O estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Primeiro Hospital Afiliado, Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang (Nº de Aprovação 2024-0844). O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes para o uso das informações clínicas e publicação de imagens clínicas.
Desenho do estudo
Este foi um estudo observacional retrospectivo de centro único realizado no Primeiro Hospital Afiliado da Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang, Hangzhou, China, que funcionou como centro designado para tratamento da COVID-19 durante a primeira onda epidêmica na Província de Zhejiang. Foram incluídos todos os pacientes consecutivos com pé diabético admitidos entre 23 de janeiro e 27 de março de 2020. A frequência dos pacientes neste período foi comparada com a do período correspondente de 2019.
Seleção dos pacientes
Os pacientes eram elegíveis se tivessem diagnóstico de pé diabético, tivessem sido internados durante o período do estudo e tivessem prontuários clínicos completos disponíveis para revisão. Os pacientes foram excluídos se o diagnóstico de pé diabético não pudesse ser confirmado, se os prontuários médicos estivessem incompletos ou se tivessem recebido apenas consulta online sem avaliação clínica subsequente. As informações clínicas foram obtidas a partir dos prontuários eletrônicos, registros de enfermagem, laudos laboratoriais, exames de imagem e documentação ambulatorial.
Triagem remota e admissão hospitalar
Durante a pandemia de COVID-19, os pacientes foram orientados a procurar uma consulta inicial por meio do serviço de telemedicina do hospital ou uma plataforma de comunicação segura baseada em mensagens instantâneas antes de visitar o hospital. O fluxo de trabalho completo de gestão hierárquica é mostrado na Figura 1. Os pacientes ou seus cuidadores receberam instruções para enviar fotografias padronizadas das feridas, incluindo vistas dorsal, plantar e lateral do pé afetado, juntamente com informações sobre a duração da ferida, drenagem, odor, dor, febre, controle da glicemia, medicações em uso e histórico médico relevante. Quando a qualidade das imagens ou as informações clínicas eram insuficientes, solicitavam-se fotografias adicionais ou esclarecimentos antes da avaliação complementar.
Todas as informações enviadas remotamente foram analisadas pelo cirurgião ortopédico responsável e documentadas no prontuário eletrônico ambulatorial. Os registros de consultas remotas foram utilizados para auxiliar a triagem clínica; no entanto, somente as informações posteriormente confirmadas durante o exame presencial e registradas no prontuário eletrônico hospitalar foram incluídas no conjunto de dados do estudo retrospectivo. Pacientes que receberam apenas consultas on-line, sem avaliação hospitalar subsequente, foram excluídos da presente análise.
As decisões de triagem foram tomadas pelo cirurgião ortopédico responsável, de acordo com os protocolos institucionais de manejo do pé diabético. Os pacientes com úlceras superficiais, feridas estáveis, ausência de sinais de infecção progressiva e doença nos graus de Wagner 0–2 foram orientados a continuar com as trocas de curativos, descarga de pressão, controle glicêmico e acompanhamento programado sob orientação remota. Os pacientes foram encaminhados para avaliação hospitalar caso apresentassem suspeita de infecção profunda, necrose tecidual rapidamente progressiva, formação de abscesso, osteomielite, isquemia com risco para o membro, sinais sistêmicos de infecção, falha no tratamento ambulatorial ou doença nos graus de Wagner 3–5.
Antes da admissão hospitalar, todos os pacientes passaram por triagem institucional para COVID-19 que incluiu histórico epidemiológico, medição da temperatura corporal, avaliação de sintomas e avaliação laboratorial de rotina. A tomografia computadorizada de tórax (TC) e/ou o teste de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) para SARS-CoV-2 foram realizados de acordo com o protocolo institucional de triagem quando os pacientes apresentavam fatores de risco epidemiológicos, sintomas respiratórios, febre de origem incerta ou quando estava prevista admissão ou cirurgia de emergência.
Avaliação clínica e tratamento
Após a admissão hospitalar, todos os pacientes foram submetidos a uma avaliação multidisciplinar envolvendo cirurgiões ortopédicos, endocrinologistas, cirurgiões vasculares, especialistas em doenças infecciosas, médicos de reabilitação e outros especialistas, conforme indicado clinicamente. A avaliação clínica incluiu exame da ferida, classificação de Wagner, avaliação vascular, exames laboratoriais, testes microbiológicos quando apropriado e estudos de imagem, incluindo radiografia, ultrassonografia, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM), conforme as necessidades clínicas. As decisões terapêuticas foram individualizadas de acordo com a gravidade da ferida, o estado vascular e a condição geral do paciente. As opções de manejo incluíram tratamento conservador da ferida, terapia com antibióticos, desbridamento cirúrgico, terapia de ferida com pressão negativa, intervenção vascular, amputação menor ou maior e procedimentos reconstrutivos, sempre que a preservação do membro permanecesse viável. Precauções-padrão de controle de infecção foram mantidas durante toda a internação e todos os procedimentos operatórios.
Acompanhamento e avaliação dos desfechos
Os pacientes foram acompanhados até 1º de abril de 2020. Os desfechos clínicos foram obtidos a partir dos prontuários hospitalares, acompanhamento ambulatorial e entrevistas telefônicas com os pacientes ou seus familiares, quando necessário. Os desfechos registrados incluíram modalidade de tratamento, duração da internação hospitalar, infecção confirmada por laboratório por COVID-19, estado da ferida na alta e condição de sobrevida. Um paciente faleceu de choque infeccioso causado por infecção do pé diabético, e o óbito não foi relacionado à COVID-19.
Análise estatística
As variáveis contínuas foram apresentadas como média ± desvio padrão (DP), e as variáveis categóricas foram apresentadas como número (porcentagem). A unidade de análise para a comparação da atividade hospitalar foi o número diário de pacientes hospitalizados com pé diabético. As contagens diárias de internações registradas durante o período do estudo (23 de janeiro a 27 de março de 2020) foram comparadas com aquelas registradas durante o período calendário correspondente em 2019. Como fevereiro teve 29 dias em 2020, o período de estudo correspondente em 2019 estendeu-se de 23 de janeiro a 28 de março, resultando em 66 observações diárias para cada ano.
Antes da análise paramétrica, a distribuição das contagens diárias de internações foi avaliada utilizando o teste de Shapiro–Wilk, e a homogeneidade das variâncias entre os dois períodos de estudo foi verificada pelo teste de Levene. Como as premissas de normalidade aproximada e variâncias iguais foram satisfeitas, um teste t independente para duas amostras foi utilizado para comparar o número médio diário de pacientes hospitalizados entre os dois períodos de estudo. Os dados diários de internações estavam completos para ambos os anos, e não foram identificados valores ausentes. As análises estatísticas foram realizadas com software de análise estatística. Todos os testes estatísticos foram bicaudais, e P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.