Os stents Atlas e Leo Baby demonstraram eficácia clínica e angiográfica semelhante no embolização de aneurismas intracranianos. As taxas de complicações não mostraram diferença estatística, embora o Atlas tenha apresentado uma tendência numericamente maior. Estudos prospectivos multicêntricos adicionais são necessários para orientar a seleção de dispositivos.
Artigo de investigação
Um Estudo Comparativo Retrospectivo dos Stents Leo Baby e Atlas para o Tratamento de Aneurismas Intracranianos: Desfechos de Embolização e Complicações
* These authors contributed equally
Neste artigo
Resumo
Resumo
Os aneurismas intracranianos (AIs) estão sendo cada vez mais tratados com técnicas endovasculares, sendo o coilamento assistido por stent uma abordagem com resultados superiores em morfologias complexas. O Neuroform Atlas (cortado a laser, célula aberta) e o Leo Baby (entrelaçado, célula fechada) são stents de baixo perfil que podem ser implantados por meio de microcateteres pequenos, melhorando a navegabilidade em vasos tortuosos. No entanto, dados comparativos diretos sobre sua eficácia e segurança relativas ainda são escassos. Este estudo retrospectivo compara os resultados do embolização e as complicações relacionadas ao procedimento entre os dois dispositivos. Um total de 96 pacientes com AIs tratados com coilamento assistido por stent entre janeiro de 2022 e dezembro de 2023 foram incluídos: 46 receberam o Atlas e 50 receberam o Leo Baby. As características demográficas basais e as características dos aneurismas foram comparáveis entre os grupos. A angiografia imediatamente após o procedimento demonstrou taxas semelhantes de oclusão completa (Atlas 89,1% versus Leo Baby 88,0%; P = 0,3281), e não foi encontrada diferença significativa na distribuição dos graus de Raymond no seguimento de 6 meses (P = 0,5067). Resultados favoráveis (escore na escala modificada de Rankin de 0–2) no período de 1 ano foram alcançados em >90% dos pacientes em ambos os grupos (P = 0,1528). As complicações peri-procedimento não mostraram diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos (28,2% versus 12,0%; P = 0,0857); no entanto, a análise post-hoc de poder revelou que o tamanho atual da amostra proporcionou apenas 42% de poder para detectar essa diferença observada, indicando alto risco de erro do tipo II. Em conclusão, esses achados sugerem que tanto os stents Atlas quanto Leo Baby proporcionam eficácia angiográfica e clínica semelhante para embolização de AI; no entanto, a taxa numericamente maior de complicações observada com o stent Atlas deve ser interpretada com cautela devido ao poder estatístico insuficiente, e nossos resultados devem ser considerados geradores de hipóteses, e não confirmatórios. Estudos prospectivos, multicêntricos e em larga escala são necessários para confirmar essas observações e aprimorar a seleção de dispositivos na prática clínica.
Introdução
Os aneurismas intracranianos (AI) estão sendo cada vez mais tratados com terapia intervencionista intravascular, uma mudança impulsionada pelas características minimamente invasivas e seguras dessa abordagem. Para casos complexos, como aneurismas de pescoço largo, o enrolamento assistido por stent proporciona resultados superiores em comparação com a embolização simples1. Essa técnica garante um preenchimento denso na região do pescoço do aneurisma e altera a dinâmica local do fluxo sanguíneo, promovendo assim a cicatrização e reduzindo a recorrência pós-operatória. Apesar desses benefícios, obstáculos técnicos persistem. A implantação de stents tradicionais (como Solitaire AB, Enterprise, Neuroform EZ) pode ser difícil na presença de artérias parentais tortuosas ou de ângulo acentuado no pescoço do aneurisma2. Esses desafios são frequentemente atribuídos à baixa complacência dos dispositivos e à necessidade de uso de microcateteres de maior calibre (0,021 ou 0,027 polegadas)3,4,5.
O Neuroform Atlas e o Leo Baby representam stents de nova geração entregues por microcateter para embolização de AI. Seu design de perfil reduzido permite a implantação por meio de microcateteres menores (0,0165 ou 0,017 polegadas). Isso aumenta sua adequação para AIs localizadas em vasos profundos ou com trajeto tortuoso, devido à maior conformidade e adaptabilidade2,6. Uma distinção fundamental reside em sua arquitetura: o Atlas é cortado a laser, enquanto o Leo Baby é trançado. Essa diferença estrutural se traduz em desempenho distinto, particularmente na cobertura do colo e na eficácia da derivação de fluxo2,7. Stents trançados normalmente oferecem maior cobertura metálica e densidade de poros, o que pode acelerar a remodelação do fluxo intraneurial e a endotelização8. No entanto, essa mesma característica está associada a um risco potencialmente maior de complicações tromboembólicas9.
Apesar das evidências que apoiam a eficácia individual dos stents Leo Baby e Atlas, persiste a falta de estudos comparativos diretos e sistemáticos. Ainda não está claro se suas filosofias de design distintas se traduzem em diferenças em desfechos críticos, como taxas de oclusão de aneurismas, complicações relacionadas ao dispositivo e prognóstico. Portanto, este estudo teve como objetivo realizar uma análise comparativa para avaliar diretamente a eficácia e os perfis de complicações dos stents Leo Baby e Atlas no tratamento de AIs, fornecendo assim evidências empíricas para orientar a tomada de decisões clínicas.
Protocolo
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Primeiro Hospital Afiliado da USTC (número de aprovação: 2026-RE-015). O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes de sua inclusão, de acordo com os princípios éticos da Declaração de Helsinki (1964).
Pacientes
Este estudo retrospectivo incluiu pacientes com aneurismas intracranianos (AI) que foram submetidos a tratamento assistido por stent com o stent Atlas ou Leo Baby em nossa instituição entre janeiro de 2022 e dezembro de 2023. Os critérios de inclusão foram os seguintes: confirmação do aneurisma por meio de angiografia por tomografia computadorizada (ATC) ou angiografia por subtração digital (ASD) realizada em nosso hospital ou em centro referenciador; aneurisma localizado distal ao círculo de Willis; escore na Escala Modificada de Rankin (mRS) de <5 na admissão; e disponibilidade de dados clínicos completos e de acompanhamento angiográfico dentro de dois anos após o procedimento. Os critérios de exclusão incluíram aneurismas localizados em vasos cerebrais proximais; tratamento com outros tipos de stent ou apenas com embolização simples sem assistência por stent; disfunção de coagulação conhecida; ou quaisquer contraindicações para intervenção endovascular. Para todos os pacientes incluídos, foram coletadas e analisadas informações demográficas, características do aneurisma (incluindo localização, tamanho e largura do colo) e detalhes do procedimento terapêutico. Todos os pacientes foram submetidos a acompanhamento clínico e de imagem em caráter regular. Esta foi uma análise retrospectiva de pacientes tratados entre 2022 e 2023.
A escolha entre os stents Atlas e Leo Baby foi baseada em critérios institucionais predefinidos: o Atlas foi preferido para oclusão de emergência de aneurismas saculares rompidos sem contraindicações; o Leo Baby foi preferido para aneurismas dissecantes, independentemente do estado de ruptura, devido à sua maior densidade de malha e efeito de desvio de fluxo; o Leo Baby também foi preferido quando o colo do aneurisma envolvia vasos ramificados ou locais de bifurcação, onde o efeito “tulipa” ou “lampion” do stent trançado poderia preservar a perviedade dos ramos; o Atlas foi preferido para aneurismas saculares com artérias progenitoras tortuosas ou estenose leve da artéria progenitora, devido à sua superior navegabilidade e perfil mais baixo; e o Atlas foi a opção preferida para configurações de stent em Y. Esses critérios foram aplicados de forma consistente durante o período do estudo. A distribuição dos diâmetros e comprimentos dos stents implantados nos grupos Atlas e Leo Baby está apresentada na Tabela Suplementar 1. Como cinco pacientes no grupo Atlas e três pacientes no grupo Leo Baby receberam dois stents, um total de 51 stents Atlas e 53 stents Leo Baby foram implantados.
Protocolo de tratamento
Todos os procedimentos foram realizados sob anestesia geral. A artéria femoral comum serviu como local primário de acesso. Após punção bem-sucedida utilizando a técnica de Seldinger modificada, foi administrada heparinização sistêmica. Um introdutor vascular de tamanho apropriado foi posicionado. Um cateter diagnóstico foi então avançado através do introdutor para realizar angiografia cerebral completa das artérias carótidas internas bilaterais, artérias carótidas externas e artérias vertebrais. Esse angiograma inicial delineou claramente a localização, tamanho, morfologia, largura do colo do aneurisma, trajeto da artéria principal e padrões de ramificação, além de identificar quaisquer variações anatômicas vasculares e circulação colateral, a fim de formular um plano cirúrgico preciso. Posteriormente, utilizando uma técnica coaxial padrão, um cateter intermediário foi posicionado em um local apropriado. Com orientação por mapa em tempo real, um micropapagaio foi guiado sobre um fio-guia Synchro de 0,014 polegadas até o segmento distal da artéria principal ipsilateral. Um micropapagaio Echelon-10 foi então avançado para dentro da bolsa do aneurisma. Com base nas dimensões do aneurisma, foram selecionadas e implantadas bobinas de tamanho apropriado para embolizar o aneurisma. Simultaneamente, um stent Leo Baby ou Atlas foi entregue por meio de um cateter de liberação de stent e implantado em configuração semiaberta sobre o colo do aneurisma. Em seguida, foram implantadas bobinas adicionais através do micropapagaio de embolização para obter o maior grau possível de preenchimento da bolsa do aneurisma. O stent foi então totalmente implantado. A avaliação pós-procedimento incluiu angiografia por subtração digital (ASD) na projeção de trabalho para avaliar a patência da artéria principal e seus ramos distais. Finalmente, foram realizadas ASD cerebral total biplanar (ântero-posterior e lateral) e X-perCT por meio do cateter-guia para descartar quaisquer complicações, como hemorragia intracraniana.
Regime antiplaquetário
Os regimes antiplaquetários duplos pré-procedimento diferiram conforme o status de ruptura: pacientes não rompidos receberam diariamente aspirina (100 mg) e clopidogrel (75 mg) por ≥3 dias, enquanto pacientes rompidos receberam doses de carga orais pré-operatórias de 300 mg de cada fármaco. Se a dose de carga não foi administrada por via oral antes da colocação do stent, um inibidor intravenoso da glicoproteína IIb/IIIa (tirofiban, bolus de 0,2–0,5 mg seguido por infusão contínua a 0,05–0,15 µg/kg/min) foi administrado imediatamente após a implantação do stent durante 24 h. Aspirina oral (100 mg/dia) e clopidogrel (75 mg/dia) ou ticagrelor (90 mg duas vezes ao dia) foram iniciadas no segundo dia pós-operatório. Na alta, todos os pacientes continuaram terapia antiplaquetária dupla com aspirina (100 mg/dia) e clopidogrel (75 mg/dia) por pelo menos três meses, seguida por monoterapia com aspirina (100 mg/dia) por mais de seis meses. Além disso, a genotipagem do CYP foi realizada para avaliar o metabolismo do clopidogrel, orientando a escolha entre clopidogrel e ticagrelor para a terapia antiplaquetária.
Avaliação dos resultados do tratamento
O grau de embolização do aneurisma foi avaliado por meio de angiografia e classificado de acordo com a escala de Raymond, em que os graus 1, 2 e 3 correspondem, respectivamente, aoclusão completa, pescoço residual e aneurisma residual. As avaliações angiográficas basearam-se principalmente nos achados de DSA de acompanhamento, e todos os resultados foram revisados independentemente por dois médicos neurointervencionistas. Os desfechos foram avaliados por meio do mRS. Um escore mRS de 0–2 foi definido como um desfecho favorável, enquanto um escore de 3–6 indicou um desfecho pior. O estado clínico foi avaliado em todos os pacientes na alta hospitalar, com avaliações subsequentes de acompanhamento realizadas aos 6 e 12 meses após a alta. O acompanhamento radiológico baseou-se principalmente na DSA realizada aos 6 e 12 meses após a alta. A estenose intrastent foi definida como uma redução no diâmetro do vaso em relação à medida basal pré-tratamento.
Análise estatística
As variáveis contínuas foram apresentadas como média ± desvio padrão (DP), enquanto as variáveis categóricas foram expressas como frequências (porcentagens). As comparações de variáveis categóricas foram realizadas utilizando o teste qui-quadrado. Para dados contínuos, o teste t de Student foi empregado para variáveis com distribuição normal, enquanto o teste U de Mann-Whitney foi aplicado para variáveis com distribuição não normal. Foi realizada uma regressão logística multivariável com penalização de Firth para três desfechos (complicações relacionadas ao procedimento, oclusão imediata incompleta e oclusão incompleta aos 6 meses), com tipo de stent, histórico de consumo de álcool, largura do colo e altura como covariáveis; as análises de largura do colo foram restritas a pacientes com colos definíveis. Devido à natureza retrospectiva e exploratória deste estudo, nenhuma estimativa formal prévia de tamanho amostral foi realizada. Cálculos pós-hoc de poder estatístico foram conduzidos para o desfecho primário de segurança (taxa de complicações relacionadas ao procedimento), utilizando as proporções observadas para avaliar a capacidade do estudo em detectar as diferenças observadas. Um valor de P bicaudal <0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Todas as análises estatísticas foram realizadas utilizando o GraphPad Prism. O delineamento geral do estudo e o fluxo de trabalho estão apresentados na Figura 1.
Resultados
Características basais
Um total de 46 pacientes com AI tratados com o stent Atlas foram incluídos neste estudo, com idade média de 61,935 ± 9,202 anos, dos quais 65,2% (30/46) eram do sexo feminino; o grupo Leo Baby compreendia 50 pacientes, com idade média de 60,380 ± 7,798 anos, dos quais 54,0% (32/50) eram do sexo feminino. As comorbidades clínicas foram as seguintes: no grupo Atlas, 32 pacientes (69,7%) tinham hipertensão, 3 (6,5%) tinham diabetes melito e 2 (4,3%) tinham doença arterial coronariana; no grupo Leo Baby, 29 pacientes (58,0%) tinham hipertensão, 5 (10,0%) tinham diabetes melito e 3 (6,0%) tinham doença arterial coronariana. A maioria dos pacientes em ambos os grupos apresentava estado clínico favorável na admissão (escore mRS 0–2). Nenhuma diferença intergrupos significativa foi observada no grau de Fisher (P = 0,1345), escore H-H de ruptura (P = 0,2083), Escala de Coma de Glasgow (P = 0,8081), nível de D-dímero (P = 0,8867), Razão Normalizada Internacional (P = 0,0682) ou em qualquer comorbidade clínica. Notavelmente, uma diferença significativa foi encontrada em relação ao consumo de álcool entre os grupos (P = 0,0376). As características demográficas dos pacientes na admissão estão resumidas na Tabela 1.
Para levar em conta possíveis fatores de confusão, realizamos análises de regressão logística multivariável com penalização de Firth para três desfechos: complicações relacionadas ao procedimento, oclusão incompleta imediata (classe II ou III de Raymond) e oclusão incompleta na avaliação de seguimento aos 6 meses. O tipo de stent, histórico de consumo de álcool, largura do colo do aneurisma e altura do aneurisma foram incluídos como covariáveis. As análises envolvendo a largura do colo foram realizadas nos 77 pacientes com colo de aneurisma definível (excluindo 19 aneurismas dissecantes). Após ajuste, o uso do stent Atlas não esteve independentemente associado a complicações relacionadas ao procedimento em comparação com o Leo Baby (odds ratio ajustado, 2,01; intervalo de confiança de 95% (IC), 0,60–6,77; P = 0,261), nem com oclusão incompleta imediata (odds ratio ajustado (OR), 1,20; IC 95%, 0,26–5,48; P = 0,816) ou oclusão incompleta no seguimento aos 6 meses (OR ajustado, 1,01; IC 95%, 0,24–4,20; P = 0,990). Os resultados multivariáveis completos estão apresentados na Tabela Suplementar 2.
Em ambos os grupos, os aneurismas estavam predominantemente localizados na artéria comunicante anterior e na artéria cerebral média, e a maioria dos pacientes apresentava um único aneurisma (Atlas, n = 41; Leo Baby, n = 48). No grupo Atlas, a largura média do colo do aneurisma foi de 4,144 ± 2,006 mm, a largura máxima média do aneurisma foi de 5,172 ± 2,502 mm, a altura média do aneurisma foi de 4,715 ± 2,452 mm, o diâmetro médio da artéria parental proximal foi de 2,277 ± 0,553 mm e o diâmetro médio da artéria parental distal foi de 2,021 ± 0,531 mm; apenas 4 pacientes apresentaram aterosclerose da artéria parental. No grupo Leo Baby, os valores correspondentes foram 3,314 ± 1,674 mm, 4,813 ± 5,344 mm, 3,408 ± 1,859 mm, 2,246 ± 0,815 mm e 2,057 ± 0,764 mm, respectivamente, com apenas 2 pacientes apresentando aterosclerose da artéria parental. Nenhuma diferença intergrupos estatisticamente significativa foi identificada em nenhuma das características morfológicas dos aneurismas, conforme detalhado na Tabela 2.
Comparação dos resultados imediatos e das características peri-procedimentais
Durante o procedimento, 91,7% dos pacientes receberam um único stent. Todos os pacientes realizaram angiografia pós-operatória imediata. Ao avaliar o impacto do tipo de stent nos resultados da embolização, não foi observada diferença estatisticamente significativa nos resultados imediatos de embolização entre os dois gruposP = 0.3281) (Tabela 3). Na coorte Atlas, a angiografia imediatamente pós-operatória demonstrou oclusão completa em 89,1% (41/46) dos aneurismas, colo residual em 6,5% (3/46) e saco aneurismático residual em 4,3% (2/46); as taxas correspondentes na coorte Leo Baby foram de 88,0% (44/50), 2,0% (1/50) e 10,0% (5/50), respectivamente (Tabela 3). Além disso, nenhuma diferença intergrupal significativa foi observada em relação a complicações relacionadas ao procedimento (P = 0.0857) (Tabela 3). No entanto, o cálculo de poder pós-hoc demonstrou que, com os tamanhos atuais das amostras (n = 46 versus n = 50), o poder estatístico para detectar essa diferença absoluta observada de 16,2% nas taxas de complicações (28,2% versus 12,0%) foi de apenas aproximadamente 42%, substancialmente abaixo do limiar recomendado de 80%. Isso indica que o valor de P não significativo é mais provavelmente atribuível a um tamanho insuficiente da amostra (erro tipo II) do que a uma verdadeira equivalência entre os dois dispositivos. No grupo Atlas, 13 pacientes apresentaram complicações relacionadas ao procedimento, incluindo quatro casos de ruptura aneurismática intraoperatória geridos com embolização imediata por coils, quatro casos de trombose tratados com tirofiban intra-arterial, um caso de múltiplos infartos cerebrais que recebeu tratamento sintomático, um caso de hidrocefalia pós-operatória que necessitou de punção lombar e drenagem, um caso de hemorragia subaracnóidea pós-operatória tratado com craniectomia descompressiva, um caso de pequeno infarto de perfurante pós-operatório gerido com tirofiban e um caso de aneurisma roto da artéria cerebral média que foi submetido a clipagem cirúrgica. Na coorte Leo Baby, apenas seis pacientes apresentaram complicações relacionadas, compreendendo três casos de trombose, um infarto do lobo frontal, uma hemorragia subaracnóidea intraoperatória e um óbito devido a re-sangramento intraoperatório. À alta hospitalar, 90% dos pacientes apresentaram desfechos favoráveis (Tabela 3).
Resultados angiográficos de acompanhamento
Todos os pacientes foram acompanhados angiograficamente após 6 meses do procedimento, principalmente utilizando a DSA, não mostrando diferença estatisticamente significativa entre os grupos (P = 0,5067; Tabela 4). No grupo Atlas, oclusão completa foi alcançada em 87,0% (40/46) dos aneurismas, pescoço residual em 8,7% (4/46) e bolsa aneurismal residual em 4,3% (2/46). No grupo Leo Baby, as taxas correspondentes foram de 88,0% (44/50), 4,0% (2/50) e 8,0% (4/50), respectivamente. Neste ponto temporal de acompanhamento, estenose intrastent ou estenose da artéria parente foi observada em três pacientes de cada coorte, sem diferença significativa entre os grupos (P = 0,9160).
Um ano após o procedimento, o acompanhamento angiográfico estava disponível para 6 pacientes na coorte Atlas e para 12 pacientes na coorte Leo Baby, entre os quais a oclusão completa foi demonstrada em 5 e 11 aneurismas, respectivamente. A avaliação do desfecho funcional revelou que mais de 90% dos pacientes alcançaram desfechos clínicos favoráveis (escore mRS 0–2) (Tabela 5). Nenhuma estenose recém-desenvolvida foi identificada em nenhum dos grupos. A distribuição dos escores mRS na admissão, alta e acompanhamento após 1 ano foi apresentada na Figura 2.
Casos representativos
Um caso representativo da coorte Atlas é apresentado na Figura 3. A angiografia de admissão revelou um aneurisma irregular não roto na bifurcação da artéria cerebral média direita, medindo 4,4 × 7,0 mm com um colo de 6,2 mm (Figura 3A). Um stent Atlas (4,0 × 21 mm) foi implantado a partir do tronco superior do segmento M2, seguido por embolização com mola. A angiografia imediata pós-procedimento demonstrou preenchimento denso com molas e oclusão completa (grau Raymond I; Figura 3B). A angiografia por subtração digital (DSA) de acompanhamento aos seis meses confirmou oclusão completa persistente e artéria principal pérvia sem estenose, indicando cicatrização favorável do aneurisma (Figura 3C).
Um caso representativo da coorte Leo Baby é ilustrado na Figura 4. A angiografia de admissão mostrou um microaneurisma rompido na artéria comunicante anterior, medindo 1,8 × 1,5 mm com um colo de 1,5 mm (Figura 4A). Um stent Leo Baby (2,5 × 25 mm) foi parcialmente implantado no colo do aneurisma para garantir cobertura do colo utilizando a técnica do domo, seguido por embolização com mola (Figura 4B). A implantação completa do stent foi alcançada com boa aderência à parede vascular, e a angiografia imediatamente pós-procedimento revelou compactação densa e oclusão completa (grau Raymond I; Figura 4C). A angiografia de seguimento após seis meses indicou obliteração completa do aneurisma e ausência de estenose intra-stent (Figura 4D).
Um caso representativo da coorte Atlas é apresentado na Figura 5. A angiografia de admissão revelou um aneurisma sacular não-rupturado na bifurcação da artéria cerebral média direita, com o colo envolvendo ambos os troncos superior e inferior do segmento M2, medindo 6,1 × 6,0 mm com largura do colo de 6,0 mm (Figura 5A). Foi realizada embolização com molas assistida por stent em Y, utilizando dois stents Atlas (4,5 × 21 mm cada). A angiografia imediatamente após o procedimento demonstrou preenchimento denso com molas, com oclusão completa (grau Raymond I) e artéria principal permeável (Figura 5B). No entanto, a angiografia por subtração digital (DSA) de acompanhamento após 8 meses revelou estenose intrastent significativa no segmento M1, embora o aneurisma permanecesse completamente obliterado (Figura 5C).
DISPONIBILIDADE DE DADOS:
Todos os dados que apoiam este estudo estão disponíveis no manuscrito e nas Tabela Suplementar 1 e Tabela Suplementar 2.
Figura 1: Desenho geral do estudo e fluxo de trabalho. De acordo com os critérios pré-definidos de inclusão e exclusão, um total de 96 pacientes foram incluídos neste estudo, sendo 46 no grupo Atlas e 50 no grupo Leo. As informações clínicas basais foram coletadas para todos os pacientes. A avaliação imediata após o procedimento foi realizada após o tratamento, seguida de acompanhamento clínico e angiográfico aos 6 meses e 12 meses pós-tratamento. Clique aqui para visualizar uma versão maior desta figura.
Figura 2: Proporção de pacientes com escores na Escala Modificada de Rankin (mRS) de 0-6 na admissão, na alta e no acompanhamento após 1 ano. Desfechos favoráveis (mRS 0–2) foram observados em aproximadamente 85% dos pacientes na admissão, aproximadamente 90% na alta e aproximadamente 92% no acompanhamento após 1 ano em ambos os grupos. Clique aqui para visualizar uma versão maior desta figura.
Figura 3: Caso representativo de desfecho favorável após embolização com coils assistida por stent Atlas. (A) DSA pré-operatório mostrando um aneurisma irregular não roto na bifurcação da artéria cerebral média direita, medindo 4,4 × 7,0 mm com tamanho do colo de 6,2 mm. (B) DSA imediatamente após o procedimento, após implante do stent Atlas (4,0 × 21 mm) e embolização com coils, demonstrando preenchimento denso dos coils com oclusão completa (grau Raymond I). (C) DSA de acompanhamento aos 6 meses confirmando oclusão completa e artéria principal pérvia sem estenose. DSA, Angiografia por subtração digital. Clique aqui para visualizar uma versão maior desta figura.
Figura 4: Caso representativo de desfecho favorável após embolização com mola assistida por stent Leo Baby. (A) DSA pré-operatório mostrando uma microaneurisma rompido na artéria comunicante anterior, medindo 1,8 × 1,5 mm com tamanho do colo de 1,5 mm. (B) Um stent Leo Baby (2,5 × 25 mm) foi parcialmente implantado no colo do aneurisma utilizando a técnica do domo, seguido por embolização com mola. (C) DSA imediatamente pós-procedimento demonstrando implante completo do stent com boa aderência à parede, preenchimento denso com molas e oclusão completa (grau Raymond I). (D) DSA de acompanhamento após 6 meses confirmando oclusão completa e artéria progenitora pérvia sem estenose intra-stent. ACA, Artéria comunicante anterior; DSA, Angiografia por subtração digital. Clique aqui para visualizar uma versão maior desta figura.
Figura 5: Caso representativo de estenose intra-stent após embolização com bobina assistida por stent Atlas. (A) DSA pré-operatório mostrando um aneurisma sacular não roto na bifurcação da artéria cerebral média direita, medindo 6,1 × 6,0 mm com largura do colo de 6,0 mm, envolvendo tanto os troncos superior quanto inferior do segmento M2. (B) DSA imediatamente após o procedimento, após embolização com bobina assistida por stent em configuração Y utilizando dois stents Atlas (4,5 × 21 mm cada), demonstrando preenchimento denso com bobinas e oclusão completa (grau Raymond I) e artéria principal pérvia. (C) DSA de acompanhamento após oito meses revelando estenose intra-stent significativa no segmento M1 (seta), enquanto o aneurisma permaneceu completamente obliterado. Clique aqui para visualizar uma versão maior desta figura.
| Variáveis | Atlas (n = 46) | Leo baby (n = 50) | Valor de P |
| Idade (anos), Média ± DP | 61,935 ± 9,202 | 60,380 ± 7,798 | 0,2576 |
| Feminino, n (%) | 30/46 (65,2) | 32/50 (64,0) | 0,9008 |
| Hipertensão, n (%) | 32/46 (69,7) | 29/50 (58,0) | 0,2395 |
| Diabetes, n (%) | 3/46 (6,5) | 5/50 (10,0) | 0,5379 |
| Hiperlipemia, n (%) | 0/46 (0,0) | 0/50 (0,0) | -- |
| Doença cardíaca coronariana, n (%) | 2/46 (4,3) | 3/50 (6,0) | 0,7159 |
| Tabagismo, n (%) | 5/46 (10,9) | 3/50 (6,0) | 0,3885 |
| Consumo de álcool, n (%) | 6/46 (13,0) | 1/50 (2,0) | 0,0376 |
| Classificação de Fisher, n (%) | 0,1345 | ||
| 0 | 0/46 (0,0) | 3/50 (6,0) | |
| 1 | 1/46 (2,1) | 3/50 (6,0) | |
| 2 | 8/46 (17,4) | 3/50 (6,0) | |
| 3 | 5/46 (10,9) | 4/50 (8,0) | |
| 4 | 2/46 (4,3) | 4/50 (8,0) | |
| Resultados clínicos, n (%) | 0,6818 | ||
| Bons (mRS 0-2) | 40/46 (87,0) | 42/50 (84,0) | |
| Maus (mRS 3-6) | 6/46 (13,0) | 8/50 (16,0) | |
| Pontuação de H-H de ruptura, n (%) | 0,2083 | ||
| 1 | 4/46 (8,7) | 4/50 (8,0) | |
| 2 | 3/46 (6,5) | 8/50 (16,0) | |
| 3 | 8/46 (17,4) | 3/50 (6,0) | |
| 4 | 1/46 (2,2) | 1/50 (2,0) | |
| Pontuação de GCS, n (%) | 0,3326 | ||
| 3-8 | 3/16 (18,8) | 1/16 (6,3) | |
| 9-12 | 1/16 (6,3) | 0/16 (0,0) | |
| 13-15 | 12/16 (75,0) | 15/16 (93,7) | |
| D-dímero (μg/mL), Média ± DP | 0,826 ± 0,848 | 0,793 ± 0,841 | 0,8867 |
| INR | 0,975 ± 0,076 | 0,949 ± 0,060 | 0,0682 |
Tabela 1: Comparação das informações basais dos pacientes. (Grupo Atlas, n = 46; Grupo Leo Baby, n = 50). As variáveis incluem idade, sexo, comorbidades, escore mRS na admissão, grau de Fisher, grau de Hunt–Hess, escore GCS, D-dímero, INR e status de consumo de álcool. As variáveis contínuas são apresentadas como média ± DP e as variáveis categóricas como n (%). INR, Razão Normalizada Internacional; GCS, Escala de Coma de Glasgow; mRS, Escala de Rankin Modificada.
| Características | Atlas (n = 46) | Leo Baby (n = 50) | Valor de P |
| Rupturado, n (%) | 0.7726 | ||
| Sim | 16/46 (34,8) | 16/50 (32,0) | |
| Não | 30/46 (65,2) | 34/50 (68,0) | |
| Localização, n (%) | 0.3446 | ||
| ACA | 1/46 (2,2) | 6/50 (12,0) | |
| AcomA | 12/46 (26,1) | 14/50 (28,0) | |
| MCA | 17/46 (37,0) | 19/50 (38,0) | |
| PcomA | 7/46 (15,2) | 2/50 (4,0) | |
| ICA | 3/46 (6,5) | 2/50 (4,0) | |
| BA | 5/46 (10,9) | 6/50 (12,0) | |
| PICA | 1/46 (2,2) | 1/50 (2,0) | |
| Número de aneurismas, n (%) | 0.1959 | ||
| 1 | 41/46 (89,1) | 48/50 (96,0) | |
| 2 | 5/46 (10,9) | 2/50 (4,0) | |
| Largura do colo do aneurisma (mm), Média ± DP | 4,144 ± 2,006 | 3,314 ± 1,674 | 0,061 |
| Largura máxima do aneurisma (mm), Média ± DP | 5,172 ± 2,502 | 4,813 ± 5,344 | 0,6643 |
| Altura do aneurisma (mm), Média ± DP | 4,715 ± 2,452 | 3,408 ± 1,859 | 0,069 |
| Diâmetro da artéria-mãe proximal (mm), Média ± DP | 2,277 ± 0,553 | 2,246 ± 0,815 | 0,8293 |
| Diâmetro da artéria-mãe distal (mm), Média ± DP | 2,021 ± 0,531 | 2,057 ± 0,764 | 0,7909 |
| Aterosclerose da artéria-mãe, n (%) | 0,9495 | ||
| Sim | 4/46 (8,7) | 2/50 (4,0) | |
| Não | 42/46 (91,3) | 48/50 (96,0) |
Tabela 2: Comparação das características dos aneurismas. As medidas morfológicas foram obtidas a partir de imagens angiográficas tridimensionais reconstruídas. Um aneurisma-alvo tratado com o stent em estudo foi analisado por paciente. A largura máxima do aneurisma foi medida perpendicularmente ao eixo da altura do aneurisma; portanto, a altura do aneurisma pode ser maior que sua largura em aneurismas alongados, obliquamente orientados ou multilobulados. As medidas da largura do colo foram relatadas apenas para aneurismas com um colo anatomicamente definível. ACA, artéria cerebral anterior; AcomA, artéria comunicante anterior; MCA, artéria cerebral média; PcomA, artéria comunicante posterior; ICA, artéria carótida interna; BA, artéria basilar; PICA, artéria cerebelar posterior inferior.
| Características | Atlas (n=46) | Leo baby (n=50) | Valor P |
| Implante de stent, n (%) | 0.3885 | ||
| Stent único | 41/46 (89,1) | 47/50 (94,0) | |
| Múltiplos stents | 5/46 (10,9) | 3/50 (6,0) | |
| Resultados angiográficos imediatos | |||
| Classe Raymond, n (%) | 0.3281 | ||
| 1 | 41/46 (89,1) | 44/50 (88,0) | |
| 2 | 3/46 (6,5) | 1/50 (2,0) | |
| 3 | 2/46 (4,3) | 5/50 (10,0) | |
| Complicações relacionadas à cirurgia, n (%) | 0.0857 | ||
| Sim | 13/46 (28,2) | 6/50 (12,0) | |
| Não | 33/46 (71,7) | 44/50 (88,0) | |
| Resultados funcionais na alta | |||
| Comprometimento funcional residual, n (%) | 0.2369 | ||
| Sim | 6/46 (13,0) | 3/50 (6,0) | |
| Não | 40/46 (87,0) | 47/50 (94,0) | |
| Pontuação mRS na alta, n (%) | 0.6299 | ||
| Boa (mRS 0–2) | 41/46 (89,1) | 46/50 (92,0) | |
| Ruim (mRS 3–6) | 5/46 (10,9) | 4/50 (8,0) |
Tabela 3: Comparação dos resultados imediatos e características peri-procedimentais. Os dados são apresentados como n (%). Resultado favorável na alta definido como mRS 0-2. O poder pós-hoc para a diferença na taxa de complicações (28,2% vs. 12,0%) foi de 42%, sugerindo que um erro tipo II pode explicar o resultado não significativo (P = 0,0857). mRS, escala de Rankin modificada.
| Características | Atlas (n=46) | Leo baby (n=50) | Valor P |
| Angiografia, n (%) | 46/46 (100,0) | 50/50 (100,0) | |
| Modalidade de imagem, n (%) | 0,268 | ||
| DSA | 43/46 (93,5) | 49/50 (98,0) | |
| Outra | 3/46 (6,5) | 1/50 (2,0) | |
| Classe Raymond, n (%) | 0,9881 | ||
| 1 | 40/46 (87,0) | 44/50 (88,0) | |
| 2 | 4/46 (8,7) | 4/50 (8,0) | |
| 3 | 2/46 (4,3) | 2/50 (4,0) | |
| Estenose intra-stent/Estenose da artéria de suporte | 0,916 | ||
| Sim | 3/46 (6,5) | 3/50 (6,0) | |
| Não | 43/46 (93,5) | 47/50 (94,0) |
Tabela 4: Avaliação angiográfica no seguimento de 6 meses. Todos os pacientes foram acompanhados angiograficamente após 6 meses do procedimento. Não foram observadas diferenças significativas entre os grupos nos desfechos angiográficos aos 6 meses ou nas taxas de estenose intra-stent. DSA, angiografia por subtração digital.
| Características | Atlas (n=46) | Leo baby (n=50) |
| Angiografia, n (%) | 6/46 (13,0) | 12/50 (24,0) |
| Modalidade de imagem, n (%) | ||
| DSA | 5/6 (83,3) | 10/12 (83,3) |
| Outra | 1/6 (16,7) | 2/12 (16,7) |
| Classe Raymond, n | ||
| 1 | 5/6 (83,3) | 11/12 (91,7) |
| 2 | 0/6 (0,0) | 0/12 (0,0) |
| 3 | 1/6 (16,7) | 1/12 (8,3) |
| Pontuação mRS na última consulta de acompanhamento, n(%) | ||
| Boa (mRS 0-2) | 44/46 (95,7) | 46/50 (92,0) |
| Ruim (mRS 3-6) | 2/46 (4,3) | 0/50 (0,0) |
Tabela 5: seguimento angiográfico em 1 ano. O acompanhamento angiográfico em 1 ano estava disponível para 6 pacientes na coorte Atlas e 12 pacientes na coorte Leo Baby. Desfechos favoráveis (mRS 0–2) foram observados em aproximadamente 92%. DSA, angiografia por subtração digital; mRS, Escala de Rankin Modificada.
Tabela Suplementar 1: Distribuição dos diâmetros e comprimentos dos stents para os grupos Atlas e Leo Baby. Um total de 51 stents Atlas e 53 stents Leo Baby foram implantados. Cinco pacientes no grupo Atlas e três pacientes no grupo Leo Baby receberam dois stents.Clique aqui para baixar este arquivo.
Tabela Suplementar 2: Regressão logística multivariável penalizada por Firth para complicações relacionadas ao procedimento e oclusão incompleta. Após ajuste para o tipo de stent, histórico de consumo de álcool, largura do colo do aneurisma e altura, o uso do stent Atlas não esteve independentemente associado a complicações relacionadas ao procedimento, oclusão imediata incompleta ou oclusão incompleta no seguimento de 6 meses.Clique aqui para baixar este arquivo.
Discussão
A eficácia terapêutica dos stents Neuroform Atlas para aneurismas intracranianos (IAs) tem sido cada vez mais examinada nos últimos anos. Dados de diversos estudos prospectivos em larga escala indicam taxas de oclusão completa variando de 82,0% a 89,9%, com taxas de complicações isquêmicas entre 3,3% e 7,6%5,10,11. De forma consistente, uma análise retrospectiva conduzida por Caragliano e colegas envolvendo 113 pacientes relatou taxas de oclusão e de desfecho neurológico favorável de 82,0% e 96,5%, respectivamente, durante o acompanhamento12. Além disso, um estudo prospectivo multicêntrico europeu envolvendo 105 pacientes tratados com stents Neuroform Atlas relatou uma taxa de oclusão adequada de 95,1% imediatamente após o procedimento, que aumentou para 98,9% na angiografia por subtração digital (DSA) de acompanhamento após 1 ano13. Neste estudo, o grupo Atlas alcançou uma taxa de oclusão completa de 89,1% na angiografia pós-operatória imediata e de 87,0% no acompanhamento de 6 meses. Desfechos neurológicos favoráveis foram observados em 89,0% dos pacientes na alta hospitalar. Esses achados são compatíveis com os resultados previamente publicados.
O stent Leo Baby tem sido amplamente adotado em procedimentos de embolização assistida por stent para AIs em todo o mundo, demonstrando perfis favoráveis de segurança e durabilidade. Um estudo prospectivo multicêntrico conduzido na China, envolvendo 425 pacientes com AIs, relatou oclusão angiográfica imediata no pós-operatório em 357 pacientes (84,2%), e 372 pacientes alcançaram desfechos funcionais favoráveis na alta14. Em outro estudo relatado por Shen et al., a taxa imediata de oclusão completa foi de 82,2%, aumentando para 96,2% na primeira avaliação de acompanhamento (mediana de 6,8 meses), e 91,6% dos pacientes apresentaram desfechos clínicos favoráveis durante o acompanhamento15. Esses resultados são consistentes com os achados do presente estudo, no qual a embolização assistida por stent Leo Baby resultou em taxas de oclusão completa de 88% tanto imediatamente após o procedimento quanto na avaliação de acompanhamento aos seis meses.
Neuroform Atlas e Leo Baby são ambos stents autoexpansíveis de baixo perfil. Embora estudos individuais tenham demonstrado resultados clínicos favoráveis e perfis de segurança para cada dispositivo no tratamento de aneurismas intracranianos com uso de stent associado ao coilamento, avaliações comparativas sistemáticas desses dois tipos de stent ainda são limitadas. Neste estudo retrospectivo, observamos que, em condições basais comparáveis, o coilamento assistido por stent utilizando o stent Atlas ou o stent Leo Baby proporcionou resultados angiográficos favoráveis e semelhantes tanto imediatamente após o procedimento quanto no acompanhamento de seis meses. Além disso, não foram identificadas diferenças estatisticamente significativas entre os dois dispositivos em relação à taxa de recanalização ou oclusão progressiva. Os achados do presente estudo corroboram ainda mais os de investigações anteriores16,17.
Na coorte Atlas, complicações peri-procedimentais ocorreram em 13 pacientes (28,2%), em comparação com seis pacientes (12,0%) na coorte Leo Baby. Os eventos tromboembólicos representaram a complicação predominante, um achado consistente com relatos anteriores14. Sendo um stent cortado a laser e de célula aberta, o risco trombogênico associado ao Atlas é atribuível principalmente a distúrbios do fluxo secundários à manipulação mecânica. O design de célula aberta impede a recaptura após implante parcial; a retirada inadvertida do microcateter ou o emaranhamento do fio guia com os estritos do stent pode precipitar alongamento do stent, má aderência ou até fratura. Essa comprometimento estrutural resulta em estritos projetando-se para dentro da luz ou na formação de lacunas entre o stent e a parede do vaso, interrompendo assim o fluxo laminar e criando um foco para agregação plaquetária18,19. Em contraste, o Leo Baby é um stent trançado de célula fechada, cuja propensão trombótica está intrinsicamente ligada à compatibilidade entre suas características físicas e a anatomia vascular. A arquitetura trançada confere maior cobertura metálica e densidade da malha, o que, embora potencialize os efeitos de desvio de fluxo, também aumenta substancialmente a área de superfície de contato endovascular com corpo estranho. Quando implantado em artérias progenitoras indevidamente pequenas, essa malha metálica de alta densidade é propensa a provocar formação de trombo em condições de baixo fluxo6. As taxas de eventos tromboembólicos previamente relatadas variam de 0% a 14,8% para o Atlas20,21 e de 1,2% a 10,3% para o Leo Baby22,23; a incidência observada no presente estudo encontra-se dentro desses intervalos publicados. Neste trabalho, a diferença em complicações peri-procedimentais entre os dois grupos não atingiu significância estatística na nossa coorte, um achado consistente com diversos estudos comparativos anteriores16,17. Contudo, dada a limitada potência estatística conforme discutido nas Limitações, esse achado deve ser interpretado com cautela e não implica equivalência clínica entre os dois dispositivos.
Além disso, observou-se uma diferença significativa na linha de base quanto ao uso de álcool entre os dois grupos (13,0% no grupo Atlas versus 2,0% no grupo Leo Baby). Embora o consumo de álcool possa teoricamente afetar a função de coagulação e a resposta antiplaquetária, a análise de regressão multivariável não identificou o histórico de consumo de bebidas alcoólicas como um preditor independente de complicações tromboembólicas nesta coorte (OR ajustada, 1,23; IC 95%, 0,21–7,29; P = 0,817). No entanto, considerando o pequeno número de indivíduos que consumiam álcool (7 pacientes no total), esse achado deve ser interpretado com cautela, e não pode ser excluída completamente a possibilidade de confundimento residual.
Várias limitações deste estudo devem ser reconhecidas. Primeiramente, embora os critérios institucionais de seleção tenham sido aplicados de forma consistente, o desenho não randomizado inevitavelmente apresenta risco de confusão não medida e viés de seleção. Em segundo lugar, o tamanho da amostra foi modesto, com análise de poder pós-hoc mostrando apenas 42% de poder para detectar a diferença observada nas taxas de complicações (28,2% versus 12,0%), indicando alto risco de erro do tipo II. Portanto, nossos achados são estritamente exploratórios e devem servir principalmente para gerar hipóteses para investigações futuras. Além disso, o acompanhamento angiográfico de 1 ano estava disponível para apenas 18 dos 96 pacientes, limitando qualquer avaliação da estabilidade da oclusão em longo prazo e dos riscos de estenose. Assim, são necessários estudos randomizados controlados, em larga escala e multicêntricos, para avaliar de forma mais definitiva a eficácia comparativa desses dispositivos de stent.
Neste estudo comparativo retrospectivo, ambos os stents Atlas e Leo Baby demonstraram resultados angiográficos favoráveis e comparáveis imediatamente após o procedimento e no acompanhamento de seis meses na embolização com suporte de stent de aneurismas intracranianos. No entanto, a diferença absoluta observada de 16,2% nas taxas de complicações peri-procedimento (28,2% versus 12,0%) não atingiu significância estatística, um achado que pode ser atribuível ao poder estatístico insuficiente (42%) em vez de uma equivalência clínica real. Considerando o delineamento não randomizado e o tamanho amostral modesto, nossos resultados devem ser considerados geradores de hipóteses, e não confirmatórios. Ensaios clínicos randomizados e controlados, multicêntricos, com tamanho amostral adequado, são necessários para comparar definitivamente os perfis de segurança e a eficácia de longo prazo desses dois sistemas de stent.
Divulgações
Os autores declaram não haver conflitos de interesse.
Agradecimentos
Os autores não têm agradecimentos a declarar. E esta pesquisa não recebeu financiamento externo.
Materiais
| Nome | Empresa | Número de catálogo | Comentários |
|---|---|---|---|
| Aspirina | Bayer; fabricante legal exato a ser verificado | u25122311f | 300 mg foi a dose de carga pré-operatória |
| Clopidogrel | Sanofi; fabricante legal exato a ser verificado | R102511082 | 300 mg foi a dose de carga pré-operatória |
| Cateter diagnóstico | Cordis Corporation, EUA | 5F | Nenhum |
| Microcateter Echelon 10 | Medtronic, EUA | 105-5091-150 | Nenhum |
| Microcateter Excelsior XT-17 | Stryker Neurovascular, EUA | Excelsior XT-17 | Nenhum |
| GraphPad Prism | GraphPad Software, LLC | Versão 9.0 RRID: SCR_002798 | Nenhum |
| Stent LEO Baby | Balt, França | leobaby+2.5 | os diâmetros e comprimentos específicos dos stents estão resumidos na Tabela S1 |
| Sistema de Stent Neuroform Atlas | Stryker Neurovascular, EUA | QC/FC | os diâmetros e comprimentos específicos dos stents estão resumidos na Tabela S1 |
| Cateter de Suporte Intracraniano Navien | Medtronic, EUA | 6F | Nenhum |
| Fio guia neurovascular Synchro | Stryker Neurovascular, EUA | M00326410 | Nenhum |
| Ticagrelor | Grupo CSPC Pharmaceutical, China | REF H20183320 | Comprimido, 90 mg/comprimido |
| Tirofiban | Lunan Pharmaceutical Group, China | TL12603001 | Injeção de cloreto de tirofiban |
| Microcateter VASCO | Balt, França | 375555 | Nenhum |
| Bainha introduzora vascular | Terumo Corporation, Japão | 6F/8F | Nenhum |
Referências
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