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Artigo de método
Este protocolo descreve um fluxo de trabalho para ensaio randomizado destinado a comparar a cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo com a facoemulsificação convencional na catarata relacionada à idade. Ele padroniza triagem, alocação, etapas operatórias, acompanhamento e análise de resultados para apoiar a avaliação reprodutível da recuperação visual precoce, consumo intraoperatório de energia e segurança corneana.
Este protocolo compara a cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo (FLACS) com a cirurgia convencional de facoemulsificação (CPCS) para catarata relacionada à idade, utilizando um fluxo de trabalho padronizado de ensaio randomizado. Um total de 113 pacientes foi alocado na proporção de 1:1 para FLACS (n = 56) ou CPCS (n = 57), estratificados por dureza nuclear, e avaliados no Dia 1, Semana 1, Mês 1 e Mês 3. O protocolo especifica triagem de elegibilidade, alocação oculta, cuidados perioperatórios harmonizados, parâmetros intraoperatórios pré-definidos e avaliação dos desfechos mascarada. Os desfechos primários e secundários incluíram acuidade visual corrigida e não corrigida à distância, predição refrativa, densidade de células endoteliais corneanas, espessura central da córnea, métricas de energia intraoperatória e eventos adversos. A FLACS reduziu a energia dissipada cumulativa e o tempo efetivo de facoemulsificação, além de apresentar melhor acuidade visual no Dia 1, menor espessamento central precoce da córnea e inflamação mais leve na câmara anterior (todos P < 0,05). Nos meses 1 e 3, as diferenças entre os grupos em acuidade visual, erro de predição refrativa, erro de predição absoluto, perda de células endoteliais e complicações não foram significativas (todos P > 0,05). O protocolo permite a avaliação reprodutível de vantagens na recuperação inicial, demonstrando segurança comparável a curto prazo para ambos os procedimentos.
A catarata continua sendo a principal causa de cegueira reversível em todo o mundo, com sua incidência aumentando acentuadamente em paralelo à tendência de envelhecimento populacional. Dados epidemiológicos recentes indicam que as cataratas relacionadas à idade são responsáveis por comprometimento visual significativo em centenas de milhões de indivíduos em todo o mundo1,2. A cirurgia convencional de catarata por facoemulsificação (CPCS) é geralmente considerada um sistema técnico maduro, comprovadamente eficaz no tratamento clínico da catarata3. No entanto, com os avanços na oftalmolog....
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O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Institucional do Hospital Central de Taiyuan (Número de Aprovação: YK2025102) e foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque. Antes da inclusão, todos os participantes receberam aconselhamento abrangente sobre as diferenças entre a cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo (FLACS) e a cirurgia de catarata por facoemulsificação convencional (CPCS). Os pacientes foram informados claramente sobre os detalhes do procedimento, os riscos potenciais e os custos adicionais de bolsos associados ao procedimento FLACS. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os partic....
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Um total de 113 participantes foi incluído, com 56 alocados no grupo de CECF e 57 no grupo de CCCC. As variáveis demográficas, oculares, biométricas, de grau de catarata, refrativas e de segurança corneana basais foram equilibradas entre os grupos, o que sustenta a comparabilidade para a avaliação dos desfechos subsequentes (Tabela 1).
As medições intraoperatórias mostraram menor exposição à energia ultra-sônica no grupo FLACS. A energia dissipada por cisalhamento (CDE) e o te.......
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Este protocolo enfatiza a implementação reprodutível de FLACS e CPCS, e não apenas a comparação de resultados. As principais medidas de segurança procedimentais são a seleção padronizada de pacientes, randomização estratificada oculta, cuidados perioperatórios idênticos, configurações controladas de facoemulsificação, registro sistemático de CDE e manobras de resgate e avaliação mascarada dos desfechos. Essas etapas reduzem variações evitáveis e permitem que diferenças no uso de energia, na recuperação visual precoce e n.......
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Os autores não têm nada a declarar.
Os autores agradecem sinceramente a todos os pacientes que participaram deste ensaio controlado randomizado. Também agradecemos à equipe clínica, aos enfermeiros e à equipe cirúrgica do Departamento de Oftalmologia do Hospital Central de Taiyuan pelo auxílio inestimável no atendimento aos pacientes, nos exames de acompanhamento e na coleta de dados clínicos. Esta pesquisa não recebeu nenhuma bolsa específica de agência de fomento nos setores público, comercial ou sem fins lucrativos.
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| Nome | Empresa | Número de catálogo | Comentários |
|---|---|---|---|
| Formulário de relatório de caso e registros do dispositivo | Local do estudo | N/A | Registra identificadores de software/versão, configurações do dispositivo, manobras de resgate e desvios do protocolo; Trilha de auditoria de reprodutibilidade para protocolos cirúrgico e estatístico |
| CellChek XL | Konan Medical | https://konanmedical.com/cellchek-sl-xl/ | Microscópio especular utilizado para medição da densidade e morfologia das células endoteliais corneanas |
| CENTURION Vision System | Alcon Laboratories | https://www.myalcon.com/professional/cataract-surgery/surgical-equipment/centurion/ | Sistema de facoemulsificação para emulsificação por ultrassom e remoção do núcleo da lente cataratogênica; potência máxima de ultrassom longitudinal de 60%; limite de vácuo de 400 mmHg; fluxo de aspiração de 35 mL/min |
| IOLMaster 700 | Carl Zeiss Meditec | https://www.zeiss.com/meditec/en/products/optical-biometers/iolmaster-700-us/specifications-us.html | Dispositivo de biometria óptica utilizado para medição do comprimento axial, curvatura corneana e cálculo da potência da lente intraocular |
| LenSx Laser System | Alcon Laboratories | https://www.myalcon.com/professional/cataract-surgery/surgical-equipment/lensx-laser-system/ | Sistema a laser de femtosegundo para cirurgia de catarata, utilizado para realizar incisão corneana assistida a laser, capsulotomia e fragmentação do cristalino; capsulotomia de 5,0 mm a 4,0 microjoules; fragmentação do cristalino com 8,0 microjoules e separação entre pontos de 10 micrômetros |
| SL-D701 | Topcon Corporation | https://topconhealthcare.jp/products/sl701/ | Biomicroscópio de fenda utilizada para exame do segmento anterior no pré-operatório e pós-operatório |
| SPSS Statistics | IBM Corporation | v26.0; https://www.ibm.com/products/spss-statistics | Módulo de Modelos Lineares Generalizados Mistos; análise de sensibilidade com múltipla imputação; análise estatística dos desfechos clínicos e comparações entre grupos |
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