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Artigo de investigação
Este estudo desenvolveu e validou um modelo de regressão linear para prever a dor durante a troca de curativos em úlceras do pé diabético em 232 pacientes. A área da úlcera, a duração da doença e a Escala de Autoavaliação da Ansiedade (SAS) foram preditores principais. Um regime analgésico personalizado baseado no modelo reduziu a dor, melhorou a adesão e potencializou a cicatrização da úlcera, apoiando estratégias de manejo preciso da dor.
Este estudo incluiu 232 pacientes com úlceras do pé diabético (UPDs) para construir e validar um modelo de regressão linear para prever a dor durante a troca de curativos e para avaliar a eficácia de um regime analgésico personalizado baseado no modelo. Na fase 1, 160 pacientes foram divididos em um conjunto de treinamento (n = 113) e um conjunto de validação interno (n = 47); a regressão linear multivariável identificou a área da úlcera, a duração da úlcera, a duração do diabetes e o escore da Escala de Autoavaliação da Ansiedade (SAS) como preditores da EVA contínua da troca de curativos. O modelo apresentou um R2 ajustado de 0,458 e um RMSE de 1,719 no conjunto de treinamento, enquanto o RMSE do conjunto de validação, o intercepto de calibração, a inclinação de calibração e a AUC para identificar dor intensa foram 2,058, 1,414, 0,721 e 0,913, respectivamente. Na fase 2 (72 casos), os participantes foram alocados em um grupo controle e um grupo de intervenção. O grupo de intervenção recebeu um regime analgésico personalizado com base na estratificação de risco derivada do modelo, enquanto o grupo controle recebeu cuidados analgésicos convencionais. Após 4 semanas, o grupo de intervenção apresentou um escore menor na EVA da troca de curativos do que o grupo controle (3,83 ± 1,61 vs 4,94 ± 1,91, P = 0,010), juntamente com uma taxa de adesão geral maior (86,11% vs 63,89%, P = 0,029), uma taxa maior de redução da área da úlcera (41,84% ± 11,01% vs 26,22% ± 7,55%, P < 0,001) e um tempo de cicatrização da ferida mais curto (32,0 [29,0–35,0] vs 38,0 [34,0–43,5] dias, P < 0,001). O modelo demonstrou discriminação útil para a dor durante a troca de curativos, e o regime analgésico personalizado baseado no modelo melhorou a dor em curto prazo, a adesão e os desfechos relacionados à ferida; entretanto, é necessária validação externa e maior aprimoramento da calibração do modelo antes da implementação clínica rotineira.
As úlceras do pé diabético (UPDs), uma das complicações crônicas mais graves do diabetes melito, estão associadas a alta morbidade, incapacidade e custos com saúde, comprometendo substancialmente a qualidade de vida dos pacientes e aumentando a carga sobre os sistemas de saúde1. A troca regular de curativos é um componente essencial do manejo das UPDs, pois facilita a limpeza da ferida, o controle de infecções e a reparação tecidual. No entanto, a dor durante a troca de curativos permanece um desafio clínico frequente que pode reduzir a adesão ao tratamento, aumentar a ansiedade do paciente e afetar negativamente os resultados da cicatrização2,3.
A dor durante a troca de curativos é comumente avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma ferramenta simples e amplamente aceita para medir a intensidade da dor. No entanto, a EVA reflete a dor do paciente após ou durante o procedimento e não consegue prever o nível esperado de dor antes da troca de curativos. Além disso, a avaliação subjetiva da dor pode ser influenciada por características clínicas e psicológicas individuais, limitando sua capacidade de apoiar um planejamento analgésico proativo4,5.
Estudos anteriores demonstraram que a dor durante a troca de curativos em pacientes com UADs está associada a múltiplos fatores clínicos, incluindo área da úlcera, profundidade da úlcera, estado de infecção, duração do diabetes e características psicológicas, como ansiedade. Embora essas investigações tenham aprimorado a compreensão dos fatores relacionados à dor, a maioria se concentrou em preditores individuais ou análises exploratórias, e pouca atenção foi dedicada ao desenvolvimento e validação de modelos preditivos multivariáveis adequados para aplicação clínica. Além disso, estratégias personalizadas de cuidados analgésicos orientadas pelos resultados de modelos preditivos raramente foram avaliadas6,7.
Modelos preditivos baseados em variáveis clínicas de rotina podem auxiliar os clínicos na identificação de pacientes com risco aumentado de dor durante a troca de curativos antes do tratamento de feridas e facilitar o planejamento analgésico individualizado. No entanto, modelos destinados ao uso clínico exigem validação adequada, e as evidências provenientes de estudos de centro único com validação interna devem ser interpretadas com cautela até que seja realizada a validação externa.
Portanto, este estudo teve como objetivo desenvolver e validar internamente um modelo de regressão linear para prever a dor durante a troca de curativos em pacientes com úlceras de pé diabético, utilizando variáveis clínicas coletadas rotineiramente. Além disso, o estudo avaliou se um protocolo personalizado de cuidados analgésicos orientado por modelo poderia melhorar o controle da dor a curto prazo, a adesão ao tratamento e os resultados de cicatrização da ferida (Tabela 1). Ao combinar o desenvolvimento de um modelo preditivo com a avaliação clínica de uma estratégia analgésica personalizada, este estudo fornece evidências preliminares que apoiam o manejo individualizado da dor, reconhecendo ao mesmo tempo a necessidade de validação externa multicêntrica adicional antes da implementação clínica rotineira.
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Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Segundo Hospital Popular de Liaocheng. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes da inscrição. O estudo foi conduzido no Segundo Hospital Popular de Liaocheng entre dezembro de 2021 e outubro de 2025. Os reagentes e equipamentos utilizados estão listados na Tabela de Materiais.
Participantes do estudo
Pacientes adultos com úlceras do pé diabético (UPDs) foram selecionados de acordo com as Diretrizes Práticas para Prevenção e Tratamento das Úlceras do Pé Diabético. Os participantes deveriam ter pelo menos 18 anos de idade, apresentar uma UPD que exigisse troca rotineira de curativos pelo menos duas vezes por semana, ter úlcera há pelo menos uma semana e ser capaz de compreender e realizar avaliações de dor. Foram excluídos pacientes com insuficiência orgânica grave, doença maligna, distúrbios autoimunes, doença psiquiátrica, comprometimento cognitivo, alergia aos analgésicos do estudo, participação recente em outro ensaio clínico ou infecção grave que exigisse cirurgia de emergência. Os procedimentos do estudo foram explicados a todos os participantes elegíveis, e o consentimento informado por escrito foi obtido antes da inclusão. A cada participante foi atribuído um número de identificação único no estudo, e informações demográficas e clínicas foram registradas utilizando um formulário-padrão de relato de caso.
Coleta de dados clínicos basais
Dados clínicos basais, incluindo idade, sexo, índice de massa corporal, duração do diabetes, HbA1c, duração da úlcera, área da úlcera, profundidade da úlcera, estado de infecção, nível educacional, histórico de dor crônica e escore da Escala de Autoavaliação da Ansiedade (SAS), foram registrados antes da primeira troca de curativo. Todos os dados coletados foram verificados independentemente por dois pesquisadores treinados. Quaisquer discrepâncias foram resolvidas mediante verificação dos documentos originais. Os dados verificados foram então inseridos no banco de dados eletrônico utilizando um processo de verificação por dupla entrada.
Procedimento padronizado de curativo
Todos os materiais estéreis para curativo foram preparados antes do início do procedimento. Os participantes foram posicionados de forma confortável, com o pé afetado totalmente exposto. O curativo anterior foi removido com cuidado para minimizar o trauma tecidual. A ferida foi irrigada completamente com soro fisiológico estéril mantido a 22 °C ± 2 °C. O tecido necrótico solto foi desbridado com instrumentos estéreis quando clinicamente indicado. Uma pomada antibacteriana foi aplicada conforme as diretrizes institucionais de tratamento de feridas. Em seguida, a ferida foi coberta com gaze estéril e o curativo foi fixado. Todas as trocas de curativo foram realizadas usando a mesma técnica padronizada, sempre que possível, pela mesma enfermeira certificada em tratamento de feridas. As trocas de curativo foram realizadas duas vezes por semana durante todo o período do estudo. A cobertura completa da ferida e a fixação segura do curativo foram confirmadas antes do término do procedimento.
Avaliação da dor durante a troca de curativos
Imediatamente após a conclusão de cada troca de curativo, os participantes foram orientados a classificar sua dor utilizando a Escala Visual Analógica (EVA). A EVA foi explicada, sendo que uma pontuação de 0 representava ausência de dor e uma pontuação de 10 representava a pior dor imaginável. As pontuações de dor foram registradas após três trocas consecutivas de curativo, e a pontuação média na EVA foi calculada para cada participante. A pontuação média na EVA foi utilizada como a pontuação final de dor durante a troca de curativo. A compreensão dos participantes sobre o método de pontuação na EVA foi confirmada antes do registro da pontuação final.
Fotografia da ferida
A ferida foi limpa antes da aquisição da imagem. Os participantes foram posicionados de forma confortável, com a ferida totalmente exposta. Uma régua métrica estéril foi colocada ao lado da ferida para calibração da imagem. As fotografias da ferida foram obtidas com a mesma câmera digital, em condições idênticas de iluminação. A câmera foi posicionada perpendicularmente (90°) à superfície da ferida e mantida a uma distância constante de aproximadamente 30 cm da lesão. Todas as fotografias foram salvas em formato JPEG sem compressão e identificadas com o número de identificação do participante e a data da avaliação. Verificou-se que toda a margem da ferida e a régua de calibração estavam claramente visíveis antes da aceitação de cada imagem.
Medição da área da úlcera usando o ImageJ
Cada fotografia da ferida foi aberta utilizando o software ImageJ. A escala da imagem foi calibrada usando a régua métrica incluída na fotografia, selecionando Analyze → Set Scale. A margem completa da ferida foi cuidadosamente delineada com a ferramenta de Seleção Poligonal, e a área da úlcera foi medida selecionando Analyze → Measure. A área da úlcera foi registrada em cm2. Cada medição foi repetida duas vezes, e o valor médio foi utilizado para análise estatística. A análise de imagem foi repetida sempre que as margens da ferida não pudessem ser claramente identificadas.
Regime personalizado de cuidados analgésicos
Os participantes com previsão de escore na Escala Analógica Visual (EAV) <4 foram classificados como de baixo risco e receberam orientação tranquilizadora, cuidados rotineiros com a ferida, técnicas suaves de curativo e terapia musical durante as trocas de curativo. Analgésicos profiláticos de rotina não foram administrados a este grupo.
Os participantes com escore previsto na EVA de 4–6 foram classificados como risco moderado. Cápsulas orais de ibuprofeno de liberação prolongada (0,3 g) foram administradas 30 min antes de cada troca de curativo. Foram realizados exercícios orientados de respiração abdominal, e uma compressa fria perilesional mantida a 4–8 °C foi aplicada durante 10 min antes das trocas de curativo.
Participantes previstos com escore na EVA de ≥7 foram classificados como alto risco. Cápsulas orais de liberação prolongada de ibuprofeno (0,3 g) foram administradas 30 min antes das trocas de curativo, e foram oferecidas preparação cognitivo-comportamental e técnicas de distração. Caso o escore na EVA permanecesse ≥7, flurbiprofeno axetil intravenoso (50 mg) era administrado como analgesia de resgate, conforme as diretrizes institucionais. Todas as intervenções designadas foram concluídas antes de cada troca de curativo programada. A conclusão da intervenção analgésica designada foi confirmada antes de iniciar o procedimento de curativo.
Avaliação do desfecho
Os escores na Escala Visual Analógica (EVA) foram registrados no início do estudo e após 4 semanas. A área da úlcera foi medida no início do estudo e após 4 semanas utilizando o ImageJ. A redução percentual na área da úlcera foi calculada pela seguinte fórmula: Redução na área da úlcera (%) = [(Área da úlcera no início − Área da úlcera na semana 4) / Área da úlcera no início] × 100. O tempo de cicatrização da ferida foi registrado a partir do início da intervenção até a epitelização completa. A adesão ao tratamento foi monitorada durante todo o estudo, e eventos adversos, incluindo desconforto gastrointestinal, tontura e sonolência, foram anotados. A epitelização completa foi confirmada independentemente por dois clínicos experientes em tratamento de feridas antes do registro do tempo de cicatrização da ferida.
Controle de qualidade
Todos os investigadores foram treinados antes do início do estudo. Procedimentos operacionais padronizados foram seguidos durante todo o estudo. Os dados clínicos foram verificados utilizando um processo independente de dupla entrada. O ambiente de avaliação clínica foi mantido a 22 °C ± 2 °C sempre que viável. As fotografias das feridas foram revisadas antes da análise no ImageJ para garantir qualidade adequada das imagens. As medições no ImageJ foram realizadas por investigadores treinados que estavam cegos quanto à alocação do tratamento.
Análise estatística
Todos os dados verificados foram inseridos no banco de dados do estudo após a conclusão da verificação por dupla entrada. As análises estatísticas foram realizadas utilizando o IBM SPSS Statistics versão 26.0. As variáveis contínuas foram expressas como média ± desvio padrão (DP) ou mediana (intervalo interquartílico [IIQ]), de acordo com a distribuição dos dados, enquanto as variáveis categóricas foram expressas como frequências e porcentagens. A normalidade dos dados foi avaliada antes dos testes estatísticos. Foi realizada análise de regressão linear univariada para identificar variáveis associadas à dor durante a troca de curativos, e as variáveis elegíveis foram incluídas em um modelo de regressão linear multivariada de acordo com critérios pré-definidos de seleção. O modelo final de predição foi construído utilizando os coeficientes de regressão obtidos na análise multivariada. A validação interna foi realizada por meio de reamostragem bootstrap com 1.000 repetições. O tamanho amostral necessário foi calculado utilizando o PASS versão 15.0. Um valor de P bilateral < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. A completude dos dados foi verificada, e todas as premissas para a regressão linear foram confirmadas antes da apresentação do modelo final de predição.
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Análise univariada de fatores que influenciam a dor
Todos os 160 pacientes do estágio 1 e todos os 72 pacientes do estágio 2 foram incluídos nas respectivas análises. Não houve dados ausentes relativos ao desfecho primário, e nenhuma imputação foi realizada. Na coorte de desenvolvimento do modelo, a pontuação média da escala VAS durante a troca de curativos entre os 160 pacientes foi de 6,08 ± 2,40. Utilizando o valor mediano como ponto de corte, os pacientes foram estratificados em um grupo de dor i...
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Este protocolo descreve o desenvolvimento, a validação interna e a avaliação clínica preliminar de um modelo de regressão linear para prever a dor durante a troca de curativos em pacientes com úlceras de pé diabético (DFUs). Ao integrar variáveis clínicas coletadas rotineiramente com um regime de cuidados analgésicos estratificado por risco, o protocolo fornece um fluxo de trabalho padronizado para identificar pacientes que podem experimentar maior dor durante a troca de curativos e implementar estratégias individualizad...
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Os autores declaram que não há conflitos de interesse com relação à publicação deste estudo.
| Nome | Empresa | Número de catálogo | Comentários |
|---|---|---|---|
| Câmera Digital | Canon (China) Co., Ltd. (China) | EOS 850D | Utilizada para capturar imagens de alta definição de feridas para a medição da área da úlcera usando o software ImageJ |
| Balança Eletrônica de Peso | Omron Healthcare (China) Co., Ltd. (China) | HN-289 | Utilizada para medir o peso dos pacientes para o cálculo do IMC, que foi incluído como fator de influência potencial |
| Injeção de Axetil de Flurbiprofeno | Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd. (China) | 20220820 | Especificação: 50mg/frasco; administração intravenosa adicional quando VAS ≥ 7 durante a troca de curativo no grupo de alto risco |
| Analisador de Hemoglobina Glicada | Roche Diagnostics Products (Shanghai) Co., Ltd. (China) | Cobas c513 | Utilizado para detectar os níveis de HbA1c dos pacientes, que foram incluídos na análise de fatores de influência relacionados ao diabetes |
| Cápsulas de Liberação Prolongada de Ibuprofeno | Fenbid Pharmaceutical Co., Ltd. (China) | 20220612 | Especificação: 0,3g/cápsula; utilizadas para analgesia oral no grupo de risco moderado e no grupo controle, administradas 30 minutos antes da troca de curativo |
| Software de Análise de Imagem ImageJ | National Institutes of Health (NIH, EUA) | 1.53k | Utilizado para medição precisa da área da ferida a partir das imagens capturadas e cálculo da taxa de redução da área da úlcera |
| Seringa para Injeção Intramuscular | Jiangsu Changfeng Medical Technology Co., Ltd. (China) | 5ml/unidade | Utilizada para injeção intramuscular de Injeção de Cloridrato de Tramadol no grupo controle quando ocorre dor severa |
| Seringa Intravenosa | Shandong Weigao Group Medical Polymer Products Co., Ltd. (China) | 10ml/unidade | Utilizada para injeção intravenosa adicional de Injeção de Axetil de Flurbiprofeno no grupo de alto risco |
| Hastes Flexíveis Médicas | Sinocare Inc. (China) | 20221208 | Utilizadas para limpeza auxiliar da ferida e aplicação de medicamento, garantindo operação estéril |
| Estadiômetro Médico | Shanghai Rongshun Medical Technology Co., Ltd. (China) | RS-200 | Utilizado para medir a altura dos pacientes para o cálculo do IMC |
| Soro Fisiológico (Injeção de Cloreto de Sódio 0,9%) | Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. (China) | 20221122 | Especificação: 0,9%; utilizado para irrigação e limpeza da ferida para remoção de tecido necrótico |
| Comprimidos de Paracetamol e Cloridrato de Oxycodona | Pfizer Pharmaceuticals Ltd. (EUA) | 20220715 | Composição: 325mg de Paracetamol + 5mg de Oxycodona/comprimido; utilizados para analgesia oral no grupo de alto risco, administrados 30 minutos antes da troca de curativo |
| Comprimidos de Paracetamol | Sino-US Tianjin SmithKline & French Pharmaceutical Co., Ltd. (China) | 20220506 | Especificação: 0,5g/comprimido; utilizados para analgesia oral no grupo de baixo risco, administrados 30 minutos antes da troca de curativo |
| Software de Cálculo de Tamanho Amostral PASS | NCSS LLC (EUA) | 15 | Utilizado para calcular o tamanho da amostra para as fases de desenvolvimento do modelo e validação do protocolo com base na medida de desfecho primário (pontuação VAS) |
| Algomêtro de Pressão | Beijing Jiehui Technology Co., Ltd. (China) | JHPT-100 | Utilizado para medir o limiar de dor dos pacientes e fornecer dados quantitativos para análise de fatores de influência da dor |
| Escala de Adesão ao Tratamento Autoelaborada | autoelaborada (alfa de Cronbach’s α=0,86) | 20220220 | Escala de 0 a 100 pontos; utilizada para avaliar a adesão dos pacientes à troca de curativo, medicação e intervenção (≥80 pontos = adesão completa) |
| Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS) | Escalas Padronizadas de Avaliação Psicológica (Associação Chinesa de Saúde Mental) | 20220215 | Utilizada para avaliar o nível de ansiedade dos pacientes; pontuações SAS quantitativas foram incluídas como fator de influência |
| Pomada Antibacteriana com Íons de Prata | Hangzhou Yiqingchuang Biotechnology Co., Ltd. (China) | 20221016 | Utilizada para proteção antibacteriana das feridas; aplicada nas feridas antes do curativo em ambos os grupos |
| Software Estatístico SPSS | IBM Corporation (EUA) | 26 | Utilizado para entrada de dados e análise estatística (teste t, ANOVA, regressão logística, etc.) |
| Gaze Estéril | Zhende Medical Products Co., Ltd. (China) | 20221105 | Utilizada para cobertura e curativo da ferida; consumível principal para troca de curativo |
| Compressa de Gaze Estéril | Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd. (China) | 20221110 | Utilizada para envolver bolsas de gelo estéreis, evitando contato direto com a pele durante a compressa fria |
| Bolsa de Gelo Estéril | Qingdao Hainuo Biotechnology Co., Ltd. (China) | 20220418 | Utilizada para compressa fria local nas feridas no grupo de risco moderado; aplicada com envoltório de gaze estéril para prevenir queimaduras por frio na pele |
| Injeção de Cloridrato de Tramadol | Grünenthal GmbH (Alemanha) | 20220910 | Especificação: 100mg/frasco; utilizada como analgesia de resgate por injeção intramuscular no grupo controle quando ocorre dor severa |
| Escala Visual Analógica (VAS) para Avaliação da Dor | Autoelaborada (baseada em modelos padronizados internacionais) | 20220210 | Escala de 0 a 10 pontos; utilizada para avaliação subjetiva da dor pelos pacientes durante a troca de curativo; registrada três vezes consecutivas, tomando-se o valor médio |
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