Efeito do Extrato de Alprostadil mais Ginkgo Biloba na Audição e Qualidade de Vida em Perda Auditiva Súbita Neurosensorial: Estudo Comparativo Retrospectivo

Resumo

Utilizando um desenho comparativo retrospectivo de centro único, este estudo mostrou que alprostadil combinado com extrato de Ginkgo biloba melhorou a recuperação do PTA-4, a distribuição da perda auditiva, os domínios SF-36 e as pontuações de HHIA em pacientes com perda auditiva súbita por neurossexualidade em comparação apenas com alprostadila isolada, sem aumentar as reações adversas, sugerindo o potencial de curto prazo da terapia combinada precoce.

Resumo

A perda auditiva súbita sensorineural está associada a distúrbios microcirculatórios do ouvido interno e estresse oxidativo, que podem danificar as células auditivas e causar perda auditiva permanente sem tratamento oportuno. O manejo atual foca no suprimento sanguíneo e inflamação, mas a eficácia de agente único permanece instável. Este estudo retrospectivo explorou se a alprostadil combinada com extrato de Ginkgo biloba está associada a melhores resultados audiológicos e na qualidade de vida. Foram incluídos os pacientes tratados de janeiro de 2024 a dezembro de 2024 em um único centro. Um total de 100 pacientes que atenderam aos critérios de elegibilidade foram identificados e divididos em dois grupos com base no tratamento real: 50 que receberam alprostadil sozinho (grupo controle) e 50 que receberam alprostadil mais extrato de Ginkgo biloba (grupo de terapia combinada). Os desfechos primários foram alterações no limiar médio de tons puros do ouvido afetado [média de tons puros de quatro frequências (PTA-4)] e nas escalas de qualidade de vida [Pesquisa de Saúde em Formato Curto de 36 Itens (SF-36); Inventário de Deficiência Auditiva para Adultos (HHIA). As avaliações foram realizadas antes do tratamento e no acompanhamento, conforme documentado nos prontuários médicos. Análises estatísticas incluíram análise de medidas repetidas da variância e testes t com amostras independentes, com correção de Bonferroni quando necessário (α = 0,05/k), e eventos adversos (AE) foram comparados usando o teste χ² ou teste exato de Fisher. O grupo PTA-4 × interação temporal foi significativo (P = 0,002). No dia 90, a melhora da PTA-4 foi maior no grupo de terapia combinada do que no grupo controle (P = 0,002). Após 90 dias, a proporção de perda auditiva leve variava entre os grupos (P = 0,040), enquanto as proporções para outros graus não variavam. Interações significativas × tempo de grupo foram observadas para todas as dimensões do SF-36 (todas as P < 0,05) e escores HHIA (P = 0,007). Nos dias 10, 30 e 90, a HHIA melhorou mais no grupo de terapia combinada; As pontuações SF-36 também foram mais altas no acompanhamento. Todos os pacientes incluídos haviam concluído o tratamento e acompanhamento de 90 dias conforme os prontuários médicos, além de serem incluídos nas análises de eficácia e segurança. Alprostadil mais extrato de Ginkgo biloba melhoraram os resultados audiológicos e de qualidade de vida a curto prazo sem aumentar as reações adversas, apoiando o potencial de curto prazo da terapia combinada precoce.

Introdução

A perda auditiva súbita neurosensorial é uma deficiência auditiva que se desenvolve em um curto período de tempo; Sintomas clínicos comuns incluem zumbido, sensação auditiva e perda auditiva. Alguns pacientes podem se recuperar espontaneamente, enquanto uma proporção considerável pode desenvolver perda auditiva irreversível, afetando assim a interação social e a estabilidade^{emocional 1,2}. A terapia atual foca principalmente na melhoria da microcirculação no ouvido interno e no alívio dos danos inflamatórios, com medicamentos comumente usados incluindo glicocorticoides, vasodil....

Protocolo

O estudo retrospectivo foi revisado e aprovado pelo Comitê de Ética Médica do Primeiro Hospital Central de Tianjin (aprovação nº (2025) Nº 49). Os prontuários médicos utilizados para essa análise retrospectiva foram derivados de pacientes tratados entre janeiro de 2024 e dezembro de 2024. A presente análise comparativa retrospectiva foi realizada com dados clínicos coletados rotineiramente e desidentificados. Todos os participantes haviam fornecido consentimento informado por escrito para o uso de seus dados clínicos para fins de pesquisa no momento do tratamento inicial, e o comitê de ética aprovou o uso desses dados para este estudo....

Resultados

Dados gerais e características de referência

Um total de 149 pacientes foram avaliados quanto à elegibilidade a partir dos prontuários médicos, dos quais 49 foram excluídos. No total, 100 pacientes foram incluídos na análise, com 50 em cada grupo. Todos os pacientes foram incluídos nas análises finais de eficácia e segurança (Figura 1). Não houve diferenças estatisticamente significativas entre o grupo controle e .......

Discussão

Este estudo avaliou os desfechos auditivos e a qualidade de vida de pacientes com perda auditiva súbita neurosensorial, e os resultados mostraram que pacientes que receberam uma combinação de alprostadil e extrato de Ginkgo biloba apresentaram melhorias mais significativas nos limiares de tom puro, especialmente aos 90 dias após o tratamento, com uma diminuição mais pronunciada no limiar auditivo médio e uma proporção significativamente maior de perda auditiva leve do que com alprostadil.......

Materiais

Lista de materiais utilizados neste artigo

Nome	Empresa	Número de catálogo	Comentários
1. Study drugs and infusion solutions
Alprostadil Injection	Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd.	NMPA Approval No. H10980024	2 mL:10 μg; study drug for intravenous infusion.
Extract of Ginkgo Biloba Leaves Injection	Zhong Hao International Co., Ltd. (marketing authorization holder); Chi Sheng Pharma & Biotech Co., Ltd. (manufacturer)	NMPA Approval No. HC20181022	5 mL:17.5 mg; injection; 10 ampoules/box; add-on study drug.
Glucose Injection, 5%	Chimin Health Management Co., Ltd.	NMPA Approval No. H19994045	100 mL:5 g; used as the intravenous infusion diluent and line-flushing solution.
2. Infusion administration and safety supplies
Disposable sterile intravenous infusion set for gravity infusion	Hospital standard consumable	GB 8368-2018; catalog number N/A	Used for peripheral venous infusion of separately prepared study drugs.
Peripheral intravenous access supplies	Hospital standard consumables	N/A	Infusion needle or indwelling catheter, tourniquet, skin disinfectant, and sterile dressing; used to establish and maintain peripheral venous access.
Medical electronic blood pressure monitor	OMRON Healthcare Co., Ltd.	HBP-1300	Upper-arm medical electronic blood pressure monitoring device; used for blood pressure and pulse monitoring before infusion.
Emergency management supplies for infusion reactions	Hospital emergency cart/standard emergency medicines	N/A	Available in the treatment area for clinically indicated management of infusion reactions or serious adverse events.
3. Audiological assessment equipment and environment
Diagnostic audiometer	Interacoustics A/S	AD629	Used for air-conduction threshold testing and PTA-4 calculation.
Soundproof booth/audiometry room	Department of Otolaryngology, Tianjin First Central Hospital	N/A	Used to provide a controlled testing environment for pure-tone audiometry.
Audiometer calibration record and biological calibration checklist	Study site/certified calibration service	N/A	Used to document professional calibration before study initiation and daily device self-testing/biological calibration.
Original pure-tone audiometry record sheet	Department of Otolaryngology, Tianjin First Central Hospital	N/A	Used to record air-conduction and bone-conduction thresholds and to support PTA-4 calculation and hearing-grade classification.
4. Questionnaires and scoring materials
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)	RAND	RAND 36-Item Health Survey 1.0	A 36-item health-related quality-of-life questionnaire covering 8 domains; source instrument and scoring instructions are provided by RAND; scored according to the RAND 36-Item Health Survey 1.0 standard scoring instructions.
SF-36 scoring and verification sheet	Study team, Department of Otolaryngology, Tianjin First Central Hospital	N/A	Used to convert raw SF-36 responses to 0–100 domain scores and verify subject number, assessment date, and raw scores.
Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA)	Original instrument: Newman et al.	N/A	A 25-item self-assessment scale for social and emotional effects of hearing impairment; source instrument originally described by Newman et al. (1990) and psychometrically reevaluated by Cassarly et al. (2020); scored Yes/Sometimes/No = 4/2/0.
HHIA scoring and verification sheet	Study team, Department of Otolaryngology, Tianjin First Central Hospital	N/A	Used to calculate total HHIA scores and verify subject number, assessment date, and raw scores.
5. Study documentation and trial management materials
Case report form (CRF)	Study team, Department of Otolaryngology, Tianjin First Central Hospital	N/A	Used to record screening, informed consent, randomization number, baseline variables, treatment, follow-up, outcomes, and concomitant treatment.
Infusion administration record form	Study team, Department of Otolaryngology, Tianjin First Central Hospital	N/A	Used to record subject ID, drug name, dose, solvent, administration date/time, infusion start/end time, infusion reaction, and completion status.
Follow-up and concomitant treatment record form	Study team, Department of Otolaryngology, Tianjin First Central Hospital	N/A	Used at day 10, day 30, and day 90 to record follow-up completion, audiometry, scale assessment, adverse events, and concomitant or prohibited treatment.
Adverse event record form	Study team, Department of Otolaryngology, Tianjin First Central Hospital	N/A	Used to record adverse reactions, serious adverse events, onset time, management, outcome, and relationship assessment when applicable.
Basic otologic management checklist	Study team, Department of Otolaryngology, Tianjin First Central Hospital	N/A	Used to standardize noise avoidance, discontinuation of headphone use, sleep management, tinnitus explanation, medication-reaction observation, and follow-up reminders; routine vitamin B therapy was not used.
6. Statistical software
IBM SPSS Statistics 26.0	IBM	26	Statistical analysis software.