Este protocolo descreve um ensaio clínico randomizado que avalia a eficácia do agulhamento seco eletroquente combinado na redução da dor do cinturão pélvico e na melhoria do status funcional em mulheres no pós-parto.
Artigo de investigação
Este protocolo descreve um ensaio clínico randomizado que avalia a eficácia do agulhamento seco eletroquente combinado na redução da dor do cinturão pélvico e na melhoria do status funcional em mulheres no pós-parto.
A dor da cintura pélvica pós-parto (PGP) é uma complicação comum após o parto, com opções de tratamento seguras e eficazes limitadas devido aos riscos das intervenções farmacológicas em mulheres no pós-parto. Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada de agulhamento seco eletroquente direcionada aos pontos-gatilho de dor miofascial (MTrPs) para aliviar a PGP em mulheres pós-parto. Um total de 92 mulheres pós-parto com PGP foram aleatoriamente designadas para um grupo de tratamento (n = 46) recebendo agulhamento seco elétrico morno em MTrPs 5 vezes por semana durante 4 semanas, além do cuidado pós-parto padrão; Um grupo controle (N = 46) recebeu apenas o cuidado pós-parto padrão. A intervenção foi realizada 5 vezes por semana durante 4 semanas, com a dor avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) em 1/3/7 dias após a intervenção, a deficiência pelo Questionário de Deficiência Lombar da Oswestry (OLBPQ) e a qualidade de vida pelo Nottingham Health Profile (NHP) em 1 mês e 3–5 meses após a intervenção. A distância da sínfise púbica foi medida por ultrassom em modo B no acompanhamento. As características basais não mostraram diferenças significativas entre os grupos (todos P > 0,05). O grupo de tratamento apresentou escores de EVA significativamente reduzidos aos 3 e 7 dias após a intervenção (P = 0,029 e P < 0,001, respectivamente), e marcou melhorias nos escores OLBPQ em 1 semana e 4 semanas (P < 0,001). As pontuações NHP indicaram melhor qualidade de vida no grupo de tratamento, especialmente entre 3 e 5 meses de acompanhamento (P < 0,001), e a distância da sínfise púbica foi significativamente reduzida (P. < 0,01). Nenhum evento adverso grave foi observado no grupo de tratamento, com apenas dois casos de dor local leve. A terapia combinada de agulhamento seco eletroquente voltada para MTrPs é uma intervenção não farmacológica segura e eficaz para reduzir a dor e a incapacidade e melhorar a qualidade de vida em mulheres pós-parto com PGP agudo neste estudo de centro único.
No pós-parto, a dor na cintura pélvica (PGP) é considerada uma preocupação de saúde pública, considerando seu impacto significativo na qualidade de vida de gestantes e seus bebês 1,2. A PGP é tipicamente marcada por desconforto contínuo nos ossos e músculos ao redor do anel pélvico, e isso pode se manifestar tanto durante a gravidez quanto após oparto 3,4. Evidências epidemiológicas indicam que o PGP afeta de 20% a 70% das gestantes globalmente, com 8,5% a 37% continuando a apresentar sintomas persistentes até o períodopós-parto 5. É definida como dor entre a crista ilíaca posterior e a prega glútea, especialmente o nó do canalsacroilíaco 3,4,5.
À medida que a gravidez avança, essa dor geralmente se intensifica e pode afetar as atividades do dia a dia em gestantes, como apoiar peso, sentar e caminhar. Também pode levar à inatividade física e insônia em mulheres apósa gravidez 6. O autocuidado perinatal e pós-parto limitado tem sido observado como tendo um efeito prejudicial ao bem-estar materno e pode até impactar negativamente a saúdepós-parto 6. A dor pré-natal e pós-parto na cintura pélvica foi encontrada associada a um risco aumentado de depressãopós-parto 7. Até 70% das mulheres relatam sintomas depressivos durante a gravidez, e 10–16% atendem aos critérios para depressãomaior 8. Além disso, a ocorrência do PGP tem demonstrado impactar negativamente o desenvolvimento infantil9. Portanto, o objetivo principal é determinar técnicas seguras e eficazes para o manejo da PGP em ambientes clínicos.
Para gerenciar efetivamente a PGP, as diretrizes internacionais atuais defendem a utilização de intervençõesfarmacológicas 2. Diversos tratamentos farmacológicos, incluindo paracetamol, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), relaxantes musculares, analgésicos opioides, corticosteroides epidurais, anticonvulsivantes, antidepressivos e corticosteroides, podem ser administrados como intervenções. A maioria desses medicamentos pode aliviar a dor, mas também possui certas restrições e o risco de efeitos colaterais significativos. As reações adversas mencionadas incluem sonolência, vertigem, dependência, hipersensibilidade, comprometimento reversível da função hepática e efeitos prejudiciais na saúde gastrointestinal10.
O uso de medicamentos devido à amamentação pode afetar o feto. Por outro lado, é frequentemente observado que os pacientes têm uma apreensão específica em relação à cirurgia convencional da coluna e apresentam danos anatômicos locais e dor pós-operatória. Como resultado, houve um aumento constante no uso de diversas modalidades terapêuticas, como quiroprática, fisioterapia, massagem, exercícios, fitoterapia e acupuntura, para o manejo do PGP. Muitos profissionais agora estão recorrendo ao dry needling como meio de tratar distúrbios relacionados à dor sem o uso domedicamento 11. Nossa principal recomendação é implementar uma abordagem combinada que incorpore tanto a terapia com agulha quente quanto a eletroseca como um meio eficaz de tratar a PGP em seus estágios iniciais.
Defendemos um tratamento que combine terapia com agulha quente e eletroseca nos pontos-gatilho da dor miofascial (MTrPs), utilizada para o tratamento da PGP. Janet Travell introduziu o termo "MTrPs" pela primeira vez em 1942-12, que pode ser categorizado em dois tipos: MTrPs latentes e ativos13. Geralmente, um certo grau de lesão no músculo esquelético pode resultar no desenvolvimento de MTrPs, que podem passar despercebidos por um período significativo e ser assintomáticos ou causar apenas desconforto localizadoleve 14. As MTrPs latentes geralmente não causam sintomas, mas quando comprimidas, podem causar dor ou desconforto que reapareçamaos 15. Além da dor local, outros sintomas típicos associados às MTrPs incluem fraqueza muscular e amplitude de movimento limitada. A combinação desses sintomas pode ter um impacto significativo na qualidade de vida, humor e saúde geral.
Existe uma variedade de opções de tratamento para os MTrP, incluindo alongamento, massagem, acupuntura, injeções e modalidades baseadas em instrumentos, como estimulação elétrica dos nervos transcutâneos, ultrassom, infravermelho e tratamento a laser. No entanto, o dry needling continua sendo o método mais utilizado. Pesquisas mostraram que incorporar MTrPs no tratamento da dor lombar pode trazer resultados terapêuticos promissores com efeitos colateraismínimos 16,17. No entanto, há escassez de estudos publicados sobre o uso de MTrPs em pacientes com PGP pós-parto. Estudos anteriores confirmaram a eficácia do punhamento seco único para dor musculoesquelética18, mas nenhuma pesquisa publicada investigou o efeito terapêutico do agulhamento seco combinado eletroquente direcionando pontos-gatilho miofasciais na PGP pós-parto, nem explorou o mecanismo dessa terapia combinada na estabilização lumbopélvica e na recuperação da sínfise púbica.
O objetivo deste artigo é analisar a eficácia de uma abordagem de tratamento combinado envolvendo agulhamento quente e seco eletro para estabilização lumbopélvica, manejo da dor, redução da deficiência e melhoria da qualidade de vida em mulheres pós-parto com PGP. Nossa hipótese é que a administração desse tratamento resultará em melhorias significativas na redução da dor, redução da incapacidade, qualidade de vida e fortalecimento da estabilização lumbopélvica em mulheres pós-parto com PGP.
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Desenho do estudo
Este estudo foi um ensaio clínico randomizado (ECR) de centro único realizado no Hospital Boai de Zhongshan, China. O Comitê de Ética do Hospital Bo'ai em Zhongshan (Hospital de Saúde Materno-Infantil de Zhongshan) revisou e aprovou este protocolo clínico (KY-2023-005-03). O estudo foi registrado no Registro Chinês de Ensaios Clínicos (ChiCTR2400081932) em 15 de março de 2024. Neste estudo, o processo de tratamento, os princípios terapêuticos, as possíveis reações adversas e duas opções de intervenção foram explicados detalhadamente aos pacientes, e o tratamento foi aplicado somente após a obtenção do consentimento informado assinado. O Departamento de Tecnologia da Informação do Hospital Boai, em Zhongshan, forneceu suporte técnico para análise de dados neste estudo.
Seleção de pacientes (inclusão/exclusão)
As pacientes foram incluídas no estudo caso a dor ocorresse durante a gravidez e durante um período após o parto (dentro de 6 meses pós-parto); a dor estava localizada entre a crista ilíaca posterior e a prega glútea, particularmente próxima à articulação sacroilíaca (SIJ); a dor se originava ou irradiava para a parte medial da coxa proximal e era acompanhada de dor na sínfise púbica; a tolerância do paciente para ficar em pé, andar e sentar foi reduzida; patologias da coluna lombar foram descartadas por raio-X e ressonância magnética de madeira; Eles participaram voluntariamente do estudo e assinaram o formulário de consentimento informado. Além dos critérios clínicos, a confirmação diagnóstica foi apoiada por achados de imagem. A avaliação do ultrassom em modo B demonstrou separação da sínfise púbica e características características dos pontos-gatilho miofasciais (MTrPs), incluindo regiões hipoecoicas ou áreas localizadas com aumento da espessura muscular dentro das faixas tensas.
Os pacientes foram excluídos do estudo se houvesse histórico de tuberculose lombar ou sacra, infecção, trauma significativo, fratura, cirurgia ou tumores malignos; osteoporose diagnosticada ou doença da articulação do quadril; diagnóstico confirmado de doenças reumáticas; infecção de tecidos moles pélvicos ou lombossacros; distúrbios de coagulação; ou doenças sistêmicas graves; uso prolongado de anti-inflamatórios não esteroides ou dependência de medicamentos opioides dentro de 1 mês antes do acremento; transtornos cognitivos ou psiquiátricos que afetavam a capacidade de cooperar com exames de estudo e tratamentos clínicos; recusa em aceitar as medidas de intervenção ou incapacidade de completar todo o processo de acompanhamento. Quando necessário, a imagem por raio-X pélvica foi usada para excluir anormalidades estruturais como fratura, luxação ou alterações degenerativas.
Randomização e alocação de grupos
Os participantes que atenderam aos critérios de inclusão e assinaram o formulário de consentimento informado foram aleatoriamente designados ao grupo de tratamento ou controle usando uma tabela de números aleatórios. Um estatístico terceirizado gerou a sequência aleatória usando uma tabela de números aleatórios em um software de planilha, e a ocultação de alocação foi implementada com envelopes opacos e lacrados. Os envelopes foram numerados em sequência de acordo com a sequência aleatória, e a enfermeira pesquisadora abriu o envelope correspondente de acordo com a ordem de inscrição do participante para completar a atribuição em grupo, com o estatístico e os implementadores da intervenção cegos para a sequência aleatória. Um total de 92 mulheres no pós-parto foram alocadas aleatoriamente para o grupo de tratamento (n = 46) ou para o grupo controle (n = 46). Todos os parâmetros clínicos de base dos participantes foram examinados e registrados antes da intervenção formal para garantir a comparabilidade dos dois grupos.
Procedimento de intervenção
Todas as mulheres no pós-parto foram orientadas a usar adequadamente um cinto pélvico para compressão e estabilização, garantir descanso adequado, manter uma postura adequada e evitar hábitos prejudiciais. As atividades normais podem ser retomadas após a resolução dos sintomas, complementadas por treinos de estabilidade muscular do core (ou seja, manejo convencional de reabilitação pós-parto). O treinamento de estabilidade dos músculos do core foi realizado da seguinte forma: os pacientes foram solicitados a ficar em pé em um pé, mantendo o tronco e ambos os membros superiores o mais retos possível, mantendo o membro contralateral reto. O equilíbrio deveria ser mantido por 5 segundos, depois ambos os membros superiores e o membro contralateral eram elevados enquanto se contraíam os músculos lombares, a postura era mantida por 5 segundos, depois relaxada. Os participantes foram convidados a trocar para a outra perna, repetindo a mesma sequência, 10 repetições de cada lado, com a sessão inteira durando aproximadamente 2 minutos. Esse exercício pode ser realizado 2 vezes ao dia, pelo menos 6 vezes por semana, totalizando 12 semanas de treino. Todos os operadores que realizaram a intervenção receberam treinamento padronizado antes do início do estudo para garantir consistência na localização do MTrP guiada por ultrassom e na técnica de agulhamento.
Tratamento combinado com agulha seca e agulha quente (grupo de tratamento)
O grupo de tratamento recebeu terapia combinada de agulhamento seco eletroquente direcionada para MTrPs, baseada no manejo convencional da reabilitação pós-parto, com a intervenção realizada 5 vezes por semana durante 4 semanas consecutivas. O processo específico de tratamento foi o seguinte: o paciente foi solicitado a deitar-se na confortável cama de tratamento em posição deitada ou de lado, e orientado a relaxar todo o corpo ao máximo.
Os pontos de acupuntura foram localizados e selecionados da seguinteforma: 19,20: As MTrPs foram localizadas sob orientação de ultrassom em modo B, combinadas com palpação manual para identificar faixas tensas e pontos sensíveis com dor referida. Os pontos-gatilho primários foram confirmados na sínfise púbica e região ao redor, nos aspectos mediais das coxas proximais, nas articulações sacroilíacas, na área sacrococcígea e nas nádegas. Durante todo o tratamento de tratamento, essa área de maior dor servia como o principal e prioritário local de tratamento. A imagem ultrassonética foi ainda utilizada para confirmar a presença de MTrPs, que foram identificadas como regiões hipoecoicas ou áreas com aumento da espessura muscular dentro de uma faixa tensa. A localização e o número de MTrPs foram registrados para garantir consistência na segmentação do tratamento entre as sessões.
A desinfecção das mãos do operador e da pele afetada dos participantes foi feita com álcool de 75%. Houve cuidado para garantir que o tratamento evitasse danos na pele, nódulos e áreas, além de manter os pacientes aquecidos e emocionalmente relaxados durante o tratamento.
Sob orientação ultrassonográfica, a agulha estéril de acupuntura era inserida com precisão nos pontos-gatilho miofasciais (MTrPs) do paciente em um ângulo de 30–45°, utilizando técnicas de levantamento, empurramento, torção, rotação e outras técnicas manipulativas (frequência 1–2x/s). A profundidade da agulha era de 1–2 cm de acordo com a espessura do tecido muscular local, evitando vasos sanguíneos e nervos. O objetivo do procedimento era provocar sensações características como dor, dormência, distensão, dor ou peso, e/ou induzir alterações locais nos tecidos, incluindo tensão, inchaço ou fasciculação (contração muscular).
A agulha de acupuntura inserida foi conectada ao aparelho integrado de eletroacupuntura e agulhamento quente, a forma de onda do instrumento ajustada para onda contínua, frequência para 50 Hz e intensidade de corrente 0,5mA 21. Agulhamento seco eletroquente foi realizado por 30 minutos de cada vez, 5 vezes por semana durante 4 semanas consecutivas.
Grupo de controle.
O grupo controle consistiu em pacientes que foram designados aleatoriamente e receberam cuidados pós-parto padrão com as mesmas características iniciais do grupo de tratamento. Todos os participantes foram informados das duas opções de intervenção antes da randomização e assinaram seu consentimento informado, eliminando o viés de seleção causado pela recusa à intervenção. O grupo controle recebeu apenas manejo convencional de reabilitação pós-parto (uso do cinto pélvico, orientação de descanso, correção de postura e treinamento de estabilidade dos músculos core) sem terapia de agulhamento seco eletroquente. O treinamento de estabilidade muscular do core do grupo controle foi padronizado e supervisionado por um terapeuta profissional de reabilitação, com duas sessões por dia (15 min por sessão) e 6 dias por semana durante 12 semanas. A adesão ao treinamento foi monitorada por meio de acompanhamento presencial semanal e registros de exercícios, com a taxa de adesão registrada como a proporção de sessões de treinamento reais para sessões planejadas. A taxa média de adesão do grupo controle foi de 96,3%, e nenhum participante foi excluído devido à baixa conformidade.
Medições de desfecho
Após a admissão, as características demográficas e clínicas de base dos participantes foram registradas em detalhes. Todos os indicadores de desfecho foram avaliados por avaliadores profissionais que não perceberam a alocação de grupos dos participantes, e o mesmo avaliador foi responsável pela avaliação de acompanhamento de cada participante para garantir consistência nos padrões de avaliação. Os pontos específicos de avaliação incluíam o ponto de partida (1 dia antes do início da intervenção); pós-intervenção de curto prazo (1 dia, 3 dias, 7 dias após o início da intervenção); acompanhamento de médio prazo (1 mês após o término da intervenção); acompanhamento de longo prazo (3–5 meses após o término da intervenção). Os indicadores de desfecho primário e secundário foram avaliados em diferentes momentos, dependendo das características clínicas dos indicadores. Para garantir consistência diagnóstica e confiabilidade da medição, dois avaliadores independentes foram treinados usando critérios padronizados antes do início do estudo. O acordo entre avaliadores foi avaliado usando o coeficiente kappa de Cohen. A concordância para o diagnóstico de PGP foi κ = 0,86 (IC 95%: 0,78–0,94), indicando concordância quase perfeita, e para a localização da MTrP foi κ = 0,82 (IC 95%: 0,74–0,90), indicando concordância substancial a quase perfeita.
Resultados principais.
Deficiência
A investigação atual utilizou a adaptação turca validada e confiável do Questionário de Deficiência Lombar de Oswestry (Oswestry LBPQ, OLBPQ) para avaliar o comprometimento funcional causado peloPGP 22,23. Usamos a versão adaptada do questionário do China23. O questionário compreendia 10 subgrupos e foi pontuado em uma escala de 0 a 5. Subgrupos desta pesquisa incluíram seções específicas que avaliaram níveis de dor, capacidade de levantar e carregar objetos, caminhar, sentar, ficar em pé, dormir, atividade sexual, viajar e interações sociais. No entanto, a atividade sexual foi excluída deste estudo. O questionário produziu uma pontuação abrangente que variou de 0 a 45. Cada item ainda tinha uma faixa de pontuação de 0 a 5, e a faixa total de pontuação era ajustada para 0 a 45. As pontuações de cada item eram somadas sem peso, e a pontuação total era obtida diretamente. A pontuação final total foi classificada como comprometimento funcional leve (0–9 pontos), comprometimento funcional moderado (10–24 pontos) e comprometimento funcional severo (25–45 pontos).
Dor
A Escala Visual Analógica (VAS) foi usada para avaliar a intensidade dador 24,25. É uma ferramenta unidimensional de medição que consiste em uma linha horizontal de 10 cm (100 mm). Mais especificamente, essa linha é delineada por dois descritores verbais posicionados em extremos opostos, denotando os extremos contrastantes do espectro da dor: "ausência completa de dor" e "a máxima intensidade de dor imaginável." Usamos a versão adaptada em chinês e estabelecemos um sistema abrangente de pontuação que varia de 0 a 100. Esse sistema envolvia medir a distância entre o ponto de referência "sem dor" na linha de 10 cm e o ponto marcado pelo paciente usando uma régua (em centímetros). A pontuação aumenta conforme a intensidade da dor aumenta. O núcleo da escala VAS é uma linha reta de 100 mm, sem itens específicos, e é pontuado apenas por meio de marcadores visuais. A regra de cálculo é simples e fácil de entender: o avaliador desenhou uma linha reta de 100 mm, marcando "completamente sem dor" na extremidade esquerda (0 mm) e "a dor mais intensa imaginável" na extremidade direita (100 mm). O paciente marcou sua própria posição de dor na linha reta, e o avaliador mediu a distância entre o ponto marcado e a extremidade esquerda com uma régua. Esse valor era a pontuação final, com uma faixa de 0 a 100 pontos. 0 pontos = completamente sem dor, 1–30 pontos = dor leve, 31–60 pontos = dor moderada, 61–100 pontos = dor intensa; Quanto maior a pontuação, mais óbvia a intensidade da dor.
Resultados secundários.
Qualidade de vida relacionada à saúde
Empregamos a adaptação transcultural do Nottingham Health Profile (NHP) para medir a qualidade de vida relacionada àsaúde 26. O NHP é um questionário abrangente desenvolvido com o objetivo de avaliar os problemas de saúde percebidos de um indivíduo e seu impacto no funcionamento diário. A pesquisa teve um total de 38 perguntas compostas por seis subseções: falta de energia (três itens), dor (oito itens), reação emocional (nove itens), distúrbios do sono (cinco itens), isolamento social (cinco itens) e mobilidade física (oito itens). Os participantes deveriam responder às perguntas da avaliação usando uma resposta simples de "sim" ou "não". Cada subseção recebia então uma pontuação, com uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 100. Quanto maior a pontuação, pior é a qualidade de vida relacionada à saúde do paciente e mais significativamente ele é afetado por sintomas como dor.
Distância da sínfise púbica.
A distância da sínfise púbica é usada principalmente para avaliar a estabilidade da pelve e para avaliar o impacto das medidas de intervenção na reparação da estrutura pélvica. Realizamos medições precisas usando ultrassom em modo B, instruindo os pacientes a ficarem deitados em posição deitada, com as pernas naturalmente esticadas e os músculos pélvicos e abdominais inferiores relaxados para evitar interferência da tensão muscular. A sonda de ultrassom foi colocada perpendicularmente à linha média da sínfise púbica, mostrando claramente a seção coronal da folga da sínfise púbica, medindo a distância máxima entre as margens ósseas de ambos os lados da sínfise púbica, repetindo a medição 3 vezes a cada vez e tomando a média das três medições como o valor final da distância da sínfise púbica, com precisão de medição de 0,1 mm. Além de outros indicadores de desfecho secundário, realizamos testes no início do início (1 dia antes do início da intervenção), no acompanhamento intermediário (1 mês após a intervenção) e no acompanhamento a longo prazo (3–5 meses após a intervenção), com todas as medições realizadas por médicos de ultrassom que haviam passado por treinamento padronizado. A faixa de referência para a distância da sínfise púbica em mulheres pós-parto normais é de 0,3 a 0,5 cm. Se a distância for maior que 0,5 cm, indica separação da sínfise púbica, e quanto maior a distância, pior a estabilidade da estrutura pélvica, havendo uma correlação positiva com o grau de dor da PGP e o comprometimento funcional. Ao comparar a distância da sínfise púbica em diferentes momentos e entre os dois grupos, avaliamos o efeito de promoção da terapia combinada eletrotérmica com agulha seca na recuperação da sínfise púbica em pacientes com PGP pós-parto.
Força muscular do cinturão pélvico.
A força muscular estabilizadora pélvica é o fator central para manter a estabilidade pélvica e aliviar a PGP. Como indicador secundário de desfecho, foi usado para avaliar o efeito das medidas de intervenção na recuperação da função muscular na região pélvica. Foi avaliado usando testes manuais de músculos (MMT) combinados com padrões de avaliação de força muscular. Focamos nos grupos musculares centrais do cinturão pélvico, incluindo glúteo máximo, glúteo médio, iliopsoas, piriforme e assoalho pélvico. Esses músculos são todos essenciais para manter a estabilidade pélvica e controlar o movimento pélvico. Uma diminuição na força muscular deles agravará diretamente os sintomas e as prejuízos funcionais do PGP. Quando avaliado por um terapeuta profissional de reabilitação usando o método de avaliação de cinco níveis da MMT (método de classificação Lovett), a avaliação foi baseada na capacidade do paciente de contrair os músculos contra resistência.
Os critérios de avaliação foram os seguintes: nível 0 (sem contração): Os músculos não apresentam movimento de contração; 1 nível (contração fraca): Os músculos podem ser sentidos como tendo uma contração fraca, mas não há movimento articular; 2 níveis (móvel sem resistência): A contração muscular pode levar a articulação a completar o movimento em toda a amplitude, mas não resiste à gravidade; 3 nível (capaz de resistir à gravidade): A contração muscular pode levar a articulação a completar o movimento em toda a extensão e não resiste à sua própria gravidade, mas também a resistência adicional; 4 níveis (capaz de resistir a resistência parcial): A contração muscular pode resistir à sua própria gravidade e a alguma resistência adicional, completando o movimento articular em toda a amplitude; Nível 5 (força muscular normal): A contração muscular pode resistir à própria gravidade e à máxima resistência adicional, e o movimento articular é suave, com força muscular normal.
Consistente com o ponto de tempo da medição da distância da sínfise púbica, realizamos avaliações no início do início do início da intervenção, no acompanhamento intermediário (1 mês após a intervenção) e no acompanhamento a longo prazo (3–5 meses após a intervenção). O mesmo terapeuta de reabilitação realizou todas as avaliações de acompanhamento para o mesmo paciente para evitar viés do avaliador. A avaliação final da força muscular do cinto pélvico é baseada na avaliação média de todos os grupos musculares do core. Quanto maior a graduação, mais forte será a força muscular do cinturão pélvico e melhor a estabilidade pélvica. Ao mesmo tempo, foi analisada a correlação entre a força dos músculos do cinto pélvico e a melhora dos sintomas do PGP, e avaliou-se o efeito da terapia combinada eletrotérmica com agulha seca no aumento da força muscular do cinturão pélvico.
Análise estatística
Nosso cálculo do tamanho da amostra foi baseado na metodologia descrita por Oktaviani et al., que assume uma distribuição normal das diferenças de resposta entre pares pareados de gestantes com PGP, com um desvio padrão de 1,6427,28. O tamanho da amostra foi estimado assumindo uma diferença média pareada de 1,11 e calculando o número de participantes necessários para identificar esse efeito com 80% de potência contra uma hipótese nula de ausência de diferença. A probabilidade de erro do Tipo I associada a este teste da hipótese nula foi 0,05. Com base nos parâmetros acima, o tamanho amostral exigido para cada grupo era de 40 casos; Com uma perda de 15% na taxa de acompanhamento, 46 casos foram incluídos em cada grupo, totalizando 92 casos de amostra.
Os dados foram analisados usando tanto a abordagem por protocolo (PP) quanto a intenção de tratar (ITT). A análise primária foi a análise PP, que incluiu participantes que completaram a intervenção completa e o acompanhamento (grupo de tratamento, n = 45; grupo controle, n = 40). Uma análise suplementar de ITT foi realizada para todos os 92 participantes randomizados, com dados de desfechos ausentes tratados usando a última observação carregada adiante (LOCF). Os resultados da análise ITT foram consistentes com os da análise PP, apoiando a robustez dos achados.
Estatísticas descritivas são apresentadas como média ± desvio padrão (DS). A normalidade das variáveis contínuas foi avaliada usando o teste de Kolmogorov–Smirnov, que indicou que a maioria das variáveis não era normal. Consequentemente, comparações entre grupos foram realizadas usando o teste Mann– Whitney U. para resultados contínuos e o teste qui-quadrado para variáveis categóricas. As análises estatísticas foram realizadas usando um pacote padrão de software estatístico. Um valor P bidirecional < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. A análise de dados foi realizada utilizando software profissional de análise estatística. As médias e desvios padrão foram calculados para cada variável. Usando um teste de Kolmogorov-Smirnov, determinou-se que os dados não seguiam uma distribuição normal. O coeficiente alfa de Cronbach é 0,88 para essas ferramentas, incluindo a Visual Analog Scale (VAS), o Questionário de Incapacidade Lombar de Oswestry (Oswestry LBDQ) e o Nottingham Health Profile (NHP).
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Participantes do estudo.
A execução deste estudo foi realizada de acordo com um procedimento randomizado controlado (Figura 1). Um total de 100 gestantes participaram do rastreamento. Depois, seis mulheres foram excluídas do estudo por não atenderem aos critérios pré-determinados, enquanto outras duas optaram por não participar do estudo. Na investigação atual, 92 participantes foram aleatoriamente designados para um dos dois gru...
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Limitações do estudo
Este estudo tem certas limitações que precisam ser reconhecidas. Primeiro, embora os pesquisadores que acompanharam os pacientes e coletaram os dados não soubessem do agrupamento (cegamento do avaliador), era impossível cegar completamente os terapeutas que realizaram a intervenção de agulhamento seco eletroquente devido à natureza da operação clínica, que pode ter introduzido certo grau de viés de desempenho. Segundo, este estudo é um estudo de c...
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Os autores não têm conflitos de interesse a declarar.
Esse trabalho foi financiado pelo Projeto de Administração da Medicina Tradicional Chinesa da Província de Guangdong (20241361) e pelos Projetos de Bem-Estar Social e Pesquisa Básica (Médica e Saúde) na cidade de Zhongshan (2020B1108).
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| Nome | Empresa | Número de catálogo | Comentários |
|---|---|---|---|
| Agulhas Descartáveis Estéreis para Acupuntura | 0,25 mm x 40 mm, 0,3 mm x 75 mm | Suxiezhuzhun: 20162270588 | Suzhou Acupuncture Products Co., Ltd. |
| Software GraphPad | GraphPad Prism 9.0 | Graphpad Software Inc, Califórnia, EUA | |
| Sistema portátil de ultrassom Doppler colorido | Anesus TE9 | Yuexiezhuzhun 20212060876 | Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd |
| Software SPSS | SPSS 27.0 | IBM Corporation, Nova York, EUA | |
| Dispositivo de Terapia de Eletroacupuntura com Agulha Morna | HT-2 | Suxiezhuzhun 20212201551 | Jiangsu Yunlian Intelligent Medical Equipment Co., Ltd |
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