Artigo de investigação
A acupressão auricular combinada com hialuronato de sódio melhorou significativamente a taxa de piscarada, a estabilidade do filme lacrimal e os sintomas oculares em crianças com reflexo de piscar anormal, sugerindo uma abordagem terapêutica complementar segura e eficaz.
O reflexo anormal de piscar em crianças é um sintoma ocular comum com causas complexas, incluindo doenças da superfície ocular como olho seco e inflamação, além de disfunção neuromuscular. Os tratamentos atuais mostram eficácia limitada, destacando a necessidade de opções terapêuticas aprimoradas. Este estudo avalia a eficácia clínica e a segurança da acupressão auricular combinada com colírios de hialuronato de sódio. Um desenho randomizado e controlado incluiu 97 crianças de 3 a 10 anos com reflexo de piscar anormal. Os participantes foram aleatoriamente distribuídos em três grupos: o grupo controle (Grupo A, n = 32), tratado com colírios de hialuronato de sódio; o grupo experimental (Grupo B, n = 33), recebendo colírios combinados com acupressão auricular usando patches de sementes de Vaccaria ; e o grupo de estimulação simulada (Grupo C, n = 32), recebendo adesivos auriculares sem sementes de Vaccaria . O tratamento durou três ciclos. O desfecho primário foi a taxa de piscar, e os desfechos secundários incluíram o tempo de ruptura do filme lacrimal (FBUT), escore de coloração com fluoresceína corneal (FL), escores da Visual Analog Scale (VAS) para secura ocular e fotofobia, eficácia clínica e eventos adversos. Comparado aos Grupos A e C, o Grupo B apresentou redução significativa na taxa de piscadas (P<0,05), aumento significativo na FBUT (P<0,05), diminuição notável na pontuação FL (P<0,05) e redução significativa nas pontuações de EVA para secura ocular e fotofobia (P<0,05). Não foram observadas diferenças estatísticas nos sintomas e sinais clínicos entre os Grupos A e C (P>0,05). A taxa efetiva total foi de 78,13% para o Grupo A, 93,94% para o Grupo B e 84,38% para o Grupo C, com o Grupo B mostrando eficácia significativamente maior. Nenhum evento adverso grave foi observado em nenhum grupo. A acupressão auricular com semente de Vaccaria melhora os sintomas clínicos do reflexo anormal de piscar em crianças, melhora a estabilidade do filme lacrimal e oferece proteção da córnea. É uma intervenção nova e segura e eficaz para o tratamento do reflexo anormal de piscar em crianças.
Piscar é uma atividade motora normal dos olhos que pode ocorrer espontaneamente, voluntariamente ou como reflexo. Normalmente, a taxa de piscar é cerca de 10 a 15 vezes porminuto 1. Piscar ajuda a espalhar as lágrimas pela superfície do globo ocular e auxilia na secreção de glândulas nas pálpebras, prolongando a duração do filme lacrimal na superfície ocular. A taxa e o intervalo de piscadas são influenciados pelas características da superfície ocular2. Piscar anormal é geralmente definido como frequência e/ou força de piscar além da faixa fisiológica normal. Piscar anormal em crianças é um sintoma comum emoftalmologia 3. Suas principais causas incluem distúrbios das pálpebras, espasmos habituais dos músculos oculares, erros refrativos não corrigidos, estrabismo intermitente e blefaroespasmo neurogênico, além de outras condições neurológicas como nevralgia do trigêmeo e paralisia do nervofacial 3,4,5,6,7,8 . Um estudo anterior mostra que 6% dos pacientes com menos de 16 anos possuem doenças que ameaçam a visão, frequentemente facilmente detectadas durante exames clínicos padrão. Portanto, uma avaliação abrangente das causas do piscar anormal em crianças e uma intervenção precoce são cruciais para prevenir a deficiência visual e melhorar a qualidade de vida.
Na prática clínica, para crianças com piscar excessivo, a tarefa principal é diferenciar entre fatores benignos e reversíveis (como olho seco, inflamação da superfície ocular ou irritantes ambientais) e causas neuropsiquiátricas (como transtornos de tiques). Na maioria dos casos de piscar excessivamente em crianças, não é necessário tomar medicação. O primeiro passo é identificar os gatilhos (como fadiga, estresse, alergias e irritação da superfície ocular) e fornecer tratamentosintomático 10. Compressas quentes (WC) demonstraram diminuir a frequência de piscar parcial (PBF) e a taxa de piscar parcial (PBR) (p = 0,002 em ambos os casos)11. Embora a eficácia da WC tenha sido confirmada em vários estudos, a baixa adesão devido ao tempo e temperatura necessários não pode serignorada. Lágrimas artificiais de ácido hialurônico 0,1%–0,4% podem melhorar significativamente os sintomas do olho seco e são adequadas para crianças com piscar excessivamente associado a olho seco e irritação da superfícieocular 13. Para piscar relacionado a transtornos de tiques, intervenções comportamentais abrangentes (CBIT, baseada em Treinamento de Reversão de Hábitos, HRT) possuem uma base de evidências confiável; vários ensaios clínicos randomizados e estudos comparativos mostraram que a CBIT reduz significativamente a gravidade dos tiques e melhora o funcionamento diário, com baixo risco de efeitos adversos. O CDC também listou a CBIT como uma opção eficaz de tratamentocomportamental 14. Embora intervenções existentes possam melhorar em certa medida os sintomas de piscar excessivamente em crianças, questões como baixa compansão, variação da eficácia e falta de estratégias de tratamento individualizadas permanecem. Portanto, uma exploração mais aprofundada dos mecanismos e tratamentos baseados em evidências para o piscar excessivo é importante para otimizar o manejo clínico e melhorar os resultados a longo prazo para as crianças.
Nos últimos anos, as terapias da medicina tradicional chinesa mostraram eficácia promissora no tratamento do piscar anormal em crianças. Por exemplo, a Fórmula Muzha tem sido usada para tratar piscadas bilaterais frequentes por três semanas, sem recorrência apósum ano e 15. Um estudo de Dong Wu et al.16 demonstrou que a acupuntura a laser pode melhorar o reflexo do piscar. O tratamento com acupuntura em duas crianças com piscadas frequentes resultou em resolução completa dos sintomas, sem recidiva após um ano deacompanhamento 17. A acupressão auricular usando sementes de Vaccaria segetalis é uma terapia emergente da medicina tradicionalchinesa 18. A acupressão auricular usando sementes de Vaccaria segetalis é uma terapia não invasiva baseada na medicina tradicional chinesa. Sementes de vaccaria são sementes botânicas naturais fixadas a pontos de acupuntura auriculares específicos com fita adesiva para proporcionar estimulação mecânica prolongada. A terapia auricular envolve estimular pontos específicos do ouvido externo e, segundo a teoria da medicina tradicional chinesa, acredita-se que regule a função do qi e dos meridianos. Na década de 1950, Paul Nogier propôs a teoria do "mapa do feto invertido", que contribuiu para a fundação da terapia auricularmoderna 19. Sementes de vaccaria são aplicadas nos pontos auriculares para proporcionar estimulação contínua e não invasiva, potencialmente melhorando a função ocular e aliviando o piscar. Com base nesses achados, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia clínica e a segurança da acupressão auricular combinada com colírios de hialuronato de sódio para tratar piscar anormal em crianças com olho seco. Este estudo busca oferecer uma opção de tratamento mais otimizada e eficaz para o manejo clínico dessa condição.
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Este estudo foi registrado como um ensaio clínico clínico randomizado controlado na Plataforma Internacional de Registro de Ensaios Clínicos de Medicina Tradicional (Nº: ITMCTR2025001972). O estudo foi realizado no Departamento de Oftalmologia Ambulatorial do Hospital Afiliado da Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Changchun, de acordo com os princípios éticos estabelecidos na Declaração de Helsinque e na Boas Práticas Clínicas (GCP). A aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética Médica do hospital (nº: CCZYFYLLSQ2025039). O consentimento informado por escrito foi obtido dos pais de todos os participantes antes da participação no estudo.
Recrutamento de Pacientes
Este ensaio clínico randomizado foi projetado para avaliar o efeito terapêutico da acupressão auricular usando sementes de Vaccaria em crianças com piscarada anormal classificada como tipo de Deficiência de Baço e Excesso Hepático. Os participantes foram recrutados da clínica ambulatorial de oftalmologia do Hospital Afiliado da Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Changchun de abril a dezembro de 2025, por meio de divulgação hospitalar e cartazes eletrônicos. A Figura 1 mostra o montamento experimental e o processo de recrutamento de participantes. Os critérios de inclusão foram: (1) sintomas subjetivos de piscar com frequência de piscar >15 vezes/min; (2) ausência de espasmos musculares faciais associados ou outras doenças sistêmicas; (3) sintomas clínicos relativamente independentes, sem doenças neurológicas; (4) causa principal identificada como olho seco; (5) consentimento para participar do estudo e assinar um formulário de consentimento informado.
Os critérios de exclusão incluíam: (1) alternância de piscar ou outros sintomas relacionados a distúrbios do movimento; (2) doenças graves do coração, fígado, rins ou orgânicas oculares; (3) transtornos psiquiátricos graves ou barreiras de comunicação; (4) alergias a quaisquer componentes da intervenção do estudo; (5) histórico recente de outras intervenções ou cirurgias.
Exame de Linha de Base
Cálculo do Tamanho da Amostra
Software de cálculo do tamanho da amostra foi usado para estimar o tamanho amostral necessário com base na diferença esperada na taxa de piscar antes e após o tratamento, com o nível de significância (α) definido em 0,05 e o poder estatístico (1−β) fixado em 0,80. O tamanho da amostra calculado foi de 30 participantes por grupo. Considerando uma taxa de evasão de 20%, o tamanho final da amostra foi definido em 36 participantes por grupo, resultando em um total de 108 participantes distribuídos pelos20 grupos de três grupos.
Randomização e Ocultação de Alocação
Os participantes foram aleatoriamente designados para o Grupo A, Grupo B ou Grupo C em uma proporção de 1:1:1, usando randomização por blocos com tamanho de bloco de 6. A sequência de randomização foi gerada usando software estatístico (versão 4.0.3) com o pacote "blockrand". Para garantir a ocultação da alocação, os materiais de intervenção, incluindo os adesivos de acupressão auricular e os adesivos auriculares de controle de Vaccaria , foram preparados e codificados por um pesquisador independente que não esteve envolvido no recrutamento dos participantes, administração do tratamento ou avaliação de resultados. Cada pacote de intervenção foi rotulado com um código único correspondente à sequência de randomização, selado e distribuído sequencialmente de acordo com a ordem de inscrição dos participantes.
Cegamento
Participantes, seus pais ou cuidadores, provedores de tratamento e avaliadores de resultados foram cegos quanto à alocação de grupos ao longo do estudo. Desfechos subjetivos, particularmente as escores da escala analógica visual (VAS) para secura ocular e fotofobia, foram avaliados por avaliadores cegos. Quando era necessária assistência do cuidador, os cuidadores eram instruídos a relatar sintomas sem conhecimento da atribuição do tratamento para minimizar o possível viés de avaliação. O processo de cegueira foi mantido durante todo o estudo para garantir uma avaliação imparcial, preservando o conforto e a cooperação das crianças.
Procedimento de Intervenção
Os participantes foram aleatoriamente distribuídos em um dos três grupos: Grupo A recebeu colírios de hialuronato de sódio; O grupo B recebeu colírios de hialuronato de sódio combinados com adesivos de acupressão auricular para sementes de Vaccaria segetalis ; e o Grupo C recebeu colírios de hialuronato de sódio combinados com tapa-auriculares de simulação.
Todos os participantes receberam tratamento por 3 ciclos, cada um com duração de 5 dias, totalizando um período de intervenção de 15 dias. Os colírios de hialuronato de sódio foram administrados em 1 gota, 3 vezes ao dia. Participantes e cuidadores foram instruídos a garantir a higiene das mãos antes da administração. Durante a intervenção, os participantes foram monitorados quanto a irritação da pele, reações alérgicas ou desconforto no local do adesivo auricular. A intervenção era interrompida caso ocorresse qualquer reação adversa.
Para os participantes do Grupo B, a aurícula foi desinfetada com álcool medicinal antes da aplicação do adesivo. Adesivos de acupressão auricular contendo sementes de Vaccaria foram aplicados nos seguintes pontos de acupuntura auricular: olho, tronco encefálico, yang hepático, subcortical, fígado, baço, endócrino e simpático. As localizações dos pontos de acupuntura foram identificadas de acordo com o atlas padronizado de pontos auriculares usado na medicina tradicional chinesa. Cada adesivo foi firmemente fixado ao ponto de acuacucidade selecionado, e uma pressão suave foi aplicada com o polegar e o indicador até que o participante relatasse uma sensação de dor ou distensão. Cada ponto de acupuntura foi pressionado por aproximadamente 1 minuto, com um tempo total de estimulação de cerca de 8 minutos por sessão.
Cada ciclo de 5 dias consistia em 4 dias de aplicação do adesivo seguidos de um período de descanso de 1 dia. Durante o período de 4 dias de aplicação, os adesivos eram substituídos dia sim, dia não. Para garantir consistência, todos os procedimentos de acupressão auricular foram realizados pelo mesmo profissional treinado, utilizando um protocolo padronizado.
Avaliação de Acompanhamento
As avaliações de desfechos foram realizadas no comece, ao final de cada ciclo de tratamento e após a conclusão do ciclo final.
4.1 Medidas de Desfecho Primário
Taxa de Piscar
Realize avaliações em um ambiente tranquilo e sem perturbações. Observe a frequência de piscar da criança durante uma conversa natural com o examinador. A taxa de piscar foi contabilizada manualmente pelo examinador durante uma conversa natural com a criança em um ambiente silencioso e sem perturbações. Cada observação durou 1 minuto, e a taxa de piscar foi registrada três vezes consecutivas. O valor médio das três gravações foi calculado e usado para análise. Categorize a taxa de piscar em quatro níveis de eficácia. A cura foi definida como uma taxa de piscadas ≤15 piscadas/minuto após o tratamento. Para participantes cuja taxa de piscadas permaneceu >15 piscadas/min, a eficácia do tratamento foi avaliada com base na redução percentual em relação ao valor inicial: melhora significativa (51%–75% de diminuição), efetiva (25%–50% de diminuição) e ineficaz (sem melhora significativa). A taxa total de efetiva foi calculada como (Cura + Melhora Marcada + Casos Efetivos) / Total de casos x 100%.
Medidas de Resultado Secundário
Tempo de Quebra do Filme Lacrimal por Coloração de Fluoresceína (FBUT)
Hidrate as tiras de teste de fluoresceína sódico com 0,9% de soro fisiológico e aplique na bolsa conjuntival inferior da pálpebra inferior da criança em condições estéreis. Observe a primeira mancha preta que aparece na córnea durante o último piscar sob luz azul cobalto. Repita esse processo três vezes e calcule o tempo médio. Certifique-se de que o valor FBUT seja normal (10–45 s)21. Registre um tempo de separação do filme lacrimal de <10 s como indicativo de instabilidade.
Pontuação de Coloração de Fluoresceína de Sódio Corneana (FL)
Observe a coloração epitelial da córnea sob luz azul cobalto. Marque o grau de coloração (0 para negativo, 1 para pontuado, 2 para manchas localizadas e 3 para bloco confluente). Avalie em quatro quadrantes (nasal superior, nasal inferior, temporal superior e temporal inferior). Soma as pontuações de cada quadrante para obter a pontuação total (variando de 0 a 12)22.
Escores VAS para Secura Ocular e Fotofobia
As pontuações da Visual Analog Scale (VAS) foram usadas para avaliar a secura ocular e a fotofobia. Uma linha horizontal de 10 cm foi apresentada ao participante, com a extremidade esquerda rotulada como "sem sintomas" (pontuação = 0) e a extremidade direita rotulada como "piores sintomas imagináveis" (pontuação = 10). A criança, com a ajuda de um cuidador quando necessário, foi solicitada a marcar um ponto na linha que melhor representasse a gravidade dos sintomas no momento da avaliação. A distância do ponto final esquerdo até o ponto marcado foi medida e registrada como o escore VAS. Para crianças mais novas que tiveram dificuldade para completar a escala de forma independente, o cuidador auxiliou no relato dos sintomas sob a orientação do pesquisador. O método VAS é amplamente utilizado para avaliar sintomas subjetivos, como desconforto ocular, e demonstrou boa confiabilidade e validade em pesquisasclínicas 23.
Indicadores de Segurança
Monitore a segurança durante todo o julgamento. Registre quaisquer sinais de alergia ou desconforto a medicamentos antes e depois do tratamento. Avalie eventos adversos durante o tratamento e acompanhamento, como erupção cutânea, irritação local ou outros sintomas. Calcule a incidência de eventos adversos como (número de eventos adversos / total de casos) x 100%. Monitore eventos adversos graves (perda de função, deficiência ou condições com risco de vida) e calcule a incidência como (número de eventos adversos graves / total de casos) × 100%.
Análise de Dados
Organize e analise dados usando softwares de análise estatística. Para dados normalmente distribuídos, use a média ± o desvio padrão (X ± s). Para dados não normais, use a faixa mediana e interquartil [M (P25, P75)]. Realize comparações entre grupos usando análise unidirecional da variância (ANOVA). Expresse dados como frequência ou porcentagem. Use o teste qui-quadrado para comparações entre grupos. Defina o valor-p < 0,05 como estatisticamente significativo. Crie gráficos estatísticos usando o software GraphPad Prism 10.
DISPONIBILIDADE DE DADOS:
Os conjuntos de dados utilizados e analisados durante o estudo atual estão disponíveis em https://doi.org/10.6084/m9.figshare.31866238
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Características Básicas
Um total de 108 crianças com piscar anormal foram inscritas. Quatro participantes foram interrompidos por não completar tratamentos consecutivos, três não seguiram o regime prescrito de acupressão auricular, três se retiraram voluntariamente e um foi interrompido devido a conjuntivite alérgica concomitante. Como resultado, 97 participantes concluíram o estudo (Grupo A: n = 32; Grupo B: n = 33; Grupo C: n = 32).
Como mostrado ...
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Este estudo, utilizando um desenho randomizado e controlado, avaliou a eficácia da acupressão auricular com semente de Vaccaria combinada com colírios de hialuronato de sódio no tratamento do piscar anormal em crianças. Os resultados mostraram que a acupressão auricular com semente de Vaccaria reduziu significativamente a taxa de piscadas, prolongou a FBUT de laceração, melhorou os escores de fláctica corneana, aliviou sintomas clínicos de secura ocular e fotofobia, e a...
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Os autores afirmam que a pesquisa foi conduzida na ausência de quaisquer relações comerciais ou financeiras que pudessem ser interpretadas como um potencial conflito de interesses.
Esse trabalho foi apoiado pela Comissão Provincial de Saúde de Jilin (Nº 2024A087).
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| Nome | Empresa | Número de catálogo | Comentários |
|---|---|---|---|
| Fluorescein Sodium Test Strips | Tianjin Jingming New Technology Development Co., Ltd. | Registro de Dispositivo Médico: 20222160497 | Usado para avaliação de lesão corneal e teste de estabilidade do filme lacrimal |
| GraphPad Prism 10 | GraphPad Software, San Diego, CA, USA | N/A | Usado para geração de gráficos estatísticos |
| IBM SPSS Statistics 27 | IBM Corp., Armonk, NY, USA | N/A | Usado para processamento e análise de dados |
| PASS 21.0 | NCSS, LLC, Kaysville, Utah, USA | N/A | Usado para estimativa de tamanho da amostra |
| Gotas Oftálmicas de Hialuronato de Sódio | Santen Pharmaceutical (China) Co., Ltd. | Número de Aprovação Nacional de Medicamento: H20173248 | Administrar 1 gota, 3 vezes ao dia |
| Adesivos Auriculares de Pressão Auricular de Sementes de Vaccaria / Adesivos Auriculares de Pressão | Shanghai Taicheng Technology Development Co., Ltd. | Número do Modelo: E-S | Complete cada sessão em 1 minuto, totalizando 5 minutos por sessão. Aplique os adesivos por 4 dias sem troca. Reaplique os adesivos a cada dois dias, sem mais alterações. |
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