Declaração de ética
O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do Hospital Afiliado Número Um da Universidade de Xiamen (Número de Aprovação [2024]152). Todos os materiais utilizados neste estudo estão listados na Tabela de Materiais.
Desenho do estudo
Foi conduzido um estudo de coorte prospectivo, unicêntrico e interdepartamental nos Departamentos de Obstetrícia e Ginecologia, Cirurgia Colorretal e Cirurgia Geral do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xiamen. Foram elegíveis pacientes do sexo feminino submetidas a enterostomia entre janeiro e dezembro de 2024. Dentro de 1 semana após a cirurgia, a exposição à violência íntima (IPV) foi avaliada por meio dos itens de vitimização da versão revisada da Escala de Táticas de Conflito (CTS2), juntamente com uma entrevista estruturada. A ocorrência e a frequência foram analisadas separadamente. Para a pontuação de ocorrência, cada item de vitimização foi codificado como 0 quando o ato não havia ocorrido e como 1 quando havia ocorrido pelo menos uma vez durante os 12 meses anteriores; a exposição à IPV foi definida pelo menos um item de vitimização da CTS2 marcado positivamente ou pela revelação de controle econômico durante a entrevista estruturada. Prontuários médicos de lesões relacionadas à violência, fotografias e registros policiais foram utilizados como evidência complementar, mas não eram obrigatórios para a classificação. Os dois pesquisadores chegaram independentemente à mesma classificação basal para todos os 188 participantes. Cinquenta e quatro participantes atenderam à definição binária de exposição e foram alocados ao grupo IPV, enquanto 134 relataram nenhuma exposição qualificadora e foram alocados ao grupo sem IPV; a taxa resultante de exposição à IPV foi de 28,7% (54/188). Para a pontuação de frequência, as categorias de resposta da CTS2 foram convertidas em frequências estimadas de 0, 1, 2, 4, 8, 15 e 25 e somadas nos itens de vitimização. Entre os 54 participantes expostos à IPV, a pontuação de frequência observada variou de 9 a 44; pontuações < 15, 15–30 e >30 foram descritas como baixa, intermediária e alta frequência, respectivamente. Essas categorias definidas pelo estudo foram usadas apenas para apresentação descritiva e não determinaram a atribuição ao grupo. A pertença ao grupo basal foi mantida durante todo o acompanhamento, independentemente de mudanças posteriores na exposição à IPV relatada. O fluxo do estudo, a montagem da coorte e o cronograma de acompanhamento foram resumidos na Figura 1.
Cálculo do tamanho da amostra
O tamanho da amostra foi estimado utilizando o software PASS 15.0. Com base em estudos anteriores10, os autores assumiram que a proporção de boa adaptação da estoma aos 6 meses seria de 65% no grupo sem IPV e de 35% no grupo com IPV. Considerando um α bilateral de 0,05, poder (1−β) de 0,90 e uma margem de 15% para possível perda de participantes, o tamanho mínimo necessário da amostra foi de 168.
Participantes do estudo
Durante o período do estudo, 188 mulheres submetidas à enterostomia por câncer colorretal, tumores ginecológicos envolvendo o trato intestinal, obstrução intestinal, perfuração intestinal ou outras indicações foram avaliadas quanto à elegibilidade. Nenhuma foi excluída por apresentar transtorno psiquiátrico ou cognitivo grave (n = 0), disfunção grave de órgão principal ou sobrevida prevista inferior a 11 meses (n = 0), complicação pós-operatória grave que exigisse reoperação de emergência (n = 0), enterostomia prévia ou transplante de órgão principal (n = 0), ou recusa ou incapacidade de concluir o acompanhamento e as avaliações objetivas exigidas (n = 0); consequentemente, todas as 188 mulheres foram incluídas. Todos os 188 participantes incluídos completaram o acompanhamento de 11 meses, resultando em uma taxa de desistência observada de 0%. Essas pacientes foram tratadas entre janeiro e dezembro de 2024 nos Departamentos de Obstetrícia e Ginecologia, Cirurgia Coloproctológica e Cirurgia Geral; 30 participantes foram recrutadas do setor de Obstetrícia e Ginecologia, 82 da Cirurgia Coloproctológica e 76 da Cirurgia Geral. Os potenciais participantes foram inicialmente identificados por meio da triagem de prontuários eletrônicos. Pesquisadores treinados então realizaram entrevistas presenciais para explicar os objetivos e procedimentos do estudo. Após fornecer o consentimento informado por escrito, os participantes elegíveis foram incluídos, categorizados de acordo com seu histórico de exposição à violência por parceiro íntimo (VPI) e receberam prontuários individuais de acompanhamento. Dados sobre características demográficas, variáveis relacionadas à doença e à cirurgia, avaliações psicológicas, indicadores fisiológicos objetivos e resultados de enfermagem foram coletados sistematicamente ao longo do período de acompanhamento.
Critérios de inclusão e exclusão
Critérios de inclusão: Idade ≥18 anos; consciente e orientado; capaz de comunicação verbal e compreensão leitora suficientes para preencher questionários, avaliações e procedimentos de acompanhamento; submetido a enterostomia pela primeira vez (permanente ou temporária), com morfologia estável da estoma no pós-operatório e sem complicações graves imediatas; atualmente em um relacionamento íntimo com parceiro (casado ou coabitando), com possível exposição à violência por parceiro íntimo (VPI); disposição para participar e fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão: Diagnóstico pré-operatório de transtornos psiquiátricos graves (por exemplo, esquizofrenia, transtorno depressivo maior) ou comprometimento cognitivo; Disfunção grave de órgãos principais (por exemplo, coração, fígado, rim) com duração de sobrevida prevista inferior a 11 meses; Presença de complicações pós-operatórias graves (por exemplo, necrose da estoma, infecção grave) que exijam reoperação de emergência; Histórico de enterostomia prévia ou transplante de órgão maior; Recusa em participar, incapacidade de cumprir os requisitos de acompanhamento ou relutância em passar pela avaliação de indicadores objetivos.
Agrupamento
Dentro de 1 semana após a cirurgia, a exposição à violência íntima (IPV) foi avaliada utilizando a versão revisada da Escala de Táticas de Conflito (CTS2)11 combinada com entrevistas estruturadas. Sempre que disponíveis, materiais de apoio (por exemplo, prontuários médicos documentando lesões relacionadas à violência e fotografias de lesões físicas) foram coletados. O status inicial de exposição foi determinado a partir das respostas dos participantes sobre a ocorrência na CTS2 e das revelações feitas durante a entrevista estruturada, enquanto prontuários médicos, fotografias e registros policiais foram usados exclusivamente como evidência corroborativa e não eram necessários para a classificação. Pacientes que relataram qualquer forma de violência (violência física, violência emocional, controle econômico, etc.) foram alocados ao grupo de IPV, enquanto aqueles que não relataram IPV foram alocados ao grupo sem IPV. Os dois pesquisadores chegaram independentemente à mesma classificação inicial de exposição para todos os 188 participantes; consequentemente, nenhum caso exigiu arbitragem por consenso. No final, 54 pacientes foram incluídos no grupo de IPV e 134 pacientes no grupo sem IPV.
Medidas de desfecho
Tabela de comparação de dados basais: coletados dentro de 1 semana após a cirurgia. Os indicadores objetivos incluíram idade, duração cirúrgica, perda sanguínea intraoperatória, diâmetro do estoma, tipo de doença primária e abordagem cirúrgica; os indicadores subjetivos incluíram nível educacional e renda econômica. Essas variáveis foram utilizadas para avaliar a comparabilidade basal entre os grupos. Tabela de ocorrência de IPV e evidências objetivas: coletadas no momento basal (dentro de 1 semana após a cirurgia) e aos 6 meses pós-operatório. Além da incidência e tipo de IPV, indicadores objetivos (número de consultas médicas por lesões relacionadas à violência, casos com evidência fotográfica de lesão e registros de envolvimento policial) foram registrados para fortalecer a avaliação.
Adaptação psicológica longitudinal e indicadores fisiológicos objetivos: coletados aos 1, 3, 6, 9 e 11 meses após a cirurgia. Os desfechos psicológicos foram avaliados por meio da escala de ansiedade autoaplicável com 20 itens (SAS) e da escala de depressão autoaplicável com 20 itens (SDS), ambas utilizando opções de resposta em escala de quatro pontos; escores-padrão mais altos indicam maior carga de sintomas, e valores ≥50 e ≥53 foram utilizados para identificar sintomas clínicos relevantes de ansiedade e depressão, respectivamente12. Como apenas os escores totais foram mantidos no conjunto de dados analítico, os coeficientes de consistência interna específicos para a coorte não foram calculados. Os indicadores fisiológicos incluíram níveis séricos de cortisol (Cor) e escores de suprimento sanguíneo da mucosa da estoma (0–3 pontos; 3 indicando suprimento sanguíneo normal, com escores mais baixos indicando pior perfusão).
Indicadores subjetivos e objetivos de resultados de enfermagem: coletados no ponto final do acompanhamento de 11 meses. Os resultados objetivos incluíram a incidência de complicações da estomia, taxa de reinternação, taxa de adesão ao cuidado da estomia (avaliada por meio de avaliação presencial; 1 = aderente, 0 = não aderente), tempo até a primeira deambulação pós-operatória e tempo de permanência hospitalar. Os resultados subjetivos incluíram a adesão ao plano de enfermagem pós-operatório, avaliada por meio de uma escala específica do estudo com 12 itens, quatro opções de resposta por item e escore total variando de 12 a 48; escores ≥36 indicavam maior adesão. A escala não passou por validação psicométrica externa formal; portanto, o resultado foi considerado exploratório. A qualidade de vida foi avaliada utilizando o EORTC QLQ-C3013 (cinco dimensões funcionais, incluindo funcionamento físico, emocional e social; escores mais altos indicam melhor qualidade de vida).
Associação entre a frequência de VPI e indicadores objetivos de estresse: os escores de frequência do CTS2 foram analisados em relação às concentrações séricas de cortisol simultâneas aos 1, 3, 6, 9 e 11 meses após a cirurgia entre participantes classificados como expostos à VPI na linha de base.
Diagnóstico objetivo e intervenção em complicações de estoma: coletados de 1 a 11 meses após a cirurgia. O número e a proporção de complicações, a base diagnóstica (exame físico e/ou imagem) e o número de intervenções para cada tipo de complicação (por exemplo, dermatite periestomal, prolapse do estoma) foram registrados.
Comparações entre departamentos quanto à exposição à VPI e indicadores objetivos de estresse: coletadas dentro de 1 semana após a cirurgia para comparar as taxas de exposição à VPI e os níveis médios de Cor entre departamentos.
Fatores de risco para desfechos adversos: Coletados no ponto final do acompanhamento de 11 meses. Fatores de risco objetivos e o status de exposição à VPI foram incluídos para estimar as razões de chances (ORs) e os intervalos de confiança de 95% (ICs) para desfechos adversos de enfermagem (definidos como a ocorrência de complicações).
Controle de qualidade
Todos os pesquisadores receberam treinamento padronizado sobre ferramentas de avaliação e procedimentos de testes com indicadores objetivos. Os dados foram digitados duas vezes e verificados cruzadamente para melhorar a precisão. Os avaliadores de desfecho não foram formalmente cegos quanto ao status de violência conjugal; no entanto, as medições de cortisol sérico foram obtidas utilizando procedimentos laboratoriais padronizados, e as complicações da estomia foram avaliadas de acordo com critérios clínicos pré-especificados. A conclusão do acompanhamento foi apoiada por lembretes por mensagens de texto e equipe dedicada ao acompanhamento; todos os 188 participantes completaram o acompanhamento de 11 meses, e nenhum participante foi perdido durante o acompanhamento. Os testes com indicadores objetivos seguiram padrões laboratoriais e critérios de avaliação clínica para reduzir erros de medição.
Análise estatística
O SPSS 26.0 foi utilizado para as análises estatísticas com um α bilateral de 0,05. As variáveis categóricas são apresentadas como n (%) e comparadas utilizando o teste χ2. As variáveis contínuas são apresentadas como média ± desvio padrão (DP). Testes t para amostras independentes foram aplicados a dados normalmente distribuídos e homocedásticos; o teste de Mann-Whitney U foi utilizado para dados não normalmente distribuídos. A análise de variância de medidas repetidas foi usada para comparar as alterações longitudinais nos escores do SAS, SDS e cortisol sérico, com avaliação dos efeitos de grupo, tempo e interação grupo por tempo. As distribuições dos resíduos foram examinadas graficamente, a homogeneidade da variância foi avaliada pelo teste de Levene e a esfericidade foi verificada pelo teste de Mauchly; as correções de Greenhouse–Geisser foram aplicadas quando a esfericidade foi violada. Quando um efeito longitudinal global foi significativo, a correção de Bonferroni foi aplicada às cinco comparações entre grupos específicas de tempo dentro daquele desfecho. A mesma correção foi aplicada às cinco correlações entre os escores de frequência do CTS2 e as concentrações séricas de cortisol. Nenhum ajuste global foi aplicado entre diferentes desfechos secundários pré-especificados, que foram interpretados separadamente utilizando valores p exatos bicaudais. Como o escore de suprimento sanguíneo da mucosa do estoma era uma medida ordinal variando de 0 a 3, comparações entre grupos em cada ponto temporal pós-operatório foram realizadas utilizando o teste de Mann–Whitney U. A análise de correlação de Pearson foi usada para avaliar as associações entre os escores de frequência do CTS2 e as concentrações séricas de cortisol. A regressão logística multivariada foi utilizada para identificar fatores de risco independentes para desfechos pós-operatórios adversos. Todas as variáveis basais e longitudinais incluídas nas análises finais estavam completas para os 188 participantes. Entradas em branco em campos condicionais, como tipo de complicação entre participantes sem complicação do estoma ou evidência de suporte entre participantes sem exposição à violência por parceiro íntimo (IPV), representaram ausência ou não aplicabilidade, e não dados ausentes; portanto, nenhuma imputação estatística foi realizada.