Name: Como estudar respostas placebo em Doença de movimento com uma rotação Chair Paradigm em participantes saudáveis (Vídeo) | JoVE Journal
Uploaded: 2014-12-14T15:00:00.000+00:00
Duration: 8 min 50 s
Description: Aprenda a investigar efeitos placebo em enjoo de movimento usando um paradigma de cadeira rotatória em participantes saudáveis. Este método avalia medidas subjetivas, comportamentais e objetivas como atividade gástrica.

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A publicação deste estudo foi apoiada pela Rede de Formação Inicial NEUROGUT financiada pela Comissão Europeia no âmbito do Sétimo Programa-Quadro (PITN-GA-2013-607652). Agradecemos a Jörg Schulte, Annamaria Maichle e Damaris Schrade por sua ajuda na condução dos estudos descritos, Jenna L. Scisco por seu treinamento na análise de dados EGG e Sibylle Klosterhalfen por compartilhar sua experiência em pesquisa de enjôo.

Declaração de Ética O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de Tübingen, na Alemanha. Os participantes deram consentimento informado por escrito antes da inclusão e divulgação completa do objetivo do estudo foi oferecido a todos os participantes, após a conclusão do estudo 17. 1. Preparação Estudo <ol><li> Prepare as &quot;drogas&quot; utilizados: preencher olhar semelhante, paladar e olfato cápsulas com a) gengibre em pó, e b) um &quot;placebo em pó&quot;, como o amido. As cápsulas devem ser preparados e armazenados num envelope contados por uma terceira pessoa para continuar o experimentador cego para a condição. </li><li> Atribuir participante aleatoriamente a um dos quatro grupos de estudo de concepção equilibrada do placebo como descrito acima (Tabela 1). </li><li> Os preparativos para avaliar medidas de resultados. <ol><li> Prepare um questionário para preencher classificações de sintomas de participant. Sete sintomas (vertigem, dor de cabeça, náuseas, ânsia de vômito, cansaço, suor, consciência estômago) serão classificados em uma escala de 0 (sem sintomas) a 5 (sintoma máxima) seis vezes durante o experimento. </li><li> Prepare uma tabela para preencher em tempos de rotação e do número de movimentos de cabeça durante cinco corridas do procedimento de rotação, e usar um cronômetro para avaliar tempos de rotação. </li><li> Prepare o equipamento para a gravação do EGG: três eletrodos cutâneos, dispositivo EGG com tecnologia Fetrode (eletrodos ativos). </li></ol></li></ol> 2. Os participantes Preparando <ol><li> Prepare as gravações ovo. <ol><li> Coloque três eléctrodos cutâneas sobre a pele acima do estômago do participante, tal como descrito por Miller e Muth (2004) 24. Coloque o primeiro eletrodo no terço inferior da linha média entre o umbigo eo esterno. Inserir o segundo eléctrodo em um ângulo de 45 ° para cima a partir do primeiro eléctrodo, mas sob o menor rasgo do lado esquerdolado. Inserir o terceiro eléctrodo (eléctrodo de referência) num ângulo de 45 ° para baixo a partir do primeiro eléctrodo para o lado direito. </li><li> Ligar os eléctrodos ao dispositivo EGG e iniciar o software de gravação. </li></ol></li><li> Assente a participante na cadeira de rotação e guarde o dispositivo EGG em um saco na parte de trás da cadeira. </li></ol> 3. Linha de Base Avaliações e ingestão de medicamentos <ol><li> Avaliação inicial antes de ingestão de drogas. <ol><li> Da ficha, pelo menos, 15 min de OVO anterior a qualquer intervenção. Instrua participante não se mover, falar ou respirar fundo durante este período de tempo. </li></ol></li><li> A administração do medicamento. <ol><li> De acordo com o trabalho de grupo, o participante toma as pílulas (droga ou placebo) sem receber qualquer informação sobre o seu conteúdo. </li></ol></li><li> Segundo avaliação de base após a ingestão do medicamento. <ol><li> Grave, pelo menos, 15 min de EGG após a ingestão do medicamento. Instrua participante para não se mover, speak ou respirar fundo durante este período de tempo. </li><li> Depois, pergunte participante para sete sintomas da doença de movimento (veja acima) em uma escala entre 0 (não de sintomas) a 5 (sintoma grave). </li></ol></li><li> Opcional: Dependendo do tempo assumido até ao início da acção do fármaco testado, realizar outras avaliações da linha de base, como descrito acima. </li></ol> 4. Informar Participante sobre Atribuição de grupo <ol><li> Imediatamente antes do procedimento de rotação, informar o participante sobre seu / sua atribuição de grupo de acordo com o projeto placebo equilibrada, ou seja, se ele / ela recebeu a droga real ou o placebo. NOTA: O participante recebe essas informações em um envelope fechado para manter o experimentador cego à condição. </li></ol> 5. Rotação Procedimento <ol><li> Dar instruções ao participante. <ol><li> O procedimento de rotação consiste em 5 corridas, cada um com 2 min de rotação a uma velocidade constante de 120 degrees / sec (20 voltas por minuto) e um 1 min descansar entre as corridas. </li><li> O participante vai usar uma máscara de olho e fones de ouvido e ouvir um sinal sonoro a cada 10 segundos. Durante rotações, o participante é instruído a mover seu / sua cabeça para cima e para baixo quando ele / ela ouvir o sinal sonoro dos fones de ouvido. </li><li> Os participantes não devem vomitar durante o procedimento e pode ignorar os movimentos da cabeça ou dizer o experimentador para parar a rotação no tempo, se eles se sentem fortemente vontade de vomitar. Eles são incentivados a prosseguir com a próxima execução até que todas as 5 corridas, pelo menos, ter sido iniciado. No entanto, as pistas podem ser imediatamente interrompida, ou todo o procedimento pode ser interrompido, se necessário. </li><li> Durante os intervalos em entre as corridas e depois da última corrida, os participantes serão convidados a avaliar sete sintomas da doença de movimento em uma escala de 0 (sem sintomas) a 5 (sintoma máxima). </li></ol></li><li> Inicie o procedimento de rotação. </li><li> Durante o procedimento de rotação, observe o movem cabeça realmente feitoentos e o tempo de rotação de cada execução. </li><li> Durante os intervalos e após o último prazo, pedir ao participante para avaliar os sintomas e observe a classificação no questionário. </li></ol> 6. avaliações após a <ol><li> Após a última execução foi concluída e os sintomas subjetivos foram classificados, gravar outro 15 min de EGG, durante o qual os participantes não deve se mover, falar ou respirar profundamente. </li></ol> 7. Calcule variáveis ​​de desfecho <ol><li> Calcule ratings sintoma subjetivo pela soma das pontuações de cada sintoma para cada um dos seis pontos no tempo (no início e após cada corrida) separadamente. Pegue a mais alta classificação sintoma durante o procedimento de rotação e subtrair a classificação dos sintomas basais para obter a classificação máxima sintoma final durante o procedimento de rotação (SR). NOTA: Escolhendo a pontuação máxima dos sintomas como uma medida do resultado fornece a vantagem de que no podem também ser utilizados para os participantes que não podem tolerar o procedimento inteiro- Em contraste com o cálculo de uma soma ou um valor médio que é influenciada pelo número de pistas tolerados. </li><li> Adicione-se uma rotação para a tolerância de rotação total segundos (RT). </li><li> Adicione o número de movimentos de cabeça durante o procedimento de rotação para o número total de movimentos da cabeça (HM). </li></ol> 8. Analisar dados EGG <ol><li> Visualmente a tela de dados de ovo cru para artefatos e selecionar pelo menos 5 min de gravação livre de artefato durante os períodos de gravação. Como regra geral, os artefatos são definidos como sinais de início rápido e repentino e sinaliza mais fortes do que +/- 1.000 mV porque tais sinais são atividades mioelétricos gástricas improváveis. </li><li> Use de um software de Transformação Rápida de Fourier para analisar o domínio da frequência do sinal OVO. Como definição, sinais entre 2,5 e 3,75 cpm são considerados como uma actividade gástrica normal (normogastria) e entre 4,0 e 9,75 cpm são considerados como taquigastria. </li><li> Calcular os percentage de potência espectral dos normogastria e bandas taquigastria da gama total de 0,75-15,0 cpm 23, e calcular a razão entre a percentagem dos normogastria e a banda taquigastria (razão OVO). A mudança para taquigastria (ou seja, a proporção diminui) tem sido repetidamente associada a náuseas enjoo induzido por cadeira de rotação ou tambor vection 19,23,24. </li></ol>

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</ol>

Os autores declaram que não têm interesses financeiros concorrentes.

A metodologia descrita oferece a possibilidade de avaliar as respostas placebo em enjôo de forma multivariada e de calendário, do consumo e da administração de informação sobre a droga. No entanto, foi difícil de detectar respostas placebo no estudo 17. Isto pode ser devido a vários fatos, passos críticos e limitações. Em primeiro lugar, as mulheres poderiam ser mais suscetíveis aos estímulos indutores enjôo 15. Além disso, as mulheres e os homens poderiam ser diferencialmente suscetível a métodos placebo indutores. Por exemplo, as mulheres eram mais suscetíveis a procedimentos pavlovianas condicionado para piorar os sintomas e os homens foram mais suscetíveis ao sintoma sugerido aumenta 16. Além disso, pode haver efeitos interacionais com o sexo do participante e experimentador de 27,28. Isso deve ser levado em conta e estudos deve ser alimentado para detectar tais interações. Em segundo lugar,supomos que os estímulos de cinco corridas com 2 min de duração a uma velocidade de 120 graus / seg (20 tiros por minuto) eram muito fortes e não poderia ser afetada por um remédio herbal fraco como gengibre ou informação. Todos os participantes 64 relataram sintomas moderados a fortes, embora nem todos eles relataram ter sido sempre movimento doentes antes, por exemplo, durante passeios em carros, em barcos, ou parques de diversão, avaliadas com o Motion Sickness Suscetibilidade Questionnaire (MSSQ) 29. Além disso, a susceptibilidade a doença de movimento avaliadas não influenciaram em nenhuma das medidas de resultados nesta ou a 17,18 estudo subsequente. Para o experimento posterior investigando uma instrução placebo reforçada, foi utilizado um estudo piloto para avaliar as velocidades adequadas: Com velocidades mais baixas de 10 e 15 tiros por minuto, foram encontradas diferenças significativas entre os grupos 18. Em terceiro lugar, a etapa mais crítica é a avaliação do resultado fisiológico measure com um ovo neste estudo. Este método é muito sensível aos artefactos; consequentemente, a perda de dados devido a desistências é freqüente. Por isso, a preparação de equipamentos, desenho do estudo e instrução participante cuidado são cruciais para reduzir artefatos, devido a movimentos, falar ou respirar profundamente. Isto não se aplica apenas a gravações ovo, mas também para gravações de eletrocardiograma (ECG) ou outros métodos fisiológicos. Para aplicações futuras da avaliação multivariada de respostas placebo, esses pontos críticos, devem ser levadas em consideração não apenas quando se investiga a doença de movimento, mas também para outros sintomas, como dor ou depressões. Os participantes podem ser diferencialmente suscetível a diferentes tipos de estímulos e sintomas, por exemplo, devido às diferenças de gênero de 30, ou por causa de diferentes histórias e experiências de tratamento de sintomas 31. Além disso, a gravidade dos sintomas induzidos desempenha um papel experimental em pesqui placeboch sobre a doença de movimento, onde os sintomas fortes poderiam levar a resultados inesperados 17,18,25,26. Temos demonstrado recentemente que a gravidade inicial menor de sintomas pode ser um preditor de respostas placebo superior no braço placebo dos ensaios clínicos para o tratamento da depressão e outras doenças psiquiátricas, distúrbios neurológicos e dor (Weimer, K., Colloca, L. &amp; Enck, P., no prelo). Em contraste, os tamanhos de efeito de analgesia placebo em estudos experimentais foram maiores com estímulos de longa duração em relação a estímulos dolorosos de curta duração 32. Portanto, o tipo e intensidade de estímulos devem ser considerados cuidadosamente ao planejar um estudo experimental para facilitar os efeitos do placebo. Finalmente, para a avaliação de medidas de resultados multivariados é importante para encontrar a correlação fisiológico apropriado de que a resposta ao placebo irá ser investigado como um marcador objectivo, tal como a actividade mioelétrica gástrica em movimento doentesness que pode ser avaliado com eletrogastrografia. Em algumas condições, o órgão-alvo ea medida fisiológica de acordo são fáceis de encontrar e avaliar, por exemplo, a função cardíaca com medição de ECG e da pressão arterial quando se investiga respostas placebo que acompanham medicamentos para hipertensão 6, mas pode ser mais complexo em condições como dor e depressão. Por exemplo, Eippert e colegas descobriram que placebo analgesia pode agir no nível da medula espinhal como a primeira etapa do processamento da dor no sistema nervoso central 33, que pode ser detectada com alta resolução, ressonância magnética funcional (fMRI), apenas. Estudos futuros devem investigar que condições irá ativar e modulam esse mecanismo. Avaliações objetivas também são importantes em condições monitoradas principalmente por paciente relatou resultados, como os questionários em depressão, que podem desviar-se consideravelmente de peritos avaliaram os resultados de 34 e podem estar sujeitos a vieses. DesPITE este fato, os resultados objectivos, tais como a avaliação da ativação neural relacionados à recompensa só raramente é usado 35. Em conclusão, que avaliam respostas placebo por resultados multivariados vai melhorar a nossa compreensão dos fatores preditores e mediadores do efeito placebo e os seus mecanismos psicológicos e fisiológicos subjacentes.

O objetivo geral da metodologia descrita é a avaliação multivariada de respostas placebo por medidas subjetivas, comportamentais e objetivas na doença de movimento com um paradigma cadeira de rotação em participantes saudáveis. O efeito placebo e respostas desempenhar um papel em cada intervenção médica quando pacientes ou participantes esperam obter um tratamento eficaz para aliviar os sintomas na prática médica diária ou em ensaios clínicos 1. Neste último, os grupos placebo estão incluídos para controlar os efeitos placebo e todos os efeitos não específicos que podem ocorrer durante o estudo, tais como o curso natural da doença (remissão espontânea, a flutuação dos sintomas, regressão à média, a habituação), observador e paciente vieses (vieses de escala, desejabilidade social, respostas condicionadas), ou respostas placebo &quot;reais&quot; 2. Respostas placebo são melhorias de sintomas em indivíduos que ocorrem apenas por causa de pacientes &#39;; ou expectativa dos participantes ou respostas a um tratamento específico aprendido. Embora a aprendizagem é multi-facetada, presume-se que todos os aspectos do resultado de aprendizagem em uma expectativa em relação ao tratamento - seja por expectativas conscientes ou inconscientes reações condicionadas 1,3. Estudos com o objetivo principal de investigar respostas placebo tem que incluem grupos adicionais para controlar os efeitos não específicos acima mencionados, em comparação com a resposta ao placebo puro. Por exemplo, um grupo com a expectativa positiva em relação ao tratamento é comparado com um grupo com nenhuma expectativa de que respeita ao tratamento, enquanto ambos os grupos recebem a mesma substância inerte. Uma possível concepção do estudo é o chamado desenho equilibrada placebo (Tabela 1), no qual metade dos participantes recebem a verdadeira droga e a outra metade recebe um placebo, e metade dos participantes de cada grupo de droga receber a informação correcta e a outra half recebe a informação errada sobre a droga recebida. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente a um dos quatro grupos para avaliar os efeitos diferenciais da droga e recebeu a informação dada em um projeto entre-grupos. Portanto, os quatro grupos são droga Real / informação sobre a droga, droga Real / informações placebo, placebo / informações sobre drogas, placebo / informação placebo 4. Uma outra questão em pesquisa placebo é se os pacientes ou participantes &quot;apenas&quot; sentir melhor subjetivamente ou se há uma mudança objetivamente mensurável em fisiologia 5,6. Os exames de imagem, especialmente em estudos experimentais de dor, têm mostrado repetidamente que respostas placebo estão associados a mudanças na atividade neural, por exemplo, no córtex somatossensorial 7 ou no córtex cingulado anterior rostral (rACC), que também está envolvido na analgesia opióide 8,9. Portanto, é claro que as respostas ao placebo não são apenas suviés de resposta BJETIVO dos participantes. No entanto, há a questão restante se as respostas placebo também ocorrem no órgão-alvo, tais como o estômago em enjôo. Para investigar esta questão, é necessário não só para pedir relatos subjetivos sintoma, mas também para avaliar as medidas específicas de órgãos objetivo. Induzir a doença de movimento em um paradigma cadeira de rotação em indivíduos saudáveis ​​é uma metodologia útil e fácil de estabelecer a investigar respostas placebo de forma multivariada. De acordo com a teoria de incompatibilidade neural 10,11, a doença de movimento ocorre devido a uma incompatibilidade entre as percepções atuais e esperadas de diferentes sistemas sensoriais, como o vestibular e do sistema visual. Essa incompatibilidade leva a uma série de sintomas vegetativos, como náuseas, vertigem, sudorese, ou cansaço, mas também às mudanças na atividade mioelétrica gástrica 12,13, e pode ser evocado em participantes mais saudáveis, dependendo da intensidade de the estímulo 14. Nós já empregada repetidamente esta rotação cadeira paradigma para induzir a doença de movimento para investigar mediadores 15 e placebo e nocebo respostas 16-18. Neste paradigma, os participantes saudáveis ​​estão sentados em uma cadeira rotativa, tenho que usar uma máscara de olho e fones de ouvido para reduzir a capacidade de orientar-se durante o processo de rotação, e para mover a cabeça lentamente para cima e para baixo. Em particular, os movimentos da cabeça induzir o chamado efeito de Coriolis, a experiência de um movimento de caída ilusória que leva a sintomas de náuseas 11. Os participantes podem ser solicitados a classificar uma lista de sintomas subjetivos que normalmente ocorrem durante a doença de movimento, medidas comportamentais, tais como o número de movimentos de cabeça e o tempo total de rotação tolerado pode ser avaliada, e atividade mioelétrica gástrica pode ser objetivamente gravado com eletrogastrografia (EGG) . Para gravar dados de ovos, três eletrodos cutâneos are colocado sobre a pele acima do estômago e conectado a um dispositivo de gravação 19,20. Como os sinais mioelétricos do estômago são mais fracos do que os do coração, é recomendado o uso de uma técnica de eletrodos ativo que amplifica os sinais diretamente para o lado dos eletrodos antes de enviá-los para o dispositivo de gravação. Embora o ovo é sensível a artefatos de movimento por falar ou respirar profundamente, ele oferece a vantagem de que é uma técnica não-invasiva e não afeta as reações fisiológicas estudadas do estômago. Em comparação, técnicas, tais como eletrodos implantados 21 serosa ou fluoroscopia 22 são mais invasivos e poderia afetar o comportamento estudado de forma imprevista. Para analisar os dados de ovos, os dados são examinados visualmente para artefatos e são analisados ​​com uma análise de séries temporais, como uma Transformada Rápida de Fourier (FFT). A predominância da faixa de freqüência em torno de três ciclos por minuto (cpm) é considerado como activ gástrica normal,dade (normogastria) e um intervalo de 4 a 10 cpm como taquigastria. Uma mudança de normogastria em uma avaliação inicial para taquigastria tem sido repetidamente associada a náuseas induzida por cadeira de rotação ou tambor vection 19,23,24. Existem poucos estudos que investigaram respostas placebo na doença de movimento por apenas manipular as expectativas, mas estes têm faltado indução bem-sucedida de uma resposta placebo em qualquer desfecho 25,26. Quando os participantes foram expostos a um estímulo a doença de movimento induzindo depois de ter sido dado um comprimido placebo, juntamente com a informação de que ele quer: sintomas de diminuição (placebo informações); aumentar os sintomas (informação nocebo); ou não têm nenhum efeito; participantes que receberam a informação nocebo relataram menos sintomas e mostrou menos taquigastria em comparação com os outros grupos 26. Uma possível explicação pelos autores foi que os participantes que receberam a informação positiva foram disappointed que tinham sintomas fortes embora tenham recebido a droga, mas os participantes que receberam a informação negativa foram surpreendidos que o procedimento não era tão forte quanto eles esperavam. Em um estudo realizado por nosso próprio grupo, apenas os participantes do sexo masculino que foram informados de que um medicamento por via oral entregue aumentaria sintomas (efeito nocebo) em comparação com os participantes que não receberam qualquer informação apresentaram reduzido tolerância rotação sem um efeito sobre os ratings de sintomas 16. Em conclusão, as respostas placebo através da informação positiva dada juntamente com um tratamento placebo não foram demonstradas na doença de movimento com um paradigma cadeira de rotação, exceto últimos estudos de nosso próprio grupo 18 (Weimer, K., Horing, B., Klosterhalfen, S. , &amp; Enck, P., 2012). Além disso, as respostas placebo raramente têm sido investigados com várias medidas de resultados em um estudo. O foco deste artigo é, portanto, para descrever uma metodologia para avaliar plrespostas Acebo de forma multivariada por medidas subjetivas, comportamentais e objetivas de resultados em um paradigma experimental para estudar a doença de movimento.

<table><tbody><tr><td>Eletrodos Cleartrace</td><td>P.J. Dahlhausen & Co. GmbH, K&ouml; ln, Alemanha</td><td>2801700030</td><td>Eletrodos cutâneos para a gravação de EGG</td></tr><tr><td>Máscara de olho</td> <td>(qualquer máscara de olho)</td><td></td> <td>Para vendar os participantes para reduzir a orientação</td></tr><tr><td>Software de transformação rápida de Fourier</td><td>Software personalizado usando Prime Factor FFT para Windows, versão 3.03, Alligator Technologies, Costa Mesa, CA, EUA</td><td></td><td>Software que analisa dados EGG no domínio da frequência usando uma transmissão rápida de Fourier.</td></tr><tr><td>Amplificador Fetrode</td><td>UFI, Morrow Bay, CA, EUA</td><td>Modelo 2283FT</td><td>Cabos com eletrodos ativos integrados (tecnologia Fetrode) (http://www.ufiservingscience.com/fetrode.html)</td></tr><tr><td>Cápsulas de gengibre</td><td>Gr&uuml; nwalder GmbH, Bad T&ouml; lz, Alemanha</td><td>Zintona PZN 3041933</td><td>Cápsulas cheias de gengibre em pó (http://www.gruenwalder.de/English/Products/Zintona/)</td></tr> <tr><td>MP3-Player com fones de ouvido</td> <td>(qualquer MP3-Player com fones de ouvido)</td><td></td> <td>Para reduzir a capacidade de orientação por causa do som ao redor e fornecer um tom de bipe a cada 10 segundos que instrui os participantes a mover a cabeça para cima e para baixo (http://www.ufiservingscience.com/dat_logs.html)</td></tr> <tr><td>Cápsulas</td> <td>de placebo</td><td></td><td>Cápsulas cheias de amido</td></tr><tr><td>Protocolo</td><td>Protocolo próprio</td><td></td><td>Protocolo para anotar os movimentos da cabeça e durações de rotação</td></tr><tr><td>Cadeira de rotação para uso médico</td><td>Standart Instruments GmbH, Karlsruhe, Alemanha</td><td>Tornado</td><td>Cadeira de rotação médica feita à medida com velocidade de rotação variável e aceleração/desaceleração de rampa variável</td></tr><tr><td>Cronômetro</td> <td>(qualquer cronômetro)</td><td></td><td></td></tr><tr><td>Classificações de sintomas</td><td>Lista própria de sintomas (escala de Graybiel modificada)</td><td></td><td>Lista de sintomas de 7 itens para observar os sintomas em uma escala de 0 = nenhum a 5 = máximo</td></tr><tr><td>UFI BioLogs</td><td>UFI, Morrow Bay, CA, EUA</td><td>Modelo 3991</td><td>Registrador de dados ambulatorial para registrar EGGs</td></tr></tbody></table>

como estudar respostas placebo em doença de movimento com uma rotação chair paradigm em participantes saudáveis

How to Study Placebo Responses in Motion Sickness with a Rotation Chair Paradigm in Healthy Participants

Respostas placebo ocorrem em todos os intervenção médica quando pacientes ou participantes esperam receber um tratamento eficaz para aliviar os sintomas. No entanto, os mecanismos subjacentes das respostas ao placebo não são completamente compreendidos. Tem sido repetidamente mostrado que respostas placebo estão associados a mudanças na atividade neural, mas para muitas condições não está claro se eles também afetam o órgão-alvo, tais como o estômago em enjôo. Portanto, apresentamos uma metodologia para a avaliação multivariada de respostas placebo por medidas subjetivas, comportamentais e objectivos para a doença de movimento com um paradigma cadeira de rotação. O correlato fisiológico da doença de movimento é uma mudança na atividade mioelétrica gástrica em direção taquigastria que podem ser gravadas com eletrogastrografia. O estudo apresentado aplicado o chamado projeto placebo equilibrada (BPD) para investigar os efeitos de gengibre em comparação com placebo e os efeitos das expectativas por informação verbal.No entanto, o estudo não revelaram efeitos significativos principais ou interacionais de gengibre (como uma droga) ou informações sobre medidas de resultado, mas mostrou interações quando o sexo dos participantes e experimentadores são levadas em considerações. Discutimos as limitações do estudo e do relatório modificações apresentadas que foram usados ​​em estudos posteriores demonstraram respostas placebo quando a velocidade de rotação foi reduzido. Em geral, os estudos placebo futuros tem que identificar o órgão-alvo apropriado para as respostas placebo estudadas e aplicar os métodos específicos para avaliar os correlatos fisiológicos.

Este protocolo de estudo tem sido utilizado para investigar os efeitos de gengibre e expectativas sobre os sintomas da doença de movimento com um paradigma cadeira de rotação em 17 participantes saudáveis. Variantes deste protocolo também têm sido utilizadas em outros estudos de nosso grupo de trabalho para investigar os efeitos do placebo por expectativas e procedimentos de condicionamento 16,18. Para analisar os resultados, os quatro grupos do projeto placebo equilibrada deve ser comparada relativa à subjetiva (SR), comportamentais (RT, HM) e objetivas (ovo ratio) medidas de resultados com 2 x 2 análises de variância (ANOVA) (x droga informações). Incluindo todas as variáveis ​​de uma só vez em uma análise de variância multivariada reduz o acúmulo de alfa-erro. No entanto, não decidiu incluir relação EGG nesta análise por causa de abandono de dados devido a artefatos de movimento, pois isso reduziria número de participantes para toda a análise. Além disso, as razões de ovo deve ser incluído em uma medida repetida ANOVA para avaliar se há uma mudança significativa em direção taquigastria durante o experimento. O estudo conduzido 17 revelou um efeito sobre a actividade de gengibre mioelétrica gástrica que atenuado uma diminuição do rácio OVO normo-a-taqui antes do procedimento de rotação, mas não impediu a uma diminuição na proporção durante o procedimento de rotação (Figura 1). A informação dada não afetou significativamente a proporção EGG mas resultados fornecem indícios de que a informação poderia ter tido um efeito como o grupo de placebo / placebo teve o menor índice de ovo e do grupo de gengibre / gengibre teve o rácio mais elevado EGG (Tabela 2). O não-significado deste resultado pode ser devido aos estímulos fortes aplicadas como discutido abaixo. As diferenças entre os grupos para SR, RT e HM também não foram significativas. No entanto, o estudo revelou um efeito de interação adicional com o sexo dos participantes e experimentadores: a plaresposta cebo foi detectada quando os participantes do sexo masculino receberam pílulas de placebo com a informação de gengibre pelo experimentador feminino. Além disso, subjetiva (SR) e (RT, HM) medidas comportamentais foram associados em mulheres (SR-RT: r = -0,524, p &lt;0,001, e SR-HM: r = -0,465, p = 0,002), mas não em 17 homens. O efeito de interação do sexo dos participantes e experimentadores não faz parte da metodologia, e é, portanto, não foram discutidos em detalhe neste momento (para uma discussão mais aprofundada desse resultado consulte Weimer et al., 2012 17). Este projeto estudo fornece a possibilidade de avaliar os principais e interacionais efeitos da droga e da informação, e à avaliação multivariada de respostas placebo: Uma diferença significativa entre as pílulas dadas revela que a droga tem um efeito sobre uma das medidas de resultados, enquanto uma significativa diferença entre a informação dada revela que a informação afeta as medidas de resultados. Aefeito de interação significativa entre drogas e informação revela que a informação dada diferencialmente afeta o efeito de drogas. De acordo com a literatura sobre o projeto placebo equilibrada 4, a maior diferença é esperado entre o grupo que é dado a droga real junto com as informações corretas (droga mais alta expectativa) eo grupo que recebe o placebo, juntamente com as informações corretas ( placebo mais nenhuma expectativa). Uma diferença significativa entre os grupos em SR significa apenas que os participantes se sintam melhor, mas isso não se reflete em seu comportamento (mais RT, mais HM) ou na medida objetiva (razão EGG superior). Uma diferença significativa entre os grupos em RT só significa que os participantes, provavelmente, tentar mostrar um comportamento socialmente desejável, mas realmente não se sentir melhor (SR, razão EGG). Uma diferença significativa na proporção EGG significa que as informações prestadas e / ou a droga tem um efeito sobre a atividade mioelétrica gástrica. Figura 1: Electrogastrogram (EGG) nos participantes que receberam gengibre ou placebo texto: Legend. EGG foi avaliada como a relação entre a atividade normal (2,5-3,75 ciclos por minuto, cpm) e atividade na banda taquigastria (4,0-9,75 cpm). Com o aumento da náusea, essa proporção diminui. Segmentos de dados foram registrados no início do estudo, duas vezes após a aplicação da droga, e depois de rotação. A queda constante da relação da linha de base para deixar a rotação é interrompida no grupo gengibre gengibre mas não foi capaz de impedir a ocorrência de náuseas com rotação (Modificado com a permissão de Weimer et al. 2012). <table border="0" cellpadding="0" cellspacing="0"><colgroup><col span="2" /><col /><col /></colgroup><tbody><tr><td></td><td></td><td colspan="2"> Informações </td></tr><tr><td></td><td></td><td&gt; Droga </td><td> Placebo </td></tr><tr><td rowspan="2"> Aplicação </td><td> Droga </td><td> verdadeiro positivo </td><td> falso negativo </td></tr><tr><td> Placebo </td><td> falso positivo </td><td> verdadeiro negativo </td></tr></tbody></table> Tabela 1: A concepção equilibrada do placebo. <table border="0" cellpadding="0" cellspacing="0"><colgroup><col /><col span="5" /></colgroup><tbody><tr><td> Aplicação (droga) </td><td> Placebo </td><td> Placebo </td><td> Gengibre </td><td> Gengibre </td><td></td></tr><tr><td> Informações </td><td> Placebo </td><td> Gengibre </td><td> Placebo </td><td> Gengibre </td><td> Estatística </td></tr><tr><td> HM </td><td> 46,1 ± 17,2 </td><td> 48,1 ± 13,9 </td><td> 38,3 ± 19,0 </td><td> 45,1 ± 13,9 </td><td> ns </td></tr><tr><td> RT (seg) </td><td> 497 ± 163 </td><td> 482 ± 142 </td><td> 436 ± 182 </td><td> 466 ± 152 </td><td> ns </td></tr><tr><td> SR </td><td> 20,2 ± 5,8 </td><td> 20,5 ± 6,3 </td><td> 18,9 ± 6,8 </td><td> 20,8 ± 6,1 </td><td> ns </td></tr><tr><td> EGG (n) </td><td> 12 </td><td> 14 </td><td> 13 </td><td> 13 </td><td> ns </td></tr><tr><td> Normo EGG (%) </td><td> 16,8 ± 5,5 </td><td> 18,2 ± 8,3 </td><td> 21,7 ± 7,2 </td><td> 20,8 ± 9,3 </td><td> ns </td></tr><tr><td> Tachy EGG (%) </td><td> 25,8 ± 9,2 </td><td> 23,6 ± 7,7 </td><td> 27,9 ± 7,9 </td><td> 24,0 ± 6,9 </td><td> ns </td></tr><tr><td> Rácio EGG </td><td> 0,78 ± 0,45 </td><td> 0,92 ± 0,63 </td><td> 0,90 ± 0,59 </td><td> 0,96 ± 0,64 </td><td> ns </td></tr></tbody></table> Tabela 2: Dados de entre os grupos durante e após rotações. Texto Legenda: HM= movimentos da cabeça, RT = tolerância de rotação, classificação sintoma SR = máximo durante rotações, EGG (n) = número de participantes com as 4 medidas disponíveis, normo EGG (%) = percentagem de actividade na banda normogastric, tachy EGG (%) = percentagem de actividade na banda taquigastria, razão EGG = relação entre normogastria e banda taquigastria (adaptado com permissão de Weimer et al. 2012).

Um paradigma experimental de cadeira rotativa é usado para investigar se uma intervenção placebo no enjôo afeta apenas as medidas subjetivas de resultados ou também afeta as medidas comportamentais e objetivas em um projeto placebo balanceado.

Como estudar respostas placebo em Doença de movimento com uma rotação Chair Paradigm em participantes saudáveis

Placebo responses occur in every medical intervention when patients or participants expect to receive an effective treatment to relieve symptoms. However, ...

O objetivo geral deste procedimento é investigar se uma intervenção placebo sobre o enjoo afeta apenas medidas subjetivas de desfecho ou também afeta medidas comportamentais e objetivas. Isso é realizado utilizando um delineamento placebo balanceado com um paradigma de cadeira rotatória no delineamento placebo balanceado, abreviado como BPD. O grupo de estudo é dividido em quatro subgrupos.Metade dos participantes recebe o medicamento real e a outra metade recebe um placebo. Metade dos participantes de cada grupo farmacológico recebe a informação correta e a outra metade recebe a informação incorreta sobre o medicamento recebido. Com o DTP, podemos investigar os efeitos de um medicamento em comparação com um placebo e os efeitos das expectativas por meio de informações verbais antes e depois dos procedimentos de rotação.Os participantes são solicitados a avaliar uma lista de sintomas subjetivos que geralmente ocorrem durante o enjoo do movimento, como vertigem, náusea ou dor de cabeça. Idealmente, o procedimento de rotação consiste em cinco sessões de dois minutos cada, com pausas de um minuto entre elas, em que são avaliadas medidas comportamentais, como o número de movimentos da cabeça e o tempo total de rotação tolerado. A atividade mioelétrica gástrica é registrada objetivamente por meio da gastroscopia elétrica, EGG.Após o procedimento de rotação, as variáveis de desfecho são calculadas. Os dados de EGG são examinados e analisados para detectar desvios da gastrite normal para taquigastria. Prepare os medicamentos utilizados e uma tabela para preencher os tempos de rotação e o número de movimentos de cabeça durante as execuções do procedimento de rotação.Um questionário para preencher as avaliações dos sintomas do participante, fones de ouvido e uma máscara para os olhos. Prepare o equipamento para registrar o EGG: eletrodos cutâneos, o dispositivo de EGG com tecnologia fero e um cronômetro para avaliar os tempos de rotação. Posicione três eletrodos cutâneos sobre a pele acima do estômago do participante.Coloque o primeiro eletrodo no terço inferior da linha média entre o umbigo e o esterno. Coloque o segundo eletrodo em um ângulo de 45 graus, para cima em relação ao primeiro eletrodo, mas abaixo da costela mais baixa do lado esquerdo. Coloque o terceiro eletrodo, o eletrodo de referência, em um ângulo de 45 graus para baixo em relação ao primeiro eletrodo, do lado direito.Conecte os eletrodos ao dispositivo de EGG e acomode o participante na cadeira de rotação. Inicie o software de gravação e guarde o dispositivo de EGG em uma bolsa na parte traseira da cadeira. Isso é importante para evitar que os cabos se enrolem.A primeira avaliação de linha de base é realizada antes do registro da ingestão do medicamento, registrando pelo menos 15 minutos de EGG antes de qualquer intervenção. Instrua o participante a não se mover, falar ou respirar profundamente durante este período. De acordo com a atribuição ao grupo, o participante ingere as pílulas, droga ou placebo, sem receber qualquer informação sobre seu conteúdo.A segunda avaliação de linha de base é realizada após o registro da ingestão do medicamento, registrando pelo menos 15 minutos de EGG após a ingestão. Instrua o participante a não se mover, falar ou respirar profundamente durante este período. Em seguida, solicite ao participante a avaliação de sete sintomas de enjoo do movimento em uma escala de zero, sem sintoma, a cinco, sintoma grave.Os sintomas são vertigem, dor de cabeça, náusea, vontade de vomitar, cansaço, sudorese e sensação no estômago imediatamente antes da rotação. O procedimento informou o participante sobre a sua alocação em grupo de acordo com o delineamento placebo balanceado. Ou seja, se ele recebeu a droga real ou o placebo.Instrua o participante a mover a cabeça para cima e para baixo ao ouvir o tom de beep pelos fones de ouvido. Os participantes não devem vomitar durante o procedimento e podem pular os movimentos da cabeça ou informar ao pesquisador para interromper a rotação a qualquer momento. Se sentirem fortemente a necessidade de vomitar, o participante usará uma máscara nos olhos e fones de ouvido e ouvirá um beep a cada 10 segundos.Confirme que o participante está pronto para começar, então inicie o procedimento de rotação. O procedimento de rotação consiste em cinco execuções, cada uma com dois minutos de rotação a uma velocidade constante de 120 graus por segundo e um intervalo de um minuto entre as execuções. Conte os movimentos da cabeça logo após o procedimento de rotação.Observe o tempo de rotação da corrida e o número de movimentos da cabeça imediatamente após. Peça ao participante que avalie os sete sintomas numa escala de zero a cinco. Anote a pontuação no questionário.Se o participante não se opuser, repita o processo cinco vezes para obter resultados comparáveis. É importante manter o mesmo intervalo entre as corridas e as pausas após a última corrida e a avaliação dos sintomas subjetivos. Registre outros 15 minutos de EGG, durante os quais os participantes não devem se mover.Fale ou respire profundamente. Calcule as avaliações subjetivas dos sintomas somando as pontuações de cada sintoma nos seis momentos distintos da linha de base. E após cada corrida separadamente, calcule a pontuação máxima dos sintomas.Some os tempos de rotação para obter a tolerância total de rotação em segundos. Some o número de movimentos da cabeça durante o procedimento de rotação para obter o número total de movimentos da cabeça. Analise visualmente os dados brutos de EGG em busca de artefatos e selecione pelo menos cinco minutos de gravação livre de artefatos durante os períodos de gravação.Por regra geral, artefatos são definidos como sinais com início rápido e súbito e sinais mais fortes que mil microvolts. Como tais sinais são improváveis atividades mioelétricas gástricas, utilize um software de transformação rápida de quatro anos para analisar o domínio da frequência do sinal EGG. Calcule a potência espectral percentual das bandas gástrica normal e taquigástrica em relação ao intervalo total e compute a razão EGG.Uma tendência para taqui-gastria, ou seja, uma razão decrescente, foi repetidamente associada à náusea em enjoo do movimento induzido por cadeira de rotação ou tambor de ação EV. O estudo realizado mostrou que a informação fornecida não afetou significativamente a razão do EGG, mas os resultados sugerem que a informação poderia ter tido algum efeito, já que o grupo placebo apresentou a menor razão de EGG e o grupo de gengibre teve a maior razão de EDG. Sim, os principais resultados deste estudo, com desenho placebo balanceado, indicaram que não encontramos um efeito principal do gengibre ou do placebo, mas observamos um efeito de interação com o gênero dos experimentadores e dos participantes.Assim, em participantes do sexo masculino, observamos um efeito quando eles recebiam a informação sobre o gengibre, desde que esta fosse fornecida pela pesquisadora. Tratou-se, portanto, de um efeito de interação. A principal vantagem deste método é que dispomos de diferentes tipos de medidas.Temos uma medida muito objetiva, o EGG, o eletrogastrograma, mas também medidas subjetivas. Este método, portanto, oferece a possibilidade de avaliar os efeitos principais e interacionais de medicamentos e informações, bem como a avaliação multivariada das respostas ao placebo.

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Behavior

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