Este estudo é um ensaio controlado, randomizado, de centro único, boca dividida, relatado de acordo com as diretrizes CONSORT (Padrões Consolidados de Relato de Ensaios). O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Médica do Hospital Popular de Dongyang (Aprovação nº: 2024-YX-081) e registrado no Registro de Ensaios Clínicos Chinês (ChiCTR) número: ChiCTR2600124289. Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes da inscrição. O estudo foi realizado em conformidade com os princípios da Declaração de Helsinque. Realizamos um estudo clínico para avaliar e comparar a eficácia da SRP assistida por NMFT e da SRP convencional. Um total de 20 participantes foram inscritos no estudo de dezembro de 2023 a novembro de 2024.
Estimativa do tamanho da amostra
Com base nos dados preliminares do piloto, a diferença esperada na redução da profundidade de sondagem (PD) em 6 semanas entre a SRP assistida por NMFT e a SRP convencional foi de 0,5 mm, com um desvio padrão agregado de 0,8 mm. O nível de significância (α) foi definido em 0,05 (bifacedo), e a potência de teste (1-β) foi fixada em 0,80. Usando a fórmula de cálculo do tamanho da amostra para desenhos pareados, o tamanho mínimo necessário da amostra foi determinado em 16 pacientes. Para contabilizar uma taxa estimada de evasão de aproximadamente 20%, o estudo planejava incluir 20 pacientes.
Critérios de seleção
Critérios de inclusão: (1) Pacientes com diagnóstico de periodontite generalizada, categorizada como Estágio II ou III segundo o workshop mundial de 2017 sobre a classificação de doenças e condições periodontais e peri-implantais, um modelo amplamente aceito para estadiamento e classificação15 de periodontite que exige PRR após instrução em higiene bucal e raspagem supragingival; (2) Presença mínima de 20 dentes naturais na cavidade oral; (3) Sistemicamente saudável, sem condições médicas significativas; Critérios de exclusão: (1) Presença de restaurações dentárias defeituosas que possam interferir no exame; (2) Terapia periodontal realizada no último ano; (3) Uso de antibióticos nos últimos 3 meses; (4) Mulheres grávidas ou lactantes; (5) Doenças sistêmicas que podem afetar os resultados do tratamento (por exemplo, diabetes não controlado e condições imunocomprometidas); (6) Relutância em participar do estudo.
Randomização e ocultação de alocação
Todos os pacientes receberam números sequenciais (001–020). O lado do tratamento (teste/controle) para cada paciente foi determinado usando uma tabela numérica aleatória. A regra de randomização era a seguinte: se o número aleatório fosse ímpar, o lado esquerdo era atribuído ao grupo experimental (NMFT), e se o número aleatório fosse par, o lado direito era atribuído ao grupo experimental. O tratamento foi administrado em duas sessões, com a ordem de início do tratamento para cada lado determinada pelo paciente. O conjunto de dados bruto completo que apoia os resultados deste estudo está disponível no Arquivo Suplementar 1.
Intervenções
Visão geral
Todos os tratamentos SRP foram realizados em duas sessões pelo mesmo periodontista certificado e com ampla experiência clínica. Antes de cada sessão de tratamento, os pacientes receberam anestesia local por meio de injeções de infiltração apropriadas de articaína a 4% com 1:100.000 de epinefrina. Todos os pacientes incluídos neste estudo estavam na fase ativa de periodontite crônica, com gengiva inflamatória e friável generalizada, o que facilitou a implementação da TFN. Em locais com gengivas fibrosas mais espessas, a visibilidade da TFN pode ser limitada, e a SRP tradicional ainda é utilizada nesses casos. Durante o procedimento, foi usada sucção contínua para controlar o sangramento e garantir um campo de visão claro.
SRP auxiliado pelo NMFT
Uma ponta de descalcificação subgingival ultrassônica foi usada em modo de baixa potência (ajuste de potência: 50–60% da potência de saída) para separar suavemente o tecido gengival. A visualização aprimorada do cálculo subgingival foi alcançada por meio das seguintes etapas: (1) Um assistente utilizou um evacuador de alta sucção para sucção contínua do fluido crevicular gengival e do sangue, mantendo um campo operatório claro (Figura 1). (2) Um espelho intraoral de alta definição foi usado para refletir a luz, permitindo a observação direta do cálculo subgíngival. (3) Curetas Gracey foram usadas para aplainamento da superfície radicular, com um tempo médio de operação de aproximadamente 5–7 minutos por local dentário. A suavidade da superfície radicular foi posteriormente verificada usando um explorador 11/12. Cada paciente recebeu instruções personalizadas após o tratamento: escovar os dentes duas vezes ao dia usando a técnica Bass modificada (cerdas em ângulo de 45°) e realizar a limpeza interdentária uma vez ao dia usando ferramentas personalizadas (escovas interdentárias/fio dental, selecionadas com base no tamanho do espaço interdentário).
SRP convencional
O grupo de tratamento convencional recebeu SRP padrão, realizada usando uma ponta de escalador subgingival ultrassônico e um conjunto completo de curetas Gracey (5/6, 7/8, 11/12 e 13/14). O clínico responsável avaliou sistematicamente as superfícies radiculares com um explorador 11/12 para garantir a remoção completa do cálculo e a suavidade ideal. O tempo médio de tratamento por quadrante foi de aproximadamente 25 ± 5 minutos para o grupo NMFT e 20 ± 4 minutos para o grupo SRP convencional. Embora a NMFT tenha consumido um pouco mais de tempo, a assistência visual pode aumentar a eficiência do desbridamento. Cada paciente do grupo de tratamento convencional recebeu as mesmas instruções personalizadas pós-tratamento que os do grupo SRP assistido por NMFT. Todo o equipamento utilizado no estudo está mostrado no Arquivo Suplementar 2.
Coleta e avaliação de dados
Os examinadores passaram por treinamento padronizado de calibração antes do estudo, incluindo instrução teórica e prática prática com modelos. A consistência da calibração foi avaliada medindo repetidamente os sítios periodontales (120 locais no total) em 10 pacientes não envolvidos no estudo. Os resultados mostraram um coeficiente de correlação intraclasse (ICC) de 0,92 para medições de DP, 0,89 para perda de ligação clínica (CAL) e um valor de Kappa de 0,85 para sangramento ao sondar (BOP), indicando boa consistência e confiabilidade entre os examinadores. No começo, todos os participantes passaram por exames periodontonais padronizados realizados por um examinador calibrado, cegamente para trabalhos em grupo. Usando uma sonda periodontal UNC-15, o examinador registrou PD, CAL e BOP. O mesmo examinador cego realizou todas as avaliações de acompanhamento aproximadamente 6 semanas e 3 meses após a SRP, seguindo o mesmo protocolo de medição do início inicial. As principais medidas de desfecho foram alterações nos parâmetros periodontales clínicos (DP, CAL e BOP) após a SRP.
Análise de dados
A análise estatística foi realizada usando o software IBM SPSS Statistics (versão 26.0). Dado o desenho de boca dividida deste estudo, no qual ambos os lados da boca do mesmo paciente receberam SRP assistida por NMFT e SRP convencional, respectivamente, todas as comparações dos resultados primários de eficácia foram realizadas usando testes t de amostras pareadas. Especificamente, para variáveis contínuas (por exemplo, reduções na DP, ganhos na CAL), testes t de amostras pareadas foram usados para comparar o lado tratado com NMFT com o lado controle dentro de cada paciente. Para variáveis dicotômicas (por exemplo, taxa de positivo para BOP), foram usados testes de McNemar com amostra pareada. O limiar de significância foi definido em α = 0,05 (bi-cauda), com os valores P < 0,05 considerados estatisticamente significativos. Para pacientes que desistiram do estudo, foi aplicado o princípio da intenção de tratar (ITT), sendo utilizado o método da última observação (LOCF) para análise de desfecho primário. A análise de sensibilidade foi realizada utilizando o conjunto de dados completo, e os resultados foram consistentes com a análise ITT.