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Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Afiliado da Southwest Medical University. Todos os participantes e seus cuidadores familiares designados forneceram consentimento informado por escrito antes da participação. O estudo foi registrado no Registro Chinês de Ensaios Clínicos. Todos os procedimentos seguiram os princípios da Declaração de Helsinque, e os participantes mantiveram o direito de se retirar a qualquer momento sem afetar seu cuidado clínico. O equipamento e o software utilizados estão listados na Tabela de Materiais.
1. Desenho do estudo
Um ensaio clínico randomizado prospectivo foi conduzido de março de 2024 a março de 2025 para avaliar os efeitos combinados da enfermagem de estimulação multissensorial (MSSN) e da FPRT na recuperação pós-operatória em pacientes idosos submetidos a cirurgia torácica. Os participantes foram aleatoriamente designados em proporção 1:1 para um grupo controle, que recebeu cuidados pós-operatórios rotineiros, ou para um grupo de intervenção, que recebeu cuidados rotineiros mais MSSN e FPRT.
A sequência de randomização foi gerada por um estatístico independente usando um sistema de números aleatórios gerado por computador. A randomização estratificada foi realizada por faixa etária (65–74 vs. ≥75 anos) e tipo cirúrgico (lobectomia, resseção em cunha, VATS), com randomização por blocos permutados (tamanhos variados de blocos de 2, 4 e 6) dentro de cada estrato para garantir equilíbrio entre grupos. A ocultação de alocação foi assegurada usando envelopes sequencialmente numerados, opacos e selados. Após os participantes concluírem as avaliações de linha de base e fornecerem consentimento informado por escrito, a enfermeira que se registrou abriu o próximo envelope em sequência para revelar a atribuição em grupo.
Todas as avaliações de desfechos foram realizadas por equipes de pesquisa que não perceberam a alocação de grupos. Os participantes foram instruídos a não discutir a tarefa em grupo com os avaliadores. O estudo seguiu as diretrizes CONSORT 2010 para ensaios clínicos randomizados. Uma visão geral esquemática do desenho do estudo é fornecida na Figura 1.
2. Participantes e amostragem
Oitenta pacientes idosos (≥65 anos) que passaram por cirurgia torácica eletiva no Departamento de Cirurgia Torácica do Hospital Afiliado da Southwest Medical University, foram inscritos. Os pacientes foram recrutados consecutivamente após atender aos critérios de elegibilidade.
Os critérios de inclusão foram: (1) idade ≥65 anos; (2) agendado para ou tendo passado por cirurgia torácica (por exemplo, lobectomia, resseção em cunha ou procedimento toracoscópico); (3) estabilidade hemodinâmica em até 24 horas pós-operatórias, definida como pressão arterial sistólica ≥90 mmHg e ≤160 mmHg, frequência cardíaca entre 50–100 batimentos/min, e sem necessidade de infusão vasopressora contínua ou suporte inotrópico crescente; (4) capacidade adequada de comunicação e cooperação com avaliações; e (5) fornecimento de consentimento informado tanto pelo paciente quanto por um cuidador familiar. Os principais critérios de exclusão incluíam: (1) histórico de comprometimento cognitivo grave ou doença psiquiátrica; (2) delírio pós-operatório ou ventilação mecânica por >48 horas; (3) condições cardiovasculares instáveis ou infecção grave; (4) distúrbios visuais significativos, auditivos ou de comunicação; e (5) recusa em participar das atividades de reabilitação.
Um tamanho de amostra de 80 foi determinado por meio de análise de potência. O cálculo foi baseado na diferença esperada entre grupos no desfecho primário da intensidade da dor (escórrea NRS) 4 semanas após a intervenção. Com base em estudos anteriores de intervenções não farmacológicas em populações idosas pós-operatórias, antecipava-se um tamanho de efeito moderado (d de Cohen = 0,40), correspondendo a uma diferença média de aproximadamente 1,0 ponto na NRS (assumindo um desvio padrão comum de 2,5). Usando um nível de significância bilateral de α = 0,025 (ajustado para dois desfechos primários usando correção de Bonferroni) e potência de 0,80, o tamanho da amostra necessário foi calculado como 35 participantes por grupo usando a fórmula padrão para duas médias independentes. Para contabilizar uma taxa prevista de evasão de 15%, a meta era recrutar 40 participantes por grupo (total N = 80). Os cálculos do tamanho da amostra foram realizados usando o software G*Power (versão 3.1). A alocação era gerenciada por um pesquisador independente não envolvido na coleta de dados.
3. Procedimentos de intervenção
- Grupo controle (Cuidado de rotina)
Os pacientes receberam cuidados pós-operatórios padrão de acordo com protocolos hospitalares, incluindo: (1) Monitoramento dos sinais vitais: Avaliados a cada 4 horas nas primeiras 48 horas, depois duas vezes ao dia. (2) Manejo da dor: Um protocolo analgésico padronizado foi aplicado a ambos os grupos. Analgesia controlada pelo paciente (ACP) com opioides intravenosos foi administrada nas primeiras 48 horas, seguida de analgésicos orais conforme necessário (paracetamol ou AINEs). Nenhum analgésico adicional foi prescrito especificamente para o grupo de intervenção. (3) Cuidados respiratórios: Fisioterapia respiratória de rotina, incluindo espirometria incentivada (10 repetições a cada 2 horas acordado) e exercícios de respiração profunda. (4) Caminhada antecipada: Os pacientes foram incentivados a sair da cama no primeiro dia pós-operatório e começar a andar com assistência no segundo dia. (5) Educação em saúde: Ensino padronizado de alta que abrange cuidados com feridas, restrições de atividade e sinais de alerta de complicações.
O protocolo analgésico foi padronizado em ambos os grupos, com analgesia controlada pelo paciente (ACP) administrada nas primeiras 48 horas pós-operatórias, seguida por analgésicos orais (paracetamol ou anti-inflamatórios não esteroides) conforme necessário. Nenhum analgésico adicional foi prescrito especificamente para a intervenção. Cuidadores familiares puderam visitar, mas não receberam treinamento específico ou orientação estruturada para participação no cuidado.
- Grupo de intervenção (MSSN + FPRT)
Além do cuidado rotineiro, os pacientes do grupo de intervenção receberam um protocolo combinado de MSSN e FPRT. As intervenções começaram 48 horas após a cirurgia e foram mantidas por 4 semanas.
- MSSN
O MSSN era administrado em uma enfermaria silenciosa, com iluminação e temperatura controladas. Cada sessão de 20 minutos, supervisionada por uma enfermeira treinada e ministrada cinco vezes por semana, integrava quatro modalidades sensoriais usando um desenho sequencial rotativo: auditiva (5 min), visual (5 min), tátil (5 min) e olfativa (5 min). A ordem das modalidades foi rotacionada entre as sessões para evitar a habituação. Todas as modalidades foram aplicadas sequencialmente, em vez de simultaneamente, permitindo que os pacientes focassem e respondessem individualmente a cada entrada sensorial. A intensidade da estimulação foi personalizada com base na tolerância do paciente, com ajustes no volume (auditivo), brilho da luz (visual), pressão da massagem (tátil) e concentração do olfato (olfato) conforme necessário. O conteúdo específico incluía: (1) Auditivo: sons instrumentais ou da natureza relaxantes (40–50 dB) e gravações de vozes familiares familiares; (2) Visual: Projeções de paisagens naturais calmas com transições lentas de cor; (3) Tátil: Massagem suave nos membros usando toalhas quentes e tecidos texturizados para estimular a propriocepção; (4) Olfato: Aromaterapia suave com óleos essenciais de lavanda ou cítricos para promover o relaxamento. A intensidade da estimulação foi adaptada individualmente com base na tolerância do paciente.
- FPRT
Cuidadores familiares participaram de uma sessão de treinamento de 30 minutos conduzida pela equipe de enfermagem, que abordou exercícios respiratórios pós-operatórios, treinamento de amplitude de movimento dos membros superiores e técnicas de suporte psicológico. As sessões de FPRT foram estruturadas da seguinte forma: (1) Suporte físico: Os cuidadores auxiliaram os pacientes com os seguintes exercícios por 15 minutos, duas vezes ao dia (manhã e tarde): (a) respiração diafragmática: 10 repetições por sessão, com 5 segundos de inalação e 5 segundos de expiração, progredindo para 15 repetições até a terceira semana se tolerado, (b) abdução do ombro: 8 repetições por sessão, Progresso de passivo para ativo assistido e depois ativo de amplitude de movimento baseado na habilidade do paciente, com meta de 15 repetições até a quarta semana, e (c) exercícios de pegada com a mão: usando uma bola de borracha macia, 10 apertações por sessão (5 s/s), progredindo para 15 apertamentos até a terceira semana e uso de uma bola mais firme até a quarta semana, se tolerado. Todos os exercícios foram realizados em intensidade baixa a moderada (avaliação de 3–4 na escala Borg CR10 de 0–10 para esforço percebido), com intervalos de descanso conforme necessário. (2) Apoio emocional: Os cuidadores ofereciam incentivo por meio de conversas e toques suaves para fortalecer a confiança dos pacientes. (3) Apoio ambiental: Os cuidadores também ajudaram a manter um ambiente de recuperação calmo, seguro e familiar. A equipe de enfermagem documentou a adesão diária usando uma lista de verificação estruturada.
4. Medidas de resultado
Todos os desfechos foram avaliados em três pontos de tempo: linha inicial (segundo dia pós-operatório), 2 semanas e 4 semanas após a intervenção. Todas as avaliações foram realizadas por profissionais de pesquisa que não perceberam a alocação de grupos. A avaliação inicial foi agendada para o segundo dia pós-operatório (48 h após a cirurgia), coincidindo com o início da intervenção. Nessa época, a maioria dos pacientes já havia sido transferida para a ala geral, teve drenos torácicos removidos ou estabilizados e conseguiu cooperar nas avaliações. Embora as medições nesse período pós-operatório inicial ainda possam ser influenciadas por anestesia residual, analgésicos ou estresse cirúrgico, esse ponto de tempo representa a linha inicial pré-intervenção mais antiga e clinicamente significativa.
- Desfechos primários
(1) Intensidade da dor: A intensidade da dor foi avaliada usando a Escala Numérica de Avaliação (NRS), uma escala de 11 pontos que varia de 0 ('sem dor') a 10 ('pior dor imaginável')12. (2) Nível de ansiedade: avaliado pela Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar – subescala de Ansiedade (HADS-A)13.
- Desfechos secundários:
(1) Qualidade do sono: avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)14. (2) Força de aderência: medida com um dinamômetro calibrado de mão Jamar (kg). (3) Capacidade funcional: avaliada usando a distância de caminhada de 6 minutos (6MWD). (4) Complicações pulmonares pós-operatórias: registradas de acordo com os critérios padronizados da Escala de Grupo de Melbourne, que definem complicações pulmonares como a presença de pelo menos quatro dos seguintes elementos: anomalias na radiografia torácica, elevação dos marcadores inflamatórios, temperatura >38°C, cultura positiva de escarro, saturação de oxigênio <90% no ar ambiente ou antibióticos prescritos pelo médico para infecção respiratória. Cada avaliação foi realizada por um pesquisador cego para a tarefa em grupo.
5. Controle de qualidade e treinamento de avaliadores
Para garantir consistência, todos os quatro avaliadores de pesquisa passaram por treinamento padronizado antes do início do estudo, abrangendo a administração dos resultados relatados pelo paciente (NRS, HADS-A, PSQI), técnica de medição da força de empunhadura e protocolo 6MWD conforme as diretrizes do ATS. A confiabilidade entre avaliadores foi avaliada com 10 pacientes não envolvidos no estudo. O coeficiente de correlação intraclasse (ICC) para concordância absoluta foi de 0,94 (IC 95%: 0,89–0,97) para a força de aderência e 0,91 (IC 95%: 0,85–0,95) para 6MWD, indicando excelente confiabilidade. Para medidas baseadas em questionários, a confiabilidade entre avaliadores não era aplicável, pois os avaliadores simplesmente registraram as respostas dos pacientes sem interpretação. Reuniões mensais de calibração e um treinamento de atualização no meio do caminho foram realizados para manter a padronização. Todas as avaliações foram realizadas por pesquisadores cegos para a atribuição em grupo.
6. Análise de dados
Todas as análises estatísticas foram realizadas usando a versão 26.0 do SPSS. Estatísticas descritivas foram apresentadas como média ± desvio padrão (DE) para variáveis contínuas e como frequência (porcentagem) para variáveis categóricas. Comparações entre grupos no início do jogo foram testadas usando testes t independentes ou testes qui-quadrados. As mudanças ao longo do tempo foram analisadas com modelos lineares de efeitos mistos, incorporando tempo, grupo e sua interação como efeitos fixos, com uma estrutura de covariância não estruturada. Comparações post hoc foram ajustadas usando correção de Tukey. Para os dois critérios principais (dor e ansiedade), a significância estatística foi definida em P < 0,025 após correção de Bonferroni; desfechos secundários foram interpretados em P < 0,05. Os tamanhos do efeito foram relatados como d de Cohen. Uma estrutura de covariância não estruturada foi especificada para as medidas repetidas a fim de considerar variâncias e correlações desiguais entre os pontos de tempo. Essa estrutura foi selecionada com base em comparações do Critério de Informação de Akaike (AIC) com estruturas alternativas de covariância. Comparações post hoc foram ajustadas usando a correção de Tukey. Para os dois principais desfechos (dor e ansiedade), um valor P <0,025 (de duas caudas) foi considerado estatisticamente significativo após aplicar uma correção de Bonferroni para múltiplas comparações. Os desfechos secundários foram interpretados em P < 0,05 sem ajuste, consistente com sua natureza exploratória. O nível de significância foi definido em P.< 0,05 (de duas caudas). Os tamanhos de efeito foram relatados como d de Cohen para interpretação clínica.