Aprovação ética
Todos os procedimentos envolvendo participantes humanos foram conduzidos de acordo com os padrões éticos do comitê institucional de pesquisa e seguiram a Declaração de Helsinque. A aprovação ética foi obtida pelo comitê de avaliação institucional do 960º Hospital da Força de Apoio Logístico Conjunto do PLA (ID da Aprovação: 2023–110). O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes ou de seus representantes legalmente autorizados antes da inclusão.
Desenho do estudo
Este estudo foi conduzido em um centro acadêmico ortopédico de trauma terciário, capaz de gerenciar fraturas geriátricas complexas. No período de maio de 2023 a maio de 2024, todos os idosos que apresentaram suspeita de fraturas intertrocantéricas do fêmur foram avaliados sistematicamente por meio de um fluxo de trabalho unificado. Os pacientes elegíveis foram incluídos consecutivamente e tratados de acordo com um dos dois caminhos assistenciais perioperatórios: o caminho clínico convencional estabelecido ou o caminho ERAS, recém-implementado no departamento durante este período. Ambos os caminhos utilizaram técnicas cirúrgicas e métodos de fixação interna idênticos, permitindo uma comparação válida dos processos perioperatórios. A coleta de dados foi padronizada e realizada de forma prospectiva no prontuário eletrônico do paciente durante o atendimento clínico; não houve reconstrução retrospectiva de prontuários. Todos os procedimentos cirúrgicos em ambos os caminhos foram realizados por uma equipe fixa de três cirurgiões sêniores especializados em trauma ortopédico, cada um com mais de 200 procedimentos independentes de fixação intramedular para fraturas intertrocantéricas do fêmur concluídos antes do período do estudo. Nenhum cirurgião novo, fellow ou residente atuou como operador principal durante o estudo. A mesma estrutura da equipe cirúrgica foi mantida ao longo de maio de 2023 a maio de 2024, garantindo homogeneidade técnica e eliminando a variabilidade introduzida pela experiência do cirurgião ou mudanças de pessoal. Indicações cirúrgicas padronizadas, princípios de redução e técnicas de fixação foram aplicados uniformemente em todos os casos.
Esclarecimento da atribuição de grupo e minimização de viés de seleção
Como este não foi um ensaio randomizado, a alocação dos grupos foi esclarecida como uma alocação pré-definida com base no tempo, de acordo com o fluxo de trabalho do departamento. Os pacientes não foram alocados individualmente ao caminho clínico convencional ou ao caminho ERAS com base na preferência do cirurgião, preferência do paciente, preferência da família, disponibilidade de leitos ou condição clínica basal. Em vez disso, o caminho assistencial foi determinado conforme o paciente ter sido admitido antes ou após a ativação formal do caminho ERAS no departamento. Esse delineamento minimizou a seleção discricionária por parte dos clínicos, mas não pôde eliminar completamente possíveis efeitos seculares relacionados ao tempo. Para reduzir esse risco, o estudo foi conduzido em uma única instituição durante um período limitado de 1 ano, com a mesma equipe cirúrgica sênior, estratégia idêntica de fixação, equipe perioperatória unificada, monitorização pós-operatória consistente e coleta padronizada de dados prospectivos. As características basais foram comparadas entre os grupos, e análises de regressão multivariável foram realizadas para levar em conta ainda mais os fatores de confusão mensurados. Como a alocação baseada no fluxo de trabalho não foi aleatória, não foi possível excluir completamente a possibilidade de confusão residual. Em particular, o momento da admissão, admissão em dia útil versus final de semana, tempo entre a lesão e a admissão, gravidade da fratura, condições de equipe perioperatória e mudanças temporais na prática do departamento podem ter influenciado os desfechos precoces de recuperação. Esses fatores foram, portanto, considerados durante a avaliação de viés. Sempre que disponíveis, o tempo entre a lesão e a admissão, gravidade da fratura, idade, sexo, classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas, Índice de Comorbidade de Charlson, hemoglobina basal e mobilidade pré-lesão foram incluídos nas análises ajustadas. No entanto, podem permanecer fatores de confusão temporais e relacionados ao fluxo de trabalho não mensurados, os quais foram reconhecidos como limitações do estudo.
Triagem, inscrição e elegibilidade do paciente
Após a chegada, todos os pacientes foram submetidos imediatamente à triagem e avaliação clínica por médicos ortopedistas responsáveis. A triagem incluiu história clínica, exame físico, radiografia convencional e avaliação laboratorial. Os pacientes elegíveis tinham 70 anos ou mais na admissão, fratura intertrocanteriana do fêmur confirmada por radiografias de quadril em incidência anteroposterior e lateral convencionais, e realizaram tomografia computadorizada adicional quando necessário para esclarecer a morfologia da fratura ou a integridade da parede lateral. A elegibilidade também exigia adequação ao tratamento cirúrgico por meio de uma abordagem padronizada de fixação intramedular, capacidade cognitiva suficiente para compreender as instruções perioperatórias e participar da reabilitação, confirmação da elegibilidade concluída antes da inclusão e admissão e tratamento integralmente dentro do período definido do estudo. Os pacientes foram excluídos na presença de fraturas adicionais envolvendo regiões anatômicas importantes, incluindo pelve, vértebras ou quadril contralateral, ou politraumatismo grave; fraturas patológicas secundárias a tumores, metástases, doenças ósseas metabólicas ou outras causas não traumáticas; disfunção orgânica grave, incluindo insuficiência cardíaca descompensada classificada como classe III–IV da New York Heart Association, insuficiência hepática avançada, doença renal em estágio terminal necessitando diálise ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave que exija oxigênio domiciliar; coagulopatia não controlada, distúrbios hematológicos, doença inflamatória sistêmica ou imunossupressão grave; transtornos psiquiátricos ou neurocognitivos ativos que impossibilitem a colaboração confiável com o cuidado perioperatório; recusa ao tratamento cirúrgico; ou prontuários clínicos incompletos para variáveis perioperatórias essenciais. Um modelo de gestão clínica com dupla via foi utilizado durante o período do estudo. Os pacientes foram tratados segundo a via de cuidado convencional (prática-padrão preexistente) ou a via ERAS recém-implementada.
Trilha convencional de cuidados
A via convencional refletia práticas locais de longa data no manejo de fraturas intertrocanterianas e caracterizava-se por processos não padronizados nas fases pré-operatória, intraoperatória e pós-operatória. Na fase pré-operatória, os pacientes eram admitidos por meio de triagem rotineira e submetidos a exames laboratoriais, avaliação da coagulação, radiografia de tórax, eletrocardiograma e avaliação anestésica, sem metas de tempo predefinidas. A restrição de alimentos e líquidos iniciava-se à meia-noite antes da cirurgia, e a otimização pré-operatória era realizada conforme critério do clínico assistente, devido à ausência de critérios padronizados de prontidão. O controle da dor baseava-se principalmente em analgésicos intermitentes intravenosos ou intramusculares, administrados apenas quando os pacientes relatavam dor moderada ou grave verbalmente. Durante a fase intraoperatória, o anestesiologista escolhia anestesia regional ou geral conforme julgamento clínico. O manejo de fluidos baseava-se em monitoramento hemodinâmico convencional, sem o uso de estratégias direcionadas a objetivos. Realizava-se fixação intramedular padrão, e as medidas de controle térmico eram aplicadas de forma inconsistente. Na fase pós-operatória, a ingestão oral era adiada até o retorno da motilidade intestinal, geralmente entre 24 e 48 h após a cirurgia, e a mobilização era postergada até que a dor se tornasse tolerável e a ferida fosse considerada estável. A reabilitação não possuía critérios estruturados de progressão, e a remoção de cateteres ou drenos seguia a prática local rotineira, sem cronogramas padronizados. O monitoramento de complicações era reativo, em vez de baseado em protocolo.
Trilha clínica ERAS
Os elementos principais do protocolo ERAS foram adaptados das recomendações publicadas do ERAS para cirurgia ortopédica e diretrizes baseadas em evidências para o tratamento de fraturas de quadril, incluindo educação pré-operatória, jejum reduzido, analgesia multimodal com pouca utilização de opioides, manejo de fluidos orientado por metas, reintrodução precoce da alimentação oral, tromboprofilaxia, minimização do uso de dispositivos e mobilização precoce21,22.
Fase pré-operatória do ERAS
Na via ERAS, os pacientes passaram por um processo pré-operatório simplificado e acelerado, iniciado com um fluxo de trabalho diagnóstico em "canal verde", no qual radiografias, tomografia computadorizada quando indicada, painéis sanguíneos completos, testes de coagulação, imagens torácicas e eletrocardiografia foram realizados em até 4 h após a chegada ao hospital. Nas primeiras 24 h, uma equipe interdisciplinar composta por cirurgiões ortopédicos, anestesiologistas e especialistas em medicina interna avaliou comorbidades e finalizou um plano cirúrgico individualizado. Uma enfermeira dedicada ao protocolo ERAS realizou posteriormente uma sessão estruturada de educação com duração de 30 a 45 min entre 24 e 72 h, abordando características da fratura, objetivos cirúrgicos, importância da mobilização precoce, dor esperada e estratégia de analgesia multimodal, exercícios de respiração e ativação dos membros, expectativas pós-operatórias e apoio psicológico, com auxílio de diagramas ilustrados e guias simplificados de exercícios, com a participação dos familiares e confirmação da conclusão do treinamento. A otimização fisiológica pré-operatória foi conduzida por um médico especialista em medicina interna, que avaliou e estabilizou de forma sistemática as funções cardiovascular, respiratória, renal e metabólica, incluindo controle de pressão arterial, glicemia e eletrólitos, aconselhamento para cessação do tabagismo, condicionamento pulmonar baseado em espirometria de incentivo, correção de anemia quando a hemoglobina estava <110 g/L, avaliação do risco de tromboembolismo venoso e triagem nutricional para identificação de fragilidade. A preparação nutricional seguiu os princípios ERAS: refeições normais foram permitidas até 6–12 h antes da cirurgia, líquidos claros até 2 h antes da anestesia, e jejum prolongado foi evitado exceto quando clinicamente necessário; pacientes frágeis receberam suplementos orais ricos em proteínas para reduzir o estresse catabólico e a resistência insulínica pós-operatória21,22.
Fase intraoperatória do ERAS
Durante a fase intraoperatória do protocolo ERAS, a anestesia foi administrada de acordo com princípios padronizados e direcionados a objetivos, priorizando a anestesia regional para reduzir o risco de delirium pós-operatório, com sedação cuidadosamente titulada para evitar a super-sedação e aquecimento ativo para manter a normotermia entre 36–37 °C. Bloqueios regionais de nervos foram incorporados sempre que apropriado, para apoiar uma analgesia com redução do uso de opioides. O manejo de fluidos seguiu uma estratégia direcionada a objetivos, utilizando monitorização hemodinâmica dinâmica, incluindo variação do volume sistólico, pressão arterial média e metas de débito urinário (≥ 0,5 mL/kg/h), assegurando a prevenção da super-ressuscitação e o uso consistente de soluções cristaloides balanceadas21,23. O manejo cirúrgico baseou-se em uma técnica padronizada de fixação intramedular minimamente invasiva, caracterizada por pequenas incisões cutâneas, dissecação romba dos tecidos moles, redução da fratura guiada por fluoroscopia e inserção precisa do prego para proteger a parede lateral do fêmur. A hemostasia foi sistematicamente garantida antes do fechamento, e drenos de ferida foram evitados sempre que viável. O tempo operatório e a perda sanguínea intraoperatória foram documentados em tempo real para assegurar consistência do procedimento e controle de qualidade.
Fase pós-operatória do ERAS
No pós-operatório, a analgesia multimodal constituiu a base do controle da dor. A menos que contraindicado, os pacientes receberam analgesia de base não opioide em esquema regular com acetaminofeno 500 mg a cada 6–8 h e um inibidor da ciclo-oxigenase-2 de acordo com a função renal, risco gastrointestinal e risco cardiovascular. A analgesia regional, incluindo bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca guiado por ultrassom ou bloqueio do nervo femoral com ropivacaína, foi utilizada quando o estado de coagulação e a condição clínica permitissem. A analgesia opioide de resgate foi administrada somente quando a dor permanecesse com escore ≥4 na escala numérica de avaliação (NRS), apesar da terapia basal, utilizando opioides de ação curta titulados conforme resposta clínica. Evitou-se sedação excessiva e opioides de ação prolongada para reduzir o risco de delírio, depressão respiratória, constipação e quedas. As avaliações da dor foram realizadas nas horas 12, 24 e 48, e a exposição a opioides foi convertida em dose equivalente de morfina para análise. A mobilização iniciou-se nas primeiras horas após a recuperação da anestesia, seguindo uma progressão estruturada: no dia pós-operatório 0, os pacientes realizaram bombeamento dos tornozelos, contrações dos quadríceps, exercícios isométricos dos glúteos e sentaram-se à beira da cama; no dia 1, os pacientes permaneceram em pé com assistência e iniciaram deambulação com auxílio de andador; nos dias 2–3, os pacientes avançaram para caminhadas mais longas e treinamento em escadas, quando apropriado, com carga ponderal individualizada conforme a estabilidade da fratura, e os fisioterapeutas registraram diariamente os marcos funcionais. A nutrição oral precoce foi iniciada dentro de 6 h após a cirurgia, começando com líquidos claros e progredindo para dietas pastosas e normais conforme tolerância, permitindo a redução gradual dos fluidos intravenosos assim que fosse estabelecida ingestão oral adequada. A otimização pulmonar incluiu espirometria incentivada a cada 2 h, tosse assistida e posicionamento em decúbito sentado por pelo menos 2 h por dia. A tromboprofilaxia seguiu as melhores práticas do ERAS, com início de agentes farmacológicos dentro de 12 h, salvo contraindicação, uso contínuo de dispositivos mecânicos de compressão até a deambulação independente e avaliações diárias dos membros. O manejo dos dispositivos enfatizou a remoção precoce, com retirada de cateteres urinários dentro de 24–48 h e a evitação de drenos cirúrgicos sempre que possível. A alta foi considerada viável quando os pacientes apresentaram sinais vitais estáveis, ingestão oral adequada, dor controlada com medicação oral, deambulação independente com uso de dispositivos auxiliares, ferida cirúrgica limpa e seca, e conclusão da educação para alta, tanto para o paciente quanto para a família21,22,24.
Para garantir reprodutibilidade e adesão rigorosa aos princípios do ERAS, a via clínica incorporou um conjunto padronizado de elementos obrigatórios. Um fluxo de trabalho diagnóstico acelerado, denominado "canal verde", foi utilizado para concluir exames essenciais de imagem e laboratoriais em até 4 horas após a admissão, seguido por avaliação interdisciplinar das equipes de ortopedia, anestesiologia e medicina interna em até 24 horas. Uma enfermeira certificada em ERAS ministrou uma sessão estruturada de educação com duração de 30 a 45 minutos, incluindo aconselhamento psicológico e treinamento de mobilidade. A otimização pré-operatória abrangente incluiu correção de anemia, condicionamento pulmonar, regulação glicêmica, estabilização de eletrólitos e triagem de fragilidade e nutrição. Um regime de jejum reduzido permitiu ingestão de líquidos claros até 2 horas antes da indução anestésica. A anestesia regional foi priorizada e complementada com bloqueios nervosos para minimizar a exposição a opioides, enquanto a administração dirigida de fluidos baseada em índices hemodinâmicos dinâmicos foi utilizada para manter a euvolemia. Foi aplicada uma técnica padronizada de fixação intramedular minimamente invasiva, com atenção especial à qualidade da redução da fratura e preservação da parede lateral do fêmur. O protocolo de analgesia multimodal incluiu avaliações programadas da dor nas 12, 24 e 48 horas pós-operatórias. A nutrição oral precoce foi iniciada em até 6 horas após a recuperação da anestesia, e a mobilização estruturada teve início com o paciente sentado na beira da cama no dia pós-operatório 0. A remoção precoce de dispositivos incluiu a retirada do cateter urinário em até 24–48 horas, sempre que viável. Os marcos da fisioterapia foram documentados diariamente utilizando formulários padronizados de progresso da reabilitação. A aplicação uniforme desses elementos garantiu a entrega de uma intervenção idêntica e padronizada a todos os pacientes no grupo ERAS.
Medidas de desfecho
As medidas de desfecho foram avaliadas sistematicamente durante a internação hospitalar utilizando critérios predefinidos e padronizados para garantir reprodutibilidade e minimizar a variabilidade interobservador11,25,26. Todas as avaliações foram documentadas simultaneamente no prontuário eletrônico por equipe clínica treinada. Os domínios avaliados abrangeram eficiência perioperatória, recuperação fisiológica pós-operatória, evolução da dor, estabilidade hematológica, mobilidade funcional e vigilância para complicações pós-operatórias. A eficiência perioperatória foi avaliada por meio de três indicadores principais. O tempo entre a admissão hospitalar e o início da anestesia foi registrado automaticamente no sistema de informação hospitalar e utilizado para refletir a eficiência do processo diagnóstico e da otimização pré-operatória. A duração cirúrgica foi definida como o intervalo entre a incisão da pele e o fechamento da ferida e foi documentada eletronicamente na sala de operações. A perda sanguínea intraoperatória foi estimada combinando o volume do frasco de aspiração, após subtração do fluido de irrigação, com a avaliação gravimétrica de esponjas cirúrgicas utilizando balanças digitais calibradas. Os valores finais foram registrados como a média das medições relatadas independentemente pela enfermeira instrumentista e pela enfermeira circulante. A recuperação fisiológica pós-operatória foi monitorada por meio de medições seriadas de hemoglobina obtidas até 6 h antes da cirurgia e repetidas entre 24 e 36 h após a operação, utilizando analisadores hematológicos automatizados padronizados, permitindo o cálculo da queda absoluta de hemoglobina como marcador de estabilidade hemodinâmica e conservação sanguínea perioperatória. A intensidade da dor foi avaliada utilizando a Escala Numérica de 0 a 10 em momentos fixos de 12, 24 e 48 h após a recuperação da anestesia. As avaliações foram realizadas por equipe de enfermagem treinada, e avaliações anuais de competência foram conduzidas para garantir consistência. A duração da internação hospitalar pós-operatória foi definida como o número de dias entre a cirurgia e a alta, sendo a alta determinada por um painel multidisciplinar de acordo com marcos padronizados para mobilidade, controle da dor, estabilidade da ferida e prontidão para reabilitação. Os desfechos de mobilidade funcional foram acompanhados por meio de um registro estruturado de fisioterapia, registrando o tempo até a primeira sentada, a primeira posição em pé com assistência e a primeira deambulação com andador, bem como as distâncias de deambulação medidas durante os dias 1 a 3 pós-operatórios utilizando um corredor hospitalar calibrado para garantir quantificação precisa e objetiva. Na alta, os pacientes foram categorizados em níveis padronizados de deambulação com base na avaliação do fisioterapeuta. Essas categorias incluíram deambulação independente com andador, deambulação supervisionada e deambulação assistida que exigia suporte total. Essa classificação permitiu comparação consistente dos desfechos funcionais entre os pacientes. As complicações pós-operatórias foram monitoradas continuamente de acordo com um protocolo institucional de eventos adversos. Eventos cardiopulmonares foram definidos como pneumonia, atelectasia, insuficiência cardíaca aguda, arritmia ou embolia pulmonar. Todos os diagnósticos foram feitos de acordo com critérios baseados em diretrizes estabelecidas e confirmados por especialistas em cardiologia ou pneumologia. A tromboembolia venosa foi avaliada por meio de ultrassonografia duplex realizada diante de suspeita clínica ou em indivíduos de alto risco. O delirium foi rastreado diariamente utilizando o método de avaliação da confusão por equipe de enfermagem treinada, com documentação de flutuações cognitivas e alterações comportamentais. Complicações da ferida, incluindo infecção, hematoma e cicatrização tardia, foram avaliadas diariamente pela equipe de ortopedia, com exames de imagem ou testes laboratoriais adicionais solicitados quando indicado. A retenção urinária foi definida como a incapacidade de urinar após a remoção do cateter, exigindo reinsersão, enquanto distúrbios gastrointestinais como constipação ou íleo foram diagnosticados com base na ausência de evacuações, intolerância à alimentação oral ou achados radiográficos. Todas as complicações foram classificadas utilizando a classificação de Clavien–Dindo para garantir relato padronizado da gravidade em toda a coorte. Todos os desfechos no presente estudo foram avaliados durante a internação hospitalar inicial. Não foi realizado acompanhamento sistemático após a alta para complicações de médio prazo, reinternação, institucionalização, recuperação funcional, qualidade de vida ou mortalidade após a alta. Portanto, a avaliação de desfechos foi limitada à recuperação perioperatória precoce no ambiente hospitalar.
Encobrimento e redução de viés na avaliação do desfecho
Devido à natureza da intervenção de cuidados perioperatórios, pacientes, cirurgiões, anestesiologistas, enfermeiros e fisioterapeutas não puderam ser cegos quanto à alocação no percurso terapêutico. Essa limitação foi particularmente relevante para desfechos subjetivos, como escores de dor e avaliação da mobilidade funcional. Para reduzir o viés do observador, a dor foi avaliada utilizando a escala numérica padronizada de 0 a 10 em pontos de tempo pós-operatórios fixos por enfermeiros treinados, e os marcos funcionais foram registrados usando critérios operacionais pré-definidos, em vez de julgamento global subjetivo. A primeira posição sentada, a primeira posição em pé com assistência, a primeira deambulação com auxílio de andador e a distância percorrida foram documentadas em registros estruturados de fisioterapia, e a distância caminhada foi medida utilizando um corredor calibrado na enfermaria. Desfechos objetivos, incluindo tempo de admissão até anestesia, duração da cirurgia, valores de hemoglobina, consumo de opioides, tempo de internação e mortalidade, foram extraídos dos prontuários eletrônicos. As complicações foram definidas usando critérios clínicos pré-especificados e verificadas por meio de revisão dos documentos fonte. Apesar disso, a ausência de cegamento pode ter introduzido viés de observação, o que foi considerado ao interpretar os desfechos subjetivos de recuperação.
Controle de qualidade e confiabilidade interobservador
Um framework multidimensional de controle de qualidade foi implementado para garantir rigor metodológico, consistência procedural e reprodutibilidade. Todos os cirurgiões ortopédicos que realizaram fixação intramedular tinham, cada um, mais de 200 procedimentos anteriores concluídos, assegurando proficiência técnica uniforme entre os casos. A equipe de enfermagem ERAS recebeu treinamento estruturado que incluiu aconselhamento psicológico, fornecimento de educação padronizada ao paciente e requisitos de monitoramento pós-operatório. Os fisioterapeutas seguiram protocolos unificados de reabilitação e documentaram o progresso do paciente usando formulários padronizados de avaliação diária; a adesão ao protocolo era revisada semanalmente pelo supervisor de reabilitação. A confiabilidade da coleta de dados foi mantida por meio da extração dupla de todas as variáveis por dois pesquisadores independentes, com discrepâncias resolvidas mediante a reanálise dos documentos fonte originais; a concordância interobservador para desfechos categóricos excedeu 95%. Para garantir ainda mais a fidelidade ao caminho ERAS, a adesão ao caminho foi avaliada utilizando os 13 elementos obrigatórios pré-definidos do ERAS. Cada elemento foi registrado como concluído, não concluído ou não aplicável devido a uma contraindicação clínica documentada. Para cada paciente, a taxa geral de adesão foi calculada como o número de elementos ERAS aplicáveis concluídos dividido pelo número total de elementos aplicáveis. Alta adesão foi definida como conclusão de ≥90% dos elementos aplicáveis, adesão moderada como 80–89%, e desvio importante do protocolo como conclusão de <80% dos elementos aplicáveis ou omissão de um componente crítico para a segurança sem justificativa documentada. Componentes críticos para a segurança incluíram avaliação de risco perioperatória, profilaxia de tromboembolismo venoso, avaliação programada da dor, avaliação de mobilização precoce e monitoramento pós-operatório de complicações. Uma auditoria mensal era realizada por um comitê conjunto de supervisão ortopédica e anestesiológica para analisar as taxas de adesão, identificar desvios, documentar os motivos de não conformidade e fornecer feedback à equipe clínica.
Análise estatística
A estimativa do tamanho da amostra a priori foi realizada com base no desfecho perioperatório primário de tempo de internação pós-operatória. Dados históricos institucionais sugeriram que a implementação do ERAS estava associada à redução de aproximadamente 1,5 dia no tempo de hospitalização pós-operatória, com um desvio padrão estimado de 2,0 dias. Utilizando um teste t para amostras independentes bicaudal com nível de α de 0,05 e poder estatístico (1 − β) de 0,80, o tamanho mínimo necessário da amostra foi calculado em 34 participantes por grupo. A coorte final de 80 pacientes (40 por trajeto) superou esse requisito, proporcionando poder adequado para detectar diferenças clinicamente significativas em todos os desfechos primários e secundários27.
As análises estatísticas foram conduzidas de acordo com um plano analítico pré-especificado para comparar todos os domínios de desfecho entre os grupos ERAS e cuidado convencional. Todas as análises foram realizadas utilizando software estatístico validado. O pré-processamento dos dados incluiu a avaliação da normalidade da distribuição para todas as variáveis contínuas usando o teste de Shapiro–Wilk, juntamente com a detecção de valores aberrantes por meio da inspeção de diagramas de caixa para identificar possíveis erros de entrada ou cenários clínicos excepcionais. Os dados ausentes foram infrequentes devido à documentação eletrônica em tempo real; quando presentes, foi aplicada análise de casos completos para evitar a introdução de viés por meio da imputação. As variáveis contínuas foram resumidas como média ± desvio padrão quando apresentaram distribuição normal, e as diferenças entre grupos foram examinadas utilizando testes t para amostras independentes. Para variáveis que desviaram da normalidade, foi utilizado o teste não paramétrico de Mann–Whitney U. As variáveis categóricas foram apresentadas como frequências e porcentagens, com comparações entre grupos realizadas por meio de testes qui-quadrado ou teste exato de Fisher quando as contagens esperadas nas células eram pequenas. Todos os testes foram bicaudais, e um valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. A hierarquia dos desfechos foi pré-especificada. O tempo de internação pós-operatória foi o desfecho primário. Os desfechos secundários incluíram o tempo de admissão até a anestesia, perda sanguínea intraoperatória, queda do hemoglobina pós-operatória, escores de dor, consumo de opioides, marcos de mobilização, distância de deambulação, complicações pós-operatórias e adesão ao ERAS. Como múltiplos desfechos secundários foram avaliados neste estudo com foco na implementação, nenhuma correção formal para multiplicidade foi aplicada aos desfechos secundários. Portanto, os achados dos desfechos secundários foram interpretados como exploratórios e complementares, com ênfase nos tamanhos dos efeitos, na direção das estimativas e na consistência entre domínios relacionados de recuperação, em vez de valores isolados de p. Intervalos de confiança (ICs) foram calculados ao nível de 95% quando aplicável, a fim de fornecer estimativas da precisão dos efeitos. Para reduzir o sobreajuste nesta coorte modesta, as análises ajustadas foram restritas ao desfecho primário e a determinados desfechos secundários contínuos e foram interpretadas como análises de sensibilidade exploratórias. Os modelos de regressão linear ajustados utilizaram um conjunto parcimonioso de covariáveis selecionado a priori, incluindo idade, classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas, hemoglobina basal e gravidade da fratura. Como o número de eventos de complicações hospitalares foi limitado, nenhum modelo completo de regressão logística multivariável foi ajustado para complicações gerais.