Aplicação de um dispositivo vestível de moxibustão no punho para tenosinovite estenosa estiloide radial

Resumo

Esse método fornece uma estrutura reprodutível para a aplicação de um dispositivo vestível de moxibustação no punho e avaliação de desfechos clínicos de curto prazo em pacientes com tenosinovite estenosante estiloide radial.

Resumo

Este protocolo descreve o procedimento padronizado para o uso de um dispositivo vestível de moxibustação no punho em pacientes com tenosinovite estenosante estiloide radial. O estudo foi projetado como um ensaio clínico randomizado exploratório e com amostra pequena. Participantes que atendem aos critérios diagnósticos para tenosinovite estenoide estiloide radial são inscritos e alocados aleatoriamente em proporção 1:1 ao grupo controle que recebe cápsulas orais de celecoxib ou ao grupo de intervenção que recebe o dispositivo vestível de moxibustão no punho. A principal medida de desfecho é a mudança na intensidade da dor, avaliada usando a escala analógica visual (VAS) antes e depois do tratamento. Desfechos secundários incluem a pontuação da função do punho de Cooney, o ângulo de desvio ulnar do punho e a resposta clínica geral. Os eventos adversos são monitorados ao longo do estudo. Desfechos preliminares de curto prazo indicam que o grupo de moxibusção apresentou melhorias maiores no alívio da dor e na amplitude de movimento do punho em comparação com o grupo controle. Este protocolo fornece orientações passo a passo para a aplicação de um dispositivo vestível de moxibustação no punho em pacientes com tenosinovite estenosante estiloide radial. Também representa uma integração exploratória da terapia tradicional de moxibustão com o design moderno de dispositivos vestíveis, oferecendo evidências preliminares para apoiar estudos futuros com amostras maiores e acompanhamento de longo prazo.

Introdução

A doença de De Quervain (DQ), também conhecida como tenosinovite estenosante estinoide radial, é um distúrbio musculoesquelético comum que afeta o punho. É tipicamente caracterizada por dor no processo estiloide radial acompanhada de sensibilidade localizada. Clinicamente, o diagnóstico baseia-se na presença de dor, sensibilidade e inchaço na região estiloide radial. O principal critério diagnóstico é o teste de Finkelstein positivo (ou seja, dor provocada durante o desvio ulnar do punho com o polegar fechado no punho)¹.

Estudos epidemiológicos relataram uma prevalência geral de aproximadamente 1,3% da população^{geral 2}. A DQD está frequentemente associada a um longo processo de recuperação, e ainda há falta de consenso padronizado sobre o tratamento na prática clínica, resultando em um fardo substancial tanto para os indivíduos quanto para^{a sociedade 3}.

As estratégias atuais de tratamento para DQD incluem principalmente imobilização com tala, anti-inflamatórios não esteroides orais (AINEs), injeção local de corticosteroides e intervenção^{cirúrgica 4,5,6}. No entanto, o uso prolongado da tala está frequentemente associado a baixa adesão, AINEs podem causar efeitos adversos notáveis e não tratam a patologia subjacente, injeções locais podem levar a complicações cutâneas e efeitos sistêmicos como alteração nos níveis de glicose no sangue, e a intervenção cirúrgica é custosa e pode resultar em cicatrizes^{permanentes 7}. Essas limitações reduzem a capacidade dos tratamentos existentes de tratar adequadamente a dor e o comprometimento funcional. Portanto, é necessário desenvolver abordagens terapêuticas mais eficazes, convenientes e minimamente invasivas para o manejo clínico da DQD. Entre as terapias complementares e não farmacológicas que atraem interesse crescente por distúrbios musculoesqueléticos, a moxibustão tem demonstrado potenciais efeitos analgésicos e anti-inflamatórios.

Moxibustão é uma modalidade terapêutica tradicional na qual a moxa, tipicamente derivada de Artemisia argyi, é queimada para gerar estimulação térmica em pontos específicos de acupuntura ou regiões específicas do corpo. Por meio dos efeitos combinados da estimulação térmica e componentes bioativos, e por condução mediada por meridianos, a moxibussão é considerada como promotora da circulação de qi e sangue e restaura o equilíbrio fisiológico^. Estudos modernos demonstraram que a moxibustia pode exercer efeitos analgésicos e anti-inflamatórios ativando vias de sinalização relevantes, aumentando a perfusão sanguínea local e reduzindo a expressão de mediadores^{pró-inflamatórios 9,10,11}. Considerando que a dor e a inflamação da bainha tendinosa são características centrais da DQD, esses efeitos analgésicos e anti-inflamatórios relatados sugerem que a moxibustão pode ter potencial terapêutico para essa condição.

No entanto, a moxibustão é atualmente usada principalmente como terapia auxiliar para distúrbios musculoesqueléticos e não tem sido amplamente aplicada como tratamento independente para DQD. Métodos convencionais de moxibusção normalmente exigem ajuste manual contínuo para manter a temperatura adequada, o que pode ser trabalhoso e dependente do operador. Esses desafios limitaram sua aplicação clínica mais ampla no manejo de DQD.

Este estudo apresenta um protocolo piloto demonstrando o uso de um dispositivo inovador vestível de moxibusção no pulso para o tratamento da DQD. Ferramentas convencionais de moxibustão apresentam limitações notáveis para condições focais do pulso: almofadas térmicas fornecem calor inespecífico sem os componentes bioativos da combustão de moxa; as caixas de posição fixa exigem que o paciente permaneça imóvel e dependam de um atendente para monitorar a temperatura; Os bastões Moxa portáteis dependem do operador e podem fornecer calor variável. O dispositivo atual foi desenvolvido com base na hipótese de projeto de que esses desafios práticos poderiam ser enfrentados por meio de três características estruturais integradas. Primeiro, se o componente flexível de fixação do punho do dispositivo for usado para fixar a unidade de combustão acima do primeiro compartimento extensor dorsal no lado dorsal-radial do punho, a precisão do posicionamento durante o tratamento poderia assim ser melhorada. Da mesma forma, se a entrada de ar ajustável for usada para regular a intensidade de combustão do cone moxa, a estabilidade da estimulação térmica pode ser ainda melhorada. Além disso, a estrutura vestível, semelhante a um relógio de pulso, permite que o dispositivo permaneça estável no pulso durante o tratamento, melhorando assim a conveniência operacional. Portanto, essa abordagem terapêutica baseada em dispositivos pode fornecer um método mais padronizado e prático para aplicar a moxibusção no tratamento da tenosinovite estenosificada estiloide radial. Este protocolo descreve a configuração do dispositivo, a entrega do tratamento e o monitoramento da segurança, e adota um desenho exploratório para avaliar preliminarmente a viabilidade e os resultados de curto prazo, fornecendo uma base para futuras investigações em grande escala.

Protocolo

Este protocolo descreve um estudo clínico que investiga o uso de um dispositivo vestível de moxibusção no punho para o tratamento da tenosinovite estenosa estiloide radial. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Medicina Chinesa de Anhui (Aprovação nº 2023AH-53). Foi obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes. O dispositivo vestível de moxibustão no pulso e os cones moxa usados neste protocolo são mostrados na Figura 1, e a estrutura esquemática e os principais componentes do dispositivo são mostrados na Figura 2.

1. Recrutamento de pacientes

1. Faça a triagem dos participantes quanto à elegibilidade de acordo com os critérios diagnósticos para tenosinovite estenosante estiloide radial descritos em Ortopedia^{Prática 12} e Medicina Tradicional Chinesa Ciência da Lesão^{Tendinosa 13}, confirmados por teste de Finkelstein positivo.
2. Inclua participantes que atendam a todos os seguintes critérios: idades de 18 a 65 anos, independentemente do sexo; envolvimento unilateral do punho afetando a mão dominante; duração dos sintomas de ≥1 semana e ≤6 meses; pontuação de dor na escala analógica visual (VAS) >3 durante o movimento do punho nas últimas 24 horas; e nenhum tratamento prévio para o episódio atual, incluindo AINEs, injeção de corticosteroides, imobilização ou fisioterapia.
3. Exclua participantes que atendam a qualquer um dos seguintes critérios: envolvimento bilateral do punho ou envolvimento da mão não dominante; lesão aberta de tecido mole, fratura ou cirurgia prévia do punho afetado; artrite reumatoide, artrite gotista, artrite psoriásica ou outras artropatias inflamatórias; cistos palpáveis na bainha tendinosa, dedo do gatilho ou outras lesões clinicamente evidentes que ocupam espaço no punho afetado; tuberculose articular ou artrite séptica; osteoporose grave ou outros distúrbios articulares significativos que possam interferir na avaliação da função do punho; doença de pele, cicatrizes ou integridade da pele comprometida no local do tratamento; gravidez ou lactação; alergia conhecida à fumaça de moxa ou celecoxib; ou participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses.

2. Randomização e alocação de grupos

1. Gerar uma sequência de alocação aleatória usando um gerador de números aleatórios por computador, atribuindo os números de 1 a 40 para "grupo de intervenção" e "grupo controle" em uma proporção de 1:1 (20 atribuições cada).
2. Um pesquisador que não esteja envolvido na avaliação de resultados deve preparar 40 envelopes numerados sequencialmente, opacos, lacrados e à prova de adulteração. Prepare 40 cartões idênticos (5 cm x 5 cm), sendo 20 rotulados como "grupo de intervenção" e 20 como "grupo controle". Insira um cartão em cada envelope na ordem gerada. Sele os envelopes de modo que qualquer tentativa de abri-los deixaria danos visíveis.
3. Atribuir os participantes elegíveis a um dos dois grupos paralelos: um grupo controle recebendo cápsulas orais de celecoxibe (0,2 g por dose, uma vez ao dia, por 7 dias consecutivos) e um grupo de intervenção recebendo tratamento com um dispositivo portátil de moxibustação no punho (uma vez ao dia, por aproximadamente 30 minutos por sessão, durante 7 dias consecutivos).
   NOTA: Neste estudo, um total de 40 pacientes ambulatoriais foram recrutados da Clínica Guoyitang da Universidade de Medicina Chinesa de Anhui, em Hefei, Província de Anhui, entre janeiro de 2025 e janeiro de 2026.
4. Obtenha consentimento informado por escrito e complete todas as avaliações básicas para cada participante inscrito.
5. Após todas as avaliações de referência de um participante serem concluídas e registradas, pegue o próximo envelope numerado sequencialmente.
6. Abra o envelope na presença do participante, revele a atribuição em grupo e registre imediatamente o grupo designado no formulário de relatório de caso do participante. Seguir estritamente a numeração sequencial; Não é permitido pular ou reordenar envelopes.

3. Avaliação de resultados

1. Realize todas as avaliações de desfechos em dois momentos: 1) Linha de base: dentro de 24 horas antes da primeira sessão de tratamento; 2) Pós-tratamento: imediatamente após a conclusão da última (7ª) sessão de tratamento (dentro de 30 minutos após a remoção do dispositivo para o grupo de intervenção, ou dentro de 30 minutos após a última dose para o grupo controle).
2. Escala analógica visual (VAS) para avaliação da dor
   1. Use uma régua VAS de 10 cm para avaliar a intensidade da dor. Rotule um terminando como "0" (sem dor) e o outro terminando como "10" (pior dor imaginável). Exiba apenas os descritores de âncora na frente; Marque graduações numéricas no verso para minimizar o viés causado por pistas visuais.
   2. Realize a avaliação em um ambiente tranquilo. Apresente a parte frontal da escala e instrua o participante: "Por favor, indique a intensidade da sua dor no punho em seu pior momento nas últimas 24 horas, marcando uma linha vertical na balança."
   3. Leia o valor correspondente em milímetros (0–100 mm) a partir do reverso. Converta para uma pontuação de 0–10 dividindo por 10 e registre o resultado.
   4. Se o participante não conseguir marcar a escala de forma independente (por exemplo, devido a disfunção na mão), obtenha uma avaliação verbal e documente isso no formulário de relato do caso. Use uma nova escala VAS para cada avaliação para evitar viés de marcações anteriores (veja a Figura 3A).
3. Placar de pulso de Cooney
   1. Avalie a função do punho usando o sistema modificado de pontuação do punho Cooney (pontuação total: 100 pontos), que compreende quatro domínios.
      1. Dor (25 pontos): Avalie a gravidade da dor e atribua uma pontuação de acordo com os seguintes critérios: atribuir 25 pontos para ausência de dor; 20 pontos para dor leve que ocorre apenas durante atividades vigorosas; 15 pontos por dor durante atividades moderadas; 10 pontos por dor durante atividades leves; 5 pontos para dor em repouso; e 0 pontos por dor intensa em repouso que exige medicação analgésica.
         NOTA: Neste estudo, a pontuação VAS obtida no passo 3.2 foi usada para padronizar a atribuição da subescala de dor de Cooney. Uma pontuação VAS de 0 recebeu 25 pontos, pontuações VAS de >0–2 receberam 20 pontos, pontuações VAS de >2–4 receberam 15 pontos, pontuações VAS de >4–6 receberam 10 pontos, VAS de >6–8 receberam 5 pontos, e pontuações VAS de >8–10 receberam 0 pontos.
      2. Status funcional (25 pontos): Avalie a capacidade do participante de realizar atividades diárias e atribua uma pontuação da seguinte forma: atribuir 25 pontos para a função normal sem limitação de atividade; 20 pontos por limitação leve, mantendo a capacidade de realizar a maioria das atividades; 15 pontos por limitação moderada com capacidade de realizar algumas atividades; 10 pontos por limitação severa que exige assistência; 5 pontos por limitação muito severa com incapacidade de realizar a maioria das atividades; e 0 pontos por perda completa de função.
      3. Amplitude de movimento (25 pontos): Meça o desvio ulnar do punho usando um goniômetro e calcule a porcentagem em relação ao lado contralateral. Atribua 25 pontos se o valor for 100% do lado contralateral, 20 pontos se 75–99%, 15 pontos se 50–74%, 10 pontos se 25–49%, 5 pontos se 1–24% e 0 pontos se não houver movimento.
      4. Força de empunhadura (25 pontos): Meça a força de empunhadura usando um dinamômetro de mão calibrado e calcule a porcentagem em relação ao lado contralateral. Se o lado contralateral for afetado, use valores normativos com idade e sexo correspondentes. Atribua 25 pontos se a força de empunhadura for 100% do valor contralateral ou normativo, 20 pontos se for 75–99%, 15 pontos se for 50–74%, 10 pontos se 25–49%, 5 pontos se 1–24% e 0 pontos se não houver força de empunhadura mensurável.
   2. Calcule a pontuação total do punho Cooney somando as quatro pontuações subescala: dor, estado funcional, amplitude de movimento e força de pegada. A pontuação total varia de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor função do punho.
   3. Avalie o estado funcional perguntando aos participantes sobre sua capacidade de realizar seis atividades diárias (por exemplo, abrir uma garrafa, escrever, levantar objetos). Atribuir 25 pontos para função normal, 20 para limitação leve, 15 para função preservada com incapacidade de completar atividades diárias, e 0 se as atividades não puderem ser concluídas devido à dor; Aplique escala proporcional conforme apropriado.
   4. Meça a amplitude de movimento com o participante sentado, cotovelo flexionado a 90° e antebraço em posição neutra. Use um goniômetro para medir o desvio ulnar e calcule a porcentagem em relação ao lado contralateral. Atribua as pontuações de acordo com os critérios da escala. ( veja a Figura 3B)
      NOTA: O desvio ulnar é medido como o parâmetro representativo de amplitude de movimento para a pontuação de Cooney e também é reportado separadamente como um resultado secundário independente. Para a pontuação de Cooney, o desvio ulnar é expresso como uma porcentagem em relação ao lado contralateral; para a análise independente, o ângulo absoluto (em graus) é usado. Esse relatório duplo é pré-especificado para capturar tanto a função composta do punho quanto a comprometimento relacionado a Finkelstein, específico da tenosinovite estenosa estiloide radial.
   5. Meça a força de empunhadura usando um dinamômetro de mão calibrado, com o participante sentado, ombro ajustado, cotovelo flexo a 90° e antebraço e punho em posição neutra. Realize três medições consecutivas, registre o valor máximo e calcule a porcentagem em relação ao lado contralateral. Use valores normativos com idade e sexo se o lado contralateral também for afetado. (veja a Figura 3C)
   6. Certifique-se de que dois avaliadores treinados, que não estejam envolvidos na administração do tratamento, realizem todas as medições de forma independente e registrem o valor médio. Como as intervenções são visivelmente diferentes (dispositivo vestível vs. cápsula oral), nem os participantes nem o investigador responsável podem ficar cegos. Para minimizar o viés de detecção, os avaliadores permanecem desinformados sobre a alocação dos grupos e não se comunicam com o investigador responsável sobre as atribuições de tratamento durante as avaliações
4. Classifique a eficácia clínica geral de cada participante na avaliação pós-tratamento usando os seguintes critérios baseados na taxa de melhora do escore Cooney no punho: Taxa de melhora = (Escore Cooney pós-tratamento − Escore Cooney pré-tratamento) / (100 − Escore Cooney pré-tratamento) x 100%.
   1. Classifique os participantes como clinicamente curados se a taxa de melhora for ≥90% e a dor estiver completamente ou quase totalmente resolvida com a restauração da função normal do punho. Classifique os participantes como melhorados se a taxa de melhora for ≥30%, mas <90%, acompanhada de redução perceptível da dor e melhora parcial na função do punho.
   2. Classifique os participantes como ineficazes se a taxa de melhora for <30%, com alívio mínimo ou nenhum da dor e nenhuma melhora funcional significativa.
   3. Calcule a taxa total de efetiva da seguinte forma: Taxa total de efetiva = (Número de participantes clinicamente curados + Número de participantes melhorados) / Número total de participantes × 100%.

4. Procedimentos de intervenção

1. Trate os participantes do grupo de intervenção uma vez ao dia por aproximadamente 30 minutos por sessão (até a combustão completa do cone de moxa), por 7 dias^{consecutivos 14, 15 e 16} (ver Figura 1).
2. Trate os participantes do grupo controle com cápsulas orais de celecoxibe (0,2 g por dose, uma vez ao dia) por 7 dias consecutivos.
3. Especificações do material Moxa. Use cones padrão de moxa (1,5 cm x 1,5 cm) feitos de fio dental puro de moxa. Cada cone pesa aproximadamente 1,5–2,0 g. Use um novo cone por sessão de tratamento.
4. Coloque o cone na unidade de combustão de modo que o espaçador de suporte mantenha uma distância fixa de aproximadamente 2,0 cm entre o cone e a superfície da pele. Em condições padrão, um cone queima por aproximadamente 25–30 minutos.
5. Limpe a área da pele local sobre a região radial do estiloide com um swab de álcool antes do tratamento. Após a desinfecção da pele, espere até que a superfície da pele esteja visivelmente seca e qualquer vapor de álcool tenha se dissipado completamente antes de acionar o cone de moxa ou trazer qualquer componente de chama aberta ou dispositivo aquecido perto da área de tratamento.
6. Não use calor, chama ou o dispositivo de moxibustão para acelerar a secagem. Se eritema, erupção cutânea, prurito ou outros sinais de irritação da pele ocorrerem após a desinfecção, interrompa imediatamente a intervenção e registre o evento no formulário de relato do caso (veja a Figura 4A).
   ATENÇÃO: Desinfetantes à base de álcool e swabs usados são altamente inflamáveis. Mantenha swabs de álcool não usados e usados, recipientes de álcool, gaze, papel, tecidos e outros materiais combustíveis longe da área de ignição, chama aberta e unidade de combustão aquecida. Certifique-se de que os swabs de álcool sejam removidos do campo de tratamento antes da ignição da moxa. Swabs de álcool usados devem ser descartados em um recipiente de resíduos clínicos apropriado, longe da área de combustão. Os operadores devem usar equipamentos de proteção individual apropriados, incluindo jaleco ou avental clínico, luvas descartáveis e proteção ocular, ao realizar desinfecção da pele e manusear materiais relacionados à combustão.
7. Prepare o dispositivo removendo a unidade de combustão moxibustão da banda oca flexível. Abra a unidade de combustão, coloque um cone de moxa aceso dentro e fixe-o firmemente na posição (veja a Figura 4B).
   ATENÇÃO: Esta etapa envolve ignição a disparo aberto e combustão ativa de moxa. Realize o procedimento apenas em uma sala de tratamento bem ventilada. Mantenha um extintor de incêndio ou um recipiente com água à mão. Não deixe um cone de moxa aceso sem vigilância. Os operadores devem usar pinças resistentes ao calor ou ferramentas equivalentes ao manusear cones de moxa acesos ou componentes aquecidos de dispositivos e devem usar equipamentos de proteção individual apropriados, incluindo jaleco ou avental clínico, luvas descartáveis e proteção ocular.
8. Aplique o dispositivo envolvendo o componente de fixação do punho ao redor do punho afetado, posicionando a unidade de combustão por moxibustão sobre a região dolorosa no processo estiloide radial.
9. Aperte a faixa oca flexível e fixe-a prendendo o fixador 1 ao fixador 2. Ajuste a tensão para um nível confortável e inicie o tempo usando um temporizador (veja a Figura 4C).
10. Regule a combustão e a temperatura. Gire o botão de controle na unidade de combustão de moxibustão para ajustar a entrada de ar e manter a queima estável do cone de moxa.
11. Reduza a abertura da entrada de ar quando a temperatura parecer muito alta para o paciente; aumentar o fluxo de ar durante a fase tardia da combustão para promover a queima completa. Durante a sessão, ajuste a temperatura de acordo com a tolerância do paciente.
12. Certifique-se de que a fumaça e o calor da moxa sejam liberados pela saída de moxibusção, e que o espaçador de suporte mantenha um espaço entre a saída e a superfície da pele (veja a Figura 4D).
13. Encerre o tratamento quando o tempo pré-estabelecido for atingido. Desprenda o fecho 1 do 2, depois remova a faixa oca e flexível do pulso. Desmonte a unidade de combustão de moxibustão somente após confirmar que o cone de moxa parou completamente de queimar.
14. Apague completamente qualquer brasa restante antes de descartar. Recolha cones de moxa usados, cinzas residuais e quaisquer resíduos inflamáveis contaminados, incluindo swabs de álcool usados ou gaze, em um recipiente designado para resíduos não combustíveis após o resfriamento. Descarte esses materiais conforme os procedimentos institucionais de segurança para resíduos clínicos relacionados à combustão e inflamáveis. Não reutilize cones de moxa; cada cone é apenas para uso único. Limpe a unidade de combustão com um pano seco após cada uso. Inspecione regularmente o espaçador de suporte e a entrada de ar para acúmulo de cinzas e limpe conforme necessário (veja a Figura 4E).
15. Tratamento em grupo de controle.
    1. Antes da inscrição, excluam participantes com contraindicações ao celecoxib, aqueles com hipersensibilidade conhecida ao celecoxib ou sulfonamidas; histórico de asma ou reações alérgicas após o uso de aspirina ou outros AINEs; úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal; insuficiência hepática ou renal severa; doença cardiovascular estabelecida ou hipertensão não controlada.
    2. Administre cápsulas orais de celecoxibe (0,2 g por dose, uma vez ao dia, tomadas após o café da manhã) por 7 dias consecutivos. Todas as doses são administradas no local sob observação direta do pesquisador.
    3. Instrua os participantes a não usarem outros AINEs, analgésicos, corticosteroides, agentes antiplaquetários, talas ou fisioterapia no punho afetado, a menos que aprovação do pesquisador durante o período de tratamento de 7 dias.
       NOTA: Se um participante sentir dor intolerável entre as consultas agendadas, uma única dose de paracetamol (0,5 g) pode ser administrada no local como medicação de resgate, a critério do pesquisador.
    4. Registre qualquer medicação de resgate usada no formulário de relato de caso. Participantes que precisem de mais de uma dose de resgate devem ser avaliados para retirada.
    5. Monitore os participantes quanto a sintomas gastrointestinais (náusea, dispepsia, dor abdominal, fezes negras), sintomas cardiovasculares (dor no peito, palpitações, edema), sintomas renais (redução da produção urinal) e reações alérgicas (erupção cutânea, urticária, dispneia).
    6. Em cada consulta, pergunte sobre esses sintomas usando uma lista de verificação padronizada. Avalie quaisquer eventos adversos relatados de acordo com os critérios de classificação de eventos adversos descritos na seção de Considerações de Segurança e registre-os no formulário de relato de caso.

5. Considerações de segurança

1. Inspecione a pele sobre a região estiloide radial antes de cada sessão de tratamento. Se houver eritema, bolhas, abrasão ou degradação da pele, suspenda o tratamento até que a pele esteja totalmente cicatrizada.
2. Após cada sessão, inspecione a área tratada em busca de sinais de lesão térmica. Documente quaisquer alterações na pele no formulário de relato de caso do participante.
3. Durante o tratamento, monitore a sensação térmica do participante ao longo da sessão. Se o participante relatar calor excessivo, reduza a abertura da entrada de ar para diminuir a intensidade da combustão.
4. Instrua o participante a relatar imediatamente qualquer sensação de calor excessivo ou desconforto. Se for relatada dor de queimação, reduza rapidamente a abertura da entrada de ar ou remova o dispositivo.
5. A combustão de moxa produz fumaça. Realize todas as sessões de tratamento em um cômodo bem ventilado, com janelas abertas ou um exaustor funcionando. Se o participante relatar irritação ocular, tosse ou desconforto respiratório, considere reposicionar o dispositivo ou aumentar a ventilação do ambiente.
6. Participantes com histórico de asma ou doença respiratória crônica devem ser monitorados de perto e o tratamento deve ser interrompido caso apareçam sintomas respiratórios.
7. Mantenha materiais inflamáveis, incluindo cotonetes de álcool, gaze, papel, tecidos e recipientes contendo álcool, longe da unidade de combustão durante o tratamento. Certifique-se de que um extintor de incêndio ou um recipiente com água esteja acessível na sala de tratamento.
8. Se o participante sentir dor intensa, sensação de queimação, calor excessivo, tontura ou qualquer outro desconforto agudo, remova o dispositivo imediatamente. Remova o dispositivo conforme descrito na Etapa 4.13. O dispositivo pode ser removido em segundos sem necessidade de ferramentas especiais.
9. Monitore e registre todos os EAs durante o estudo.
   1. Classifique os EAs como leves, moderados ou graves de acordo com os seguintes critérios: a) Eritema leve transitório, prurito leve ou leve calor que desaparece espontaneamente em até 30 minutos após a remoção do aparelho e não interfere nas atividades diárias; b) Eritema moderado com duração > 30 minutos, bolhas ou dor que requer tratamento sintomático; c) Queimadura severa - de espessura total, infecção ou qualquer evento que exija hospitalização. Denuncie todos os AEs moderados e graves ao comitê de ética em até 24 horas.
   2. Interrompa permanentemente a intervenção para o participante caso ocorra qualquer uma das seguintes coisas: Qualquer EA grave atribuível ao tratamento; segunda ocorrência do mesmo AE moderado; queimadura na pele (até mesmo superficial) no local do tratamento; participantes solicitam desistência; reação alérgica à fumaça de moxa (por exemplo, exacerbação de asma, urticária).
   3. Se ocorrer um AE leve, permita que o participante descanse e observe até que os sintomas desapareçam. Documente o evento e continue o tratamento em temperatura reduzida na próxima sessão.
   4. Se ocorrer um EA moderado, interrompa imediatamente a sessão, ofereça tratamento sintomático conforme necessário e suspenda o tratamento subsequente até que o evento seja totalmente resolvido. Retome o tratamento somente após a avaliação clínica confirmar que é seguro fazê-lo.
   5. Se ocorrer um AE severo, remova o dispositivo imediatamente, inicie o atendimento médico adequado e interrompa permanentemente o participante do estudo.
   6. Informe o evento ao comitê de ética em até 24 horas. Todos os EAs, independentemente da gravidade, devem ser seguidos até a resolução ou até que um resultado estável seja alcançado.

6. Análise estatística

1. Avalie a normalidade usando o teste de Shapiro-Wilk. Se os resultados contínuos atenderem à suposição de normalidade (P > 0,05), apresente-os como média ± desvio padrão.
2. Use o teste t pareado de amostras para comparações dentro do grupo antes e pós-tratamento. Use um teste t de amostra independente para comparações entre grupos dos valores pós-tratamento e dos escores de mudança. Relate a diferença média entre grupos, intervalo de confiança (IC) de 95% e o tamanho do efeito d de Cohen.
3. Compare as taxas de resposta clínica usando o teste de qui-quadrado, com a diferença de taxa e reporte IC de 95%.
4. Realize todos os testes como testes de dois lados e reporte valores P exatos. Considere P < 0,05 estatisticamente significativo.

Resultados

Um total de 40 participantes elegíveis com tenosinovite estenosante estiloide radial foi incluído e distribuído aleatoriamente em proporção 1:1 ao grupo de intervenção (dispositivo portátil de moxibustão no punho, n = 20) e ao grupo controle (cápsulas orais de celecoxib, n = 20). Todos os 40 participantes completaram o tratamento de 7 dias e as avaliações pós-tratamento. A análise foi realizada conforme protocolo, incluindo todos os participantes que completaram o tratamento designado e ...

Discussão

Neste estudo, o protocolo vestível de moxibustão no punho aliviou os sintomas da dor, melhorou a função do punho e aumentou o ângulo de desvio ulnar em pacientes com tenosinovite estenosa estiloide radial ao longo de um período de tratamento de 7 dias. Todos os participantes concluíram o tratamento designado e nenhum evento adverso foi observado durante o período do estudo. Esses achados preliminares sugerem que o dispositivo vestível de moxibustão no punho é uma opção conservadora viáve...

Materiais

Lista de materiais utilizados neste artigo

Nome	Empresa	Número de catálogo	Comentários
Alcohol swabs	Hygeian Medical	GA10710119-35243 (registo nº)	Para desinfecção da pele antes do tratamento
Celecoxib cápsulas	Pfizer	NDC 00025-1525-31	0,2 g por cápsula, administração oral
Tampa seca	N/A	N/A	Para limpeza da unidade de combustão após cada uso
Goniômetro	NVE	N/A	Para medir o ângulo de desvio ulnar
Dinamômetro de mão	Sammons Preston	JAMAR 5030J1	Calibrado, para medir força de preensão
Conos de moxa	Nanyang Aifangjia	N/A	Padrão (1,5 cm × 1,5 cm), feito de fio de moxa puro
Cronômetro	Traceable	5001	Para cronometrar a sessão de tratamento de 30 minutos
Régua VAS	Auto-fabricado	N/A	Escala analógica visual de 10 cm para avaliação da dor
Dispositivo de moxabustão vestível de pulso	Auto-fabricado	N/A	Desenvolvido (Solicitação de Patente de Invenção Chinesa nº 202610340535.6; inventores: Wen Gu, Fang Hu, Shuqing Yuan, Wenyuan Xu, Shengbing Wu, Meiqi Zhou, Nenggui Xu); compreende unidade de combustão, faixa flexível oca com fixadores (fixador 1 e fixador 2), espaçador de suporte e botão de controle para regulação da entrada de ar