão, e o cuidado do caso foi implementado. A avaliação incluiu cognição da doença, satisfação com a vida, saúde física, relacionamentos sociais e auxiliou os pacientes na identificação do foco de seus problemas, definição de prioridades e planejamento de metas.
Manejo durante a hospitalização: Uma avaliação abrangente foi concluída e o paciente foi engajado para identificar prioridades e objetivos de cuidado. O gerente de caso coordenava os recursos da equipe, ajustava dinamicamente o plano de cuidados de acordo com as necessidades do paciente, garantia a participação ativa do paciente no processo de tratamento e discutia os problemas específicos do paciente em reuniões semanais da equipe para ajustar a estratégia de cuidado quando apropriado.
Manejo pré-alta: A condição do paciente foi avaliada, planos de cuidados pós-alta e arranjos de acompanhamento foram desenvolvidos, e o paciente foi informado sobre os possíveis efeitos adversos do tratamento.
Manejo pós-alta: O acompanhamento telefônico era realizado após a alta, uma vez na primeira semana e uma vez a cada duas semanas depois, com a frequência do acompanhamento gradualmente reduzida à medida que as reações adversas do paciente diminuíam ou desapareciam. As visitas de acompanhamento incluíram o método e o momento da ingestão de medicação, regimes funcionais de exercícios e dieta, implementação do programa e registros de reações adversas. As informações de acompanhamento coletadas foram repassadas à equipe e utilizadas para a melhoria contínua do plano de cuidados. Reuniões mensais de equipe eram realizadas para revisar a eficácia da gestão de casos e fazer recomendações de melhoria, e os gerentes de caso repassavam os resultados das reuniões aos pacientes e suas famílias para formar uma gestão de ciclo fechado. Todos os pacientes passaram por avaliações de desfechos em dois momentos específicos: antes do início do tratamento (avaliação inicial) e no acompanhamento de 3 meses após a conclusão da intervenção contínua.
O tratamento de TCC foi adicionado ao grupo de CC. A intervenção de TCC, baseada no modelo de terapiacognitiva 25 de Beck, foi conduzida por um oncologista médico por 90 minutos por semana durante 12 semanas. O oncologista havia concluído um programa certificado de treinamento em TCC para ansiedade e depressão e recebia supervisão semanal de um psiquiatra sênior para garantir a adesão ao modelo. Embora verificações formais de fidelidade não tenham sido realizadas, foram usados esboços estruturados das sessões para manter a consistência entre as intervenções. O conteúdo específico das sessões de intervenção foi implementado com referência aos protocolos estabelecidos deTCC 26, 27 e 28, com procedimentos detalhados conforme segue:
i) Compreensão do status cognitivo e estabelecimento de uma aliança terapêutica: Foi realizada uma entrevista semiestruturada de 20 minutos para avaliar a cognição dos pacientes sobre a doença e o tratamento. O intervencionista adotou um estilo de comunicação empática para construir confiança e uma parceria colaborativa com os pacientes.
ii) Reconstrução da cognição: A intervenção ocorreu em três etapas: (1) identificar pensamentos negativos automáticos desencadeados por estressores relacionados à doença; (2) rotular distorções cognitivas comuns (por exemplo, catastrofismo, pensamento preto no branco); (3) corrigir cognição distorcida por meio do diálogo interno positivo e ajustar crenças extremas.
iii) Exercício comportamental: Dois componentes centrais foram incluídos: (1) treinamento sistemático de relaxamento (20 min/sessão, 3 vezes por semana, incluindo respiração diafragmática e relaxamento muscular progressivo); (2) ativação comportamental, ou seja, desenvolver cronogramas personalizados de atividades para reduzir comportamentos de evitação e construir hábitos adaptativos.
iv) Psicoterapia individualizada: Com base na gravidade da ansiedade/depressão (avaliada pelo SAS e SDS), foram realizadas sessões individuais semanais de 30 a 45 minutos. O conteúdo focava em explorar gatilhos de sofrimento emocional e formular estratégias de enfrentamento direcionadas.
v) Apoio social: Foi realizada uma sessão de educação familiar de 30 minutos para instruir os familiares a fornecer validação emocional e cuidado prático, além de evitar comentários negativos que possam agravar o peso psicológico dos pacientes.
Indicadores observacionais:
Indicadores primários
Ansiedade e depressão
O estresse psicológico dos pacientes antes e após o tratamento foi avaliado separadamente. A escala de ansiedade de Hamilton (HAMA) avaliou o estado de ansiedade, com uma pontuação de 7 a 14 indicando a possível presença de ansiedade e uma pontuação não inferior a 14, representando a presença definitiva deansiedade 29. A Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) avalia o estado da depressão, com uma pontuação de 7 a 17 indicando a possível presença de depressão e uma pontuação não inferior a 17 indicando a presença definitiva da depressão, e quanto maior a pontuação, mais grave adepressão 30.
Fardo auto-percebido
A escala de carga auto-percebida (SPBS) foi usada para avaliar os encargos auto-percebidos, abrangendo três dimensões de ônus econômicos, emocionais e físicos, com um escore total de 50, e escores mais altos indicaram encargos auto-percebidos maispesados 31.
Qualidade de vida
Compare a qualidade de vida de ambos os grupos antes e depois da intervenção. Foi avaliado utilizando a escala central de medição de qualidade de vida para pacientes com câncer (QLQ-C30), incluindo cinco dimensões funcionais de emoção: somática, social, função e cognição, com uma pontuação total de 100 para cada item, e quanto maior a pontuação, melhor a qualidade devida 32.
Níveis de neurotransmissores
O sangue venoso do cotovelo em jejum matinal dos pacientes foi coletado e colocado em tubos anticoagulantes heparina de sódio, e quantidades apropriadas de soro foram coletadas para imunoensaio enzimático para determinar a 5-hidroxitriptamina (5-HT) e o fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)33. Os kits utilizados foram, respectivamente, o kit de ensaio humano 5-HT ELISA e o kit de ensaio BDNF ELISA humano.
Eficácia clínica
A eficácia clínica foi avaliada com base nos escores de ansiedade e depressão. Um efeito óbvio foi definido como uma diminuição de ≥50% no score total do HAMA para <14 pontos e uma diminuição de ≥50% no score total do HAMD para <7 pontos. Uma resposta efetiva foi definida como uma redução de 25%-50% na pontuação total da HAMA para entre 14 e 21 pontos e uma redução de 25%-50% na pontuação total da HAMD para entre 7 e 17 pontos. Uma resposta ineficaz foi definida como uma diminuição de <25% na pontuação total do HAMA ou uma pontuação restante de ≥21 pontos, e uma diminuição de <25% na pontuação total do HAMD ou uma pontuação restante de ≥17 pontos.
Indicadores secundários
Nível de dor
O nível de dor de ambos os grupos, antes e depois do tratamento, foi comparado. As pontuações analógicas visuais (VA) foram usadas para avaliar o nível de dor, com um escore total de 0 a 10, e escores mais altos indicaram dor maisintensa 34.
Satisfação na enfermagem
Para comparar a satisfação de ambos os grupos de pacientes com cuidados de enfermagem por intervenção pós-operatória, foi utilizado um questionário de satisfação de enfermagem criado por ele mesmo para avaliar as quatro dimensões de profissionalismo, operação de enfermagem, comunicação e atitude, com uma pontuação total de 25 para cada dimensão, e quanto maior a pontuação, maior a satisfação da enfermagem nessa dimensão.
Reações adversas
A ocorrência de reações adversas durante o tratamento foi registrada em ambos os grupos, incluindo dor na ferida, dispneia, tosse, náusea/vômito, ondas de calor/suoração, dor de cabeça, fadiga/fraqueza, facilidade para adormecer e ansiedade.
Complicações
Registre as complicações pós-operatórias em ambos os grupos, incluindo pneumonia, pneumotórax, derrame pleural, sangramento gastrointestinal, perfuração gastrointestinal, infecção do trato respiratório, insuficiência cardíaca, infecção de ferida, etc.
Visitas de acompanhamento
As consultas de acompanhamento aos 3 meses do tratamento foram principalmente organizadas neste estudo para avaliar a durabilidade do efeito e lidar com possíveis reações adversas ou problemas.
Cálculo do tamanho da amostra
O tamanho da amostra foi calculado usando o software G*Power 3.1.9.7. O cálculo foi baseado no resultado primário da redução da ansiedade, conforme medido pelo escore HAMA. Com base em um estudo piloto anterior, prevíamos uma diferença clinicamente significativa entre os grupos. Assumindo um teste t de amostras independentes com duas caudas e tamanho de efeito médio (d de Cohen = 0,65), um nível alfa de 0,05 e um poder desejado de 80%, o tamanho da amostra necessário foi calculado para 38 participantes por grupo. Para considerar possíveis desistências, recrutamos 40 pacientes para cada grupo.
Métodos estatísticos
Os avaliadores de desfechos não foram cegos quanto à alocação de grupos dos pacientes. O software estatístico SPSS 27.0 foi utilizado para analisar os dados. Os dados deste estudo foram testados quanto à distribuição normal. As características de base foram descritas como o número de pessoas e variáveis (expressas como
± s). HAMA, HAMD, SPBS, QLQ-C30, níveis de neurotransmissores, escores de VAS e satisfação com os cuidados foram expressos como
± s. A comparação entre os dois grupos foi examinada usando um teste t de amostras independentes. A eficácia clínica, os efeitos adversos e as complicações nos resultados foram expressos em proporções (%). A comparação entre os dois grupos foi analisada usando o teste x 2. Todos os testes estatísticos foram bilaterais, e P < 0,05 indicou uma diferença estatisticamente significativa. Para controlar o risco de erro do Tipo I devido a múltiplas comparações para os resultados primários, foi aplicada uma correção de Bonferroni, e o nível de significância foi ajustado de acordo.