Artigo de método

Demonstração de um Protocolo de Treinamento para Indivíduos com Tetraplegia e Paraplegia Alta Utilizando um Exoesqueleto Autoequilibrado

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DOI:

10.3791/71195

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14 de agosto de 2026

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1Kessler Foundation, 2Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Rutgers New Jersey Medical School, 3Spinal Cord Damage Research Center, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center, 4Spinal Cord Injury and Disorders Service, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center, 5Department of Rehabilitation and Human Performance, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 6Department of Biomedical Engineering, New Jersey Institute of Technology

* These authors contributed equally

Neste artigo

Resumo

Este protocolo descreve o treinamento de indivíduos com tetraplegia e paraplegia alta, juntamente com seus acompanhantes, para operar com segurança um exoesqueleto autorregulável para uso pessoal. O protocolo inclui triagem dos participantes, ajuste do dispositivo, sessões padronizadas de treinamento, procedimentos de segurança e avaliações de competência.

Resumo

Dispositivos exoesqueléticos de primeira geração para uso pessoal e doméstico por indivíduos com lesão medular (LM) exigem o uso de muletas axilares ou andadores e controle troncular suficiente para equilíbrio e mobilidade, limitando seu uso entre indivíduos com tetraplegia e paraplegia alta. Além disso, esses dispositivos geralmente permitem apenas a marcha para frente, o que pode restringir a manobrabilidade em ambientes internos. Foi avaliado um exoesqueleto autoequilibrado que proporciona estabilidade do tronco, permite ficar em pé e andar sem dispositivo auxiliar de marcha, possibilita atividades com as mãos livres e permite passos para frente, laterais e para trás, bem como flexão e agachamento, em indivíduos com tetraplegia e paraplegia alta. Um estudo prospectivo, intervencionista, de grupo único e aberto foi conduzido em dois centros. Participantes elegíveis com LM e seus acompanhantes que concluíram com sucesso as avaliações de triagem foram treinados e avaliados em pares. O protocolo incluiu triagem dos participantes, ajuste do dispositivo, quatro sessões padronizadas de treinamento e avaliações de competência. As atividades de treinamento incluíram colocação e remoção do dispositivo, levantar-se e sentar-se, caminhada interna e externa, funções ambulatoriais, atividades da vida diária, procedimentos de segurança e cuidados e armazenamento do dispositivo. As avaliações de desempenho incluíram colocação e remoção do dispositivo em até 10 min, o teste timed-up-and-go (TUG) em até 3 min e uma distância de pelo menos 40 m no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT). Entre os primeiros 16 participantes que concluíram o protocolo, todos alcançaram as metas de desempenho no TUG e no 6MWT, 15 alcançaram a meta de colocação após quatro sessões de treinamento e todos alcançaram a meta de remoção. Este artigo descreve um protocolo padronizado de treinamento para indivíduos com tetraplegia e paraplegia alta e seus acompanhantes operarem com segurança um exoesqueleto autoequilibrado para uso pessoal.

Introdução

A lesão medular (SCI) é uma condição clinicamente complexa e que altera a vida, para a qual atualmente não existe cura. De modo geral, quanto mais alta e grave for a lesão da medula espinhal, maior será o déficit neurológico. Dependendo do nível neurológico e da completude da lesão1, a paralisia resultante da lesão medular pode afetar múltiplos sistemas orgânicos, incluindo o intestinal, a bexiga, a função sexual, a respiração, a frequência cardíaca, a regulação da pressão sanguínea e a termorregulação2,3,4,5,6,7,8,9.

Desde 2009, dispositivos assistidos por exoesqueleto para a marcha vêm sendo investigados nos Estados Unidos quanto à segurança e eficácia em indivíduos com paralisia decorrente de lesão medular10,11,12,13,14,15,16. Alguns estudos relataram melhorias na função intestinal e vesical, autoestima, aptidão física e composição corporal11,16,17,18,19,20,21,22,23,24. Essas melhorias têm sido atribuídas à capacidade dos usuários dos dispositivos de participar da marcha sobre o solo por várias horas por semana.

Em 2014 e 2016, dois exoesqueletos motorizados para membros inferiores receberam autorização da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para uso pessoal, doméstico e comunitário por indivíduos com paraplegia25,26,27. A operação desses dispositivos exige o uso de muletas axilares ou andadores para equilíbrio e mobilidade durante a marcha, e, portanto, requer força adequada nos membros superiores, função manual e estabilidade do tronco28,29,30. Limitações importantes desses dispositivos incluem menor adequação para indivíduos com tetraplegia, incapacidade de se curvar ou agachar e incapacidade de se mover lateralmente ou para trás. Além disso, indivíduos com paraplegia no nível torácico 6 (T6) e acima podem enfrentar dificuldades relacionadas ao controle prejudicado do tronco durante o uso do dispositivo.

Avanços tecnológicos recentes têm apoiado o desenvolvimento de diversos sistemas de exoesqueletos autorreguláveis31,32,33,34. Tian et al.33 relataram o desenvolvimento e testes de verificação de um exoesqueleto autorregulável capaz de facilitar múltiplos movimentos de reabilitação em cinco participantes do sexo masculino em treinamento de equilíbrio e locomoção. Estudos subsequentes avaliaram ainda mais as capacidades de equilíbrio e locomoção por meio de experimentos em linha reta e curva envolvendo tanto um modelo simulado quanto participantes humanos35,36. Embora esses estudos tenham demonstrado um desempenho técnico promissor, os dados de ensaios clínicos publicados e as metodologias de treinamento para indivíduos com LME permanecem limitados. Além disso, apesar do crescimento do mercado de exoesqueletos autorreguláveis, nenhum estudo publicado descreveu um protocolo padronizado para o treinamento de indivíduos com LME e seus acompanhantes para uso pessoal ou doméstico de um exoesqueleto autorregulável, nem abordou especificamente o uso entre indivíduos com tetraplegia ou paraplegia alta.

O objetivo deste método é fornecer um protocolo padronizado para treinar indivíduos com tetraplegia e paraplegia alta, juntamente com um acompanhante, a operar com segurança um exoesqueleto autoequilibrado para uso pessoal. A novidade desta abordagem é o uso de um exoesqueleto autoequilibrado que permite ficar em pé e caminhar sem dispositivo auxiliar de locomoção, permitindo assim que as mãos permaneçam livres para atividades funcionais, além de permitir flexão, agachamento e passos para frente, laterais e para trás37. O dispositivo avaliado neste estudo foi um exoesqueleto motorizado de membros inferiores com articulações de quadril, joelho e tornozelo, com 12 graus de liberdade atuados. O dispositivo incorpora capacidade de autoequilíbrio com controle dinâmico da marcha e recursos de segurança embutidos em hardware e software projetados para reduzir o risco de quedas. Além dos passos para frente, o dispositivo permite passos laterais e para trás, bem como flexão de quadril e joelho para flexão e agachamento. O dispositivo é projetado para ser usado por cima das roupas, pesa 76 kg (167,5 lb) e é controlado por meio de uma interface de joystick enquanto se está em pé. Além disso, o dispositivo oferece suporte ao tronco para indivíduos com lesão medular de alto nível, incluindo tetraplegia e paraplegia em T6 e acima. O protocolo foi avaliado em indivíduos com tetraplegia e paraplegia alta e seus acompanhantes durante atividades supervisionadas em ambientes internos, ambientes domésticos simulados e contextos comunitários limitados. Este artigo descreve os critérios de elegibilidade dos participantes, procedimentos de ajuste do dispositivo, métodos de treinamento, avaliações de competência e considerações sobre a implementação do protocolo relevantes ao uso pessoal de um exoesqueleto autoequilibrado.

Protocolo

Todos os procedimentos foram realizados de acordo com o protocolo de estudo aprovado e o processo de consentimento informado autorizado pelos Comitês de Ética em Pesquisa (IRBs) do Centro Médico da Administração de Assuntos de Veteranos James J. Peters (Protocolo #1807014) e da Fundação Kessler (Protocolo #R-1272-24). Todas as atividades do estudo foram conduzidas em conformidade com os protocolos registrados no ClinicalTrials.gov (Centro Médico da Administração de Assuntos de Veteranos James J. Peters: NCT06777576; Fundação Kessler: NCT06814015). O estudo foi realizado em dois locais: o Centro de Pesquisa em Lesão da Medula Espinhal do Centro Médico da Administração de Assuntos de Veteranos James J. Peters (Bronx, NY, EUA) e o Centro de Engenharia em Mobilidade e Reabilitação da Fundação Kessler (West Orange, NJ, EUA).

Objetivos de Desempenho e Definições de Resultados

As medidas de desfecho incluíram o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT; objetivo de desempenho: ≥40 m), o teste Timed Up and Go (TUG; objetivo de desempenho: ≤3 min) e o teste de caminhada de 10 metros (10MWT; objetivo de desempenho: ≥0,2 m/s). As atividades da vida diária (AVDs) foram avaliadas por meio de tarefas funcionais representativas em ambientes internos e externos limitados, incluindo navegação por portas manuais, atividades na cozinha, atividades no banheiro, atividades na sala de estar, navegação por elevador e caminhada ao ar livre. Os objetivos de desempenho para vestir e remover roupas eram de ≤10 min cada. Descrições detalhadas dos testes 10MWT, 6MWT, avaliações de AVDs e procedimentos de vestir/remover roupas estão fornecidas no Arquivo Suplementar 1.

Certificação de Instrutor

O protocolo de treinamento descrito neste manuscrito foi desenvolvido pelo fabricante do exoesqueleto autoequilibrado38, com contribuições substanciais das equipes investigadoras dos dois locais do estudo. O protocolo foi projetado para apoiar o treinamento e a avaliação de 24 usuários do dispositivo para lesão medular (SCI) e seus acompanhantes, com vistas à submissão de um pedido perante a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) sob a seção 510(k). Este relatório descreve os métodos de treinamento utilizados pelos primeiros 16 usuários do dispositivo SCI e seus acompanhantes que concluíram o estudo. Um extenso programa de certificação de instrutores foi realizado nos dois locais do estudo por especialistas do dispositivo provenientes do fabricante e é descrito no Arquivo Suplementar 2 (Seção S1, Certificação de Instrutores). As equipes investigadoras em ambos os locais tinham experiência prévia no uso de dispositivos de marcha assistida por exoesqueleto para indivíduos com lesão medular (SCI) e haviam avaliado protocolos de treinamento para uso em reabilitação e em ambiente doméstico/pessoal desde 2011.

1. Pré-seleção e Consentimento Informado

OBSERVAÇÃO: O objetivo do pré-rastreamento é excluir participantes potenciais que não atendem aos critérios de elegibilidade do estudo, utilizando perguntas de sim/não autorrelatadas antes de realizar avaliações de rastreamento mais abrangentes. Nenhum dado do estudo é coletado durante o pré-rastreamento. Participantes potenciais que responderem “Não” a qualquer pergunta obrigatória de inclusão são excluídos de avaliações adicionais.

  1. Realize as perguntas de pré-seleção descritas no Arquivo Suplementar 2 (Seção S2, Pré-seleção).
    NOTA: Se um participante potencial com LME responder “Sim” a todas as perguntas de pré-seleção, mas o acompanhante não, o acompanhante é excluído e outro acompanhante elegível poderá ser incluído. Participantes que responderem “Sim” a todas as perguntas obrigatórias podem prosseguir para o processo de consentimento informado.
  2. Durante o processo de consentimento informado, explique ao participante com LME e ao acompanhante o objetivo do estudo, os procedimentos de triagem, os riscos conhecidos, as restrições médicas, o compromisso de tempo no estudo, o processo de treinamento, as responsabilidades do acompanhante, as medidas de proteção da confidencialidade dos participantes e o uso planejado dos resultados do estudo.
    1. Explique os riscos conhecidos associados ao uso do dispositivo, incluindo abrasões na pele, mau funcionamento do equipamento, quedas e eventos adversos imprevisíveis (EAs). Informe que todos os dados do estudo serão desidentificados para manter a confidencialidade dos participantes.
    2. Explique que o acompanhante será treinado para operar e supervisionar o exoesqueleto enquanto o participante com LME estiver utilizando o dispositivo e que tanto o usuário do dispositivo com LME quanto o acompanhante serão avaliados em conjunto e deverão concluir com sucesso todas as habilidades básicas e críticas exigidas (Arquivo Suplementar 3).
  3. Ofereça ao participante com LME e ao acompanhante a oportunidade de fazer perguntas sobre todos os procedimentos do estudo. Em seguida, solicite que ambos descrevam verbalmente seu entendimento sobre os requisitos do estudo, os riscos e as expectativas de participação. O instrutor certificado determinará se as respostas demonstram compreensão adequada. Caso contrário, as informações do estudo serão revistas até que ambos possam descrever com precisão os requisitos do estudo.
    1. Obtenha formulários separados de termo de consentimento informado assinados pelo participante com LME e pelo acompanhante antes de realizar qualquer avaliação de triagem.

2. Procedimentos de Triagem

  1. Entreviste o participante potencial com lesão medular quanto ao histórico de fraturas nos membros inferiores, espasticidade grave, hipertensão não controlada e feridas não cicatrizadas ou abertas. Se alguma dessas condições estiver presente, informe o médico do estudo, que examinará o participante e usará seu julgamento clínico para determinar a elegibilidade para a continuação da participação. Exclua participantes com fraturas atuais, espasticidade grave, hipertensão não controlada, feridas não cicatrizadas ou abertas localizadas nos pontos de contato do exoesqueleto, ou outras feridas consideradas inadequadas para participação pelo médico do estudo.
  2. Pergunte ao participante com lesão medular se ele possui alguma condição neurológica ou lesão além da lesão medular ou uma condição medular progressiva. Se ambas as respostas forem “Não”, continue o processo de triagem. Exclua participantes que responderem “Sim” a qualquer uma das perguntas.
    1. Exclua participantes potenciais com lesão medular que não consigam se comunicar devido a distúrbios cognitivos ou de linguagem ou que apresentem déficits cognitivos que interfiram na participação no estudo, conforme determinado pelo clínico. Consulte o médico do estudo caso a capacidade cognitiva do participante seja incerta.
  3. Realize as avaliações de triagem para participantes potenciais com lesão medular descritas no Arquivo Suplementar 2 (Seção S3, Procedimentos Detalhados de Triagem). Exclua participantes com níveis neurológicos de lesão em T7 ou abaixo, evidência de fratura pré-existente no pé, escores de T no quadril ou valores de densidade mineral óssea (DMO) no joelho que não atendam aos critérios de elegibilidade descritos no Arquivo Suplementar 2 (Seção S3, Critérios de Elegibilidade para Densidade Mineral Óssea), ou teste de gravidez positivo.
    1. Exclua acompanhantes potenciais que não consigam se comunicar efetivamente com o instrutor devido a distúrbios cognitivos ou de linguagem, que tenham qualquer doença, lesão concomitante ou condição médica que interfira na realização ou interpretação das avaliações especificadas no protocolo, disponibilidade insuficiente para concluir o estudo, ou que estejam participando de outro ensaio clínico intervencionista.
  4. Realize o teste de levantamento do acompanhante conforme descrito no Arquivo Suplementar 2 (Seção S3, Avaliação de Qualificação Física do Acompanhante).
    1. Exclua acompanhantes potenciais que não consigam alcançar o nível de peso exigido com base no nível ajustado ao peso do participante potencial com lesão medular. Interrompa imediatamente o teste de levantamento se forem observados sinais de esforço mecânico ou desconforto físico, e exclua esse acompanhante da participação no estudo. Outro acompanhante elegível poderá ser avaliado posteriormente.
  5. Avalie a capacidade física do acompanhante de suportar e auxiliar com segurança o usuário do dispositivo para lesão medular durante movimentos assistidos por exoesqueleto, utilizando a Avaliação Padronizada de Qualificação Física do Acompanhante descrita no Arquivo Suplementar 2 (Seção S3).

3. Especificações de Ajuste do Dispositivo (Parte dos Procedimentos de Triagem)

OBSERVAÇÃO: procedimentos e especificações detalhados para ajuste do dispositivo estão fornecidos no Arquivo Suplementar 2 (Seção S3, Especificações de Ajuste do Dispositivo).

  1. Após confirmar que o participante com lesão medular (LM) completou com sucesso todas as avaliações médicas e de segurança, ofereça três opções de joystick (A, B e C) e instrua o participante a selecionar a opção mais confortável e adequada ao seu nível de função manual, conforme descrito nos procedimentos do Arquivo Suplementar 2 (Seção S3, Avaliação da Operabilidade do Controlador de Joystick).
    1. Meça e registre as medidas antropométricas do participante, incluindo o peso corporal total utilizando uma balança apropriada para usuários de cadeira de rodas (Tabela de Materiais), comprimentos dos membros com uma fita métrica flexível e amplitude de movimento articular (ADM) com um goniômetro. Aplique os critérios de elegibilidade descritos no Arquivo Suplementar 2 (Seção S3, Medidas Antropométricas Utilizadas para o Ajuste do Dispositivo e Geração de Trajetórias).
    2. Forneça ao engenheiro do fabricante o peso corporal, altura, comprimentos dos segmentos da coxa e da perna e as medidas da ADM das articulações do quadril, joelho e tornozelo do participante. Essas medidas são carregadas no software proprietário do fabricante para gerar as trajetórias articulares individualizadas utilizadas pelo exoesqueleto. Informações adicionais são fornecidas no Arquivo Suplementar 2 (Seção S3, Determinação das Trajetórias de Otimização para o Uso do Dispositivo).
    3. Verifique a instalação bem-sucedida da configuração de hardware individualizada e do perfil de controle motor antes do uso pelo participante.
    4. Realize um exame visual da pele antes do ajuste do dispositivo e documente quaisquer anormalidades cutâneas pré-existentes em locais potenciais de contato com o dispositivo.
    5. Instale almofadas de espuma obrigatórias nas costas, coxas, joelhos, tíbias e tornozelos. Adicione almofadas de espuma protetoras opcionais quando for necessário maior conforto ou redução de atrito. Inspecione manualmente todos os locais de contato com o dispositivo e instale almofadas opcionais no quadril conforme descrito no Arquivo Suplementar 2 (Seção S3, Espuma de Almofadamento).
    6. Meça a dorsiflexão do tornozelo com o joelho totalmente estendido conforme os procedimentos descritos no Arquivo Suplementar 2 (Seção S3, Especificações de Ajuste do Dispositivo). Calços para os pés, quando necessários para compensar dorsiflexão limitada do tornozelo, são instalados pelo engenheiro do fabricante, conforme descrito no Arquivo Suplementar 2 (Seção S3, Calços).
    7. Registre a pressão arterial e a frequência cardíaca antes, durante e após as atividades de ajuste e monitore sintomas ortostáticos.
    8. Identifique e documente o método de transferência preferido pelo participante para entrar no exoesqueleto.
    9. Avalie o alinhamento dos centros articulares do quadril, joelho e tornozelo e verifique a folga adequada em todos os locais de contato com o dispositivo.
  2. Explique as funções de controle do dispositivo ao par participante com LM e acompanhante e instrua o participante com LM a operar todos os controles necessários para ficar em pé, andar e sentar.
    1. Ajuste o exoesqueleto conforme necessário para eliminar pressão excessiva e otimizar o ajuste durante atividades sentado, em pé, andando e no modo LIVRE. Almofadas de espuma adicionais podem ser acrescentadas após o usuário do dispositivo com LM retornar à posição sentada.
  3. Coloque o participante no exoesqueleto e realize uma avaliação de ajuste de aproximadamente 20 minutos conforme os procedimentos descritos no Arquivo Suplementar 2 (Seção S3, Avaliação de Ajuste).
    1. Instrua o participante com LM a realizar movimentos repetidos de levantar e sentar enquanto usa o exoesqueleto, conforme descrito nos procedimentos do Arquivo Suplementar 2 (Seção S3, Avaliação de Ajuste).
    2. Meça a pressão arterial durante ou imediatamente após levantar e sentar com o exoesqueleto. Pergunte ao participante se há sintomas de hipotensão ortostática ou espasmos musculares. Use o julgamento médico para determinar a elegibilidade caso ocorram espasticidade grave ou sintomas ortostáticos não resolvidos durante a avaliação de ajuste.
    3. Verifique se o encosto da cabeça se estende pelo menos até o topo da cabeça do participante e avalie todos os locais de contato com o dispositivo durante as posições sentado e em pé.
    4. Avalie a capacidade do participante de operar o controlador de joystick enquanto usa o exoesqueleto conforme descrito nos procedimentos do Arquivo Suplementar 2 (Seção S3, Avaliação de Ajuste).
    5. Instrua o participante a sentar em uma cadeira ou assento apropriado conforme descrito no Arquivo Suplementar 2 (Seção S3, Avaliação de Ajuste). Remova o participante do exoesqueleto e inspecione os glúteos, regiões isquiais, tuberosidades tibiais e todos os demais locais de contato com o dispositivo em busca de vermelhidão, irritação cutânea ou abrasões.
  4. Realize um exame cutâneo pós-ajuste após a remoção do dispositivo. Identifique áreas de pressão excessiva, incluindo vermelhidão, hematomas, inchaço, pele pinçada ou outros sinais de irritação tecidual. Realize ajustes apropriados no dispositivo e modificações no almofadamento e consulte o médico do estudo antes de continuar, se necessário. Informações adicionais são fornecidas no Arquivo Suplementar 2 (Seção S3, Avaliação da Integridade Cutânea e da Pressão).
  5. Repita as avaliações de ajuste conforme necessário. Se o alinhamento aceitável e a distribuição de pressão não puderem ser alcançados após os ajustes do dispositivo, exclua o participante da continuidade da participação no estudo devido à não conformidade com os requisitos de ajuste.
  6. Revise conjuntamente com o médico do estudo e os instrutores certificados todos os achados de triagem e ajuste antes de prosseguir para as sessões de treinamento descritas no Arquivo Suplementar 2 (Seção S4, Visitas Detalhadas, Currículo da Sessão de Treinamento e Procedimentos de Progressão).
    1. Prossiga para o treinamento com o exoesqueleto somente após a conclusão bem-sucedida de todos os requisitos de triagem, ajuste, segurança, integridade cutânea e operabilidade do dispositivo.

4. Descrição e Configuração do Dispositivo

OBSERVAÇÃO: O exoesqueleto é composto por duas extremidades inferiores articuladas conectadas a uma estrutura traseira vertical. O dispositivo é usado externamente sobre a roupa do usuário e fixa-se na cintura, tronco, coxas, pernas e pés por meio de um colete, cinto, alças nos ombros, almofadas nos ombros e interfaces para as extremidades inferiores (Figura 1A). O dispositivo também inclui 12 atuadores, sensores integrados, uma bateria recarregável, uma interface de controle com joystick, apoios de braço, encosto de cabeça, uma barra de segurança frontal HALO e uma alça traseira para acompanhante (Figura 1B).

Diagrama de exoesqueleto robótico mostrando componentes, articulações e tiras ajustáveis para análise de movimento.
Figura 1. Exoesqueleto Pessoal Autoequilibrado. (A) Exoesqueleto pessoal autoequilibrado sendo usado por um usuário. O dispositivo é fixado no tronco, cintura, coxas, pernas e pés, e inclui um colete de tecido, alças para os ombros, almofadas nos ombros, apoios de braço, encosto de cabeça e barra protetora frontal (HALO). (B) Representação esquemática do exoesqueleto mostrando as 12 articulações acionadas por motores localizadas bilateralmente nas articulações sagitais do quadril, joelho e tornozelo, e nas articulações transversas do quadril, frontais do quadril e do tornozelo. O design autoequilibrado permite permanecer em pé e caminhar sem o uso das mãos, dispensando muletas ou andadores. Reproduzido com permissão do fabricante. Clique aqui para visualizar uma versão maior desta figura.

  1. Certifique-se de que a bateria foi totalmente carregada utilizando o carregador dedicado antes de usar o dispositivo. Carregue a bateria somente quando o exoesqueleto estiver desocupado. O procedimento de carregamento é descrito no Arquivo Suplementar 2 (Seção S5, Manutenção e Cuidados do Dispositivo).
    NOTA: Consulte o Arquivo Suplementar 2 (Seções S3 e S5) para obter procedimentos detalhados de configuração do exoesqueleto, medições antropométricas, procedimentos de trajetória gerados pelo fabricante, seleção de hardware, acessórios de ajuste e manutenção da bateria.

5. Controles do Dispositivo e Modos de Operação

  1. Ligue e desligue o exoesqueleto usando o botão POWER localizado no lado direito do dispositivo, posicionando-se atrás do exoesqueleto.
  2. Use o botão PAUSE localizado na parte traseira do exoesqueleto para interromper imediatamente o movimento do dispositivo quando necessário.
  3. Monte a unidade de controle remoto com joystick previamente selecionada no apoio de braço de acordo com os procedimentos descritos em Arquivo Suplementar 2 (Seção S3, Avaliação da Operabilidade do Controlador por Joystick).
  4. Use o modo INSTALAÇÃO enquanto o usuário do dispositivo SCI estiver sentado para abrir as pernas do dispositivo e facilitar as transferências.
    1. Use o modo SENTADO para manter uma posição sentada rígida.
    2. Use o modo PRONTO-PARA-LEVANTAR na posição sentada para preparar o dispositivo para a posição em pé.
    3. Use o modo EM-PÉ para manter uma posição em pé estacionária.
    4. Use o modo CAMINHANDO para realizar movimentos de caminhada para frente e para trás, bem como giros de até 360°.
    5. Use o modo PRECISÃO para realizar pequenos passos para frente, para trás e laterais.
    6. Use o modo LIVRE para realizar deslocamentos laterais de peso e movimentos de semi-agachamento.
    7. Use o modo PRONTO-PARA-SENTAR para preparar o dispositivo para sentar.
    8. Use o modo BLOQUEADO para manter a posição atual e ignorar todos os comandos do usuário, exceto os comandos de saída do modo e o botão POWER.
    9. Use o modo VAZIO para mover o exoesqueleto sem um usuário.
  5. Opere o exoesqueleto em superfícies internas, incluindo carpete liso e piso de cerâmica, e em superfícies externas, incluindo concreto e grama. A velocidade de caminhada é fixa em 0,25 m/s pelo fabricante.
    1. Limite o uso a superfícies com inclinação de ≤2% e irregularidades de superfície de ≤1,27 cm. Antes do treinamento dos participantes, as calçadas utilizadas para o treinamento externo em ambos os locais do estudo foram medidas e confirmadas como atendendo a esses requisitos. Todos os participantes concluíram o treinamento externo nessas seções padronizadas de calçada.
  6. Não utilize o exoesqueleto em escadas ou meios-fios.
    1. Use o HALO, encosto de cabeça, apoios de braço, colete e supervisão do acompanhante com o uso da alça traseira como recursos de segurança passiva durante a operação do dispositivo.
    2. Verifique se o sistema de segurança ativo está funcionando antes do uso do dispositivo. Confirme que o sistema desliga os motores e ativa a frenagem viscosa durante uma falha de energia, permitindo uma descida controlada.
      NOTA: Consulte o Arquivo Suplementar 2 (Seção S3, Validação e Manutenção do Sistema de Segurança Ativo) para obter descrições detalhadas dos procedimentos de validação do sistema de segurança ativo, verificação de manutenção e certificação de descida controlada.
  7. Treine o acompanhante para gerenciar perturbações de equilíbrio, evasão de obstáculos, parada de emergência, descidas controladas e extração de emergência de acordo com os procedimentos descritos em Arquivo Suplementar 2 (Seção S3, Perturbações Controladas de Equilíbrio; Avaliação de Segurança do Acompanhante; e Procedimento de Extração de Emergência).
  8. Exija que cada par usuário-acompanhante com o dispositivo SCI demonstre domínio do procedimento de descida controlada durante a certificação e conclua com sucesso todas as tarefas críticas obrigatórias (Arquivo Suplementar 3) antes da operação independente do dispositivo.
  9. O procedimento de descida controlada e os critérios de domínio são descritos no Arquivo Suplementar 2 (Seção S3, Procedimento de Descida Controlada para o Par).

6. Visão Geral das Sessões de Treinamento com Exoesqueleto e Níveis de Assistência

  1. Realize quatro sessões de treinamento conduzidas por instrutores, com duração de 1-2 h, antes da avaliação inicial de certificação independente durante a Visita 6.
    1. Ofereça uma sessão adicional de prática quando necessário.
    2. Registre o nível de assistência (LOA) do acompanhante durante as visitas de avaliação (Figura 2).
    3. Avalie a assistência do acompanhante utilizando a escala de LOA de três níveis descrita no Arquivo Suplementar 2 (Seção S4, Sessão de Treinamento 3).
    4. Treine o usuário do dispositivo SCI e o acompanhante em colocação e remoção do dispositivo, em ficar em pé e sentar, em andar dentro e fora de ambientes fechados, em funções ambulatoriais, em atividades da vida diária (AVDs), em procedimentos de segurança e em cuidados e armazenamento do dispositivo. Cenários representativos de uso estão resumidos no Arquivo Suplementar 4.
    5. Instrua o usuário do dispositivo SCI e o acompanhante a realizarem inspeções independentes da pele antes e após o uso do exoesqueleto.

Reabilitação com caminhada assistida por exoesqueleto, dispositivo de mobilidade, sessão de fisioterapia.
Figura 2. Treinamento de um Usuário com Lesão Medular no Exoesqueleto Autoequilibrado. Fotografia representativa de um usuário de dispositivo com lesão medular caminhando em ambiente fechado com o exoesqueleto autoequilibrado durante uma sessão inicial de treinamento. O instrutor está posicionado atrás do exoesqueleto, fornecendo supervisão e assistência, enquanto o acompanhante treinado permanece nas proximidades. O consentimento informado por escrito para publicação desta fotografia foi obtido dos participantes. Clique aqui para visualizar uma versão ampliada desta figura.

7. Colocação e Remoção

  1. Posicione o exoesqueleto sobre a bancada designada na posição sentada, levante ambos os apoios de braço e o HALO, e ative o modo INSTALAÇÃO para abrir as pernas do dispositivo.
  2. Transfira o usuário do dispositivo com lesão medular (SCI) para dentro do exoesqueleto utilizando o método de transferência preferido pelo participante e com auxílio de equipamento de transferência quando necessário.
  3. Fixe a faixa pélvica, as tiras das extremidades inferiores, as tiras dos ombros, as tiras torácicas, as interfaces tibiais, o HALO e os apoios de braço antes de ficar em pé.
  4. Retorne o exoesqueleto à posição sentada antes de retirá-lo.
  5. Solte todas as restrições, abra as interfaces tibiais, posicione a cadeira de rodas e transfira o usuário do dispositivo com lesão medular (SCI) para fora do exoesqueleto.
  6. Avalie o vestir e o retirar do dispositivo durante a certificação conforme descrito no Arquivo Suplementar 2 (Seção S4, Avaliação de Certificação para Vestir e Retirar o Dispositivo).

8. Treinamento de Postura em Pé, Sentado e Equilíbrio

  1. Explique o procedimento de levantar ao usuário do dispositivo SCI e ao acompanhante.
    1. Pressione e mantenha pressionado o botão de sentar-levantar para colocar o dispositivo no modo PRONTO-PARA-LEVANTAR.
    2. Instrua o usuário do dispositivo SCI a empurrar e manter o joystick em direção ao indicador verde para iniciar o levantamento.
    3. Confirme que os indicadores do joystick acendem em branco, indicando o modo LEVANTANDO.
  2. Monitore o usuário do dispositivo SCI quanto a sintomas ortostáticos durante a transição de sentado para em pé.
  3. Instrua o usuário do dispositivo SCI a realizar uma semi-flexão, transferência de peso para a esquerda e transferência de peso para a direita enquanto estiver no modo LIVRE.
    1. Explique que o modo LIVRE pode ser usado durante atividades da vida diária (AVDs) para facilitar alcançar objetos, abrir portas ou armários e manipular objetos.
    2. Ative o modo LIVRE pressionando o botão superior direito na unidade de controle remoto.
    3. Pressione e mantenha pressionado o botão de levantar-sentar para colocar o dispositivo no modo PRONTO-PARA-SENTAR.
    4. Posicione um banco atrás do exoesqueleto antes de iniciar qualquer manobra de sentar.
  4. Instrua o usuário do dispositivo SCI a puxar e manter o joystick em direção ao indicador verde para iniciar o sentar. Confirme que o usuário do dispositivo SCI está sentado com segurança antes de prosseguir com a remoção do equipamento.
  5. Realize um programa estruturado de quatro sessões de treinamento, composto por atividades de levantar, sentar, equilíbrio, segurança, mobilidade interna, mobilidade externa e certificação. Progrida o treinamento desde tarefas básicas de levantar e sentar até desempenho avançado de mobilidade e AVDs. O conteúdo detalhado das sessões, dosagem do treinamento, requisitos de repetição, procedimentos de progressão e atividades de certificação estão descritos no Arquivo Suplementar 2 (Seção S4, Critérios de Progressão do Treinamento).
    1. Exija que o par usuário do dispositivo SCI e acompanhante demonstre competência durante cada sessão de treinamento antes de avançar para atividades de treinamento mais avançadas.
  6. Realize a Sessão 5 como a sessão de avaliação de certificação e verifique a proficiência em todas as habilidades básicas exigidas, tarefas críticas, procedimentos de segurança e conhecimentos teóricos, de acordo com a lista de verificação de certificação (Arquivo Suplementar 3).

9. Caminhada Interna e Funções Ambulatoriais

  1. Instrua o usuário do dispositivo SCI e o acompanhante a evitar colisões com paredes, objetos ou obstáculos ao caminhar em ambientes internos.
  2. Utilize o modo PRECISÃO para realizar pequenos movimentos para frente, para trás e laterais ao manobrar em espaços confinados.
    1. Pressione o botão PAUSA se encontrar um obstáculo ou situação perigosa durante a caminhada. Solte imediatamente o joystick para parar o exoesqueleto quando um perigo imediato for identificado.
    2. Instrua o acompanhante a permanecer sempre ao alcance das mãos do usuário do dispositivo SCI.
    3. Instrua o acompanhante a manter ambas as mãos no punho traseiro ao atravessar portas, soleiras, corredores lotados ou outros ambientes potencialmente instáveis.
  3. Mova o joystick na direção desejada para iniciar a caminhada no modo CAMINHADA.
    1. Mova e mantenha o joystick para a esquerda ou para a direita para realizar mudanças de direção, incluindo giros de 180° e 360°.
  4. Ative o modo PRECISÃO pressionando o botão central grande na unidade de controle remoto e realize pequenos passos para frente, para trás e laterais conforme necessário.
  5. Ative o modo LIVRE pressionando o botão superior direito na unidade de controle remoto e realize deslocamentos laterais de peso, alcances para frente, transferências de peso ou movimentos de semi-agachamento.
  6. Pressione novamente o modo LIVRE (para desativar este modo) e retomar a caminhada para atravessar soleiras.
    1. Mantenha ambas as mãos no punho traseiro ao auxiliar na passagem por portas, elevadores ou soleiras.
      NOTA: Consulte os Arquivos Suplementares 2 e 4 para obter o currículo completo de treinamento, cenários representativos de uso, procedimentos de progressão, requisitos de competência e avaliações de certificação.

10. Atividades da Vida Diária e Caminhada ao Ar Livre

  1. Realize atividades no banheiro utilizando o exoesqueleto, incluindo lavar as mãos, escovar os dentes e pentear o cabelo em pé diante da pia ou do espelho.
    1. Utilize os modos PRECISION e FREE para posicionar adequadamente o usuário do dispositivo SCI e facilitar o alcance de atividades.
    2. Realize atividades na cozinha utilizando o modo FREE para acessar armários baixos. Utilize o modo PRECISION para se movimentar ao redor da bancada e transportar objetos leves.
      NOTA: Não manuseie cargas ≥3,0 kg (≥6,6 lb) ao utilizar o exoesqueleto, pois o sistema de equilíbrio é calibrado com base no peso corporal do usuário.
  2. Utilize assentos que suportem o peso combinado do usuário do dispositivo SCI e do exoesqueleto, com altura entre 38 e 56 cm, profundidade mínima de 40 cm e largura mínima de 40 cm.
    1. Garanta que os apoios de braço estejam separados por pelo menos 60 cm durante as atividades de sentar e levantar, e por pelo menos 90 cm durante o vestir e desvestir.
    2. Utilize apenas superfícies de assento estáveis e acolchoadas que não estejam montadas sobre rodas.
  3. Utilize o modo FREE para alcançar objetos e o modo PRECISION para manobrar com segurança ao se aproximar ou afastar de uma superfície de assento.
  4. Caminhe ao ar livre sobre cimento, asfalto, grama plana e transições de superfície com inclinações de até 2% de declive (1,15°) e irregularidades de superfície de até 1,27 cm (0,5 pol).
    1. Caminhe uma distância mínima de 50 m ao ar livre com cronometragem. Incentive a caminhada contínua, mas permita que o usuário do dispositivo SCI faça pausas ou pare conforme necessário.
    2. Não exponha o exoesqueleto à água, calor excessivo, frio excessivo ou luz solar direta.

11. Procedimentos de Segurança, Cuidados com o Dispositivo e Armazenamento

  1. Instrua o acompanhante a agarrar imediatamente a alça traseira com ambas as mãos caso o exoesqueleto comece a perder o equilíbrio, mantendo o contato até que a estabilidade seja restabelecida.
  2. Monitore o sistema de feedback sonoro durante o uso do dispositivo e responda imediatamente aos alertas de perda de equilíbrio.
  3. Quando uma queda se tornar inevitável, permita que o sistema de controle de queda do dispositivo seja ativado e execute o procedimento programado de resposta à queda durante quedas para frente, para trás ou laterais.
    1. Posicione-se atrás do exoesqueleto, pressione o botão POWER com uma mão e mantenha o controle da alça traseira com a outra mão. Oriente o exoesqueleto em uma descida controlada até que alcance uma posição estável no solo.
    2. Libere todas as restrições e remova o usuário do dispositivo SCI do exoesqueleto. Obtenha assistência adicional durante a extração de emergência quando necessário.
    3. Realize a extração de emergência se o usuário do dispositivo SCI precisar ser removido imediatamente do exoesqueleto.
  4. Treine e avalie o par usuário-companheiro do dispositivo SCI em todos os procedimentos de segurança, procedimentos de descida controlada e procedimentos de extração de emergência antes da certificação para uso independente do dispositivo. Os requisitos detalhados de treinamento em segurança e os procedimentos de certificação estão descritos no Arquivo Suplementar 2 (Seção S4, Sessão de Treinamento 2: Treinamento em Procedimentos de Segurança).
  5. Monitore o indicador de carga da bateria antes de cada sessão. Desligue o exoesqueleto e remova o usuário do dispositivo SCI antes de carregar a bateria. Carregue completamente a bateria antes do próximo uso.
  6. Após cada uso, com o exoesqueleto desligado, limpe e desinfecte todas as superfícies de contato com o usuário e com o acompanhante utilizando um limpador à base de peróxido de hidrogênio ou toalhas Super Sani-Cloth, conforme recomendações do fabricante. Lave os componentes têxteis removíveis de acordo com as instruções do fabricante.
  7. Realize a manutenção rotineira do dispositivo conforme recomendações do fabricante. Armazene o exoesqueleto em local seco e bem ventilado.

12. Cronograma de Treinamento e Avaliações

  1. Consulte o Arquivo Suplementar 2 (Seção S4, Visitas Detalhadas, Currículo da Sessão de Treinamento e Procedimentos de Progressão) para obter a programação completa do treinamento e os procedimentos de avaliação. A certificação baseia-se na conclusão bem-sucedida do Checklist Padronizado de Habilidades Básicas e Críticas (Arquivo Suplementar 3). As avaliações de desempenho incluíram o 10MWT, 6MWT, SWOC39, ADLs e avaliações de colocação/remoção do dispositivo, conforme descrito no Arquivo Suplementar 1.
    NOTA: Se o par usuário-companheiro do dispositivo SCI falhar em uma ou mais tarefas críticas durante a primeira tentativa do Teste de Usabilidade, é permitida uma oportunidade adicional para concluir com êxito essas tarefas durante as Visitas 8 ou 9.

Análise Estatística

As variáveis contínuas são apresentadas como média ± desvio padrão (DP) e intervalos de confiança de 95% (IC). As comparações entre participantes com tetraplegia (Tetra) e paraplegia alta (HPara) foram realizadas utilizando testes t não pareados. Os resultados das sessões de treinamento foram analisados por meio de uma análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas com dois fatores, com os fatores sessão (Sessões 1–4 e Sessão de Avaliação 5) e grupo da lesão (Tetra versus HPara). Os resultados analisados incluíram o tempo total da sessão, tempo em posição ereta, número total de passos e distância percorrida. Os tamanhos dos efeitos para as comparações entre Tetra e HPara foram calculados utilizando o d de Cohen, definido como (X₁ − X₂)/s, em que X₁ é o valor médio para Tetra, X₂ é o valor médio para HPara, e “s” é o desvio padrão de toda a coorte do estudo (N = 16)40.

Resultados

Dezesseis pares usuário-companheiro do dispositivo LES completaram o protocolo, incluindo todas as visitas do estudo utilizando o exoesqueleto autorregulável. Sete participantes foram classificados como tetraplegia (Tetra), variando de C4-A a C6-C, e nove foram classificados como paraplegia alta (PAlt), variando de T1-A a T5-C. As características demográficas dos usuários do dispositivo LES e seus companheiros estão resumidas na Tabela 1. Não houve diferenças significativas entre os grupos Tetra e PAlt quanto à idade (38 ± 20,5 vs. 49 ± 13,9 anos; p = ,2274), duração da lesão (6,2 ± 8,4 vs. 9,6 ± 7,5 anos; p = ,4128), altura (172 ± 5,8 vs. 176 ± 7,6 cm; p = ,2269) ou idade do companheiro (46 ± 19,4 vs. 33 ± 16,8 anos; p = ,1712). O peso corporal foi significativamente menor no grupo Tetra em comparação com o grupo PAlt (67,9 ± 9,3 vs. 83,9 ± 12,1 kg; p = ,0117). Os dados individuais dos participantes estão apresentados na Tabela 1.

PIDNLI, AISSexoIdade (anos)Altura (cm)Peso (kg)DIO (anos)GrupoEtiologiaIdade do Companheiro (anos)Sexo do Companheiro
Tetraplegia
1C4, AM2017852,23TetraTr23M
2C4, CM4317372,610TetraTr73F
3C5, BM2117359,02TetraTr54M
4C5, CM2816572,62TetraTr39M
5C5, DM7318075,724TetraNTr21F
6C6, AM2316565,81,5TetraTr61M
7C6, CM5617077,10,9TetraTr53F
Média ou ContagemM = 73817267,96,2n = 7Tr = 646M = 4
DP ou ContagemF = 020,55,89,38,4NTr = 119,4F = 3
Paraplegia Alta
8T1, AM54188938HParaTr27M
9T1, CM2918377,19HParaTr32M
10T3, AM5718385,717HParaTr39M
11T4, AM7017089,83HParaNTr76F
12T4, AM4916860,011HParaTr25F
13T4, CM5917086,23HParaNTr27M
14T5, AM5117872,625HParaTr24F
15T5, CM2818099,82HParaTr23F
16T5, CM4016891,08HParaNTr26M
Média ou ContagemM = 94917683,99,6n = 9Tr = 633M = 5
DP ou ContagemF = 013,97,612,17,5NTr = 316,8F = 4
Tetraplegia vs. Paraplegia Alta
IC 95% Inferior−7,578−3,0644,163−5,171−32,487
IC 95% Superior29,26111,85427,94411,8826,63
valor p0,22740,22690,01170,41280,1712
Grupo Total (N = 16)
MédiaM = 164417576,88,1Tetra = 7Tr = 1239M = 9
DPF = 017,37,013,47,8HPara = 9NTr = 418,6F = 7

Tabela 1: Características Demográficas dos Usuários de Exoesqueleto com Lesão Medular e seus Acompanhantes Os dados são apresentados como valores individuais dos participantes e como média ± desvio padrão (DP) ou contagens, conforme apropriado. Os participantes foram agrupados como tetraplegia (Tetra, n = 7) ou paraplegia alta (HPara, n = 9). O peso foi significativamente menor nos participantes com tetraplegia em comparação com paraplegia alta (p = 0,0117), enquanto nenhuma diferença significativa entre os grupos foi observada para idade, altura, duração da lesão ou idade do acompanhante. Intervalos de confiança de 95% (IC) e valores de p são relatados para as comparações entre os grupos. Abreviações: PID = número de identificação do participante; NLI = nível neurológico da lesão; AIS = Escala de Comprometimento da Associação Americana de Lesão Medular; DOI = duração da lesão; M = masculino; F = feminino; Tetra = tetraplegia; HPara = paraplegia alta; Tr = lesão traumática; NTr = lesão não traumática; DP = desvio padrão; IC = intervalo de confiança Clique aqui para baixar esta tabela.

A segurança foi monitorada durante todo o estudo por meio da coleta sistemática de eventos adversos (EAs). Ao longo do estudo, que incluiu 144 visitas de usuários do dispositivo SCI e 144 visitas de acompanhantes, foram relatados 17 EAs, dos quais oito estavam relacionados ao dispositivo. A maioria dos EAs relacionados ao dispositivo consistiu em leve irritação cutânea e espasmos musculares, achados comumente relatados durante o uso de exoesqueletos. Durante uma sessão de treinamento, ocorreu uma queda relacionada ao dispositivo quando o exoesqueleto tombou inesperadamente para a esquerda. O acompanhante tentou manter o suporte bilateral com as mãos, mas não conseguiu evitar a queda. O participante teve breve contato com o solo com a mão esquerda e aterrissou com segurança em posição sentada prolongada. O exoesqueleto foi desligado e colocado plano no chão. O participante não relatou dor ou desconforto, e o exame realizado pelo médico do estudo não revelou inchaço, vermelhidão, hematomas, calor, abrasões ou outras lesões. O participante foi transferido para uma cadeira de rodas com assistência de duas pessoas e foi liberado clinicamente para retomar o treinamento. Não ocorreram eventos adversos sérios (EAS) relacionados ao estudo ou ao dispositivo, e nenhum participante se retirou por causa de um EA.

Após quatro sessões de treinamento, todos os 16 usuários do dispositivo SCI e seus acompanhantes completaram o TUG dentro da meta pré-especificada de ≤3 min e alcançaram a meta de desempenho no 6MWT de ≥40 m. Onze dos 16 participantes (68,8%) alcançaram a meta de desempenho pré-especificada no 10MWT de ≥0,20 m/s. Quinze dos 16 participantes (93,8%) vestiram com sucesso o exoesqueleto dentro do tempo-alvo de ≤10 min, e todos os 16 participantes (100%) retiraram com sucesso o exoesqueleto dentro do tempo-alvo. Os dados individuais dos participantes e as pontuações de LOA dos acompanhantes são apresentados na Tabela 2.

PIDNLI, AISColocação (min)LOARetirada (min)LOATUG (min)LOA6MWT (m)LOA10MWT (m/s)LOA
Meta de desempenho ≤10 minMeta de desempenho ≤10 minMeta de desempenho ≤3 minMeta de desempenho ≥40 mMeta de desempenho ≥0,20 m/s
Tetraplegia (Tetra)
1C4, A4,211,412,525730,173
2C4, C11,213,112,126230,193
3C5, B3,711,312,825220,202
4C5, C5,311,112,027230,233
5C5, D4,720,822,227220,182
6C6, A7,012,222,416510,211
7C6, C4,811,511,926620,202
Média5,81,62,363,70,197
DP2,60,80,37,40,02
Número e % que alcançaram a meta de desempenho6 de 7
85,7%		7 de 7
100%		7 de 7
100%		7 de 7
100%		5 de 7
71,4%
Paraplegia alta (HPara)
8T1, A5,011,712,116320,182
9T1, C6,021,322,126330,193
10T3, A3,421,021,736030,193
11T4, A5,522,512,726020,173
12T4, A6,011,312,216710,231
13T4, C3,821,422,3366,630,203
14T5, A3,320,922,8370,530,213
15T5, C6,111,611,8167,920,212
16T5, C4,110,623,0268,820,202
Média4,81,42,365,20,198
DP1,20,60,53,80,02
Número e % que alcançaram a meta de desempenho9 de 9
100%		9 de 9
100%		9 de 9
100%		9 de 9
100%		6 de 9
66,7%
Tetra (n=7) vs. HPara (n=9)
IC 95% Inferior−2,295−0,464−0,3525−8,075−0,027
IC 95% Superior0,1410,5770,49380,740,003
Tamanho do efeito (d de Cohen)0,5230,309−0,086−0,272−0,038
valor p0,0810,82570,11510,09960,1186
Grupo total (N = 16)
Média ou contagem5,2581,4692,311164,550,198
DP ou contagem1,9130,6470,3795,510,018
Número e % que alcançaram a meta de desempenho15 de 16
93,8%		16 de 16
100%		16 de 16
100%		16 de 16
100%		11 de 16
68,8%

Tabela 2: Tempos de Colocação e Remoção, Desempenho no Teste de Marcha e Nível de Assistência do Acompanhante São apresentados os resultados individuais dos participantes e as estatísticas resumidas por grupo para participantes com tetraplegia (Tetra), paraplegia alta (HPara) e o Grupo Total. Os desfechos incluem tempo de colocação, tempo de remoção, teste de levantar e andar (TUG), teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) e teste de caminhada de 10 metros (10MWT). São indicadas as metas de desempenho pré-definidas antes do início do estudo para cada avaliação, bem como os valores individuais dos participantes. Também são relatados o número e a porcentagem de participantes que alcançaram cada meta de desempenho pré-definida. Os dados são apresentados como média ± desvio padrão (DP), contagens ou porcentagens, conforme apropriado. Intervalos de confiança de 95% (IC), tamanhos do efeito (d de Cohen) e valores de p são relatados para as comparações entre participantes com tetraplegia e paraplegia alta. Nenhuma diferença estatisticamente significativa foi observada entre os grupos para qualquer medida de desfecho (todos os p > 0,05). O nível de assistência do acompanhante (LOA) foi registrado para cada avaliação. Abreviaturas: PID = número de identificação do participante; NLI = nível neurológico da lesão; AIS = Escala de Lesão da Medula Espinhal da Associação Americana de Lesões da Medula; LOA = nível de assistência (1 = assistência máxima, 2 = assistência intermitente, 3 = supervisão com contato próximo ou sem assistência física); TUG = teste de levantar e andar cronometrado; 6MWT = teste de caminhada de 6 minutos; 10MWT = teste de caminhada de 10 metros; min = minutos; m = metros; m/s = metros por segundo; DP = desvio padrão; IC = intervalo de confiança; Tetra = tetraplegia; HPara = paraplegia alta. Clique aqui para baixar esta Tabela.

Ao longo das quatro sessões de treinamento e da sessão de avaliação, não houve diferenças significativas entre Tetra e HPara quanto ao tempo total da sessão (Figura 3A), tempo em posição ereta (Figura 3B), número de passos (Figura 3C) ou distância percorrida (Figura 3D) (todos p > ,05). Ambos os grupos demonstraram melhorias significativas ao longo das sessões para os quatro desfechos (p < ,0001) (Figura 3A–3D).

Gráfico de sessões de treinamento exoesquelético; análise de tempo, passos e distância; dados de melhora significativa.
Figura 3. Desempenho Durante as Sessões de Treinamento com Andador Assistido por Exoesqueleto. Resultados de desempenho ao longo de quatro sessões de treinamento com andador assistido por exoesqueleto (1–4) e a sessão de avaliação (5) para participantes com tetraplegia (Tetra, n = 7) e paraplegia alta (HPara, n = 9). (A) Tempo total da sessão. (B) Tempo em posição ereta. (C) Número total de passos. (D) Distância percorrida. Os dados são apresentados como média ± desvio padrão (DP). Ambos os grupos demonstraram melhoras significativas ao longo das sessões de treinamento em todas as medidas de resultado (ANOVA de medidas repetidas, efeito principal para sessões, p < 0,0001). Tetra = tetraplegia; HPara = paraplegia alta. Clique aqui para visualizar uma versão maior desta figura.

Quatorze dos 16 participantes (87,5%) completaram com sucesso todas as seis tarefas de AVD, enquanto dois participantes (12,5%) completaram com sucesso cinco das seis tarefas de AVD até a Sessão 4 (Tabela 3). O LOA do companheiro durante a realização das AVD é apresentado na Tabela 3.

PIDNLI, AIS1. Caminhada em Corredor e Navegação Manual de Porta2. Atividades em Bancada e Prateleiras de Cozinha3. Atividades em Pia e Espelho de Banheiro4. Atividades na Sala de Estar5. Navegação em Elevador6. Caminhada ao Ar Livre ≥50 mRealizou Todas as 6 AVDsRealizou 5 AVDs
Tetraplegia (Tetra)
1C4, A332222✓
2C4, C222223✓
3C5, B222222✓
4C5, C122112✓
5C5, D222222✓
6C6, A11111NT✓
7C6, C111112✓
Paraplegia Alta (HPara)
8T1, A221212✓
9T1, C211121✓
10T3, A332333✓
11T4, A232323✓
12T4, A111111✓
13T4, C333323✓
14T5, A33222NT✓
15T5, C131122✓
16T5, C111111✓
Total de Participantes
(Contagem e % que Alcançaram a Meta de Desempenho)		14/16
87,5%		2/16
12,5%

Tabela 3: Habilidades de Atividades de Vida Diária Alcançadas no Exoesqueleto e Nível de Assistência Fornecido pelo Ajudante. O nível de assistência (LOA) do ajudante foi registrado durante a realização de seis atividades de vida diária (AVDs): caminhada em corredor e navegação por porta manual, atividades na bancada e prateleiras da cozinha, atividades na pia e espelho do banheiro, atividades na sala de estar, navegação em elevador e caminhada ao ar livre por pelo menos 50 m. Os escores de LOA foram definidos como 1 = assistência máxima, 2 = assistência intermitente e 3 = vigilância com contato próximo ou sem assistência física. São relatados o número e a porcentagem de participantes que alcançaram a meta pré-definida de desempenho em AVDs. Quatorze dos dezesseis participantes (87,5%) completaram com sucesso as seis AVDs, enquanto dois dos dezesseis participantes (12,5%) completaram com sucesso cinco AVDs. Dois participantes com lesão medular não foram testados (NT) na avaliação de caminhada ao ar livre devido ao mau tempo. Abreviações: PID = número de identificação do participante; NLI = nível neurológico da lesão; AIS = Escala de Lesão da Medula Espinhal da Associação Americana de Lesões da Medula Espinhal; AVD = atividade de vida diária; LOA = nível de assistência; Tetra = tetraplegia; HPara = paraplegia alta; NT = não testado. Clique aqui para baixar esta Tabela.

Usuários do dispositivo para lesão medular (SCI) relataram um valor médio de PSE de 9,2 ± 2,6, indicando esforço leve durante o uso do exoesqueleto. As classificações de segurança percebida foram altas tanto para usuários do dispositivo SCI (6,9 ± 0,3) quanto para seus acompanhantes (6,5 ± 0,8), indicando um alto nível de segurança percebida durante o funcionamento do dispositivo. A maioria dos participantes relatou consistentemente as classificações mais altas de segurança ao longo do estudo.

No geral, a maioria dos usuários do dispositivo para lesão medular e seus acompanhantes alcançou as metas de desempenho pré-especificadas nas avaliações de marcha e nas atividades de vida diária. O uso do exoesqueleto autoequilibrado foi associado a um esforço percebido leve e altas classificações de segurança percebida tanto pelos usuários do dispositivo com lesão medular quanto pelos acompanhantes.

Arquivo Suplementar 1. Descrições padronizadas das avaliações de desempenho funcional utilizadas durante o estudo, incluindo o Teste de Marcha de 10 metros (10MWT), o Teste de Marcha de 6 minutos (6MWT), o Curso de Obstáculos para Caminhada Padronizado (SWOC), a avaliação das atividades da vida diária (AVD) e os procedimentos de colocação e remoção de dispositivos. Este arquivo fornece os procedimentos padronizados de avaliação e as definições dos resultados referenciados ao longo do protocolo, garantindo uma implementação consistente entre os locais do estudo.Clique aqui para baixar este arquivo.

Arquivo Suplementar 2. Certificação detalhada do instrutor, triagem de participantes, ajuste do dispositivo, geração de trajetória, validação do sistema de segurança, currículo de treinamento, critérios de progressão, procedimentos de certificação e protocolos de manutenção do dispositivo utilizados durante o estudo. Este arquivo fornece os procedimentos operacionais detalhados que apoiam os métodos descritos no protocolo principal, mantendo a legibilidade do manuscrito principal.Clique aqui para baixar este arquivo.

Arquivo Suplementar 3. Lista padronizada de habilidades básicas, tarefas críticas e critérios de certificação utilizados para avaliar a competência do par usuário–companheiro do dispositivo SCI durante o treinamento e a certificação. Esta lista foi utilizada para padronizar a avaliação de competência e a certificação entre todos os participantes e locais do estudo.Clique aqui para baixar este arquivo.

Arquivo Suplementar 4. Resumo dos cenários de uso padronizados, tarefas representativas e avaliações de usabilidade realizadas durante o treinamento e certificação de pares usuário–acompanhante de dispositivos SCI. Este arquivo resume os cenários de uso padronizados utilizados para avaliar a operação segura do dispositivo e a usabilidade durante o treinamento e certificação dos participantes.Clique aqui para baixar este arquivo.

Discussão

Este estudo prospectivo descreve os métodos de treinamento utilizados para ensinar indivíduos com tetraplegia (Tetra) e paraplegia alta (HPara) a usar um exoesqueleto autoequilibrado ao longo de quatro sessões de treinamento. Nesta amostra de 16 usuários de dispositivos com lesão medular (SCI) e 16 acompanhantes, os resultados preliminares apoiam a viabilidade de adquirir as habilidades de marcha e mobilidade necessárias para operar o dispositivo. A assistência de acompanhantes, medida pelo LOA, foi mais frequentemente necessária durante a colocação e remoção do equipamento e menos frequentemente necessária durante as avaliações de marcha. Dentro das limitações desta pequena amostra, nenhum evento adverso grave (SAE) ocorreu, e nenhum evento adverso (AE) resultou na interrupção do estudo.

Indivíduos com tetraplegia não haviam sido previamente treinados e avaliados sistematicamente quanto ao uso de dispositivos de marcha assistida por exoesqueleto em ambientes pessoais, domésticos e comunitários. Da mesma forma, indivíduos com paraplegia em T6 e acima tiveram acesso limitado a exoesqueletos para uso pessoal ou doméstico devido à musculatura troncular comprometida e ao controle postural reduzido25,26,27. O presente estudo demonstrou a viabilidade de realizar tarefas complexas de mobilidade, incluindo transições de sentado para em pé, marcha contínua, giros e paradas controladas com um exoesqueleto autoequilibrado.

Notavelmente, o design autoequilibrado pode preencher uma lacuna crítica para indivíduos com lesão medular de alto nível que não possuem função manual e/ou estabilidade do tronco suficientes para sistemas tradicionais dependentes de muletas31,32,33,34,35,36,37. Essa tecnologia também permite que um novo grupo de usuários realize atividades diárias sem o uso das mãos, como higiene pessoal em frente à pia e tarefas de preparo e limpeza de alimentos na cozinha, o que era desafiador com dispositivos exoesqueléticos de gerações anteriores.

Embora a velocidade da marcha e a distância percorrida não tenham sido desfechos primários deste estudo, ambas as medidas dependem da velocidade programada para caminhada do dispositivo e da capacidade do usuário de realizar transferências de peso oportunas. As velocidades de caminhada alcançadas neste estudo foram inferiores às relatadas para os outros dois exoesqueletos aprovados pela FDA destinados ao uso pessoal11,13,21. Velocidades mais altas de marcha assistida por exoesqueleto relatadas na literatura são tipicamente alcançadas por indivíduos com lesão medular de nível mais baixo, que podem contribuir ativamente para a transferência de peso e a iniciação da marcha, utilizando exoesqueletos dependentes de dispositivos auxiliares13,21. Melhorias adicionais no desempenho da marcha podem ser alcançadas com maior exposição ao treinamento, como demonstrado em estudos de maior duração com exoesqueletos dependentes de dispositivos auxiliares10,21. Apesar disso, os achados atuais sugerem que a marcha sobre superfície plana pode ser alcançada por indivíduos com lesão medular de alto nível após apenas quatro ou cinco sessões de treinamento. As velocidades e distâncias de caminhada observadas neste estudo podem ser suficientes para o uso doméstico do dispositivo.

O tamanho reduzido da amostra limita a generalização desses achados. Além disso, o treinamento e as avaliações foram realizados em ambientes controlados e podem não refletir plenamente a complexidade e a variabilidade dos ambientes domésticos e comunitários. Além disso, o protocolo de treinamento concentrou-se na usabilidade e viabilidade de curto prazo; a retenção prolongada de habilidades e os efeitos sustentados sobre saúde, função e qualidade de vida não foram avaliados.

Uma implicação importante deste protocolo é que tanto os usuários do dispositivo para LME quanto seus acompanhantes conseguiram adquirir as habilidades necessárias em um período relativamente curto de treinamento. Esse intervalo de tempo clinicamente viável é consistente com relatos anteriores que demonstram que o treinamento estruturado com exoesqueleto pode ensinar com sucesso as habilidades de marcha assistida em indivíduos com LME13,21,28. Tanto quanto sabemos, este é o primeiro ensaio clínico de marcha assistida por exoesqueleto que se concentra em três áreas inovadoras: (1) avaliação de um exoesqueleto autorregulável destinado ao uso pessoal; (2) inclusão de indivíduos com Tetra e HPara; e (3) treinamento conjunto e avaliação de usuários do dispositivo para LME e seus acompanhantes para alcançar operação segura, proficiência em mobilidade e realização de AVDs.

Divulgações

Os autores declaram não haver conflitos de interesse relacionados à pesquisa, autoria ou publicação deste artigo. Embora este estudo tenha recebido financiamento parcial da indústria por meio da Wandercraft, Inc., os pesquisadores não receberam qualquer compensação financeira pessoal da empresa.

Funcionários da Wandercraft, Inc., não participaram do recrutamento dos participantes, da coleta de dados, da análise de dados, da interpretação dos resultados ou da elaboração da seção de Resultados deste manuscrito. Os pesquisadores do estudo mantiveram total responsabilidade pelo desenho do estudo, condução, análise de dados, interpretação dos achados e preparação do manuscrito.

Agradecimentos

Os autores agradecem sinceramente às pessoas que generosamente dedicaram seu tempo para participar deste estudo. Os autores também agradecem pelo apoio institucional fornecido pelo Centro Médico da Administração de Veteranos James J. Peters e pela Fundação Kessler/Instituto de Reabilitação Kessler. Este estudo foi parcialmente financiado pela Wandercraft, Inc., por meio de uma bolsa patrocinada pela indústria administrada sob Acordos de Pesquisa e Desenvolvimento Cooperativo em cada local do estudo, com as devidas aprovações éticas e legais. Apoio adicional de pessoal e instalações foi fornecido pelo Centro de Pesquisa sobre Lesões na Medula Espinhal e pelo Serviço de Lesão e Distúrbios da Medula Espinhal no Centro Médico da Administração de Veteranos James J. Peters (Bronx, NY, EUA) e pela Fundação Kessler/Instituto de Reabilitação Kessler (West Orange, NJ, EUA).

Materiais

Lista de materiais utilizados neste artigo
NomeEmpresaNúmero de catálogoComentários
Cronômetro Accusplit Pro Survivor 601XAccusplit601XUtilizado para cronometrar o vestir/despir, o teste Levantar e Andar com Cronômetro (TUG), o teste de caminhada de 10 metros (10MWT), o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) e avaliações no percurso padronizado com obstáculos (SWOC).
Carregador de bateriaWandercraft, Inc.N/AUtilizado para recarregar a bateria do exoesqueleto antes do uso do dispositivo.
Balança industrial lavável Defender 3000OHAUS Corporationi-DF33Utilizada para medir os pesos combinados e independentes do participante com lesão medular (SCI), da cadeira de rodas e de outros dispositivos de mobilidade.
Prancha de transferência Duro-Med, 8 in × 30 inBriggs Healthcare518-1754-0400Utilizada para transferências da cadeira de rodas para o exoesqueleto quando necessário.
Produto de limpeza à base de peróxido de hidrogênioQualquer produto disponível comercialmenteN/AUtilizado para limpar e desinfetar superfícies de contato com o usuário e com o acompanhante após cada uso.
Acessórios para joystickWandercraft, Inc.N/ATrês opções de acessórios para joystick fornecidas para seleção pelo usuário com base no conforto e na capacidade de controle manual.
Cronômetro LEAPLeaptimer Industrial Co., Ltd.PC2810Utilizado para cronometrar o vestir/despir, o teste Levantar e Andar com Cronômetro (TUG), o teste de caminhada de 10 metros (10MWT), o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) e avaliações no percurso padronizado com obstáculos (SWOC).
Lunar iDXA Advance com mesa iDXA, software do pacote avançado iDXA, software Corescan e software ortopédico para joelhoGE Healthcare, Inc.H8646LA, H8696AM, H8801CS, H8650KNScanner de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) utilizado para medir a massa corporal total (peso), escores T do quadril e densidade mineral óssea (BMD) do joelho.
Presilhas para barra olímpica, 2 inRitFitN/AUtilizadas para fixar as placas de peso durante os procedimentos de triagem do acompanhante.
Placas de peso olímpicasWostooN/AUtilizadas durante os procedimentos de triagem do acompanhante.
Mesa de fisioterapia (modelo plataforma dobrável na parede Space Saver bariátrica 1422)Hausmann Industries, Inc.1422-3078-L01V26Utilizada para medições antropométricas e de amplitude de movimento do participante com lesão medular (SCI) durante a triagem. Também utilizada para atividades de alongamento do participante antes e após as sessões do estudo.
Calços plásticos para os pésWandercraft, Inc.N/AUtilizados para compensar a dorsiflexão limitada do tornozelo durante o ajuste do dispositivo.
Almofadamento protetor de espumaWandercraft, Inc.N/AAplicado em locais de contato com o dispositivo quando necessário para melhorar o conforto e reduzir o atrito.
Exoesqueleto autoequilibradoWandercraft, Inc.N/AExoesqueleto motorizado para membros inferiores com capacidade de autoequilíbrio, utilizado para treinamento e avaliação dos participantes.
Recipiente grande Super Sani-Cloth (160 lenços)PDI Healthcare, Inc.Q55172Utilizado para limpar e desinfetar superfícies de contato com o usuário e com o acompanhante após cada uso. Os ingredientes ativos incluem 55% de álcool isopropílico e 0,50% de compostos de amônio quaternário. Um tempo mínimo de contato de 2 min foi utilizado para desinfecção.
Monitor de sinais vitais série 6000Welch Allyn901060Utilizado para registrar pressão arterial e frequência cardíaca antes, durante e após o uso do exoesqueleto.
Monitor de sinais vitais com tela sensível ao toque Radical-7 e suporteMasimo CorporationRoot Multimodal Base 9515; Radical-7 RDS7AUtilizado para registrar pressão arterial e frequência cardíaca antes, durante e após as sessões de uso do exoesqueleto.

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