Comparando os Perfis de Segurança do Misoprostol e Dinoprostone Administrados Vaginalmente: Um Estudo Retrospectivo de Farmacovigilância

Resumo

Este estudo compara os perfis de segurança de misoprostol e dinoprostone administrados vaginalmente usando dados do FAERS de 2004 a 2023.

Resumo

Misoprostol e dinoprostone são os agentes mais comumente usados para o amadurecimento cervical durante a indução do parto. No entanto, os dados comparativos de segurança continuam limitados, especialmente em relação a eventos adversos raros e uso fora do autoflag. Os dados foram obtidos do banco de dados do Sistema de Notificação de Eventos Adversos da FDA (FAERS) para o período do primeiro trimestre de 2004 ao quarto trimestre de 2023. Foram extraídos relatos de eventos adversos (EA) envolvendo administração vaginal de misoprostol e dinoprostone, seguidos pela deduplicação e exclusão dos casos sem uma via específica de administração. Um total de 3.925 EAs relacionados ao misoprostol e 1.191 relacionados à dinoprostone foram incluídos para análise. As características clínicas foram então comparadas entre os dois grupos. A detecção de sinais de farmacovigilância foi realizada tanto na classe de órgãos do sistema (SOC) quanto no termo preferencial (PT), utilizando abordagens de desproporcionalidade e bayesianas, incluindo razões de reporte de odds (RORs), razões proporcionais de reporte (PRRs), componentes de informação (ICs) e médias geométricas bayesianas empíricas (EBGMs). Perfis de segurança distintos foram observados entre os dois agentes. A dinofrostona esteve associada principalmente a complicações relacionadas à gravidez, incluindo sinais mais fortes de ruptura uterina e hemorragia pós-parto. Em contraste, o misoprostol esteve mais frequentemente associado a eventos relacionados à interrupção da gravidez, incluindo aborto incompleto, bem como efeitos gastrointestinais adversos, como dor abdominal. O misoprostol também demonstrou um sinal mais forte para uso fora do indicado. Esses achados sugerem que misoprostol e dinoprostone administrados vaginalmente apresentam diferentes perfis de segurança, o que pode orientar a tomada de decisões clínicas durante a indução do trabalho de parto, destacando os riscos potenciais associados a cada agente. No entanto, como o FAERS é um sistema de reporte espontâneo, sujeito a subnotificação, viés de reporte e incapacidade de estabelecer causalidade, os resultados devem ser interpretados com cautela. Estudos prospectivos adicionais são necessários para validar essas observações de segurança.

Introdução

A indução do parto desempenha um papel crucial no manejo do parto, especialmente nos casos em que o trabalho de parto precisa ser iniciado. A promoção do amadurecimento cervical é essencial para garantir um processo de parto^{tranquilo 1}. O amadurecimento cervical insuficiente pode levar a trabalho de parto prolongado, aumentando o risco de complicações maternas e neonatais. Portanto, o uso de agentes farmacológicos adequados para facilitar o amadurecimento cervical aumenta tanto a segurança quanto a eficiência da indução do trabalho^{de parto 2}. No entanto, os métodos de indução e agentes f....

Protocolo

Essa pesquisa utilizou dados públicos e não envolveu animais ou humanos. Portanto, não era necessária aprovação ética.

Fonte dos dados
Este estudo retrospectivo de revisão de prontuário utilizou relatórios públicos de EAs do banco de dados FAERS para realizar uma análise comparativa dos EAs associados à administração vaginal de misoprostol e dinoprostone. Como um sistema global de relatórios para AEs relacionados a medicamentos, o banco de dados FAERS serve como um recurso crucial para agências reguladoras e pesquisadores no monitoramento e avaliação da segurança de medicamentos em ambie....

Resultados

Análise descritiva
Com base nos dados do FAERS do primeiro trimestre de 2004 ao quarto trimestre de 2023, um total de 1.567 relatos de EAs relacionados a misoprostol e 388 relatos de EAs relacionados a dinoprostone, foram incluídos após a deduplicação e exclusão de casos sem administração vaginal especificada.

A tendência temporal ilustrada na Figura 3 mostra uma flutuação significativa específica de fase nos r.......

Discussão

Este estudo, baseado na análise de dados do banco de dados FAERS, comparou os perfis de AE de misoprostol e dinoprostone quando administrados pela via vaginal. Os resultados revelaram diferenças significativas na associação dos EAs entre os dois medicamentos. Esses achados apoiam a hipótese de que misoprostol e dinoprostone apresentam perfis distintos de AE e ajudam a abordar a disponibilidade limitada de dados comparativos de segurança em grande escala para esses agentes de mat.......

Materiais

Lista de materiais utilizados neste artigo

Nome	Empresa	Número de catálogo	Comentários
FAERS dataset (2004-2023)	U.S. FDA	www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-adverse-event-reporting-system-faers-database	Banco de dados público usado para extrair relatórios de EA para misoprostol e dinoprostone.
pacote faersR	N/A	www.bioconductor.org/packages/faers	Pacote faersR usado para análises de desproporcionalidade baseadas em FAERS e detecção de sinal bayesiana, incluindo métricas ROR, PRR, IC e EBGM
Software R (versão 4.5.1)	R Foundation for Statistical Computing	RRID:SCR_001905	Ambiente de computação estatística usado para todas as análises.