Este estudo de coorte retrospectivo compara a infiltração com resina combinada ao selamento de fossas e fissuras com resina composta fluída versus selamento isolado para lesões cariosas oclusais iniciais não cavitadas em molares permanentes.
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Artigo de investigação
* These authors contributed equally
Este estudo de coorte retrospectivo compara a infiltração com resina combinada ao selamento de fossas e fissuras com resina composta fluída versus selamento isolado para lesões cariosas oclusais iniciais não cavitadas em molares permanentes.
Lesões cariosas oclusais não cavitadas em fossas e fissuras de molares permanentes são comuns entre crianças e adolescentes; no entanto, as evidências ainda são limitadas quanto ao fato de a infiltração resinoso, combinada com selamento de fossas e fissuras com resina composta fluída, proporcionar um controle superior da lesão em curto prazo em comparação com o selamento isolado. Este estudo de coorte retrospectivo realizado em centro único incluiu molares permanentes com lesões cariosas oclusais não cavitadas em fossas e fissuras, classificadas de acordo com os códigos 1–2 do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS), em pacientes com idade entre 6 e 18 anos. O dente afetado serviu como unidade de análise. O desfecho primário foi a progressão da lesão em até 12 meses, definida como cavitação ou rompimento localizado do esmalte, uma nova radiotransparência na dentina ou uma restauração operatória devido à progressão da cárie na mesma superfície oclusal. Um total de 842 pacientes com 1.117 dentes afetados foi incluído, dos quais 989 dentes tinham desfechos avaliáveis aos 12 meses, compreendendo 330 dentes no grupo de tratamento combinado e 659 dentes no grupo de selamento isolado. A progressão da lesão ocorreu em 6,97% dos dentes tratados com a abordagem combinada em comparação com 13,05% dos dentes tratados apenas com selamento, correspondendo a uma redução absoluta de risco de 6,08 pontos percentuais. A regressão de Poisson modificada com equações de estimação generalizadas demonstrou que o tratamento combinado foi associado a um risco significativamente menor de progressão da lesão aos 12 meses após ajuste para fatores de confusão pré-especificados (RR ajustado, 0,52; IC 95%, 0,33–0,82; p = 0,005). Análises de sensibilidade, incluindo análise de casos completos, ponderação pela probabilidade inversa de tratamento, restrição a lesões ICDAS 2 na linha de base e exclusão de molares parcialmente erupcionados, produziram resultados consistentes (RRs, 0,51, 0,54, 0,49 e 0,56; p = 0,006, 0,008, 0,009 e 0,022, respectivamente). Esses achados sugerem que a infiltração resinoso combinada com selamento de fossas e fissuras com resina composta fluída pode proporcionar um controle mais eficaz da progressão da lesão em curto prazo do que o selamento isolado e pode representar uma opção de tratamento microinvasivo útil para lesões cariosas iniciais não cavitadas em fossas e fissuras de molares permanentes.
As cáries dentárias continuam sendo uma das doenças orais com maior carga global. A Organização Mundial da Saúde relatou que doenças orais afetam cerca de 3,7 bilhões de pessoas em todo o mundo, e as cáries não tratadas nos dentes permanentes estão entre as condições de saúde mais comuns no Estudo da Carga Global de Doenças1. As superfícies de fossas e fissuras dos molares permanentes em crianças e adolescentes são particularmente suscetíveis à cárie devido à sua morfologia profunda e estreita e à dificuldade de controle eficaz da placa nessas áreas. O manejo moderno da cárie mudou das restaurações pós-cavitação para o controle precoce da lesão e preservação dentária com base na avaliação de risco2. O Sistema Internacional de Classificação e Manejo da Cárie enfatiza que estratégias de controle não restauradoras devem ser priorizadas para lesões iniciais não cavitadas3. De forma semelhante, a Associação Dental Americana e a Academia Americana de Odontologia Pediátrica recomendam o selamento de fossas e fissuras para cáries oclusais não cavitadas em crianças e adolescentes, a fim de prevenir ou interromper a progressão da lesão4.
O compósito resinoso fluido tem sido usado como material selante de fossas e fissuras, e um estudo randomizado sugere que pode proporcionar retenção e efeitos de controle de cárie comparáveis aos dos selantes resinosos convencionais após 36 meses5. No entanto, lesões iniciais de cárie em fossas e fissuras sem cavitação não se limitam a alterações de cor da superfície. A desmineralização subsuperficial pode se estender sob uma superfície de esmalte aparentemente intacta, e o selamento da superfície atua principalmente na entrada da fissura, em vez de ocluir diretamente as microporosidades dentro do corpo da lesão6. A infiltração resinoso é uma abordagem microinvasiva na qual uma resina de baixa viscosidade penetra no corpo da lesão desmineralizada e oclui as microporosidades do esmalte, proporcionando assim um mecanismo adicional de selamento interno7. A infiltração resinoso eficaz depende da erosão adequada da camada superficial relativamente impermeável que recobre o corpo da lesão. Em um estudo in vitro de lesões em fossas e fissuras ICDAS 2, o gel de ácido clorídrico contendo abrasivos e aplicado com escovação produziu maior erosão da camada superficial e maior profundidade de penetração resinoso do que o pré-tratamento baseado em ácido fosfórico, destacando a importância do pré-tratamento da lesão antes da infiltração oclusal8.
Embora as diretrizes clínicas continuem a enfatizar a selagem para cáries oclusais iniciais, as evidências clínicas que apoiam a infiltração resinoso oclusal têm se acumulado gradualmente9. Em um ensaio randomizado com boca dividida em molares decíduos, tanto a infiltração quanto a selagem demonstraram alta eficácia no controle de cáries oclusais iniciais ao longo de 2–3 anos, e a progressão radiográfica foi significativamente menos frequente após a infiltração do que após o verniz fluoretado isoladamente10. Um ensaio randomizado de 3 anos em dentes permanentes constatou que a infiltração resinoso proporcionou controle da lesão comparável ao da selagem convencional de fissuras, com achados radiográficos favoráveis11. Um ensaio subsequente de 24 meses relatou desempenho favorável na prevenção de cáries quando um infiltrante resinoso foi combinado com um selante à base de resina composta nanopartículada12. No entanto, as evidências ainda são limitadas quanto à progressão da lesão em nível dentário na prática clínica rotineira e à comparação direta entre infiltração resinoso combinada com selagem com resina composta fluível versus selagem com resina composta fluível isoladamente13.
Este estudo de coorte retrospectivo de centro único incluiu lesões iniciais de cárie não cavitadas nas fossas e fissuras oclusais dos primeiros e segundos molares permanentes de pacientes com idade entre 6 e 18 anos. O objetivo principal foi comparar o risco de progressão da lesão após 12 meses entre a infiltração com resina combinada ao selamento de fossas e fissuras com resina composta fluída versus o selamento de fossas e fissuras com resina composta fluída isoladamente. A avaliação do desfecho foi baseada em prontuários clínicos, fotografias intraorais e radiografias bitewing digitais. Como a progressão da lesão é mais diretamente relevante para a tomada de decisões clínicas do que a retenção do selante isoladamente, o estudo focou-se em verificar se a lesão progrediu mais profundamente, com o objetivo de fornecer evidências mais próximas da prática ambulatorial rotineira para o manejo microinvasivo de cáries iniciais em fossas e fissuras. A hipótese nula foi de que o risco de progressão da lesão após 12 meses não diferiria entre os dentes tratados com infiltração com resina combinada ao selamento de fossas e fissuras com resina composta fluída e aqueles tratados apenas com selamento de fossas e fissuras com resina composta fluída.
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Este estudo de coorte retrospectivo de centro único foi planejado e relatado de acordo com a Declaração STROBE14. O estudo utilizou prontuários médicos ambulatoriais, fotografias intraorais e dados de imagem digital previamente obtidos, sem necessidade de exames ou tratamentos adicionais. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Estomatológico Sinopharm Dongfeng, Universidade de Medicina de Hubei (número de aprovação LW-2026-01). Como todos os dados foram anonimizados antes da análise, o comitê de ética isentou o requisito de consentimento informado.
Fonte dos casos e população do estudo
O estudo foi conduzido no Departamento de Odontologia Preventiva do Hospital Estomatológico Sinopharm Dongfeng, Universidade de Medicina de Hubei. O período do estudo retrospectivo incluiu pacientes consecutivos que receberam o tratamento índice entre 1º de janeiro de 2022 e 31 de dezembro de 2023. Os dados de acompanhamento foram recuperados até 28 de fevereiro de 2025, e o banco de dados foi fechado em 31 de março de 2025. Os dados foram obtidos a partir do sistema de prontuários eletrônicos, sistema de registros de tratamentos, sistema de códigos de cobrança, arquivo de imagens digitais e sistema de fotografia intraoral. A data índice foi definida como a data em que o tratamento microinvasivo elegível foi concluído. A unidade de análise foi a lesão oclusal índice do dente afetado, e não o paciente.
A alocação do tratamento não foi randomizada e não foi determinada com fins de pesquisa. Em vez disso, a seleção do tratamento foi feita pelo dentista responsável como parte da prática clínica habitual e não foi registrada sistematicamente como uma variável de decisão independente. Características da lesão, estado de erupção, viabilidade do controle de umidade, preferência do operador e outras considerações clínicas podem ter influenciado a seleção do tratamento. Consequentemente, diferentes dentes elegíveis no mesmo paciente poderiam receber estratégias de tratamento distintas, e cada dente foi classificado de acordo com o tratamento efetivamente recebido. Os tamanhos desiguais dos grupos refletiram a frequência relativa com que as duas estratégias de tratamento foram utilizadas na prática clínica habitual, em vez de uma alocação planejada de 1:1. As análises estatísticas levaram em consideração o agrupamento no nível do paciente.
A população do estudo consistiu em molares permanentes, primeiros ou segundos, de pacientes com idade entre 6 e 18 anos. Os dentes elegíveis atenderam a todos os seguintes critérios de inclusão: na visita índice, a superfície oclusal alvo foi diagnosticada com código 1 ou 2 do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS) após limpeza do dente, isolamento e secagem contínua com ar por 5 s; o exame radiográfico digital interproximal de linha de base demonstrou ausência de radiolucência na dentina na superfície oclusal; e foi realizada, na mesma visita, infiltração com resina combinada com selamento de fossas e fissuras com resina composta fluida ou selamento de fossas e fissuras com resina composta fluida isoladamente.
Para dentes sem evento de desfecho dentro de 12 meses, era necessário acompanhamento no mesmo hospital entre 10 e 14 meses após o tratamento inicial, com registros clínicos interpretáveis, fotografias intraorais e radiografias interproximais digitais disponíveis. Para dentes que receberam restauração operatória devido à progressão da cárie na mesma superfície oclusal dentro de 12 meses, o registro do tratamento que documentava a restauração servia como evidência do desfecho, e nenhuma imagem adicional do ponto final era necessária.
Os critérios de exclusão foram os seguintes: infiltração prévia com resina, selamento de fossas e fissuras, restauração, restauração coronária ou tratamento de canal envolvendo a superfície oclusal índice; rompimento localizado do esmalte, cavidade definida, sombra dentinária subjacente ou radiolucência dentinária radiográfica na linha de base; hipoplasia do esmalte concomitante, defeitos estruturais relacionados à fluorose moderada a grave ou defeitos traumáticos da coroa; adereços ortodônticos cobrindo a superfície oclusal índice; incapacidade de confirmar a exposição primária; ou dados de acompanhamento não interpretáveis. Caso múltiplos registros de tratamento elegíveis para o mesmo dente fossem identificados durante o período do estudo, apenas o tratamento elegível mais precoce foi mantido como tratamento índice.
Critérios de diagnóstico e classificação de lesões
O diagnóstico inicial da lesão foi baseado em exame clínico padronizado, fotografias intraorais e radiografias bitewing digitais obtidas no dia da visita índice. Radiografias bitewing digitais pré-basais e de acompanhamento foram adquiridas utilizando o mesmo modelo de sensor intraoral de semicondutor complementar de óxido metálico (CMOS), conforme um protocolo clínico padronizado (70 kVp, 7 mA e tempo de exposição de 0,10–0,14 s, dependendo do tamanho do dente e do arco). Utilizou-se um sistema de posicionamento bitewing composto por suporte do sensor, bloco oclusal, braço de alinhamento e anel de mira para padronizar o posicionamento do sensor e o alinhamento do feixe de raios X. O sensor foi posicionado paralelamente às coroas dos molares índice, e o feixe central de raios X foi direcionado através dos contatos interproximais. No acompanhamento, o mesmo tipo de sensor, sistema de posicionamento, protocolo de exposição e condições de exibição de software foram utilizados sempre que tecnicamente viável. Imagens com sobreposição substancial dos contatos proximais, distorção geométrica ou visualização incompleta da superfície oclusal índice foram consideradas ininterpretáveis. Verificações diárias de rotina do sistema e procedimentos mensais de controle de qualidade foram realizados ao longo do período do estudo.
Antes do exame clínico, a superfície do dente foi limpa com pasta profilática sem flúor. Após isolamento, o dente foi secado continuamente com ar por 5 s, e a avaliação da lesão foi realizada sob luz operatória padrão por dentistas treinados no Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cáries (ICDAS). Quando necessário, uma sonda com ponta esférica foi usada apenas para remover detritos e confirmar a continuidade da superfície; não foi realizada sondagem intensa. O código ICDAS 1 foi definido como a primeira alteração visual no esmalte que se tornou visível somente após a secagem com ar, incluindo lesão branca esbranquiçada ou descolorida. O código ICDAS 2 foi definido como uma alteração visual distinta na cor ou translucidez do esmalte que era visível quando úmido e tornava-se mais aparente após a secagem com ar15. Ambos os códigos ICDAS exigiam uma superfície de esmalte intacta, sem ruptura localizada do esmalte ou cavitação definida.
Como as radiografias interproximais não fornecem a mesma precisão anatômica para lesões oclusais que para lesões proximais, as categorias radiográficas E0, E1, E2, D1, D2 e D3 foram utilizadas apenas como descritores ordinais específicos do estudo predefinidos da aparência radiográfica, e não como medidas diretas da profundidade histológica da lesão. E0 indicava ausência de radiolucidez oclusal visível; E1 e E2 indicavam radiolucidez aparentemente restrita à metade externa e interna do esmalte, respectivamente; e D1, D2 e D3 indicavam radiolucidez que aparentemente se estendia para os terços externo, médio e interno da dentina, respectivamente16. As lesões elegíveis foram classificadas clinicamente como código ICDAS 1 ou 2 e não demonstraram evidência radiográfica de envolvimento da dentina, correspondendo às categorias radiográficas específicas do estudo E0–E2.
Quando havia discrepâncias entre os registros clínicos, fotografias intraorais e achados radiográficos, dois avaliadores revisaram independentemente o caso. Se a discordância persistisse após a revisão independente, o caso era encaminhado a um terceiro dentista sênior para arbitragem, conforme o procedimento pré-definido de arbitragem descrito abaixo. Os casos que permanecessem ininterpretáveis após a arbitragem eram excluídos do estudo.
Protocolos de exposição e tratamento
A exposição de interesse foi a estratégia de tratamento microinvasiva implementada na visita índice. Todos os procedimentos foram realizados de acordo com um protocolo padronizado do departamento por três dentistas com mais de 5 anos de experiência em odontologia preventiva e restauradora: operador 1 (X.Q.), operador 2 (Z.Z.) e operador 3 (J.Z.). Antes do início do estudo, todos os operadores receberam treinamento padronizado sobre os procedimentos clínicos e os protocolos de tratamento utilizados neste estudo.
Antes do tratamento, a superfície do dente foi limpa com pasta profilática sem flúor. A isolamento foi obtido usando dique de borracha ou rolos de algodão em combinação com sucção de alto volume. O isolamento com dique de borracha foi preferido quando o estágio de erupção e a posição do dente permitiam a fixação estável do grampo e controle completo do campo operatório. Roletes de algodão combinados com sucção de alto volume foram utilizados quando a erupção parcial, a posição do dente ou a estabilidade inadequada do grampo impossibilitassem a colocação confiável do dique de borracha. O método de isolamento foi registrado para cada dente afetado e incluído como uma covariável previamente especificada, pois o controle de umidade pode influenciar tanto a seleção do tratamento quanto o desempenho do material. A distribuição dos métodos de isolamento entre os grupos de tratamento é apresentada na Tabela 1. Todos os procedimentos de fotopolimerização foram realizados usando uma unidade de polimerização LED com intensidade de saída de pelo menos 1000 mW/cm2.
No grupo de tratamento combinado, um gel pré-tratamento com ácido clorídrico a 15% foi aplicado na lesão de fossa e fissura oclusal durante 120 s, depois enxaguado com água por 30 s e seco com ar. Em seguida, a lesão foi desidratada com etanol a 99% por 30 s. Um infiltrante resinoso de baixa viscosidade e cura luminosa foi então aplicado por 3 min e fotopolimerizado por 40 s. A aplicação do infiltrante foi repetida por 1 min, seguida por um segundo ciclo de fotopolimerização de 40 s. Após a conclusão da infiltração resinosa, a entrada da fissura e o esmalte adjacente foram condicionados com ácido fosfórico a 37% por 20 s, enxaguados completamente e secos com ar. Um adesivo universal foi então aplicado e fotopolimerizado por 20 s, após o que o sistema de fissuras foi selado com um compósito resinoso fluível. Uma sonda odontológica foi utilizada para facilitar a penetração do material nas fissuras e remover quaisquer bolhas de ar aprisionadas antes da fotopolimerização por 40 s. Por fim, a adaptação marginal e os contatos oclusais foram avaliados e ajustados conforme necessário.
No grupo selante isolado, a infiltração com resina não foi realizada. Em vez disso, as fissuras e o esmalte adjacente foram condicionados diretamente com ácido fosfórico a 37% durante 20 s, depois enxaguados e secos com ar. O mesmo adesivo universal foi aplicado e fotoativado por 20 s, e o mesmo compósito fluido foi utilizado para concluir o selamento de fossas e fissuras. A fotoativação final, a avaliação da adaptação marginal e o ajuste oclusal foram realizados utilizando os mesmos procedimentos empregados no grupo de tratamento combinado.
Após o tratamento, os pacientes de ambos os grupos receberam instruções idênticas de higiene bucal e foram orientados a escovar os dentes duas vezes ao dia com creme dental contendo 1450 ppm de flúor. A adesão a essas instruções de higiene bucal não foi monitorada sistematicamente devido ao delineamento retrospectivo do estudo. O selamento complementar realizado dentro de 30 dias após o tratamento inicial para corrigir bolhas marginais ou subpreenchimento localizado foi considerado parte do procedimento de tratamento original e não foi classificado como um evento desfecho.
Dados de referência e potenciais fatores de confusão
Os possíveis fatores de confusão foram pré-especificados antes da extração dos dados. As variáveis no nível do paciente incluíram idade, sexo, escore total dmft+DMFT e o índice de placa visível. O escore total dmft+DMFT foi obtido a partir do registro completo da boca dos dentes cariados, perdidos e obturados no dia da visita índice, e o índice de placa visível foi obtido a partir do exame completo da boca realizado na mesma visita.
As variáveis no nível do dente incluíram arco dentário (maxilar ou mandibular), tipo de molar (primeiro ou segundo molar permanente), estado de erupção, classificação ICDAS basal e a categoria de aparência radiográfica específica do estudo no momento basal. As variáveis no nível do operador incluíram a identidade do operador e o método de isolamento.
A erupção completa foi definida como a totalidade da superfície oclusal acima da margem gengival, permitindo isolamento completo. A erupção parcial foi definida pela persistência de um operículo gengival cobrindo parte da superfície oclusal. O índice de placa visível foi calculado como a proporção das superfícies dentais examinadas que apresentaram placa visível na visita índice. Todas as covariáveis foram determinadas no momento do tratamento índice, e nenhuma informação de acompanhamento foi utilizada para definir as variáveis basais.
Acompanhamento e avaliação do desfecho
O acompanhamento ambulatorial de rotina foi realizado pelos dentistas responsáveis aproximadamente 6 e 12 meses após o tratamento, como parte do cuidado clínico padrão. O período de observação deste estudo foi de 12 meses após o tratamento índice. Para os dentes afetados sem evidência de progressão da lesão durante o período de observação, a visita de acompanhamento mais próxima de 12 meses, dentro de uma janela previamente estabelecida de 10 a 14 meses, foi designada como a visita de desfecho. Para os dentes afetados que receberam restauração operatória devido à progressão das lesões de cárie na mesma superfície oclusal dentro de 12 meses, a primeira visita que documentou a progressão da lesão foi utilizada como ponto temporal para a determinação do desfecho. Os dentes afetados sem desfecho registrado dentro de 12 meses e sem visita de acompanhamento qualificadora entre 10 e 14 meses foram classificados como perdidos para o seguimento. A visita aos 6 meses foi realizada principalmente como uma revisão clínica de rotina. Os achados dessa visita orientaram o manejo clínico subsequente e foram usados para determinar os desfechos, caso fosse identificada progressão da lesão; caso contrário, o desfecho primário foi determinado com base na visita de acompanhamento mais próxima de 12 meses.
O desfecho primário foi a progressão da lesão dentro de 12 meses. A progressão da lesão foi definida como a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos durante o período de observação: (1) desenvolvimento de uma cavidade definida ou de ruptura localizada do esmalte na margem do selante ou na superfície oclusal correspondente sob o selante, com a lesão confirmada como cariosa no registro clínico; (2) aparecimento de uma nova radiotransparência que se estende além do esmalte até a dentina em uma radiografia interproximal digital da superfície oclusal índice, classificada para fins do estudo como D1, D2 ou D3; ou (3) colocação de uma restauração operatória na superfície oclusal devido à progressão da lesão cariosa.
A perda parcial ou completa do selante na ausência de qualquer um dos achados acima não foi considerada progressão da lesão. Da mesma forma, restaurações realizadas devido a trauma, interferência oclusal ou fratura de material não cariosa não foram classificadas como eventos de desfecho.
Extração de dados e controle de qualidade
A extração dos dados foi realizada utilizando um dicionário de dados pré-especificado e formulários padronizados de extração. Dois pesquisadores (X.Q. e Z.Z.) extraíram independentemente os dados do sistema de prontuário eletrônico, sistema de registros de tratamento, sistema de códigos de cobrança, arquivo de imagens digitais e sistema de fotografia intraoral. O banco de dados do estudo foi criado utilizando entrada dupla de dados, e todas as discrepâncias foram resolvidas mediante revisão dos registros fonte originais.
A atribuição do tratamento precisava ser confirmada tanto pelos registros de tratamento quanto pelos códigos de cobrança correspondentes. Quando foram identificadas discrepâncias entre essas fontes, os registros do procedimento e as fotografias intraoperatórias foram revisados. Os casos para os quais a atribuição do tratamento não pôde ser confirmada após a revisão foram excluídos.
Antes da avaliação, todos os arquivos de imagem foram desidentificados, rotulados novamente com números de identificação do estudo e separados dos registros de tratamento e informações de cobrança. A interpretação inicial das imagens foi realizada sem acesso a identificadores de pacientes ou à alocação documentada de tratamento. Quando foi necessária a revisão dos registros clínicos para definição do desfecho, esses registros foram acessados somente após a conclusão da interpretação inicial das imagens.
Dois dentistas igualmente treinados (X.Q. e Z.Z.) avaliaram independentemente a classificação ICDAS basal, a categoria específica do estudo quanto à aparência radiográfica e os desfechos no acompanhamento. Ambos os avaliadores também atuaram como dentistas responsáveis pelo tratamento dentro da coorte clínica. Portanto, embora as informações sobre tratamento tenham sido documentadas, não foi possível garantir o mascaramento completo da alocação de tratamento durante a revisão inicial das imagens.
Antes da interpretação formal das imagens, foi realizada a calibração dos avaliadores utilizando 50 casos não pertencentes ao estudo. A avaliação formal iniciou-se somente após os coeficientes κ ponderados atingirem 0,80 tanto para a classificação ICDAS quanto para a categoria específica do estudo de aparência radiográfica. No conjunto de dados de calibração, os coeficientes κ ponderados finais foram de 0,84 para a classificação ICDAS e de 0,88 para a categoria específica do estudo de aparência radiográfica.
Quando ocorreram discordâncias durante a avaliação formal, os dois avaliadores realizaram inicialmente uma reavaliação conjunta. Caso não fosse possível alcançar consenso, o caso era decidido por um terceiro dentista sênior (J.L.), que não havia participado da avaliação inicial em pares. A adjudicação por terceira revisão foi necessária em 58 dos 1.117 exames basais (5,19%) e em 46 das 989 avaliações de desfecho no acompanhamento (4,65%).
Casos com dados ausentes sobre a exposição primária ou o desfecho primário foram excluídos da análise. Os dados ausentes limitavam-se à pontuação total dmft+DMFT e ao índice de placa visível e foram tratados por meio de imputação múltipla por equações encadeadas com 20 imputações. O modelo de imputação incluiu grupo de tratamento, progressão da lesão aos 12 meses, idade, sexo, pontuação total dmft+DMFT, índice de placa visível, arco dentário, tipo de molar, estado de erupção, classificação ICDAS basal, categoria radiográfica específica do estudo na linha de base, operador e método de isolamento.
Análise estatística
Não foi realizada uma análise a priori do tamanho da amostra. Em vez disso, todos os casos elegíveis consecutivos identificados durante o período do estudo foram incluídos na análise. O dente afetado foi utilizado como unidade de análise, e todos os modelos estatísticos consideraram o agrupamento no nível do paciente para ajustar a correlação entre múltiplos dentes afetados no mesmo indivíduo.
As variáveis contínuas foram inicialmente avaliadas quanto à sua distribuição. As variáveis com distribuição normal são apresentadas como média ± desvio padrão, enquanto as variáveis com distribuição não normal são apresentadas como mediana e intervalo interquartílico. As variáveis categóricas são apresentadas como contagens e porcentagens. O equilíbrio de covariáveis na linha de base foi avaliado utilizando diferenças médias padronizadas (DMPs), sendo considerado equilíbrio adequado um valor absoluto de DMP <0,10. Testes de hipótese na linha de base não foram utilizados para determinar a inclusão de covariáveis nos modelos de regressão.
A hipótese nula pré-especificada era de que o risco de progressão da lesão em 12 meses não diferiria entre os dois grupos de tratamento, correspondendo a um risco relativo (RR) de 1,00. A análise primária estimou inicialmente a incidência acumulada e o RR bruto da progressão da lesão em 12 meses nos dois grupos, juntamente com intervalos de confiança (ICs) de 95%. As análises não ajustadas foram realizadas utilizando regressão de Poisson modificada com equações de estimação generalizadas (GEEs), incluindo o grupo de tratamento como a única variável independente. A análise ajustada utilizou o mesmo arcabouço de modelagem e incluiu adicionalmente idade, sexo, escore total dmft+DMFT, índice de placa visível, tipo de molar, arco dentário, estado de erupção, classificação ICDAS na linha de base, categoria radiográfica específica do estudo na linha de base, operador e método de isolamento. Foi utilizada estimativa robusta da variância com uma estrutura de correlação de trabalho permutável, e os RR ajustados com ICs de 95% correspondentes foram relatados. As covariáveis foram selecionadas a priori com base na relevância clínica e na sequência temporal, e não em valores de p univariados.
Não foi realizada imputação para a exposição primária nem para o desfecho primário. Os dados ausentes das covariáveis foram tratados utilizando imputação múltipla por meio de equações encadeadas, gerando 20 conjuntos de dados imputados, e as estimativas foram combinadas de acordo com as regras de Rubin. Foram conduzidas quatro análises de sensibilidade previamente especificadas para avaliar a robustez dos principais resultados. Primeiro, a análise primária foi repetida utilizando análise de casos completos. Segundo, a análise primária foi repetida utilizando ponderação pela probabilidade inversa do tratamento (IPTW) com base em escores de propensão. O modelo de escore de propensão incluiu as mesmas covariáveis basais da análise ajustada primária, e o equilíbrio das covariáveis após ponderação foi reavaliado utilizando diferenças médias padronizadas. Terceiro, a análise foi repetida restringindo a população do estudo aos dentes com lesões basais de código ICDAS 2. Quarto, a análise foi repetida excluindo-se os molares parcialmente erupcionados.
Todos os testes estatísticos foram bicaudais, e p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. As análises estatísticas foram realizadas utilizando o software R, versão 4.4.2.
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Rastreamento da população do estudo e características basais
Durante o período do estudo, 1.278 pacientes foram triados e identificados 1.694 prontuários candidatos de dentes afetados. Após a exclusão de 577 dentes, 1.117 dentes afetados de 842 pacientes foram incluídos na coorte basal. Um total de 989 dentes afetados apresentou desfecho primário avaliável aos 12 meses: 330 dentes no grupo de tratamento combinado (292 pacientes) e 659 dentes no grupo de selamento isolado (593 ...
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A infiltração com resina combinada ao selamento de fossas e fissuras com resina composta fluída foi associada a um risco significativamente menor de progressão da lesão aos 12 meses em comparação com o selamento isolado. O risco relativo ajustado foi de 0,52, com o intervalo de confiança de 95% excluindo 1,00 e valor de p correspondente de 0,005; portanto, a hipótese nula pré-especificada de ausência de diferença entre os dois grupos de tratamento foi rejeitada. Como o tratamento não foi alocado aleatoriamente, ...
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Os autores declaram que não possuem interesses concorrentes relacionados a este estudo. Não existem conflitos financeiros ou não financeiros, incluindo empregos, consultorias, propriedade de ações, honorários ou testemunhos periciais pagos.
Não aplicável. Este estudo não recebeu financiamento específico.
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| Nome | Empresa | Número de catálogo | Comentários |
|---|---|---|---|
| Condicionador ácido fosfórico a 37% (Total Etch) | Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein | 550588AN | Gel condicionador ácido fosfórico a 37% utilizado para condicionamento do esmalte antes da selagem de fissuras. |
| Broca com ponta esférica / broca da OMS (Qulix CP-11.5B Probe) | HuFriedyGroup, Chicago, IL, EUA | PCP11.5B6 | Broca com ponta esférica, única extremidade, codificada por cores, modelo CP-11.5B da OMS, usada para remoção de detritos e confirmação da continuidade da superfície sem sondagem aguda. |
| Sistema digital de imagem periapical (Sensor intraoral RVG 6200, tamanho 2) | Carestream Dental LLC, Atlanta, GA, EUA | 1065804 | Sensor digital intraoral CMOS tamanho 2 utilizado para radiografia periapical posterior. |
| Resina composta fluída (Filtek Supreme Flowable Restorative, cor A2) | 3M Oral Care / Solventum, St. Paul, MN, EUA | 6032A2 | Resina composta fluída fotopolimerizável utilizada para selagem de fissuras após aplicação do adesivo. |
| Pasta profilática sem flúor (Cleanic em Tubo sem Flúor, Menta, 100 g) | Kerr Corporation / Envista, Orange, CA, EUA | 3183 | Pasta profilática sem flúor utilizada para limpeza da superfície dentária antes do exame e tratamento. |
| Sistema de fotografia intraoral (Câmara Dental EyeSpecial C-V) | SHOFU Dental GmbH, Ratingen, Alemanha | E0027 | Sistema de câmara dental utilizado para fotografia intraoral padronizada e revisão retrospectiva de resultados. |
| Unidade fotopolimerizadora LED (Woodpecker iLED Plus) | Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd., Guilin, Guangxi, China | iLED Plus | Luz fotopolimerizadora dental LED com intensidade de saída de 1.000–2.500 mW/cm². |
| Software estatístico R e pacotes | R Foundation for Statistical Computing, Viena, Áustria; Comprehensive R Archive Network | R 4.4.2; geepack 1.3.12; mice 3.17.0; WeightIt 1.4.0; cobalt 4.5.5; tableone 0.13.2 | Utilizado para equações estimadas generalizadas de Poisson modificadas, estimação de variância robusta por agrupamento, imputação múltipla, ponderação pela probabilidade inversa do tratamento baseada em escores de propensão, diagnósticos de equilíbrio de covariáveis, diferenças médias padronizadas e geração de tabela basal. |
| Sistema de infiltração resinoso (Icon; Icon Etch, Icon Dry e Icon Infiltrant) | DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH, Hamburgo, Alemanha | Número do catálogo do kit: 220403 (confirmar na embalagem do produto) | Sistema composto por gel condicionador ácido clorídrico a 15%, agente desidratante com etanol a 99% e resina infiltrante fotopolimerizável de baixa viscosidade, utilizado para infiltração de lesões de esmalte. |
| Sistema de isolamento com dique de borracha (Kit Inicial de Dique Dental Hygenic com Braçadeiras Aladas) | COLTENE / Hygenic, Cuyahoga Falls, OH, EUA | H02778 | Kit de isolamento com dique de borracha utilizado quando a posição dentária e o estágio de erupção permitiram fixação estável da braçadeira e controle completo do campo operatório. |
| Adesivo universal (Scotchbond Universal Adhesive) | 3M Oral Care / Solventum, St. Paul, MN, EUA | 41258 | Adesivo dental universal fotopolimerizável utilizado antes da aplicação da resina composta fluída. |
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