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O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica do Primeiro Hospital Afiliado, Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang (Aprovação nº 2024-Research-022). Todos os procedimentos experimentais foram realizados de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque.
Recrutamento e triagem de sujeitos
Para este estudo, 20 idosos saudáveis (entre 60 e 75 anos) foram recrutados do The First Affiliated Hospital, Faculdade de Medicina da Universidadede Zhejiang 15. Os participantes foram avaliados segundo os seguintes critérios de inclusão: idade de 60 a 75 anos; capacidade de caminhada independente sem dispositivos assistivos; capacidade de andar continuamente na esteira por ≥15 minutos; e a pontuação MMSE ≥24. Sujeitos com hipertensão não controlada (pressão arterial em repouso ≥160/100 mmHg); angina instável, arritmia grave ou infarto do miocárdio em até 6 meses; AVC, doença de Parkinson, vertigem severa ou neuropatia periférica; fratura do membro inferior ou cirurgia ortopédica em até 12 meses; osteoartrite grave ou artrite reumatoide; feridas abertas, úlceras, dermatite, varizes severas ou alergias a cintas nas áreas de contato do exoesqueleto; IMC >30 kg/m 2; ou dimensões do corpo fora da faixa de dispositivos foram excluídas. Foi obtido consentimento informado por escrito, e métricas antropométricas de base, incluindo altura, peso e frequência cardíaca em repouso, foram registradas.
Configuração experimental
A esteira estava ajustada para 3,5 km/h e 15% de inclinação. Um cordão magnético de segurança era preso do cinto do participante ao interruptor de parada automática da esteira, e um pesquisador supervisor mantinha acesso contínuo ao parada manual de emergência. O dispositivo exoesqueleto foi preparado antes dos testes. O nível de carga da bateria foi verificado em >90%. As unidades de acionamento eram inspecionadas manualmente para confirmar a ausência de emaranhamento de cabos, bloqueio mecânico ou atrito excessivo nos mecanismos de transmissão. O exoesqueleto oferecia modos de assistência adaptados ao terreno (Subida, Descida, Plano) com 5 níveis de intensidade (até 18 Nm). O Modo Escalada incorporava um algoritmo de aprendizado de marcha e um mecanismo acionado em ângulo (faixa de 0–90°) para sincronizar o torque de flexão do quadril com a fase de marcha do usuário. A magnitude da assistência, predominantemente nos níveis 3 ou 4, foi personalizada com base na tolerância subjetiva durante a adaptação. Os participantes foram equipados com um monitor de frequência cardíaca para registro contínuo de dados. A escala RPE de Borg (6–20) e a escala de dor VAS (0–10) foram impressas em papel A4 e posicionadas dentro da linha de visão clara do participante para garantir acessibilidade imediata durante o teste.
Colocação e ajuste do dispositivo (fase não cegada)
Um tamanho apropriado do dispositivo foi selecionado com base na altura do participante (Tamanho L para altura >165 cm; Tamanho M para altura ≤165 cm). Os participantes foram auxiliados a colocar as alças dos ombros, e a altura do módulo traseiro foi ajustada para alinhar coaxialmente as unidades motoras laterais do quadril com o trocánter maior. A fivela magnética da cintura foi presa e as tiras laterais de ajuste foram apertadas acima da crista ilíaca para ancorar o dispositivo firmemente à pelve e evitar deslizamento durante a atuação. As conexões das pernas foram seguras. Os suportes das coxas eram alinhados aproximadamente 5–10 cm acima da patela. Os ganchos eram presos, e o mostrador Boa girava no sentido horário para apertar as alças das coxas. A tensão da cinta foi verificada mantendo aproximadamente 1,0–1,5 cm de folga entre a tira e a pele quando puxada perpendicularmente à pele. Os participantes realizaram agachamentos e elevações altas de pernas para verificar a ausência de interferência mecânica ou tensão excessiva dos cabos (Figura 1). Foi realizada uma sessão de adaptaçãode 15 minutos, a 16ª Os participantes caminharam sem o dispositivo na esteira a 3,5 km/h e com 15% de inclinação por 5 minutos. Os sujeitos caminharam com o exoesqueleto (EXO_OFF) desligado por 5 minutos. Os participantes caminharam com o exoesqueleto motorizado (EXO_ON) por 5 minutos enquanto a intensidade da assistência foi gradualmente aumentada do nível 1 para o nível de conforto do sujeito (níveis 3 ou 4). Os participantes então descansavam sentados por 20 minutos antes dos testes formais. O período de descanso de 20 minutos garantiu que a frequência cardíaca e o esforço percebido retornassem aos níveisiniciais 17.
Intervenção e cegueira
A ordem das três condições experimentais foi randomizada usando uma sequência gerada por computador para minimizar os efeitos de aprendizagem e fadiga. Na condição NO_EXO, os participantes caminhavam com roupas esportivas padrão, sem o exoesqueleto. Na condição EXO_ON, o dispositivo foi ativado no Modo Escalada com a intensidade de assistência definida para o nível 3 ou 4. O nível exato de assistência foi determinado verificando um ritmo de marcha estável sem instabilidade postural visível, movimentos compensatórios ou resistência relatada ao torque do dispositivo. Todos os indicadores LED (luzes de energia e modo) eram cobertos com fita isolante preta tanto em EXO_ON quanto em EXO_OFF condições para manter o ofuscamento visual. Foi previsto um período de 40 minutos de descanso sentado entre os testes para permitir que a frequência cardíaca e os níveis de fadiga retornassem ao nível de base.
Tarefa simulada de caminhada em subida (avaliação cega)
Os participantes caminharam na esteira por 15 minutos e foram incentivados a manter a caminhada natural sem segurar os corrimãos, a menos que fosse necessário por segurança. A frequência cardíaca (FC) era registrada continuamente. Os 180 pontos de dados de frequência cardíaca coletados do mínimo 12:00 às 15:00 com uma taxa de amostragem de 1 Hz foram calculados em média para calcular a frequência cardíaca em estado estacionário. A frequência cardíaca absoluta mais alta registrada durante a tarefa foi definida como HR_Peak. No mínimo 14, os participantes relataram seu nível de esforço usando a escala RPE de Borg. Imediatamente após a conclusão da tarefa (em até 1 minuto), a escala VAS foi usada para avaliar a integridade da pele e a dor nas articulações. As áreas de contato com a pele foram inspecionadas visualmente em busca de eritema, bolhas ou marcas de pressão. A dor nas articulações foi registrada usando uma escala de VA, de 0 a 10 cm, onde 0 indicou ausência de dor e 10 indicou a pior dor imaginável. Escores ≥4 foram considerados desconforto clinicamente significativo, exigindo avaliação adicional. O Índice de Custo Fisiológico (PCI) foi calculado usando a fórmula adaptada do MacGregor18: PCI = (Frequência Cardíaca de Caminhada − Frequência Cardíaca em Repouso) / Velocidade de Caminhada, expressa em batimentos por minuto por quilômetro por hora (batidas/min/km/h).
Análise estatística
As variáveis de desfecho foram comparadas entre condições usando ANOVA, com tamanhos de efeito relatados como metais do eta-quadrado (η2p). Comparações post hoc por pares utilizaram testes t pareados corrigidos por Bonferroni, e foram calculados testes dz de Cohen com IC 95% (Tabela Suplementar 1). A ordem das condições foi contrabalançada, com períodos de descanso entre os testes para minimizar os efeitos de transferência. A importância foi definida em p < 0,05.