Name: Remotamente controlados direta Transcranial estimulação atual: Uma atualização para a segurança e tolerabilidade (Vídeo) | JoVE Journal
Uploaded: 2017-10-07T12:30:00.000+00:00
Duration: 8 min 22 s
Description: Aprenda a administrar estimulação transcraniana por corrente contínua remotamente supervisionada em pacientes com esclerose múltipla e doença de Parkinson. Este método mantém padrões clínicos fora do ambiente hospitalar.

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Os autores gostaria de agradecer colaboradores no City College de Nova York e Soterix médicos pela sua assistência e suporte.

todos os procedimentos e protocolos de dispositivo foram aprovados para seres humanos por placas de revisão institucional no Stony Brook University e New York University Langone Medical Center.
 1. participante de recrutamento e seleção <ol><li>recruta potenciais participantes através de referências de IRB aprovaram estudo médicos.</li>
	<li>Entre em contato com os participantes e realizar uma pré-seleção para confirmar elegibilidade básica antes do estudo de base visite (veja suplementar 1 arquivo).
	<ol><li>Avaliar competência cognitiva através de administração remota de um teste de funcionamento cognitivo, (por exemplo, o dígito de símbolo modalidades teste ou SDMT) 14. Excluir os participantes que Pontuação abaixo três desvios-padrão da saudável normativa significa em seu grupo de idade, devido a preocupações sobre sua capacidade cognitiva em conformidade com o protocolo do estudo.</li>
		<li>Brevemente avaliar o potencial participante &#39; s história médica pelo telefone. Avalie os critérios de inclusão e exclusão. Critérios de exclusão podem ser amplos, com base em um recente consenso segurança papel 1. Avaliar a seguinte parte dos critérios de inclusão, inclusive que os pacientes devem ter 18 anos ou mais velhos e temos o seguinte: a compreensão e a capacidade de dar consentimento, adequado instalações para armazenar equipamentos e realizar sessões de RS-tDCS, autorização para a casa todos estudar procedimentos por um estudo médico e estável, acesso à internet em casa. 
		Nota: Alocar tempo suficiente para a visita de linha de base para que o estudo médico poderá eliminar o potencial participante. Pelo menos 3 horas são normalmente necessários para completar todos os procedimentos de base, questionários, e estudo de testes neuropsicológicos na iteração atual do presente protocolo.</li>
		<li>Taxa de cada paciente &#39; s doença relacionada a incapacidade (por exemplo, a pontuação de 15 escala de Status de deficiência (EDSS) expandiu-se para pacientes MS somente). Participantes com deficiência grave (por exemplo, um EDSS Pontuação acima de 6.5) irão completar diariamente tDCS sessões com o auxílio de um proxy de saúde. O proxy de saúde será concluída, em nome do participante, os dispositivo e desbotar etapas de preparação que requerem mais avançada deambulação.</li>
		<li>Em estudos de controle de fraude, randomize o participante para a condição de qualquer ativa ou sham, conforme ditado pela tabela estratificação bloqueados. A tabela estratifica participantes baseados o funcionamento cognitivo e classificações de deficiência coletadas durante o pré-rastreio 16. Qualquer estudo usando Souza deve ser duplo-cego e tem um técnico de estudo não-cego, que não supervisionará o participante &#39; s sessões diárias, atribuir a condição e preparar o estudo de dispositivos para os participantes e estudo pessoal.</li>
	</ol></li></ol> 2. Visita de estudo de linha de base <ol><li>administrar questionários de auto-relato e avaliação neuropsicológica.
	<ol><li>Escolha pertinentes avaliações neuropsicológicos (tais como o breve internacional avaliação cognitiva para a esclerose múltipla (BICAMS) 17, com base na respectiva população paciente. Administrar medidas e avaliar as habilidades motoras e cognitivas dos participantes.</li>
		<li>Administrar questionários de auto-relato relevantes para os sintomas que são específicos para os pacientes &#39; doença. Por exemplo, o Parkinson Unified &#39; s escala de classificação de doença (UPDRS) 18 é um questionário de autoavaliação clínica amplamente usado medindo Parkinson &#39; sintomas específicos de s. Da mesma forma, o questionário de Neuropsicologia de esclerose múltipla (MSNQ) é desenhado e validado para medir competência neuropsicológica no diário viver especificamente em pacientes com esclerose múltipla 19 , 20. administrar estoques de classificação universal sintoma (como o Patient-Reported resultados medição informações sistema (PROMIS) 21 e o positivo e negativo afetam cronograma (PANAS) 22) para permitir a comparação entre populações de pacientes.</li>
	</ol></li></ol> <img alt="Figure 1" class="xfigimg" src="/files/ftp_upload/56211/56211fig1.jpg" /> Figura 1 : deixou anodal montagem DLPFC usada em ambos os estudos. As manchas vermelhas e azuis são modeladas representações da esquerda do ânodo e cátodo certo, respectivamente, colocado sobre um couro cabeludo. <a href="//ecsource.jove.com/files/ftp_upload/56211/56211fig1large.jpg"> clique aqui para ver uma versão maior desta figura.</a>
<ol start="2"> <li>instruir e treinar os participantes para auto-administrar tDCS.
	<ol><li>Mostrar aos participantes um vídeo de treinamento instrutivo tDCS que detalha o passo a passo todo o processo de administrar a estimulação.</li>
		<li>Pedir aos partícipes que preparar a desbotar com orientação de estudo pessoal. A desbotar mantém a esponja eletrodos em posição durante toda a duração da sessão de estimulação.
		<ol><li>Ter participantes anexar as esponjas, que são previamente umedecidas com 5 mL de solução salina, para os eletrodos de cabo.</li>
			<li>Instruir os participantes a colocar as tiras em cima de sua cabeça, tendo o cuidado de alinhar o marcador nasion na frente da desbotar com a ponte de seu nariz.</li>
			<li>Ter participantes puxe de volta à desbotar no final posterior de suas cabeças para parte de trás da desbotar repousa sobre seu Ínion. O Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC), deixada tDCS anodal montagem é usado 23 , 24 , 25 , 26 , 27.</li> <li>confirmar que o participante alcançou qualidade contato ideal ou moderada antes de continuar. 
			Nota: O aparelho ajusta dinamicamente sua tensão dependendo do caminho todo resistivo entre os eletrodos anodal e cathodal da (incluindo a impedância da pele e crânio) para fornecer a amperagem consistente. O dispositivo não irá desbloquear para liberar a estimulação se a qualidade de contato é pobre ou a impedância é muito alta.</li>
			<li>Se um participante tem uma qualidade contato pobre ou moderada então sugerir métodos para melhorar a qualidade de contato, tais como a adição de soro fisiológico para as esponjas, ajustando a colocação de desbotar ou escovar o cabelo longe de sites de eletrodo. O participante pode monitorar sua própria qualidade de contato de olhar para o dispositivo &#39; tela de interface de s.</li>
			<li>Avaliar o participante &#39; aptidão de s para completar o estudo de procedimentos para determinar se eles entendem e podem replicar os procedimentos com competência em casa.</li>
		</ol></li> <li>Participantes completar um teste de tolerabilidade duração 90 segundos para determinar se eles são capazes de confortavelmente toletaxa 2,0 mA de corrente contínua. Se um participante descobre que eles são incapazes de lidar com 2.0 mA, diminuir a amperagem para 1,5 mA e na sequência de 1.0 mA se considerar necessário. Se um participante encontra 1.0 mA intolerável, eles devem ser descontinuados do estudo.</li>
	</ol></li> <li>Conduzir a primeira tDCS sessão em-clínica.
	<ol><li>Ask o participante, depois de preparar a desbotar e antes de iniciar a sessão de estimulação, para relatar a duração do sono da noite anterior, bem como qualquer dor experimentada devido a estimulação, doença específica dor, fadiga e humor antes da sessão com o auxílio de escalas analógicas visuais.</li>
		<li>Confirma que a qualidade de contato é ainda ideal ou moderada. Fornecer o dispositivo desbloquear código para iniciar o participante &#39; sessão de estimulação de s.</li>
		<li>Começar a estimulação e entregar uma quantidade tolerável de estimulação (como detalhado acima) para um pretendido vinte minutos. A estimulação &#39; comprimento de s depende de parâmetros definidos pelo estudo; em todos os estudos aqui apresentados, o comprimento de estimulação foi de vinte minutos. O participante deve ser randomizado para a condição de Souza, o participante recebe apenas a 1 minuto de estimulação no início da sessão e no final da sessão, durante o qual a amperagem rampas até a quantidade tolerável de alvo de estimulação durante os primeiros trinta segundos e em seguida rampas até 0 mA nos últimos trinta segundos, a fim de convencer os participantes que estão recebendo estimulação. Tirando o primeiro e o último minuto, os participantes de Souza não recebem nenhuma estimulação durante 18 minutos.</li>
		Os participantes <li>completam remediação cognitiva com orientação de estudo técnico. A remediação cognitiva pode ser trocada por uma estratégia de remediação diferentes consoante os objectivos pretendidos do estudo. Da mesma forma, o comprimento da estratégia de remediação pode ser modificado. 
		Nota: Estimulação pode ser interrompida a qualquer momento pressionando &#34; zero &#34; no dispositivo que imediatamente começa a abortar a estimulação pela rampa até 0 mA. Técnicos de estudo instruem os participantes a abortar a estimulação de sessão e no final quando qualquer dor é relatado acima um 7 na escala analógica visual de 1-10 ou se ocorrer qualquer outra situação de emergência.</li>
		<li>Depois de dez minutos para pedir o participante se estão experimentando dor de estimulação. Colocação de monitor de técnicos de estudo através do software de videoconferência para determinar esse posicionamento de eletrodo não mudar e permanece aceitável durante a sessão de estimulação.</li>
		<li>Depois de mais dez minutos, os poderes de dispositivo tDCS pré-programados para baixo e a estimulação cessa. O dispositivo faz um ruído alto para notificar o participante que a estimulação foi encerrada. Se o participante tiver a condição de Souza, então o dispositivo rampas acima mais uma vez, durante o último minuto da sessão de vinte minutos para fornecer 30 segundos da estimulação alvo atual e em seguida rampas até 0 mA durante os últimos trinta segundos da sessão.</li>
		<li>Pedir o participante, uma vez mais para relatar suas dores devido o dispositivo, doença específica dor, fadiga e humor após a sessão, bem como quaisquer eventos adversos que podem ter sido experimentados no decurso da sessão.</li>
		<li>Planejar um tempo regular para as restantes sessões de estudo garantir a consistência diária para fins de padronização. Além disso, para pacientes com DP, coordenar vezes sessão para que a estimulação ocorre dentro de 1-3 horas da sua última dose de medicação PD - uma janela de tempo que os médicos aprovados pelo estudo determinados forneceria o máximo benefício em conformidade com o anterior evidências que demonstram maior melhoria entre Parkinson &#39; pacientes s em dimensões cognitivos e motor (medida pelo Parkinson Unified &#39; s escala de classificação de doença, ou UPDRS) quando tDCS foi entregue durante os participantes &#39; &#34; na &#34; drogas estado vs. &#34; fora &#34; drogas estado 11.</li>
	</ol></li></ol> 3. Em casa tDCS sessões <ol><li>participantes concluir a preparação do computador antes de sessões de estudo.
	<ol><li>Participantes conectem à internet em suas casas antes de quaisquer procedimentos adicionais de estudo. Participantes sem internet estável em suas casas são excluídos todos os procedimentos do estudo.</li>
		<li>Conectar-se a um participante &#39; s computador com o uso de software de desktop remoto 28 e participe em conformidade com HIPAA videoconferência com o participante 29.</li>
		<li>Técnicos de estudo administrar medidas de resultado de estudo no qual os participantes relatam a quantidade de sono, eles receberam o anterior noite e taxa de dor devido ao dispositivo, doença específica dor, fadiga e humor antes da sessão de estimulação com a ajuda do visual escalas analógicas. Perguntar ao participante para relatar os eventos adversos que possam ter ocorrido no dia anterior a seguir &#39; sessão de s (ver arquivos complementares 2 e 3).</li>
	</ol></li> <li>Participantes remotamente ativar a estimulação.
	Os participantes <ol><li>preparam a desbotar, anexando as esponjas pré-umedecidos aos eletrodos na parte interna do frontal desbotar. Os eletrodos de esponja facilmente encaixem a desbotar para minimizar preparação.</li>
		<li>Os participantes Coloque as tiras em cima de suas cabeças como estudar a colocação do monitor de técnicos. Os participantes relatam a qualidade de contato, que é testada pelo dispositivo e avalia a colocação da esponja e saturação de esponja medido pelo dispositivo tDCS. Como anteriormente descrita, moderada e pobre qualidade de contato é Sanada por sugestões de estudo pessoal, tais como a adição de solução salina adicional ou verificar a colocação de esponja.</li>
		<li>Verbalmente o código de estimulação que desbloqueia o dispositivo para o participante do estado e permitir que a administração da estimulação por vinte minutos.</li>
		<li>Se um participante tiver um escore de EDSS acima de 6,5, o proxy de saúde conclui as etapas acima em vez do participante.</li>
	</ol></li> <li>Participantes completar computadorizada remediação cognitiva durante o período de vinte minutos de estimulação. A remediação inclui tarefas de treinamento cognitivo voltados especificamente para sistemas de memória de trabalho. Uma publicação anterior nosso detalha os resultados cognitivos sobre nosso primeiro estudo piloto 8.
	<ol><li>Após 10 min de estimulação, peça aos participantes para relatar qualquer dor podem estar enfrentando.</li>
	</ol></li> <li>Participantes concluir procedimentos pós-sessão.
	<ol><li>Participantes Tirem a desbotar e dispose de estudo esponjas.</li>
		<li>Ask participantes a relatar que qualquer dor devido o dispositivo, doença específica dor, fadiga e humor após a sessão, bem como quaisquer eventos adversos que eles podem ter experimentado durante a sessão. Gravar quaisquer eventos adversos ocorridos juntamente com a sua intensidade e duração.</li>
		<li>Plano de sessão para o dia seguinte.</li>
	</ol></li></ol> 4. Visita pós-estimulação <ol><li>administrar questionários de auto-relato e avaliação neuropsicológica.
	<ol><li>Agenda o estudo final visitar logo que possível após a sessão de estimulação final.</li>
		<li>Administrar medidas de resultado de estudo que foram concluídas durante a linha de base visitam uma segunda vez para avaliar pacientes experimentaram benefício como resultado da estimulação 17.</li>
		<li>Obter e higienizar todo o equipamento estudo.</li>
	</ol></li> <li>Participantes que foram atribuídos a farsa condicionam a opção para completar um adicional de dez sessões de RS-tDCS ativas, aberto-etiqueta, para oferecer. Este período de estudo de rótulo aberto é modelado após nossas tDCS primeiros estudo-piloto < suclasse p = "xref" > 6.</li>
</ol> 5. Uma pesquisa de follow-up do mês <ol><li>chegar aos participantes cerca de um mês após seu estudo final para perguntar se eles remotamente iria completar uma pesquisa on-line perguntando se eles acreditam benefícios recebidos a partir da estimulação persistente.</li></ol>

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<li>Labs, L. Lumosity Research. , Available from: 
 <a target="_blank" href="http://www.lumosity.com/hcp/research">http://www.lumosity.com/hcp/research</a> (2015).</li>
<li>Mattioli, F., Bellomi, F., Stampatori, C., Capra, R., Miniussi, C. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Neuroenhancement+through+cognitive+training+and+anodal+tDCS+in+multiple+sclerosis%5BTitle%5D)+AND+%22Mult+Scler%22%5BJournal%5D)">Neuroenhancement through cognitive training and anodal tDCS in multiple sclerosis.</a> Mult Scler. 22 (2), 222-230 (2016).</li>
<li>Borckardt, J. J., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((A+pilot+study+of+the+tolerability+and+effects+of+high-definition+transcranial+direct+current+stimulation+%28HD-tDCS%29+on+pain+perception%5BTitle%5D)+AND+%22J+Pain%22%5BJournal%5D)">A pilot study of the tolerability and effects of high-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS) on pain perception.</a> J Pain. 13 (2), 112-120 (2012).</li>
<li>Kasschau, M., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Transcranial+Direct+Current+Stimulation+Is+Feasible+for+Remotely+Supervised+Home+Delivery+in+Multiple+Sclerosis%5BTitle%5D)+AND+%22Neuromodulation%22%5BJournal%5D)">Transcranial Direct Current Stimulation Is Feasible for Remotely Supervised Home Delivery in Multiple Sclerosis.</a> Neuromodulation. , (2016).</li>
</ol>

Os autores não têm nada para divulgar.

Este estudo empregou o DLPFC esquerdo montage anodal24, mas isso poderia ser facilmente intercambiado por outra montagem e os efeitos da estimulação podem mudar de acordo. Dependendo da localização do estímulo, o cérebro efeitos e efeitos colaterais experimentados podem mudar1. Tipo de estimulação, tais como inibição pretendido, em vez de excitação pode influenciar os efeitos também. Da mesma forma, a forma de remediação emparelhada com estimulação pode influenciar os resultados do estudo31. Futuros experimentos devem ser realizados com estratégias de remediação diferentes emparelhadas com RS-tDCS para identificar seus efeitos específicos.
Enquanto o protocolo RS-tDCS se concentra em fornecer tDCS aos pacientes em suas casas, ainda pode haver um lugar para a estimulação fornecida em um ambiente clínico. Por exemplo, montagens mais complexas, tais como aqueles usados por HD-tDCS, podem não ser viáveis em casa mesmo com formação adequada,32. O protocolo RS-tDCS fornece um procedimento detalhado para garantir padrões de julgamento clínicos de sessões de tratamento e controle de dosagem ao entregar a estimulação em casa usando um protocolo de telereabilitação. Uniforme de preparação do eléctrodo e colocação, bem como procedimentos simplificados, incluindo a incorporação de técnicas de eletrodo esponja mais simples, garantir a consistência entre os participantes. O protocolo RS-tDCS permite a realização de sessões de estimulação por indivíduos cognitivamente e fisicamente deficientes que caso contrário, teria grande dificuldade em atingir a clínica diariamente.
Solucionando problemas de todos pode ser imediatamente tratada pelo estudo pessoal que são vídeo-conferência ao vivo com os participantes durante as sessões de estimulação em casa. No caso em que o laptop de estudo está com defeito, uma simples reinicialização do computador pode resolver questões técnicas. No caso em que equipamento de estudar avarias de um laptop ou dispositivo tDCS são resolvidas não suporte técnico seguinte e, em seguida, estudo pessoal deve providenciar a entrega do equipamento novo, funcione correctamente.
O protocolo é inerentemente dependente em cima de acesso à internet, que é a maior limitação do método. Atualmente, aqueles sem internet não podem ser inscrita em qualquer julgamento usando tDCS-RS. A internet utilizada em conjunto com nosso protocolo permite o controlo remoto em nosso protocolo RS-tDCS.
RS-tDCS continua a ser um dos poucos protocolos reconhecidos e viáveis para entrega em casa de tDCS33. O grande volume de sessões completou com o protocolo (748 em pouco mais de um ano), fala com a eficácia do protocolo, como outros centros relataram estudos menores e sem potência. O protocolo RS-tDCS tem sido eficaz em fornecer tDCS diretamente aos pacientes, com uma ampla gama de deficiências. Permitindo que os ensaios clínicos com o protocolo RS-tDCS, recrutamento rápido e rápida conclusão experimental são possíveis.
O protocolo RS-tDCS é generalizável a outras condições neurológicas. Como demonstrado aqui, nós já ter generalizado o nosso protocolo para PD e pretende demonstrar a aplicabilidade do protocolo para outras condições. Ambos os parâmetros da estimulação e da estratégia de remediação podem ser ajustados para os resultados do tratamento específico de alvo.

Estimulação transcraniana de corrente contínua (tDCS) é um tipo de estimulação cerebral não-invasiva com uma ampla gama de potenciais usos terapêuticos. Uma corrente elétrica suave (tipicamente ≤2.5 mA) é direcionada através de eletrodos colocados no couro cabeludo para influenciar a atividade cerebral alterando polarização neuronal1. tDCS normalmente é emparelhado com uma estratégia de reabilitação em esforços para aumentar os resultados de treinamento. Outras formas populares de neuromodulação, tais como a estimulação magnética transcraniana repetitiva, são utilizados para fins semelhantes, mas falta principais vantagens das tDCS como sua portabilidade, aplicabilidade simples e relativa inexpensiveness1,2 .
Várias sessões tDCS são necessárias para benefício clínico cumulativa1,3. Efeitos comportamentais, tais como reduções em fadiga ou sintomas depressivos, dependem de repetidas sessões consecutivas. Por exemplo, estudos observaram apenas tais efeitos de tratamento após vinte ou mais sessões4,5.
Normalmente, tDCS é administrado na clínica por um médico ou estudo treinados familiarizado com os aspectos e as operações do método dispositivo e estimulação. Isto é caro para o paciente e o médico como um tempo significativo, espaço da clínica, e viagens são necessários. Como uma solução para a necessidade de tDCS diariamente, na clínica, nós desenvolvemos supervisionado remotamente tDCS (RS-tDCS)6. Este protocolo permite sessões tDCS em casa ser completada através de supervisão controlada e orientação fornecida pelo estudo pessoal através de um laptop de estudo e tem a vantagem de exigir apenas duas visitas na clínica (linha de base e estudo-end visitas) pelo participante.
As populações de pacientes escolhidas para pilotar a metodologia do presente protocolo incluem pacientes com esclerose múltipla (MS) e a doença de Parkinson (PD). Ambas as doenças impõem défices distintos sobre o paciente, tais como os sintomas da fadiga em pacientes com MS e discinesia em pacientes com PD tDCS apresenta uma oportunidade única para melhorar os sintomas de fadiga7 e disfunção cognitiva8, 9,10 , bem como para promover a aprendizagem motora e controle11,12. Participantes, representando um espectro de severidade da doença foram incluídos neste estudo com as medidas tomadas, conforme permitido pela RS-tDCS, para acomodar sua respectiva deficiência.
Entre essas populações, pessoas com MS ou PD pode ter obstáculos distintos que lhes impedem de alcançar convenientemente a clínica. Motor deficiências tais como o confinamento a uma cadeira de rodas ou déficits cognitivos que resultam em perda de autonomia podem limitar sua inclusão em ensaios clínicos ou outros estudos cognitivos. Além disso, as obrigações familiares e profissionais reduzem o tempo disponível para frequentar a clínica, limitando a disponibilidade para ensaios de remediação cognitiva confinados para a clínica13. Estas populações de pacientes, devido a sua variada gama de imparidade, servem como modelo as populações a testar os limites e a viabilidade de RS-tDCS.
O protocolo RS-tDCS marca um grande passo no campo tDCS, uma vez que estuda o uso de estimulação, como ele será administrado no cuidado do paciente em casa. O protocolo reforça a taxa de recrutamento, a taxa de conclusão de julgamento, alivia o peso do paciente e minimiza os custos clínicos. Aqui nós relatamos os detalhes específicos do protocolo, bem como conclusões preliminares sobre a viabilidade, segurança e tolerabilidade do dispositivo quando administrado remotamente.

<table><tbody><tr><td>Dispositivo tDCS Mini-CT</td><td>Soterix</td><td></td><td>Fornece estimulação de corrente contínua</td></tr><tr><td>EASYstrap com cabos condutores</td><td>Soterix</td><td></td><td>As esponjas se prendem à alça e a alça fica na cabeça</td></tr><tr><td>Esponjas EASYpad</td><td>Soterix</td><td></td><td>Esponjas pré-umedecidas com 5mL de solução salina. Encaixa-se em electodes.</td></tr><tr><td>Laptop de fluxo</td><td>Hewlett Packard</td><td></td><td>Usado para videoconferência e remediação cognitiva.</td></tr><tr><td>Carregador de dispositivos</td><td>Soterix</td><td></td><td>recarrega o Mini-CT.</td></tr><tr><td>Software TeamViewer</td><td>Software de desktop remoto Teamviewer que permite o controle remoto dos computadores dos participantes.</td><td></td><td></td></tr><tr><td>Vsee Software</td><td>VSee Lab, Inc.</td><td></td><td>Permite videoconferência compatível com HIPAA</td></tr><tr><td>Plataforma Lumosity</td><td>Lumos Labs</td><td></td><td>Online usada para correção cognitiva</td></tr></tbody></table>

remotamente controlados direta transcranial estimulação atual: uma atualização para a segurança e tolerabilidade

Remotely Supervised Transcranial Direct Current Stimulation: An Update on Safety and Tolerability

O protocolo de supervisionado remotamente tDCS (RS-tDCS) permite a participação de casa através de auto-administração guiada e controlada de tratamento tDCS mantendo padrões clínicos. O consenso atual sobre a eficácia da tDCS é que várias sessões de tratamento são necessários para observar o alvo comportamentais reduções na carga do sintoma. No entanto, a exigência para pacientes de viajar para clínica diariamente para sessões de estimulação apresenta um grande obstáculo para os participantes potenciais, devido ao trabalho ou obrigações familiares ou limitada capacidade de viajar. Este estudo apresenta um protocolo que diretamente supera esses obstáculos, eliminando a necessidade de viajar para a clínica para sessões diárias.
Este é um protocolo atualizado para auto-administração remotamente supervisionado de tDCS para diariamente sessões de tratamento combinado com um programa de treinamento cognitivo baseado em computador para uso em ensaios clínicos. Os participantes só precisam comparecer a clínica duas vezes, para uma visita de base e estudo-end. Na linha de base, os participantes são treinados e munidos de um dispositivo de estimulação de estudo e um computador portátil pequeno. Os participantes então completam o restante de sua estimulação sessões em casa enquanto eles são monitorados através de software de videoconferência.
Participantes completam remediação cognitiva computadorizada durante as sessões de estimulação, que podem servir um papel terapêutico ou como um "espaço reservado" para outras actividades centradas no computador. Computadores habilitados para o monitoramento em tempo real e controle remoto pela equipe de estudo.
Desfechos que avaliar a viabilidade e a tolerância são administrados remotamente com o auxílio de escalas analógicas visuais que são apresentados na tela. Após a conclusão de todas as sessões tDCS-RS, participantes retornam à clínica para uma visita de fim de estudo em que estudo todos os equipamentos sejam devolvidos.
Os resultados suportam a segurança, viabilidade e escalabilidade do protocolo RS-tDCS para uso em ensaios clínicos. Em 46 pacientes, 748 RS-tDCS sessões foram concluídas. Este protocolo serve como um modelo para usar no futuro clínicos envolvendo tDCS.

Um estudo piloto foi concluído usando o protocolo RS-tDCS na Stony Brook University e um segundo é actualmente em curso no NYULMC. Placas de revisão institucional respectivos aprovaram todos os procedimentos do estudo em ambos os lugares.
Uma vez que os estudos apresentados foram ambos pretende pilotar a metodologia tDCS-RS, os participantes não foram selecionados com base nos sintomas, mas em vez disso, usando os critérios de elegibilidade plena para ambos os pacientes com MS e PD. Da mesma forma, os pacientes que não podem tolerar a amperagem do alvo da estimulação foram dada uma opção de baixa amperagem (mais detalhado abaixo).
Estudo 1: MS participantes foram recrutados através do centro de Lourie para MS pediátrica em Stony Brook, entre as datas de março de 2015 e de fevereiro de 2016. Este julgamento foi um estudo de RS-tDCS aberto ao piloto a viabilidade do protocolo em MS. Todos os participantes receberam conscientemente mA 20 minutos x 1.5 (ou 1,0 mA se 1,5 mA não foi inicialmente tolerada) tDCS aberto-rótulo aplicado a DLPFC (à esquerda anodal)23,24,25,26,27 . Durante a estimulação, de jogos de treinamento cognitivo30 como alvo de atenção, velocidade de informação e memória de trabalho foram concluídas. A primeira sessão foi concluída no final da visita de base clínica e as restantes sessões foram concluídas em casa, diariamente, cinco dias por semana (M-F) ao longo de duas semanas, para um total de nove sessões em casa. No total, 26 participantes foram recrutados para este estudo.
Estudo 2: MS Arm - participantes com MS foram recrutados através do NYULMC MS Comprehensive Care Center entre as datas de janeiro de 2016 e outubro de 2016. Este braço do estudo foi um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por Souza usando 2.0 mA (ou 1,5 mA se 2.0 mA não era tolerada inicialmente) de RS-tDCS aplicado para o DLPFC (anodal à esquerda) durante vinte minutos diariamente. A primeira sessão de estimulação foi concluída no final da visita de base na clínica, enquanto as restantes sessões em casa dezenove foram concluídas durante as quatro semanas (M-F). Este estudo está em andamento e relatamos os achados de 20 MS participantes que foram recrutados e completou o estudo.
Braço de PD - participantes com PD foram recrutados através Instituto do NYULMC de afresco de Parkinson e distúrbios de movimento entre as datas de junho de 2016 e de dezembro de 2016. Foco deste braço protocolo piloto a tDCS-RS em pacientes com PD, semelhante ao estudo piloto realizado com MS. O estudo foi aberto, e todos os participantes receberam conscientemente miliamperes 2.0 ou 1,5 de tDCS aplicado para o DLPFC (anodal à esquerda). Semelhante ao estudo 1, a primeira sessão foi concluída no final da visita clínica de base e as restantes nove sessões foram concluídas em casa do participante remotamente (M-F). Este estudo está em andamento e relatamos os achados concluídos da 6 PD os participantes que foram recrutados.
Para avaliar a viabilidade e a tolerabilidade do protocolo RS-tDCS, medimos a porcentagem de sessões concluídas, taxas de eventos adversos e a intensidade média dos eventos adversos mais comuns.
Um total de 748 RS-tDCS sessões foram concluídos com êxito através de 46 participantes em aproximadamente um ano. Isto suporta a viabilidade do protocolo RS-tDCS. No estudo 1, 2 participantes descontinuado tDCS: um participante descontinuado devido a obrigações pessoais e o outro participante descontinuado devido estudo critérios de paragem de sensações desconfortáveis de pele queimada maiores que uma pontuação de 7 (sem físico queimaduras). No estudo 2, 2 participantes foram descontinuados: um foi interrompido devido a um evento adverso anormal de "formigamento da língua" e o outro foi descontinuado por causa de uma avaliação de dor de 7 (na escala analógica de 1-10) de dores de cabeça. De coorte do PD, nenhum dos pacientes foram descontinuados. No total, 4 pacientes foram descontinuados do estudo e nenhum deles foram interrompidas devido a uma incapacidade de completar as sessões tDCS-RS.
Os números de eventos adversos por tipo de estimulação foram contados e suas taxas de ocorrência foram calculadas. Os tipos de estimulação foram colocados em quatro categorias diferentes: 1,5 mA aberto rótulo, 2.0 mA cegado, 2,0 mA aberto-rótulo e a condição de Souza. A justificativa para a divisão nestas categorias é que os participantes podem ter interpretações divergentes das suas sensações dependendo o que eles esperaram durante a estimulação. Como pode ser visto na Figura 1, os três eventos adversos mais comuns foram sensações de pele, formigamento, coceira e queimação (não participantes recebidas queimaduras físicas).
<img alt="Figure 2" class="xfigimg" src="/files/ftp_upload/56211/56211fig2.jpg"> 
Figura 2 : Taxas de eventos adversos experimentados com tDCS. 1.5 mA OL refere-se às sessões em que os participantes conscientemente recebeu 1,5 mA das tDCS aberto. 2.0 mA BL refere-se às sessões em que os participantes foram cegos à estimulação que eles estavam recebendo que foi 2,0 mA tDCS. 2.0 mA OL refere-se às sessões em que os participantes conscientemente recebeu 2,0 mA das tDCS aberto. Souza refere-se às sessões em que os participantes eram cego à estimulação, eles estavam recebendo, mas só receberam 60 s de estimulação no início e no final da sessão, 20 min para simular tDCS ativo. <a href="//ecsource.jove.com/files/ftp_upload/56211/56211fig2large.jpg" target="_blank">Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.</a>
Calculou-se a intensidade média dos eventos adversos mais comuns. Conforme mostrado na tabela 1, a intensidade média dos eventos adversos mais comuns não exceder uma pontuação de 3 (em uma escala analógica visual de 1-10, 1 ser suave e 10 seria extreme) para qualquer um dos eventos adversos em qualquer uma das condições de estimulação.
<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>Estado de sessão</td>
			<td>Total de sessões</td>
			<td>Formigamento (SD, n)</td>
			<td>Prurido (SD, n)</td>
			<td>Queima de sens. (SD, n)</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>2.0 mA cego</td>
			<td>201</td>
			<td>1.6 (0.8, 75)</td>
			<td>2.2 (0.9, 36)</td>
			<td>2.5 (1.3, 59)</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>2,0 mA Open-Label</td>
			<td>104</td>
			<td>1.9 (1.2, 43)</td>
			<td>1.8 (1.1, 8)</td>
			<td>2.0 (1.4, 32)</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>1,5 mA Open-Label</td>
			<td>268</td>
			<td>2.4 (2.2, 161)</td>
			<td>2.0 (1.6, 65)</td>
			<td>2.9 (2.0, 79)</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>Souza</td></tr></tbody></table>><td>175</td>
			<td>1.9 (1.2, 72)</td>
			<td>1.7 (0.9, 17)</td>
			<td>1.6 (1.2, 46)</td>
		
	

Tabela 1: Média intensidade de eventos adversos comumente experientes em uma escala visual análoga (1-10, suave-intensa).
A estimulação também mostra a promessa para a gestão do sintoma como pode ser visto na Figura 3. Valores de d de Cohen foram calculados para mudança de humor, fadiga e dor da linha de base para o estudo final para pacientes em estudos 1 e 2. Pacientes com DP não foram incluídos nesta análise devido a pequena coorte concluída até à data (n = 6). Uma análise de tamanho de efeito foi empregada devido os tamanhos de amostra pequenos em cada estudo para identificar sinais sugerindo eficácia. As sessões ativas em estudos 1 e 2 mostraram maiores tamanhos de efeito médio para melhoria. Em média, participantes que receberam tDCS ativo relataram maiores efeitos positivos e tinham menos negativo efeitos, fadiga e dor até final do estudo em comparação ao grupo tDCS de Souza.
<img alt="Figure 3" class="xfigimg" src="/files/ftp_upload/56211/56211fig3.jpg"> 
Figura 3 : Cohen d para desfechos sintomático. Efeitos positivos foram mostrados pelos participantes recebendo 20 sessões ativas de rtDCS, enquanto os participantes no grupo de Souza tinham efeitos negligenciáveis. <a href="//ecsource.jove.com/files/ftp_upload/56211/56211fig3large.jpg" target="_blank">Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.</a>

Este manuscrito fornece um protocolo atualizado de controlo remoto que permite a participação em ensaios clínicos da transcraniana por corrente contínua estimulação (tDCS) ao receber sessões de tratamento em casa. O protocolo tem sido pilotado com sucesso em ambos os pacientes com esclerose múltipla e doença de Parkinson.

Remotamente controlados direta Transcranial estimulação atual: Uma atualização para a segurança e tolerabilidade

The remotely supervised tDCS (RS-tDCS) protocol enables participation from home through guided and monitored self-administration of tDCS treatment while ...

O objetivo geral deste procedimento é demonstrar uma metodologia repetível e eficaz para administrar estimulação transcraniana por corrente contínua supervisionada remotamente. Este método pode ajudar a responder a questões-chave no campo da neuromodulação, como dosagem prolongada. A principal vantagem dessa técnica é que a ETCC pode ser realizada na casa do paciente ou em um local satélite com supervisão em tempo real pela equipe do estudo.Essa técnica permite a administração remota de sessões de ETCC, mantendo os padrões clínicos longe da clínica. RS-tDCS supera uma limitação comum na neuromodulação, particularmente nas sessões de estimulação de fusíveis estudadas. Este método foi inicialmente testado para o tratamento do comprometimento cognitivo na esclerose múltipla, mas foi generalizado para pacientes com doença de Parkinson e também seria generalizável para outras condições.Os desafios em torno desse método incluem a preparação inicial do computador e o treinamento dos participantes para garantir padrões uniformes. Na linha de base, comece acompanhando o participante até a sala de testes. Administrar avaliações neuropsicológicas relevantes com base na população de pacientes para avaliar as habilidades motoras e cognitivas do participante que servirão como medidas de triagem e resultados.Em seguida, administre questionários de autorrelato relevantes para os sintomas específicos da doença do paciente. Finalmente, administrar inventários universais de classificação de sintomas para permitir a comparação dos resultados entre as populações de pacientes. Comece mostrando ao participante um vídeo instrutivo de treinamento tDCS que detalha todo o processo passo a passo de administração da estimulação.Em seguida, prepare a alça de cabeça fazendo com que o participante prenda as esponjas, que são pré-umedecidas com 5 mililitros de solução salina, aos eletrodos de cabo na alça de cabeça. Peça ao participante para colocar a alça de cabeça na cabeça, tomando cuidado para alinhar o marcador de nação na frente da alça de cabeça com a ponte do nariz. Em seguida, peça ao participante para puxar a alça de cabeça em direção à extremidade posterior de sua cabeça, de modo que a parte de trás da alça de cabeça fique sobre o eon e confirme se o participante alcançou uma qualidade de contato ideal ou boa.Se o participante tiver uma qualidade de contato ruim ou moderada, solucione o problema adicionando solução salina às esponjas, ajustando o posicionamento da alça de cabeça ou fazendo com que o participante escove o cabelo para longe dos locais dos eletrodos. Em seguida, avalie a aptidão do participante para concluir os procedimentos do estudo para determinar se ele entende e pode replicar os procedimentos com competência em casa. Por fim, faça um teste de tolerabilidade com duração de 90 segundos para determinar se o participante é capaz de tolerar confortavelmente a quantidade alvo de corrente contínua.Se um participante não conseguir lidar com a corrente alvo, reduza a amperagem em 0,5 miliamperes sucessivamente até que o participante seja capaz de tolerar a estimulação. Antes de iniciar uma sessão de estimulação, pergunte sobre quaisquer eventos adversos ocorridos após a sessão anterior e administre registros de inventário. Peça ao participante para relatar a duração do sono da noite anterior, bem como qualquer dor sentida devido à estimulação, dor específica da doença, fadiga e humor, com o auxílio de escalas visuais analógicas.Para a sessão em casa, certifique-se de que o participante possa se conectar à Internet e usar o software de área de trabalho remota para participar de videoconferências compatíveis com HIPAA. Em seguida, peça ao participante que prepare a alça de cabeça prendendo as esponjas pré-umedecidas aos eletrodos na parte interna da tira frontal da cabeça. Em seguida, peça ao participante para colocar a alça de cabeça na cabeça e monitorar o posicionamento enquanto o participante o faz.Peça ao participante que relate a qualidade do contato, que é avaliada pelo dispositivo. Avalie visualmente o posicionamento da esponja e ajuste a saturação da esponja conforme necessário. Em seguida, confirme se a qualidade do contato ainda é ideal ou moderada.Forneça o código de desbloqueio do dispositivo para iniciar a sessão de estimulação do participante e fornecer a estimulação predefinida, ativa ou simulada, por 20 minutos. Após a colocação da alça de cabeça, peça ao participante que indique verbalmente o código de estimulação que desbloqueia o dispositivo e inicia a estimulação. Durante o período de estimulação, peça ao participante que conclua tarefas de treinamento cognitivo computadorizado que visam a velocidade de processamento e a memória de trabalho.Após 10 minutos de estimulação, peça ao participante que relate qualquer dor que possa estar sentindo devido à estimulação. Após a conclusão da sessão, peça ao participante que remova a alça de cabeça e descarte as esponjas de estudo. Por fim, repita os registros de inventário e peça ao participante que relate qualquer dor devido ao dispositivo, dor específica da doença, fadiga e humor após a sessão, bem como quaisquer eventos adversos que possam ter experimentado.Em seguida, planeje a sessão para o dia seguinte. Os eventos adversos foram agrupados por tipo de estimulação e as taxas de ocorrência foram calculadas. Os três eventos adversos mais comuns relatados foram sensações de formigamento, coceira e queimação na pele.Além disso, os tamanhos de afeto, d de Cohen, foram calculados para mudança de humor, fadiga e dor desde o início até o final do estudo. As sessões ativas nos estudos um e dois mostraram tamanhos de afeto moderados para melhora. Em média, os participantes que receberam ETCC ativa relataram afeto positivo aumentado e afeto negativo reduzido, fadiga e dor no final do estudo, em comparação com o grupo ETCC simulado.Uma vez dominada, essa técnica pode ser concluída em 30 minutos ou menos, se executada corretamente. Ao tentar este procedimento, é importante lembrar de supervisionar continuamente os pacientes durante toda a sessão para manter os padrões clínicos. Após este procedimento, outros tratamentos ou terapias podem ser combinados com a estimulação para responder a perguntas adicionais e estudar resultados comportamentais alternativos.Essa técnica permite que projetos de pesquisa no campo da neuromodulação estendam a dosagem a pacientes com cursos de doenças crônicas. Depois de assistir a este vídeo, você deve ter uma boa compreensão de como realizar sessões de ETCC supervisionadas remotamente. Os padrões clínicos são mantidos por procedimentos de monitoramento em tempo real e verificação do uso correto do equipamento.Obrigado por assistir e boa sorte com os experimentos.

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