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Artigo de método

Governança de Segurança de Dados de Equipamentos Médicos Hospitalares: Um Protocolo de Matriz de Vida de Dados e Governança Fundamentado por Teoria Fundamentada

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DOI:

10.3791/69835

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3 de abril de 2026

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1Department of Medical Engineering, The First Affiliated Hospital of Soochow University, 2Tendering Office, The First Affiliated Hospital of Soochow University, 3Information Office, The First Affiliated Hospital of Soochow University, 4School of Biological Science and Medical Engineering, Southeast University

Neste artigo

Resumo

Este protocolo apresenta um fluxo de trabalho matricial fundamentado e fundamentado, baseado em teoria, mapeando seis estágios do ciclo de vida dos dados para seis domínios de governança, a fim de auditar e melhorar a segurança dos dados de equipamentos médicos hospitalares. Com base em evidências, artefatos e 48 entrevistas com partes interessadas em 14 hospitais, ele gera mapas de calor e ações priorizadas para melhoria iterativa da governança.

Resumo

Este artigo descreve um protocolo de governança reprodutível para a segurança dos dados de equipamentos médicos hospitalares, baseado em evidências qualitativas. De agosto a outubro de 2024, realizamos entrevistas semiestruturadas com 48 partes interessadas em 14 hospitais públicos terciários em S City. As transcrições foram analisadas usando procedimentos teóricos fundamentados (Strauss e Corbin: codificação aberta, axial e seletiva), resultando em 360 pontos de referência, 149 conceitos iniciais, 39 categorias, 27 categorias principais e 7 categorias centrais. Com base na agenda de segurança e gestão da qualidade da Comissão Nacional de Saúde da República Popular da China e adotando a lógica matricial SQ (I SPORT) como estrutura organizadora, desenvolvemos um protocolo de auditoria e rastreamento de segurança de dados de equipamentos médicos baseado na teoria fundamentada (M-ATSSPD). O protocolo operacionaliza uma matriz que mapeia seis estágios do ciclo de vida dos dados (Aquisição, Transmissão, Armazenamento, Compartilhamento, Processamento e Descarte) para seis domínios de governança (Organização e Pessoal, Metadados, Conformidade e Políticas, Monitoramento e Auditoria, Resposta a Incidentes e Ferramentas Técnicas). Ele especifica âncoras de pontuação (0-3), regras de mapeamento de evidências e visualização de mapas de calor para identificar células de alto risco, priorizar ações corretivas e apoiar melhorias iterativas sem dependência do fornecedor. O protocolo define ainda requisitos de propriedade e documentação em nível celular para fortalecer a coordenação entre departamentos, a prontidão para conformidade e a preparação para incidentes, além de fornecer orientações para transferibilidade entre ambientes hospitalares públicos.

Introdução

Com a aceleração da informatização hospitalar e o surgimento da saúde inteligente, os equipamentos médicos tornaram-se cada vez mais conectados em rede e interoperáveis, tornando os dados gerados por equipamentos um ativo central para a tomada de decisões clínicas e operaçõeshospitalares 1. Esses dados podem incluir informações pessoais identificáveis, registros operacionais do dispositivo e resultados diagnósticos como parâmetros fisiológicos, objetos de imagem e registros de tratamento, que estão intimamente ligados à privacidade do paciente e à qualidade docuidado 2. Incidentes de segurança envolvendo esses dados podem afetar diretamente a segurança do paciente e a confiança nos serviçosclínicos 3.

Apesar da crescente atenção, vários desafios persistem. Em ambientes da Internet das Coisas Médicas (IoMT), intrusões externas e divulgações não autorizadas de insiders continuam sendo padrões dominantesde violação 4. A integridade dos dados pode ser frágil quando os dispositivos não possuem mecanismos robustos de validação, deixando os registros vulneráveis a manipulações que podem enganar o diagnóstico e o tratamento5. Ecossistemas heterogêneos de fornecedores e padrões de segurança inconsistentes complicam a troca segura de dados entre dispositivos esistemas 6. Equipamentos legados frequentemente operam além das janelas de manutenção segura e não podem receber patches de segurança em tempohábil 7. Fatores humanos, incluindo consciência limitada sobre segurança e falhas operacionais, elevam ainda mais a vulnerabilidadeorganizacional 8. Credenciais padrão, comunicações não criptografadas e controle de acesso fraco aumentam a superfíciede ataque 9. Hospitais também podem priorizar a funcionalidade em detrimento da segurança e não possuir sistemas dedicados de governança e controlede qualidade 10. Investimento insuficiente em cibersegurança pode limitar ainda mais a implementação de salvaguardassistemáticas 11. Restrições ambientais, incluindo interferência eletromagnética e requisitos de disponibilidade 24 horas por dia, podem limitar a viabilidade das intervenções de segurança naprática 12. Aplicação desigual das políticas, lacunas de supervisão de terceiros, má conduta interna e ataques externos podem agravar o cenário deameaças 13.

Trabalhos anteriores propõem estruturas regulatórias e defesas técnicas. Desde 2014, a Food and Drug Administration dos EUA trata a cibersegurança como condição para a aprovação de equipamentos médicos, catalisando práticas de segurança por design14. Avanços metodológicos incluem avaliação multicritério usando a Técnica de Processo de Hierarquia Analítica para Preferência por Ordem por Similaridade com uma Solução Ideal (AHP-TOPSIS) para risco de dispositivos edados 15. Modelos de gestão baseados em probabilidade de ataque também foram desenvolvidos, baseando-se na abordagem de Fennigkoh-Smith16. O aprendizado federado com blockchain foi explorado para viabilizar o compartilhamento remoto segurode dados 17. Arquiteturas leves de segurança na borda da nuvem foram propostas para melhorar a confidencialidade e a eficiência computacional na saúdeconectada 18. Classificadores otimizados também foram usados para melhorar o desempenho de detecção sob restrições de recursos19. Registros de manutenção respaldados por blockchain podem fortalecer a transparência e a integridade dos dispositivosde imagem 20. Programas organizacionais que combinam políticas, educação contínua e treinamento de conscientização podem fortalecer a identificação e mitigação deameaças 21. Tais programas são mais eficazes quando incorporados em mecanismos rotineiros de governança e responsabilidade, em vez de implementados como iniciativasúnicas 22.

No entanto, muitas abordagens existentes são centradas em tecnologia (por exemplo, detecção de intrusões, criptografia, exchange habilitada por blockchain) ou centradas em conformidade (por exemplo, listas de verificação regulatórias), e portanto fornecem orientações operacionais limitadas para as equipes hospitalares sobre como (i) atribuir propriedade entre departamentos no nível de tarefas concretas de governança, (ii) ancorar julgamentos de maturidade a artefatos de evidências auditáveis e (iii) conectar os resultados das avaliações a um ciclo de ações corretivasrepetível 23. O M-ATSSPD preenche essa lacuna operacional oferecendo um fluxo de trabalho de governança protocolizado com três vantagens práticas em relação às alternativas comuns. Primeiro, em vez de tratar os controles como uma lista não estruturada, ele operacionaliza uma estrutura de responsabilidade tarefa a tarefa ao atribuir a propriedade no nível da célula de uma matriz ciclo de vida por domínio. Segundo, em vez de depender de julgamentos de maturidade baseados em opiniões, exige que cada pontuação seja justificada por artefatos de evidências auditáveis (por exemplo, políticas, logs, configurações, tickets de incidentes), melhorando assim a rastreabilidade e a reprodutibilidade. Terceiro, ele traduz os resultados das avaliações em um ciclo de ação e verificação (pontuar, priorizar, remediar, verificar e reavaliar), permitindo que a melhoria da governança seja acompanhada ao longo do tempo, em vez de ser afirmada como um resultado de conformidade isolado.

A análise baseada em teoria fundamentada de entrevistas semiestruturadas com partes interessadas em hospitais públicos terciários sintetizou 360 pontos de referência em 149 conceitos iniciais, 39 categorias, 27 categorias principais e 7 categorias principais. Em consonância com a ênfase da Comissão Nacional de Saúde da República Popular da China no fortalecimento da segurança hospitalar, gestão da qualidade emonitoramento 24, o protocolo adota uma lógica matricial de segurança e qualidade do SQ (I-SPORT) como estrutura organizadora para estruturar a governança transversal ao ciclo de vida e a melhoria baseada emevidências 25. Com base nisso, o protocolo M-ATSSPD constrói uma matriz 6 × 6 ao acoplar seis estágios do ciclo de vida dos dados (Aquisição, Transmissão, Armazenamento, Compartilhamento, Processamento e Descarte) com seis domínios de governança (Organização & Pessoal, Metadados, Conformidade e Políticas, Monitoramento e Auditoria, Resposta a Incidentes e Ferramentas Técnicas). O protocolo especifica um esquema de pontuação mapeado por evidências com âncoras explícitas de 0 a 3, visualização de mapa de calor para priorização em nível celular e regras de posse/documentação para apoiar a coordenação entre departamentos e a reavaliação iterativa em ambientes hospitalares públicos.

O protocolo é destinado a hospitais que operam equipamentos médicos em rede e fluxos de dados entre múltiplos fornecedores, onde partes interessadas relevantes e artefatos de evidências podem ser acessados para pontuação. Ambientes com disponibilidade limitada de artefatos, caminhos de dados altamente terceirizados, caminhos de dados controlados por fornecedores ou responsabilidades de governança dispersas entre entidades externas podem exigir adaptação dos requisitos de evidência e das atribuições de proprietário, e tais restrições devem ser documentadas explicitamente para preservar a interpretabilidade das pontuações de maturidade.

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Protocolo

1. Procedimentos de aprovação ética e consentimento informado

  1. Obtenha aprovação de um conselho de revisão institucional antes do recrutamento.
  2. Forneça a cada participante uma folha informativa descrevendo os objetivos do estudo, procedimentos de registro, proteções de confidencialidade e direitos de retirada, e obtenha consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer entrevista.
  3. Grave entrevistas somente após receber permissão explícita.
  4. Transcreva gravações literalmente e desidentifica transcrições removendo nomes, números de telefone e identificadores específicos do local.
  5. Armazene arquivos de áudio, transcrições e formulários de consentimento em um repositório controlado de acesso com permissões baseadas em funções.
  6. Não colete dados clínicos em nível de paciente e realize todos os procedimentos de acordo com a Declaração de Helsinque.

2. Preparação 1 - Artefatos de escopo, equipe e evidências

  1. Defina o escopo da avaliação listando as turmas de equipamentos incluídas, sistemas conectados e departamentos participantes.
  2. Desenhe uma visão geral do fluxo de dados do equipamento para o sistema mostrando fontes de dados, links de transmissão, endpoints de armazenamento, nós de processamento, interfaces de compartilhamento e rotas de descarte.
  3. Formar uma equipe multifuncional incluindo engenharia clínica, TI ou segurança, conformidade ou jurídica, compras ou licitação, e unidades clínicas representativas.
  4. Atribua responsabilidades usando uma tabela de Responsável, Responsável, Consultado e Informado (RACI) e registre o proprietário de cada domínio de governança e estágio do ciclo de vida.
  5. Criar um registro de artefatos de evidências e definir os tipos de artefatos exigidos de A a I: A políticas e procedimentos operacionais padrão; B listas de controle de acesso e definições de funções; Linhas de base de configuração C e snapshots de configurações de segurança; D registros de auditoria e relatórios de monitoramento; diagramas de redes E e documentação de fluxo de dados; Contratos de fornecedores F e acordos de nível de serviço; registros de treinamento G e documentação de conscientização; Tickets de incidente H e relatórios de incidente publicados; I relatórios de verificação para ações corretivas.
  6. Atribua um ID único a cada artefato usando um formato fixo e metadados de registro. Use o formato SITE YYYY ART ### para IDs de artefato, e registre tipo de artefato, proprietário, data de criação, data de última atualização e local de armazenamento para cada ID.
  7. Consulte a Figura 1 para alinhar as etapas de coleta com o fluxo de trabalho geral.

3. Preparação 2 - Fontes de informação

  1. Recuperação e triagem da literatura
    1. Pesquise em um banco de dados nacional de literatura acadêmica (veja Tabela de Materiais) e registre a string exata de consulta utilizada; use a consulta ("equipamento médico" OU "dispositivo médico") E ("segurança de dados" OU "segurança da informação" OU "cibersegurança") E ("hospital" OU "instituição de saúde").
    2. Pesquise em um banco de dados de literatura de engenharia/tecnologia (veja Tabela de Materiais) e registre a string exata de consulta utilizada; use a consulta ("equipamento médico" OU "dispositivo médico") E ("segurança de dados" OU "cibersegurança" OU "segurança da informação") E (hospital OU saúde).
    3. Restringa a janela de publicação de 2018-08-01 a 2024-08-01 e registre a restrição em um registro de busca.
    4. Especifique explicitamente restrições de idioma e registre "nenhuma" se nenhuma restrição for aplicada.
    5. Incluir artigos revisados por pares e comunicações de conferências, excluindo editoriais, notícias, patentes e comentários não acadêmicos.
    6. Exporte todos os registros recuperados em formato padrão de citação e remova duplicatas usando software de gerenciamento de referências (veja Tabela de Materiais).
    7. Arquive o registro de busca, os registros exportados e o registro de deduplicação no repositório de auditoria.
    8. Títulos de tela e resumos para relevância, depois filtrar os textos completos usando critérios de inclusão pré-definidos.
      1. Incluir estudos que abordem contextos hospitalares, fluxos de dados de equipamentos ou dispositivos médicos e governança, controles ou abordagens de avaliação de segurança de dados; Exclua estudos que não abordem dados de equipamentos ou dispositivos médicos ou que não forneçam informações acionáveis de governança ou controle.
    9. Realize a triagem independente por dois revisores e resolva discordâncias por meio de discussão por consenso.
    10. Registre decisões de inclusão e motivos de exclusão em uma tabela de triagem.
  2. Avaliação metodológica da qualidade durante a triagem com dupla revisão
    1. Aplicar a Ferramenta de Avaliação de Métodos Mistos (MMAT) a estudos de métodos mistos e aplicar a lista qualitativa do Programa de Habilidades de Avaliação Crítica (CASP) a estudos apenas qualitativos; Arquivo preenchido formulários de avaliação como prova de triagem.
    2. Defina um limiar de inclusão antes da avaliação e documente a regra do limiar como atendendo a todos os itens críticos e pelo menos 70% do total de itens.
    3. Avaliar cada texto completo elegível de forma independente por dois revisores, registrar julgamentos em nível de item e resolver desacordos de avaliação por consenso ou adjudicação por terceiro revisor; Arquive a tabela final de avaliação.

4. Recrutamento e coleta de dados

  1. Recrute partes interessadas de 14 hospitais de nível superior de Classe A em S City durante 2024-08 a 2024-10 e documente os critérios de inclusão para cada grupo de funções.
  2. Comece o recrutamento com 36 participantes e expanda o recrutamento até que 48 participantes sejam atingidos ou até que os critérios de saturação sejam atendidos.
  3. Defina a composição do papel alvo e a composição dos documentos alcançados, incluindo administradores hospitalares com responsabilidades de governança, engenheiros clínicos responsáveis pela implantação e manutenção de dispositivos, pessoal de tecnologia da informação responsável por sistemas e infraestrutura, e pessoal de cibersegurança ou segurança da informação responsável pelo monitoramento, auditoria e resposta a incidentes.
  4. Indexe cada participante com um ID único e armazene uma tabela de metadados separadamente do conteúdo da transcrição.

5. Análise de conteúdo bibliográfico

  1. Importar publicações incluídas para softwares de análise qualitativa (veja Tabela de Materiais) e criar um arquivo de projeto com uma estrutura de pastas pré-definida (por exemplo, pastas separadas para estudos incluídos, livro de códigos, memorandos e exportações).
  2. Crie um codebook inicial alinhado ao objetivo do estudo e defina cada código usando quatro elementos obrigatórios: definição de código, critérios de inclusão, critérios de exclusão e uma citação exemplar ou trecho26.
  3. Codifique cada documento linha por linha atribuindo códigos a segmentos de texto e escreva um memorando analítico após codificar cada documento.
  4. Exporte um relatório de livro de códigos, um relatório de segmentos codificados e um registro de memorandos usando a função de exportação/relatório do software, e arquive os arquivos exportados com números de versão.

6. Entrevistas semiestruturadas

  1. Elabore um guia de entrevista semiestruturado e assegure a cobertura de papéis de governança, práticas do ciclo de vida dos dados, artefatos de evidências, manejo de incidentes e restrições dos fornecedores.
  2. Pilote o guia da entrevista e revise perguntas ambíguas para maior clareza e cobertura.
  3. Realize cada entrevista por 30 a 60 minutos e grave o áudio com permissão.
  4. Transcreva cada entrevista literalmente em até 72 horas e desidentifique informações sensíveis usando tags padronizados.
  5. Atribua a cada histórico um ID único de histórico e metadados de registro, incluindo função, departamento, data da entrevista e ID do entrevistador.
  6. Arquivo das transcrições, anotações de campo e formulários de consentimento no repositório de auditoria.

7. Codificação por teoria fundamentada (Strauss - Corbin)

  1. Declare a orientação analítica antes de codificar e documente em um memorando de codificação; realizar principalmente codificação indutiva e registrar quaisquer conceitos sensibilizadores usados como prompts, incluindo se um conceito influenciou a nomeação do código ou o agrupamentode categorias 27.
  2. Calibrar codificadores e resolver desacordos de documentos fazendo com que dois codificadores codificam independentemente o mesmo subconjunto inicial de transcrições, comparando códigos unidade por unidade e resolvendo desacordos usando uma regra documentada que especifica ações de retenção, fusão ou divisão; Registre todas as decisões em um registro de decisão e atualize a versão do codebook após cada ciclo de adjudicação.
  3. Realize codificação aberta.
    1. Realize codificação aberta linha por linha e atribua etiquetas curtas às unidades de significado.
    2. Anexe pelo menos um trecho codificado e uma entrada de memorando a cada categoria emergente.
  4. Realize codificação axial.
    1. Agrupar códigos abertos em categorias especificando condições, ações ou interações e consequências.
    2. Defina propriedades e dimensões para cada categoria e registre em uma tabela de categorias.
    3. Gerar um diagrama de relacionamento ligando categorias e arquivar o diagrama.
  5. Realize codificação seletiva.
    1. Identifique uma categoria central que integre o sistema de categorias.
    2. Escreva instruções relacionais explícitas ligando subcategorias à categoria principal.
    3. Compile um pacote analítico de rastreamento incluindo trechos codificados, memorandos, diagramas e a versão final do livro de códigos.
  6. Aplicar a comparação constante e definir a regra de parada comparando novas transcrições com transcrições previamente codificadas para refinar códigos e categorias; Pare de adicionar novas categorias quando dois ciclos de codificação consecutivos não produzem códigos materialmente novos e nenhuma alteração nas propriedades ou dimensões da categoria.
  7. Calcule o acordo entre codificadores.
    1. Exportar codificador por codificador dados de comparação para o subconjunto de calibração e formatá-los como uma tabela binária de concordância por unidade de codificação; Defina cada unidade de codificação como "concordo = 1" quando ambos os programadores atribuem o mesmo código à mesma unidade e "discordar = 0" caso contrário.
    2. Calcule o κ de Cohen usando software estatístico (veja Tabela de Materiais), arquive o script, a saída do software e a tabela final de concordância no repositório de auditoria, e calcule um intervalo de confiança de 95% para κ usando um procedimento bootstrap (por exemplo, 1.000 reamostras de unidades de codificação); Reporte κ com a unidade de análise, o número de unidades codificadas e o intervalo de confiança28.

8. Teste teórico de saturação

  1. Amostre nove diretores seniores para entrevistas confirmatórias e critérios de elegibilidade para registros, incluindo diretores do Escritório de Administração Hospitalar, Engenharia Médica e Informação.
  2. Recodifique as transcrições do teste de saturação com o livro de códigos estabilizado.
  3. Julgue a saturação pela presença ou ausência de novos códigos ou categorias em todos os históricos escolares de testes de saturação.
  4. Estenda a amostragem e refine a teoria somente se surgirem conceitos novos; Caso contrário, confirme a saturação.

9. Construir a matriz SQ (M-ATSSPD)

  1. Defina seis estágios do ciclo de vida como Aquisição, Transmissão, Armazenamento, Compartilhamento, Processamento e Descarte.
  2. Defina seis domínios de governança e registre uma definição operacional para cada domínio29.
  3. Mapeie indicadores observáveis e artefatos de evidências necessárias para cada célula 6 × 6.
  4. Pontuação da célula âncora em 0-3 e documente as âncoras de maturidade em um manual de pontuação.
    1. Defina nota 0 como faltando sem evidências aceitáveis.
    2. Defina a pontuação 1 como parcial com evidências incompletas ou execução inconsistente.
    3. Defina a pontuação 2 como adequada, com evidências completas e execução rotineira.
    4. Defina a pontuação 3 como otimizada com evidências completas, monitoramento contínuo e melhora verificada.
  5. Indicadores de peso onde a regulamentação ou o impacto de risco justificam e registrem justificativas em uma tabela de ponderação.

10. Visualização e priorização de mapas de calor

  1. Agregue as pontuações dos indicadores para uma única célula usando uma fórmula documentada e registre a fórmula no livro de exercícios da matriz.
  2. Implemente a agregação de pontuação celular como uma média ponderada das pontuações indicadoras usando um software de planilha (veja Tabela de Materiais) e armazene a fórmula na folha de pontuação.
  3. Gerar um mapa de calor vermelho-amarelo-verde usando um software de planilha (veja Tabela de Materiais) com regras de formatação condicional e configurações de chave de registro.
    1. Defina a regra do limiar como vermelho para pontuações de 0,0 a 1,0, amarelo para pontuações maiores que 1,0 e até 2,0, e verde para pontuações maiores que 2,0 e até 3,0; Aplicar os mesmos limiares em todas as células e desativar a normalização por linha para preservar a comparabilidade absoluta.
    2. Registre o conjunto exato de regras de formatação condicional exportando a configuração de formatação ou capturando uma captura de tela versionada e arquivando-a com o livro de exercícios.
  4. Atribua um proprietário, um prazo, uma métrica de verificação e um requisito de evidência de fechamento a cada decisão priorizada de célula e registro em um registro de ações.
  5. Integre a revisão do mapa de calor em reuniões de governança rotineiras e atualize o registro de ações após cada ciclo.

11. Análise retrospectiva e verificação de incidentes (Hospital S, janela de 3 anos)

  1. Extraia registros de incidentes de segurança da informação dos últimos 3 anos e atribua um ID de incidente único a cada registro.
  2. Codifique cada incidente na matriz e registre evidências de apoio para cada incidente codificado.
  3. Quantifique a distribuição de incidentes por estágio do ciclo de vida e domínio de governança, e calcule intervalos de confiança de 95% usando um método pré-especificado em software estatístico (veja Tabela de Materiais).
    1. Calcule intervalos de confiança para proporções usando o método Wilson e arquive o script e as saídas.
  4. Verifique atribuições cruzadas usando uma análise de queijo suíço em camadas e classifique os fatores contribuintes em camadas operacionais, técnicas e de gestão.
  5. Inicie um projeto de círculo de controle de qualidade entre departamentos e defina QCC como Círculo de Controle de Qualidade no primeiro uso.
  6. Realizar análises de causas raiz em vulnerabilidades de alta frequência e padronizar contramedidas para replicação e escalabilidade.
  7. Meça pré e pós-verificação usando métricas pré-definidas, um período de tempo definido e um método de comparação estatística pré-especificado.
    1. Defina o pré-período como o trimestre de referência imediatamente antes da implementação, e defina o pós-período como o trimestre imediatamente após a implementação.
    2. Meça a métrica de resultado A como taxa de incidência por trimestre e compare pré versus pós usando um teste de duas proporções.
    3. Meça a métrica de resultado B como tempo mediano para revogar o acesso após a saída da equipe e compare pré versus pós-bordo usando o teste Mann-Whitney U.
    4. Meça a métrica de resultado C como adesão ao patch dentro de 30 dias e compare pré versus pós usando um teste de duas proporções.
    5. Registre definições de métricas, fontes de dados, resultados de comparação e artefatos de suporte no registro de ações.
  8. Colete feedback das partes interessadas sobre viabilidade e usabilidade durante reuniões de governança e registre modificações de protocolo desencadeadas pelo feedback.

12. Converter saídas matriciais em controles e regras de prioridade

  1. Construa uma folha de ferramentas de controle baseada em matrizes cobrindo todas as 6 × 6 células e marque o status de referência com artefatos de evidência anexados.
  2. Calcule a prioridade usando Prioridade = (3 − Pontuação de Célula) × Peso de Risco × (1 + Frequência de Incidência), registre a fórmula completa na folha de ferramentas de controle e bloqueie as células de cálculo para evitar edições acidentais.
  3. Aplique regras de limites para evitar classificações enganosas na lista de prioridades.
    1. Prioridade definida = 0 quando Pontuação da Célula = 3, independentemente do Peso de Risco ou Frequência de Incidentes.
    2. Frequência de Incidência do Cap em um valor máximo de 3 quando as contagens de incidentes estiverem altamente enviesadas, e registre a regra e a justificativa do limite na folha de ferramentas de controle.
  4. Atribua a propriedade a cada célula priorizada e documente a autoridade de execução.
    1. Atribuir um único proprietário quando a implementação estiver sob a autoridade de um departamento e registrar o papel responsável, o prazo e a métrica de verificação no registro de ações.
    2. Atribua copropriedade apenas quando a remediação exige autoridade compartilhada entre departamentos e registre um caminho de escalonamento nomeado, um prazo de decisão e uma regra de resolução de conflitos no registro de ações.
  5. Aplicar minimização de acesso e regras baseadas em funções para a etapa de Compartilhamento e registrar o modelo de permissão utilizado.
    1. Defina papéis permitidos, elementos de dados permitidos, destinos permitidos e condições de acesso com limite de tempo em uma tabela de regras de acesso.
    2. Anexe artefatos de evidência que apoiem a aplicação (por exemplo, listas de controle de acesso, registros de aprovação ou logs de auditoria) às células relacionadas ao Compartilhamento relevantes e registre os IDs de artefatos de evidência no registro de ações.
  6. Formalizar acordos de terceiros e bases legais para o processamento de dados e documentar a base de conformidade utilizada.
    1. Registre fins de processamento de dados, categorias de dados, períodos de retenção e obrigações de segurança em contratos de terceiros.
    2. Anexe acordos assinados e registros de revisão de conformidade como artefatos de evidência para células relevantes relacionadas ao Compartilhamento e Processamento e registre os IDs de artefato de evidência no registro de ações.
  7. Implante análises comportamentais para regras de acesso anômalo e detecção de registros, além de critérios de escalonamento.
    1. Defina pelo menos três regras de detecção (por exemplo, volume de acesso anormal, acesso fora do horário de expediente, tentativas repetidas de exportação) e registre limiares de alerta e frequência de revisão.
    2. Defina um fluxo de trabalho de escalonamento incluindo papéis de notificação, cronogramas de resposta e evidências exigidas para fechamento (por exemplo, registro de ticket, trecho de log) e critérios de fechamento de registro no registro de ações.
  8. Aplique a desidentificação DICOM para fluxos de trabalho de pesquisa ou troca e defina DICOM como Imagem Digital e Comunicações em Medicina no primeiro uso.
    1. Defina campos de desidentificação e regras de supressão em uma lista de verificação de desidentificação.
    2. Verificar a desidentificação amostrando arquivos exportados e confirmando que identificadores pré-definidos foram removidos ou substituídos; arquivos de verificação como artefatos de evidência e registro de seus IDs.
  9. Registre regras de desidentificação, evidências de verificação e aprovações de liberação para cada evento de troca.
    1. Atribua um ID único de evento de troca, papel do solicitante de registro, propósito, escopo do conjunto de dados e destino, e anexe o registro de aprovação.
    2. Anexe o registro de verificação e o registro de liberação à célula de compartilhamento correspondente no registrador de ação e registre o ID do evento de troca.

13. Documentação e versionamento

  1. Arquive transcrições, livros de códigos, matrizes, mapas de calor, scripts e logs de ações em um repositório seguro, controlado por acesso, com permissões baseadas em funções.
  2. Versionem todos os artefatos e mantenham trilhas de auditoria para alterações de código, atualizações de peso e revisões de pontuação.
  3. Agende uma reavaliação a cada 6-12 meses ou após mudanças significativas no sistema e reporte atualizações aos comitês de governança.
  4. Encerre o protocolo emitindo um pacote de avaliação M-ATSSPD versionado incluindo a matriz final, mapa de calor, registro de ações, registros de verificação, a tabela de elicitação de especialistas (se utilizada) e o pacote de rastreamento analítico.

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Resultados

Guiados por uma teoria fundamentada, evidências da literatura triada e do corpus de entrevistas foram sintetizadas para derivar um modelo dos fatores que influenciam a segurança dos dados de equipamentos médicos hospitalares. Foi realizada codificação em três níveis (aberta, axial e seletiva), e o fluxo de trabalho analítico é resumido abaixo de30.

Codificação aberta
Os textos de origem foram examinados linha por linha, mantendo frases literalmente p...

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Discussão

Esse protocolo operacionaliza a governança de segurança de dados de equipamentos médicos hospitalares como um fluxo de trabalho rastreável e baseado em evidências, que liga resultados teóricos fundamentados a uma matriz de maturidade 6 × 6 e a um ciclo de ação e verificação. A matriz SQ (M-ATSSPD) foi derivada integrando evidências de entrevista e literatura em categorias estáveis e traduzindo-as em estágios do ciclo de vida (Aquisição, Transmissão, Armazenamento, Compartilhamento, Proce...

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Divulgações

Os autores não têm conflito de interesses a revelar.

Agradecimentos

Esse trabalho foi apoiado pelo Projeto de Pesquisa em Engenharia Médica 2024 do Instituto de Gestão Hospitalar, Comissão Nacional de Saúde da República Popular da China (2024MEB115) e pelo Projeto de Pesquisa em Economia e Gestão da Saúde 2024 da Comissão Provincial de Saúde de Jiangsu (CW202407).

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Materiais

Lista de materiais utilizados neste artigo
NomeEmpresaNúmero de catálogoComentários
Software de análise qualitativa (MAXQDA 24)VERBI Software GmbH (Berlim, Alemanha)N/A (Baseado em licença; pedido/série na fatura)Usado para análise de conteúdo e codificação de literatura; exportação de codebook/segmentos/memorandos codificados e arquivo com números de versão.
Software de computação estatística (R v4.3.2)Fundação R para Computação Estatística (Viena, Áustria)N/A (Código aberto)Usado para Cohen' s & kappa;, Wilson CI e comparações estatísticas; scripts e saídas de arquivo.
Pacote R " IRR" (κ cálculo)Rede Abrangente de Arquivos R (CRAN)N/A (Código aberto)Usado para Cohen' s & kappa; (por exemplo, kappa2); versão do pacote de discos utilizada.
Software de planilha (Microsoft Excel / Microsoft 365 Excel)Microsoft Corporation (Redmond, WA, EUA)N/A (Baseado em licença)Usado para fórmulas de pontuação ponderadas e mapa de calor em formato condicional; arquivo de cadernos e configurações de regras.
Software de gerenciamento de referências (escolha um: EndNote ou Zotero)Clarivate (Nota final) / ZoteroN/A (Baseado em licença/código aberto)Usado para exportar citações e deduplicação; registro de deduplicação de arquivos.
Infraestrutura Nacional do Conhecimento da China (CNKI)CNKI (Tsinghua Tongfang)N/A (Assinatura online)banco de dados de recuperação de literatura; registrar consultas exatas, filtros e formato de exportação no registro de busca.
IEEE XploreIEEEN/A (Assinatura online)banco de dados de recuperação de literatura; registrar consultas exatas, filtros e formato de exportação no registro de busca.
Ferramenta de Avaliação de Métodos Mistos (MMAT, 2018)Autores do MMAT (Hong et al.)N/Aferramenta de avaliação de qualidade para estudos de métodos mistos; Tabela de avaliação finalizada do arquivo.
Checklist Qualitativo CASP (versão mais recente utilizada)Programa de Habilidades Críticas de Avaliação (CASP)N/AChecklist de avaliação de qualidade para estudos apenas qualitativos; tabela de avaliação concluída com arquivo.
Repositório seguro e controlado por acesso (armazenamento criptografado)TI institucional / nuvem compatível / on-premisesN/AArmazene áudio, transcrições, formulários de consentimento, scripts, matrizes, mapas de calor e trilhas de auditoria com permissões baseadas em funções.
Gravador de áudio (gravador digital ou smartphone)Qualquer equivalenteN/AGravar entrevistas com permissão; modelo opcional se um dispositivo específico fosse usado.
Estação de trabalho de computadorQualquer equivalenteN/AUsado para codificação, pontuação, análise e arquivamento.
Ferramenta/fluxo de trabalho de transcriçãoQualquer equivalenteN/ATranscrição literal + desidentificação; manter o fluxo de trabalho seguro.
Modelo de etiqueta de desidentificaçãoAuto-preparadoN/ATags padrão para remover identificadores em transcrições.
Folha informativa do participante + formulário de consentimentoAuto-preparadoN/AExigido para consentimento informado e proteções de confidencialidade.
Modelo de tabela de triagemAuto-preparadoN/ARegistrar decisões e motivos de inclusão/exclusão.
Registro de artefatos de evidênciasAuto-preparadoN/AArtefatos de registro (A– I) com IDs =, proprietários, datas e locais.
Modelo de caderno de exercícios de matrix (6 vezes 6)Auto-preparado (planilha)N/AContém indicadores, pesos, fórmulas, escores de células e campos de documentação.
Documentação do conjunto de regras do mapa de calorAuto-preparado (exportação/captura de tela)N/AArmazene limiares de formato condicional e configurações de comparabilidade absoluta.
Modelo de registro de açãoAuto-preparadoN/ARegistre células priorizadas, donos, prazos, métricas de verificação e evidências de fechamento.
Registro de decisão de codificação + livro de código versionadoAuto-preparado/exportadoN/ARetenção/fusão/divisão de registros e versão do codebook após a adjudicação.
Pacote de traço analíticoAuto-preparado/exportadoN/ATrechos codificados, memorandos e diagramas permitindo transparência rastreável baseada em teorias fundamentadas.

Referências

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