O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Médica do Quarto Hospital Afiliado da Universidade Soochow (nº 2025-251264), que aprovou a renúncia ao consentimento informado devido ao uso de dados clínicos rotineiros anonimizados. As ferramentas de pesquisa usadas para esse protocolo estão listadas na Tabela de Materiais.
1. Desenho do estudo
Este estudo utilizou um desenho de coorte retrospectivo de correspondência de escores de propensão (PSM). Os dados clínicos foram extraídos do sistema de prontuário eletrônico (EMR) para pacientes com DM T2 que foram hospitalizados no Departamento de Endocrinologia do nosso hospital entre 1º de junho de 2024 e 31 de dezembro de 2024.
2. Critérios de inclusão e exclusão
Os critérios de inclusão foram os seguintes: pacientes que atenderam aos critérios diagnósticos para DM2; tinham entre 18 e 85 anos; teve internação hospitalar de pelo menos 7 dias e recebeu tratamento padronizado e abrangente; possuía registros médicos eletrônicos completos e dados de acompanhamento, incluindo todos os indicadores centrais no início da linha de entrada e aos 6 e 12 meses após a intervenção; e não foram transferidos para outro hospital nem perdidos para acompanhamento durante o período de acompanhamento. Os critérios de exclusão foram os seguintes: pacientes com diabetes mellitus tipo 1, tipos especiais de diabetes mellitus ou diabetes mellitus gestacional; aqueles com transtornos psiquiátricos graves ou comprometimento cognitivo (escore MMSE < 24); aqueles que apresentam complicações agudas, como cetoacidose diabética ou síndrome hiperglicêmica hiperosmolar na admissão; pacientes com tumores malignos, doença cardíaca, hepática ou renal em estágio terminal, ou infecção grave ativa; aqueles com mais de 20% de dados de referência ausentes ou com indicadores de desfecho ausentes (HbA1c, SDS ou SDSCA); e pacientes que participam de outros estudos de intervenção clínica durante a hospitalização.
3. Agrupamento
Grupo de observação: Durante a hospitalização, os pacientes receberam uma intervenção completa de estilo de vida com MDT. Os prontuários eletrônicos continham documentação de uma consulta nutricional em até 48 horas após a admissão, uma avaliação psicológica em até 72 horas, um arquivo de manejo individualizado estabelecido por uma enfermeira especialista em diabetes tipo 2 e um plano de manejo de acompanhamento de 12 meses após a alta.
Grupo convencional
Os pacientes receberam manejo tradicional de DMT T2, não tinham registros de consulta com especialistas em MDT, não receberam um plano individualizado de intervenção no estilo de vida e, após alta, passaram apenas por acompanhamento ambulatorial rotineiro conforme necessário.
4. Cálculo do tamanho da amostra
Este estudo utilizou um desenho PSM 1:1, e o tamanho da amostra foi estimado com base no tamanho do efeito para a hemoglobina glicida (HbA1c) relatado em estudos similaresanteriores 14. De acordo com pesquisas anteriores14, presumiu-se que a intervenção integrada poderia reduzir a HbA1c em média 0,8% em comparação com o manejo rotineiro, com um desvio padrão de 1,2% em ambos os grupos. Com um α bilateral = 0,05 e um poder de teste de (1 − β) = 0,8, a fórmula para dois testes t com amostra independente indicou que pelo menos 52 pacientes eram necessários em cada grupo. Considerando que aproximadamente 20% dos casos podem não ser correspondidos com sucesso durante o processo de PSM devido a diferenças nas características basais, o tamanho final da amostra foi definido em 65 pacientes por grupo. Um total de 133 casos originais renderam 130 amostras válidas após o encontro. O cálculo do tamanho da amostra foi baseado no HbA1c, que foi definido como o resultado principal. O estudo não foi alimentado separadamente para resultados secundários; Portanto, status emocional, capacidade de autogestão, alfabetização em saúde, indicadores nutricionais de proteínas, triagem de complicações, complicações recém-desenvolvidas, adesão e satisfação foram interpretados como resultados exploratórios.
5. Medidas de intervenção
O período de intervenção foi de 12 meses em ambos os grupos, e os desfechos foram avaliados aos 6 meses (T1) e 12 meses (T2) após a intervenção. Todas as medidas de intervenção foram implementadas de acordo com procedimentos hospitalares padronizados, e o momento, frequência e pessoal responsável foram documentados no prontuário eletrônico. Para melhorar a reprodutibilidade, os procedimentos de intervenção são descritos abaixo de acordo com o ambiente de cuidado e a função do MDT.
Manejo convencional do diabetes
O modelo tradicional dos "cinco pilares" para o manejo da T2DM foi adotado, e todos os procedimentos foram realizados pelo enfermeiro responsável. Durante a hospitalização, a glicose no sangue na ponta dos dedos era monitorada diariamente em jejum e 2 horas após cada uma das três refeições usando um glicose calibrado ao lado do leito. Quando níveis anormais de glicose foram detectados, medições adicionais foram realizadas na hora de dormir e às 3h da manhã.
No segundo dia hospitalar, foi ministrada uma sessão em grupo de educação em saúde de 30 minutos, abrangendo conhecimentos básicos de DMO2, métodos gerais de monitoramento da glicose no sangue, princípios de dieta e exercícios, uso de medicamentos e prevenção de complicações. No dia da alta, foi fornecido um livreto educacional padronizado, e os pacientes foram instruídos a retornar à clínica ambulatorial geral a cada 3 meses para acompanhamento ou antes caso ocorram sintomas.
Após a alta, apenas um acompanhamento ambulatorial de rotina foi organizado. Cada consulta durava de 5 a 10 minutos e envolvia registro de indicadores glicêmicos e ajuste dos regimes de medicação. Não foi fornecida orientação estruturada sobre estilo de vida, avaliação psicológica ou aconselhamento nutricional.
Composição da equipe MDT e gestão integrada
Além do manejo rotineiro, foi implementado um caminho de gestão de estilo de vida baseado em MDT. Foi estabelecido um MDT fixo, composto por dois endocrinologistas assistentes, três enfermeiros especialistas em T2DM certificados nacionalmente, um médico de nutrição responsável, um psicólogo assistente, um clínico geral e um médico do Departamento de Medicina Tradicional Chinesa.
O MDT realizava uma reunião de discussão de casos de 1 hora toda quarta-feira à tarde para formular e ajustar conjuntamente planos de intervenção. Registros de discussão resumida foram mantidos no arquivo clínico. A administração do MDT foi documentada em registros clínicos rotineiros, incluindo uma consulta nutricional dentro de 48 horas após a admissão, avaliação psicológica em até 72 horas, estabelecimento de um arquivo de manejo individualizado, discussões semanais de casos de MDT, acompanhamento por telefone, acompanhamento ambulatorial, encontros com pacientes e consultas baseadas no WeChat.
Como esses registros eram mantidos principalmente para manejo clínico rotineiro e não para auditoria de pesquisa, os dados padronizados de entrega quantitativa em nível de paciente não estavam consistentemente disponíveis. As taxas ou frequências de conclusão para consultas nutricionais, avaliações psicológicas, contatos telefônicos de acompanhamento, encontros com pacientes e participação no WeChat não puderam ser extraídas de forma confiável para todos os pacientes. Assim, esses registros foram usados para caracterizar descritivamente a via de manejo baseada em MDT, e nenhuma análise formal dose-resposta ou de fidelidade em nível de componente foi realizada.
Para pacientes obesos com índice de massa corporal (IMC) ≥ 28 kg/m2, a incorporação do catgut por ponto de acuponto foi oferecida como um componente complementar individualizado da Medicina Tradicional Chinesa após avaliação clínica. Essa intervenção não foi aplicada a todos os pacientes do grupo de observação e foi registrada como um componente direcionado para pacientes obesos elegíveis. Como estava embutido na via geral da MDT, seu efeito independente não foi analisado separadamente. O processo específico de intervenção está mostrado na Tabela 1.
| Palco | Temporização | Conteúdo | Integrantes |
| Intervenção hospitalar | Dentro de 24 horas após a admissão | Avaliação inicial de características demográficas, estilo de vida, capacidade de autogestão e alfabetização em saúde | Enfermeira especialista em T2DM |
| Intervenção hospitalar | Dentro de 48 horas após a admissão | Avaliação nutricional individualizada e formulação de plano alimentar | Médico em nutrição |
| Intervenção hospitalar | Dentro de 72 horas após a admissão | Avaliação SDS/SAS e planejamento direcionado de intervenção psicológica | Psicólogo |
| Intervenção hospitalar | Durante toda a hospitalização | Intervenções nutricionais individualizadas, manejo alimentar e rondas de alas nutricionais | Médico em nutrição; Enfermeira de Nutrição |
| Intervenção hospitalar | Hospital dia 5 | Educação familiar sobre dieta de baixo IG, proporções de ingredientes e habilidades de cozinha caseira | Médico em nutrição; Enfermeira de Nutrição |
| Intervenção hospitalar | A partir do terceiro dia do hospital | Prescrição individualizada de exercícios e exercícios aeróbicos diários de intensidade moderada | Enfermeira |
| Intervenção hospitalar | A partir do quarto dia do hospital, | Terapia de embedding do catgut por ponto de acupuntura para pacientes obesos com IMC ≥28 kg/m² | Médico de Medicina Tradicional Chinesa |
| Intervenção hospitalar | Durante toda a hospitalização | Psicoterapia de apoio ou terapia cognitivo-comportamental de acordo com o estado psicológico | Psicólogo |
| Intervenção hospitalar | Dentro de 3 a 5 dias após a admissão | Triagem de complicações em um único ponto pela plataforma MMC | Equipe MDT |
| Intervenção de continuidade pós-descarga | Dentro de 1 semana após a alta | Primeiro acompanhamento telefônico focado na adaptação de papéis e implementação de dieta e exercícios | Enfermeira especialista em T2DM |
| Intervenção de continuidade pós-descarga | Em 1, 3 e 9 meses após a alta | Acompanhamento por telefone, monitoramento da adesão, avaliação psicológica e ajuste do plano | Enfermeira especialista em T2DM; Equipe MDT |
| Intervenção de continuidade pós-descarga | Aos 6 e 12 meses após a alta | Acompanhamento ambulatorial conjunto de MDT, reavaliação de indicadores e triagem de complicações | Equipe MDT |
| Intervenção de continuidade pós-descarga | Mensal | Reuniões offline com pacientes, check-ins baseados no WeChat, educação em saúde e sessões centralizadas de perguntas e respostas | Equipe MDT |
Tabela 1: Protocolo integrado de intervenção de estilo de vida baseado em MDT para o grupo de observação. Componentes do caminho integrado de manejo de estilo de vida baseado em equipe multidisciplinar (MDT) oferecido aos pacientes do grupo de observação durante a hospitalização e o acompanhamento pós-alta.
6. Hierarquia de resultados
O desfecho primário foi a mudança da HbA1c do início para 12 meses. Os desfechos secundários incluíram alterações na glicose plasmática em jejum, glicose pós-prandial em 2 horas, coeficiente de variação da glicose no sangue, escores SDS e SAS, escore SDSCA, escore HLS-SF12, indicadores séricos de proteína nutricional, conclusão da triagem de complicações, complicações crônicas recém-desenvolvidas, adesão à intervenção e satisfação do paciente. Como este foi um estudo de coorte retrospectivo e o cálculo do tamanho da amostra foi baseado exclusivamente no resultado primário do HbA1c, os desfechos secundários foram exploratórios e de apoio e não foram alimentados separadamente. Portanto, achados sobre status psicológico, capacidade de autogestão, alfabetização em saúde, indicadores de nutrição proteica, triagem de complicações, complicações recém-documentadas, adesão e satisfação devem ser interpretados como associações observacionais geradoras de hipóteses.
7. Indicadores de observação
Emoções negativas
As emoções negativas foram avaliadas usando a Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS) e a Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS)15. As avaliações foram conduzidas por enfermeiros que receberam treinamento padronizado e usaram instruções uniformes. Um escore padrão SDS ≥53 indicou depressão, e um escore padrão SAS ≥50 indicou ansiedade. Pontuações mais altas refletiam emoções negativas mais severas.
Capacidade de autogestão
A capacidade de autogestão foi avaliada utilizando o Resumo das Atividades de Autocuidado do Diabetes (SDSCA)16, que inclui 11 itens em cinco dimensões: manejo alimentar, manejo de exercícios, monitoramento da glicose no sangue, adesão à medicação e cuidados com os pés. Cada item é pontuado de 0 a 7, com uma pontuação total variando de 0 a 77. Pontuações mais altas indicam maior capacidade de autogestão.
Alfabetização em saúde
A alfabetização em saúde foi avaliada usando a versão chinesa do formulário curto da Escala de Alfabetização em Saúde (HLS-SF12)17, composta por 12 itens distribuídos por três dimensões: saúde, prevenção de doenças e promoção da saúde. As pontuações totais variam de 12 a 60 pontos, com pontuações mais altas indicando maior alfabetização em saúde. O HLS-SF12 chinês demonstrou confiabilidade e validade aceitáveis na populaçãochinesa 17; no entanto, não foi especificamente validado em pacientes chineses hospitalizados com DMO2. Portanto, os resultados da alfabetização em saúde foram interpretados com cautela.
Indicadores de controle glicêmico
Os indicadores de controle glicêmico incluíram glicose plasmática em jejum (FPG), glicose plasmática pós-prandial de 2 horas (2hPG), hemoglobina glicificada (HbA1c) e o coeficiente de variação da glicose no sangue (CV). Foram coletadas amostras de sangue venoso pós-prandial, em jejum e 2 horas. FPG e 2hPG foram medidos usando um analisador bioquímico automático, e HbA1c foi medido por cromatografia líquida de alta performance. O coeficiente de variação da glicose no sangue foi calculado como:
CV = desvio padrão / média X 100%
O histórico inicial de terapia com insulina foi extraído do EMR e incluído como característica de base. Durante o período de acompanhamento de 12 meses, o tratamento para redução da glicose foi ajustado pelos endocrinologistas de acordo com a prática clínica rotineira, registros ambulatoriais de glicose, resultados de HbA1c, risco de hipoglicemia e tolerância do paciente. Os ajustes de medicação podem incluir modificações na dose, a adição ou descontinuação de medicamentos orais para redução da glicose e o início ou ajuste da terapia com insulina.
Esquemas completos de base por classe de medicamentos e dados padronizados de intensificação de medicamentos de acompanhamento, incluindo adições específicas de medicamentos, aumentos de dose, descontinuações ou ajustes de insulina, não estavam uniformemente disponíveis em forma analítica. Portanto, a intensificação da medicação não pôde ser modelada como uma covariável separada, e os resultados glicêmicos foram interpretados como associações com o caminho geral de manejo baseado em MDT, em vez de como o efeito independente do manejo do estilo de vida isoladamente.
Indicadores de proteína nutricional
Os indicadores nutricionais de proteína incluíram albumina (ALB), pré-albumina (PA), transferrina (TRF) e proteína de ligação ao retinol (RBP). Uma amostra de sangue venoso de jejum de 3 mL foi coletada e deixada em temperatura ambiente por 30 minutos, depois centrifugada a 1505 × g a 4 °C por 10 minutos para separar o soro. As amostras foram analisadas em até 2 horas usando um analisador bioquímico automático e os reagentes correspondentes.
A ingestão alimentar foi avaliada por meio de uma recall alimentar de 3 dias e 24 horas, incluindo dois dias úteis e um dia de fim de semana, quando possível. Os recalls foram coletados por enfermeiros uniformemente treinados sob a orientação de um médico em nutrição. A ingestão diária de proteína de alta qualidade e a proporção de proteína animal versus vegetal foram estimadas usando as Tabelas de Composição Alimentar da China. O comportamento de exercício foi avaliado usando a dimensão de exercício da SDSCA e registros de acompanhamento arquivados.
Complicações crônicas e triagem de complicações
Foi registrada a incidência de complicações crônicas recém-desenvolvidas do DT2 em até 12 meses. Uma complicação recém-desenvolvida foi definida como uma complicação crônica relacionada ao diabetes, ausente no início do tratamento, mas recém-diagnosticada durante o acompanhamento.
A retinopatia diabética foi identificada de acordo com exame oftalmológico ou fotografia do fundo do olho que mostrou lesões retinianas diabéticas. A nefropatia diabética foi identificada de acordo com a recém-documentada albuminúria ou uma queda na taxa de filtração glomerular estimada, consistente com doença renal diabética após exclusão de outras causas renais óbvias. A neuropatia periférica foi identificada de acordo com sintomas ou sinais compatíveis apoiados por exame dos pés, teste de monofilamento ou vibração, ou avaliação de condução nervosa, quando disponíveis.
O status de complicação e a primeira data documentada do diagnóstico foram extraídos dos registros de EMR, registros de acompanhamento ambulatorial e relatórios de especialistas. Dois endocrinologistas assistentes revisaram os registros de forma independente, e as discordâncias foram resolvidas por meio de discussão com um endocrinologista sênior. As taxas de completude para retinopatia, nefropatia e triagem de neuropatia periférica aos 6 e 12 meses também foram registradas. Como o número de complicações recém-desenvolvidas era limitado, as datas de diagnóstico foram usadas para verificação e revisão descritiva, em vez de modelagem formal por tempo até o evento.
Satisfação do paciente e adesão à intervenção
A satisfação do paciente foi avaliada usando um questionário de satisfação do manejo do T2DM auto-criado (α de Cronbach = 0,89), que incluía três dimensões — serviços médicos, educação em saúde e suporte psicológico — com uma pontuação total de 100 pontos. O questionário demonstrou consistência interna aceitável nessa coorte; no entanto, o teste formal de validade de construto e de critério não havia sido concluído.
A adesão à medicação foi avaliada usando a Escala de Adesão à Medicação de Morisky, enquanto a adesão às recomendações de dieta e exercícios foi avaliada usando uma escala de adesão à intervenção no estilo de vida auto-criada. Ambas as medidas foram classificadas em três níveis: adesão completa, adesão parcial e não aderência. Adesão completa ao medicamento foi definida como um resultado de alta adesão na Escala de Adesão ao Medicamento de Morisky, adesão parcial como adesão moderada e não adesão como baixa adesão. A adesão ao estilo de vida foi classificada usando registros de dieta, exercícios, acompanhamento e manejo do estilo de vida. Adesão completa indicou que a maioria das tarefas planejadas de estilo de vida foi concluída, adesão parcial indicou participação incompleta, mas contínua, e a não adesão indicou baixa participação ou descontinuação.
8. Avaliação de resultados
Os resultados laboratoriais foram medidos pelo laboratório hospitalar utilizando procedimentos padronizados, e o pessoal do laboratório não participou da realização das intervenções. Os resultados baseados em questionários foram coletados por enfermeiros treinados usando instruções padronizadas. Como este foi um estudo retrospectivo e a via do MDT envolveu contatos visíveis com pacientes, reuniões e atividades de acompanhamento, o cegamento formal de todos os avaliadores de desfechos não foi viável.
9. Métodos estatísticos
As diferenças entre grupos foram comparadas usando o teste t de amostras independentes, e as mudanças entre os pontos de tempo dentro dos grupos foram analisadas usando análise de variância por medidas repetidas. Variáveis contínuas não normalmente distribuídas são apresentadas como mediana (intervalo interquartil) [M (P25, P75)], e comparações entre grupos foram realizadas usando o teste U de Mann–Whitney. Variáveis categóricas são expressas como um número (porcentagem) [n (%)], e comparações entre grupos foram realizadas usando o teste χ2 ou o teste exato de Fisher.
Para a PSM, todas as características da linha de base foram tratadas como variáveis candidatas. Variáveis com p < 0,1 identificadas por regressão logística univariada foram selecionadas como as variáveis finais de correspondência, incluindo idade, sexo, duração do DT2DM e outras características relevantes da linha de base. Um método de correspondência 1:1 com vizinho mais próximo foi usado com um valor de caliper de 0,05. O matching foi realizado sem substituição, com um limiar de equilíbrio pretendido de SMD < 0,2. Variáveis com desequilíbrio residual após o matching foram examinadas cuidadosamente.
Como o tabagismo atual permaneceu ligeiramente acima do limiar pré-especificado após o matching, análises de sensibilidade foram realizadas com ajuste para o tabagismo atual. Para o desfecho principal, foi realizado ajuste adicional para o HbA1c basal e histórico inicial de terapia com insulina. Uma análise por protocolo também foi realizada entre pacientes com adesão completa ao estilo de vida.
Como registros detalhados de entrega em nível de componente foram coletados principalmente para manejo clínico e não eram suficientemente padronizados para modelagem quantitativa de exposição, a análise formal dose-resposta por intensidade da intervenção não foi realizada.
Todos os testes estatísticos foram bilaterais, e p <0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Valores p exatos foram relatados para o desfecho primário e para comparações entre grupos tabuladas quando disponíveis. Para desfechos secundários exploratórios apresentados principalmente em figuras, a significância estatística foi relatada no limiar pré-especificado de p < 0,05, e o teste estatístico correspondente foi identificado na legenda do texto ou da figura.