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O protocolo do estudo foi revisado e aprovado pelo comitê de ética institucional do Hospital de Cirurgia Plástica Chengdu YiXing (Número de Aprovação: ETUAA80928). Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes da inscrição e antes da fotografia facial padronizada. Também foi obtido consentimento por escrito para a publicação de fotografias faciais identificáveis ou potencialmente identificáveis incluídas no manuscrito. O estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e os requisitos locais de pesquisa clínica.
Desenho do estudo
Este estudo foi um ensaio clínico de foco único, prospectivo, com controle paralelo. Pacientes consecutivos agendados para injeções faciais mais baixas de ácido hialurônico foram avaliados, e 120 participantes elegíveis foram inscritos. Os participantes foram designados em uma proporção 1:1 ao grupo de mapeamento Doppler (n = 60) ou ao grupo guiado por pontos de referência (n = 60), usando uma sequência aleatória pré-gerada antes do tratamento. O grupo de mapeamento Doppler recebeu ultrassom pré-injeção e avaliação Doppler, enquanto o grupo guiado por referências recebeu injeções padrão anatômicas guiadas por marcos sem imagem pré-injeção. Identificação de sinais de risco vascular, equimose pós-injeção, características procedurais e desfechos estéticos iniciais foram comparados entre os grupos10.
A sequência de alocação aleatória foi gerada antes do alcance, usando uma lista informatizada de números aleatórios, e foi implementada sequencialmente após triagem de elegibilidade e documentação de base. A atribuição em grupo foi concluída antes do tratamento, e o mesmo processo de alocação foi aplicado a ambos os braços do estudo.
O estudo foi realizado em um ambiente convencional ambulatorial de medicina estética. Antes da intervenção, todos os participantes completaram avaliação de base, fotografia facial padronizada e documentação da área de tratamento. As injeções em ambos os grupos foram realizadas pela mesma equipe experiente de injetores após treinamento unificado no protocolo do estudo, anatomia facial inferior, princípios de injeção de ácido hialurônico e fluxo de trabalho de mapeamento Doppler. Os dois grupos foram mantidos consistentes em relação ao material de preenchimento, áreas de tratamento, instruções de cuidados pós-operatórios e cronograma de acompanhamento para apoiar a comparação entre grupos.
Para reduzir o viés de desempenho, as injeções em ambos os grupos foram realizadas pela mesma equipe designada de injetores, em vez de por injetores específicos de cada grupo. A equipe tinha experiência rotineira em procedimentos de preenchimento de ácido hialurônico facial inferior e completou treinamento unificado no protocolo do estudo, fluxo de trabalho de mapeamento Doppler, precauções de segurança para injeções, fotografia padronizada e documentação de acompanhamento antes do início do estudo.
Os pontos de tempo de acompanhamento do estudo foram pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, 24 horas após o tratamento, dia 3 e dia 7. Os principais indicadores de observação foram se houve equimose precoce e os resultados de identificação de sinais relacionados ao risco vascular, e os indicadores secundários foram reações adversas locais, escores precoces de melhora estética e níveis de satisfação dos próprios pacientes. Este desenho de estudo foca em complicações iniciais e resultados estéticosimediatos 11.
Seleção de pacientes
Os participantes do estudo foram selecionados continuamente entre pacientes que visitavam a clínica ambulatorial de medicina estética da instituição de estudo. Os critérios de inclusão foram indivíduos de 18 a 60 anos que pretendiam realizar injeção de ácido hialurônico facial inferior, com a área de tratamento abrangendo pelo menos uma das seguintes regiões: borda mandibular, ângulo mandibular, área pré-boccha, região da dobra labiomental ou linha de marioneta, ou queixo. Todos os participantes foram obrigados a completar a avaliação pré-injeção, documentação fotográfica padronizada e acompanhamento pós-injeção. Para reduzir a interferência de tratamentos anteriores, os participantes deveriam não ter histórico de injeções de ácido hialurônico ou outros preenchimentos na mesma área dentro de 6 meses antes do período de inscrição.
Os critérios de exclusão foram pacientes que estavam atualmente tomando anticoagulantes ou antiplaquetas que não puderam ser interrompidos, aqueles com distúrbios de coagulação confirmados, aqueles com infecções ativas, inflamação significativa ou feridas abertas na área de tratamento, aqueles que já receberam injeções de preenchimento não degradável ou procedimentos complexos de reparo na mesma área antes, mulheres grávidas ou amamentando, e temas considerados inadequados pelos pesquisadores para esse plano de pesquisa. Pacientes com predisposição quelóide severa, anomalias anatômicas faciais significativas ou que não podem ser acompanhados completamente também foram excluídos.
Antes da matrícula, todos os participantes assinaram um formulário de consentimento informado, e os dados padronizados de base foram coletados. Os parâmetros de base incluíram idade, gênero, índice de massa corporal (IMC), histórico de tratamento médico estético anterior, área de injeção alvo, defeito inicial do contorno facial e objetivo do tratamento. Para garantir a consistência dos dados, fotografias faciais padronizadas foram tiradas sob iluminação, posicionamento e ângulos uniformes para facilitar a avaliação dos primeiros resultados estéticos e comparações entre grupos.
Avaliação de ultrassom pré-injeção e planejamento anatômico facial inferior
A avaliação pré-injeção por ultrassom foi realizada apenas no grupo de mapeamento Doppler. Uma sonda de matriz linear de alta frequência operando a 18 MHz foi utilizada. Os participantes foram examinados em posição supina ou semi-deitada com a cabeça levemente estendida para expor a região inferior do rosto alvo. A ultrassonografia em escala de cinza foi usada para identificar a pele, gordura subcutânea, camadas musculares, estruturas profundas de suporte e o plano de preenchimento pretendido. O modo Doppler colorido foi então usado para identificar sinais superficiais ou profundos de fluxo sanguíneo e avaliar sua relação espacial com o plano de injeção planejado. Com base nesses achados, os casos foram classificados como apresentando "risco vascular relativamente alto" se apresentassem um sinal vascular detectável dentro ou adjacente ao plano de injeção pretendido, uma via vascular superficial que exigisse cautela ou um vaso cruzando a via de entrada planejada.
Doppler colorido foi usado como modo de triagem vascular pré-especificado para esse protocolo. O Power Doppler não foi incorporado como um modo primário de triagem separado porque o estudo foi projetado para avaliar um fluxo de trabalho padronizado e limitado no tempo de mapeamento pré-injeção, adequado para a prática estética ambulatorial rotineira. Portanto, a ausência de um sinal Doppler colorido foi registrada apenas como ausência de um sinal detectável sob o protocolo Doppler colorido pré-especificado e não foi interpretada como prova de que não havia vaso presente.
A faixa de varredura pré-injeção incluiu a borda e ângulo mandibular, região mandibular anterior, área pré-bojola, região da dobra labiomental ou linha de marionete, queixo e área superficial de refinamento do lábio inferior. Nas regiões de borda e ângulo mandibular, a avaliação concentrou-se nas camadas de tecido relevantes para a colocação periosteal ou subcutânea. Nas regiões pré-boccha, dobra labiomental e linha de marionete, a varredura enfatizava a distância entre sinais vasculares visíveis e o plano de preenchimento pretendido. Nas regiões perilabial e superficial do lábio inferior, a localização e profundidade dos sinais arteriais labiais foram registradas para reduzir o risco de lesão vascular superficial. Esses alvos de varredura são consistentes com as recomendações publicadas sobre procedimentos de preenchimento facial inferior assistidos por ultrassom de altafrequência 1,5.
Estratégias de injeção individualizadas foram formuladas a partir de dados de imagem pré-injeção. O injetor utilizou esses dados para selecionar os locais de entrada, escolher planos de tecido alvo e ajustar trajetórias para longe das zonas vasculares visíveis de alto risco. Se um sinal de fluxo sanguíneo fosse detectado adjacente ao plano de injeção planejado, a camada de preenchimento, a rota de entrada ou a escolha do dispositivo era reavaliada antes da injeção. Como este estudo utilizou mapeamento pré-injeção em vez de orientação contínua em tempo real por ultrassom, os achados negativos Doppler foram interpretados com cautela e não substituíram aspiração cuidadosa, injeção lenta, pequenas alíquotas e monitoramento contínuo do tecido durante o procedimento.
Protocolo de injeção e estratégia procedimental específica de grupo
Todos os participantes receberam o mesmo preenchimento de ácido hialurônico reticulado. O procedimento rotineiro incluía lavagem facial, desinfecção da pele e marcação da área de tratamento. Agulhas afiadas ou cânulas rombas foram selecionadas de acordo com as necessidades anatômicas de cada região inferior do rosto, achados vasculares locais e o plano de preenchimento pretendido. As dosagens de injeção foram ajustadas de acordo com a deficiência basal do contorno e os objetivos clínicos, utilizando técnicas conservadoras, colocação em múltiplas camadas e microalíquotas para limitar a tensão tecidual e apoiar a distribuição uniforme dos preenchimentos.
A seleção do dispositivo foi baseada no plano anatômico pretendido, área de tratamento, objetivo de contorno e avaliação de risco vascular. Cânulas rombas foram consideradas preferencialmente para contorno subcutâneo mais largo, enfiamento linear ou trajetórias que exigiam passagem por uma área relativamente larga da parte inferior do rosto, enquanto agulhas afiadas eram usadas para correção focal, de pequenas alíquotas ou suporte mais profundo quando era necessário posicionamento preciso. O tipo de dispositivo foi registrado para cada procedimento, comparado entre grupos e incluído nos modelos multivariados porque a seleção de agulha/cânula pode influenciar equimose, hematoma, edema e recuperação precoce.
Os participantes do grupo de mapeamento Doppler passaram por ultrassom pré-injeção e avaliação Doppler. O injetor determinava o ponto de entrada, direção, plano de injeção e escolha do dispositivo (agulha ou cânula romba) com base nos dados do escaneamento e nas estruturas anatômicas adjacentes. Nas regiões da borda mandibular e do ângulo mandibular, foi realizado o preenchimento de suporte de contorno na camada anatômica mais segura que confirmou a pré-injeção. Nas regiões pré-bojol, dobra labiomental e linha de marionete, a profundidade e a trajetória da injeção foram modificadas de acordo com a estratificação do tecido e a distribuição vascular visível. Para o tratamento superficial próximo à via arterial labial, as injeções foram realizadas na profundidade segura planejada antes da injeção, evitando o curso vascular mapeado.
Os participantes do grupo guiado por marcos receberam injeções guiadas por marcos anatômicos padrão. O injetor selecionou locais de injeção, trajetórias, planos de tecido e escolha do dispositivo de acordo com o conhecimento anatômico empírico e a morfologia da depressão facial, sem ultrassom pré-injeção ou mapeamento Doppler. Além da ausência de imagens pré-injeção, outras condições de tratamento foram mantidas o mais semelhantes possível entre os grupos, incluindo o tipo de preenchimento, áreas de tratamento, princípios de injeção e cuidados pós-operatórios.
As faixas aproximadas de volume de injeção foram individualizadas por região e deficiência de contorno basal, e são resumidas junto com as características do tratamento. Durante cada procedimento, o volume total injetado, número de passagens de agulha, número de pontos de entrada da pele, uso da agulha e/ou cânula, duração do procedimento e quaisquer modificações intra-procedimentais foram registrados. Todos os participantes receberam instruções padronizadas pós-injeção para compressão local, aplicação a frio, restrição de atividade e sinais de alerta que exigiam revisão não agendada.
Medidas de resultado e cronograma de acompanhamento
As medidas de desfecho neste estudo foram categorizadas em três domínios: identificação de risco vascular pré-injeção, segurança precoce após a injeção e melhora estética de curto prazo. Os desfechos primários foram sinais relacionados ao risco vascular detectados durante o mapeamento Doppler pré-injeção e equimose pós-injeção. No grupo de mapeamento Doppler, a avaliação pré-injeção registrou se sinais claros de fluxo sanguíneo estavam presentes na região alvo, a relação entre o sinal e o plano planejado de injeção, se vias vasculares superficiais exigiam evitação e se o ponto de entrada, direção, profundidade ou escolha do dispositivo foram modificados. A equimose foi registrada por ocorrência, momento, área envolvida, diâmetro máximo e gravidade. A gravidade foi avaliada usando uma escala padronizada de 0–3 baseada em fotografias padronizadas e avaliação clínica, onde 0 indicou ausência de equimose visível, 1 equimose pontuada leve ou limitada, 2 equimose localizada moderada e 3 equimose extensa ou severa.
Os desfechos secundários incluíram eventos adversos localizados, melhora estética de curto prazo e satisfação relatada pelos pacientes. Parâmetros estéticos (naturalidade, simetria, suavidade dos contornos e menor continuidade das linhas faciais) foram avaliados usando uma escala de 5 pontos (1 = ruim, 5 = excelente). A Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) também foi utilizada, onde pontuações mais baixas indicam maior melhora (1 = melhora excepcional, 5 = pior). Para a análise multivariada, um "resultado estético inicial subótimo" foi definido como um indicador composto: alcançar uma pontuação geral de melhora estética avaliada pelo investigador de ≤ 3, ou pontuação ≤ 3 em qualquer um dos domínios estéticos individuais (naturalidade, simetria, suavidade ou continuidade) no dia 7. Inchaço local, sensibilidade, eritema, alteração sensorial, irregularidade palpável, palidez transitória e necessidade de revisão adicional foram registrados de 24 horas até o dia 7. Os desfechos estéticos foram avaliados usando fotografias padronizadas pré e pós-tratamento. As avaliações dos investigadores foram realizadas por revisores cegos, que não participaram do procedimento de injeção e foram mascarados para alocação em grupo, achados Doppler e detalhes do tratamento. Arquivos de imagem foram anonimizados e codificados antes da revisão para reduzir o viés do avaliador. Os participantes relataram separadamente melhora percebida, satisfação com a recuperação, aceitação do tempo de inatividade e disposição para passar pelo mesmo procedimento novamente.
Os pontos de tempo de acompanhamento foram pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, 24 horas após o tratamento, dia 3 e dia 7. Fotografias faciais de base, documentação da área de tratamento e condição facial pré-injeção foram registradas antes do tratamento. Os registros imediatos após o tratamento focaram em achados procedurais, sangramento temporário, mudança de cor da pele, equimose precoce e efeito estético imediato. A visita de 24 horas registrou inchaço precoce, sensibilidade e equimose. O terceiro dia foi selecionado porque hematomas menores e reações locais de tecidos são tipicamente mais estáveis nesse estágio, e o dia 7 foi selecionado para avaliar a recuperação de reações iniciais leves a moderadas e a aceitação por parte do paciente dos desfechos estéticos de curto prazo. O acompanhamento era preferencialmente realizado presencialmente. Quando uma consulta presencial agendada não pôde ser concluída, fotografias faciais padronizadas e registros de sintomas eram submetidos para interpretação unificada, e avaliações apenas com fotografia eram sinalizadas no conjunto de dados para revisão durante a análise.
Para registros de acompanhamento apenas com fotografia, os participantes receberam instruções padronizadas sobre iluminação, distância, posição facial e ângulos de visualização. As imagens foram revisadas quanto à qualidade antes da inclusão. Registros apenas fotograficos que não atenderam ao padrão de qualidade pré-especificado foram excluídos da pontuação estética baseada em imagem, e todos os registros incluídos apenas com fotografia foram sinalizados para que a revisão de sensibilidade pudesse ser realizada.
Análise estatística
Todas as análises estatísticas foram realizadas usando o IBM SPSS Statistics. Variáveis contínuas foram testadas quanto à normalidade. Dados normalmente distribuídos são apresentados como média ± desvio padrão e comparados usando testes t com amostras independentes; dados não distribuídos normalmente foram comparados usando testes Mann-Whitney U. As variáveis categóricas são apresentadas como n (%) e foram comparadas usando testes qui-quadrado ou testes exatos de Fisher. O uso apenas com agulha, apenas cânula e combinação agulha/cânula foi comparado entre os grupos, pois a seleção do dispositivo pode influenciar a equimose. Modelos de regressão logística binária foram construídos para identificar variáveis associadas à equimose pós-injeção e desfechos estéticos precoces subótimos; as associações são expressas como razões de probabilidade (ORs) e intervalos de confiança (ICs) de 95%. Registros de acompanhamento apenas com fotografia foram incluídos se a qualidade da imagem atendesse ao padrão pré-especificado e fossem sinalizados para revisão de sensibilidade. Todos os testes foram bilaterais, e P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.