A análise retrospectiva de ambas as coortes foi aprovada pelo Hospital Taikang Tongji (Wuhan) (número de aprovação 128/06/2025). Todos os dados foram anonimizados antes da análise, e o consentimento informado foi dispensado. O registro do ensaio clínico não foi necessário porque ambas as coortes eram retrospectivas, todas as exposições e estratégias de acompanhamento já haviam ocorrido como parte do atendimento clínico de rotina antes da extração dos dados, e nenhuma inclusão prospectiva ou atribuição de intervenções direcionadas à pesquisa foi realizada.
Desenho do estudo
Este estudo utilizou um delineamento de coorte retrospectivo em dois estágios. A coorte tratada entre janeiro de 2022 e janeiro de 2023 foi usada para o desenvolvimento do modelo e validação interna por bootstrap, enquanto a coorte tratada entre janeiro e dezembro de 2024 foi utilizada para comparar retrospectivamente os desfechos entre pacientes que receberam acompanhamento orientado pelo modelo e guiado pelo risco e aqueles que receberam acompanhamento rotineiro com intervalos fixos. A segunda coorte avaliou o percurso assistencial documentado e não constituiu uma validação externa do desempenho do modelo. Figura 1 apresenta a seleção dos pacientes para ambas as coortes retrospectivas.
População do estudo
Cohorte retrospectiva
A coorte de desenvolvimento do modelo incluiu 124 pacientes com câncer gastrointestinal precoce que foram submetidos à DSE no Departamento de Gastroenterologia entre janeiro de 2022 e janeiro de 2023. Os critérios de inclusão foram: (1) câncer esofágico, gástrico ou colorretal precoce confirmado por exame anatomopatológico, classificado como T1a ou T1b sem invasão vascular; (2) DSE realizada pela primeira vez com ressecção completa R0; (3) sobrevida pós-operatória de pelo menos 6 meses; e (4) prontuários clínicos e de enfermagem completos, incluindo as informações especificadas sobre dieta, medicação, aspectos psicológicos e acompanhamento. Os critérios de exclusão foram: (1) metástase à distância ou múltiplos tumores malignos primários; (2) quimiorradioterapia neoadjuvante; (3) complicação pós-operatória grave que exigiu reintervenção cirúrgica nos 3 meses seguintes; (4) comprometimento cognitivo ou doença mental que impedisse a colaboração no acompanhamento; e (5) perda do seguimento ou dados incompletos. Nenhum cálculo formal prévio do tamanho da amostra foi realizado, pois esta foi uma coorte retrospectiva de desenvolvimento do modelo, e todos os prontuários elegíveis disponíveis no período pré-especificado foram incluídos. No entanto, para modelos preditivos clínicos binários, a adequação do tamanho da amostra depende do número de eventos desfecho, do número de parâmetros preditores candidatos, do desempenho do modelo esperado e da necessidade de limitar o sobreajuste, e não apenas do tamanho total da amostra. A coorte apresentou 22 eventos de recorrência distribuídos entre sete parâmetros preditores, o que corresponde a 3,1 eventos por parâmetro; dada essa baixa razão entre eventos e parâmetros, considerou-se que o modelo era vulnerável à instabilidade dos coeficientes e ao sobreajuste11,12.
Cohorte comparativa retrospectiva
A coorte comparativa retrospectiva compreendeu 84 pacientes com câncer gastrointestinal precoce que realizaram DES entre janeiro e dezembro de 2024 e que tiveram documentação completa da estratégia de acompanhamento recebida e dos desfechos pré-especificados em 12 meses. Os critérios de inclusão foram: (1) câncer esofágico, gástrico ou colorretal precoce confirmado histopatologicamente; (2) DES realizada durante o período pré-especificado do estudo; (3) documentação completa da estratégia de acompanhamento recebida; e (4) dados completos de desfecho aos 12 meses. Os critérios de exclusão foram: (1) metástase à distância ou múltiplos tumores malignos primários; (2) quimiorradioterapia neoadjuvante; (3) complicação pós-operatória grave que exigiu reoperação dentro de 3 meses; (4) comprometimento cognitivo ou doença mental que impedisse a participação no acompanhamento; e (5) dados incompletos de acompanhamento ou desfecho. Com base na estratégia de acompanhamento documentada nos registros médicos e de enfermagem, 42 pacientes foram classificados no grupo de acompanhamento orientado pelo modelo e guiado pelo risco e 42 no grupo de acompanhamento rotineiro, com intervalos fixos. Nenhuma alocação aleatória, ocultação de alocação ou designação direcionada pela pesquisa foi realizada. O tamanho da coorte foi determinado pelo número de registros elegíveis com dados completos de desfecho aos 12 meses durante o período pré-especificado; consequentemente, nenhum cálculo prospectivo de tamanho da amostra baseado em poder estatístico foi aplicável.
Coleta de dados
Extração retrospectiva de dados
As variáveis basais incluíram idade, sexo, índice de massa corporal (IMC) e tipo patológico. Os indicadores pós-operatórios relevantes para enfermagem foram extraídos utilizando as definições pré-especificadas na base de dados: ingestão de alimentos com alto teor de sal ou condimentados pelo menos duas vezes por semana durante os primeiros 3 meses pós-operatórios; documentação incompleta do exsudato diário da ferida durante o primeiro mês pós-operatório; escore na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)13 ≥11 no primeiro mês; pelo menos duas doses perdidas de sulfato de sucralato por semana durante os primeiros 3 meses pós-operatórios; pelo menos duas consultas de acompanhamento perdidas durante os primeiros 6 meses; fumar pelo menos 10 cigarros por dia durante pelo menos 6 meses; e concentração média de glicose sanguínea em jejum ≥7,0 mmol/L durante os primeiros 3 meses pós-operatórios entre pacientes com diabetes. O desfecho foi recorrência dentro de 12 meses, definida como recorrência local ou câncer metacrônico confirmado por biópsia endoscópica e histopatologia. Como as janelas de avaliação de diversos indicadores pós-operatórios coincidiram com o período de observação da recorrência, a precedência temporal não pôde ser verificada para todos os pacientes; essas variáveis foram, portanto, analisadas como correlatos pós-operatórios da recorrência, e o modelo resultante não foi interpretado como uma ferramenta prognóstica basal.
Desenvolvimento do modelo e validação interna
Sete variáveis binárias relevantes para enfermagem — ingestão de alimentos ricos em sal ou picantes, documentação incompleta do exsudato da ferida, escore HADS ≥11, uso irregular de sulfacrilato durante os primeiros 3 meses pós-operatórios, pelo menos duas consultas de acompanhamento perdidas, exposição ao fumo e diabetes descontrolado — foram inseridas simultaneamente em um modelo de regressão logística multivariável. A regressão logística foi escolhida porque o desfecho era binário e o estudo buscava uma equação de probabilidade interpretável que pudesse ser aplicada em registros de rotina. Algoritmos estatísticos alternativos ou de aprendizado de máquina não foram comparados, pois apenas 22 eventos de recorrência estavam disponíveis, tornando improvável o desenvolvimento e ajuste confiável de algoritmos. A multicolinearidade foi avaliada por meio dos fatores de inflação da variância, considerando-se inaceitáveis valores >5.
A discriminação do modelo foi avaliada utilizando a área sob a curva característica de operação do receptor, com o intervalo de confiança de 95% calculado pelo método de DeLong. O limiar de operação foi selecionado maximizando o índice de Youden, após o qual foram calculadas a sensibilidade e a especificidade. A calibração foi avaliada pelo teste de adequação de Hosmer-Lemeshow, pelo escore de Brier e por um gráfico de calibração baseado em quintis de risco predito. Apresentaram-se as calibrações aparente e corrigida por bootstrap, com o otimismo estimado a partir de 1.000 reamostragens bootstrap nas quais o modelo completo foi reajustado; o mesmo procedimento bootstrap foi utilizado para estimar o otimismo na AUC14. Os coeficientes de regressão, razões de chances, intervalos de confiança, o intercepto e a equação completa de probabilidade foram relatados para permitir o cálculo independente da pontuação do modelo.
Protocolo de intervenção
Grupo com acompanhamento orientado por risco: os registros médicos e de enfermagem indicaram que os pacientes deste grupo receberam acompanhamento e suporte de enfermagem vinculados à probabilidade de recorrência derivada do modelo. As probabilidades foram categorizadas utilizando os limiares operacionais mantidos no protocolo institucional original: baixo risco, <20%; risco intermediário, 20% a <40%; e alto risco, ≥40%. Esses limiares refletiam a prática clínica local e revisão multidisciplinar, e não cortes derivados de uma diretriz publicada, estudo prévio de validação ou consenso formal tipo Delphi; eles foram usados para determinar a intensidade do cuidado de enfermagem e eram distintos do limiar derivado da curva ROC de 0,1484, que foi utilizado exclusivamente para resumir a sensibilidade e especificidade do modelo.
O percurso foi implementado por meio de acompanhamento rotineiro da equipe de enfermagem de gastroenterologia. Pacientes de baixo risco receberam uma revisão anual, um folheto padronizado abordando dieta, estilo de vida diário e sintomas de alerta, além de mensagens breves de reforço a cada 3 meses. Pacientes de risco intermediário receberam revisão semestral, incluindo uma reavaliação endoscópica ambulatorial, juntamente com contatos telefônicos mensais conduzidos por enfermeiros, revisão de diários alimentares, planos alimentares individualizados e reforço da adesão medicamentosa. Pacientes de alto risco receberam um programa estruturado de apoio cognitivo-comportamental com oito sessões, ministrado uma vez por semana, instruções baseadas em vídeo sobre cuidados com feridas, registro diário de sangramento, dor, distensão abdominal e outros sintomas de alerta, envio semanal dos registros à equipe de enfermagem, reuniões familiares mensais para esclarecer responsabilidades de supervisão e manejo coordenado do diabetes com consulta endocrinológica e monitoramento programado de glicose.
O caminho arquivado descrevia o componente psicológico como terapia cognitivo-comportamental (TCC), mas não mantinha as credenciais do prestador em saúde mental nem um manual de tratamento; portanto, é relatado de forma conservadora como suporte cognitivo-comportamental estruturado, em vez de TCC formal aplicado por terapeuta. O caminho de acompanhamento orientado por risco foi desenvolvido principalmente como um protocolo institucional local, baseando-se nos procedimentos rotineiros do hospital após ESD e em recomendações publicadas que apoiam a vigilância endoscópica programada após ESD curativa15,16. As orientações publicadas fundamentaram a estrutura geral de vigilância, mas não especificavam os limiares de probabilidade baseados em modelos nem as ações de enfermagem atribuídas a cada nível de risco. Esses elementos foram desenvolvidos localmente, associando indicadores relevantes para enfermagem às ações correspondentes de cuidado, e foram revisados pela equipe clínica multidisciplinar do hospital, sem a realização de um processo formal Delphi. A aplicação foi documentada nos registros existentes de enfermagem e acompanhamento; nenhuma lista de verificação de fidelidade separada, limiar pré-especificado de fidelidade ou avaliação independente de fidelidade foi mantida (Tabela 1).
Grupo de acompanhamento de rotina: Os registros indicavam que os pacientes deste grupo haviam recebido acompanhamento em intervalos fixos, incluindo exames endoscópicos aos 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia, bem como educação em saúde de rotina sem orientação individualizada baseada em modelo.
Indicadores de resultado
Indicadores de desempenho do modelo
O desempenho do modelo foi resumido usando a AUC e seu intervalo de confiança de 95%; o limiar de probabilidade selecionado; sensibilidade, especificidade e índice de Youden; a estatística de Hosmer-Lemeshow e valor P; o escore de Brier; otimismo estimado por reamostragem bootstrap; e a AUC corrigida para otimismo.
Resultado comparativo no coorte comparativo retrospectivo
O desfecho comparativo principal foi a recorrência confirmada por biópsia endoscópica e histopatologia dentro de 12 meses após a ESD. Os resultados foram relatados como números absolutos e porcentagens, juntamente com a diferença de risco, risco relativo, razão de chances e seus intervalos de confiança de 95%. As datas exatas de recorrência não foram mantidas no conjunto de dados da análise de 2024; portanto, a sobrevida livre de recorrência, as curvas de Kaplan-Meier, a regressão de Cox e as distribuições de tempo até a recorrência não foram analisadas.
Indicadores de qualidade da gestão de enfermagem
A adesão ao tratamento foi avaliada aos 1, 6 e 12 meses e incluiu adesão dietética, definida como consumo de alimentos ricos em sal ou picantes menos de duas vezes por semana; execução dos cuidados com a ferida, definida como a conclusão dos registros diários padronizados de feridas; adesão medicamentosa, definida como menos de duas doses não tomadas por semana; e adesão ao acompanhamento, definida como nenhuma consulta agendada perdida.
O estado psicológico foi avaliado nos mesmos momentos utilizando a versão chinesa da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão com 14 itens, que compreende subescalas de 7 itens para ansiedade e depressão, cada uma pontuada de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas. As pontuações de ansiedade, depressão e pontuação total foram analisadas como variáveis contínuas. A versão chinesa da HADS demonstrou propriedades psicométricas satisfatórias, incluindo validade de construto, consistência interna e validade concorrente, em uma amostra multicêntrica de pacientes chineses com câncer13.
A autorregulação foi avaliada utilizando a Escala de Autorregulação em Doenças Gastrointestinais registrada na base de dados do estudo original. A escala mantida compreendia quatro domínios pontuados — manejo dietético, monitoramento de sintomas, manejo medicamentoso e regulação emocional — e uma pontuação total calculada pela soma das pontuações dos quatro domínios; pontuações mais altas indicavam melhor autorregulação. A documentação original do estudo registrou um alfa de Cronbach α de 0,85. As respostas em nível de item, o manual original do instrumento e uma referência externa independente de validação não foram mantidos; a escala foi, portanto, tratada como um instrumento de estudo, em vez de ser descrita como uma medida plenamente validada externamente.
A satisfação das enfermeiras foi avaliada aos 12 meses utilizando a escala de satisfação de 100 pontos desenvolvida pelo hospital, registrada na base de dados do estudo. Os escores foram categorizados como muito satisfeito (≥90), satisfeito (80–89), razoável (60–79) ou insatisfeito (<60).<60). A documentação do estudo original relatou um alfa de Cronbach α de 0,87, mas as respostas em nível de item e os registros originais do desenvolvimento da escala não foram mantidos; portanto, os resultados sobre satisfação foram considerados exploratórios.
Indicadores de eficiência no uso de recursos médicos
O uso de recursos foi avaliado ao longo do período de observação de 12 meses sob a perspectiva dos recursos médicos diretos hospitalares. Os custos dos exames foram expressos em yuans chineses nominais conforme registrados no banco de dados do hospital e incluíram cobranças por exames endoscópicos, de imagem e laboratoriais; nenhuma correção pela inflação ou desconto foi aplicada, pois a análise abrangeu um único período de acompanhamento de 12 meses. As internações atribuíveis a recidiva ou complicações pós-operatórias foram identificadas a partir dos prontuários eletrônicos. O tempo de acompanhamento foi analisado utilizando a variável composta mantida no banco de dados, que combinou o tempo de acompanhamento prestado pelo profissional de saúde com o tempo de deslocamento e consulta do paciente; os componentes individuais de tempo não foram armazenados separadamente. Como as variáveis de custo e utilização podem apresentar distribuição assimétrica, as diferenças médias entre grupos e os intervalos de confiança de 95% foram estimados utilizando 10.000 reamostragens não paramétricas por bootstrap.
Métodos estatísticos
Os dados foram analisados utilizando SPSS e R. As variáveis contínuas de um único ponto temporal foram avaliadas quanto à normalidade usando o teste de Shapiro-Wilk e resumidas como média ± desvio padrão ou mediana (intervalo interquartílico), conforme apropriado. As comparações entre grupos utilizaram testes t para amostras independentes ou testes U de Mann-Whitney. Variáveis categóricas foram resumidas como n (%) e comparadas utilizando o teste χ2 de Pearson ou o teste exato de Fisher quando as contagens esperadas nas células eram <5. Categorias ordenadas de satisfação foram comparadas usando o teste de soma de postos de Mann-Whitney, enquanto a taxa geral de satisfação foi comparada usando o teste exato de Fisher.
Resultados contínuos repetidos foram analisados utilizando equações de estimação generalizadas com distribuição gaussiana, ligação de identidade, correlação de trabalho exchangeável e erros-padrão robustos; os efeitos fixos incluíram grupo, tempo e a interação grupo por tempo. Resultados binários repetidos de adesão foram analisados utilizando equações de estimação generalizadas com distribuição binomial e ligação logito. Os valores P da interação grupo por tempo foram ajustados dentro de cada família de resultado utilizando o procedimento de taxa de falsas descobertas de Benjamini-Hochberg, e as diferenças entre grupos ou razões de chances aos 12 meses foram relatadas com intervalos de confiança de 95%.
Um escore total de autogestão de 6 meses ausente no grupo de acompanhamento de rotina foi reconstruído como 72, pois todos os quatro escores de domínio estavam disponíveis e somados exatamente a esse total. As comparações de recorrência foram relatadas usando a diferença de risco, risco relativo e razão de chances com intervalos de confiança de 95%. As diferenças médias no uso de recursos e os intervalos de confiança foram estimados utilizando 10.000 reamostragens não paramétricas por bootstrap. O modelo logístico de sete variáveis foi avaliado usando os procedimentos descritos acima, incluindo 1.000 reamostragens por bootstrap para validação interna. Como a coorte comparativa era não randomizada e continha apenas 18 recorrências, seus resultados foram interpretados como associações observacionais não ajustadas, em vez de estimativas de efeito causal. Todos os testes foram bicaudais, e p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.