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Artigo de investigação
Este protocolo descreve como realizar irrigação nasofaríngea guiada por posição para o cuidado pós-radioterapia de úlceras em carcinoma nasofaríngeo. Ele detalha a instalação do dispositivo, posicionamento dos cateteres, entrega de soro salino sob baixa pressão, drenagem e manuseio asséptico para permitir irrigação padronizada e reprodutível em ambientes clínicos e domésticos.
Para descrever e padronizar um protocolo de irrigação nasofaríngea guiada por posição para ulceração nasofaríngea (RINU) pós-radioterapia em pacientes com carcinoma nasofaríngeo (CPN), foi utilizado um contexto clínico comparativo prospectivo entre 184 pacientes diagnosticados com RINU entre janeiro e março de 2025. Os participantes foram designados aleatoriamente para receber irrigação manual rotineira (n = 92) ou irrigação usando um dispositivo guiado por posição aprimorada (n = 92). O protocolo incorpora um cateter de duplo lúmen guiado anatomicamente com ponta controlada por direção, uma bainha externa ajustável e um sistema manual de bomba de baixa pressão operando entre 50 e 100 mmHg, permitindo entrega controlada de soro fisiológico com drenagem simultânea. Os elementos procedurais centrais incluem posicionamento do cateter em relação à abóbada nasofaríngea, regulação da pressão e do fluxo de irrigação, sequenciamento dos ciclos de irrigação e manejo do fluxo contínuo para minimizar a retenção de fluidos. O protocolo foi aplicado em ambiente clínico, com avaliações realizadas no início do jogo, 1 mês e 2 meses, utilizando classificação endoscópica padronizada da lesão mucosa, avaliação da viscosidade da secreção, testes de cultura bacteriana, dor medida pela escala analógica visual (VAS) e conforto avaliado pelo Questionário Geral de Conforto (GCQ). As características demográficas e clínicas basais foram comparáveis entre os grupos. Durante o acompanhamento, foram observadas diferenças entre os grupos no estado de cicatrização da mucosa, características de secreção, achados microbiológicos e medidas de sintomas relatadas pelo paciente, com diferenças estatisticamente significativas entre grupos entre os desfechos (todos p < 0,05). Exames endoscópicos documentaram padrões de granulação e epitelização ao longo do tempo, e nenhum evento adverso grave foi observado durante a aplicação do protocolo. Este protocolo descreve uma estrutura reprodutível e padronizada para irrigação nasofaríngea guiada por posição no manejo pós-radioterapia da RINU.
O carcinoma nasofaríngeo (CPN) é uma malignidade única originada do revestimento epitelial da nasofaringe, com uma distribuição geográfica notavelmente desequilibrada. É altamente prevalente no sul da China e no Sudeste Asiático, onde infecção pelo vírus Epstein-Barr (EBV), suscetibilidade genética e cofatores ambientais contribuem para suapatogênese 1. Devido à sua localização anatômica profunda e histologia radiosensível, a radioterapia, especialmente a radioterapia modulada de intensidade (IMRT), permanece como a base do tratamento curativo para NPC2 não metastático. Com o advento da IMRT e da quimiorradioterapia concomitante, o controle locoregional e a sobrevivência geral melhoraram substancialmente, alcançando taxas de sobrevivência em 5 anos superiores a 80%. No entanto, esses avanços terapêuticos foram acompanhados por um aumento nas complicações relacionadas à radiação que moldam cada vez mais a qualidade da sobrevivência. Entre eles, a ulceração nasofaríngea pós-radioterapia (RINU) representa um dos efeitos adversos tardios mais problemáticos, caracterizada por degradação mucosa, infecção secundária, dor persistente e, em casos graves, necrose na base do crânio ou hemorragiacatastrófica 3,4. A incidência relatada de úlcera nasofaríngea após a IMRT varia de 2% a 8%, mas pode chegar a 15% em casos reirradiados ou recorrenteslocais. Embora a patogênese seja multifatorial, envolve isquemia mucosa, hipóxia crônica, endarterite induzida por radiação, colonização bacteriana e regeneração de tecidoscomprometida 6,7. A combinação de alta dose de radiação, suprimento vascular limitado e tardio na cicatrização da mucosa leva a úlceras crônicas que não cicatrizam e podem se enfraquecer profundamente na base do crânio ou no canal carótido, apresentando um risco iminente de hemorragiafatal 8.
Nos últimos anos, vários preditores dose-volume foram identificados para a RINU. Um estudo em grande escala envolvendo mais de 6.000 pacientes NPC relatou que a dose mínima administrada aos 3 cm mais irradiados3 da mucosa nasofaríngea (D3cc) esteve independentemente associada à formação de úlceras, com um limiar de aproximadamente 73,7 Gy9. De forma semelhante, uma coorte de reirradiação multi-institucional demonstrou que a dose equivalente cumulativa em frações de 2-Gy (EQD2) entregue a 80% do volume nasofaríngeo (D80) foi aproximadamente 137 Gy e previu o desenvolvimento de úlceras com alta especificidade10. Embora tais evidências orientem o planejamento da radiação, o manejo da úlcera nasofaríngea estabelecida permanece em grande parte empírico. Abordagens convencionais, incluindo irrigação salina isotônica, antibióticos tópicos, corticosteroides e desbridamento endoscópico, têm eficácia limitada e estão associadas a altas taxas de recorrência11. A irrigação conservadora é a terapia de primeira linha mais comumente prescrita, mas geralmente é realizada com seringas simples ou frascos de pressão, sem controle sobre direção, fluxo ou pressão. Ao contrário das abordagens de irrigação sinonasal comumente usadas (por exemplo, seringas, frascos de espremer, sistemas baseados em gravidade), nosso dispositivo é especificamente projetado para a nasofaringe pós-radioterapia, permitindo posicionamento reprodutível do cateter e entrega controlada por direção à abóbada nasofaríngea com drenagem simultânea. Esse projeto direcionado e guiado por posição visa superar a principal limitação dos métodos convencionais, ou seja, a cobertura não reprodutível do leito da úlcera em anatomia pós-irradiação distorcida. A irrigação local é comumente usada como medida de suporte para controlar complicações do trato aerodigestivo superior pós-radioterapia, incluindo úlcera nasofaríngea, com o objetivo de remover detritos necróticos, diluir secreções inflamatórias e reduzir a carga bacteriana12. Na prática clínica, essa irrigação é geralmente realizada usando técnicas manuais adaptadas da lavagem sinunasal, incluindo pulverizações de baixo volume e dispositivos de alto volume, como frascos de espremer ou sistemas baseados em gravidade12. A irrigação de alto volume e baixa pressão demonstrou melhorar a cobertura mucosa e a eliminação da secreção na cavidade nasal e nos seios paranasais, e tem sido aplicada em pacientes com carcinoma nasofaríngeo para aliviar a rinossinusite pós-irradiação13. No entanto, essas abordagens são projetadas principalmente para banhar a cavidade nasal, em vez de direcionar reprodutivamente a abóbada nasofaríngea. Na nasofaringe pós-radioterapia, fibrose, distorção anatômica e recessões profundas podem limitar o acesso ao leito da úlcera, enquanto a proximidade do orifício do tubo de Eustáquio e das estruturas vasculares da base do crânio aumenta o risco de fluxo de irrigante não intencional. Como resultado, métodos manuais convencionais de irrigação podem fornecer uma entrega incompleta e não reprodutível do irrigante à superfície da úlcera nessa anatomia alterada. Consequentemente, a retenção de secreção e a suspeita de formação de biofilme bacteriano podem contribuir para inflamação local persistente e necrose, que estão clinicamente associadas ao atraso na re-epitelialização e ao aumento do risco de infecção12,13. Na prática clínica, este protocolo é destinado a pacientes com úlcera nasofaríngea pós-radioterapia leve a moderada, nos quais a superfície da úlcera pode ser acessada endoscópicamente e que não apresentam sinais de hemorragia ativa ou vasos principais expostos. A irrigação deve ser evitada ou realizada exclusivamente sob supervisão do clínico em casos de necrose profunda, suspeita de envolvimento carotídeo, sangramento descontrolado ou instabilidade anatômica grave. Clinicamente, pressão e fluxo controlados referem-se a irrigação constante e de baixa pressão suficiente para mobilizar secreções e detritos, evitando estresse excessivo de cisalhamento sobre mucosa irradiada.
Um estudo retrospectivo com 53 pacientes com úlceras de necrose nasofaríngea pós-radioterapia destacou que aqueles que receberam apenas irrigação empírica e terapia anti-inflamatória alcançaram cicatrização limitada, enquanto úlceras graves exigiram múltiplos desbridamentos endoscópicos e estavam associadas a 15% de risco de hemorragiamaciça 14. Além disso, estágio T alto, má correção da anemia durante a radioterapia e resposta subótima à quimioterapia foram preditores de desfecho ruim. Esses achados destacam uma lacuna clínica crucial: embora a prevenção do RINU dependa de dosimetria otimizada, a terapia local eficaz para úlceras estabelecidas ainda não está disponível. Atualmente, não parece haver nenhum dispositivo de irrigação amplamente adotado e guiado anatomicamente especificamente projetado para ulceração nasofaríngea pós-radioterapia em pacientes com CPN. A profundidade, curvatura e proximidade da cavidade nasofaríngea com estruturas críticas como o orifício de Eustáquio e a artéria carótida interna tornam a irrigação cega ineficiente e potencialmenteperigosa 15. Por isso, há uma necessidade urgente de um dispositivo que possa guiar a irrigação com precisão até o leito da úlcera, fornecer fluxo controlado, minimizar traumas mucosos e facilitar a cicatrização da ferida sob feedback visualizado ou posicional.
Para atender a essa necessidade não atendida, projetamos e desenvolvemos um dispositivo aprimorado de irrigação nasofaríngea guiada por posição que integra precisão de engenharia com usabilidade clínica. O sistema é composto por um cateter flexível de duplo lúmen com uma ponta direcional pré-curva conforme a geometria anatômica pós-irradiação, uma câmara de irrigação controlada por fluxo e um canal de drenagem opcional por pressão negativa para remover efluentes e detritos necróticos. Um guia de posicionamento externo permite o alinhamento de acordo com a profundidade e curvatura nasofaríngeas individualizadas, garantindo a entrega direcionada da solução de irrigação ao leito da úlcera. O dispositivo pode ser operado sob orientação médica ou por pacientes treinados em casa, utilizando solução fisiológica isotônica ou solução antisséptica diluída. Sua novidade está em três dimensões: precisão anatômica, pela qual o cateter pré-moldado permite uma navegação reprodutível até a abóbada nasofaríngea sem ferir a mucosa ao redor; parâmetros de irrigação controlados, com fluxo e pressão ajustáveis para garantir uma limpeza eficaz, evitando a perturbação mecânica dos tecidos frágeis; e drenagem integrada e feedback posicional, nos quais o fluxo contínuo de saída impede a retenção e contaminação de fluidos, e as marcações de referência facilitam o posicionamento padronizado entre as sessões. Essa sinergia engenharia-clínica transforma um procedimento tradicionalmente manual e inconsistente em uma intervenção quantitativamente controlável e orientada anatomicamente.
Hipotetizamos que o uso desse dispositivo pode influenciar a cicatrização de úlceras, colonização bacteriana e sintomas relatados pelos pacientes, em comparação com a irrigação convencional. A justificativa é mecanicamente sólida: a maior depuração mecânica do tecido necrótico e do exsudato facilita a granulação, a umidade contínua mantém um microambiente favorável e a eliminação da infecção local reduz a carga inflamatória de citocinas que, de outra forma, prejudica a regeneraçãoepitelial 16. Além disso, o fluxo direcional evita estresse de cisalhamento excessivo sobre mucosa intacta, reduzindo o trauma secundário. Do ponto de vista translacional, tal dispositivo poderia padronizar o cuidado local para a RINU, permitindo resultados reprodutíveis entre instituições e possibilitando futuras integrações com sistemas endoscópicos guiados por imagem ou robóticos.
O presente estudo, portanto, representa a primeira avaliação clínica controlada de um dispositivo de irrigação guiada por posição especificamente projetado para RINU. Realizamos um estudo comparativo prospectivo para avaliar sua eficácia na promoção da cicatrização de úlceras, redução dos sintomas clínicos e melhoria da qualidade de vida do paciente em relação à irrigação manual convencional. Avaliação endoscópica, pontuação de sintomas e cultura bacteriana foram realizadas sistematicamente em intervalos pré-definidos para quantificar os desfechos. Além da eficácia clínica, este estudo também fornece uma prova de conceito de que a inovação em dispositivos médicos impulsionados pela engenharia pode melhorar significativamente o cuidado de suporte para complicações induzidas por radiação na oncologia da cabeça e pescoço. Acreditamos que os resultados fornecerão uma base para ensaios multicêntricos maiores e abrirão caminho para protocolos padronizados de reabilitação nasofaríngea pós-radioterapia. Em última análise, este trabalho aborda uma lacuna crítica entre a capacidade tecnológica e a necessidade clínica, oferecendo uma solução segura, reproduzível e eficaz para uma das complicações mais intratáveis no cuidado de sobreviventes de NPC.
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Esse estudo foi conduzido de acordo com os princípios éticos da Declaração de Helsinque e os regulamentos institucionais que regem a pesquisa humana. O protocolo de pesquisa foi revisado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Hainan (ID de aprovação: 2025-KYL-158). Consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes da inscrição. O estudo foi registrado prospectivamente e implementado sob supervisão ética contínua. Todos os participantes receberam aconselhamento psicológico e educação sobre manejo da dor antes da inscrição para reduzir a ansiedade e o desconforto relacionados à irrigação repetida. Nenhum participante se retirou devido a dor ou sofrimento intolerável durante o estudo.
Desenho do estudo e participantes
Este estudo prospectivo foi realizado no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Hainan entre janeiro e março de 2025. Um total de 184 pacientes com CPN que desenvolveram RINU foram inscritos de acordo com critérios de elegibilidade pré-definidos. Todos os pacientes completaram radioterapia modulada em intensidade em dose total e tiveram lesões ulcerativas confirmadas por exame endoscópico nasal.
Participantes elegíveis foram designados aleatoriamente, em proporção 1:1, para o grupo controle (n = 92), que recebeu irrigação nasofaríngea rotineira, ou para o grupo de intervenção (n = 92), que recebeu irrigação usando um dispositivo de irrigação nasofaríngea guiada por posição aprimorada. Os critérios de inclusão foram: idade de 18 a 85 anos; diagnóstico histopatológico de CPN com radioterapia concluída; presença de ulceração nasofaríngea confirmada por endoscopia após radioterapia; e capacidade de tolerar e cumprir o tratamento. Os critérios de exclusão foram: lesão pré-existente na mucosa nasal antes da radioterapia; malignidades concorrentes; doenças sistêmicas graves; e transtornos psiquiátricos ou cognitivos que podem interferir na cooperação.
Procedimentos de randomização e cegamento
Os participantes elegíveis foram alocados aleatoriamente em proporção 1:1 ao grupo de intervenção ou controle usando uma sequência aleatória gerada por computador criada por um estatístico independente que não esteve envolvido no recrutamento de pacientes, na entrega da intervenção ou na avaliação de desfechos. A ocultação da alocação era garantida pelo uso de envelopes opacos, secrados e numerados sequencialmente, que eram abertos apenas após a conclusão do recrutamento dos pacientes. Devido às diferenças visíveis entre o dispositivo de irrigação e a irrigação manual rotineira, o cegamento dos participantes e dos enfermeiros tratantes não era viável. No entanto, a avaliação de desfechos foi realizada em condições de cegueira. Dois otorrinolaringologistas independentes, que não participaram da administração do tratamento e desconheciam a alocação de grupos, avaliaram de forma independente os graus de lesão endoscópica da mucosa. A confiabilidade entre avaliadores foi avaliada usando a estatística κ de Cohen, demonstrando excelente concordância (κ > 0,80). Os desfechos relatados pelos pacientes foram coletados por equipes de pesquisa que não participaram dos procedimentos de intervenção.
Cálculo do tamanho da amostra
O tamanho da amostra exigido foi calculado com base no desfecho primário da taxa de cicatrização da úlcera entre os dois grupos de tratamento. Dados preliminares de piloto sugeriram uma taxa de cicatrização esperada de aproximadamente 70% no grupo de irrigação convencional e 90% no grupo de irrigação melhorada. Com um nível de significância (α) bilateral de 0,05, uma potência (1-β) de 0,80 e uma razão de alocação de 1:1, o tamanho mínimo da amostra exigido era de 82 participantes por grupo. Com base nessas suposições, um total de 184 pacientes (92 por grupo) foi planejado e inscrito para garantir poder estatístico suficiente. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando um software padrão de cálculo de tamanho da amostra baseado em dados piloto.
Fluxo do estudo e duração do acompanhamento
O processo geral de estudo é ilustrado na Figura 1. Após triagem e randomização, características demográficas e clínicas basais foram coletadas para todos os pacientes. Cada tratamento durou 8 semanas. As avaliações clínicas foram realizadas no início do tratamento, 1 mês e 2 meses após o início do tratamento. A duração total do acompanhamento foi de 2 meses após a conclusão da intervenção. Ao longo do estudo, ambos os grupos receberam o manejo padrão de apoio, incluindo prevenção de infecções, aconselhamento nutricional e educação sobre higiene nasal. Todas as intervenções foram realizadas pela mesma equipe de enfermeiros seniores treinados para garantir uniformidade e reprodutibilidade procedimental. Para garantir a uniformidade dos procedimentos, todos os enfermeiros passaram por um workshop padronizado de treinamento antes do início do estudo. Uma lista detalhada de verificação da operação foi usada para verificar cada etapa do procedimento durante aprimeira semana da intervenção. Para usuários domésticos, demonstrações em vídeo e auditorias de acompanhamento foram empregadas para garantir uma técnica consistente entre as sessões.
Procedimentos de projeto e operação do dispositivo
O dispositivo aprimorado de irrigação nasofaríngea guiada por posição foi desenvolvido para aumentar a precisão, a segurança e o conforto do paciente durante o cuidado pós-radioterapia. O dispositivo consiste em um cateter interno macio e flexível de grau médico (diâmetro 1,5-2,0 mm, comprimento 8-10 cm) com ponta arredondada e atraumática para prevenir lesão mucosa, um conector removível sem agulha que liga o cateter a um reservatório estéril de soro fisiológico, e uma bainha externa ajustável que permite controle direcional e de profundidade para direcionamento preciso da superfície da úlcera sob orientação endoscópica (Figura 2). Um sistema manual de controle de pressão, composto por uma bomba de baixa pressão ou lâmpada de pressão, permite ao operador ajustar a pressão de irrigação dentro de uma faixa de baixa pressão de 50-100 mmHg. A irrigação é iniciada na extremidade inferior da faixa e aumentada em etapas somente se a saída não for obstruída e o paciente tolerar o procedimento. A pressão é reduzida, ou a sessão é interrompida se a dor aumentar, ocorrer sangramento ou se houver resistência à infusão. Antes de cada procedimento, o sistema é montado em condições assépticas, testado quanto à permeabilidade com lavagem de 10-20 mL de soro fisiológico estéril e esterilizado por imersão em etanol a 75% por 30 minutos, seguido de enxágue com água estéril. A solução de irrigação consiste em 0,9% de solução salina estéril pré-aquecida a 35-37 °C para imitar condições fisiológicas e minimizar o desconforto do paciente.
Durante a irrigação, o paciente era sentado com a cabeça levemente inclinada para frente e a boca aberta para facilitar a drenagem do fluido através da orofaringe e evitar o fluxo retrógrado para as trompas de Eustáquio. Sob orientação endoscópica nasal, o cateter foi inserido suavemente por uma das narinas ao longo do assoalho nasal até a cavidade nasofaríngea até que a ponta fosse posicionada diretamente sobre a mucosa ulcerada (profundidade de inserção 6-8 cm, individualizada conforme a anatomia). O operador iniciava a irrigação comprimindo gradualmente o bulbo ou ajustando a válvula de fluxo para alcançar um fluxo constante e tolerado pelo paciente, tipicamente na faixa de aproximadamente 10-15 mL/s. O fluxo foi reduzido se a sensibilidade mucosa fosse alta, a drenagem fosse subótima ou ocorresse desconforto do paciente. O volume de irrigação não era fixo; uma sessão típica usava de 300 a 500 mL de soro fisiológico aquecido, com o volume inicial reduzido e ajustado para cima com base na carga de secreção, achados endoscópicos e tolerância do paciente. A irrigação era interrompida precocemente se os critérios pré-definidos fossem atendidos. Os pacientes foram orientados a expirar suavemente pela boca (respiração em ha) durante o procedimento para permitir uma saída suave e reduzir a pressão nasofaríngea. Cada sessão durava aproximadamente 10 minutos e era realizada de 3 a 5 vezes ao dia, conforme a tolerância do paciente. Para irrigação domiciliar, a pressão inicial, o fluxo e a faixa recomendada de volume foram individualizados durante o treinamento supervisionado, e os pacientes foram instruídos a não exceder os parâmetros pré-definidos.
Após cada irrigação, os pacientes descansavam de 5 a 10 minutos e eram orientados a evitar assoar o nariz ou comer por 15 minutos para permitir a cicatrização da mucosa. O dispositivo e os acessórios eram imediatamente desmontados, enxaguados com água estéril, desinfetados em 75% de etanol e secados ao ar em um ambiente estéril antes de serem reutilizados. Durante aprimeira semana de terapia, os procedimentos foram realizados sob supervisão direta de uma enfermeira otorrinolaringologista. Uma vez que o paciente demonstrava a técnica correta, a autoirrigação era realizada sob supervisão periódica de enfermagem. Qualquer desconforto, sangramento nasal ou pressão no ouvido levou à interrupção imediata e à avaliação médica. Esse sistema permite a administração de irrigação em baixa pressão com posicionamento definido do cateter e fluxo contínuo, possibilitando a aplicação consistente do procedimento em diferentes ambientes clínicos.
Todos os procedimentos de irrigação foram realizados sob princípios assépticos rigorosos. Os componentes do dispositivo em contato direto com a mucosa foram desinfetados após cada sessão por imersão em etanol a 75% por 30 minutos, seguido por enxágue em água estéril e secagem ao ar em um ambiente limpo. Os pacientes foram orientados a substituir os cateteres a cada 2 semanas e a usar soro estéril de recipientes descartáveis para evitar contaminação. Quaisquer sinais de infecção secundária desencadeavam avaliação imediata e terapia guiada por cultura.
Descarte de resíduos e descontaminação ambiental
Reúna o efluente de irrigação em um recipiente descartável dedicado para evitar respingos ou geração de aerossóis. Trate recipientes de soro salino usados e consumíveis descartáveis (por exemplo, lenços, gazes, luvas, máscaras) como resíduos potencialmente biocontaminados. No ambiente clínico, descarte esses materiais de acordo com os procedimentos institucionais de biossegurança e resíduos médicos regulamentados. Para irrigação domiciliar, os pacientes devem selar os descartáveis contaminados em um saco à prova de vazamentos e devolvê-los à clínica para descarte adequado quando as regulamentações locais não permitirem o descarte doméstico. Após cada consulta, limpe quaisquer superfícies contaminadas com um desinfetante aprovado pelo hospital e realize a higiene das mãos após a remoção da luva.
Configuração do tratamento e monitoramento da adesão
Embora todos os pacientes tenham sido inicialmente matriculados e treinados no departamento de internação, a maioria das sessões subsequentes de irrigação foi realizada em casa após instrução padronizada. Durante aprimeira semana, os pacientes receberam irrigação assistida por dispositivo sob supervisão direta de uma enfermeira otorrinolaringoistra para garantir o posicionamento correto do cateter, controle de pressão e técnica asséptica. Após demonstração de proficiência adequada, os participantes recebiam alta com o dispositivo de irrigação aprimorado e um manual de operação escrito. Cada paciente ou cuidador foi obrigado a registrar a frequência diária de irrigação e quaisquer eventos adversos em um registro padronizado de tratamento. Foram realizadas consultas semanais de acompanhamento ambulatorial ou chamadas de telemedicina para verificar a aderência, revisar a melhora dos sintomas e fornecer orientações técnicas quando necessário. Para pacientes com úlceras graves ou baixa capacidade de autocuidado, foi organizada uma hospitalização de curto prazo ou observação em cuidados diurnos para completar parte do tratamento sob supervisão profissional. Esse modelo híbrido de internação-ambulatorial foi utilizado para apoiar sessões repetidas de irrigação, mantendo a supervisão procedimental durante o tratamento.
Considerações de segurança e critérios de parada
A irrigação nasofaríngea em pacientes pós-radioterapia requer cautela especial devido à fragilidade mucosa e ao risco de sangramento. Não realize irrigação em pacientes com sangramento ativo, suspeita de exposição de vasos principais, preocupação radiológica ou endoscópica com envolvimento da artéria carótida interna, ou necrose profunda com extensão da base do crânio. Nessas situações, a irrigação deve ser evitada ou restrita a sessões realizadas pelo clínico, com visualização direta e acesso imediato a medidas hemostáticas.
Durante a irrigação, interrompa o procedimento imediatamente se ocorrer qualquer uma das seguintes situações: sangramento persistente, aumento súbito da dor, sensação severa de ouvido cheio ou otalgia aguda, tontura, sensação de engasgo ou aspiração, laceração visível da mucosa, forte resistência à infusão ou falha na drenagem de saída. Os pacientes devem ser instruídos a interromper a irrigação e buscar avaliação clínica rápida se o sangramento continuar por mais de 5 minutos, recorrer ou se novos sintomas neurológicos se desenvolverem.
Pressão e fluxo controlados referem-se, clinicamente, à manutenção de irrigação baixa e constante, suficiente para mobilizar secreções e detritos sem gerar jatos forçados ou causar deslocamento tecidual. Se for necessária pressão excessiva, se tornar difícil a infusão ou se a drenagem for prejudicada, interrompa a irrigação e reavalie a profundidade, orientação e permeabilidade do cateter antes de retomar.
Pontos de verificação visuais foram usados durante a irrigação para orientar a continuação ou cessação do procedimento. Os achados esperados que permitissem a continuidade incluíram eliminação progressiva de detritos necróticos, afinamento das secreções, visualização de tecido de granulação pálida ou rosada, e supuração autolimitada mínima que resolveu espontaneamente sem acúmulo. Achados menores aceitáveis incluíram sangramento pontiforme transitório ou hiperemia mucosa leve que diminuiu em segundos sob fluxo contínuo de baixa pressão e drenagem desobstruída. Esses achados não exigiram interrupção se o conforto do paciente fosse mantido e o sangramento não aumentasse. A cessação imediata foi necessária se o sangramento ativo persistisse ou aumentasse, se houvesse um sangramento pulsátil fresco, se rasgamento mucoso ou planos profundos expostos se tornassem visíveis, ou se a visualização mostrasse o acúmulo de irrigante sem saída eficaz. Qualquer obscurecimento súbito do campo por sangue, sofrimento do paciente ou perda de visualização clara levava à interrupção e reavaliação clínica.
Uma única sessão de irrigação era considerada completa quando o volume planejado havia sido entregue ou antes, se fosse alcançada a limpeza adequada de detritos e secreções, a drenagem permanecesse desobstruída e nenhum critério de parada fosse acionado. Após a conclusão, o paciente precisava descansar brevemente, e nenhuma irrigação adicional foi realizada durante essa sessão. O protocolo geral de irrigação continuou até que o exame endoscópico demonstrasse cicatrização estável da mucosa com resolução da ulceração ativa, ou até que o tratamento pré-definido fosse concluído. O protocolo foi descontinuado ou escalado para manejo orientado pelo médico caso ocorresse qualquer um dos seguintes sintomas: sangramento recorrente ou piorando, aumento progressivo da úlcera, falha em mostrar melhora clínica ou endoscópica em avaliações seriadas, suspeita de exposição de vasos principais ou desenvolvimento de complicações que exigissem intervenção endoscópica ou hospitalização.
Medidas de resultado
A avaliação do resultado foi realizada por dois observadores independentes, cegos à alocação de grupos. O desfecho primário foi melhora na lesão mucosa nasofaríngea, avaliada após 2 meses de tratamento. A lesão mucosa foi classificada de 0 a IV da seguinte forma: Grau 0, mucosa normal sem dor; Grau I, congestão leve e desconforto; Grau II, inflamação e dor moderadas; Grau III, dor intensa ou mucosite fibrinosa; e Grau IV, ulceração ou sangramento. Os graus 0-II foram definidos como leves, e os graus III-IV comograves 16, 17, 18.
Desfechos secundários incluíram a viscosidade das secreções nasofaríngeas, intensidade da dor, nível de conforto e incidência de reações adversas. As secreções foram classificadas de 0 (fino, facilmente removível) a III (denso, aderente)17. A dor foi avaliada usando a Escala Visual Analógica (VAS), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)18. O conforto foi avaliado com o Questionário Geral de Conforto (GCQ), abrangendo dimensões física, psicológica, sociocultural e ambiental, com escores mais altos indicando maiorconforto 19. Reações adversas como secura nasal, infecção ou obstrução foram monitoradas durante todo otratamento 20. Todas as avaliações foram realizadas no início do tratamento, 1 mês e 2 meses após o tratamento.
Embora o cegamento dos participantes não tenha sido viável devido à natureza da intervenção, a avaliação de desfechos foi realizada por dois otorrinolaringologistas independentes cegos à alocação de tratamento. As pontuações de dor e conforto foram coletadas por meio de questionários padronizados administrados por equipe de pesquisa não envolvida na administração do tratamento.
Avaliação de segurança
Eventos adversos foram registrados e classificados como leves, moderados ou graves. Eventos como sangramento transitório, sensação de ouvido cheio ou desconforto foram tratados de acordo com protocolos clínicos institucionais. Durante a aplicação do protocolo, não foram documentados eventos adversos graves. Procedimentos de esterilização e instruções de higiene do paciente foram implementados como parte das medidas rotineiras de controle de infecção.
Análise estatística
Os dados foram analisados usando um pacote padrão de software estatístico. Variáveis contínuas foram expressas como média ± desvio padrão, e variáveis categóricas foram resumidas como contagens e percentuais. Comparações entre grupos foram realizadas usando testes t de amostra independente ou teste Mann-Whitney U, conforme apropriado. Variáveis categóricas foram analisadas usando o teste χ2 ou teste exato de Fisher, e variáveis ordinais foram analisadas usando o teste de soma de ranks de Wilcoxon. Comparações dentro do grupo foram realizadas usando testes t pareados ou o teste de Wilcoxon de rangos por sinal. Os dados longitudinais coletados no começo, 1 mês e 2 meses foram analisados usando comparações par a par pré-definidas. As mudanças dentro do grupo ao longo do tempo foram avaliadas comparando os valores de acompanhamento com medições de base usando testes estatísticos pareados. Comparações entre grupos foram realizadas de forma independente em cada ponto temporal para avaliar as diferenças entre grupos no início de partida, 1 mês e 2 meses. Não foi aplicada modelagem de medidas repetidas; Todos os pontos de tempo foram analisados de acordo com o protocolo e as definições de resultado pré-especificados. Todas as análises de desfecho primário e secundário foram realizadas de acordo com o princípio da intenção de tratar (ITT), incluindo todos os pacientes randomizados, independentemente da adesão ao protocolo ou da retirada. Para pacientes com dados de acompanhamento ausentes, foi aplicado o método da última observação levada adiante (LOCF). Uma análise por protocolo foi realizada adicionalmente como análise secundária, incluindo apenas pacientes que completaram a intervenção designada conforme especificado no protocolo; Os dados faltantes nesta análise foram tratados usando múltiplas imputações. Todos os testes estatísticos foram bilaterais, e um valor p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Todos os dados foram introduzidos duas vezes e verificados de forma independente para garantir a precisão dos dados.
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Características demográficas e clínicas de base demonstraram comparabilidade entre grupos
Um total de 184 pacientes diagnosticados com RINU secundária a NPC foram inscritos entre janeiro e março de 2025. Todos os participantes foram aleatoriamente designados em uma proporção 1:1 ao grupo controle (irrigação rotineira, n = 92) ou ao grupo de intervenção (irrigação guiada por posição, n = 92), completaram o tratamento e acompanhamento de 2 meses, e foram incluídos na análise final (...
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Este estudo comparativo prospectivo examinou diferenças na cicatrização da mucosa, características de secreção, escores de dor e medidas de conforto entre pacientes que receberam irrigação nasofaríngea guiada por posição e aqueles que receberam irrigação manual convencional. Durante um período de tratamento de 8 semanas, uma taxa de cicatrização mucosa completa ou quase completa foi observada de 89,1% no grupo de irrigação guiada por posição, em comparação com 69,6% no grupo de irrigação...
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Os autores não têm nada a revelar.
Os autores não têm agradecimentos. Esse trabalho foi apoiado pelo Programa de Apoio ao Aperfeiçoamento Acadêmico da Universidade Médica de Hainan (Bolsa nº XSTS2025112).
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| Nome | Empresa | Número de catálogo | Comentários |
|---|---|---|---|
| Bainha externa ajustável | Laboratório de Engenharia, Hospital de Câncer de Jiangxi, China | JCH-SH-2023 | Fornece controle direcional e de profundidade para irrigação direcionada |
| Mídia de cultura bacteriana (ágaro sanguíneo, ágaro MacConkey) | Oxoid, Reino Unido | CM0055 / CM0007 | Para análise microbiológica de secreções |
| Estação de trabalho de computador | Lenovo ThinkStation P620 | Win10Pro-22H2 | Estação de trabalho para processamento e análise de dados |
| Sistema de câmera digital | Sony Medical Imaging, Japão | ILCE-7RM4 | Usado para captura de imagens de achados endoscópicos e clínicos |
| Luvas descartáveis estéreis | 3M Healthcare, EUA | 1860 | Usado em todos os procedimentos de irrigação e manuseio de dispositivos |
| Solução de etanol (75%) | Sinopharm Chemical Reagent Co., Ltd., China | 10009218 | Usado para desinfecção de dispositivos |
| Questionário Geral de Conforto (GCQ) | Fundação de Pesquisa Kolcaba Comfort | RRID:SCR_016653 | Escala validada medindo conforto em quatro domínios |
| GraphPad Prism Versão 9.5.1 (733) | Software GraphPad, EUA | RRID:SCR_002798 | Usado para plotagem de figuras e visualização estatística |
| Dispositivo aprimorado de irrigação nasofaríngea guiada por posição | Laboratório de Engenharia, Hospital de Câncer de Jiangxi, China | JCH-PGNI-2023 | Sistema de cateter de duplo lúmen com ponta direcional, bainha externa ajustável e bomba manual de baixa pressão (50– 100 mmHg); reutilizável após esterilização |
| Incubadora (37 & deg; C) | Thermo Fisher Scientific, EUA | 51028144 | Para incubação de culturas bacterianas |
| Lâmpada de pressão manual / bomba de baixa pressão | Jiangsu Huaxin Medical Equipment Co., Ltd., China | HX-20 | Mantém pressão de irrigação constante (50– 100 mmHg) |
| Cateter flexível de grau médico (1,5 e traço; 2,0 mm e tempos; 8– 10 cm) | Well Lead Medical Co., Ltd., China | 880200 | Cateter interno com ponta arredondada não traumática para prevenir lesão mucosa |
| Monitor de grau médico | Philips Healthcare, Holanda | 272B8QJ | Usado para visualização endoscópica |
| Endoscópio nasal (tipo rígido 0°/30°) | Karl Storz, Alemanha | 7200AA / 7210AA | Usado para orientação visual durante irrigação e avaliação de úlceras |
| Coleta de secreção nasofaríngea com swab | Copan Diagnostics, Itália | 480 d.C. | Usado para amostragem em cultura bacteriana |
| Conector sem agulha | BD Medicina, EUA | 302204 | Conecta cateter de irrigação ao reservatório de soro fisiológico estéril |
| Software PASS Versão 15.0 (Build 15.0.5) | NCSS LLC, EUA | 15.0.5 | Usado para análise de potência e tamanho da amostra |
| Diário de bordo de tratamento do paciente | Unidade de Documentação de Pesquisa Clínica, Hospital de Câncer de Jiangxi | LOG-2023-JCH | Registro diário da frequência da irrigação e eventos adversos |
| SPSS Estatísticas Versão 27.0 | IBM Corp., EUA | RRID:SCR_002865 | Utilizado para análise estatística e gerenciamento de dados |
| Solução salina estéril de 0,9% | Baxter Healthcare, EUA | 2B1323 | Usado para irrigação; pré-aquecido (35– 37 & deg; C) |
| Conjunto de drapeado estéril | Medline Industries, EUA | DYNJP2425 | Fornece campo estéril para irrigação nasofaríngea |
| Água estéril | Grupo Nacional Farmacêutico da China | 110125 | Usado para enxaguar componentes após a desinfecção |
| Máscara cirúrgica | 3M Healthcare, EUA | 1870+ | Usado para manter condições assépticas |
| Plataforma de videoconsulta por telemedicina | Plataforma de Telemedicina WeDoctor, China | v3.2.1 | Usado para acompanhamento remoto e monitoramento de adesão |
| Forma de Dor da Escala Analógica Visual (VAS) | Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital de Câncer de Jiangxi | RRID:SCR_016655 | 0– Escala 10 para avaliação subjetiva da dor |
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