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Artigo de investigação
Este estudo avalia um processo combinado de pré-tratamento manual e limpeza sob pressão negativa para instrumentos de implantes odontológicos, demonstrando melhora na qualidade da limpeza e maiores taxas de qualificação, além de reduzir significativamente o tempo de operação manual. A abordagem aprimora a padronização, eficiência e segurança no reprocessamento de instrumentos, apoiando sua adoção prática nos fluxos de trabalho de esterilização clínica.
Este estudo avalia um processo combinado de pré-tratamento manual e limpeza sob pressão negativa para instrumentos de implante dentário, a fim de melhorar a qualidade e a eficiência da limpeza. Um total de 200 kits de ferramentas para implantes dentários contaminados foram aleatoriamente atribuídos a um grupo controle (limpeza manual tradicional) ou a um grupo experimental (pré-tratamento manual combinado com limpeza a pressão negativa), com 100 kits de ferramentas em cada grupo. A qualidade da limpeza foi avaliada por meio de inspeção visual, ampliação, detecção de sangue residual e teste de fluorescência de ATP, e o tempo de limpeza foi registrado.
O grupo experimental apresentou taxas de qualificação mais altas em múltiplos indicadores em comparação com o grupo controle, incluindo melhores resultados sob ampliação e exames de sangue residual, além de uma taxa de qualificação completa mais alta. O tempo de limpeza manual foi significativamente reduzido no grupo experimental (6,48 ± 2,78 min) em comparação com o grupo controle (28,94 ± 2,57 min). Embora o tempo total de processamento tenha aumentado devido aos ciclos automatizados de limpeza, o tempo de manuseio manual foi significativamente reduzido.
No geral, a abordagem combinada melhora a qualidade da limpeza, reduz a carga de trabalho manual e aprimora a padronização. Essa abordagem aumenta a eficiência, a padronização e a segurança no reprocessamento de instrumentos clínicos.
Com o desenvolvimento contínuo da tecnologia de implantes dentários, os implantes tornaram-se uma opção de tratamento importante para pacientes com dentes faltantes devido à sua excelente função restauradora e apelo estético. Os instrumentos usados em cirurgias de implantes possuem estruturas complexas e geometrias intrincadas, que exigem alta qualidade de limpeza1. A limpeza inadequada pode resultar em materiais orgânicos ou inorgânicos residuais que não apenas afetam o contato efetivo dos agentesesterilizadores 2,3, mas também formam biofilmes bacterianos, reduzindo a efetividade da esterilização e potencialmente causando infecções hospitalares, ameaçando assim a segurança dopaciente 4. A limpeza é um pré-requisito crítico para a desinfecção e esterilização eficazes de dispositivos médicos reutilizáveis, especialmente aqueles com geometrias e lúmens complexos, pois o solo orgânico retido (por exemplo, proteína e sangue) pode persistir apesar da aparente limpeza e comprometer o desempenho de esterilização ajusante 5.
Esses processos são essenciais para remover contaminantes orgânicos e inorgânicos e reduzir a carga microbiana, apoiando assim o reprocessamento seguro e eficaz de instrumentos em ambientes clínicosde alto risco 6.
Além disso, uma limpeza inadequada pode causar danos aos instrumentos, reduzir sua vida útil e aumentar os custos de manutenção esubstituição 7. Os conjuntos de instrumentos para implantes dentários geralmente incluem diversos instrumentos, como implantes, brocas e mangas guia, junto com seus recipientes especializados, tornando a limpeza significativamente mais desafiadora do que para instrumentos cirúrgicos comuns. Características complexas de design (por exemplo, lúmens estreitos ou formas intrincadas) demonstraram atuar como barreiras para uma limpeza eficaz, aumentando o risco de acúmulo residual de sujeira e biofilme mesmo após processos manuais ou semi-automatizadosde limpeza 1.
Atualmente, a maioria dos Departamentos Centrais de Suprimentos Estéreis (CSSDs) ainda utiliza desinfetantes manuais para limpeza ou pulverização, o que apresenta problemas como baixa eficiência, longos tempos de limpeza, alta dependência de pessoal e execução inconsistente, tornando os instrumentos de implantes um grande desafio no trabalho clínicode limpeza 8. Estudos anteriores relataram consistentemente contaminação persistente em instrumentos complexos apesar dos procedimentos padrão de limpeza, com contaminação orgânica e microbiana residual frequentemente detectada mesmo após reprocessamento rotineiro, especialmente em dispositivos com geometrias e lúmens intrincados que dificultam limpezaseficazes 9,10. Embora múltiplas tecnologias de limpeza automatizadas e semi-automatizadas tenham sido introduzidas para melhorar a consistência e reduzir a dependência do desempenho manual, estudos indicam que sujeira/detritos residuais dentro de instrumentos iluminados ou complexos permanecem um problema persistente no reprocessamento do mundo real, mesmo após limpeza rotineira, apoiando a necessidade de métodos aprimorados e verificação objetiva nas configurações CSSD 9,11. No entanto, estratégias padronizadas e validadas de limpeza para conjuntos de instrumentos de implantes odontológicos continuam limitadas.
Avanços recentes em sistemas automatizados de reprocessamento, incluindo tecnologias assistidas por ultrassom e lavadora-desinfetador, melhoraram a padronização; no entanto, sua eficácia ainda pode ser limitada na remoção de contaminantes fortemente aderidos dentro de lúmens estreitos ou geometrias complexas de instrumentos devido à penetração incompleta do fluido e à insuficiente perturbação mecânica sob condições padrãode pressão 12,13.
Além disso, relatórios focados em qualidade e segurança do CSSD continuam a documentar desafios operacionais que reforçam a necessidade de padronização de fluxos de trabalho e abordagens de limpeza suportadas por tecnologia, incluindo instruções claras do fabricante e procedimentos validados de reprocessamento adaptados para a complexidade do instrumento14. Embora dispositivos de limpeza pulsada a vácuo/pressão negativa tenham ganhado cada vez mais atenção, evidências específicas para conjuntos de instrumentos de implantes dentais permanecem limitadas, e avaliações comparativas usando múltiplos indicadores de qualidade de limpeza e métricas de eficiência em tempo ainda são insuficientes. Portanto, existe uma clara lacuna de pesquisa quanto à eficácia dos sistemas automatizados de limpeza assistida por pressão, especificamente para conjuntos de instrumentos de implantes odontológicos, especialmente em termos de sua capacidade de melhorar a consistência da limpeza, reduzir a carga de trabalho manual e aprimorar os resultados da limpeza em múltiplos indicadores objetivos.
Este estudo tem como objetivo avaliar sistematicamente um fluxo de trabalho combinado de pré-tratamento manual e limpeza por pressão negativa para conjuntos de instrumentos com implantes odontológicos, que melhora a penetração de fluidos e a remoção de contaminantes em geometrias complexas de instrumentos, com o objetivo de melhorar a qualidade da limpeza, reduzir a carga de trabalho manual e aprimorar a padronização de processos na prática do CSSD.
Com base na aplicação clínica preliminar, uma abordagem combinada de pré-tratamento manual e limpeza sob pressão negativa demonstrou potencial para melhorar a eficiência da limpeza e reduzir o tempo de operação manual; Portanto, este estudo avalia sistematicamente sua eficácia na melhoria da qualidade da limpeza, redução da carga de trabalho manual e aprimoramento da padronização dos processos. Ao contrário dos sistemas convencionais de limpeza automatizada, a abordagem proposta integra pré-tratamento manual com limpeza assistida por pressão negativa, o que melhora a penetração de fluidos, promove efeitos de cavitação e possibilita a lavagem por pressão dentro de lúmens estreitos e facilita a remoção mais eficaz de contaminantes de superfícies complexas e lúmens internos. Este estudo realiza uma avaliação comparativa desse método para determinar sua eficácia no reprocessamento clínico de instrumentos.
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Desenho do Estudo e Considerações Éticas
Este estudo foi revisado pelo Comitê de Ética do Hospital Estomatológico Afiliado da Universidade Médica de Anhui e foi determinado a não requerer aprovação ética formal, pois envolvia apenas o reprocessamento de instrumentos médicos e não incluía interação com pacientes ou dados identificáveis. O estudo foi conduzido de acordo com as diretrizes institucionais e regulamentos relevantes. Assim, a exigência de consentimento informado foi dispensada.
De julho a dezembro de 2024, um total de 200 conjuntos de instrumentos para implantes dentários foram recuperados no Centro de Suprimentos de Desinfecção do Hospital Estomatológico Afiliado da Universidade Médica de Anhui. Esses grupos foram divididos aleatoriamente em dois grupos usando uma tabela de números aleatórios: o grupo controle (limpeza manual tradicional) e o grupo experimental (pré-tratamento manual combinado com um dispositivo de limpeza sob pressão negativa), com 100 conjuntos de instrumentos em cada grupo.
Este estudo foi elaborado como um estudo comparativo prospectivo e randomizado conduzido sob condições operacionais rotineiras do Departamento Central de Suprimentos Estériles (CSSD). Conjuntos de instrumentos para implantes odontológicos (tipicamente compostos por furadeiras para implantes, mangas guia, drivers de implante, chaves torque e acessórios cirúrgicos associados; composição variou conforme os requisitos do procedimento clínico), incluindo variações na geometria do instrumento, como superfícies lisas, componentes articulados e lúmens estreitos que podem influenciar a dificuldade da limpeza, foram incluídos no estudo.
Randomização e Cegueira
A randomização foi realizada usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador para garantir a alocação igual dos conjuntos de instrumentos entre os dois grupos. A alocação foi conduzida por um membro designado da equipe que não participou da avaliação de resultados. As avaliações de qualidade da limpeza foram realizadas por profissionais treinados, cegos para a designação em grupo (os avaliadores eram independentes dos procedimentos de limpeza e não participavam da alocação do grupo). Os conjuntos de instrumentos foram codificados antes da avaliação para garantir o cegamento, e todas as avaliações foram realizadas sob condições padronizadas usando critérios pré-definidos).
Equipamentos e Procedimentos de Limpeza
Uma estação de trabalho de limpeza manual (incluindo tanque de lavagem, tanque enzimático, tanque de enxágue e tanque final de enxaguamento), uma máquina de limpeza ultrassônica (frequência: 40 kHz; temperatura: 40–45 °C), um dispositivo de limpeza e desinfecção sob pressão negativa (nível de vácuo: -0,08 a -0,095 MPa; temperatura de operação: 48–62 °C; frequência ultrassônica: 40 kHz; duração do ciclo: 58 min; modo de limpeza por pulso ativado), uma máquina de ferver (93 °C ± 1 °C), um armário de secagem (70–80 °C), um conjunto de pistolas de vapor de pressão com dispositivos auxiliares, três pistolas de água de alta pressão (pressão: 0,2–0,3 MPa) e três temporizadores digitais calibrados. O dispositivo de limpeza e desinfecção sob pressão negativa opera com base em princípios de limpeza assistida por vácuo, melhorando a penetração de fluidos, a cavitação ultrassônica e a lavagem acionada por pulso para melhorar a remoção de contaminantes.
Todos os procedimentos de limpeza foram realizados por pessoal treinado do CSSD com ≥ 2 anos de experiência, seguindo protocolos institucionais para minimizar a variabilidade dependente do operador e garantir a execução consistente entre os procedimentos.
Método de Limpeza para o Grupo de Controle
Os conjuntos de instrumentos implantes recuperados foram primeiro categorizados e desmontados em seus menores componentes, seguidos por enxágue sob água corrente por 2–3 minutos (vazão ~2 L·min-1) para remover contaminantes visíveis. Todas as etapas manuais de limpeza foram realizadas de acordo com procedimentos operacionais padronizados por profissionais treinados para garantir consistência entre os operadores. Os instrumentos eram então escovados manualmente usando uma escova de nylon macia (diâmetro de 2 a 5 mm, dependendo do tamanho do lúmen) para remover resíduos como manchas de sangue e ferrugem. Em seguida, a imersão em uma solução de limpeza multienzimática (3,75 mL·1000 mL-1; temperatura: 35–40 °C) e escovagem por 6 minutos (cronometrada usando um temporizador calibrado). A limpeza enzimática foi seguida por enxágue intensiva usando um pistola de água de alta pressão (0,2–0,3 MPa; 2–3 min) para remover resíduos químicos. Um enxágue final com água purificada foi realizado por ≥ 1 minuto. Em seguida, foi desinfetada por calor úmido a 93 °C por 2,5 minutos. Por fim, os instrumentos eram secos em um gabinete de secagem (70–80 °C) e transferidos para a área de inspeção e embalagem.
Método de Limpeza para o Grupo Experimental
Os conjuntos de instrumentos implantes recuperados foram primeiro categorizados e desmontados em seus menores componentes e enxaguados sob água corrente (2–3 min) para remover contaminantes visíveis. Os instrumentos foram então submetidos à limpeza primária usando um dispositivo de limpeza e desinfecção sob pressão negativa por 58 minutos, baseado em mecanismos de cavitação assistida por vácuo, lavagem por pulso e perfusão para aprimorar a limpeza dos lúmens internos e geometrias complexas (ciclo padronizado incluindo limpeza ultrassônica a vácuo, lavagem por pulso, perfusão a vácuo e secagem a vácuo). Os parâmetros operacionais eram os seguintes: Nível de vácuo: -0,08 a -0,095 MPa; Temperatura: 48–62 °C, e frequência ultrassônica: 40 kHz, que foram selecionados para otimizar a intensidade da cavitação, a penetração de fluidos e a eficiência da remoção de contaminantes sob condições de pressão reduzida. Instrumentos que não atenderam aos padrões de limpeza exigidos após o ciclo inicial passaram por limpeza secundária usando o mesmo procedimento de limpeza e desinfecção sob pressão negativa, seguido de inspeção rotineira. Se os instrumentos ainda não atingissem os padrões de qualificação após a limpeza secundária, um ciclo terciário de limpeza era realizado usando o mesmo método, e esse processo era repetido até que todos os instrumentos cumprissem os padrões de qualidade estabelecidos, garantindo desempenho consistente de limpeza ao longo de ciclos repetidos sob condições controladas assistidas por pressão.
Indicadores de Observação
O indicador de eficiência de limpeza é o tempo de limpeza medido em minutos usando temporizadores digitais calibrados e registrado para cada etapa de limpeza, incluindo o tempo de limpeza manual para a primeira limpeza, tempo total para a primeira limpeza, tempo de limpeza manual para a limpeza secundária, tempo total para limpeza secundária, tempo de limpeza manual para limpeza totalmente qualificada, e tempo total de limpeza para limpeza totalmente qualificada.
O tempo de limpeza era registrado usando temporizadores digitais calibrados. O tempo de limpeza manual foi definido como o período desde o início do manuseio manual até a conclusão das etapas de limpeza manual. O tempo total de limpeza foi definido como o tempo desde o enxágue inicial até a conclusão da secagem. Para instrumentos que exigiam ciclos de limpeza repetidos, o tempo era registrado cumulativamente até que os critérios de qualificação fossem alcançados.
A qualidade da limpeza foi avaliada por observação visual, detecção de lentes com ampliação de cinco vezes, exame de sangue residual e teste de fluorescência de ATP, utilizando limiares pré-definidos e padronizados para avaliação de limpeza, garantindo uma avaliação objetiva ereprodutível 15. Os indicadores de qualidade da limpeza são a taxa de qualificação expressa como percentuais de conjuntos de instrumentos que atendem a critérios pré-definidos, incluindo a taxa de qualificação para a primeira limpeza e a taxa de qualificação para a limpeza secundária. A observação visual é realizada usando uma lente de aumento com luz para verificar manchas visíveis de sangue, sujeira, incrustação de água e ferrugem na superfície dos instrumentos; aqueles que não possuem tais contaminantes visíveis são considerados qualificados. Os instrumentos foram inspecionados sob condições de iluminação padronizadas (≥ 1000 lux (medidas usando um luxímetro calibrado para garantir condições de inspeção padronizadas)) a uma distância de aproximadamente 30 cm. O teste de fluorescência com ATP foi realizado por amostras de superfícies e lúmens pré-definidos do instrumento, seguido pela medição usando um luminômetro ATP. Os resultados foram obtidos em até 30 s, e valores ≤ 45 RLU foram considerados qualificados.
Qualificação completa foi definida como um instrumento que passa simultaneamente pelos quatro métodos de avaliação: observação visual, observação visual com ampliação 5×, detecção de sangue residual e detecção de fluorescência de ATP. Instrumentos que não cumprissem qualquer um desses critérios foram classificados como não totalmente qualificados.
Definições e Descrições de Vários Métodos de Observação
Observação Visual: A inspeção visual foi realizada a olho nu para detectar contaminantes visíveis, como manchas de sangue, sujeira, escamas de água e ferrugem nas superfícies dosinstrumentos 16.
A inspeção foi realizada usando uma lente de aumento 5× para detectar contaminantes menores nas superfícies dos instrumentos e dentro dos lúmens17.
Para o método de detecção de sangue residual, foi usado um swab estéril para amostrar a superfície do instrumento (~2 cm2), seguido pela aplicação da solução de detecção conforme as instruções do fabricante. Uma mudança de cor dentro de 30 s era considerada um resultado positivo, enquanto a ausência de mudança de cor era considerada qualificada.
Um swab estéril foi aplicado em superfícies e lúmens pré-definidos do instrumento e inserido em um detector ATP para medir Unidades de Luz Relativa (RLU)18. Esse método avalia a eficácia da limpeza medindo o teor de ATP, já que todas as células vivas contêm uma quantidade constante de ATP, e o ATP é liberado quando as células bacterianas lisam19,20. Um valor RLU ≤ 45 era consideradoqualificado 21.
Pontos de Verificação de Processos
Após cada ciclo de limpeza, os instrumentos foram avaliados usando métodos visuais e instrumentais. Instrumentos que não cumprissem qualquer critério eram submetidos a ciclos de limpeza subsequentes até que os padrões de qualificação fossem atendidos.
Consideração de Reprodutibilidade
Todos os procedimentos foram conduzidos sob condições controladas de CSSD, utilizando fluxos de trabalho padronizados e parâmetros pré-definidos do equipamento para garantir a reprodutibilidade em testes repetidos, incluindo a minimização da variação dependente do operador por meio de treinamento padronizado e adesão ao protocolo.
Considerações de Segurança
Todos os instrumentos contaminados foram manuseados usando equipamentos de proteção individual apropriados, incluindo luvas, máscaras e óculos de proteção. Procedimentos de enxágue em alta pressão foram realizados com proteção contra respingos para minimizar a exposição ocupacional.
Descarte de resíduos
Soluções de limpeza usadas e materiais contaminados foram descartados de acordo com os protocolos institucionais de gestão de resíduos biomédicos e os requisitos regulatórios locais.
Métodos Estatísticos
A análise estatística dos dados foi realizada usando o software SPSS. Os dados categóricos foram expressos como razão de frequência e composição (%), e comparações em grupo foram realizadas usando o teste χ2 ou o teste de probabilidade exata de Fisher. Os dados contínuos foram expressos como média ± desvio padrão (x̄ ± s), e comparações de grupos foram feitas usando testes t de amostra independente (após confirmar a normalidade da distribuição dos dados usando o teste de Shapiro–Wilk). A homogeneidade da variância foi avaliada usando o teste de Levene antes da aplicação do teste t. O nível de significância foi definido em α = 0,05, com testes de duas caudas. Um valor-p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Todos os materiais e equipamentos utilizados neste estudo estão listados na Tabela de Materiais.
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Comparação da qualidade da limpeza entre os dois grupos
Na observação visual, a taxa de qualificação do grupo controle foi de 94%, enquanto a taxa de qualificação do grupo experimental foi de 99% (Tabela 1; Figura 1). A diferença entre os dois grupos não foi estatisticamente significativa (χ2 = 1,546, p = 0,214). Na observação visual com ampliação 5x, a taxa de qualificação foi...
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A limpeza de instrumentos de implantes odontológicos apresenta desafios significativos devido às suas estruturas complexas, múltiplos componentes e designs contendolúmen. Exige altos padrões profissionais de pessoal, equipamentos e instalações, além de aumentar o risco de infecção para pacientes cirúrgicos. Isso tem sido há muito tempo uma questão fundamental no controle de infecções hospitalares e na melhoria da eficiência da limpeza23,24<...
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Os autores confirmam que nenhuma ferramenta de inteligência artificial (IA) foi usada na preparação das figuras. Todas as figuras são originais e foram criadas pelos autores. Nenhuma figura publicada ou adaptada anteriormente foi utilizada; portanto, não são necessárias permissões de reimpressão.
Os autores reconhecem o apoio financeiro para este trabalho do Projeto de Pesquisa em Prevenção e Tratamento de Doenças Orais (SKLOD2024OF03).
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| Nome | Empresa | Número de catálogo | Comentários |
|---|---|---|---|
| ATP fluorescence detector | Hygiena LLC, USA / 3M Company, USA | SystemSURE Plus (ATP-100) / Clean-Trace LM1 | Usado para detecção de contaminação baseada em ATP |
| ATP test swabs | Hygiena LLC, USA | UltraSnap™ (US2020) | Compatível com detector de fluorescência de ATP |
| Cleaning indicator strips | 3M Company, USA | Clean-Trace™ Test Strips (CTS100) | Usado para validação do processo de eficácia de limpeza |
| CSSD workbench | Belimed AG, Switzerland | WD290 IQ series | Estação de trabalho para processamento de instrumentos |
| Dental implant instrument toolkits | Straumann Group, Switzerland / Nobel Biocare, Switzerland | Vários (específico para o kit) | Recuperado após cirurgia de implante; usado como amostras de estudo |
| Drying module (integrated system) | Shinva Medical Instrument Co., Ltd., China | SQ-Z series | Unidade de secagem integrada em sistema automatizado |
| Enzymatic detergent | Ruhof Corporation, USA | Endozime® AW Plus (345SPD) | Usado para pré-limpeza manual |
| Five-fold magnifying lens (5×) | Olympus Corporation, Japan | 5× Loupe (ME-5X) | Usado para inspeção visual ampliada |
| Negative-pressure cleaning and disinfection device | Shinva Medical Instrument Co., Ltd., China | SQ-D Series Pulsed Vacuum Washer Disinfector | Sistema automatizado de limpeza e desinfecção |
| Personal protective equipment (PPE) | Ansell Ltd., Australia | Microflex® 93-260 | Luvas usadas durante limpeza manual |
| Residual blood detection reagent/test kit | Healthmark Industries, USA | HemoCheck™ (HCK100) | Usado para detectar contaminação residual de sangue |
| Running water source | Hospital CSSD water system | Não aplicável | Fornecimento padrão de água de enxágue CSSD |
| Soft cleaning brushes | Healthmark Industries, USA | BRS-100 series | Usado durante limpeza manual |
| Temperature monitoring probe | Testo SE & Co., Germany | Testo 110 | Usado para monitorar a temperatura de limpeza (48–62 °C) |
| Timer / digital stopwatch | Casio Computer Co., Japan | HS-80TW | Usado para registrar a duração da limpeza |
| Ultrasonic cleaning machine | Branson Ultrasonics, USA | Branson 5800 | Usado para etapa de limpeza ultrassônica |
| Water quality test kit | Merck KGaA, Germany | Aquamerck® Kit | Garante a qualidade da água para processos de limpeza |
| SPSS statistical software | 21.0 software | Software de análise estatística |